FIXCORT nedir ve ne için kullanılır?
FIXCORT 320/9 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)
FİXCORT inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı aktif madde olan formoterol fumarat dihidrat ve budesonidi tek bir inhalatör içinde içerir. FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon için toz içeren 60 ve 120 kapsül blister ambalajlarda, 1 adet inhalasyon cihazı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
· Budesonid “kortikosteroid” olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.
· FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon için toz içeren 60 ve 120 kapsül blister ambalajlarda, 1 adet inhalasyon cihazı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
· Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
Yeşil: 27.03.2018 tarih ve E.57250 sayılı yazınız
· Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH) tedavisi için reçete etmiştir.
Astım
FİXCORT, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
Doktorunuz astım için size iki astım inhalatörü reçete edecektir: FİXCORT ve ayrıca bir “rahatlatıcı inhalatör”.
· FİXCORT’u her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
· “Rahatlatıcı inhalatörü” ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanınız.
FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül’ü rahatlatıcı inhalatör olarak kullanmayınız.
Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)
Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH genellikle sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.
FIXCORT nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FIXCORT kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
FIXCORT nasıl kullanılır?
FIXCORT 320/9 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)
· Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- FİXCORT’u her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.
- FİXCORT’u düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
- FİXCORT’u astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.
Eğer astım veya KOAH’ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, FİXCORT kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız bir oral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oral steroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs semptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir. FİXCORT’u kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.
Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.
Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi
Eğer FİXCORT kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, FİXCORT’u kullanmaya devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız
- Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsa
Yeşil: 27.03.2018 tarih ve E.57250 sayılı yazınız
Bu belirtiler astım veya KOAH’ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.
Astım
FİXCORT’u her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
Erişkinler (18 yaş ve üzeri):
- Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.
- Doktorunuz dozu günde iki kez, 2 inhalasyona çıkarabilir.
- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.
Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmeniz için size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.
“Rahatlatıcı inhalatör”ü astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız. İhtiyaç halinde kullanabilmeniz için “rahatlatıcı inhalatör”ünüzü daima yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerini ortadan kaldırmak için FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül’ü değil “rahatlatıcı inhalatör”ünüzü kullanınız.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
- Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)
- Önerilen doz günde iki kez 1 inhalasyondur.
· Uygulama yolu ve metodu:
FİXCORT’u ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.
Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon için toz içeren kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
· Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.
· Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.
· Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.
· FİXCORT’u her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
· FİXCORT’u doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
Yeşil: 27.03.2018 tarih ve E.57250 sayılı yazınız
· Eğer ne kadar süre FİXCORT kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları
. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?
Cihazın kullanımı sırasında kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:
· Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.
· Kapsülleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
· Kapsülleri nemden koruyarak.
. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?
Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.
. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım? Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.
FIXCORT yan etkileri
FIXCORT 320/9 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)
Tüm ilaçlar gibi FİXCORT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yeşil: 27.03.2018 tarih ve E.57250 sayılı yazınız
Tüm ilaçlar gibi FİXCORT yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa FİXCORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
· Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide 1’den az görülür.
· İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide 1’deb az görülür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın (10 kişide 1’den az kişide görülür)
· Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FİXCORT kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.
· Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FİXCORT’u kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
· Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması
· Baş ağrısı
· Titreme (tremor)
· Çarpıntı (palpitasyonlar)
· KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
FİXCORT kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
· Ateş veya titreme
· Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
· Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)
· Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
· Uyku bozuklukları
· Sersemlik hissi
· Bulantı (hasta veya kusma hissi)
Yeşil: 27.03.2018 tarih ve E.57250 sayılı yazınız
· Hızlı kalp atışı
· Ciltte morarmalar
· Kas krampları
· Bulanık görme
Seyrek (1.000 kişide 1’den az kişide görülür)
· Deri döküntüsü, kaşıntı
· Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı FİXCORT kullandıktan hemen sonra gelişirse FİXCORT kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.
· Kan potasyum seviyesinde düşme
· Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek (10.000 kişide 1’den az kişide görülür)
· Depresyon
· Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları
· Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris)
· Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış
· Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu
· Kan basıncında değişmeler
· Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)
· Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan
Cushing sendromu.
· Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)
· Glokom (gözdeki basıncın artması)
İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:
· Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi),
· Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması),
· Glokom (gözdeki basıncın artması),
· Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma,
· Böbreküstü bezlerine etki.
Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yeşil: 27.03.2018 tarih ve E.57250 sayılı yazınız
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.
İnhalasyon cihazı kullanım talimatları:
Sayın Kullanıcı,
İnhalasyon cihazı, doktorunuzun solunum sıkıntılarınız için reçete ettiği FİXCORT inhaler kapsülün içindeki ilacı ağız yoluyla solumanız (inhale etmeniz) içindir.
Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.
İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.
FIXCORT son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FIXCORT saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FIXCORT ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
FIXCORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FIXCORT 320/9 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)
FİXCORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Budesonid, formoterol veya içerisindeki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.
FİXCORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FİXCORT’u kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:
· Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,
· Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,
· Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği),
· Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa,
· Kan potasyum düzeyiniz düşükse,
· Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FİXCORT’u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz - doktorunuz aksini söylemedikçe FİXCORT’u kullanmayınız.
Yeşil: 27.0
FIXCORT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FIXCORT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FIXCORT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FIXCORT nasıl kullanılır ve FIXCORT 320/9 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
FIXCORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FIXCORT 320/9 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)
FİXCORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Budesonid, formoterol veya içerisindeki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.
FİXCORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FİXCORT’u kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:
· Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,
· Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,
· Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği),
· Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa,
· Kan potasyum düzeyiniz düşükse,
· Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FİXCORT’u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz - doktorunuz aksini söylemedikçe FİXCORT’u kullanmayınız.
Yeşil: 27.0
FIXCORT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FIXCORT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FIXCORT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FIXCORT nasıl kullanılır ve FIXCORT 320/9 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
