FİXBONE 150 mg Saşe Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

• Yardımcı madde (ler):Sodyum hidrojen karbonat, mannitol DC (E421), sorbitol (E 420) ve sukraloz (E 955).

Bu Kullanma Talimatında:

1. FIXBONE nedir ve ne için kullanılır?

2. FIXBONE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FIXBONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FIXBONE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FIXBONE nedir ve ne için kullanılır?

FİXBONE 150 mg ibandronik asite eşdeğer 168,79 mg ibandronat sodyum içeren granül içeren saşedir.

FİXBONE 3 saşe içeren PE/Aluminyum/Kuşe Kağıtta kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

FİXBONE bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Hormon içermez. FİXBONE size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat kalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu estrojenin üretimine son verir.

Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:

- beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması

- sigara veya çok fazla alkol tüketimi

- yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama

- ailede osteoporoz öyküsü

Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahatsızlığın sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendinizi yaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığını artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılması osteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa neden olabilir.

FİXBONE, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla FİXBONE kemiğin kırılma olasılığını azaltır.

Sağlıklı bir yaşam biçimi tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

Oral bifosfanat (FİXBONE’nin da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa FİXBONE ve benzer yolla etkili diğer ilaçların (oral bifosfanatların) kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

3.FIXBONE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• FİXBONE’yi her zaman doktorunuz söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu varsa, lütfen doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

• Alışılmış FİXBONE dozu ayda bir kez bir saşedir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu talimatlann dikkatlice izlenmesi önemlidir. Bu talimatlar FİXBONE saşenin midenize

hızla ulaşmasını sağlamak üzere oluşturulmuştur; böylece FİXBONE’nin tahrişe yol açma

olasılığı azalmaktadır.

- Bir adet FİXBONE 150 mg saşeyi ayda bir alınız.

- Ay içinde kolay hatırlanacak bir gün belirleyiniz. FİXBONE saşenizi almak için aynı tarihi (her aym l’i gibi) veya aynı günü (her aym ilk Pazar günü gibi) seçebilirsiniz. Düzeninize en iyi uyan tarihi seçiniz.

- FİXBONE saşenizi, içme suyu hariç bir şey yiyip içtikten en az 6 saat sonra alınız.

- FİXBONE saşenizi:

o sabah kalkar kalkmaz ve

o bir şey yemeden veya içmeden önce (aç karnına) alınız.

- Saşenizi bir bardak suda (150 mİ) çözdürdükten sonra bekletmeden alınız. Saşenizi maden suyu, meyve suyu veya başka içeceklerle birlikte almayınız.

- Saşenizi aldıktan sonraki bir saat (60 dakika) içinde

o uzanmayınız; dik durmazsanız (ayakta veya otururken), bazı ilaçlar yemek borunuza geri sızabilir.

o bir şey yemeyiniz

o bir şey içmeyiniz (ihtiyaç duymanız halinde içme suyu hariç)

o başka ilaçlar almayınız

- Bir saat bekledikten sonra günün ilk yiyeceğini ve içeceğini alabilirsiniz. Bir şeyler yedikten sonra isterseniz uzanabilirsiniz ve ihtiyaç duyduğunuz başka herhangi bir ilacı alabilirsiniz.

- Saşenizi yatarken veya sabah yataktan kalkmadan önce almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki hastalara FİXBONE vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa FİXBONE kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FİXBONE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FİXBONE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FIXBONE kullanırsanız

FİXBONE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yanlışlıkla birden fazla saşe aldıysanız bir bardak süt içiniz ve hemen doktorunuzla konuşunuz.

Kendinizi kusturmaya çalışmayınız ve uzanmayınız- Bu FİXBONE’nin yemek borunuzu tahriş etmesine yol açabilir.

FIXBONE'i kullanmayı unuttuysanız

Seçtiğiniz günün sabahında saşenizi almayı unutursanız, FİXBONE saşeyi gün içinde ilerleyen saatlerde almayınız. Bunun yerine, aşağıdaki talimatları izleyiniz:

Planlanan sonraki dozunuzun ne zaman alınması gerekiyor?

• Planlanan bir sonraki dozunuza 7 günden fazla varsa (veya unuttuğunuz doz 3 haftadan daha az gecikmişse)

-    hatırladığınız günün ertesi sabahı bir saşe alınız.

-    ardından, saşelerinizi takviminizde işaretlediğiniz    planlı    günlerde    almaya    devam

ediniz.

• Planlanan sonraki dozunuza yalnızca 1 ila 7 gün varsa (veya unuttuğunuz doz 3 haftadan daha fazla gecikmişse)

-    sonraki planlı dozunuzu almanız gereken zamana kadar bekleyiniz ve normal    şekilde

alınız.

-    ardından, saşelerinizi takviminizde işaretlediğiniz    planlı    günlerde    almaya    devam

ediniz.

Aynı hafta içerisinde asla iki FİXBONE saşe almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakm zamanda) almayınız. FİXBONE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece her ay FİXBONE almaya devam etmeniz önemlidir. FİXBONE yalnızca almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir.

2.FIXBONE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FIXBONE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İbandronik aside veya FİXBONE’deki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik reaksiyonunuz varsa,

• Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız.

• En az 60 dakika ayakta duramıyorsanız veya dik oturamıyorsanız.

• Yemek borusu darlığı veya yutkunma güçlüğü gibi, yemek borusunun boşalmasını geciktiren yemek borusu problemleriniz varsa

• Hamile iseniz

• Emziriyorsanız

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

FIXBONE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bazı kişilerin, FİXBONE alırken özellikle dikkatli olmalan gerekmektedir. Doktorunuzla konuşarak aşağıdaki durumların size etkisini kontrol ediniz:

- Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).

- Böbrekleriniz normal fonksiyonlarını yerine getirmiyorsa.

- Üst sindirim sistemi problemleriniz varsa

• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize FİXBONE tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

• Oral bifosfonat kullanımı ile bazen nadir görülen kemik kırıkları oluşabilir. Bifosfonat kullanırken kasık ve kalça bölgenizde bir ağrı oluşursa lütfen doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FIXBONE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FIXBONE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

5.FIXBONE'in saklanması

FİXBONE ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FIXBONE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FIXBONE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Mentis İlaç San. Tic Ltd Şti.

Florya Asfaltı Florya İş merkezi B Blok No: 88/6 Bakırköy / İstanbul Telefon: 0 212 481 79 52 Faks: 0 212 481 79 52 e-mail:

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA