FINACEA jel % 15, 30g Haricen uygulanır.

Etken Madde

1 g FINACEA, 150 mg (%15) azelaik asit içerir.

Yardımcı maddeler

Lesitin, propilen glikol, polisorbat 80, carbomer 980, trigliseritler (orta zincir), sodyum hidroksit, disodyum edetat, benzoik asit, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. FINACEA nedir ve ne için kullanılır?

2. FINACEA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FINACEA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FINACEA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FINACEA nedir ve ne için kullanılır?

FINACEA'nin 1 g'ı 150 mg azelaik içerir. FINACEA, akne (sivilce) tedavisinde haricen kullanılan bir jel olup, 30g' lık ambalajlar halinde sunulmuştur.

FINACEA sivilce oluşumunda önemli rol oynayan bakteriye karşı (Propionibacterium acnes) etkilidir. Cilt gözeneklerini tıkayan pürüzlü ve sertleşmiş cilt hücrelerinin büyümesini ve böylelikle siyah ve beyaz noktaların oluşmasını da engeller.

FINACEA ayrıca rozasenin (alın, burun yanak derilerinde kızarıklıkla seyreden cilt hastalığı papüler-püstüler (iltihabi kabarcıklı) formunun tedavisinde kullanılır. FINACEA'nin rozase üzerindeki etki mekanizması bilinmemekle beraber, antienflamatuvar (iltihaba karşı) etkisinden dolayı olduğu düşünülmektedir.

3.FINACEA nasıl kullanılır ?

FINACEA'yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır. (yaklaşık 0,5g = 2,5 cm jel tüm yüz bölgesi için yeterlidir).

Şiddetli cilt tahrişleri olduğunda, tahriş geçene kadar her uygulamada kullanılan miktar azaltılmalı veya uygulama sıklığı günde 1 defaya indirilmelidir. Gerekiyorsa tedaviye geçici olarak birkaç gün ara verilebilir.

FINACEA'nin öngörülen tedavi süresince sürekli ve düzenli uygulanması önemlidir.

FINACEA'nin kullanım süresi kişiden kişiye ve cilt sorununun ağırlık derecesine göre değişebilir.

Akne: Genelde, belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için FINACEA birkaç ay süre ile kullanılmalısınız. Eğer bir aylık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme gözlenmezse ya da akne oluşumunun kötüye gitmesi söz konusuysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Rozase: Belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4-8 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için FINACEA birkaç ay süre ile kullanmalısınız. Eğer iki aylık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme gözlenmezse ya da rozase oluşumunun kötüye gitmesi söz konusuysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Uygulama yolu ve metodu

FINACEA'yi cildinize uygulamadan önce cildinizi suyla iyice temizleyip kurulayınız. Dilerseniz hafif bir cilt temizleyicisi de kullanabilirsiniz. FINACEA'yi derinizin hastalıklı bölgelerine haricen, nazikçe ovarak uygulayınız. Her uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız. FINACEA' yı kapalı pansuman, bandaj veya sargı ile uygulamayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Ergenlerdeki (12-18 yaş arası) sivilce tedavisinde herhangi bir doz ayarlaması gerektirmez.

12 yaşından küçük çocuklarda akne tedavisinde FINACEA' nin etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır.

18 yaşından küçük çocuklarda papülopüstüler rozase tedavisinde FINACEA'nin etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır.

Eğer FINACEA'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FINACEA kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla FINACEA kullanırsanız

FINACEA'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FINACEA'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun tavsiyelerine uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

FINACEA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FINACEA'yi doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da yeniden ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FINACEA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genellikle tedavinin başlangıcında ciltte tahriş görülebilir. FINACEA'ye bağlı istenmeyen etkilerin görülümü sivilce ve rozase'de benzerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (Hassasiyet veya alerji)

• Astım hastalığı belirtilerinin ağırlaşması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Tedavi sırasında aşağıda belirtilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

• Yanma, kaşıntı, ağrı,

• kuruluk, döküntü, uyuşma, ödem,

• kızarıklık, soyulma, sıcaklık artışı, uygulama bölgesinde rahatsızlık hissi, renk değişikliği, kurdeşen

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

• deride kontakt dermatiti (temasla ortaya çıkan deri hastalığı), akne (sivilce).

Bunlar FINACEA'nin hafif yan etkileridir.

Çoğunlukla tahriş belirtilerinin çoğu hafiftir ve genellikle tedavinin devamında yok olur.

Yan etkilerin raporlanması

5.FINACEA'in saklanması

FINACEA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FINACEA'yi 30°C' nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. Tüp kapağını uygulamadan hemen önce açınız, kullanıldıktan sonra hemen tekrar kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FINACEA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Intendis İlaç Ticaret Ltd. Şti. 34662 Üsküdar/İstanbu1. Tel: +90 (216) 651 77 17

Faks: +90 (216) 651 77 37

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FINACEA® jel %15, 30g

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1

3.FARMASÖTİK FORM

Jel
Beyaz - sarımsı beyaz opak jel

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

•Yüz bölgesindeki hafif ile orta dereceli papüler-püstüler akne tedavisi
•Papülopüstüler rozase'nin topikal tedavisi

4.2Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FINACEA derinin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır. (Yaklaşık 0.5 g = 2.5 cm jel, tüm yüz bölgesi için yeterlidir).
FINACEA'nin öngörülen tedavi süresince sürekli ve düzenli uygulanması önemlidir.
Ciltte tolere edilemeyen iritasyon durumlarında (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler) her uygulamada kullanılan jel miktarı azaltılmalı veya iritasyon geçene kadar FINACEA uygulama sıklığı günde bir defaya indirilmelidir. Gerekirse tedaviye geçici olarak bir kaç gün ara verilebilir.
FINACEA'nin kullanım süresi kişiden kişiye göre değişebilir ve cilt sorununun ağırlık derecesine bağlıdır.

Akne:

Genelde, belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için FINACEA birkaç ay süre ile kullanılmalıdır. Eğer bir aylık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme gözlenmezse ya da akne oluşumunun kötüye gitmesi söz konusuysa FINACEA ile tedavinin sonlandırılması ve başka bir tedaviye geçilmesi önerilir.

Rozase:

Belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4-8 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için FINACEA birkaç ay süre ile kullanılmalıdır. Eğer iki aylık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme gözlenmezse ya da rozase oluşumunun kötüye gitmesi söz konusuysa FINACEA ile tedavinin sonlandırılması ve başka bir tedaviye geçilmesi önerilir.

Uygulama şekli:

FINACEA uygulamadan önce cilt su ile iyice temizlenip kurulanmalıdır. Hafif bir cilt temizleyicisi kullanılabilir. FINACEA derinin hastalıklı bölgelerine nazikçe ovularak uygulanır. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Oklusif pansuman veya bandaj ile uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Akne vulgarisin FINACEA ile tedavisi için 12 - 18 yaş arasında (ergenlerde) herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
12 yaşından küçük çocuklarda akne vulgaris tedavisinde FINACEA'nin etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır.
18 yaşından küçük çocuklarda papülopüstüler rozase tedavisinde FINACEA'nin etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır.

4.3Kontrendikasyonlar

FINACEA'nin içeriğindeki aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FINACEA sadece haricen kullanılır.
FINACEA'yi uygularken göz, ağız ve diğer mukozal membranlar ile temas ettirmemeye özen gösterilmeli, hastalar bu konuda (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri) bilgilendirilmelidir. Kaza ile temas halinde; gözler, ağız ve/veya etkiye maruz kalmış mukozal membranlar bol su ile yıkanmalıdır. Eğer göz iritasyonu devam ederse hasta bir doktora başvurmalıdır. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
Papülopüstüler rozase tedavisi için FINACEA kullanırken alkol içeren temizleyicilerin, tentürlerin, astrenjanların ve peeling ajanlarının FINACEA ile birlikte kullanılmasından kaçınılması tavsiye edilir.
Preparatın içeriğinde bulunan benzoik asit cilde, gözlere ve diğer mukozal membranlara hafif iritan etkilidir. Propilen glikol deride iritasyonuna sebep olabilir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, embiryonik/fötal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlarda kullanımı sırasında tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda azelaik asidin topikal olarak uygulanmasıyla yürütülmüş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

Azelaik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak in vitro olarak yapılan bir denge diyaliz testi ilacın anne sütüne geçebileceğini göstermiştir.
Emziren kadınlarda kullanımı sırasında tedbirli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda kısırlık üzerine etkilerin araştırıldığı deneylerde FINACEA'nin terapötik kullanımıyla böyle bir risk oluşturduğuna dair kanıt görülmemiştir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda sadece deride, tedaviye bağlı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğunda semptomlar hafif veya orta dereceli olup, iritasyon semptomlarının sıklığı tedavi süresince giderek düşüş göstermiştir.
Klinik çalışmalarda, en sık gözlemlenen yan etkiler; uygulama bölgesinde pruritus, yanma ve ağrıdır.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkiler MedDRA sıklık sistemine göre aşağıda tanımlanmıştır; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın değil (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)

Akne:

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kontakt dermatit Yaygın: Pruritus

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Uygulama bölgesinde pruritus, yanma ve ağrı Yaygın: Uygulama bölgesinde kuruluk, döküntü ve parestezi
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem, eksfoliyasyon, sıcaklık artışı ve renk değişikliği

Rozase:

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Pruritus Yaygın: Eksfoliasyon
Yaygın olmayan: Akne, kontakt dermatiti, ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Uygulama bölgesinde yanma, ağrı ve pruritus Yaygın: Uygulama bölgesinde parestezi, kuruluk, döküntü ve ödem Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde rahatsızlık, eritem, ürtiker
Pazarlama sonrası araştırmalarda seyrek olarak aşırı duyarlılık ve astım tablosunda ağırlaşma (sıklığı bilinmiyor) rapor edilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

12-18 yaş arası ergenlerde akne tedavisi:
12-17 yaş arası ergenlerin (120/383; 31%) katıldığı 4 faz II ve II/III klinik çalışmada görülen istenmeyen etkilerin ortalama insidansı, 12-17 yaş (% 40), >18 yaş (% 37) ve tüm hasta popülasyonlarında (38%) görülenle benzer olarak bulunmuştur. Bu benzerlik 12-20 yaş grubu (% 40) için de benzerdir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre, dermal olarak bir defalık yüksek doz uygulanması (absorpsiyonu artıracak şartlarda geniş alana uygulanması) veya yanlışlıkla oral olarak alınmasıyla akut bir intoksikasyon riski beklenmemektedir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan anti-akne preparatları ATC Kodu: D10AX03
FINACEA'nin antimikrobikrobiyal etkisinin ve foliküler hiperkeratoz üzerine doğrudan tesirinin akne tedavisindeki etkinliğinin temeli olduğu düşünülmektedir.
Klinik olarak,

Propionibacterium acnes'in

koloni yoğunluğu ve bunların akne oluşumunu artıran yağ asitlerini yapıcı etkileri azalır.
Azelaik asit, in-vitro ve in-vivo, keratinositlerin proliferasyonunu inhibe eder ve aknede bozulmuş olan terminal epidermal farklılaşma sürecini normalize eder. Tavşan kulağı modelinde azelaik asit tetradekanın oluşturduğu komedonların komedolizini hızlandırır.
Azelaik asidin rozasede gözlemlenen patolojik olayları hangi mekanizma ile engellediği bilinmemektedir. Yapılan bazı in-vitro ve ex-vivo araştırmalar azelaik asidin pro-enflamatuvar reaktif oksijen türlerinin oluşumlarını azaltarak antienflamatuvar etki gösterebileceğini işaret etmektedir.

5.2Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Lokal olarak uygulanmasını takiben azelaik asit derinin tüm tabakalarına nüfuz eder. Penetrasyon, hasarlı deride, sağlıklı deriye göre daha hızlıdır. 1 g azelaik asidin (5 g. krem), topikal tek doz uygulanmasıyla toplam dozunun %3.6'sı perkütan olarak absorbe olmuştur. Akne hastalarındaki klinik çalışmalar, azelaik asidin absorbsiyon oranının Skinoren krem ve FINACEA jel formları için benzerlik gösterdiğini ortaya koymuştur.

Biyotrasformasyon:

Azelaik asidin bir bölümü, P-oksidasyon yoluyla daha kısa zincirli dikarboksilik asitlere (C7, C5) parçalanır.

Eliminasyon:

Biyotrasformasyon sonucu oluşan kısa zincirli dikarboksilik asitler (C7, C5) ve biyotransformasyona uğramayan azelaik asidin bir bölümü idrarla atılır.
Sekiz hafta süresince günde iki kez FINACEA uygulanan rozase hastalarındaki kararlı plazma azelaik asit seviyeleri, gönüllülerde ve normal diyet uygulanan akne hastalarında gözlenen seviyelerle aynı aralıkta bulunmuştur. Bu da günde iki kez FINACEA uygulaması sonucu azelaik asidin perkütan absorbsiyonunun diyetten alınan ve endojenik kaynaklardan oluşan azelaik asidin sistemik miktarını değiştirmediğini göstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Azelaik asidin tekrarlanan oral ve dermal uygulamalarını takiben gerçekleştirilen sistemik tolerans çalışmalarında geniş alanlara ve/veya kapalı pansuman gibi yo ğun uygulamalarda bile farklı bir yan etki profili gözlenmemiştir.
Deney hayvanları üzerinde yapılan embriyotoksisite ve teratojenik çalışmalar ile peri-/postnatal çalışmalar gebelik veya emzirme döneminde kullanımı ile ilgili bir riske işaret etmemektedir ( Bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon).
Azelaik asit ile yapılan in vitro ve in vivo çalışmalar embriyo ve somatik hücreler üzerine mutajenik bir etkisi olduğuna dair bir bulguya işaret etmemiştir.
Azelaik asit ile spesifik uzun dönem tümör oluşumu çalışmaları yürütülmemiştir. Bu tür bir çalışma azelaik asidin normal olarak bulunan bir metabolizma ürünü olması yanında, kimyasal yapısı açısından bir tümör oluşumu risk potansiyeli öngörülmemesi, preklinik çalışmaların hedef organ toksisitesine işaret etmemesi, proliferatif etkiye sahip olmaması ve genotoksisite/mutajenisite göstermemesi nedenleriyle bu tür bir çalışma gerekli görülmemektedir.
FINACEA'nin deride lokal toleransına yönelik hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde, tavşan derisinde hafif intolerans reaksiyonlarına yol açtığı gözlemlenmiştir.
Kobaylardaki lokal tolerans çalışmalarında gözlemlenen orta şiddetliden şiddetliye değişen iritasyon oluşumu nedeniyle gözlerle temasından sakınılmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Lesitin, propilen glikol, polisorbat 80, carbomer 980, trigliseridler (orta zincir), sodyum hidroksit, disodyum edetat, benzoik asit, saf su

6.2Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3Raf ömrü

36 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

FINACEA 30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalı, uygulamadan hemen önce tüp kapağı açılmalı, kullanıldıktan sonra kapak hemen tekrar kapatılmalıdır.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

30g jel içeren, vidalı kapaklı, standart alüminyum tüp.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Intendis İlaç Tic. Ltd. Şti. Kısıklı Cad. Sarkuysan-Ak İş Merkezi No: 4 Kat: 3 Büro: 11 Altunizade / Üsküdar-İSTANBUL Tel : 0216 651 77 17 Faks : 0216 651 77 37

8.RUHSAT NUMARASI

117/44

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 28.03.2005

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI FINACEAjel % 15, 30g Haricen uygulanır.

Etkin maddeler:

1 g FINACEA, 150 mg (%15) azelaik asit içerir.

Yardımcı maddeler:

Lesitin, propilen glikol, polisorbat 80, carbomer 980, trigliseritler (orta zincir), sodyum hidroksit, disodyum edetat, benzoik asit, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FINACEA nedir ve ne için kullanılır?

2. FINACEA 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FINA CEA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FINACEA'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. FINACEA nedir ve ne için kullanılır?

FINACEA'nin 1 g'ı 150 mg azelaik içerir. FINACEA, akne (sivilce) tedavisinde haricen kullanılan bir jel olup, 30g' lık ambalajlar halinde sunulmuştur.
FINACEA sivilce oluşumunda önemli rol oynayan bakteriye karşı

(Propionibacterium acnes)

etkilidir. Cilt gözeneklerini tıkayan pürüzlü ve sertleşmiş cilt hücrelerinin büyümesini ve böylelikle siyah ve beyaz noktaların oluşmasını da engeller.
FINACEA ayrıca rozasenin (alın, burun yanak derilerinde kızarıklıkla seyreden cilt hastalığı papüler-püstüler (iltihabi kabarcıklı) formunun tedavisinde kullanılır. FINACEA'nin rozase üzerindeki etki mekanizması bilinmemekle beraber, antienflamatuvar (iltihaba karşı) etkisinden dolayı olduğu düşünülmektedir.

2. FINACEA'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Papülopüstüler rozase tedavisi için FINACEA kullanırken alkol içeren temizleyicileri, tentürleri, dokuların kasılması salgıların kesilmesi veya damarlarda kanamanın kontrolü için kullanılan (astrenjan) ilaçları ve cildi soymak için kullanılan (peeling) ajanları FINACEA ile birlikte kullanmamanız önerilir.

FINACEA'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
• FINACEA'nin içeriğindeki aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

FINACEA'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FINACEA'yi yalnızca hastalıklı bölgeye sürünüz.
Eğer
• FINACEA'yi yüzünüze uygulayacaksanız, gözünüzle temas etmemesine dikkat ediniz. Kaza ile temas halinde; gözler, ağız ve/veya etkiye maruz kalmış diğer bölgeleri derhal bol su ile yıkayınız. Gözde oluşan tahriş devam ederse bir doktora başvurunuz. Her uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

FINACEA'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

FINACEA'yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz FINACEA reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Deneysel hayvan çalışmalarında FINACEA'nin gebelikte kullanımı ile ilgili riske işaret eden bir bulguya rastlanmamıştır. Hamile kadınlarda azelaik asidin bölgesel uygulanmasıyla yürütülmüş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Gebe kadınlarda kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda kullanımı sırasında tedbirli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FINACEA'nin araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

FINACEA'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Preparatın içeriğinde bulunan benzoik asit cilde, gözlere ve diğer mukozal membranlarda hafif tahriş edici etki gösterebilir. Propilen glikol deride tahrişe sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen bir etkileşimi yoktur.
FINACEA ile başka ilaç ya da maddeyi aynı anda kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FINACEA nasıl kullanılır?

FINACEA'yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır. (yaklaşık 0,5g = 2,5 cm jel tüm yüz bölgesi için yeterlidir).
Şiddetli cilt tahrişleri olduğunda, tahriş geçene kadar her uygulamada kullanılan miktar azaltılmalı veya uygulama sıklığı günde 1 defaya indirilmelidir. Gerekiyorsa tedaviye geçici olarak birkaç gün ara verilebilir.
FINACEA'nin öngörülen tedavi süresince sürekli ve düzenli uygulanması önemlidir.
FINACEA'nin kullanım süresi kişiden kişiye ve cilt sorununun ağırlık derecesine göre değişebilir.

Akne:

Genelde, belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için FINACEA birkaç ay süre ile kullanılmalısınız. Eğer bir aylık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme gözlenmezse ya da akne oluşumunun kötüye gitmesi söz konusuysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Rozase:

Belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4-8 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için FINACEA birkaç ay süre ile kullanmalısınız. Eğer iki aylık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme gözlenmezse ya da rozase oluşumunun kötüye gitmesi söz konusuysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

FINACEA'yi cildinize uygulamadan önce cildinizi suyla iyice temizleyip kurulayınız. Dilerseniz hafif bir cilt temizleyicisi de kullanabilirsiniz. FINACEA'yi derinizin hastalıklı bölgelerine haricen, nazikçe ovarak uygulayınız. Her uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız. FINACEA' yı kapalı pansuman, bandaj veya sargı ile uygulamayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Ergenlerdeki (12-18 yaş arası) sivilce tedavisinde herhangi bir doz ayarlaması gerektirmez.
12 yaşından küçük çocuklarda akne tedavisinde FINACEA' nin etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır.
18 yaşından küçük çocuklarda papülopüstüler rozase tedavisinde FINACEA'nin etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır.

Eğer FINACEA'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FINACEA kullandıysanız

FINACEA'yi kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz, bir defalık fazla doz (geniş alana uygulanmasıyla deriden emilimin artması) kullanılmasında veya kaza ile ağızdan alınmasında olası bir risk beklenmemektedir.

FINACEA'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FINACEA'yi kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun tavsiyelerine uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

FINACEA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FINACEA'yi doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da yeniden ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FINACEA'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Genellikle tedavinin başlangıcında ciltte tahriş görülebilir. FINACEA'ye bağlı istenmeyen etkilerin görülümü sivilce ve rozase'de benzerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (Hassasiyet veya alerji)
• Astım hastalığı belirtilerinin ağırlaşması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Tedavi sırasında aşağıda belirtilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
• Yanma, kaşıntı, ağrı,
• kuruluk, döküntü, uyuşma, ödem,
• kızarıklık, soyulma, sıcaklık artışı, uygulama bölgesinde rahatsızlık hissi, renk değişikliği, kurdeşen
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
• deride kontakt dermatiti (temasla ortaya çıkan deri hastalığı), akne (sivilce).
Bunlar FİNACEA'nin hafif yan etkileridir.
Çoğunlukla tahriş belirtilerinin çoğu hafiftir ve genellikle tedavinin devamında yok olur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FINACEA'nin saklanması

FINACEA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FINACEA'yi 30°C' nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. Tüp kapağını uygulamadan hemen önce açınız, kullanıldıktan sonra hemen tekrar kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FINACEA'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Intendis İlaç Ticaret Ltd. Şti. 34662 Üsküdar/İstanbul.
Tel: +90 (216) 651 77 17
Faks: +90 (216) 651 77 37

Üretici:

Intendis GmbH, Almanya lisansı ile Intendis Manufacturing S.p.A. İtalya.
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır