FEXADYNE 180 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Feksofenadin hidroklorür

Yardımcı maddeler

Mikrokri statin selüloz pH 101, Mikrokristalin selüloz pH 102, prejelııtinize mısır nisastası, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (El71), etil selüloz, dietil fitalat, Ponceau4R Lake (açık kırmızı), FD&C san no.6/günbatımı sarısı FCF alüminyum lake, FD&C mavi no.2/indigo karmin alüminyum lake.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FEXADYNE nedir ve ne için kullanılır?

2. FEXADYNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FEXADYNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FEXADYNE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FEXADYNE nedir ve ne için kullanılır?

FEXADYNE'nİn etkin maddesi feksofenadin hidroklorür’dür. 1 film tablet içinde 180 mg feksofenadin hidroklorür (168 mg feksofenadin) bulunur. Tabletler, eflatun renkli, bir yüzü “180’“ baskılı, kapsül biçimli (oblong) film kaplıdırlar.

FEXADYNE, 20 filrn tabletlik blistcrler içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

FEXADYNE’nm 2 dozaj şekli mevcutlur. FKXADYNE 180, bir film tablet içinde 180 mg feksofenadin hidroklorür İçerir. FEXADYNE 120, bir film tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.

FEXADYNE, antihistaminik ilaçlar grubundandır. Antihistaminik ilaçlar, saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit) denen hastalıkla ortaya çıkan aksırık, kaşıntılı burun akıntısı, gözlerde kızarma ve sulanma gibi helirtileri aynca kronik idiyopatik ürtiker denen hastalıkta görülen ciltte kaşıntı ve kızarma gibi belirtileri İyileştirirler.

• Doktorunuz size veya 12 yaşından büyük olan çocuğunuza FEXADYNE’i, kronik idiyopatik ürtiker adı verilen hastalığa bağlı olarak gelişen aşağıdaki belirtilerin giderilmesi için reçetelemiş olabilir:

-    Ciltte kaşıntı ve kızarıklık

3.FEXADYNE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz olarak 180 mg’dır (Günde 1 adet, FEXADYNE 180 mg Film Tablet).

Uygulama yolu ve metodu

FEXADYNE ağızdan kullanılır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemeklerden önce alınız.

Hazımsızlık şikayetleriniz için alüminyum veya magnezyum içeren antasit ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçlann alınmasıyla, FEXADYNE’nin yutulması arasında 2 saatlik bir zaman aralığı bırakınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel risk gruplarım (böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Eğer FEXADYNE ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEXADYNE kullanırsanız

FEXADYNE den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FEXADYNE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FEXADYNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FEXADYNE tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız; ciltte kızanklık ve kaşıntı gibi yakınmalarınız tekrar başlayabilir.

2.FEXADYNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FEXADYNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer F£XADYNE’nin içindeki etkin madde olan feksofenadin hidroklorüre karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

FEXADYNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sizde karaciğcr ya da böbrek problemleri var ise

Kalp hastalığı geçirdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (FEXADYNE gibi ilaçlar kalp atımının hızlanmasına veya düzensiz atmasına sebep olabilir) ileri yaşta iseniz

Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ve bebek emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, FEXADYNE’nin sağlayacağı faydanın, bebeğiniz için olası zarardan daha fazla olduğunu düşünüyorsa, ilacı kullanmanızı tavsiye edebilir. Doktorunuza danışmadan FEXADYNE’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç vc makine kullanımı

Araç ve makina kullanımı

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-    Alüminyum vc magnezyum hidroksit içeren antasitler (FEXADYNE ile bu tip antasit ilaçlann uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir).

FEXADYNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her bir film tableti, 0.0005 mmol’den (ya da 0.0115 mg) daha az sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

5.FEXADYNE'in saklanması

FEXADYNE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nm altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FEXADYNE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ALt RAIF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No: 4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/ İstanbul

Üretim yeri:

ALİ RAIF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II. Kısım No: 228 34306 İkitelli/İstanbul

KISA ÜRÜN BtLGİSt

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN AJ)1

FEXADYNE® 180 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLKŞİM Etkin madde:

Feksofenadin hidroklorûr 180 mg

Yardımcı maddeler:

Kıoskarmelloz sodyum..............37,50 mg
Yardımcı maddeler için 6. T e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
Eflatun renkli, bir yüzü “180” baskılı, oblong film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik cndikasyonlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, kronik idiyopatik ürtikerin ciltte kaşıntı ve kızanklık gibi semptomlann giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama ^ekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ile 12 yaş ve û/erindekİ çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorûr dozu günde tek doz 180 mg'dır.

Uygulama şek)i:

FEXADYNE* oral uygulanır.
Feksofenadin hidroklorürüen 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jcl içeren bir antiasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, FEXADYNE'* uygulanması ile alüminyum vemagneziiım hidroksit içeren antasitlerinuygjlanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

özel popGlasyonlara ilişkin ek bilgilen

Böbrek/Karaciger yetmezliği:

Özel risk gruplannı {yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorûr dozunun ayarlantnasuun gerekli olmadığını göstermektedir.

Pediyatrik popül^üyon:

Feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel risk gruplanın (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

FEXADYNE® bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanun uyarılan ve Snlemleri

Yajh, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme ihtiyaç yoktur.
Öyküsü olan veya devam eden kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar» bir ilaç sımfı olarak antihistaminikler konusunda, taşikardi ve çarpıntı ile ilgili yan etkilere karşı uyanimalıdır.
Bu tıbbi ürünün her bir film tableti, 0.(X)05 mmol'den (ya da 0.0II5 mg) daha az sodyum 9 içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürfinl«r Ue «tkilcşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Feksofenadin hepatik biyotransformasyondan geçmez ve bu nedenle hepatik mekanizmalan yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başına verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.
Hayvan çalışmalan. eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekrcsyonda meydana gelen bir a/almaya bağlı olabileceğini göstermiştir.
Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bİr etkileşim gözlenmemiştir. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren ^ bir antasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlammda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksil içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Duğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Feksofenadin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda teksofenadin hidroklorür ile herhangi bir deneyim yoktur. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetus için olası riske daha ağır basmadıkça feksofenadin hidroklorür gebelik süresince kullanılmamalıdır.
2/6

LaktasyoD ddnemi

Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği s^tanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren armelcr için önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Farelerde yapılan kapsamlı üreme toksisite çalışmalannda, feksofenadinin fertiliteyi bozmadığı, teratojenik olmadığı ve prenatal ve postnatal gelişimi olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine knUanunı özerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve bildirilmiş olan istenmeyen olaylara dayanarak, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası görünmemektedir. Objektif testlerde, feksofenadin hidroklorürün merkezi sinir sistemi fonksiyonu üzerinde anlamlı herhangi bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir- Bu, hastalann araç kullanabilecekleri veya konsantrasyon gerektiren işler yapabilecekleri anlamına gelmektedir. Ancak, ilaçlara aşuı duyarhhğı olan kişileri tespit etmek için araç kullanmadan veya kan şık görevleri yapmadan Önce hastamn ilaca tepkisinin kontrol edilmesi önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler karşılaştınlmıştır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine gÖre belirtilmiştir:
Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> I/IOOO ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Kızanklık, ürtiker, kaşıntı ve anjİyoÖdcm, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemikanafilaksi gibi belirtileri olan hipersensitivite reaksiyotılan.

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Baş ağnsı

(%3),

uyuşukluk (%l-3), baş dönmesi (%l-3)
Yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya paroniri

Kardiyak bozukluklar:

Seyrek: Taşikardi, çarpıntı

Gastroiniestinal bozukluklar:

Çok yaygın: Bulantı (%1 -3)
Seyrek: ishal

4.9. Dox aşımı ve tedavisi

Feksofenadin hidroklorür doz aşımı raporlannm çoğu sınırlı veriye sahiptir. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi ve ağız kuruluğu rapor edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde bir ay boyunca 800 mg'a kadar olan günde bir kere ve günde ıkı kere 690 mg'a kadar olan dozlarda veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla herhangi klinik

3/6

olarak belirli bir advers etki görülmemiştir. Feksokcnadin hidroklorürün maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak sıandart önlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edilir.
Hemodiyaliz fcksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzakiaştınnamaktadır,

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullamlan diğer antihistaminikler ATC kodu. R06AX26
Fcksofenadin, selektif periferal H1-reseptör antagonist aktivitcsi olan bir antihistarainiktir. Feksofenadin, antijen indükleyici kobaylarda duyarlı bronkospazmı ve ratlardaki peritoneal mast hücrelerinden histamin sahnınum inhibe etmiştir. Laboratuar hayvanlarında, hiçbir antikolinerjik veya alfa-adrcnerjik-rescptör bloke edici etki meydana gelmemiştir. Aynca hiçbir sedatif veya diğer merkezi sinir sistem etkisi gözlenmemiştir. Farelerde yapılan radyo işaretli dokuda dağılım çahşmalan feksofenadinin İcan-beyin bariyerini geçmediğini gösierir.
Fcksofenadin hidroklorür histamin enjeksiyonunun yol açtığı deri kabarcıkları vc kızarıklık yanıtını inhibe eder. Tek doz ve günde iki kez alman oral doz uygulamasının ardından bir saat içinde antihistaminik etki oluşur, 2-3 saat içinde maksimum etki elde edilir vc minimum 12 saatte sona erer. Derideki kabarcıklı ve kızarmış bölgenin maksimum inhibisyonu %80'den fazladır. Bu etkilere 28 günlük kullanımında tolerans gelişmemiştir. Primer bitiş noktası olarak yansıtıcı toplam semptom skoru kullanılan mevsimler alegik rinitin klinik çalışmaları 120 mg/gün dozun etki için yeterli olduğu göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Ora! yolla almımım takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından beraen emilerek, dozu takip eden 1-3. saatlerde Tma*. değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamasının ardmdan ortalama Cn»*. yaklaşık 142 ng/ml, tek doz 120 mg uygulamasının ardından yaklaşık 289 ng^ml ve tek doz 180 mg uygulamasının ardından yaklaşık 494 n^ml'dir.

Patılım:

Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.

B i votrans fıas yon

;
Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar.
Tek doz 60 mg oral feksofenadin kullanımından sonra, toplam feksofenadinin %80'i fcçes yolu ile ve %iri idrar ile atılu. Feksofenadinin terminal eliminasyon yanlanma ömrü, çoklu dozu takiben 11-16 saattir. Alınan dozun %IO'u hiç değişmeden idrar ile atılırken, eliminasyonun esas olarak biliyer yolla olduğu düşünülmektedir.

DQ6rusallık/doftmaI olmayan durum:

feksofenadin hidroklorür tek ve çoklu dozunun farmakokinetiği 20 mg'dan 120 mg'a kadar doğrusaldır Günde iki kez 240 mg"m aLımmdan sonra eğri altında kalan alanda orantılı olarak artış (%8.8) olmuştur.
5.3. Klinik öncesi güveDİililı verileri
Köpekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg/lcg dozu tolere etmiş ve nadir görülen kusma dışmda toksisite göstermemiştir. Aynca, tek dozluk köpek ve kemirgen çalışmalarında, nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır-
Sıçanlarda doku dağılım çalışmalannda radyoişaretli feksofenadin hidroklorür feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini göstennıştiT.
Feksofenadin hidroklorürün çeşitli

in vitrovivo

rautajeniklik çalışmalarında mutajenik olmadığı saptanmıştır.
Feksofenadin hidroklorürün karsinojcnik potansiyeli feksofaıadin hidroklorür maruz kalmasını gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) destekleyici farmakokinetik çalışmalarla birlikte terfenadin çalışmalan kullanılarak değerlendirilmiştir. Terfenadin verilen (150mg/kg/gün'e kadar) sıçan ve farelerde hiçbir karsinojcniklik bulgusu gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardıma maddelerin

listesi
Mikrokristal in selüloz pH 101,
Mikrokristalin selüloz pH 102,
Prejelatinize mısır nisastası,
ICroskarmeloz sodyum,
Magnezyum stearat,
Hipromelloz,
Titanyum dioksit (E171), ntil selüloz,
Dietil fıtalat,
Ponceau 4R lake (açık kırmızı boyar madde),
FD&C san no.6/günbatımı sansı FCF alüminyum lake,
FD&C mavi no.2/indİgo kannin alüminyum lake.
C.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.

6.3. Ruf ömrG

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25“C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

FEXADYNE^ film tabletler 20 film tablet içeren opak polivinilklorûr/Alûminyum folyo blister ambalajlarda kul!amma sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi flrfinden arta kalan maddelerin imhası ve diğer 6zel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü YÖnetmelik”l erine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ALI RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükderc Caddesi
Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi -4. Levent/Istanbul
Tel: (0212) 316 78 00
Faks: (0212)316 78 78

8. RUHSAT İVUMARASl(LARI)

202/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi:Ruhsat yenileme tarihi;

22.06.3010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

FEXADYNE® 180 mg film tablet Ağızdan alınır

Etkin madde:

Feksofenadin hjdroklorür

Yardımcı maddeler;

Mikrokristalin selüloz pH 101, Mikrokristalin selüloz pH 102, prejeltttinize mısır nisastası, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hipromcUoz, titanyum dioksit (El71), etil selüloz, dietil fitalat. Ponceau 4R Lake (açık kırmızı), FD&C san no.6/günbatımı sansı FCF alüminyum lake, FD&C mavi no.2/indigo kaimin alüminyum lake.

Bu iİacı kulUnmaya ba$lamâdalı Snör^bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlicc okuyunuz, çüakii sizin için önemti bilgeler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayma. Daha sortra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya ecıacımza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak $izin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlwa aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dtşındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

UFEXADYf^E nedir ve ne için kallamitr?

2.FEXADYNE*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.FEXADYSE nasti kutlamUr?

4,0lastyan etkiler nelertiir?

S.FEXADYME^nitt saklanması

Başlıklanyer almaktadır.

1. FEXADYNE nedir ve ne için kullaaıhr?

FEXADYNE'nin etkin maddesi feksofenadin hidroklorür'dür. 1 film tablet içinde 180 mg feksofenadin hidrokloriir (168 mg feksofenadin) bulunur. Tabletler, eflatun renkli, bir yüzü “180'“ baskılı, kapsül biçimli (oblong) film kaplıirlar,
FEXADYNE, 20 film tabletlik blistcrlcr içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
FEXADYNE'nin 2 dozaj şekli mevcutlur. FV:,XADYNE 180, bir film tablet içinde 180 mg feksofenadin hidrokloriir İçerir. FEXADYNE 120, bir film tablet içinde 120 mg feksofenadin hidrokloriir içerir,
FEXADYNE, antihistaminik ilaçlar grubundandır, Antihistaminik ilaçlar, saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit) denen hastalıkla ortaya çıkan aksırık, kaşıntılı burun akmtısı, gözlerde kızarma ve sulanma gibi belirtileri aynca kronik idiyopatik üılikcı denen hastalıkta görülen ciltte kaşıntı ve kızarma gibi belirtileri İyileşlirirler.
• Doktorunuz size veya 12 yaşından büyük olan çocuğunuza FEXADYME'i, kronik idiyopatik üıtiker adı verilen hastalığa bağit olaj^ gelişen aşağıdaki belirtilerin giderilmesi için reçctelemiş olabilir:
- Ciltte kaşıntı ve kızarıklık

2. FEXADYNE'i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler FEXADYNE'i a?8^daU durunılarda KULLANMAYINIZ

Eğer F£XADYNE'nin içindeki etkin madde olan feksofenadin hidroklorüre kaı^ı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

FEXADVNE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
Sizde karacigcr ya da böbrek problemimi var ise
Kalp hastalığı geçirdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (FEXADYNE gibi ilaçlar kalp atımmın tuzlanmasına veya düzensiz atmasına sebep olabilir)
İleri yaşta iseniz
Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ve bebek emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışımz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, F£XADYNE'nin sağlayacağı faydanın, bebeğiniz için olası zarardan daha fazla olduğunu düşünüyorsa, ilacı kullanmanızı tavsiye edebilir. Doktorunuza danışmadan FEXAD\'NE'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğumtzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kmrirmc

İlacı kullanmadan önce doklonmma veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasmda FEXADYME kullanımı önerilmemektedir. Emzirme sırasında FEXADYNH ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen az miktarda feksofenadin hidroklorürden korumak için, süt vermeyi bırakmamz gerekir.

Araç vc makine kullantmı

Araç ve makine kullammı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kulianımı

- Alüminyum vc magnezyum hidroksil içeren antasitler (FEXADYNE ile bu tip antasit ilaçlann uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir).

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza v(ya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FEXADVNE.^*nin içeriğinde bulunan bazı yardmcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her bir film tableti, 0.0005 mmol'den (ya da 0.0115 mg) daha a?: sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

3. F£XADYNE nasıl kullanılır?

Vygnn kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz olarak 180 rag'dır (Günde 1 adet, FEXADYME 180 mg Film Tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

FEXADYWE ağızdan kullanılır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemeklerden önce alınız.
Hazımsızlık şikayetleriniz için alüminyum veya magnezyum içeren antasit ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçlann alınmasıyla, FEXADYT>tE'nin yutulması arasında 2 saatlik bir zaman aralığı bırakımz.

De^fik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanum;

FEXADYNE 12 yaşından küçük çocuklarda güvenilirliği v« etkinliği henüz kanıtlanmadığı için, kullanılmaz.

Yaylılarda kullanımı:

Yaşlı hastalan kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

özel kullanım durumları:

Bdbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel risk gruplanm (böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Eğer FEKADYNE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktoruma veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEXAJDYNE knllandıysanız

FEXADYNE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor yeya eczacı ile konuşunuz.

FEXADYNE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FEKADYIVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FEXADYNE tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız; ciltte kızanklık ve kaşıntı gibi yakınmalarınız tekrar başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FEXADYNE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşagtdakilerden biri olursa, FEXADYN£*i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakıa hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Zorlukla vc hmitjh bir şekilde nefes almaya başlarsanız
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişm« ortaya çıkarsa
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FEXADYNE'e kaışv ciddi alerjik reaksiyonunuz var dönektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.

Aşagıdakflerden herhangi birini Hark ederseıüz» doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağnsı, uyuşukluk, bulantı, baş dönme», yorgunluk Bunlar FEXADYNE'nin zayıf yan etkileridir.

E^er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi hir.yan etki ile karfilastrsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FEXADWE'nin saklanması

FEX4DVJ\E'İ ÇOCUKLARıN GÖREMEYECEĞI, ERIŞEMEYECEĞI YERLERDE VE AMBALAJıNDA SAKLAYıNıZ. 25°C'NINaltındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FEKADYNE'i kullanmc^ımz.

Ruhsat sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No; 4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/ İstanbul

Üretim yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad H, Kısım No: 228 34306 İkitelli/İstanbul

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.