FERRUM HAUSMANN damla Ağızdan alınır.

■

Etken Madde

: Bir ml (20 damla); 50 mg elementer demir’e eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.

■

Yardımcı maddeler

Şeker, metil paraben, propil paraben, cream esansı, sodyum hidroksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERRUM HAUSMANN nedir ve ne için kullanılır?

2. FERRUM HAUSMANN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERRUM HAUSMANN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERRUM HAUSMANN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FERRUM HAUSMANN nedir ve ne için kullanılır?

FERRUM HAUSMANN, 30 ml’lik renkli şişede sunulan bir damladır.

FERRUM HAUSMANN, etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.

Değişik kökenli tüm demir eksikliklerinde ve demir eksikliğine bağlı aneminin (kansızlık) tedavisinde ve bu tür anemilerden korunmada, hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FERRUM HAUSMANN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERRUM HAUSMANN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRUM HAUSMANN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Astım

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

■ Hazımsızlık,

■ Karında rahatsızlık hissi,

■ Bulantı, kusma

■ Midenizde yanma hissi

■ Ağzınıza acı su gelmesi

■ Hafif kann ağrısı

■ Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık

■ Baş ağrısı

■ İdrar ve dışkı renginde değişiklik

‘Bunlar FERRUM HAUSMANN* m hafif yan etkileridir.’

Yan etkilerin raporlanması

2.FERRUM HAUSMANN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERRUM HAUSMANN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığınız varsa

• Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa
• Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi)
• Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa
• Talasemi hastalığınız varsa

İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa

- Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa

- HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise

• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.

FERRUM HAUSMANN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer mide ülseriniz varsa FERRUM HAUSMANN kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Alkolizm ve barsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

FERRUM HAUSMANN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FERRUM HAUSMANN yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren üriin ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat şiire bırakılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRUM HAUSMANN’ı doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRUM HAUSMANN’ı doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

FERRUM HAUSMANN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle, dişlere zararlı olabilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde (20 damla) 0.005 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERRUM HAUSMANN’ın diğer ilaçlar ile etkileşimi söz konusu değildir.

5.FERRUM HAUSMANN'in saklanması

FERRUM HAUSMANN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRUM HAUSMANN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERRUM HAUSMANN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Vifor International Inc. St.Gallen / İsviçre lisansı ile,

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sanyer/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERRUM HAUSMANN damla

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin

madde:Her 1 mİ (20 damla); etken madde olarak 50 mg Elementer Demir'e eşdeğer Demir 111 Hidroksit Poiimaltoz Kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler;

1,5 g şeker ve 0.008 g sodyum hidroksit.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Damla
pH't 5.5-7.0 olan kahverengi, krem esansı kokulu likit.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Değişik kökenli

tUm

demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisi için kullanılır.
Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

FERRUM HAUSMANN, yetişkinlerde günde 100-200 mg, 12 yaşın üstündeki çocuklarda 100 mg, 1-12 yaş arasındaki çocuklarda 50-100 mg, 1 yaşma kadar olanlarda günde 5 damla ile başlanıp 20 damlaya çıkarılır, yeni doğanlarda kg başına 1 damla dozlarda kullanılır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
Yeni doğanlar: 1 damla/kg/gün
1 yaşına kadar: 5 damla / gün ile başlanır, bölünmüş dozlar halinde 20 damla/gün doza çıkarılır. 1-12 yaş arası: Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg)
12 yaştan sonra : Günde 2 defa 20 damla (100 mg)
Yetişkinler : Günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg)
Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.
Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

¦ FERRUM HAUSMANN sadece ağızdan kullanım içindir.
¦ Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.
¦ Günlük doz bölünmüş dozlar halinde ya da bir kez de ahnabilir.
¦ Meyve suları ile karıştırılarak alınabilir.

Özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERRUM HAUSMANN, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

FERRUM HAUSMANN, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır,

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden bİrİne karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolİtik anemi)
Demir yüklenmesi (hemokromatozİs, kronik hemolizis),
Demire karşı aşın duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)
Talasemi
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

- Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
- Tekrarlayan kan transfllzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
- Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle veriitnelidir,
Oral demir preparatlannın kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
Süt ile beraber alınmamalıdır.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açar. Aşın dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramalan konusunda uyanlmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İki değerlikli demir preparatlannın gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vd.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERRUM HAUSMANN'ın bileşimindeki üç değerlikli demir-hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en

az

2 saat zaman geçmelidir.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A' dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir 111 Hidroksit Polimaltoz Kompleksi'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yenİ doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>l/IOO ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir
Demir

III

hidroksit polimaltoz ikİ değerlikli İyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibİ İstenmeyen yan etkilere neden olmaz.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g'dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyetİ, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak barsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L. (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v, perfuzyonla desteklenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. FarmakodİDamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik ilaç.
ATC kodu : B03AB05
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, sUksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.
Demir için önerilen günlük sistemik dolaşıma girmesi gereken miktar (RDA):








FERRUM HAUSMANN demir eksikliğinin tedavi ve profılaksisi için geliştirilmiştir.
FERRUM HAUSMANN, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatlan ile görülen diş boyanması ve ağızda metalik tat gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.
5.2 Farmako kinetik özellikler
Genel özellikler

Emilim

:
FERRUM HAUSMANN ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilir. Emilen demir miktan tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede artar.

DaSılım

:
Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.

Bivotransformasvon

:
ilgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.

Eliminasvon

:
Mide-barsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarma dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram
başına 2000 mg'a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz
kompleksi için LD 50 değeri belirlenememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
• Şeker
• Metil paraben
• Propil paraben.
• Krem esansı
• Sodyum Hidroksit
6.2 Geçimsizlikler
FERRUM HAUSMANN'ın herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
60 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği 30 mriik şişede damla.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmellği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vifor International Inc. St.Gallen /İsviçre lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/ İstanbul Tel: (0212) 366 84 00 Faks: (0212) 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

137/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.12.1985 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

KULLANMA TALİMATI

FERRUM HAUSMANN damla Ağızdan alınır.

¦Etkin madde:III

Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.

¦Yardımcı maddeler:Şeker, metil paraben, propil paraber», cream esansı, sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünktt sizin için önemli bilgiler içermektedir,

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

/.FERRUM HAUSMANN nedir ve ne için kullanılır?

2. FERRUM HA USMANN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERRUM HA USMANN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.FERRUMHAUSMANN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FERRUM HAUSMANN nedir ve ne için kullanılır?

FERRUM HAUSMANN, 30 ml'lik renkli şişede sunulan bir damladır.
FERRUM HAUSMANN, etkin madde olarak Demir

III

Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.
Değişik kökenli tüm demir eksikliklerinde ve demir eksikliğine bağlı aneminin (kansızlık) tedavisinde ve bu tür anemilerden korunmada, hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

2. FERRUM HAUSMANN'ı kullanmadan öoce dikkat edilmesi gerekenler

FERRUM HAUSMANN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığınız
varsa
- Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa
- Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi)
- Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa
- Talasemi hastalığınız varsa
İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa
- Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa
- HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise
- Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.

FERRUM HAUSMANN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer mide ülseriniz varsa FERRUM HAUSMANN kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu dunmı normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Alkolizm ve barsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolamr ve ancak hastalıklann ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

FERRUM HAUSMANN'm yiyecek ve içecek ile kullanılması:

FERRUM HAUSMANN yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçUu'la birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bınıkıİmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRUM HAUSMANN'ı doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabiHrsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damşımz.

Emzirme

İJacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

FERRUM HAUSMANN'ı doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alman demir miktanna göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.

FERRUM HAUSMANN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle, dişlere zararlı olabilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde (20 damla) 0.005 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERRUM HAUSMANN'm dİğer ilaçlar ile etkileşimi söz konusu değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FERRUM HAUSMANN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- FERRUM HAUSMANN yetişkinlerde yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra, günde
1-2 defa 40 damla (100-200 mg) kullanılır.
- Doktor tarafmdan başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda
kullanmız.
- Hekimin önereceği süre kadar kullamlmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan
kalkmasından sonra depolann dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

* Uygulama yolu ve metodu:

- FERRUM HAUSMANN sadece ağızdan kullanım içindir.
ürünü damlatırken eğik açı ile tutunuz. Damlatmada zorlanıldıgı takdirde ürünü, damlalar sayılabilecek şekilde aynı açı ile hafif sallayarak damlatınız.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Yeni doğanlarda : 1 damla/kg/gün (Günlük doz kilogram başına 1 damladır.)
1 yaşına kadar olanlarda :Günde 5 damla ile başlamr. Bölünmüş dozlar halinde günde
20 damla doza çıkarılır.
1-12 yaş arasındaki çocuklarda : Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg)
12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 2 defa 20 damla (100 mg)

Yaşlılarda kullanımı:

FERRUM HAUSMANN'ın yaşlı hastalardaki güvenliik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERRUM HAUSMANN'ı cİddi karaciğer ve böbrek hastalıklannda kullanmayınız.

Eğer FERRUM HAUSMANN'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRUM HAUSMANN kullandıysanız:

Fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması tâtal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçlan çocukların crişcmeycceği yerlerde saklayınız. Aşın dozda alındığında doktomnuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız,

FERRUM HAUSMANN 'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERRUM HAUSMANN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRUM HAUSMANN ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERRUM HAUSMANN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERRUM HAUSMANN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basmcı düşmesi, yaygm ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRUM HAUSMANN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden berbangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Astım
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

¦ Hazımsızlık,
• Karında rahatsızlık hissi,
¦ Bulantı, kusma
¦ Midenizde yanma hissi
¦ Ağzınıza acı su gelmesi
¦ Hafif kann ağrısı
¦ Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızankhk
¦ Baş ağrısı
¦ İdrar ve dışkı renginde değişiklik
'Bunlar FERRUM HAUSMANN'm hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılai'irsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FERRUM HAUSMANN'ın saklanması

FERRUM HAUSMANN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRUMHAUSMANN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

FERRUMHAUSMANN'ı

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Vifor International Inc. St.Gallen / İsviçre lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sanyer/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.