» »

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERRUM HAUSMANN FORT film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : Bir film tablet 100 mg Elementer demir'e eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0.350 mg folik asit içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Kiremit kırmızısı renkte film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Gebelik ve laktasyon dönemlerinde demir ve folik asit ihtiyacının giderilmesi,
• Değişik nedenli tüm demir eksiklikleri ve demir eksikliğine bağlı anemilerin tedavisi için kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FERRUM HAUSMANN FORT fİlm tablet İçİn tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir. Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.
Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Genel olarak demir eksikliği belirtilerinin klinik olarak ortadan kalkmasından sonra vücuttaki demir depolarının dolması İçin en az I ay daha kullanılması önerilir.

Uygulama şekli:

FERRUM HAUSMANN FORT film tablet yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERRUM HAUSMANN, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda FERRUM HAUSMANN damla kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis).
Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) Talasemi
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Anemi, her zaman bİr doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
- Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
- Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
- Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
- Oral demir preparatiarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
- Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
- Süt ile beraber alınmamalıdır.
- 6 yaş ahi çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürUaler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir III hidroksit potimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon olduğundan besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler) iyonik etkileşme beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasmda en az 2 saat zaman geçmelidir,

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

FERRUM HAUSMANN FORT'un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FERRUM HAUSMANN FORT film tablet'in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın {> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir
Demir 111 hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.

4,9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında desferroksamin (l.V, olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m^; l.V. olarak 8-24 saatlik infüzyon halinde ya da her
12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m^) kullanılması önerilmektedir.
Desferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antianemik ATC kodu: B03AD04
FERRUM HASUMANN FORT film tablet 100 mg elementer demir (111 değerlikli) ve 0,350 mg folik asit içerir. Bu kombinasyon, özellikle gebelik ve laktasyon dönemlerindeki demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demİr enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati İşlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır.
Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir. Folik asit (vitamin B9) vücutta tetrahidrofolat'a çevirilerek pürin ve pirimidin nükleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolİk İşlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar.

önerilen günlük alım miktarları (RDA):

Yaş grubu	Demir (n^g)	Folat (Hg/gUn)
Çocuklar
0-6 ay	6	65
7-12 ay	10	80
1 -3 yaş	10	150
4-6 yaş	10	200
7-10 yaş	10	200-300
Erkekler
11-14 yaş	12	300
15-18 yaş	12	400
19-50 yaş	10	400
51 +	10	400
Kadınlar
11-14 yaş	15	300
15-18 yaş	15	400
19-50 yaş	15	400
51+	10	400
Hamileler	30	600
Emziren aneler	15	500

I |ig folat, 0.6 fxg foiik aside eşittir.

Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:

Yaş grubu	Folat (ug/gün)
Çocuklar
0-6 ay	ST
7-12 ay	ST
1 -3 yaş	300
4-6 yaş	400
7-10 yaş	400-600
Erkekler ve Kadınlar
11-14 yaş	600
15-18 yaş	800
19-50 yaş	1000
51+	1000
Hamileler
< 18 yaş	800
19-50 yaş	1000
Emziren anneler
< 18 yaş	800
19-50 yaş	1000

ST: Saptanmamış
1 ng folat, 0.6 ng folik aside eşittir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Demir:

Genel özellikler

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

Emilim:

Demir barsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Sarsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadar yükselmektedir.

Dasılım:

Toplam vücut demirinin %70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1 den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

Elimimsvon:

Demirin emilmeyen kısmı dışkı İle atılır.

Folik asit:

Genel özellikler

Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlar.

Emilim:

Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur.

Dağılım:

Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5- metiltetrahidrofolata çeviri lir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.

Eliminasvon:

Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Demir İH hidroksit polimaltoz kompleksi + folik asit kombinasyonu antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olup, etkinlik ve emniyeti bilinmektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Makrogoi 6000 Mikrokristalin Selüloz Krospovidon Magnezyum Stearat Opadry OY-S-36413 Maroon*
¦Bileşimi: Hidroksipropilmetilselüloz, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, hidroksipropil selüloz, makrogoi, sarı demir oksit.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 film tablet içeren blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğİ”ne uygun olarak İmha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Lab. Hausmann S.A. ST Gailen lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak, Sarıyer- İstanbul Tel: O 212 366 84 00 Faks: 0 212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

140/19

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 29/09/1986 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ