FERRUM HAUSMANN şurup Ağızdan alınır.

■

Etken Madde

:Bir ölçek (5 ml); 50 mg elementer demir’e eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.

■

Yardımcı maddeler

Şeker, sorbitol, metil paraben, propil paraben, cream esansı, sodyum hidroksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERRUM HAUSMAN nedir ve ne için kullanılır?

2. FERRUM HAUSMAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERRUM HAUSMAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERRUM HAUSMAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FERRUM HAUSMAN nedir ve ne için kullanılır?

FERRUM HAUSMANN, 150 mFlik renkli şişede sunulan bir şuruptur.

FERRUM HAUSMANN, etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin (kansızlık) tedavisi ve bu tür anemilerden korunmada, hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

3.FERRUM HAUSMAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FERRUM HAUSMANN yetişkinlerde yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra, günde 2-3 defa 1 ölçek (5 mİ) kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

FERRUM HAUSMANN sadece ağızdan kullanım içindir.

Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.

Çocuklarda kullanımı

Günde 1 -2 defa 1 ölçek (5 mi)

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERRUM HAUSMANN’ı ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.

Eğer FERRUM HAUSMANN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRUM HAUSMAN kullanırsanız

Fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRUM HAUSMAN kullanırsanız

.

FERRUM HAUSMAN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRUM HAUSMANN ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FERRUM HAUSMAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERRUM HAUSMANN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basmcı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRUM HAUSMANN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Astım

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

■ Hazımsızlık,

■ Karında rahatsızlık hissi,

■ Bulantı, kusma

■ Midenizde yanma hissi

■ Ağzınıza acı su gelmesi

■ Hafif kann ağnsı

■ Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızanklık.

■ Baş ağnsı

■ İdrar ve dışkı renginde değişiklik

‘Bunlar FERRUM HAUSMANN’ın hafif yan etkileridir.’

Yan etkilerin raporlanması

2.FERRUM HAUSMAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERRUM HAUSMAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığınız varsa

- Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa

- Demire karşı aşın duyarlılılığımz varsa

- Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi)

Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa

- Talasemi hastalığınız varsa

- İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa

- Düzenli olarak devamlı kan transfıizyonu gerektiren durumlannız varsa

- HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.

FERRUM HAUSMAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer mide ülseriniz varsa FERRUM HAUSMANN kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Ağızdan demir ilaçlannın kullanımı sırasmda dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Alkolizm ve barsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alman demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıklann ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden aynlarak kullanılır hale gelir.

“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

FERRUM HAUSMAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FERRUM HAUSMANN FORT yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRUM HAUSMANN’ı doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRUM HAUSMANN’ı doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.

Araç ve makina kullanımı

Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

FERRUM HAUSMAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan şeker ve sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERRUM HAUSMANN’m diğer ilaçlar ile etkileşimi söz konusu değildir.

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ FERRUM HAUSMANN şurap

2. KALtTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

1500 mg elementer demir'e eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi

Yardımcı maddeler

Sodyum Hidroksit 0.030 g
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız,

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Berrak kahverengi, viskoz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapotik endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisi için kullanılır.

42Pozobji ve uygulama şekli

Pozoloji:

FERRUM HAUSMANN; çocuklarda günde 50- 100 mg, yetişkinlerde 100 - 150 mg elementer demire eşdeğer dozlarda kullanılmaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: Çocuklar ; Günde 1-2 defe 1 ölçek (5 mİ)
Yetişkinler : Günde 2-3 defe 1 ölçek (5 mİ)
Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.
Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

¦ FERRUM HAUSMANN sadece ağızdan kullanım içindir.
¦ Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.
¦ Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERRUM HAUSMANN, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarmda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popûlasyon:

FERRUM HAUSMANN, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmmda belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Gerıyatrik popûlasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

43 Kontrendikasyonlar

İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis).
Demire karşı aşın duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) Talasemi
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
İçeriğinde bulunan şeker ve sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

- Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
- Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
- Tekrarlayan kan transfuzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyanlmalıdır.
- Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
- Oral demir preparatlannm kullanımı sırasında dışkmın rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasmda yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
- Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
- Süt ile beraber alınmamalıdır.
- 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.

4J5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İki değerlikli demir içeren preparatlarm gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vd.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERRUM HAUSMANN'ın bileşimindeki üç değerlikli demir-hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.

4.6

Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A'dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alman demir miktanna göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
4J. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

4^ istenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alegik reaksiyonlar, astım

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastahkları

Yaygm olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği

Deri ve deri altı doku hastahkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonlan

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz,

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildh-. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başma 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasma, 1-2 g'dan sonra ise ölümle sonuçlanan dummlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fezda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak barsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L. (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfuzyonla desteklenir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Fannakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik İlaç ATCKodu : B03AB05
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.

52Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Emilim:

FERRUM HAUSMANN ağız yoluyla alınmasmdan sonra gastrointestinal sistemden hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar

fazla

ise, emilim o derecede artar.

Dağılım

:
Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanıhr ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.

B ivotransformasvon

:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Mide-barsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.

53 Klinik öncesi güvenlilik verilen

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalanna dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Beyaz fere ve sıçanlaria yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg'a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda. Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi için LD 50 değeri belirienememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Şeker
Sorbitol %70 Nipagin M Nipasol
Cream esansı R22 Sodyum Hidroksit.

62

Geçimsizlikler
FERRUM HAUSMANN'm herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
63. Raf 5mrü
36 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6S

Ambalajm niteliği ve içeriği PE burgulu kapaklı, 150 mPlik renkli cam şişe.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vifor International Inc. İsviçre lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/istanbul Tel: (0212) 366 84 00 Faks: (0212)276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
206/24
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk mhsat tarihi; 16.08.2005 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

KULLANMA TALİMATI

FERRUM HAUSMANN şurup Ağızdan ahnır.

¦Etkin madde:Bir ölçek (5 mİ); 50 mg elementer demir'e eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.

¦Yardımcı maddeler:Şeker, sorbitol, metil paraben, propil paraben, cream esansı, sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

L FERRUM HAUSMANN nedir ve ne için kullanılır?

2, FERRUM HA USMANN*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

i.FERRUM HAUSMANN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.FERRUMHAUSMANN^ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FERRUM HAUSMANN nedir ve ne için kullanılır?

FERRUM HAUSMANN, 150 mPlik renkli şişede sunulan bİr şuruptur.
FERRUM HAUSMANN, etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin (kansızlık) tedavisi ve bu tür anemilerden korunmada, hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

2. FERRUM HAUSMANN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERRUM HAUSMANN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarhhğmız varsa
- Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemoHzis) varsa
- Demire karşı aşın duyarhhhğınız varsa
- Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi)
Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa
- Talasemi hastalığmız varsa
- İlerleyici ve kronik eklem iltihabmız varsa
- Düzenli olarak devamlı kan transfıizyonu gerektiren durumlanmz varsa
- HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise
- Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığmız varsa kullanmayınız.

FERRUM HAUSMANN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer mide ülseriniz varsa FERRUM HAUSMANN kullanılıp kullanıhnayacağına doktorunuz karar verecektir.
Ağızdan demir ilaçlannm kullanımı sırasmda dışkmm rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
Dışkıda gizli kan aranması sırasmda yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Alkolizm ve barsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alman demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıklann ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden aynlarak kullanılır hale gelir.
“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

FERRUM HAUSMANN'm yiyecek ve içecek ile kullanılması:

FERRUM HAUSMANN FORT yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte almmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRUM HAUSMANN'ı doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRUM HAUSMANN'ı doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alman demir miktarma göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.

Araç ve makine kullanımı

Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

FERRUM HAUSMANN'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan şeker ve sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayamksızlığmız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 0.6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulunduruhnalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERRUM HAUSMANN'm diğer ilaçlar ile etkileşimi söz konusu değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,

3. FERRUM HAUSMANN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FERRUM HAUSMANN yetişkinlerde yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra, günde 2-3 defa 1 ölçek (5 mİ) kullamlır.
Doktor tarafindan başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kuUamnız.
Hekimin önereceği süre kadar kullamimalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasmdan sonra depolarm dolması için en az bir ay daha kullamimalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

FERRUM HAUSMANN sadece ağızdan kullanım içindir.
Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Günde 1-2 defa 1 ölçek (5 mi)

Yaşhlarda kullanımı:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERRUM HAUSMANN'ı ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarmda kullanmaymız.

Eğer FERRUM HAUSMANN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRUM HAUSMANN kullandıysanız:

Fazla almması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçlan çocukların erişemeyeceği yerlerde saklaymız. Aşırı dozda almdığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal araymız.

FERRUM HA USMANN'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERRUM HAUSMANNkullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRUM HAUSMANN ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERRUM HAUSMANN'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERRUM HAUSMANN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basmcı düşmesi, yaygm ve şiddetli kızarıklık, kaşmtı, kurdeşen (ürtiker)
Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRUM HAUSMANN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilk.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Astım
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Hazımsızlık,
Kannda rahatsızlık hissi.
Bulantı, kusma Midenizde yanma hissi Ağzınıza acı su gelmesi Hafif kann ağnsı
Deride kaşmtılı kabartılar, döküntü, kızanklık.
Baş ağnsı
İdrar ve dışkı renginde değişiklik 'Bunlar FERRUM HAUSMANN'm hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

5. FERRUM HAUSMANN'ın saklanması

FERRUM HAUSMANN't çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRUMHAUSMANN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

FERRUMHAUSMANN'ı

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Vifor International Inc. İsviçre lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı—tarihinde onaylanmıştır.