FERRO SANOL Draje Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir draje 225 mg demir(II)- glisin-sülfat-kompleksi (40 mg Fe²+ eşdeğerdir) içerir.

Yardımcı maddeler

Şeker, mısır nişastası, talk, povidon, magnezyum stearat, jelatin, arap zamkı, laktoz, gliserin, steraik asit, silikon dioksit, kalsiyum karbonat, nişasta şurubu, titanium (IV) dioksit, makragol 6000 (PEG), E-Wachs, Tex Wachs CR 212, Gelboranj 58175.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?

2. FERRO SANOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERRO SANOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERRO SANOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?

• FERRO SANOL demir yetersizliğinde kullanılan bir demir ilacıdır (antianemik).

• FERRO SANOL portakal sarısı renkli, yuvarlak drajedir. Her kutuda 50 draje vardır.

• FERRO SANOL kansızlık gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde, özellikle gebelik ve emzirme döneminde beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde (kansızlık), çocuklukta, gebelik ve emzirmede, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde, anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

3.FERRO SANOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavinin başlangıcında yetişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar günde 3 defa 1-2 draje, daha sonra ise günde 1-2 defa 1 draje alırlar.

Tedavinin süresi laboratuvar izleme çalışmaları ile belirlenmektedir. Tedavi normal değerler elde edilinceye ve vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar devam ettirilmelidir. Tedavi süresi eksikliğin şiddetine bağlı olarak değişmektedir fakat genellikle 10 ila 20 haftalık tedavi gerekmektedir. Belli başka bir hastalığa bağlı inatçı demir eksikliğinde tedavi süresi artırılabilmektedir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma bağlı olarak değişebilmektedir (hamilelik, kan verilmesi durumu, kronik hemodiyaliz, planlanmış kendi kendine kan verme durumları gibi).

Uygulama yolu ve metodu

FERRO SANOL'ü çiğnemeden yeterli miktarda su ile alınız.

Çocuklarda kullanımı

6 yaş altındaki çocuklarda draje kullanılmamalıdır. Çocuklarda FERRO SANOL DAMLA veya FERRO SANOL ŞURUP önerilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FERRO SANOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FERRO SANOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRO SANOL kullanırsanız

FERRO SANOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

FERRO SANOL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRO SANOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FERRO SANOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FERRO SANOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme

• Döküntü

• Cilt kızarıklığı

• Kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRO SANOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastahaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolümüne başvurunuz.

• Mide yanması, karın ağrısı gibi mide barsak sistemini ilgilendiren şikayetler

• Kusma

• İshal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tedavi sonucunda zararsız olmasına karşın demirden kaynaklanan koyu renkli dışkı.

• Kabızlık

Ayrıca dişlerde renk değişimi nadir olarak gözlenebilir ancak bu durum dişleri fırçalayarak ya da diş temizliği ile düzeltilebilir.

Bunlar FERRO SANOL'ün hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.FERRO SANOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERRO SANOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa

• Yemek borusu darlığınız varsa

• Demir depolanması ile ilgili hastalık (hemokromatoz), demir birikimine neden olan uzun süreli alyuvar parçalanması (kronik hemoliz), alyuvar yapımının etkisiz olduğu kansızlık (sideroblastik anemi), kurşun zehirlenmesi kansızlığı, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (talasemi) ve diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde

• Tekrarlanan kan nakillerinde

• 6 yaşından küçük çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.

FERRO SANOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide iltihabı, iltihabi barsak hastalığı, mide-barsak ülseri, sindirim kanalında ucu kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi var olan hastalıklarda dikkatli kullanınız.

• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı alyuvar yapımını uyarıcı hormon (eritropoietin) eksikliği durumunda, FERRO SANOL'ün alyuvar yapımını uyarıcı eritropoietin denilen hormon ile birlikte alınması gerekir.

• Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının dikkatlice araştırılması gerekmektedir.

• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.

• Demir ürünleri ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya yemek sodası (sodyum bikarbonat) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERRO SANOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bitkisel gıda ürünlerinde bulunup demir ile bileşik oluşturan maddeler (örneğin fitat, oksalat ve fosfatlar) ile kahve, çay, süt ve kola içeceği bileşenleri demirin kana geçişini engellemektedir.

FERRO SANOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve emzirme döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL, emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

FERRO SANOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERRO SANOL şeker ve laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Demir tuzlarının damar yoluyla kullanımı:

Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.

Doksisiklin:

Demir tuzlarının oral yoldan kullanımı, bir antibiyotik türü olan doksisiklinin barsak karaciğer dolaşımını ve emilimini engeller. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Aşağıdaki birlikte kullanımlar doz ayarlaması gerektirebilir:

Demir, bağlanma yoluyla bir çok tıbbi ürünün emilimini engeller. FERRO SANOL ile diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız.

Fluorokinolonlar:

Demir tuzları bir antibiyotik türü olan fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığında, emilimi belirgin derecede hasar görür. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin ismi verilen antibiyotiklerin emilimi demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolon türü antibiyotikler, FERRO SANOL'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır.

Metildopa (L-formu):

Demir glisin sülfat bir tansiyon ilacı olan metildopa ile eşzamanlı veya 1 saat önce veya 2 saat önce verildiğinde, metildopamn yararını sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azaltır. Bu bileşiklerin kullanımı arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.

Tiroid hormonları:

Birlikte verildiğinde tiroid hormonunun (T4) emilimi demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.

Tetrasiklinler:

Ağız yoluyla kullanıldığında, demir tuzları bir antibiyotik türü olan tetrasiklinlerin emilimini engeller. Doksisiklinden farklı olarak, FERRO SANOL'ün tetrasiklinler ile kullanımı arasında en az 3 saat fark olmalıdır.

Penisilamin:

Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kurşun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen maddelerin emilimi, demir ile bileşik oluşturabildiğinden azalabilir. Penisilamin, FERRO SANOL'den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.

Bisfosfonatlar:

Demir içeren tıbbi ürünlerin kemik erimesinde kullanılan ilaçlar (bisfosfonat bileşikleri) ile deneysel olarak bileşik oluşturduğu görülmüştür. Demir tuzları bisfosfanatlar ile birlikte kullanıldıklarında, bisfosfanat emilimi bozulur. Bu tıbbi ürünlerin kullanımlarının arasında en az 2 saat olmalıdır.

Levodopa:

Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı demir sülfat ve bir Parkinson ilacı olan levodopa kullanımıyla, levodopanın faydası %50 azalmıştır. Ayrıca diğer bir Parkinson ilacı olan karbidopanın da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu bileşenlerin kullanımları arasında olabildiğince uzun bir süre olmalıdır.

Nonsteroid antienflamatuvarlar:

Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların (nonsteroid antienflamatuvarlar) demir tuzları ile eş zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.

Antiasitler:

Mide asidini giderici ilaçlar olan antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzları demir tuzları ile bağlanarak bunların etkilerini azaltırlar. Bu bileşen gruplarının kullanımları arasında mümkün olduğunca zaman olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.

Kalsiyum:

FERRO SANOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İdrar ve dışkıda kan aramak için kullanılan Benzidin testi, demir tedavisi sırasında pozitif çıkabilir.

Diğerleri:

Demir ağız yoluyla verildiğinde, mide-barsak kanamasından kaynaklanmayan dışkının koyulaşması meydana gelebilir. İdrar ve dışkıda kan aranması için kullanılan bir başka tahlil olan "Guajak Testi" yanlışlıkla pozitif olabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIFERRO SANOL* Draje

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir drajede;

Etkin madde:

Demir(Il)-glisin-sülfat-kompleksi 225.0 mg (40 mg Fe^^ eşdeğerdir)

Yardımcı maddeler:

Şeker 178.689 mg
Laktoz 2.770 mg
Yardımcı maddeler için 6. Te bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje
Portakal sarısı renkli, yuvarlak draje.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

• Anemi gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde
• Özellikle gebelik ve laktasyon döneminde, beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde
• Çocuklukta, gebelik ve laktasyonda, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde
• Anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Tedavinin başlangıcında yetişkinler ve 6 yaşından büyük, çocuklar günde 3 defa 1-2 draje, daha sonra ise günde 1- 2 defa 1 draje alırlar.
Tedavinin süresi laboratuvar sonuçları ile belirlenmektedir. Tedavi normal demir değerleri elde edilinceye ve vücut demir depolan tekrar doluncaya kadar devam ettirilmelidir. Tedavi süresi eksikliğin şiddetine bağlı olarak değişmektedir fakat genellikle 10 ila 20 haftalık tedavi gerekmektedir, patolojik temelli inatçı demir eksikliğinde tedavi süresi arttmlabilmektedir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma bağlı olarak değişebilmektedir (hamilelik, kan bağışı, kronik hemodiyaliz, planlarunış otolog transfıizyon durumları gibi).

Uygulama şekli

Drajeler çiğnenmeden yeterli miktarda su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir,

Pediyatrik popülasyon

6 yaş altındaki çocuklarda draje kullanılmamalıdır. Pediatrik hastalarda FERRO SANOL DAMLA veya FERRO SANOL ŞURUP önerilir.

Geriyatrik popfilasyon

Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan kişilerde
• Özofagal striktur
• Hemokromatozis ve demir yüklenmesine işaret eden kronik hemoiiz durumlarında, sideroblastik anemilerde, kurşun anemilerinde, talasemi durumlannda yahut hemoglobinopatiye bağlı sekonder anemilerde
• Tekrarlanan kan nakillerinde
• 6 yaşın altındaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kunanım uyarıları ve önlemleri

• Mevcut gastrointestinal hastalığı olan (öm inflamatuvar barsak hastalığı, intestinal striktür, divertikül, gastrit, mide ve barsak ülserleri) hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı ikincil eritropoietin yetersizliğinde FERRO SANOL'ün eritropoietin ile birlikte alınması gerekir.
• Özellikle; demir eksikliği yahut anemisi açıklanamayan yaşı ilerlemiş insanlarda öncelikle demir eksikliği nedeninin yahut hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir.
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
• Demir preparatları ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.
• İçeriğinde bulunan şeker ve laktoz nedeni ile nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir tuzlarının intravenöz uygulaması

Oral demir alımı ile birlikte intravenöz demir uygulaması sonucunda, transfer doygunluğuna
bağlı hızlı demir şahmına bağlı olarak hipotansiyon veya kollaps oluşabilir. Kombinasyon
önerilmez.

Doksisiklin

Oral demir alımı doksisiklinin enterohepatik dolaşımını ve absorpsiyonunu inhibe eder.
Kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlamasını gerektirir.

Demir şelatlama ile pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen
ilaçlarla FERRO SANOL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır.

Fluorokinolonlar

Demir tuzlan fluorokinolonlar ile birlikte alındığında absorpsiyon ciddi şekilde bozulur. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin absorpsiyonu demir ile %30-90 arasında inhibe olur. Fluorokinolonlar FERRO SANOL'den en az 2 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır.

Metildopa (L-form)

Demir (Il)-glisin-sülfat- kompleksi metildopa ile aynı anda ya da 1 veya 2 saat önce alındığında metildopanın biyoyararlanımı sırasıyla %83, %55 ve %42'ye düşer. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır.

Tiroid hormonları

Birlikte almdıklarında tiroksin absorpsiyonu demir tarafından inhibe edilir, bu durum tedaviyi etkiler. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.

Tetrasiklinkr

Demir tuzlan oral olarak alındıklarında tetrasiklin absorpsiyonunu inhibe eder. FERRO SANOL ve doksisiklin hariç (yukarıda bahsedildi) diğer tetrasiklinler ile en az 3 saat ara ile alınmalıdır.

Penisilamin

Demir ile şelat oluşturabileceğinden penisilamin absorpsiyonu azalır. Penisilamin FERRO SANOL alınmasından en az 2 saat önce alınmalıdır.

Biofosjömtiar

Demir içeren preperatlar m

vitro

olarak biofosfonatlarla kompleks oluşturmuşlardır. Demir tuzları biofosfonatlarla birlikte alındığında biofosfonat absorpsiyonu bozulur. Bu bileşiklerin alımları arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.

Levodopa

Demir sülfat ve levodopanm sağlıklı gönüllülerde simültane alımı levodopanın biyoyararlanımını %50 azaltmıştır. Karbidopanın biyoyararlanımı da (%75) azalmıştır. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır.

Nonsieroidal antienflamatuvar ajanlar

Demir tuzlan ile nonsteroidal antienflamatuarlarm birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebilir.

Antiasitler

Oksidler, hidroksitler veya magnezyum, alüminyum ve kalsiyum tuzlanm içeren antiasitler demir tuzlan şelatlaştınrlar. Bu nedenle bu bileşik gruplan ile demir ahnması arasmdaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır, antiasit ile demir alımı arasmdaki zaman minimum 2 saat olmalıdır.

Kalsiyum

Demir ve kalsiyumun birlikte kullanımı demir absorpsiyonunu azaltır. FERRO SANOL kalsiyum içeren yemek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.
FERRO SANOL'ün biyoyararianımı yiyecek, süt, kahve ve çay içerisindeki demir kompleks ajanları (fosfatlar, tltatlar ve oksalatlar) ile düşmektedir. Bu bileşik gruplan ile demir alınması arasındaki aralık minimum 2 saat olmalıdır.
Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif çıkabilir.

Diğerleri

Ağız yoluyla demir alımında gayta renginde koyulaşma görülebilir, ancak bu gizli bir mide-barsak-kanamasına dayanmamaktadır. Gaytada gizli kan testleri (Guajak Testi) hatalı olarak pozitif sonuç verebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERRO SANOL'ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. FERRO SANOL gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik dönemi

FERRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve laktasyon döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.

Laktasyon dönemi

Emzirilen çocuk üzerinde herlıangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Demir(II)-glisin-sülfat-kompleksinin klinik kullanımmda mutajenesiz ve fertilite üzerine etkisi olması olası değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

^ Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/I0); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(> 1/1000, ila 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Kann bölgesinde rahatsızlık, kabızlık, diyare, bulantı, kusma, midede yanma, koyu renkli dışkı.
Seyrek; Dişlerde renk değişimi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek; Ciltte hassasiyet reaksiyonları (örneğin; ürtiker, ekzantem, döküntü)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Doz aşımı belirtileri

20 mg Fe'^^/kg vücut ağırlığı dozu entoksikasyon olgularını beraberinde getirebilir. 60 mg Fe^^/kg vücut ağırlığı ve üzerinde alınan dozlarda ağır toksik etkiler görülebilir. 200 ile 400 mg Fe'^^/kg vücut ağırlığı arası dozlarda ise müdahale edilmediği takdirde ölüm ile sonuçlanır. Küçük çocuklarda 400 mg Fe^^ gibi bir doz bile hayati tehlike yaratabilir.
Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebiHr. İlk aşamada, yani ilacm ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrılan, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gayta çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Şok, metabolik asidoz ve koma gelişebilir. Çoğunlukla sonrasında görünüşte bir rahatlama aşaması olabilir ve bu aşama 24 saate kadar devam edebilir. Sonrasında ise yine ishal, şok ve asidoz tekrarlayabilir. Konvülziyonlar, Cheyne-Stoke şeklinde solunum, koma ve akciğer ödemi sonrasında durum ölümle sonuçlanabilir.

Doz aşımı durumunda tedavi Önlemleri

Tedavi absorpsiyonu engelleyen süt veya yumurta akından ibarettir. Spesifik antidot olarak deferoksamin (Desferal) kullanılır. Demir zehirlenmesi tedavisinde 5-10 g desferoksamin ağız yoluyla verilir ve eşzamanlı olarak 1 - 2 g parenteral olarak (I.M.) enjekte edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antianemİk ATC Kodu; B03AA01
İnsan vücudu; erkeklerde 50 mg Fe^^/kg vücut ağırlığı ve kadınlarda 38 mg Fe^^/kg vücut ağırlığı oranında demir içerir. Demir eksikliği, kanama, gıda demirinin yetersiz alımı, emilimi veya kullanımı gibi çeşitli nedenlerden kaynaklanabilir. Yüksek biyoyararlanıma sahip demir (ll)-glisin-sülfat-kompleksi demir eksikliğini giderir.

Etki mekanizması

Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, ince barsakta duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden emilir. Burada non-hem gıda kaynaklarından gelen demir, daha çözünür ferröz demire(Fe^^)indirgenir ve hem demirle birlikte hücre metabolizmasına katılır. Demir ferrik(Fe^^) forma okside olarak hücre içi taşıyıcı moleküle bağlanır. Hücresel taşıyıcı demirin bir kıs

mını

mitokondriye, bir kısmını ferritin şeklinde depolanmak üzere apoferritine, bir kısmım dolaşımdaki taşıyıcı molekül transferrinİ oluşturmak üzere apotransferrine taşır. İntestinal mukoza hücrelerinde ferritin, alman demirin ne kadannın emileceğim belirler. Tüm apoferritinler demirle bağlandığında, barsak lümeninden demir emilmez ve feçesle atılır.

Farmakodinatnik özellikler Oksijen taşınması

Demir, kırmızı kan hücrelerinde, hemoglobinin protein olmayan kısmı olan hem molekülü ile birlikte bulunur. Bu nedenle, demir hücrelerin solunumu ve metabolizması için yaşamsal değeri olan oksijenin ana taşıyıcısıdır. Demir, kas dokusunda myoglobinin yapısında da bulunur.

Hücresel oksidasyon

Demir, hücrelerde glikozun oksidasyonu ile enerji üretilen enzim sistemlerinde yaşamsal öneme sahiptir. Örneğin, yüksek enerjili ATP bağlannı üreten elektron transport sistemlerinin bir parçası olan sitokrom bileşiklerinin yapısına katıhr.

Büyümede demir ihtiyacı

Büyüme sırasında pozitif demir dengesi gereklidir. Yeni doğanlarda sadece karaciğerde az bir miktar demir depolanmıştır. Emzirilen bebekler sütten bir miktar demir alırlar. Demir, büyümenin devamlılığı ve özellikle kızlarda adet dönemi için gerekli demir rezervlerinin oluşturulması için gereklidir. Gebelik sırasında, genişleyen kan hacmi nedeniyle artan kırmızı kan hücreleri ve t'etüsün karaciğerinde depolanacak demir ihtiyacı nedeniyle kadının demir ihtiyacı oldukça artar. Ayrıca, doğum sırasındaki kan kaybı da ilave demir ihtiyacı doğurur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emi Um:

Drajede etkin madde gastrointestinal sistemde salınır. Bu nedenle optimal demir absorpsiyonu için gerekli koşullar sağlanmıştır. Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden özel bir taşıyıcıya bağlı olarak emilir.

Bivovararlanım:

Demir depoları azalmış hastalarda, sulu demir sülfat çözeltisi referans olarak alındığında bağıl biyoyararlanım oranı %95'dir. Bu oran, %14 ile % 20 arasında demir II absorbsiyonuna tekabül eder.

Dağılım:

Demir duodenumun ve ince barsağın mukoza! epitelyum hücrelerine özel bir taşıyıcı sistem ile alınır; mukozal ferritin olarak depo edilir veya direkt olarak plazmaya transfer edilir.

Eliminasvon:

Demirin eliminasyonu feçesten olmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güveniilik verileri

Aku! tuksisite

tuzları
Farelerde LD 50 300 ila 900 mg/kg vücut ağırlığı, oral tek doz alımdan sonra Sıçanlarda LD 50 300ila >2000 mg/kg vücut ağırlığı, oral tek doz alımdan sonra

Kronik toksisite

Fe^^ tuzlarının hayvanlarda kronik toksisitesi ile ilgili çalışmalar raporlanmamıştır. İnsan kullanımı ile ilgili olarak en az 20 mg / kg vücut ağırlığı olduğunda intoksikasyon semptomları görülebilir. Ciddi toksik etkiler 60 mg Fe”^^ / kg vücut ağırlığı ve üzerinde görülür. 200-400 mg Fe"^^ / kg vücut ağırlığı ile intoksikasyon tedavi edilmediğinde ölümle sonuçlanır.
Yeni doğanlarda 400 mg Fe^^ yaşamı tehdit edici sonuçlar doğurabilir.

Mutajenisite

Serbest Fe""^ özellikle dioksijen varlığında mutajeniktir,

Karsinojenisite

FERROSANOL'ün klinik kullanımına uygun kullanılması durumunda mutajenik ve karsinojenik potansiyeli yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Şeker, mısır nişastası, talk, povidon, magnezyum stearat, jelatin, arap zamkı, laktoz, gliserin, steraik asit, silikon dioksit, kalsiyum korbonat, nişasta şurubu, titanium (IV) dioksit, makragol 6000 (PEG), E-Wachs, Tex Wachs CR 212. Gelboranj 58175

6.2. Geçimsizlikler

Bakınız 4.5.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler

Işıktan uzakta, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği

Drajeler PVC/PVDC-Alu blister içerisinde ambalajlanmıştır.
50 drajelik ambalajlarda bulunmaktadır.
500 drajelik klinik ambalaj bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

UCB Pharma GmbH AlfredNobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA Lisansı ile;
ADEKA ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88, 55020 - Samsun Tel: (0362)431 60 45 (0362)431 60 46 Fax; (0362)431 96 72

8. RUHSAT NUMARASl(LARI)

02.08.2012-243/92

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi; 02.08.2012 Ruhsat Yenileme Tarihi: 02.08.2012

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ :

KULLANMA TALİMATI

FERROSANOL- Draje Ağızdan alınır.

- Etkin madde:

Her bir draje 225 mg demir(II)- glisin-sülfat-kompleksi (40 mg Fe eşdeğerdir) içerir.

- Yardımcı maddeler:

Şeker, mısır nişastası, talk, povidon, magnezyum stearat, jelatin, arap zamkı, laktoz, gliserin, steraik asit, silikon dioksit, kalsiyum karbonat, nişasta şurubu, titanium (IV) dioksit, makragol 6000 (PEG), E-Wachs, Tex Wachs CR 212, Gelboranj 58175.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı.şındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?

2. FERRO SANOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERROSANOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERRO SA NOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?

• FERRO SANOL demir yetersizliğinde kullanılan bir demir ilacıdır (antianemik).
• FERRO SANOL portakal sarısı renkli, yuvarlak drajedir. Her kutuda 50 draje vardır.
• FERRO SANOL kansızlık gelişip gelişmemesine bakılmaksızm gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde, özellikle gebelik ve emzirme döneminde beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde (kansızlık), çocuklukta, gebelik ve emzirmede, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde, anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kul lam lir.

2. FERRO SANOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERRO SANOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa
• Yemek borusu darlığınız varsa
• Demir depolanması ile ilgili hastalık (hemokromatoz), demir birikimine neden olan uzun süreli alyuvar parçalanması (kronik hemoliz), alyuvar yapımının etkisiz olduğu kansızlık (sideroblastik anemi), kurşun zehirlenmesi kansızlığı, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (talasemi) ve diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde
• Tekrarlanan kan nakillerinde
• 6 yaşından küçük çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.

FERRO SANOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide iltihabı, iltihabi barsak hastalığı, mide-barsak ülseri, sindirim kanalında ucu
kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibİ var olan hastalıklarda dikkatli kullanınız.
• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı alyuvar yapımını uyarıcı hormon (eritropoietin) eksikliği durumunda, FERRO SANOL'ün alyuvar yapımını uyarıcı eritropoietin denilen hormon ile birlikte alınması gerekir.
• Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının dikkatlice araştırılması gerekmektedir.
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal
(ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
• Demir ürünleri ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya yemek sodası (sodyum bikarbonat) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERRO SANOL'ün yiyecek ve içecek ile kuiianılması

Bitkisel gıda ürünlerinde bulunup demir ile bileşik oluşturan maddeler (Örneğin fıtat, oksalat ve fosfatlar) ile kahve, çay, süt ve kola içeceği bileşenleri demirin kana geçişini engellemektedir.
Bu yiyecek ve içeceklerle FERRO SANOL alımı arasında en az 2 saat olmasına dikkat edilmelidir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve emzirme döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL, emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

FERRO SANOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERRO SANOL şeker ve laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Demir luzlarımn damar yoluyla kullanımı:

Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.

Doksisiklin:

Demir tuzlarınm oral yoldan kullanımı, bir antibiyotik türü olan doksisiklinin barsak karaciğer dolaşımını ve emilimini engeller. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Aşağıdaki birlikte kullanımlar doz ayarlaması gerektirebilir:

Demir, bağlanma yoluyla bir çok tıbbi ürünün emilimini engeller. FERRO SANOL ile diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız.

Fluor okinolonlar:

Demir tuzları bir antibiyotik türü olan fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığmda, emilimi belirgin derecede hasar görür. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin ismi verilen antibiyotiklerin emilimi demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolon türü antibiyotikler, FERRO SANOL'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır.

Metildopa (L-formu):

Demir glisin sülfat bir tansiyon ilacı olan metildopa ile eşzamanlı veya 1 saat önce veya 2 saat önce verildiğinde, metildopanın yararım sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azaltır. Bu bileşiklerin kullanımı arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.

Tiroid hormonları:

Birlikte verildiğinde tiroid hormonunun (T4) emilimi demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.

Telrasiklinler:

Ağız yoluyla kullanıldığında, demir tuzları bir antibiyotik türü olan tetrasiklinlerin emilimini engeller. Doksisiklinden farklı olarak. FERRO SANOL'ün telrasiklinler ile kullanımı arasında en az 3 saat fark olmalıdır.

Pemsilamin:

Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kurşun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen maddelerin emilimi, demir ile bileşik oluşturabildiğinden azalabilir. Penisilamin, FERRO SANOL'den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.

Bisfosfonatlar:

Demir içeren tıbbi ürünlerin kemik erimesinde kullanılan ilaçlar (bisfosfonat bileşikleri) ile deneysel olarak bileşik oluşturduğu görülmüştür. Demir tuzlan bisfosfanatlar ile biriikte kullanıldıklarında, bisfosfanat emilimi bozulur. Bu tıbbi ürünlerin kullanımlannın arasında en az 2 saat olmalıdır.

Levodüpa:

Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı demir sülfat ve bir Parkinson ilacı olan levodopa kullanımıyla, levodopanın faydası %50 azalmıştır. Ayrıca diğer bir Parkinson ilacı olan karbidopanın da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu bileşenlerin kullanımları arasmda olabildiğince uzun bir süre olmalıdır.

Nonsteroid antienjlamatuvarlar:

Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların

{nonsteroid anlienflamatuvariar)

demir tuzları ile eş zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.

Anliasider:

Mide asidini giderici ilaçlar olan antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzları demir tuzları ile bağlanarak bunların etkilerini azaltırlar. Bu bileşen gruplarının kullanımlan arasında mümkün olduğunca zaman olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.

Kalsiyum:

Demir ve kalsiyumun eş zamanlı kullanımı demir emilimini azaltır. FERRO SANOL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerle biriikte alınmamalıdır.
idrar ve dışkıda kan aramak için kullanılan Benzidin leşti, demir tedavisi sırasında pozitif çıkabilir.

Diğerleri:

Demir ağız yoluyla verildiğinde, mide-barsak kanamasından kaynaklanmayan dışkının koyulaşması meydana gelebilir. İdrar ve dışkıda kan aranması için kullanılan bir başka tahlil olan ' Guajak Testi” yanlışlıkla pozitif olabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FERRO SANOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavinin başlangıcında yetişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar günde 3 defa 1-2 draje, daha sonra ise günde 1-2 defa 1 draje alırlar.
Tedavinin süresi laboratuvar izleme çalışmaları ile belirlenmektedir. Tedavi normal değerler elde edilinceye ve vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar devam ettirilmelidir. Tedavi süresi eksikliğin şiddetine bağlı olarak değişmektedir fakat genellikle 10 ila 20 haftalık tedavi gerekmektedir. Belli başka bir hastalığa bağlı inatçı demir eksikliğinde tedavi süresi artırılabilmektedir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma bağlı olarak değişebilmektedir (hamilelik, kan verilmesi durumu, kronik hemodiyaliz, planlanmış kendi kendine kan verme durumları gibi).

Uygulama yolu ve metodu:

FERRO SANOL'ü çiğnemeden yeterli miktarda su ile alınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaş altındaki çocuklarda draje kullanılmamalıdır. Çocuklarda FERRO SANOL DAMLA veya FERRO SANOL ŞURUP önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz FERRO SANOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FERRO SANOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRO SANOL kullandıysanız

FERRO SANOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşın dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

FERRO SANOL^ü kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRO SANOL ile tedavi sonlaadırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FERRO SANOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FERRO SANOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basmcmda düşme
• Döküntü
• Cilt kızarıklığı
• Kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRO SANOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastahaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Mide yanması, karın ağrısı gibi mide barsak sistemini ilgilendiren şikayetler
• Kusma
• İshal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tedavi sonucunda zararsız olmasına karşın demirden kaynaklanan koyu renkli dışkı.
• Kabızlık
Ayrıca dişlerde renk değişimi nadir olarak gözlenebilir ancak bu durum dişleri fırçalayarak ya da diş temizliği ile düzeltilebilir.
Bunlar FERRO SANOL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FERRO SANOL'ün saklanması

FERRO SANOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan uzakta, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRO SANOL 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERRO SANOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

UCB Pharma GmbH, Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88, 55020 - Samsun Tel: (0362)43160 45 (0362) 431 60 46 Fax; (0362)431 96 72

Üretim Yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş,
Necipbey Cad. No: 88, 55020 - Samsun Tel: (0362)431 60 45 (0362)431 60 46 Fax: (0362)431 96 72

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.