FERRO SANOL DUODENAL Kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül, 100 mg Fe+²'ye eşdeğer 567.7 mg Demir (II)-glisin-sulfat-kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler

Askorbik asit, mikrokristalin selüloz (Avisel PH 102), metilhidroksipropil selüloz (Metosel 50), hidroksipropil selüloz (Klucel LF), metakrilik asit kopolimer (Eudragit L 30 D), O-asetiltrietilsitrat (Citroflex A-2), talk, eritrosin E 127, kinolin sarısı E 104, titanyum dioksit E 171, indigo karmin E 132, jelatin.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?

2. FERRO SANOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERRO SANOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERRO SANOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.FERRO SANOL nasıl kullanılır ?

FERRO SANOL DUODENAL'i daima doktorunuz tavsiye ettiği şekilde alımz. Yetişkinler ve 6 yaş sonrası çocuklarda, günde birer kapsül çiğnenmeden bir miktar su ile alınır. Ağır kansızlık durumlarında yetişkinlere ve 15 yaş üstü ergen kişilere veya vücut ağırlığı 50 kg üzerinde olan kişilere, tedavinin başında 2-3 kat daha yüksek doz verilebilir. Günde kilo başına 5 mg'dan fazla demir kullanmayınız.

Tedavinin süresi laboratuvar izleme çalışmaları ile belirlenmektedir. Tedavi normal değerler elde edilinceye ve vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar devam ettirilmelidir. Tedavi süresi eksikliğin şiddetine bağlı olarak değişmektedir fakat genellikle 10 ila 20 haftalık tedavi gerekmektedir. Belli bir başka hastalığa bağlı inatçı demir eksikliğinde tedavi süresi artırılabilmektedir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma bağlı olarak değişebilmektedir (hamilelik, kan verilmesi durumu, kronik hemodiyaliz, planlanmış kendi kendine kan verme durumları gibi)

Uygulama yolu ve metodu

FERRO SANOL DUODENAL bir miktar su ile alınır.

Kapsülün yutulmasında güçlük çekiyor veya kapsülü yutmak istemiyor iseniz, kapsülün gövdesini yutmadan, kapsül içeriğini bir kaşığa boşaltarak yutabilirsiniz. Bu şekilde yutulan pelletlerden sonra yeterli miktarda su içmelisiniz.

Çocuklarda kullanımı

6 yaşından büyük çocuklarda günde birer kapsül çiğnenmeden bir miktar su ile alınır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL DUODENAL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FERRO SANOL DUODENAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer FERRO SANOL DUODENAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRO SANOL kullanırsanız

FERRO SANOL DUODENAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

FERRO SANOL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRO SANOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FERRO SANOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme

• Deride aşırı hassasiyet

• Cilt kızarıklığı, döküntü

• Kurdeşen (ürtiker).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRO SANOL DUODENAL'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolümüne başvurunuz.

• Mide yanması, karın ağrısı gibi mide barsak sistemini ilgilendiren şikayetler

• Kusma

• İshal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tedavi sonucunda zararsız olmasına karşın demirden kaynaklanan koyu renkli dışkı.

• Kabızlık

Ayrıca dişlerde renk değişimi nadir olarak gözlenebilir ancak bu durum dişleri fırçalayarak ya da diş temizliği ile düzeltilebilir.

Bunlar FERRO SANOL DUODENAL'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.FERRO SANOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERRO SANOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa,

• Yemek borusu darlığınız varsa,

• Demir depolanması ile ilgili hastalık (hemokromatoz), demir birikimine neden olan uzun süreli alyuvar parçalanması (kronik hemoliz), alyuvar yapımının etkisiz olduğu kansızlık (sideroblastik anemi), kurşun zehirlenmesi kansızlığı, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (Talasemi) ve diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde,

• Tekrarlanan kan nakillerinde,

• 6 yaş altı çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı FERRO SANOL DUODENAL kullanılmamalıdır.

FERRO SANOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide iltihabı, iltihabi barsak hastalığı, mide-barsak ülseri, sindirim kanalında ucu kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi var olan hastalıklarda dikkatli kullanınız.

• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı alyuvar yapımını uyarıcı hormon (eritropoietin) eksikliği durumunda, FERRO SANOL DUODENAL'in alyuvar yapımını uyarıcı eritropoietin denilen hormon ile birlikte alınması gerekir.

• Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının dikkatlice araştırılması gerekmektedir.

• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.

• Demir preparatları ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. FERRO SANOL DUODENAL barsakta açıldığı için böyle bir etki beklenmez. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.

'Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız'

FERRO SANOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bitkisel gıda ürünlerinde bulunup demirle bileşik oluşturan maddeler (örneğin buğday ürünleri, fitat, oksalat ve fosfatlar) ile kahve, çay, süt ve kola içeceği bileşenleri demirin kana geçişini engellemektedir.

FERRO SANOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRO SANOL DUODENAL gebelikte, lohusalıkta ve emzirme döneminde organizmanın artan demir ihtiyacını tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir. Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL DUODENAL emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve Makine Kullanma

Araç ve makina kullanımı

FERRO SANOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Demir tuzlarının damar yoluyla kullanımı:

Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.

Doksisiklin:

Demir tuzlarının oral yoldan kullanımı, bir antibiyotik türü olan doksisiklinin barsak karaciğer dolaşımını ve emilimini engeller. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Aşağıdaki birlikte kullanımlar doz ayarlaması gerektirebilir:

Demir, bağlanma yoluyla bir çok tıbbi ürünün emilimini engeller. FERRO SANOL DUODENAL ile diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız.

Fluorokinolonlar:

Demir tuzları bir antibiyotik türü olan fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığında, emilimi belirgin derecede hasar görür. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin ismi verilen antibiyotiklerin emilimi demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolon türü antibiyotikler, FERRO SANOL DUODENAL'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır.

Metildopa (L-formu):

Demir glisin sülfat bir tansiyon ilacı olan metildopa ile eşzamanlı veya 1 saat önce veya 2 saat önce verildiğinde, metildopanın yararını sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azaltır. Bu bileşiklerin kullanımı arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.

Tiroid hormonları:

Birlikte verildiğinde tiroid hormonunun (T4) emilimi demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.

Tetrasiklinler:

Ağız yoluyla kullanıldığında, demir tuzları bir antibiyotik türü olan tetrasiklinlerin emilimini engeller. Doksisiklinden farklı olarak, FERRO SANOL DUODENAL'in tetrasiklinler ile kullanımı arasında en az 3 saat fark olmalıdır.

Penisilamin:

Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kurşun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen maddelerin emilimi, demir ile bileşik oluşturabildiğinden azalabilir. Penisilamin, FERRO SANOL DUODENAL' den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.

Bisfosfonatlar:

Demir içeren tıbbi ürünlerin kemik erimesinde kullanılan ilaçlar (bisfosfonat bileşikleri) ile deneysel olarak bileşik oluşturduğu görülmüştür. Demir tuzları bisfosfanatlar ile birlikte kullanıldıklarında, bisfosfanat emilimi bozulur. Bu tıbbi ürünlerin kullanımlarının arasında en az 2 saat olmalıdır.

Levodopa:

Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı demir sülfat ve bir Parkinson ilacı olan levodopa kullanımıyla, levodopanın faydası %50 azalmıştır. Ayrıca diğer bir Parkinson ilacı olan karbidopanın da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu bileşenlerin kullanımları arasında olabildiğince uzun bir süre olmalıdır.

Nonsteroid antienflamatuvarlar:

Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların (nonsteroid antienflamatuvarlar) demir tuzları ile eş zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.

Antiasitler:

Mide asidini giderici ilaçlar olan antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzları demir tuzları ile bağlanarak bunların etkilerini azaltırlar. Bu bileşen gruplarının kullanımları arasında mümkün olduğunca zaman olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.

Kalsiyum:

FERRO SANOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İdrar ve dışkıda kan aramak için kullanılan Benzidin testi, demir tedavisi sırasında pozitif çıkabilir.

Diğerleri:

Demir ağız yoluyla verildiğinde, mide-barsak kanamasından kaynaklanmayan dışkının koyulaşması meydana gelebilir. İdrar ve dışkıda kan aranması için kullanılan bir başka tahlil olan "Guajak Testi" yanlışlıkla pozitif olabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.FERRO SANOL'in saklanması

FERRO SANOL DUODENAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRO SANOL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA lisansı ile;

MELUSİN İlaç ve Sağlık Maddeleri Paz. Ve Tic. Ltd.Şti. 34805 Kavacık-Beykoz/ İstanbul Tel:(0216) 538 00 00 Fax : (0216) 538 00 09

Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERROSANOL DUODENAL Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:Her bir kapsül içeriği;
Demir(I[)-glisin-süifat-kompleksi 567.7 mg (100 mg Fe^^'ye eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül
Turuncu gövdeli, çikolata kahverenkiİ kapsül başlığı olan, enterik kaplı pelletler içeren sert kapsüller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik

eDdıkasyonlar
• Anemi gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belİrgin demir eksikliğinde
• Özellikle gebelik ve laktasyon döneminde, beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde
• Çocuklukta, gebelik ve laktasyonda, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde
• Anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

4.2. PozolojiuygulamaPozoloji/uygulama:

Günde

\

kapsül çiğnenmeden bir bardak su ile alınır. Belirgin demir eksikliğinde yetişkin ve 15 yaşından büyük gençlerde veya 50 kg'dan fazla vücut ağırlığı olan gençlerde doktor tavsiyesine göre doz günde 2-3 kapsüle çıkarılabilir.
Günlük 5 mg Fe^^/kg doz aşılmamalıdır.
Tedavinin süresi laboratuvar sonuçları ile belirlenmektedir. Tedavi normal demir değerleri elde edilinceye ve vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar devam ettirilmelidir. Tedavi süresi eksikliğin şiddetine bağlı olarak değişmektedir fakat genellikle 10 ila 20 haftalık tedavi gerekmektedir, patolojik temelli inatçı demir eksikliğinde tedavi süresi arttırılabilmektedir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma bağlı olarak degişebiimektedir (hamilelik, kan bağışı, kronik hemodiyaliz, planlanmış otolog transfüzyon durumları gibi).
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. 4.3).

Uygulama şekli:

İCapsüller, yeterli miktarda su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Yutma problemi olduğunda ya da bir kapsülün yutulması istenmiyorsa, kapsül içeriği kapsül olmadan da alınabilir. Kapsül iki elle çekmek suretiyle açılarak içeriği bir kaşığa boşaltılır. Kapsül içeriğinin alımından sonra yeterli ölçüde su içilmelidir.

Özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL DUODENAL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

FERRO SANOL DUODENAL, 6 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. 4.3).

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan kişilerde,
Özofagal striktur,
- Hemokromatozis ve demir yüklenmesine işaret eden kronik hemoliz durumlarında, sideroblastik anemilerde, kurşun anemilerinde, talasemi durumlarında yahut diğer hemoglobinopatiye bağlı sekonder anemilerde.
Tekrarlanan kan nakillerinde,
6 ya^m altındaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.

4.4. Özeluyanları ve

ÖDİemleri
Oral yolla alman ve midenin asit ortamında çözünen demir bileşikleri lokal tahriş edici etkileri nedeniyle ülseri kötüleştirirler. Halbuki, FERRO SANOL DUODENAL'in farmasötik yapısı nedeniyle midede çözünme engellendiğinden hasta uyumu yüksektir.
• Mevcut gastrointestinal hastalığı olan (öm inflamatuvar barsak hastahğı, İntestinal striktür, divertikül, gastrit, mide ve barsak ülserleri) hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı ikincil eritropoietin yetersizliğinde FERRO SANOL DUODENAL'in eritropoietin ile birlikte alınması gerekir.
• Özellikle; demir eksikliği yahut anemisi açıklanamayan yaşı ilerlemiş insanlarda öncelikle demir eksikliği nedeninin yahut hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir.
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
• Demir preparatlan ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. FERRO SANOL DUODENAL barsakta açıldığı için böyle bir etki beklenmez. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin tem izletilmesi sayesinde uzaklaştırılır,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir tuzlarının intravenöz kullanımı

Intravenöz demir kullanımı, oral yolla demir kullanımı ile eş zamanlı olursa hipotansiyona, hatta transferin doygunluğuna bağlı olan demirin hızlı salımı nedeniyle bayılmaya bile neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.

DoksisikJin:

Demir tuzlarının oral yoldan kullanımı, doksisiklin'in enterohepatik sirkülasyonunu ve emilİmİni engeller. Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlaması gerektirebilir:

Demir şelatiama ile pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla FERRO SANOL DUODENAL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır.

Fluorokinolonlar

Demir tuzlan fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığında, cmilimin sonucu belirgin derecede hasar görür. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin emiliıni demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolonlar, FERRO SANOL DUODENAL'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir.

Metildopa (L-form):

Demir glisin sülfat metildopa ile eşzamanlı veya 1 saat önce veya 2 saat önce verildiğinde, metildopanın biyoyararlanımı sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azalır. Bu bileşiklerin kullanımı arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.

TiroiJ hormonları:

Birlikte verildiğinde tiroksin emilimi demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.

Tetrasiklinler:

Oral olarak birlikte kullanıldığında, demir tuzları tetrasiklinlerin emilimini engeller. Doksisiklinden farklı olarak, FERRO SANOL DUODENAL in tetrasiklinler ile kullanımı arasında, en az 3 saat fark olmalıdır.

Penisilamin:

Penisilamin emilimi, demir ile şelat oluşturabi İd İğinden azaltılmıştır. Penisilamin, FERRO SANOL DUODENAL den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.

Bifosfonullar:

Demir içeren tıbbi ürünler bifosfanat bileşikleri ile

in vitro

olarak bileşik oluştururlar. Demir tuzları bifosfanatlar ile birlikte kullanıldıklarında, bifosfanat emilimi bozulur. Bu tıbbi ürünlerin kullanımlarının arasında en az 2 saat olmalıdır.

LevoJopa:

Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı demir sülfat ve levodopa kullanımıyla, levodopanın biyoyararlanımı %50 azalmıştır. Ayrıca carbidopa'nın da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu bileşenlerin kullanımları arasında olabildiğince uzun bir süre olmalıdır.

NonsteroiJal antienjiamatuvar ajanlar

Demir tuzları ile nonsteroidal antienflamatuarların birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlend irebil ir.

Antiasitler:

Oksit, hidroksit içeren antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzları demir tuzlan ile şelat oluştururlar. Bu bileşen gruplarının kullanımları arasında mümkün olduğunca zaman olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.

Kalsiyum:

Demir ve kalsiyumun eş zamanlı kullanımı demir emil imini azaltır. FERRO SANOL DUODENAL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.
FERRO SANOL DUODENAL in biyoyararlanımı yiyecek, süt, kahve ve çay içerisindeki demir kompleks ajanları (fosfatlar, fitatlar ve oksalatlar) ile düşmektedir. Bu bileşik grupları ile demir almması arasındaki aralık minimum 2 saat olmalıdır.
Demir tedavisi sırasmda benzidin testi pozitif çıkabilir.

Diğerleri:

Ağız yoluyla demir alımında gayta renginde koyulaşma görülebilir, ancak bu gizli bir mide-barsak-kanamasına dayanmamaktadır. Gaytada gizli kan testleri (Guajak Testi) hatalı olarak pozitif sonuç verebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERRO SANOL DUODENAL'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FERRO SANOL DUODENAL gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik dönemi:

FERRO SANOL DUODENAL gebelikte, lohusalıkta ve laktasyon döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.

Laktasyon dönemi:

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etkİ öngörülmemektedir, FERRO SANOL DUODENAL emzirme döneminde kullanılabilir.

üreme yeteneği/ Fertilite

Demir (ll)-glisin-sülfat-kompleksinin klinik kullanımında mutajenezis ve fertilite üzerine etkisi olması olası değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre Iistelenmiştir.
İstenmeyen etkiler sıklıklarına göre; çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000) şeklinde tanımlanmıştır.

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Karın bölgesinde rahatsızlık, kabızlık, diyare, bulantı, kusma, midede yanma, koyu renkli dışkı.
Seyrek: Diş renginde değişim. (Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Ciltte hassasiyet reaksiyonları (örneğin; ürtiker, ekzantem, döküntü)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Doz aşımı belirtileri

20 mg Fe^Vkg vücut ağırlığı dozu entoksikasyon olgularını beraberinde getirebilir. 60 mg Fe^Vkg vücut ağırlığı ve üzerinde alınan dozlarda ağır toksik etkiler görülebilir. 200 ile 400 mg Fe'^^/kg vücut ağırlığı arası dozlarda ise müdahale edilmediği takdirde ölüm ile sonuçlanır. Küçük çocuklarda 400 mg Fe^^ gibİ bir doz bile hayati tehlike yaratabilir.
Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir, tik aşamada, yani İlacın ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gayta çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Şok, metabolik asidoz ve koma gelişebilir. Çoğunlukla sonrasında görünüşte bir rahatlama aşaması olabilir ve bu aşama 24 saate kadar devam edebilir. Sonrasında ise yine ishal, şok ve asidoz tekrarlayabilir. Konvülziyonlar, Cheyne-Stokc şeklinde solunum, koma ve akciğer ödemi sonrasında durum ölümle sonuçlanabilir.

l>oz aşımı durumunda tedavi önlemleri

Tedavi absorpsiyonu engelleyen süt veya yumurta akından ibarettir. Spesifik antidot olarak deferoksamin (Desferal) kullanılır. Demir zehirlenmesi tedavisinde 5-10 g desferoksamin ağız yoluyla verilir ve eşzamanlı olarak 1 - 2 g parenteral olarak (I.M.) enjekte edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antianemik ATC Kodu: B03AA0I
İnsan vücudu; erkeklerde 50 mg Fe^^/kg vUcul ağırlığı ve kadınlarda 38 mg Fe^^/kg vücul ağırlığı oranında demir içerir. Demir eksikliği, kanama, gıda demirinin yetersiz alımı, emilimi veya kullanımı gibi çeşitli nedenlerden kaynaklanabilir. Yüksek biyoyararlanıma sahip demir (Il)-glisin-sülfat-kompleksi demir eksikliğini giderir.

Etki mekanizması

Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, ince barsakta duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden emilir. Burada non-hem gıda kaynaklarından gelen demir, daha çözünür ferröz dem ire(Fe^^) indirgen ir ve hem demirle birlikte hücre metabolizmasına katılır. Demir ferrik(Fe'^^) forma okside olarak hücre içi taşıyıcı moleküle bağlanır. Hücresel taşıyıcı demirin bir kısmını mitokondriye, bir kısmını ferritin şeklinde depolanmak üzere apoferritine, bir kısmını dolaşımdaki taşıyıcı molekül transferrini oluşturmak üzere apotransferrine taşır. İntestİnal mukoza hücrelerinde ferrİtin, alınan demirin ne kadarının emileceğini belirler. Tüm apoferritinler demirle bağlandığında, barsak lümeninden demir emilmez ve feçesle atılır.

Farmakodinamik özellikler Oksijen taşınması

Demir, kırmızı kan hücrelerinde, hemoglobinin protein olmayan kısmı olan hem molekülü ile birlikte bulunur. Bu nedenle, demir hücrelerin solunumu ve metabolizması için yaşamsal değeri olan oksijenin ana taşıyıcısıdır. Demir, kas dokusunda myoglobinin yapısında da bulunur.

Hücresel oksidasyon

Demir, hücrelerde glikozun oksidasyonu ile enerji üretilen enzim sistemlerinde yaşamsal öneme sahiptir, örneğin, yüksek enerjili ATP bağlarını üreten elektron transport sistemlerinin bir parçası olan sitokrom bileşiklerinin yapısına katılır.

Büyümede demir ihtiyacı

BUyüme sırasında pozitif demir dengesi gereklidir. Yeni doğanlarda sadece karaciğerde az bir miktar demir depolanmıştır. Emzirilen bebekler sütten bir miktar demir alırlar. Demir, büyümenin devamlılığı ve özellikle kızlarda adet dönemi için gerekli demir rezervlerinin oluşturulması için gereklidir. Gebelik sırasında, genişleyen kan hacmi nedeniyle artan kırmızı kan hücreleri ve fetüsün karaciğerinde depolanacak demir ihtiyacı nedeniyle kadının demir ihtiyacı oldukça artar. Ayrıca, doğum sırasındaki kan kaybı da ilave demir ihtiyacı doğurur.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Kapsül kabuğu, midede çözünür. Pelletİer, duodenuma salınmcaya kadar sağlam kalmaktadır. Burada, etken madde olan demir glisin sülfat hızla salınmaktadır. Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, duodenum ve proksİmal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden özel bir taşıyıcıya bağlı olarak emilir.

Biyoyararlanım:

Demir depoları azalmış hastalarda, sulu demir sülfat çözeltisi referans olarak alındığında bağıl biyoyararlanım oranı %95'tir. Bu oran, %15'lİk demir 11 absorpsiyonuna tekabül eder.

Dağılım:

Demir duodenumun ve ince barsağın mukozal epitelyum hücrelerine özel bir taşıyıcı sistem ile alınır; mukozal ferritİn olarak depo edilir veya direkt olarak plazmaya transfer edilir.

FJiminasvon:

Demirin eliminasyonu feçesten olmaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut toksisite:

Fe^^ tuzları

Fareler LDso:Sıçanlar LD50:

tek doz oral uygulamadan sonra 300 ilâ >2000 mg/kg vücut ağırlığı

Kronik toksisite:

tuzlarının hayvanlardaki kronik toksisitesi ile ilgili belirli çalışmalar, açıkça bildiriİmemiştir. İnsanlarda zehirlenme semptomları. 20 mg /kg vücut ağırlığı kadar
düşük dozajlardan sonra görünebilir. 60 mg Fe^^ /kg vücut ağırlığı ve üstü dozajlarda şiddetli toksik etkiler beklenmelidir. 200 - 400 mg Fe^' /kg vücut ağırlığı dozajlannda oluşan zehirlenmeler, tedavi edilmezse ölümle sonuçlanabilmektedir.

Mutajenite

Serbest Fe^^ özellikle dioksijen varlığmda mutajeniktir.

Karsinojenite

FERRO SANOL DUODENAL'in klinik kullanım koşulları altında mutajenik ve karsinojenik potansiyeli yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Askorbik asit
Mikrokristalin selüloz (Avisel PH 102)
Metilhidroksipropil selüloz (Metosel 50)
Hidroksipropil selüloz (Klucel LF)
Metakrilik asit kopolimer (Eudragit L 30 D)
O-asetiltrietilsitrat (Citroflex A-2)
Talk
Eritrosin E 127 Kinolin sarısı E 104 Titanyum dioksit E 171 İndigo karmin E 132 Jelatin

6.2. Geçimsizlikler

Bakınız bölüm 4.5.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 60 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında, kuru bir yerde ve ışıktan uzakta saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Opak-PVC Alüminyum folyo blister içerisinde ambalajlanmştır.
20 kapsül lük ambalajlarda bulunmaktadır.
50 kapsüilük ve 100 kapsül lük klinik ambalajlar da bulunmaktadır.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

UCB Pharma GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA Lisansı ile;
ADHKA ilaç Sanayi veTic. A.Ş.
NecipbeyCad. No: 88 55020 Samsun Tel: (0362) 431 60 45 Tel: (0362) 431 60 46 Fax:{0362) 431 96 72

8 . RUHSAT NUMARASI

242 / 57

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.05.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -

10 . KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

FERRO SANOL DUODENAL Kapsül Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her bir kapsül, 100 tng Fe^^'ye eşdeğer 567.7 mg Demir (Il)-glisin-sulfat-kompleksi içerir.

•Yardımcı maddeler:PH

102), metilhidroksipropil selüloz (Metosel 50), hidroksipropil selüloz (Klucel LF), metakrilik asit kopolimer (Eudragit L 30 D), O-asetiltrietilsitrat (Citrot1ex A-2), talk, eritrosin E 127, kinolin sarısı E 104, titanyum dioksit E 171, indigo karmin E 132, jelatin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çUnkâ sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danusımz.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmi^şiir, başkalarına vermeyiniz.

Başkalarının belirlileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dadındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERRO SANOL DUODENAL nedir ve ne için kullanılır?

2. FERRO SANOL DUODENAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERRO SANOL DUODENAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.FERRO SANOL DUODENAL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. FERRO SANOL DUODENAL nedir ve ne için kullanılır?

• FERRO SANOL DUODENAL demir yetersizliğinde liullanılan bir demir ilacıdır (antianemik).
• FERRO SANOL DUODENAL turuncu gövdeli, çikolata kahverenkli kapsül başlığı olan sert kapsüldür.
• FERRO SANOL DUODENAL, kansızlık gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde, özellikle gebelik ve emzirme döneminde beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde (kansızlık), çocuklukta, gebelik ve emzirmede, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde, anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

2. FERRO SANOL DüODENAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERRO SANOL DDODENAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa,
• Yemek borusu darlığınız varsa,
• Demir depolanması ile ilgili hastalık (hemokromatoz), demir birikimine neden olan uzun süreli alyuvar parçalanması (kronik hemoliz), alyuvar yapımının etkisiz olduğu kansızlık (sideroblastik anemi), kurşun zehirlenmesi kansızlığı, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (Talasemi) ve diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde,
• Tekrarlanan kan nakillerinde,
• 6 yaş altı çocuklarda yüksek demir İçeriğinden dolayı FERRO SANOL DUODENAL kullanılmamalıdır.

FERRO SANOL DUODENAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide iltihabı, iltihabı barsak hastalığı, mide-barsak ülseri, sindirim kanalında ucu kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi var olan hastalıklarda dikkatli kullanınız.
• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı alyuvar yapımını uyarıcı hormon (eritropoietin) eksikliği durumunda, FERRO SANOL DUODENAL'in alyuvar yapımını uyarıcı eritropoietin denilen hormon ile birlikte alınması gerekir.
• Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağmm dikkatlice araştırılması gerekmektedir,
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
• Demir preparatları ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. FERRO SANOL DUODENAL barsakta açıldığı için böyle bir etki beklenmez. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin tem izletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.
'Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız'

FERRO SANOL DUODENAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Bitkisel gıda ürünlerinde bulunup demirle bileşik oluşturan maddeler (örneğin buğday ürünleri, fitat, oksalat ve fosfatlar) ile kahve, çay, süt ve kola içeceği bileşenleri demirin kana geçişini engellemektedir.
Bu yiyecek ve içeceklerle FERRO SANOL DUODENAL alımı arasmda en az 2 saat olmasına dikkat edilmelidir.

Hamilelik;

İlacj kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRO SANOL DUODENAL gebelikte, lohusalıkta ve emzirme döneminde organizmanın artan demir ihtiyacını tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederdeniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL DUODENAL emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve Makine Kullanma

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

FERRO SANOL DUODENAL'io içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Demir tuzlarının damar yoluyla kullanımı:

Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşUklUğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez,

Doksisiklin:

Demir tuzlarmın orat yoldan kullanımı, bir antibiyotik türü olan doksisiklinin barsak karaciğer dolaşımını ve emilimini engeller. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Aşağıdaki birlikte kullanımlar doz ayarlaması f^erektirebilir:

Demir,

bağlanma

yoluyla bir çok tıbbi ürünün emilimini engeller. FERRO SANOL DUODRNAL ile diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız.

Fluorokinolonlar:

Demir tuzları bir antibiyotik türü olan fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığında, emilimi belirgin derecede hasar görür. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatitloksasin ve ofloksasin ismi verilen antibiyotiklerin emilimi demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolon türü antibiyotikler, FERRO SANOL DUODENAL'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır,

Metildopa (L-formu):

Demir glisin sülfat bir tansiyon ilacı olan metildopa İle eşzamanlı veya 1 saat önce veya 2 saat önce verildiğinde, metildopanın yararım sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azaltır. Bu bileşiklerin kullanımı arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.

Tiroid hormonları:

Birlikte verildiğinde tiroid hormonunun (T4) emilimi demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.

Tetrasiklinler:

Ağız yoluyla kullanıldığında, demir tuzları bir antibiyotik türü olan tetrasiklinlerin emilimini engeller. Doksisiklinden farklı olarak, FERRO SANOL DUODENAL'in tetrasiklinler ile kullanımı arasında en az 3 saat fark olmalıdır.

Penisilamin:

Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kurşun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen maddelerin emilimi, demir ile bileşik oluşturabildiğinden azalabilir. Penisilamin, FERRO SANOL DUODENAL'den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.

Bisfosfunatlar:

Demir içeren tıbbi ürünlerin kemik erimesinde kullanılan ilaçlar (bisfosfonat bileşikleri) ile deneysel olarak bileşik oluşturduğu görülmüştür. Demir tuzları bisfosfanatlar ile birlikte kullanıldıklarında, bisfosfanat emilimi bozulur. Bu tıbbi ürünlerin kuİlanımlannın arasında en az 2 saat olmalıdır.

Levodopa:

Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı demir sülfat ve bir Parkinson ilacı otan levodopa kullanımıyla, levodopanın faydası %50 azalmıştır. Ayrıca diğer bir Parkinson ilacı olan karbidopanın da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu bileşenlerin kullanımları arasında olabildiğince uzun bir süre olmalıdır.

Nomieroid antienjlamatuvarlar:

Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların

(nonsieroid antienjlamatuvarlar)

demir tuzları ile eş zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.

Anliusitler:

Mide asidini giderici İlaçlar olan antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzları demir tuzları ile bağlanarak bunların etkilerini azaltırlar. Bu bileşen gruplarının kullanımları arasında mümkün olduğunca zaman olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.

Kalsiyum:

Demir ve kalsiyumun eş zamanlı kullanımı demir emilimini azaltır. FERRO SANOL DUODENAL kalsiyum içeren yiyecek ve İçeceklerle birlikte alınmamalıdır.
İdrar ve dışkıda kan aramak için kullanılan Benzidin testi, demir tedavisi sırasında pozitif çıkabilir.

Diğerleri:

Demir ağız yoluyla verildiğinde, mide-barsak kanamasından kaynaklanmayan dışkının koyulaşması meydana gelebilir. İdrar ve dışkıda kan aranması için kullanılan bir başka tahlil olan “Guajak Testi” yanlışlıkla pozitif olabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı yu unda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkımla bilgi veriniz.

3. FERRO SANOL DUODENAL Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FERRO SANOL DUODENAL'i daima doktorunuz tavsiye ettiği şekilde almız.
Yetişkinler ve 6 yaş sonrası çocuklarda, günde birer kapsül çiğnenmeden bir miktar su ile alınır. Ağır kansızlık durumlarında yetişkinlere ve 15 yaş UstÜ ergen kişilere veya vücut ağırlığı 50 kg üzerinde olan kişilere, tedavinin başında 2-3 kat daha yüksek doz verilebilir. Günde kilo başına 5 mg'dan fazla demir kullanmayınız.
Tedavinin süresi laboratuvar izleme çalışmaları ile belirlenmektedir. Tedavi normal değerler elde edilinceye ve vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar devam ettirilmelidir. Tedavi süresi eksikliğin şiddetine bağlı olarak değişmektedir fakat genellikle 10 ila 20 haftalık tedavi gerekmektedir. Belli bir başka hastalığa bağlı inatçı demir eksikliğinde tedavi süresi artırılabilmektedir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma bağlı olarak değişebilmektedir (hamilelik, kan verilmesi durumu, kronik hemodiyaliz, planleınmış kendi kendine kan verme durumları gibi)

Uygulama yolu ve metodu:

FERRO SANOL DUODENAL bir miktar su ile alınır.
Kapsülün yutulmasında güçlük çekiyor veya kapsülü yutmak istemiyor iseniz, kapsülün gövdesini yutmadan, kapsül İçeriğini bir kaşığa boşaltarak yutabilirsiniz. Bu şekilde yutulan pelletlerden sonra yeterli miktarda su içmelisinİz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

6 yaşından büyük çocuklarda günde birer kapsül çiğnenmeden bİr miktar su ite alınır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda herhangi bİr doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL DUODENAL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz FERRO SANOL DUODENAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FERRO SANOL DUODENAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunz.

Kullanmanız gerekenden daba fazla FERRO SANOL DUODENAL kullandıysanız:

FERRO SANOL DUODENAL

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konulunuz.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehİr danışmayı derhal arayınız.

FERRO SANOL DUODENAL'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı içİn doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRO SANOL DUODENAL ile tedavi sünlandırıldığında oluşabilecek etkiler:.

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERRO SANOL DUODENAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme
• Deride aşırı hassasiyet,
• Cilt kızarıklığı, döküntü
• Kurdeşen (ürtiker).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRO SANOL DUODENAL'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Mide yanması, karın ağrısı gibi mide barsak sistemini ilgilendiren şikayetler
• Kusma
• ishal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tedavi sonucunda zararsız olmasına karşın demirden kaynaklanan koyu renkli dışkı.
• Kabızlık
Ayrıca dişlerde renk değişimi nadir olarak gözlenebilir ancak bu durum dişleri fırçalayarak ya da diş temizliği ile düzeltilebilir.
Bunlar FERRO SANOL DUODENAL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılanırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FERRO SANOL DUODENAL'in saklanması

FERRO SANOL DUODENAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklaymız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRO SANOL DUODENAL 'i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:

UCB Pharma GmbH Alfred Mobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA Lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020-SAMSUN
Tel: (0362) 431 60 45-46 Fax;(0362) 431 96 72

Üretim Yeri:

A DEK A İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel: {0362) 431 60 45-46 Fax:(0362) 431 96 72

Bu kullanma talimutı'de onaylanmıştır.