FEROMIS nedir ve ne için kullanılır?

FEROMIS 9/12 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

FEROMIS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FEROMIS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

FEROMIS yan etkileri

FEROMIS 9/12 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

FEROMIS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FEROMIS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FEROMIS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

FEROMIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FEROMIS 9/12 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FEROMIS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FEROMIS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FEROMIS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FEROMIS nasıl kullanılır ve FEROMIS 9/12 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

FEROMIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FEROMIS 9/12 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FEROMIS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FEROMIS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FEROMIS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FEROMIS nasıl kullanılır ve FEROMIS 9/12 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERİ TıBBI URUNUNADI

FEROMİS 9/12 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Tiotropium bromür anhidrus*10,9 mcg
Formoterol fumarat dihidrat12 mcg
*9 mcg Tiotropium'a eşdeğer.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz12,9771 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül
Flesh opak, natural transparan renk kapsül içinde beyaz toz

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

Amfizem ve kronik bronşit de dahil reversibl kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda bronkokonstriksiyonun önlenmesi ve uzun süreli tedavisinde endikedir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde kullanılması önerilmediği takdirde; Erişkinler için önerilen dozu, günde iki kez bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir.
İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır. Hastanın cihazı doğru kullandığından emin olunmalıdır.

Uygulama şekli:

FEROMİS inhaler kapsül; ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. Kapsüllerin kesinlikle ağız içine alınarak yutulmaması ve kesinlikle inhaler içine yerleştirildikten sonra soluk alma yoluyla kullanılması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Jelatin kapsülün parçalanabileceği ve inhalasyondan sonra ağız veya boğaza küçük jelatin parçacıklarının ulaşabileceği hastaya anlatılmalıdır. Bu olasılık kapsülün birden fazla delinmemesi ile en aza indirilir.
Kapsüller blister ambalajdan ancak kullanım öncesi çıkarılmalıdır. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

FEROMİS'in içeriğindeki tiotropium, böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlarda kullanılabilir. Bununla birlikte esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) FEROMİS kullanımı yakından izlenmelidir. FEROMİS'in içeriğindeki formoterol için böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektiği konusunda teorik bir sebep bulunmamaktadır. Ancak bu popülasyonda kullanımını destekleyen veri de mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FEROMİS'in içeriğindeki tiotropium önerilen dozlarda kullanılabilir. FEROMİS'in içeriğindeki formoterol için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektiği konusunda teorik bir sebep bulunmamaktadır. Ancak bu popülasyonda kullanımını destekleyen veri de mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda FEROMİS'in içeriğindeki tiotropiumum etkinliğine ve güvenilirliğine ilişkin deneyim bulunmadığından 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar inhalasyon için toz içeren blisteri önerilen dozlarda kullanabilirler. Bununla birlikte, FEROMİS'in içeriğindeki formoterol ile ilgili olarak bazı yaşlılarda daha güçlü bir duyarlılığın söz konusu olabileceği unutulmamalıdır.

4.3Kontrendikasyonlar

Tiotropiuma, atropin veya türevlerine, örn. ipratropiuma ya da oksitropiuma, formoterol fumarata ve/veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tiotropium
FEROMİS günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi bronkodilatörü olarak, akut bronkospazm episodlarının başlangıç tedavisinde, yani kurtarma tedavisi şeklinde kullanılmamalıdır.
FEROMİS uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.
Diğer antikolinerjik ilaçlarla olduğu gibi, tiotropium dar açılı glokomu kötüleştirebileceği, prostat hiperplazisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda idrar güçlüğü oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
İnhalasyon yoluyla alınan ilaçlar, inhalasyonun indüklediği bronkospazma neden olabilirler.
Esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, azalmış böbrek fonksiyonu plazma konsantrasyonlarını artırır, bu sebeple orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dk) sadece beklenen yarar potansiyel riskten büyük olduğunda kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin uzun süreli deneyim bulunmamaktadır.
FEROMİS 9/12 mcg inhalasyon için toz içeren blisterin hatasız bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Hastalara tozun göze kaçmaması için dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Konjuktivada konjesyon veya korneada ödem sonucunda gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonu görülürse, ilaç kesilmeli ve hemen bir uzman hekimin görüşleri alınmalıdır.
Antikolinerjik tedavi ile gözlenen ağız kuruluğu uzun dönemde diş çürüklerine sebep olabilir. Formoterol

Formoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Uzun etkili beta 2 adrenerjik agonistler astımla ilişkili ölüm riskini artırabilir. Bu nedenle formoterol, düşük veya orta doz inhale kortikosteroid gibi antiinflamatuvar ilaçlar ile astımı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, antiinflamatuvar tedaviye ek olarak kullanılmalıdır.

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
FEROMİS, astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.
Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
Aşağıdaki durumların varlığında dikkatli olunmalıdır:
•İskemik kalp hastalığı
•Ağır kalp yetmezliği
•Ateroskleroz
•Aritmi
•Hipertansiyon
•Hipertiroidizm
•Böbrek üstü bezi tümörü
•Hipokalemi
•Halojenli bileşiklerle anestezi uygulanacak hastalar, anesteziden en az 12 saat önce ilacı bırakmalıdır.
Beta-2 agonistlerin hiperglisemik etkisi nedeniyle diyabetik hastalarda kan glukozu olağandan daha sık kontrol edilmelidir.
Kardiyovasküler etkiler:
Taşiaritmiler, üçüncü derece atriyoventriküler blok, idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz ve/veya QT aralığında bilinen veya şüphe edilen uzama olan hastalarda formoterol kullanımı sırasında özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere özel dikkat ve denetleme gerekir.
Hipokalemi:
Beta-2 agonistlerle tedavi ağır hipokalemiye neden olabilir. Hipoksi, hipokalemi riskini artırdığından dolayı ağır astım atağında daha dikkatli olunmalıdır.
Eş zamanlı olarak başka etkin maddeler (bkz. 4.5) kullanılıyorsa, hipokalemik etki belirginleşebilir. Böyle durumlarda serum potasyum düzeyi kontrol edilmelidir.
Paradoksik bronkospazm:
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksik bronkospazm gelişme riski vardır. Böyle bir durum gelişirse tedavi hemen sonlandırılmalı ve başka bir tedavi seçeneğine geçilmelidir.
Antienflamatuvar tedavi:
Astımlı hastaların beta-2 agonistlerle düzenli tedavisi sırasında, tedavi antienflamatuvar amaçlı bir inhalasyon ürünü (ör.kortikosteroidler ve/veya çocuklarda sodyum kromoglikat) veya oral kortikosteroidlerle desteklenmelidir. Formoterol tedavisinin başlangıcında, hastaların kullanmakta oldukları antienflamatuvar tedaviden ne derece faydalandıkları değerlendirilmelidir. Hastalar formoterol tedavisine başladıktan sonra, belirtilerinde düzelme olsa bile kullanmakta oldukları antienflamatuvar tedaviye devam etmeleri konusunda uyarılmalıdır. Belirtilerde düzelme olmazsa veya belirtileri kontrol altına almak için gereken formoterol dozunun artırılması gerekirse hasta doktora başvurmalıdır.
Formoterol, erken doğum veya düşük tehdidi varlığında terapötik amaçla kullanılmamalıdır.
Diğer beta-2 agonistlere benzer şekilde, formoterol uterus düz kaslarını gevşeterek doğum ağrılarını azaltabilir.
Salmeterol ve formeterol gibi uzun etkili B2 agonistler kullanılırken, özellikle astım ile ilgili istenmeyen olaylar bakımından, bu ilaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir.
Laktoz uyarısı
FEROMİS yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiotropium
Tiotropiumun antikolinerjik maddeler içeren diğer ilaçlar ile birlikte uygulanması henüz incelenmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir.
Düzenli ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiş olmakla birlikte, tiotropium diğer ilaçlar ile birlikte, istenmeyen ilaç reaksiyonları görülmeksizin kullanılmıştır. KOAH tedavisinde yaygın olarak kullanılan sempatomimetik bronkodilatörler, metilksantinler, oral ve inhale steroidler bu ilaçlar arasındadır.
Formoterol
Beta-adrenerjik maddeler:
Başka sempatomimetik maddelerle eş zamanlı olarak alındığında gerek etkisi ve gerekse istenmeyen etkiler artabilir.
Antikolinerjikler:
Antikolinerjik ürünler formoterolün etkisini artırabilir. Beta blökerler:
Beta-adrenerjik reseptör blokörler, özellikle selektif olmayanlar (göz damlaları da dahil), etkiyi kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir. Eş zamanlı olarak reçete edilmemelidir.
Kardiyak glikozidler:
Formoterole bağlı hipokalemi nedeniyle eş zamanlı olarak kardiyak glikozid kullanan hastalarda aritmi riski artabilir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri:
Formoterol monoamin oksidaz inhibitörleri ile etkileşebildiğinden, bunları kullanmakta olan veya tedavinin kesilmesinden 14 günden daha az süre geçmiş hastalara verilmemelidir.
Antidepresanlar:
Eş zamanlı olarak trisiklik antidepresan kullanan hastalarda aritmi riski artabilir. Kortikosteroidler:
Kortikosteroidlerin hipokalemik ve hiperglisemik etkisi, eş zamanlı formoterol kullanımı ile artabilir. Kortikosteroidler formoterolün bronkodilatör etkisini artırabilir.
Diüretikler:
Formoterolle indüklenebilen hipokalemi, eşzamanlı olarak potasyum tutucu özelliği olmayan diüretiklerin kullanıldığı durumlarda belirginleşebilir. Bu durumda ortaya çıkan aritmojenik etki özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda artabilir.
Ksantinler:
Aminofilin, teofilin ve diğer ksantinlerle birlikte kullanıldığında formoterolün hipokalemik etkisi artar. Ksantin türevleri formoterolün bronkodilatör etkisini artırabilir.
Diğer:
Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiyazidler, antihistaminikler ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanılması QT aralığının uzamasına ve ventriküler aritmi riskinin artmasına neden olabilir (bkz. 4.4 "Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri").

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FEROMİS'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkin doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemleri uygulaması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar FEROMİS'in içeriğindeki tiotropium ve formoterolün üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FEROMİS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tiotropium ve formoterolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar tiotropiumun ve formoterolün sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FEROMİS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FEROMİS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tiotropium ile ilişkili üreme toksisitesi lokal veya sistemik maruziyet, terapötik maruziyetin 5 katından fazla olduğu zaman gözlenmiştir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FEROMİS'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine yönelik çalışma gerçekleştirilmemiştir. Meydana gelebilecek baş dönmesi, bulanık görme veya baş ağrısı araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

4.8İstenmeyen etkiler

Tiotropium
Belirtilen sıklık düzeyleri, advers ilaç reaksiyonlarının ham insidans oranlarıdır. Bu bilgiler, 26 plasebo kontrollü klinik araştırmalardan dört hafta ile dört yıl arasında değişen tedavi dönemlerinde tiotropium grubundan (9,149 hasta) toplanmış verilere dayanmaktadır.
Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor*: Dehidratasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat bozuklukları Seyrek: Uykusuzluk

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme Seyrek: Glokom, intraoküler basınç artışı

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon
Seyrek: Supraventriküler taşikardi, taşikardi, palpitasyonlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Faranjit, disfoni, öksürük Seyrek: Bronkospazm, epistaksis, larenjit, sinüzit

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Konstipasyon, stomatit, gastroözofageal reflü hastalığı, bulantı
Seyrek: Paralitik ileusunda dahil olduğu intestinal tıkanıklık, jinjivit, dil iltihabı, orofaringeal
kandidiyaz, dizfaji
Sıklığı bilinmiyor*: Diş çürükleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Raş
Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, hipersensitivite (ani aşırılık reaksiyonları dahil) Bilinmiyor*: Anjiyonörotik ödem, deri reaksiyonları, deri ülseri, derinin kuruması

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor*: Eklem şişliği

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük ve idrar retansiyonu Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu
*Tiotropium ile tedavi edilen 9,149 hastada tiotropium ile ilişkilendirilen olay yoktur ancak olaylar tiotropiuma bağlı advers ilaç reaksiyonları olarak düşünülmektedir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %4'ünde gözlenen yaygın istenmeyen etkiler ağız kuruluğu gibi antikolinerjik istenmeyen etkilerdir. 26 klinik çalışmada gözlenen ağız kuruluğu tiotropium ile tedavi edilen 9,149 hastanın 18'inde (%0.2) tedaviye son vermeye yol açmıştır.
Antikolinerjik etki ile ilişkili ciddi istenmeyen etkiler arasında glokom, konstipasyon, paralitik ileus dahil intestinal tıkanıklık ve de idrar retansiyonu yer alır. Yaş artışı ile birlikte antikolinerjik etkilerde de artış gözlenebilir.
Formoterol
Tedavi edilen hastaların %1-10'unda istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. En sık görülen istenmeyen etkiler baş ağrısı, çarpıntı ve tremordur. Tremor ve çarpıntı sıklıkla geçicidir ve tedavinin düzenli kullanımı ile azalır.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, < 1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, < 1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları: Ağır hipotansiyon, anjiyoödem Çok seyrek: Periferik ödem

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hipokalemi/hiperkalemi, hiperglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ajitasyon, baş dönmesi, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk Seyrek: Huzursuzluk

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Çarpıntı Yaygın olmayan: Taşikardi Çok seyrek: Anjina pektoris

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Kan basıncında dalgalanma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bronkospazmda kötüleşme Çok seyrek: Paradoksik bronkospazm

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Bulantı, tat duyusu bozuklukları, orofaringeal iritasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, ekzantem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Tremor
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Tiotropium
Yüksek dozlarda tiotropium bromür, antikolinerjik bulgu ve semptomlara yol açabilir. Ancak, sağlıklı gönüllülerde 340 mcg tiotropium bromür dozuna kadar inhale tek doz sonrasında sistemik antikolinerjik advers etkiler görülmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde 170 mcg'a kadar tiotropium bromür ile yedi günlük doz uygulaması sonrasında ağız kuruluğu dışında advers etki görülmemiştir. KOAH' ı olan kişilerde dört hafta süreyle, günlük maksimum 43 mikrogram tiotropium bromür dozları ile uygulanan bir çoklu doz çalışmasında anlamlı istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.
Tiotropium bromürün oral yoldan alınması ile akut intoksikasyon pek olası değildir, çünkü oral yoldan biyoyararlanımı düşüktür.
Formoterol Belirtiler:
Aşırı doz alımında, beta-2 agonistlere özgü belirtiler ortaya çıkabilir. Bulantı, kusma, taşikardi, tremor, baş ağrısı, uyku hali, çarpıntı, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, hipotansiyon,
hipokalemi ve hiperglisemi görülebilir. Beta-2 agonistler diyastolik kan basıncını akut olarak düşürerek veya kardiyak aritmileri indükleyerek iskemik kalp hastalığını provoke edebilir. Tedavi:
Semptomatiktir.
Ağır olgularda kişi, hastaneye yatırılmalıdır.
Beta blokörlerin bronkospazma yolaçabileceği göz ardı edilmemeli ve kullanılması gerekli ise kardiyoselektif olanlar tercih edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Obstrüktif Solunum Yolu Hastalıklarında Kullanılan İlaçlar
Tiotropium;ATC kodu: R03BB04Grup: Antikolinerjikler
Formoterol fumarat; ATC kodu: R03AC13Grup: Selektif beta 2 adreneseptör agonistleri
Tiotropium
Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili spesifik bir antimuskarinik ajandır. M1'den M5'e kadar olan muskarinik reseptör alt-tiplerine karşı benzer bir afinite gösterir. Hava yollarında, düz kasta bulunan M3 reseptörlerinin inhibisyonu, gevşeme ile sonuçlanmaktadır. Bu antagonizma yarışmacı ve geri-dönüşümlüdür. Yapılan çalışmalarda, bronkoprotektif etkilerin doza bağımlı olduğu ve 24 saatten daha uzun sürdüğü görülmüştür. Etkisinin uzun süreli oluşu, muhtemel M3 reseptörlerinden son derece yavaş dissosiye olmasına bağlıdır; ipratropium ile gözlenenden anlamlı derecede daha uzun bir dissosiyasyon yarı-ömrüne sahiptir. N-kuvaterner bir antikolinerjik olarak tiotropium, inhalasyon yoluyla uygulandığında, bronko-selektiftir; sistemik antikolinerjik etkilere yol açmadan önce, kabul edilebilir bir terapötik aralık gösterir. M2 reseptörlerinden dissosiyasyonu, M3 reseptörleriyle olduğundan daha hızlıdır ve bu durum, M2'ye karşı M3 için bir alt-tip reseptör selektivitesine yol açar. Yüksek düzeydeki potens ve reseptörden yavaş dissosiyasyonun klinikteki karşılığı, KOAH'ı olan kişilerdeki belirgin ve uzun etkili bronkodilatasyondur.
Elektrofizyoloji: 53 sağlıklı gönüllünün katıldığı QT çalışmasında, 12 gün boyunca uygulanan 18 ve 54 mcg tiotropium (terapötik olarak önerilen dozun 3 katı) EKG'de QT aralığında anlamlı oranda uzamaya neden olmamıştır.
Tiotropium inhalasyonunu izleyen bronkodilatasyon, primer olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, sistemik bir etki değildir.
Klinik geliştirme programında yürütülen uzun süreli, randomize, çift-kör çalışmalarda günde bir kez uygulanan tiotropium, akciğer fonksiyonlarında (bir saniyelik zorlu ekspirasyon hacmi, FEV1 ve zorlu vital kapasite, FVC) ilk dozu izleyen 30 dakika içinde belirgin iyileşmeye yol açmış ve bu etki 24 saat süreyle kalıcı olmuştur. Bronkodilatasyon büyük çoğunlukla üçüncü gün görülmeye başlar ve farmakodinamik kararlı duruma bir hafta içerisinde ulaşılır. Tiotropium sabah ve akşam pik ekspiratuvar akım hızı (PEFR) düzeylerinde, anlamlı bir iyileşme sağlar. Tiotropium ile akciğer fonksiyonlarında görülen iyileşmeler, uzun dönemli çalışmalarda, hiçbir tolerans belirtisi bulunmaksızın kalıcı olmuştur.
Tiotropium'un oluşturduğu bronkodilatasyon, 24 saatlik doz aralığı boyunca kalıcıdır ve sabah ya da akşamları uygulamasından bağımsızdır.
Uzun dönemli (6 ay ve 1 yıl) araştırmalarda, sağlığa ilişkin olarak aşağıdaki sonuçlar ortaya çıkarılmıştır:
Tiotropium, dispneyi anlamlı derece iyileştirir, KOAH alevlenmeleri sayısını anlamlı derecede azaltır, ilk alevlenmeye kadar geçen süreyi geciktirir ve sağlığa bağlı yaşam kalitesini, hastalığa özgü St.George Solunum Anketi ile gösterildiği üzere, anlamlı düzeyde iyileştirir.
Tiotropium, KOAH alevlenmelerine bağlı hospitalizasyonların sayısını anlamlı düzeyde azaltır ve ilk hospitalizasyona kadar geçen süreyi geciktirir.
Formoterol
Formoterol güçlü bir selektif beta-2 adrenerjik reseptör agonistidir. Formoterol geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonu olan hastalarda bronkodilatör etki gösterir. Etkisi kısa sürede (1-3 dakikada) başlar ve inhalasyondan 12 saat sonra bile belirgindir. Terapötik dozlarda, kardiyovasküler etkileri azdır ve nadiren görülür.
Formoterol pasif olarak duyarlılaştırılmış insan akciğerinden histamin ve lökotriyen salımını inhibe eder. Hayvan çalışmalarında, ödemin ve enflamatuvar hücre birikiminin baskılanması gibi bazı anti-enflamatuvar özellikler gösterir.
İnsanlarda, formoterolün inhale alerjenler, fiziksel aktivite, soğuk hava, histamin ve metakolinin neden olduğu bronkospazmın önlenmesinde etkili olduğu kanıtlamıştır.
Geri dönüşümlü stabil kronik obstrüktif akciğer hastalığı olanlarda, inhaler ile günde iki kez 12 ve 24 mikrogram dozunda kullanılan inhale formoterolün bronkodilatör etkisinin kısa sürede başladığı ve en az 12 saat sürdüğü kanıtlanmıştır. Bunun yanı sıra tedavi ile Saint George Solunum Anketi kullanılarak yapılan yaşam kalitesi değerlendirilmesinde subjektif düzelme sağlanmıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler:

Tiotropium, kiralite göstermeyen bir kuvaterner amonyum bileşiğidir ve suda kısmen çözünür. Tiotropium, kuru toz inhalasyonu şeklinde uygulanır. İnhalasyon yolu ile uygulamada genel olarak, verilen dozun büyük çoğunluğu gastrointestinal kanalda, daha az bir kısmı ise, hedef organ olan akciğerde tutulur.

Emilim:

Tiotropium
Kuru toz inhalasyonundan sonra elde edilen %19.5 düzeyindeki mutlak biyoyararlanım değeri, akciğere ulaşan bölümün yüksek ölçüde biyoyararlanılabilir olduğunu düşündürmektedir. Bileşiğin kimyasal yapısından (kuvaterner amonyum bileşiği), tiotropiumun gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilmemesi beklenir. Oral tiotropium solüsyonları, %2-3 düzeyinde bir mutlak biyoyararlanıma sahiptirler. Maksimum plazma tiotropium konsantrasyonları, inhalasyondan beş dakika sonra gözlenir. Besinler tiotropiumun emilimini etkilememektedir.
Formoterol
Uygulanan formoterol hacminin %90'a kadar olan kısmının yutulması ve gastrointestinal sistemden emilmesi muhtemeldir. Bu, oral formülasyonun farmakokinetik özelliklerinin büyük ölçüde inhalasyon tozu için de geçerli olduğu anlamına gelir.
300 mikrograma kadar olan oral formoterol fumarat dozları gastrointestinal sistemden hızla emilir. Oral alımı takiben 0,5-1 saat sonra, değişmemiş maddenin doruk plazma derişimlerine ulaşılır. 80 mikrogramlık dozun, %65'i veya daha fazlası emilir.
Formoterol, terapötik dozlarda inhale edildikten sonra, bilinen analiz yöntemleriyle plazmada saptanamaz. İdrarla atılım hızlarına ilişkin analizler, inhale formoterolün hızla emildiğini düşündürür. 12-96 mikrogramlık dozun inhalasyon yoluyla uygulanmasından 1-2 saat sonra maksimum atılım hızına ulaşılır. Terapötik düzeyin üzerinde (120 mikrogram tek doz) bir dozun inhalasyon yoluyla alınmasından 5 dakika sonra doruk plazma derişimine (266 pikomol/l) ulaşılır. 12 hafta süreyle, günde iki kez 12 veya 24 mikrogram formoterol fumarat ile tedavi edilen, geri dönüşümlü bileşeni olan kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan kişilerde inhalasyondan 10 dakika, 2 saat ve 6 saat sonraki formoterol derişimleri, sırasıyla, 11.5 ve 25.7 pikomol/l ve 23.3 ve 50.3 pikomol/l arasında bulunmuştur.
İnhalasyon için tozun (12-24 mikrogram) ve iki farklı aerosol formülasyonun (12-96 mikrogram) kullanımından sonra formoterolün kümülatif üriner atılımı, dolaşımdaki formoterol miktarının doz ile orantılı olarak arttığını göstermiştir.

Dağılım:

Tiotropium
İlaç plazma proteinlerine %72 oranında bağlanır ve 32 L/kg'lık bir dağılım hacmi gösterir. Kararlı durumda, kronik obstrüktif akciğer hastalarında 18 mikrogram dozunda kuru toz inhalasyonundan 5 dakika sonra ölçülen tiotropium doruk plazma düzeyleri 17-19 pg/mL'dir ve çok kompartmanlı bir model içinde, hızla azalma gösterir. Kararlı durumda plazma konsantrasyonları, 3-4 pg/mL'dir. Akciğerdeki lokal konsantrasyonlar bilinmemektedir, ancak uygulama şekli, akciğerlerde önemli oranda daha yüksek konsantrasyonların varlığını düşündürmektedir. Çalışmalar, tiotropiumun kan beyin bariyerini herhangi önemli bir düzeyde geçmediğini göstermektedir.
Formoterol
Formoterol %34'ü albümine olmak üzere %61-64'ü plazma proteinlerine bağlıdır. Terapötik dozlarla erişilen derişim aralığında bağlanma yerlerinde doyma olmaz.

Biyotransformasyon:

Tiotropium
Biyotransformasyona uğrama derecesi küçüktür. Tek doz intravenöz uygulamadan sonra, değişmemiş madde %74 oranında idrarla atılır. Ester yapısında olan tiotropium, enzimatik olmayan bir yol ile bir alkol olan N-metilskopin ve ditiyenilglikolik aside parçalanır; bu maddelerin her ikisi de muskarinik reseptörlere bağlanmazlar.
İntravenöz uygulama sonrasında dozun % 20'sinden azı, CYP450 2D6 ve 3A4 tarafından, çeşitli Faz II metabolitlerine metabolize edilir.
Karaciğer mikrozomlarındaki in vitro çalışmalar enzimatik yolun CYP 2D6 (ve 3A4) inhibitörleri, kinidin, ketokonazol ve gestoden tarafından etkilenebileceğini ortaya koymaktadır. Böylelikle, CYP 2D6 ve 3A4 dozunun daha az bir kısmının eliminasyonundan sorumlu metabolik yolda yer almaktadır. Tiotropium bromür insan karaciğer mikrozomlarında terapötik konsantrasyonların üstünde bile CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A'yı inhibe etmemektedir.
Formoterol
Formoterol başlıca metabolizma ile elimine edilir; doğrudan glukuronidasyon biyotransformasyonun ana yoludur. Glukuronidasyonun izlediği O-demetilasyon, diğer bir biyotransformasyon yoludur. Formoterolün sülfat konjugasyonu ve ardından yine sülfat konjugasyonunun gerçekleştiği deformilasyon, minör metabolik yollardır. Formoterolün glukuronidasyonunu (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 ve 2B15) ve O-demetilasy onunu (CYP2D6, 2C19, 2C9 ve 2A6) çok sayıda enzim katalize eder; bu nedenle formoterolün ilaç-ilaç etkileşim potansiyeli düşüktür. Terapötik dozlarla elde edilen konsantrasyonlardaki formoterol, sitokrom P450 izoenzimlerini inhibe etmiştir. Tek ve tekrarlı doz uygulanmasından sonra formoterolün kinetiği benzerdir. Bu oto-indüksiyonun veya metabolizma inhibisyonunun olmadığı anlamına gelir.

Eliminasyon:

Tiotropium
İnhalasyon sonrasında tiotropiumun terminal eliminasyon yarı-ömrü 5 ve 6 gün arasındadır. İntravenöz uygulanan tiotropium, idrar yoluyla esas olarak değişmemiş halde atılır (% 74). Kuru toz inhalasyonundan sonra üriner ekskresyon dozun % 14'üdür, geri kalanı büyük oranda barsaklarda emilmemiş ilaç halinde bulunur ve feçes ile elimine edilir. KOAH'lı kişiler tarafından, günde bir kez kronik inhalasyondan sonra, farmakokinetik kararlı duruma 2-3 hafta içerisinde ulaşılır ve daha sonrasında herhangi bir birikim görülmez.
Formoterol
Formoterolün atılımı multifaziktir; görünür yarı ömrü söz konusu zaman aralığına bağlıdır. Oral alımdan 6, 8 veya 12 saat sonraya kadar olan plazma veya kan derişimleri esas alındığında, eliminasyon yarı ömrü 2-3 saat bulunmuştur. İnhalasyon sonrası 3 ila 16. saatler arasındaki idrar atılım hızlarına dayanarak yarı ömür 5 saat olarak hesaplanmıştır.
Formoterol ve metabolitleri, total dozun 2/3'ü idrarla ve 1/3'ü feçesle olmak üzere vücuttan tamamen atılır. İnhalasyondan sonra, dozun % 6-9'u idrarla değişmeden atılır. Formoterolün renal klerensi 150 ml/dk dır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Tiotropium
Tiotropium intravenöz ve kuru toz inhalasyonu olarak verildiğinde terapötik doz aralığında doğrusal farmakokinetik göstermektedir.
Formoterol
Formoterolün farmakokinetiği incelenen doz aralığında doğrusaldır (20-300 mikrogram). 40-160 mikrogram/gün dozunda tekrarlanan oral uygulama belirgin madde birikimine neden olmaz.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik hastalar:

Tiotropium
Başlıca renal yolla atılan tüm ilaçlarda beklenildiği gibi artan yaş, böbrek fonksiyonlarında azalma ile açıklanabilen, tiotropium bromür renal klerensinde (58 yaşından küçük KOAH'lı hastalarda 326 mL/dak, 70 yaşından büyük KOAH'lı hastalarda 163 mL/dak) azalma ile ilişkili olmuştur. İnhalasyondan sonra idrarda tiotropium bromür atılımı %14 (genç sağlıklı gönüllü bireyler)-yaklaşık %7 (KOAH'lı hastalar) oranında azalmıştır. Bununla birlikte plazma konsantrasyonları bireylere ait ve bireyler arası değişkenlikle karşılaştırıldığında KOAH'lı hastalarda ilerleyen yaşla birlikte anlamlı oranda değişmemiştir (kuru toz inhalasyonundan sonra EAA0-4sa değerinde %43 oranında artış).
Formoterol
Formoterolün geriyatrik hastalardaki farmakokinetiği konusunda bilgi yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Tiotropium
Başlıca renal yoldan atılıma uğrayan diğer ilaçlarda olduğu gibi, böbrek yetmezliği hem intravenöz infüzyon hem de kuru toz inhalasyonundan sonra artan ilaç plazma konsantrasyonları ve azalan renal ilaç klerens ile ilişkili olmuştur. Yaşlı hastalarda sık karşılaşılan bir durum olan hafif şiddette böbrek yetmezliğinde

(CL/CREAAQ-

₄s_a'da %39 oranında artış). Orta-şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (CL/_CR <50 ml/dak), intravenöz tiotropium bromür uygulaması plazma konsantrasyonlarının iki katına çıkması ile sonuçlanmıştır (EAA0-4sa değerinde %82 oranında artış) (kuru toz inhalasyonundan sonra ki plazma konsantrasyonları ile doğrulanmıştır).
Formoterol
Formoterolün böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği konusunda bilgi yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Tiotropium
Karaciğer yetmezliğinin tiotropium bromür farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı etkiye sahip olacağı beklenmemektedir. Tiotropium bromür başlıca renal eliminasyon yoluyla (genç sağlıklı gönüllülerde %74 oranında) ve basit enzimatik olmayan ester ayrışması ile farmakolojik olarak inaktif bileşenlerine parçalanmaktadır.
Formoterol
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda formoterolün sistemik yararlanımı artabilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tiotropium
Güvenlik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi ve üreme toksisitesi gibi klasik çalışmalarda gözlenen birçok etki tiotropium bromürün antikolinerjik etkileri ile açıklanabilir. Hayvanlarda tipik olarak azalmış besin tüketimi, kilo alımı engellenmesi, ağız kuruluğu, azalmış lakrimal ve salivasyon, göz

KULLANMA TALİMATI FEROMİS 9/12 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.

• Etkin madde:

İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 10,9 mcg tiotropium'a eşdeğer 9 mcg tiotropium bromür anhidrus ve 12 mcg formoterol fumarat dihidrat içermektedir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz içerir.
;-

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FEROMİS nedir ve ne için kullanılır?

2. FEROMİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FEROMİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FEROMİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. FEROMİS nedir ve ne için kullanılır?

FEROMİS, 60 ve 120 inhaler kapsül içeren PVC/PVDC/Alu Blister ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhaler cihaz içermektedir.
FEROMİS, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve 9 mcg tiotropiuma eşdeğer 10,9 mcg tiotropium bromür anhidrus ve 12 mcg formoterol fumarat dihidrat içermektedir.
Tiotropium uzun etkili bir bronkodilatördür. Tiotropium, hava yolunuzun açılmasını sağlayarak havanın akciğerlerinize alınmasını ve dışarı verilmesini kolaylaştırır.
Formoterol solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) ilaç grubundandır.
FEROMİS'in düzenli kullanımı hastalığınız ile ilişkili nefes darlığı meydana geldiğinde size yardımcı olacaktır. Ayrıca hastalığınızın günlük yaşam üzerindeki etkilerini en aza indirmeye yardımcı olacaktır.
FEROMİS'in düzenli kullanımı birkaç gün sürebilen ani, kısa süreli semptom kötüleşmelerini önlemede yardımcı olacaktır.
FEROMİS tıkanmayla ilgili solunum yolları hastalıklarında, amfizem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) ve kronik bronşit de (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) dahil, kronik solunum yolu hastalığı (KOAH) olan kişilerde, geri dönüşümlü tıkanmayla ilgili (obstrüktif) belirtilerin tedavisinde kullanılır. KOAH nefes darlığına ve öksürüğe sebep olur. FEROMİS, KOAH hastalarının daha kolay nefes almasına yardımcı olur.

2. FEROMİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FEROMİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
Tiotropiuma, atropin veya türevlerine, örn. ipratropiuma ya da oksitropiuma, formoterole ve/veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
18 yaşın altındaysanız

FEROMIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Formoterol astımlı hastalarda tek başına kullanılmamalıdır. Formoterolü astım tedaviniz için kullanıyorsanız, her zaman formoterol ile birlikte kullanmanız için kortikosteroid verilmelidir.

• Eğer glokomunuz (bir tür göz hastalığı [göz içi basıncının artması]), prostatınız veya idrara çıkma zorluğunuz varsa,
• Böbrek bozukluğunuz varsa,
• İskemik kalp hastalığınız varsa (Kalbin kanla beslenmesinin bozulmasıyla oluşan hastalığı)
• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa
• Kan damarlarınızda daralma varsa (ateroskleroz)
• Yüksek tansiyonunuz varsa
• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa (hipertiroidizm)
• Böbrek üstü bezi tümörünüz varsa
• Kandaki potasyum seviyelerinizde düşüş varsa (hipokalemi)
• Taşiaritmi (kalp ritminde dakikada 100 atımı aşan ritm bozuklukları) ve üçüncü derece atriyoventriküler bloğunuz varsa
• Kalp kapak kusurunuz varsa (idiyopatik subvalvular aort stenozu)
• Kalp kası genişlemesi varsa (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati)
• Tiroid bozukluğunuz varsa (tirotoksikoz)
• EKG'de bir değişiklik görüldüğünde (QT-aralığının uzaması)
• Anestezi uygulanacaksa, hekiminizi önceden bilgilendiriniz.
• FEROMİS'i soluk alamama ve hırıltılı solunumun ani ataklarının tedavisi için kullanmayınız
• Eğer erken aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (döküntü, alerji sonucu yüz ve boyunda şişme, kaşıntı, hırıltılı solunum, soluk alamama) hemen doktorunuza danışınız.
• İnhalasyondan hemen sonra göğüs daralması, öksürme, hırıltılı solunum, soluk alamama meydana gelebilir. Böyle bir durum ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız.
• Eğer gözünüze inhalasyon tozu kaçtıysa (Akut dar açılı glokom belirtileri olan göz kızarması ile birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme meydana gelebilir. Göz semptomları ile birlikte baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma gözlenebilir) hemen doktorunuzla görüşünüz.
• Uzun süreli ağız kuruluğu diş çürüklüğüne neden olabileceğinden ağız temizliğinize dikkat ediniz.
• Diyabet gibi kronik hastalıklarınızın olması durumunda hekiminizi bilgilendiriniz.
• Bu grup ilaçlarla tedavi kanda ciddi potasyum düşüklüğü (hipokalemi) neden olabilir. Kanda oksijen düşüklüğü (hipoksi), kanda potasyum seviyelerindeki düşüş (hipokalemi) riskini arttırdığından dolayı ağır astım atağında daha dikkatli olunmalıdır.
• Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi solunum yollarının beklenmeyen kasılması (paradoksik bronkospazm) riski vardır.
Böyle bir durum gelişirse tedavinin hemen sonlandırılması önerilmektedir.
• Erken doğum veya düşük tehdidi varlığında tedavi edici amaçla kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FEROMİS'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

FEROMİS'in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.
Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe FEROMİS'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına veya FEROMİS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Meydana gelebilecek baş dönmesi, bulanık görme veya baş ağrısı araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

FEROMİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FEROMİS'in içerisinde laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız FEROMİS'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz:
• Antikolinerjik maddeler içeren diğer ilaçlar, örneğin ipratropium veya oksitropium (solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar),
• Beta-adrenerjik maddeler (astım, soğuk algınlığı, depresyon veya uyku bozuklukları gibi durumlarda kullanılan bazı ilaçlar),
• Beta blokörler (kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar), göz damlaları da dahil,
• Kardiyak glikozidler (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (Depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Kortikosteroidler (solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar),
• Diüretikler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Ksantinler (astım ve KOAH tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Kinidin, dizopiramid, prokainamid (Kalp ritm bozuklukları tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Fenotiyazidler (ruhsal bozukluklar üzerinde yatıştırıcı etki gösteren ilaçlar)
• Antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FEROMIS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka bir şekilde kullanılması önerilmediği takdirde;
Erişkinler için önerilen dozu, günde iki kez bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir.
İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır. FEROMİS'i her gün aynı saatte almanız önemlidir.
FEROMİS

yutularak kullanılmaz

, sadece ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır. Doktorunuz ya da eczacınız cihazın kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

FEROMİS, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

FEROMİS'in 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılar, FEROMİS inhalasyon için toz içeren blisteri önerilen dozlarda kullanabilirler. Bazı yaşlı hastaların ilaca daha duyarlı olabileceği unutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

FEROMİS'in içeriğindeki tiotropium böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlarda kullanılabilir. Bununla birlikte esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda FEROMİS kullanımı yakından izlenmelidir. FEROMİS'in içeriğindeki formoterol için böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair bir neden bulunmamakla birlikte, bu hastalarda kullanımını destekleyen veri bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliğiniz varsa FEROMİS'i doktorunuzun önerisi dahilinde kullanınız.

Karaciğer yetmezliği:

FEROMİS'in içeriğindeki tiotropium karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlarda kullanılabilir. FEROMİS'in içeriğindeki formoterol için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair bir neden bulunmamakla birlikte, bu hastalarda kullanımını destekleyen veri bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa FEROMİS'i doktorunuzun önerisi dahilinde kullanınız.

Eğer FEROMİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEROMİS kullandıysanız

Eğer, kullanmanız gerekenden fazla FEROMİS kullandıysanız, ağız kuruluğu, kabızlık, idrara çıkma zorlukları, kalp atımının hızlanması veya görme bulanıklığı gibi yan etkiler yaşamanız muhtemeldir.
Eğer, size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız hemen doktorunuzu arayınız.

FEROMİS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FEROMİS'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Fakat unuttuğunuz dozu dengelemek için 2 dozu aynı zamanda veya aynı gün içerisinde almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FEROMİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FEROMİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FEROMİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme [anjiyonörotik ödem], kan basıncında düşme)
• Bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı)
• Göğüste spazm şeklindeki şiddetli ağrı (anjina pektoris)
• Kan basıncında dalgalanma
• Solunum yollarında beklenmeyen kasılma (paradoksik bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FEROMİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz içi basıncının artması
• Göz tansiyonu
• Kalpte ritim bozuklukları (Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi)
• Kalp atımının hızlanması
• Çarpıntı,
• Burun kanaması,
• Barsak tıkanıklığı (paralitik ileus dahil)
• Deri ülseri,
• Vücutta şişlik
• Kandaki potasyum seviyelerindeki düşüş/artış (hipokalemi)
• Kan şeker düzeyinin normalin üzerine çıkması (hiperglisemi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Vücutta sıvı kaybı Baş dönmesi,
Baş ağrısı,
Tat bozuklukları,
Uykusuzluk,
Görme bulanıklığı,
Yutak iltihabı,
Konuşmanın bozulması,
Öksürük,
Gırtlak iltihabı,
Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı,
Ağız kuruluğu,
Kabızlık,
Ağız içinde iltihap,
Gastroözofageal reflü hastalığı (mide asidinin yemek borusu içine kaçışı sonucu ortaya çıkan ve genellikle göğüste yanma hissiyle karakterize hastalık)
Bulantı,
Diş eti iltihabı,
Dil iltihabı,
Orofaringeal kandidiyaz (bir çeşit mantar enfeksiyonu)
Yutamama, yutma güçlüğü,
Diş çürükleri,
Döküntü,
Kurdeşen,
Kaşıntı,
Deri reaksiyonları,
Derinin kuruması,
Eklem şişliği,
Ağrılı idrar yapma,
İdrar yapamama,
İdrar yolu infeksiyonu,
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Endişe-kaygı (anksiyete)
• Sinirlilik
• Kızarıklık
• Ağız yutak yolu irritasyonu (orofaringeal iritasyon)
• Kas krampları
• Kas ağrısı
• Titreme (tremor)
Bunlar FEROMİS'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FEROMİS'in Saklanması

FEROMİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FEROMİS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FEROMİS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mentis İlaç San Tic. Ltd. Şti.
Florya Caddesi Florya İş Merkezi B Blok No:88/6 Bakırköy/İSTANBUL Tel No: 0 212 481 79 52 Faks No: 0 212 481 79 52 e-mail:

Üretim Yeri :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB 1. Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA Tel. : 0 264 295 75 00
Faks : 0 264 291 51 98

Bu kullanma talimatı 16.11.2011 tarihinde onaylanmıştır.

1., 2. ve 3. Toz başlığını yukarı doğru çekerek açınız. Daha sonra ağızlık parçasını açınız.
4. Blister ambalajından bir FEROMİS inhalasyon için toz içeren kapsülü çıkarınız (kullanımdan hemen önce çıkarınız) ve şekilde gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.
5. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin

sıkıca

kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.

6. ve 7. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve kapağı bastırarak kapatınız.
Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.
8. Nefesinizi tam olarak veriniz.
Önemli: Hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.
9. İnhalasyon cihazının ağzını açıp, cihazı ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini algılayacak şekilde ayarlayınız. Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.

Basamak 8 ve 9'u bir kez daha tekrarlayınız

, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.
10. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve inhalasyon cihazınızı yerine kaldırınız.

Inhalasyon cihazının temizleme işlemi

İnhalasyon cihazını ayda bir kez yıkayınız. Kapağı ve ağızlığı açınız. Cihazı sıcak su ile yıkayarak içerisindeki tozlardan arındırınız. Cihaz içerisindeki suyu boşaltarak kağıt bez üzerine kapak, ağızlık ve gövde kısımları açık kalacak şekilde kurumaya bırakınız. 24 saat kurumaya bırakılan cihaz kullanılmaya hazırdır. Eğer ihtiyaç varsa ağızlık kısmının dış yüzeyi ıslak olmayan nemli bir bezle silinebilir.