FEMARA 2.5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 2.5 mg letrozol içerir.

Yardımcı maddeler

Koloidal susuz silika, mikrokristalize selüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mısır nişastası, sodyum karboksimetil nişastası, hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol 8000, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. FEMARA nedir ve ne için kullanılır?

2. FEMARA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FEMARA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FEMARA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.FEMARA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• FEMARA'nın genellikle kullanılan dozu, günde 1 defa 1 tablettir.

• FEMARA'yı her gün aynı saatte almanız ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• FEMARA'yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz belirttiği sürece FEMARA kullanmaya devam ediniz. FEMARA'yı aylar ya da yıllar boyunca kullanmanız gerekebilir.

• FEMARA'yı ne kadar süre kullanmaya devam edeceğiniz konusunda sorunuz varsa, doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

• FEMARA sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tableti aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

• Tabletleri tercihen her gün aynı saatte bir bardak su ile yutunuz.

• Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz ya da ezmeyiniz.

Çocuklarda kullanımı

FEMARA, çocuklarda ya da ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Hafif karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FEMARA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FEMARA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEMARA kullanırsanız

FEMARA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Tablet kutusunu yanınızda götürünüz ve doktorunuza gösteriniz.

FEMARA'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte (örneğin; 2 ya da 3 saat) anımsarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin ve bir sonraki dozu, her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FEMARA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FEMARA tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, FEMARA kullanmayı bırakmayınız. FEMARA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FEMARA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FEMARA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, FEMARA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kol ya da bacak (ektremiteler) ya da yüzde zayıflık veya felç (paraliz), konuşma güçlüğü (inme belirtileri),

• Sıkışma hissi veren göğüs ağrısı ya da ani kol veya bacak (ayak) ağrısı (kalp krizi gibi bir kalp hastalığının belirtileri),

• Bir damarda son derece hassas ve dokunulduğunda ağrı veren şişkinlik ve kızarıklık [toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit) belirtileri],

• Nefes alma güçlüğü, göğüs ağrısı, bayılma, hızlı kalp atışı, deride mavimsi renk değişimi [akciğerlerdeki damarların bir kan pıhtısıyla tıkanması (pulmoner embolizm) gibi kan pıhtısı oluşumu belirtileri],

• Kollar, eller, ayaklar, bilekler ya da vücudun diğer kısımlarında şişkinlik (ödem belirtileri),

• Çoğunlukla yüz ve boğazda şişkinlik [alerjik reaksiyon belirtileri],

• Enfeksiyondan (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) kaynaklanan şiddetli ateş, ürperme ya da ağız ülserleri (ağızda yaralar) [düşük beyaz kan hücreleri seviyesinin belirtileri],

• Bulanık görme (katarakt belirtileri),

• Cilt ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (sarılık belirtileri),

• Döküntü, deride kızarıklık, dudakların, gözlerin ya da ağzın su toplayarak şişmesi, cilt soyulması, ateş (cilt hastalığı belirtileri).

Bu yan etkiler çok seyrek (10.000 hastanın en fazla l'inde görülmektedir), seyrek (10.000 hastanın l ila 10'unda görülmektedir) ve yaygın olmayan (1.000 hastanın l ila 10'unda görülmektedir) yan etkilerdir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kemik ve eklemlerde ağrı,

• Sıcak basması.

Bu yan etkiler çok yaygın (100 hastanın en az 10'unda) görülmektedir.

• Bazı durumlarda kemik kırıklarına yol açan kemik incelmesi ya da hasarı (osteoporoz),

• Yüksek kolesterol seviyesi (hiperkolesterolemi).

Bu yan etkiler yaygın (100 hastanın 1 ila 10'unda) görülmektedir.

• Bozulmuş fiziksel hassasiyet (hissizlik),

• Çarpıntı, hızlı kalp atışı, yükselmiş kan basıncı (hipertansiyon),

• Anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları (kan testi bozuklukları),

• Eklemlerde sertlik (artrit),

• Ateş.

Bu yan etkiler yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10'unda) yan etkilerdir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Genel olarak kötü hissetme,

• Bulantı, kusma, hazımsızlık, kabızlık, diyare gibi gastrointestinal hastalıklar,

• Terlemede artış,

• Kaslarda ağrı,

• Vücut ağırlığında artış,

• Saç dökülmesi,

• Yorgunluk,

• İştah artışı ya da kaybı,

• Depresyon.

Bu yan etkiler yaygın (100 hastanın 1 ila 10'unda) görülmektedir.

• İdrar ile ilgili (üriner) sistem enfeksiyonu, sık idrara çıkma,

• Kanama, akıntı ya da kuruluk gibi vajina hastalıkları,

• Deride kuruluk, kaşıntılı döküntü (ürtiker),

• Kaygı, endişe (anksiyete), sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), sersemlik, hafıza problemleri, uykusuzluk gibi sinir sistemi bozuklukları,

• Ellerde ya da el bileğinde ağrı ya da yanma hissi (karpal tünel sendromu),

• Gözde tahriş,

• Karın ağrısı,

• Susuzluk, tat bozukluğu, ağızda kuruluk,

• Öksürük,

• Vücut ağırlığında azalma,

• Mukoz membranlarda kuruluk,

• Meme ağrısı.

Bu yan etkiler yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10'unda) yan etkilerdir.

• Tetik parmak; parmağınızın ya da başparmağınızın bükülü pozisyonda kaldığı bir tıbbi durum.

Bu yan etki sıklığı bilinmeyen bir yan etkidir. Bu yan etkiler, FEMARA'nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.FEMARA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FEMARA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Letrozole ya da FEMARA'nın içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız),

• Hala adet görüyorsanız (henüz menopoza girmediyseniz),

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız.

FEMARA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Şiddetli bir böbrek hastalığınız varsa,

• Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa.

• Doktorunuz ayrıca kemik sağlığınızı izlemeye de karar verebilir çünkü bu ilaç kemik mineral kayıplarına ve buna bağlı hasara yol açabilir (osteoporoz).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FEMARA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FEMARA, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz FEMARA kullanmayınız çünkü bu doğmamış bebeğinize zarar verebilir. FEMARA, yalnızca menopoz sonrası durumundaki kadınlarda önerildiği için, hamilelikle ilgili kısıtlamalar büyük olasılıkla sizin için geçerli olmayacaktır. Bununla birlikte, yakın bir zamanda menopoz sonrası duruma geçtiyseniz ya da menopoz öncesi durumdaysanız, hamile kalma potansiyeliniz olabileceği için, doğum kontrolü uygulama ihtiyacınızı doktorunuzla konuşmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FEMARA kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makina kullanımı

FEMARA kullanımıyla birlikte, baş dönmesi ya da sersemlik hissediyorsanız ya da görüş bozuklukları yaşıyorsanız, kendinizi yeniden normal hissedene kadar araç ya da makine kullanmayınız.

FEMARA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FEMARA film kaplı tabletler süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.FEMARA'in saklanması

FEMARA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. FEMARA, 30° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FEMARA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FEMARA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

FEMARA 2.5 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde

Letrozol 2.5 mg

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat 61.5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tabletler.
Koyu sarı renkli, yuvarlak, hafif bombeli, kenarları eğimli, bir yüzünde “FV”, diğer yüzünde “CG” basılı tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Postmenopozal, hormon reseptörü (estrojen (ER) ve/veya progesteron (PR) reseptörü) pozitif, erken evre meme kanseri olan kadınların adjuvan tedavisinde,
• Postmenopozal, hormon reseptörü (ER ve/veya PR reseptörü) pozitif, daha önce
standart (5 yıl süre ile) tamoksifen kullanmış erken evre meme kanserli
hastalarda, uzamış adjuvan tedavide,
• Metastatik ve lokal, ileri meme kanserli, hormon reseptörü (ER ve/veya PR) pozitif veya hormon reseptör durumu bilinmeyen, postmenopozal durumdaki kadın hastalarda ilk basamak tedavide endikedir.
• Ayrıca, tamoksifen tedavisinden sonra relaps ya da progresyon gösteren meme kanseri bulunan postmenapozal kadınların tedavisinde de endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinlerde FEMARA'nın önerilen dozu, günde bir defa 2.5 mg'dır. Adjuvan ve uzatılmış adjuvan tedavide FEMARA tedavisine 5 yıl ya da tümör nüksedinceye kadar (hangisi önce gelirse) devam edilmelidir. Metastatik hastalığı olan kadınlarda FEMARA ile tedaviye, tümörde progresyon görülene kadar devam edilmelidir.
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde yukarıda belirtilen dozda kullanılır.

Uygulama şekli

Sadece ağız yoluyla kullanılır.
FEMARA, tek başına ya da yemeklerle birlikte, bir miktar su ile alınır.
FEMARA, günde bir kez ve tercihen her gün aynı saatte kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi >10 ml/dak) için doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru C) olan hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

FEMARA, çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde letrozole ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
¦ Premenopozal endokrin durumundaki kadınlarda, gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Böbrek yetmezliği

FEMARA kreatinin klerensi <10 ml/dak. olan hastalarda araştırılmamıştır. Muhtemel risk/yarar durumu bu tür hastalara FEMARA verilmeden önce dikkatle düşünülmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli hepatik bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalarda, sistemik maruziyet ve terminal yarılanma ömrü sağlıklı gönüllülere kıyasla yaklaşık iki katıdır. Bundan dolayı, bu tür hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Kemik etkileri

FEMARA kullanımıyla osteoporoz ve/veya kemik kırıkları bildirilmiştir. Bu nedenle, tedavi sırasında genel kemik sağlığının izlenmesi önerilir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).

Yardımcı maddeler

Tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Simetidin ve varfarin ile yapılan klinik etkileşme çalışmaları, FEMARA'nın bu ilaçlarla birlikte verilmesi sonucu klinik olarak anlamlı ilaç etkileşmeleri olmadığını göstermiştir.
Klinik araştırma veritabanı incelendiğinde, yaygın bir şekilde reçete edilen diğer ilaçlarla klinik olarak ilgili etkileşmeye dair bir bulguya rastlanmamıştır.
Şimdiye kadar FEMARA'nın diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanımı hakkında klinik bir deneyim yoktur.
Letrozol, sitokrom P450 (CYP) izoenzimlerinden CYP2C19'u ve orta derecede CYP2A6'yı

in vitroİn vitro

deneylerde letrozol, plazmada kararlı durumda gözlenenden yaklaşık 100 kat daha yüksek konsantrasyonlarda diazepam (CYP2C19'un bir substratı) metabolizmasını büyük ölçüde inhibe edememiştir. Bundan dolayı, CYP2C19 ile klinik olarak ilgili etkileşmelerin görülme olasılığı pek yoktur. Ancak, biyotransformasyon süreci esas olarak bu izoenzimlere bağlı olan ve terapötik endeksleri dar olan ilaçların birlikte kullanılmasında dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FEMARA'nın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. FEMARA'ya maruz kalmış gebe kadınlarda izole doğum kusuru vakaları (labial füzyon, belirsiz genitalya) bildirilmiştir (bkz. bölüm 5.3 Preklinik güvenlilik verileri).
Perimenopozal ya da yakın bir zamanda postmenopozal duruma geçmiş kadınlar da dahil olmak üzere, hekimin hamile kalma olasılığı olan kadınlarla postmenopozal durumları kesin olarak saptanana kadar yeterli doğum kontrol uygulamaları konusunda görüşmesi gereklidir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebelik dönemi

FEMARA, gebelik döneminde kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri ).

Laktasyon dönemi

FEMARA, emzirme döneminde kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Üreme yeteneği / Fertilite

Letrozolun farmakolojik etkileri jüvenil sıçanlarla yapılan bir çalışmada kas-iskelet, nöroendokrin ve reprodüktif sistemler ile ilgili bulgulara yol açmıştır. Kemik büyümesi ve matürasyonu erkeklerde en düşük dozdan (0.003 mg/kg/gün) itibaren düşmüş ve dişilerde en küçük dozdan itibaren (0.003 mg/kg) artmıştır. Bu dozda kemik mineral yoğunluğu (BMD) dişilerde de azalmıştır. Aynı çalışmada tüm dozlarda fertilitede azalmaya hipofizin hipertrofisi, seminifer tübüler epitelin dejenerasyonu da içeren testis değişimleri ve dişi üreme yolunun atrofisi eşlik etmiştir. Dişilerdeki kemik boyutu ve testislerdeki morfolojik değişiklikler hariç, tüm etkiler en azından kısmen eski haline döndürülebilir niteliktedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FEMARA kullanımı esnasında yorgunluk ve baş dönmesi görüldüğünden ve seyrek olarak somnolans bildirildiğinden, araç veya makine kullanılması sırasında ihtiyatlı olunması önerilir.

4.8. istenmeyen etkiler

FEMARA, ilerlemiş meme kanserinin ilk veya ikinci basamak tedavisi, erken evre meme kanserinin adjuvan tedavisi ve daha önce standart tamoksifen tedavisi görmüş olan kadınlarda uzatılmış adjuvan tedavi olarak kullanıldığı bütün çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. FEMARA ile metastatik ve neoadjuvan tedavi gören hastaların yaklaşık üçte birinde, adjuvan tedavi amacıyla FEMARA verilen hastaların yaklaşık %75'inde (hem FEMARA hem tamoksifen kolunda, medyan 60 ay tedavi sürecinde) ve uzatılmış adjuvan tedavi gören hastaların yaklaşık %80'inde (hem FEMARA hem plasebo kolunda, medyan 60 ay tedavi sürecinde) advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Gözlemlenen advers reaksiyonlar genelde, daha çok hafif ve orta şiddettedir ve çoğu estrojen yoksunluğu ile ilişkilidir.
Klinik çalışmalar sırasında sıcak basması, artralji, bulantı ve yorgunluk, en sık bildirilmiş olan advers reaksiyonlardır. Çok sayıda advers reaksiyon (sıcak basması, alopesi ve vajinal kanama), estrojen açığının normal farmakolojik sonuçları olarak kabul edilebilir. Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları FEMARA ile gerçekleştirilen klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan:
İdrar yolu enfeksiyonu

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) bening ve malign neoplazmalar:

Yaygın olmayan:
Tümör ağrısı (yalnızca metastatik/neoadjuvan ortamda)

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Yaygın olmayan:
Lökopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın:
Anoreksi, iştah artışı, hiperkolesterolemi Yaygın olmayan:
Genel ödem

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın:
Depresyon Yaygın olmayan:
Anksiyete (asabiyet ve irritabilite dahil)

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan:
Somnolans, uykusuzluk, bellek bozukluğu, dizestezi (parestezi ve hipoestezi dahil), tat alma duyusu bozuklukları, serebrovasküler olay, karpal tünel sendromu

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:
Katarakt, göz irritasyonu, bulanık görme

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan:
Palpitasyon, taşikardi

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan:
Tromboflebit (yüzeyel ve derin tromboflebit dahil), hipertansiyon, kalpte iskemik olaylar*
Seyrek:
Akciğer embolisi, arter trombozu, serebrovasküler infarkt

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan:
Dispne, öksürük

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın:
Bulantı, kusma, dispepsi, kabızlık, ishal Yaygın olmayan:
Karın ağrısı, stomatit, ağız kuruması

Hepato-biliyer hastalıklar:

Yaygın olmayan:
Karaciğer enzimlerinde yükselme Çok seyrek:
Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın:
Alopesi, terleme artışı, döküntü (eritematöz, makülopapüler, psoriaform ve veziküler döküntüler dahil)
Yaygın olmayan:
Kaşıntı, deride kuruma, ürtiker Çok seyrek:
Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme

Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları:

Çok yaygın:
Eklem ağrısı Yaygın:
Kas ağrısı, kemik ağrısı, osteoporoz, kemik kırıkları Yaygın olmayan:
Artrit
Bilinmiyor**:
Tetik parmak

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları:

Yaygın olmayan:
Sık idrara çıkma

Üreme sistemi ve meme hastalıkları :

Yaygın olmayan:
Vaginal kanama, vaginal akıntı, vaginada kuruma, meme ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın:
Sıcak basması Yaygın:
Yorgunluk (asteni ve kırıklık dahil), periferik ödem Yaygın olmayan:
Pireksi, mukoza kuruması, susama hissi

Araştırmalar:

Yaygın:
Kilo artışı Yaygın olmayan:
Kilo kaybı
*Adjuvan tedavide, nedensellikten bağımsız olarak, FEMARA ve tamoksifen gruplarında sırasıyla şu advers olaylar meydana gelmiştir: tromboembolik olaylar (%2.1'e karşılık %3.6), anjina pektoris (%1.1'e karşılık %1.0), miyokard enfarktüsü (%1.0'e karşılık %0.5) ve kalp yetmezliği (%0.8'e karşılık %0.5).(Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler, adjuvan tedavisi)
Uzatılmış adjuvan düzende, letrozol için 60 ay, plasebo için 37 aylık medyan tedavi süresi içerisinde Femara ve plasebo için sırasıyla aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir (Femara'ya olan geçişlerin tümü hariç tutulmuştur): yeni veya kötüleşen anjina (%1.4'e karşılık %1.0); ameliyat gerektiren anjina (%0.8'e karşılık %0.6); miyokart enfarktüsü (%1.0'e karşılık %0.7); tromboembolik olay (%0.9'a karşılık %0.3); inme/TIA (%1.5'e karşılık %0.8) (bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler, Uzatılmış adjuvan tedavi)
**Pazarlama sonrası deneyime dayalı olarak. FEMARA'ya maruz kalmış hasta popülasyonunun büyüklüğü bilinmediğinden, bunların sıklığı güvenilir bir şekilde hesaplamak mümkün değildir; bu nedenle “bilinmiyor” olarak ifade edilmişlerdir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çok ender olgularda FEMARA ile aşırı doz bildirilmiştir. Aşırı doz için spesifik tedavi bilinmemektedir; tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal aromataz inhibitör (estrojen biyosentezinin inhibitörü); antineoplastik ajan.
ATC kodu: L02BG04
Tümör dokusunun gelişmesinin estrojen varlığına bağlı olduğu vakalarda estrojen aracılı uyarıcı etkilerin giderilmesi, tümör cevabı için bir ön şarttır. Postmenopozal kadınlarda, estrojenler esas olarak adrenal androjenleri (başlıca androstenedion ve testosteron), estron (E1) ve estradiol (E2)'e dönüştüren aromataz enziminin aktivitesi sonucu meydana gelirler. Bundan dolayı, aromataz enzimini spesifik olarak inhibe etmek suretiyle periferik dokularda ve kanser dokusunun kendisinde estrojen biyosentezi baskılanabilir.
Letrozol bir non-steroidal aromataz inhibitörüdür. Sitokrom P450 enziminin alt ünitesi olan hem'e kompetitif olarak bağlanmak suretiyle aromataz enzimini inhibe eder; bunun sonucunda bütün dokularda estrojen biyosentezi azalır.
Sağlıklı postmenopozal kadınlarda, tek 0.1 mg, 0.5 mg ve 2.5 mg dozlarda letrozol serum estron ve estradiol seviyelerini başlangıç değerine oranla sırasıyla % 75-78 ve % 78 baskılar. Maksimum baskılanma 48-78 saat içerisinde gerçekleşir.,

Adjuvan tedavi

Çok-merkezli ve çift-kör BIG 1-98 çalışmasında rezeksiyonla alınan reseptör-pozitif, erken evre meme kanseri olan yaklaşık 8,000 kadın; rastgele olarak aşağıdaki gruplardan birine ayrılmıştır:
A. 5 yıl süreyle tamoksifen kullanacak olan grup
B. 5 yıl süreyle FEMARA kullanacak olan grup
C. İlk iki yıl tamoksifen, sonraki 3 yıl FEMARA kullanacak olan grup
D. İlk iki yıl FEMARA, sonraki 3 yıl tamoksifen kullanacak olan grup
Bu çalışma iki öncelikli sorunun yanıtını araştırmak üzere tasarlanmıştır: 5 yıl süreyle FEMARA'nın 5 yıl süreyle tamoksifenden daha üstün olup olmadığı (Primer Çekirdek Analizi ve Monoterapi Kolları Analizi) ve 2. yılda endokrin tedavilerinin değiştirilmesinin aynı ajanla toplam 5 yıl devam edilmesinden daha üstün olup olmadığı (Sıralı Tedavi Analizi).
Birincil sonlanma noktası hastalıksız sağ kalım (DFS), ikincil sonlanma noktaları ise genel sağkalım (OS), uzak hastalıksız sağ kalım (DDFS), sistemik hastalıksız sağ kalım (SDFS), invazif kontralateral meme kanseri ve uzak metastaza kadar olan süre (TDM)'dir.

	FEMARA	Tamoksifen	Nisbi risk	P-Değeri1
	N=4003	N=4007	(%95 CI)
Hastalıksız sağkalım (primer) - olaylar (protokolde tanımlanmış, total)	351	428	0.81 (0.70, 0.93)	0.0030
Uzak metastaza olan süre (sekonder)	184	249	0.73 (0.60, 0.88)	0.0012
Uzak hastalıksız sağkalım (sekonder)	265	318	0.82 (0.70,0.97)	0.0204
Genel sağkalım (sekonder) - ölüm sayısı (total)	166	192	0.86 (0.70, 1.06)	0.1546
Sistemik hastalıksız sağkalım (sekonder)	323	383	0.83 (0.72, 0.97)	0.0172
Karşı memede kanser (invazif) (sekonder)	19	31	0.61 (0.35, 1.08)	0.0910

CI = güven aralığı,
¹ Rank log test; randomizasyon seçeneğine ve daha önce adjuvan kemoterapi kullanımına göre kademelendirilmiş
Medyan 73 aylık bir takipte MAA (Monoterapi Kolları Analizi) etkililik sonuçları

Tablo 2 Medyan 73 ay takip sonunda hastalıksız ve genel sağkalım (MAA ITT

	FEMARA N=2463	Tamoksifen N=2459	Tehlike Oranı (%95 CI)	P-Değeri1
Hastalıksız sağkalım (primer)
- olaylar (protokol tanımı, toplam)	509	565	0.88 (0.78, 0.99)	0.03
Uzak metastaza olan süre	257	298	0.85 (0.72,1.00)	0.045
(sekonder)
Uzak hastalıksız sağkalım	385	432	0.87 (0.76,1.00)	0.049
(metastaz) (sekonder)
Genel sağkalım (sekonder)
- ölüm sayısı (toplam)	303	343	0.87 (0.75, 1.02)	0.08
Sistemik hastalıksız sağkalım (sekonder)
	465	512	0.89 (0.79, 1.01)	0.065
Kontralateral meme kanseri (invazif)	34	44	0.76 (0.49, 1.19)	0.2
(sekonder)

	FEMARA	Tamoksifen	Tehlike Oranı P-Değeri1
	N=2463	N=2459	(%95 CI)
Sansürlenmiş DFS analizi	509	543	0.85 (0.75, 0.96) -
Sansürlenmiş genel sağkalım analizi	338	338	0.82 (0.70, 0.96) -

CI = güven aralığı,
¹ Logrank testi, randomizasyon seçeneğiyle ve önceden adjuvan kemoterapi kullanımına göre kademelendirilmiş

Sıralı Tedavi Analizleri

Medyan 48 ay takip süresince sonlanma noktalarının hiçbirinde Sıralı Tedavi Analizindeki değiştirme tarihinden itibaren iki monoterapi için de önemli herhangi bir farklılık görülmemiştir (ör. [2 yıl tamoksifenin ardından] 3 yıl FEMARA'ya karşılık 2 yıldan daha uzun süreli tamoksifen, DFS HR 0.89; 97.5% CI 0.68, 1.15 ve [2 yıl FEMARA'nın ardından] 3 yıl tamoksifene karşılık 2 yıldan daha uzun süreli FEMARA, DFS HR 0.93; 97.5% CI 0.71, 1.22). Genel olarak 67 ay medyan takip süresi sonunda Sıralı Tedavi Analizindeki randomizasyon tarihinden itibaren sonlanma noktalarından hiçbirinde anlamlı herhangi bir fark görülmemiştir (ör. 2 yıl tamoksifenin ardından 3 yıl FEMARA'ya karşılık 5 yıl FEMARA, DFS HR 1.10; 99% CI 0.86, 1.41; 2 yıl FEMARA'nın ardından 3 yıl tamoksifene karşılık 5 yıl FEMARA, DFS HR 0.96; 99% CI 0.74, 1.24). FEMARA ve tamoksifenin ardışık olarak verilmesinin FEMARA'nın 5 yıl boyunca tek başına verilmesinden daha üstün olduğuna ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Medyan 60 ay tedavi sonunda güvenlilik verileri

BIG 1-98 çalışmasında medyan 60 ay tedavi süresince yan etkilerin ilacın güvenlilik profiliyle tutarlı olduğu görülmüştür. Belli advers reaksiyonlar iki ilacın bilinen farmakolojik özellikleri ve yan etki profilleri temel alınarak analiz için ileriye dönük olarak belirtilmiştir.
Advers olaylar ilaçla olan ilişkileri dikkate alınmaksızın analiz edilmiştir. Bildirilen advers olayların çoğu (1 veya daha fazla AE bildiren hastaların %75'i) CTC kriterleri Versiyon 2.0/CTCAE, versiyon 3.0'a göre 1. ve 2. Derecedir. Çalışma tedavisi sırasınca görülen tüm dereceler dikkate alındığında hiperkolesterolemi (%52'ye karşılık %29), kırıklar (%10.1'e karşılık %7.1), miyokart enfarktüsleri (%1.0 karşılık %0.5), osteoporoz (%5.1'e karşılık %2.7) ve artralji (%25.2'ye karşılık %20.4) bakımından FEMARA için görülen olayların insidansı tamoksifene göre daha yüksektir.
Ateş basması (%38'e karşılık %33), gece terlemesi (%17'ye karşılık %15), vajinal kanama (%13'e karşılık %5.2), kabızlık (%2.9'a karşılık %2.0), tromboembolik olaylar (%3.6'ya karşılık %2.1), endometriyal hiperplazi/kanser (%2.9'ya karşılık %0.3) ve endometriyal proliferatif hastalıklar (%1.8'e karşılık %0.3) insidansı ise tamoksifende FEMARA'ya kıyasla daha yüksektir.

Uzatılmış adjuvan tedavi

Reseptör-pozitif veya reseptör durumu bilinmeyen primer meme kanseri olan ve adjuvan tamoksifen tedavisinin tamamlanmasından sonra hastalıksız döneme giren (4.5-6 yıl) postmenopozal 5100 kadının katıldığı, çok-merkezli, kontrol ilacı olarak plasebo kullanılan, çift-kör bir çalışmada (CFEM345G MA-17) hastalar, plasebo ya da FEMARA kullanmak üzere rasgele ayrılmıştır.
Bağımsız Veri ve Güvenlilik İzleme Komitesi 2003 yılında çalışmanın körlüğü kaldırıldığında plasebo kolundaki hastalıksız kadınların 5 yıla kadar FEMARA'ya geçmelerine izin verilmesini tavsiye etmiştir. 2008 yılında gerçekleştirilen güncellenmiş son analizde 1551 kadın (geçişe elverişli olanların %60'ı) adjuvan tamoksifen tedavisinin tamamlanmasının ardından medyan 31. ayda plasebodan FEMARA'ya geçmiştir. İlacın değiştirilmesinin ardından medyan FEMARA kullanım süresi 40 ay olmuştur.
Medyan 62 aylık takip sonunda gerçekleştirilen güncellenmiş son analizde, çalışmanın körlüğü kaldırıldığında plasebo kolundaki elverişli hastalardan %60'ının FEMARA'ya geçmiş olmasına rağmen, FEMARA ile meme kanseri nüks riskinin plaseboya kıyasla anlamlı derecede azaldığı doğrulanmıştır. FEMARA kolunda medyan tedavi süresi 60 ay, plasebo kolunda medyan tedavi süresi ise 37 aydır. Protokolde belirtilen 4 yıllık DFS oranı FEMARA kolunda hem 2004 hem de 2008 analizlerinde birebir aynı olmakla verilerin stabilitesini ve FEMARA'nın uzun vadede sağlam etkililiğini doğrulamaktadır. Plasebo kolunda güncellenmiş analizdeki 4 yıllık DFS oranı artışı, açıkça hastalardan %60'ının FEMARA'ya geçmiş olduğunu yansıtmaktadır. Bu geçiş ayrıca tedavi farkında görünen seyrelmenin de sebebidir.
Orijinal analizde, sekonder bitiş noktası olan genel sağkalıma gelince; bu çalışmada, 51'i FEMARA, 62'si plasebo grubundan toplam 113 hastanın öldüğü bildirilmiştir. Bu bakımdan tedaviler arasında, istatistik anlama sahip fark yoktur (nisbi risk 0.82; P=0.29). Daha önce kemoterapi görmüş olan veya olmayan hastalarda FEMARA, nodül pozitif hastalıktaki tüm nedenlere bağlı mortalite riskini istatistik anlam taşıyacak şekilde (yaklaşık %40 oranında) azaltırken (nisbi risk 0.61; P=0.035), nodül negatif hastalığı olan hastalarda (nisbi risk 1.36; P=0.385) istatistik anlama sahip fark bulunmamıştır. Bu sonuçlar Tablo 3 ve 4'te özetlenmektedir:

2004 analizi -	medyan 28 ay takip süresi		2008 son güncelleme analizi		1
			ay takip süresi
Letrozol	Plasebo	HR (95% CI)2	Letrozol	Plasebo	HR (95% CI)2
N=2582	N=2586	Pdeğeri	N=2582	N=2586	Pdeğeri
Hastalıksız sağkalım (protokol tanımı)3
Olaylar 92 (%3.6)	155 (%6.0)	0.58	209 (%8.1)	286 (%11.1)	0.75
		(0.45, 0.76)			(0.63, 0.89)
		0.00003			0.001
4 yıllık 94.4%	89.8%		%94.4	%91.4
DFS oranı
Herhangi bir sebepten kaynaklanan ölümler de dahil
hastalıksız sağkalım
Olaylar 122 (%4.7)	193 (%7.5)	0.62	344 (%13.3)	402 (%15.5)	0.89
		(0.49, 0.78)			(0.77, 1.03)
		0.00003			0.120
5-yıllık %90.5	%80.8		88.8%	86.7%
DFS oranı
Uzak metastaz
Olay 57 (%2.2%)	93 (%3.6)	0.61	142 (%5.5)	169 (%6.5)	0.88
		(0.44, 0.84)			(0.70, 1.10)
		0.003			0.246
Genel sağkalım
Ölümler 51 (%2.0)	62 (%2.4)	0.82	236 (%9.1)	232 (%9.0)	1.13
		(0.56, 1.19)			(0.95, 1.36)
		0.291			0.175
--	--	--	2365 (%9.1)	1706 (%6.6)	0.78
Ölümler4					(0.64, 0.96)
Kontralateral meme kanseri
İnvazif 15 (%0.6)	25 (%1.0)	0.60	33 (%1.3)	51 (%2.0)	0.647
(toplam)		(0.31, 1.14)			(0.41, 1.00)
		0.117			0.049

HR = Tehlike oranı; CI = Güven Aralığı
¹ 2003 yılında çalışmanın körlüğü kaldırıldığında plasebo koluna randomize edilmiş 1551 hasta (ilacı değiştirme yeterliliğine sahip, yani hastalıksız olan, kişilerin %60'ı) randomizasyondan medyan 31 ay sonra letrozola geçmiştir. Burada sunulan analizlerde ITT prensibine göre ilaç geçişlerini dikkate almamaktadır. Reseptör durumu, nodal durum ve önceki adjuvan kemoterapi bazında kademelendirilmiştir.
³ Protokoldeki hastalıksız sağ kalım olayları tanımı: lokoregional nüks, uzak metastaz veya kontralateral meme kanseri.
⁴ Plasebo kolunda, değiştirme tarihinde takip sürelerinin sansürlendiği (eğer gerçekleşmişse) keşfe yönelik analiz.
⁵ Medyan 62 ay takip.
Değiştirmeye (eğer gerçekleşmişse) kadar olan medyan takip süresi 37 ay. ⁷ Olasılık oranı ve olasılık oranı için %95 CI.

Tablo 4 Reseptör durumuna, nodal duruma ve daha önce kemoterapi

uygulanmış olup olmamasına göre hastalıksız ve genel sağkalım (modifiye ITT popülasyonu)

2004 analizi - medyan 28 ay takip süresi

2008 analizi - medyan 62 ay takip süresi¹

	HR (95% CI)2	Pdeğeri	HR (95% CI)2	Pdeğeri
Hastalıksız sağkalım (protokol tanımı)
Reseptör durumu pozitif	0.57 (0.44, 0.75)	0.00003	0.74 (0.62, 0.89)	0.001
Nodal durum
Negatif	KULLANMA TALİMATI FEMARA 2.5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. • Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 2.5 mg letrozol içerir. • Yardımcı maddeler: Koloidal susuz silika, mikrokristalize selüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mısır nişastası, sodyum karboksimetil nişastası, hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol 8000, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. •Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız. Bu kullanma talimatında: 1. FEMARA nedir ve ne için kullanılır? 2. FEMARA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FEMARA nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. FEMARA 'nın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. FEMARA nedir ve ne için kullanılır? FEMARA tabletler, koyu sarı renkli, yuvarlak, hafif bombeli, kenarları eğimli, bir yüzünde “FV”, diğer yüzünde “CG” basılı film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet 2.5 mg letrozol içerir. FEMARA, 30 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Letrozol, aromataz inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. FEMARA ile yapılan tedavi hormonal (ya da “endokrin”) bir meme kanseri tedavisidir. Meme kanserinin gelişimi sıklıkla, dişi cinsiyet hormonları olan östrojenler tarafından uyarılır. FEMARA östrojen üretiminde rol oynayan bir enzimi (“aromataz”) bloke etmek suretiyle östrojen miktarını azaltır ve böylece büyüyebilmek için östrojene ihtiyaç duyan meme kanserlerinin büyümesini önleyebilir. Sonuç olarak da, tümör hücreleri ilerlemeyi ve/veya vücudun diğer kısımlarına yayılmayı yavaşlatır veya keser. Ayrıca FEMARA, hem meme cerrahisinden önce tümör boyutunun küçültülmesinde kullanılabilir, hem de meme cerrahisinden sonra tümörün tekrar oluşmasını önlemede yardımcı olur. FEMARA tedavisinin izlenmesi FEMARA yalnızca sıkı tıbbi denetim altında alınmalıdır. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir. Doktorunuz ayrıca kemik sağlığınızı izlemeye de karar verebilir çünkü bu ilaç kemiklerde incelmeye ya da hasara yol açabilir (osteoporoz, kemik erimesi). FEMARA'nın nasıl etkili olduğu ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuza sorun. 2. FEMARA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FEMARA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Letrozole ya da FEMARA'nın içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız), • Hala adet görüyorsanız (henüz menopoza girmediyseniz), • Hamileyseniz, • Emziriyorsanız. FEMARA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Şiddetli bir böbrek hastalığınız varsa, • Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa. • Doktorunuz ayrıca kemik sağlığınızı izlemeye de karar verebilir çünkü bu ilaç kemik mineral kayıplarına ve buna bağlı hasara yol açabilir (osteoporoz). Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. FEMARA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması FEMARA, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz FEMARA kullanmayınız çünkü bu doğmamış bebeğinize zarar verebilir. FEMARA, yalnızca menopoz sonrası durumundaki kadınlarda önerildiği için, hamilelikle ilgili kısıtlamalar büyük olasılıkla sizin için geçerli olmayacaktır. Bununla birlikte, yakın bir zamanda menopoz sonrası duruma geçtiyseniz ya da menopoz öncesi durumdaysanız, hamile kalma potansiyeliniz olabileceği için, doğum kontrolü uygulama ihtiyacınızı doktorunuzla konuşmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FEMARA kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Araç ve makine kullanımı FEMARA kullanımıyla birlikte, baş dönmesi ya da sersemlik hissediyorsanız ya da görüş bozuklukları yaşıyorsanız, kendinizi yeniden normal hissedene kadar araç ya da makine kullanmayınız. FEMARA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FEMARA film kaplı tabletler süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. FEMARA nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • FEMARA'nın genellikle kullanılan dozu, günde 1 defa 1 tablettir. • FEMARA'yı her gün aynı saatte almanız ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. • FEMARA'yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. • Doktorunuz belirttiği sürece FEMARA kullanmaya devam ediniz. FEMARA'yı aylar ya da yıllar boyunca kullanmanız gerekebilir. • FEMARA'yı ne kadar süre kullanmaya devam edeceğiniz konusunda sorunuz varsa, doktorunuzla konuşunuz. Uygulama yolu ve metodu: • FEMARA sadece ağızdan kullanım içindir. • Tableti aç ya da tok karnına alabilirsiniz. • Tabletleri tercihen her gün aynı saatte bir bardak su ile yutunuz. • Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz ya da ezmeyiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: FEMARA, çocuklarda ya da ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanılmaz. Yaşlılarda kullanım: 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz FEMARA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer FEMARA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FEMARA kullandıysanız FEMARA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Tablet kutusunu yanınızda götürünüz ve doktorunuza gösteriniz. FEMARA'yı kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte (örneğin; 2 ya da 3 saat) anımsarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin ve bir sonraki dozu, her zamanki saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FEMARA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler FEMARA tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, FEMARA kullanmayı bırakmayınız. FEMARA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, FEMARA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. FEMARA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Aşağıdakilerden biri olursa, FEMARA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kol ya da bacak (ektremiteler) ya da yüzde zayıflık veya felç (paraliz), konuşma güçlüğü (inme belirtileri), • Sıkışma hissi veren göğüs ağrısı ya da ani kol veya bacak (ayak) ağrısı (kalp krizi gibi bir kalp hastalığının belirtileri), • Bir damarda son derece hassas ve dokunulduğunda ağrı veren şişkinlik ve kızarıklık [toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit) belirtileri], • Nefes alma güçlüğü, göğüs ağrısı, bayılma, hızlı kalp atışı, deride mavimsi renk değişimi [akciğerlerdeki damarların bir kan pıhtısıyla tıkanması (pulmoner embolizm) gibi kan pıhtısı oluşumu belirtileri], • Kollar, eller, ayaklar, bilekler ya da vücudun diğer kısımlarında şişkinlik (ödem belirtileri), • Çoğunlukla yüz ve boğazda şişkinlik [alerjik reaksiyon belirtileri], • Enfeksiyondan (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) kaynaklanan şiddetli ateş, ürperme ya da ağız ülserleri (ağızda yaralar) [düşük beyaz kan hücreleri seviyesinin belirtileri], • Bulanık görme (katarakt belirtileri), • Cilt ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (sarılık belirtileri), • Döküntü, deride kızarıklık, dudakların, gözlerin ya da ağzın su toplayarak şişmesi, cilt soyulması, ateş (cilt hastalığı belirtileri). Bu yan etkiler çok seyrek (10.000 hastanın en fazla 1'inde görülmektedir), seyrek (10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülmektedir) ve yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10'unda görülmektedir) yan etkilerdir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kemik ve eklemlerde ağrı, • Sıcak basması. Bu yan etkiler çok yaygın (100 hastanın en az 10'unda) görülmektedir. • Bazı durumlarda kemik kırıklarına yol açan kemik incelmesi ya da hasarı (osteoporoz), • Yüksek kolesterol seviyesi (hiperkolesterolemi). Bu yan etkiler yaygın (100 hastanın 1 ila 10'unda) görülmektedir. • Bozulmuş fiziksel hassasiyet (hissizlik), • Çarpıntı, hızlı kalp atışı, yükselmiş kan basıncı (hipertansiyon), • Anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları (kan testi bozuklukları), • Eklemlerde sertlik (artrit), • Ateş. Bu yan etkiler yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10'unda) yan etkilerdir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: • Baş ağrısı, • Baş dönmesi, • Genel olarak kötü hissetme, • Bulantı, kusma, hazımsızlık, kabızlık, diyare gibi gastrointestinal hastalıklar, • Terlemede artış, • Kaslarda ağrı, • Vücut ağırlığında artış, • Saç dökülmesi, • Yorgunluk, • İştah artışı ya da kaybı, • Depresyon. Bu yan etkiler yaygın (100 hastanın 1 ila 10'unda) görülmektedir. • İdrar ile ilgili (üriner) sistem enfeksiyonu, sık idrara çıkma, • Kanama, akıntı ya da kuruluk gibi vajina hastalıkları, • Deride kuruluk, kaşıntılı döküntü (ürtiker), • Kaygı, endişe (anksiyete), sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), sersemlik, hafıza problemleri, uykusuzluk gibi sinir sistemi bozuklukları, • Ellerde ya da el bileğinde ağrı ya da yanma hissi (karpal tünel sendromu), • Gözde tahriş, • Karın ağrısı, • Susuzluk, tat bozukluğu, ağızda kuruluk, • Öksürük, • Vücut ağırlığında azalma, • Mukoz membranlarda kuruluk, • Meme ağrısı. Bu yan etkiler yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10'unda) yan etkilerdir. • Tetik parmak; parmağınızın ya da başparmağınızın bükülü pozisyonda kaldığı bir tıbbi durum. Bu yan etki sıklığı bilinmeyen bir yan etkidir. Bu yan etkiler, FEMARA'nın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz . 5. FEMARA'nın saklanması FEMARA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. FEMARA, 30° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FEMARA 'yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FEMARA'yı kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri 34912, Kurtköy/İstanbul Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır. FEMARA 2.5 mg 30 film tablet Eşdeğerleri LETRASAN 2.5 mg 30 film tablet LETROKABI 2.5 mg film tablet LETROKS 2.5 mg 30 film tablet LETROL 2.5 mg 30 film tablet LETU 2.5 mg 30 film kaplı tablet Eşdeğer 5 Adet İlaç Bulundu!. FEMARA 2.5 mg 30 film tablet ATC Kodu L02BG04 - Letrozol Etkin Madde Letrozol Üretici Firma Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. Adres: Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad: No 6 Kavacık - Beykoz - İSTANBUL Tel: (216) 681 20 00 Fax: (216) 681 20 77 Web : https://www.novartis.com.tr/ E-Mail : Satış Fiyatı 150,22 TL [ 17.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı 150,22 TL [ 13.07.2020 ] Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 2.5 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 30 Geri Ödeme Kodu A02958 Barkodu 8699504090253 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.