EXENATE%0,1 krem

Haricen uygulanır.

Etken Madde

Her 1 g EXENATE, 1 mg metilprednisolon aseponat (%0,1) içerir.

Yardımcı maddeler

Desil oleat, gliserol monostearat 40-55 (tip I), setostearil alkol, katı yağ (hard fat), kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliseritler (softisan 378), makrogol stearat (tip I), gliserol (%85), bütilhidroksitoluen (E321), benzil alkol, disodyum edetat, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. EXENATE nedir ve ne için kullanılır?

2. EXENATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXENATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXENATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EXENATE nedir ve ne için kullanılır?

EXENATE, iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.

EXENATE mayasıl (egzama) tedavisi için deriye sürülmek suretiyle kullanılır. EXENATE ani gelişen egzama, sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızarıklıklarla seyreden kaşıntılı kronik deri iltihabı, temas egzaması dejenerasyona uğratıcı, sulu egzama, kaşıntılı deride madeni para şeklinde döküntülerle seyreden egzama, çocuklardaki egzama, ve herhangi başka bir şekilde sınıflandırılmamış olan egzamada kullanılır.

EXENATE yüksek su ve düşük yağ içeriğine sahiptir ve özellikle akut ve akıntılı egzama için, çok yağlı deri ve vücudun açık ya da tüylü kısımları için uygundur.

EXENATE, 30 g beyaz renkte, homojen krem içeren, ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

3.EXENATE nasıl kullanılır ?

EXENATE'yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

EXENATE, genel olarak topikal (yüzeysel) olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülür.

Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.

EXENATE'nin uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşırı kuruma olursa, tercih daha yüksek yağ içeriğine sahip bir formülasyondan yana kullanılmalıdır (EXENATE %0,1 Pomat).

•

Uygulama yolu ve metodu

Haricen hastalıklı deriye hafifçe sürülerek kullanılır.

•

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Eğer EXENATE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXENATE kullanırsanız

EXENATE'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz.

EXENATE'den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulması sonrasında bir risk beklenmemektedir.

EXENATE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EXENATE'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. EXENATE

EXENATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EXENATE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı

Yaygın olmayan

İlaca karşı aşırı duyarlılık, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), deri üzerinde iltihaplı kesecikler (veziküller), kıl kökü iltihabı (folikülit), döküntü, karıncalanma (parestezi)

Seyrek sıklıkta görülen yan etkiler

Uygulama bölgesinde selülit, ödem, tahriş, irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), deride çatlaklar, kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektaziler), deride incelme (atrofi), deride mantar enfeksiyonu, sivilce (akne) Bilinmeyen sıklıkta (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşırı kıllanma, perioral (ağız civarında) dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları, deride striae (çatlaklar)

EXENATE'nin de dahil olduğu grup olan kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında emilime bağlı olarak tüm vücutta etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar EXENATE'nin hafif yan etkileridir.

2.EXENATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXENATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• EXENATE'nin içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa

• Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) nedeniyle oluşmuş bir bozukluk, hasar (lezyon) varsa

• Tedavi alanında viral hastalıklar (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), gül hastalığı (rosacea), ağız civarında deri iltihabı (perioral dermatit), deride yara, akne, derinin incelmesi ile sonuçlanan (atrofik) deri hastalıklarına ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları varsa

• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığınız varsa ilave uygun tedavi gereklidir.

EXENATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• EXENATE'nin de dahil olduğu glukokortikoidler (çeşidi iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar), özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.

• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.

• EXENATE'nin de dahil olduğu deriye uygulanan glukokortikoidlerin kullanımına bağlı olarak, lokal deri iltihabı oluşma olasılığı artabilir.

• EXENATE kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temasından kaçınınız.

• EXENATE'nin de dahil olduğu deriye uygulanan kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman altında tüm vücutta yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin kapalı ortam oluşturabileceğine dikkat edilmelidir.

• Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya tüm vücudu etkileyen durumların ortaya çıkma olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi mümkün mertebe kısa tutulmalıdır.

• Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

• Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz. Genel kullanılan ve tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman ile veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) sonucunda glokom gelişebilir.

• EXENATE'nin içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve bütilhidroksitoluen) deride bölgesel tepkilere (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Bütilhidroksitoluen gözlerde ve mukoz membranlarda da (ağız boşluğu ve burun boşluğu) tahrişe sebep olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

EXENATE kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.

Dört ay ile 3 yıl arasındaki çocuklara uygulanacağı zaman doktor değerlendirmesi gerekmektedir. Lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXENATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXENATE'yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz EXENATE reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan ilaçların kullanılması sakıncalıdır.

• Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım veya kapalı pansumandan kaçınınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziren kadınlar, göğüs bölgesine EXENATE uygulamamalıdır.

• Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz EXENATE reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

• Özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınınız.

Araç ve makina kullanımı

EXENATE'nin araç ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

EXENATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXENATE'nin içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve bütilhidroksitoluen) deride bölgesel tepkilere (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Bütilhidroksitoluen gözlerde ve mukoz membranlarda da (ör: ağız boşluğu, burun boşluğu) tahrişe sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXENATE % 0.1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Her 1 g EXENATE'ta;
Gliserol monostearat 91.7 mg
Setostearil alkol 108.3 mg
Gliserol (% 85) 45.7 mg
Bütilhidroksitoluen 1.7 mg
Benzil alkol 10.0 mg
Disodyum edetat 1.7 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Beyaz renkte, homojen kremdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Endojen ekzema (atopik dermatit, nörodermatit), kontakt ekzeması, dejeneratif ekzema, dishidrotik ekzema, nummüler ekzema, sınıflandırılamayan ekzema, pediyatrik ekzema.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

EXENATE genel olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür.
Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Metilprednisolon aseponatın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

EXENATE, infantlarda, çocuklarda veya adolesanlarda kullanıldığında doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Metilprednisolon aseponatın yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya sfiliz lezyonu bulunduğunda; tedavi edilecek bölgede viral hastalıklar (örn: varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, deride ülser, akne vulgaris,atrofik deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişsekontrendikedir.
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca spelsifik ek bir tedavi gereklidir.
EXENATE'ın uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşırı kuruma olursa, tercih d^ha yüksek yağ içeriğine sahip bir formülasyondan yana kullanılmalıdır (EXENATE pomat).
EXENATE kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemeline dikkat edilmelidir.
Metilprednisolon aseponat yağlı pomat ile geniş alanların oklüzif olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin % 40-90'ı kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğugözlenmemiştir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde % 60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saatboyunca metilprednisolon aseponat pomat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesindesupresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir.
Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerininoklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriyeuygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
EXENATE'ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve bütilhidroksİtoluen) lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Bütilhidroksİtoluen gözlerde ve mukusmembranlarında da iritasyona sebep olabilir.
EXENATE krem gliserol içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.
EXENATE krem her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.
EXENATE krem benzil alkol içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiyeÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Metilprednisolon aseponatın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunma

Gebelik dönemi

Metilprednisolon aseponatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut de
Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlargebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden,uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidleı ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğinidüşündürmektedir.
EXENATE ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisinden ya da uzun sürel

iLaktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği pratikte görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemikolarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulananmetilprednisolon aseponat formülasyonlarıyla. metilprednisolon aseponatın insaı sütündesaptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağıbilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda EXENATE uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir. Laktasyon döneminde geniş alanlara tedavi uygulamasından, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EXENATE'ın araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, metilprednisolon aseponat ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanma hissi ve kaşıntıdır.
Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kuruluk, eritem, veziküller, folikülit, kızarıklı^, döküntü parestezi
Seyrek: Uygulama bölgesinde selülit, ödem, iritasyon

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Pİyoderma, deride çatlaklar, ftssürler, telanjiyektaziler, deride atrofi, deri enfeksiyonu, akne
Topikal uygulama İçin olan diğer kortikoidlerle olabileceği gibi, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir: Deride atrofi, deride stria, uygulama bölgesinde folikülit, hipertrikoz, telanjiyektazi,perioral dermatit, deride renk değişikliği ve formülasyondaki bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlaroluşabilir. Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emil ime bağlı olarak sistemiketkiler ortaya çıkabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, kremin deriye bir defalık fazla doz uygulamasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdanalınmasını takiben akut bir intoksikasyon riskini göstermemektedir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, potent (grup

III)

ATC kodu: D07AC14
Topikaİ uygulamayı takiben, EXENATE iltihabi ve alerjik deri reaksiyonların yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritpm, ödem,sulanma) ve sübjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.
Metilprednisolon aseponat'ın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve özellikle bunun ciltteki esterin parçalanma reaksiyonundan sonra oluşan ana metabolit6a-metilprednisolon-17-propionat için de geçerli olduğu bilinmektedir.
DNA'nın bazı bölgelerine bağlanan steroid reseptör kompleksi, bir seri biyolojik etki luşumunu tetikler.
Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezinin indüklenmesi ile sonuçlanır. Makrokortin, araşidonik asit serbestlenmesini ve böylece prostaglandinler, lökotrı enler gibienflamasyon medyatörlerinin oluşumunu inhibe eder.
Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkisi, şimdiye kadar tam olarak anlaşılmamış olan sitokin sentezi inhibisyonu ve antimitotik etki ile açıklanabilir.
Vazodilatasyon yapan prostagland in ler in sentezinin inhibisyonu ve adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etkisi ile sonuçlan r.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

: Metilprednisolon aseponattüm formülasyonlardan cilde geçebilir.
Topikaİ kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; bileşiğin kimyasal yapısı, ilacın bileşimi, ilaç içerisinde bileşiğin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavi bölgesi, maruzkalma süresi, açık veya oklüzif) ve derinin durumu (deri hastalığının türü ve şiddeti! anatomikbölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.


Metilprednisolon aseponatın stratum komeum çıkarılarak hasar verilmiş olan deriye u sonucunda perkütan absorpsiyon belirgin oranda daha yüksek olmuştur (dozun % 13-Yetişkin psöriyatik ve atopik hastalarda metilprednisolon aseponat'ın yağlı pomatperkütan absorpsiyonu yaklaşık % 2.5 bulunmuştur.

Dağılım:

Stratum komeum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.

Bivotransformasvon

: Metilprednisolon aseponat, epidermis ve dermisde ana metabollti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, 6a-metilprednisolon-17-propionat'a hidroliz edilir. Buhidroliz derideki "biyoaktivasyona" işaret eder.
Sistemik dolaşıma ulaştıktan sonra metilprednisolon ana metabolitİ 6a-metilprednisolon-17-propionat hızla glukuronik aside bağlanır ve sonuçta inaktive olur.

Eliminasvon:

Metilprednisolon aseponatın metabolitleri (ana metabolit: 6a-metilprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) 16 saatlik bir yanlanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. İntravenöz uygulamayı takiben, ^!4C-işaretli maddenin itrahı, 7 gün içinde idrar vedışkı yoluyla tamamlanmaktadır. Vücutta herhangi bir etken madde ya da metabooluşmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sistemik toleransı değerlendirmek için, tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamalarla yapılan çalışmalarda, metilprednisolon aseponat tipik bir glukokortikoid etki profili gösteımiştir. Busonuçlardan yola çıkılarak, metilprednisolon aseponatın terapötik kullanımını takiben, tipikglukokortikoid yan etkileri dışında başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzif tedavigibi uç koşullarda dahi beklenmez.
Metilprednisolon aseponat ile gerçekleştirilen embriyotoksisite çalışmaları, diğer glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir; yani uygun test sisteminde ernbriyoletalve/veya teratojenik etkileri oluşmuştur. Bu bulgular ışığında, EXENATE gebelik esnasındareçete 1 en irken özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, "4İ6. Gebelikve laktasyon" bölümünde özetlenmiştir.
Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin

in vitroin vitroin vivo

çalışmalar,metilprednisolon aseponatın herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.




Metilprednisolon aseponat formülasyonlarımn cilt ve mukoza üzerindeki lokdl tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen lokal yan etkilerinden başka bir bulgukaydedilmemiştir.
Kobaylarda yapılan çalışmalarda metilprednisolon aseponatın ciltte duyarlılığı artırıcı bir etki potansiyeli görülmemiştir.

KULLANMA TALİMATI

EXENATE % 0.1 krem

Haricen uygulanır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Deşil oleat, gliserol monostearat, setostearil alkol, |katı yağ,

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullarıma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsin^.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.\

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındd*yüksek

Bu Kullanma Talimatında:

1, EXENA TE nedir ve ne için kullanılır?

2EKENA TEkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.EXENATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXENATE^fm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EXENATE nedir ve ne için kullanılır?

EXENATE, iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi derisorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.i
EXENATE mayasıl (ekzema) tedavisi için deriye sürülmek suretiyle kullanılır. EXENATE krem ani gelişen ekzema, sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızarıklıklarla seyreden kaşıntılıkronik deri iltihabı, temas ekzeması dejenerasyona uğratıcı, sulu ekzema, kaşıntılı deride madenipara şeklinde döküntülerle seyreden ekzema, çocuklardaki ekzema, ve herhangi başka bir şekildesınıflandırılmamış olan ekzemada kullanılır.
EXENATE krem yüksek su ve düşük yağ içeriğine sahiptir ve özellikle akut ve akıntılı ekzema için, çok yağlı deri ve vücudun açık ya da tüylü kısımları için uygundur.ı
EXENATE, 30 g beyaz renkte, homojen krem içeren, ağzı plastik kapakla kapatılmış, ^lüminyum
tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

2. EXENATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXENATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

j

• EXENATE'ın içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden
herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa, i
• Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifıliz (frengi) nedeniyle oluşmuş birbozukluk, hasar (lezyon) varsa,
• Tedavi alanında viral hastalıklar (örneğin su çiçeği/varisella, herpes zoster), gül hastalığı(rozacea), ağız civarında dermatit, deride yara, akne, derinin İncelmesi ile sonuçlanan (atrofık)deri hastalıklarına ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları vairsa.

EXENATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, i|ave uygun tedavi gereklidir.
Uzun süreli EXENATE krem kullanımına bağlı olarak cildinizde kuruma meydana ğelirse yağ içeriği daha yüksek olan bir formülasyona (EXENATE pomat) geçilmelidir. iEXENATE kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla veya mukoza ile temasından; kaçınınız.Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. jfüksek dozveya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman ile veya göz çejvresindekideriye uygulanmaları sonucu) sonucunda glokom gelişebilir.i
Topikal kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman altında sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocukbezlerinin kapalı ortam oluşturabileceğine dikkat edilmelidir.
EXENATE'ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve bütilhidroksitoluenj lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Bütilhidroksitoluen gözlerde ye mukusmembranlarında da tahrişe sebep olabilir.j

EXENATETn yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

i
• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ^XENATE

• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen [uygulanan

j
• Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız EXENATE'ı memelerinize uygulamayınız.
• Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz EXENATE reçete etmedejı önce bu

• Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan

ı

|

EXENATE'ın araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur. i

EXENATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgileri

EXENATE'ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve bütilhidroksitoluen)! lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Bütilhidroksitoluen gözlerde ye mukusmembranlannda da tahrişe sebep olabilir.j
EXENATE krem gliserol içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi btr yan etki beklenmez.I
EXENATE krem her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.
EXENATE krem benzil alkol içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

i

3. EXENATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EXENATE'ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin jdeğilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışımz.
EXENATE, genel olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamahdır.
Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamahdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

i
EXENATE'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz.

EXENATE'ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden cjozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.j

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

EXENATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

EXENATE'ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrarjdan ortayaçıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

Olası yan etkiler nelerdir?

EXENATE ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanma hissi ve kaşıtıtıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:


Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebiliri Seyrek : 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. jÇok seyrek : 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Yaygın:
Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı
Yaygın olmayan :
Uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), deri üzerinde iltihaplı | kesecikler (veziküller), kıl kökü iltihabı (folikülit), döküntü, karıncalanma (parestezi), ilac^ karşı aşırıduyarlılık
Seyrek: i
Uygulama bölgesinde selülit, ödem, tahriş, irinli deri enfeksiyonu (piyodemjıa), deride çatlaklar, kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektaziler), deride incelme (atrpfi), deridemantar enfeksiyonu, ergenlik sivilcesi (akne)
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir:
Bilinmiyor: j
Deride atrofi (incelme), deride striae (çatlaklar), uygulama bölgesinde kıl kökü iltihabı, aşırı kıllanma, kılcal damarların genişlemesi, perioral (ağız civarında) dermatit, deride renkdeğişikliği ve formülasyondaki bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilirj Kortikoidiçeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortayaçıkabilir.j
Bunlar EXENATE'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. \

5. EXENATE'ın saklanması

EXENATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayımy

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bu kullanma talimatı 19.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.