EXELON 2 mg 120 ml solüsyon

EXELON 2 mg/ml oral solüsyon Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir mililitre solüsyon 2 mg rivastigmin (rivastigmin hidrojen tartarat şeklinde) içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum benzoat, sitrik asit, susuz; sodyum sitrat, dihidrat tuzu; kinolin sarısı WS (E 104), saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EXELON nedir ve ne için kullanılır?

2. EXELON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXELON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXELON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EXELON nedir ve ne için kullanılır?

EXELON, kolinesteraz inhibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfına dahildir. Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.

3.EXELON nasıl kullanılır ?

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, dozu giderek arttırarak, ne kadar EXELON kullanacağınızı size söyleyecektir.

• En yüksek doz günde 2 kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.

• İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.

• EXELON'u kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün almadıysanız da ilgiliyi haberdar ediniz.

• Bu ilacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini ve tedavinin yararlarının periyodik değerlendirmesini gerektirir.

• Doktorunuz siz bu ilacı alırken ağırlığınızı ayrıca takip edecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Oral dozlama şırıngasını kullanarak, EXELON oral solüsyonun her dozunu direk şırıngadan içebilirsiniz.

1. Oral dozlama şırıngasını koruyucu kabından çıkartınız.

Şişeyi açmak için, çocuk emniyet kapağını bastırarak çeviriniz.

2. Beyaz tıpanın açıklığına şırınganın ağzını geçiriniz.

3. Şişeden EXELON oral solüsyonun belirli miktarını çekiniz.

4. Eğer şırıngada büyük hava kabarcıkları oluşmuşsa şırıngayı şişeden uzaklaştırmadan önce pistonu birkaç kez ileri ve geri hareket ettirerek bu kabarcıkların gitmesini sağlayınız. Eğer küçük hava kabarcıkları kalmışsa çok önemli değildir, dozlamayı etkilemez.

5. EXELON oral solüsyonu direk olarak şırıngadan yutunuz ya da ilk önce küçük bir cam bardak içinde su ya da soğuk meyve suyu veya gazlı bir içecek içine ekleyiniz. Karıştırınız ve karışımın tümünü içiniz.

6. Kullandıktan sonra, temiz bir kağıt mendil ile şırınganın dışını siliniz ve tekrar koruyucu kutusunun içine yerleştiriniz.

Çocuk emniyet kapağını kullanarak şişeyi kapatınız.

EXELON'u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez almalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz EXELON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer EXELON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXELON kullanırsanız

EXELON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kaza ile size verilen miktardan daha fazla EXELON aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla EXELON alan bazı insanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar) geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir.

EXELON'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer birkaç gün boyunca EXELON almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almayınız.

Eğer EXELON'un bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her zamanki saatinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXELON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

EXELON ile tedavinizi yarıda kesmeyiniz yoksa istenilen sonucu alamazsınız. Doktorunuz size EXELON'u ne kadar süreyle kullanacağınızı söyleyecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EXELON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır.

Yan etkiler aşağıda sıralanmıştır:

Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler çok yaygın görülen yan etkilerdir (10 hastada 1 hastadan daha fazla). Diğer yaygın görülen yan etkiler (10 hastada 1 hastadan daha az 100 hastada 1 hastadan daha fazla) : Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), baş ağrısı, uyku hali, titreme, mide ağrıları, yemekten sonra midede rahatsızlık, terleme, yorgunluk, zayıflık, genel iyi olmama hissi ve kilo kaybı.

Aşağıdakilerden biri olursa, EXELON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastadan daha az ama 1000 hastada 1 hastadan daha fazla):

• Bunalım

• Bayılmak

Seyrek (1000 hastada 1 hastadan daha az ama 10,000 hastada 1 hastadan daha fazla):

• Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar)

• Göğüs ağrısı

• Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)

• Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri Çok seyrek (10,000 hastada 1 hastadan daha az):

• Sanrılar,

• Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı),

• Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)

• Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)

• Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastadan daha az ama 1000 hastada 1 hastadan daha fazla):

• Uyuma güçlüğü

• Karaciğer fonksiyonu testlerinde değişiklikler

• Kaza ile düşmeler

Seyrek (1000 hastada 1 hastadan daha az ama 10,000 hastada 1 hastadan daha fazla):

• Kızarıklıklar

• Kaşınma

Çok seyrek (10,000 hastada 1 hastadan daha az):

• Yüksek kan basıncı

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)

Bunlar EXELON'un genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

2.EXELON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXELON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Rivastigmine ya da EXELON'un içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• EXELON ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise,

• Karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız var ise,

Bu durumları EXELON'u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

EXELON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Eğer düzensiz kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa,

• Eğer aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa,

• Eğer idrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa,

• Eğer nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa,

• Eğer astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa,

• Eğer mide bulantısı ya da kusmak gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadınızsa,

• Eğer titreme şikayetiniz varsa,

Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.

Eğer birkaç gün EXELON kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXELON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXELON'u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez alabilirsiniz. EXELON oral solüsyonu direk olarak şırıngadan yutunuz ya da küçük bir cam bardak içinde su ya da soğuk meyve suyu veya gazlı bir içecek içine ekleyiniz. Karıştırınız ve karışımın tümünü içiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EXELON ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

EXELON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXELON oral solüsyonun formülasyonundaki yardımcı maddelerden birisi sodyum benzoattır. Sodyum benzoat deriye, göze ve mükoz membranlarına hafif derecede tahriş edici bir etkiye sahiptir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• EXELON ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da antikolinerjik ilaçlar.

• EXELON alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü EXELON anestezi sırasında bazı kas gevşeticilerin etkilerini arttırabilir.

5.EXELON'in saklanması

EXELON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. EXELON, 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. EXELON'u kendi orijinal ambalajında dik tutularak saklayınız. Dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXELON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXELON'i kullanmayınız.

Üretici: Novartis Pharma AG, Basel adına Novartis Pharma S.A.S. Huningue,

Fransa'da üretilmiştir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXELON 2 tng/ml oral solüsyon
2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin

madde :
1.0 mLMe;
Rivastigmin hidrojen tartarat 3.2 mg (2 mg rivastigmine eşdeğer bazda)

Yardımcı maddeler:

1.0 ml'de 1.0 mg sodyum benzoat içermektedir. Sodyum benzoat deriye, göze ve mükoz membranlanna hafif derecede iritan bir etkiye sahiptir.
Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral solüsyon
Şeffaf, san çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötikendikasyonlar

• Alzheimer hastalığmdaki veya Parkinson hastalığma eşlik eden hafıf-orta şiddetteki demansm semptomatik tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Başlangıç dozu:

Günde 2 defa 1.5 mg'dır. Kolinerjik ilaçların etkilerine özellikle duyarlı olduğu bilinen hastalarda başlangıç dozu günde 2 defa 1 mg'dır.

Doz titrasvonu:

Önerilen başlangıç dozu, günde 2 defa 1.5 mg'dır. Bu doz, en az 2 hafta devam eden bir tedaviden sonra, iyi tolere edilirse doz günde 2 defa 3 miligrama yükseltilebilir. Dozun daha sonra günde 2 defa 4.5 ve 6 miligrama yükseltilmesi, her bİr dozla minimum 2 haftalık tedavi sonrasında ve hastanın o dozu iyi tolere etmesinden sonra düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bulantı, kusma, karın ağrısı veya iştah azalması gibi advers olaylar gelişir ya da kilo kaybı görülürse, bir veya birkaç dozun alınmaması, bunları ortadan kaldırabilir. Advers etkiler devam ederse günlük doz, iyi tolere edilmiş bir önceki, doza indirilmelidir.

İdame dozu:

Günde 2 defa 3-6 mg'dır; terapötik faydanın en üst düzeyde elde edilebilmesi İçin hastalar, iyi tolere ettikleri en yüksek dozu kullanmaya devam ettirilmelidirler. Önerilen maksimal günlük doz, günde iki defa 6 miligramdır.
Tedaviye tekrar başlanması: istenmeyen etkilerin insidansı ve şiddeti, kullanılan dozlar yükseldiğinde genellikle artar.
Tedaviye birkaç günden daha uzun süre ara verilirse, tedavi en düşük günlük doz ile tekrar başlatılmalı ve yukarıda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Rivastigmin sabah ve akşam yemeklerinde olmak üzere günde 2 defa alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Diğer yandan, orta şiddette böbrek ve hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliklerinde artmış maruziyet nedeniyle bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz tltrasyonu önerileri yakından takip edilmelidir; çünkü klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte EXELON kapsülleri ya da oral solüsyon, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir {bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:

EXELON'un çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

EXELON'un yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda,
• Rivastigmin transdermal flaster ile alerjik kontakt dermatİti düşündüren uygulama bölgesi reaksiyonlarına ilişkin Öykü (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri)

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Tedaviye, her zaman günde 2 defa 1.5 mg dozla başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlanmalıdır. Eğer tedaviye birkaç günden daha fazla süre ara verilirse, istenmeyen etkilerin (örn. şiddetli kusma) görülme olasılığını azaltmak İçin tedavi, en düşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Tedavi başlatıldığında ve/veya doz arttırıldığında mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz azaltımına yanıt verebilir. Diğer durumlarda EXELON kullanımı bırakılır. Uzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz azaltımı ya da İlacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
Alzheimer hastalan rivastigmin de dahil olmak üzere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu EXELON ile tedavi sırasında takip edilmelidir.
Vücut ağjrlığı 50 kg'ın altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir.
Hasta sinüs sendromu veya iletim kusurları (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi sırasında, diğer kolinomimetiklerin kullanımında olduğu gibi dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrar obstrüksiyonu ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.
EXELON; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve EXELON kapsüller ve solüsyonla tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Deri reaksiyonları
EXELON PATCH transdermal flaster için alerjik kontakt dermatiti düşündüren uygulama bölgesi reaksiyonları gelişen ve halen rivastigmine ihtiyaç duyan hastalarda, tedavi sadece negatif alerji testinden sonra ve yakın tıbbi gözetim altında oral rivastigmine değiştirilmelidir. Rivastigmin flastere maruziyet ile rivastigmine duyarlı hale gelmiş bazı hastaların hiçbir rivastigmin formunu kullanamama olasılığı söz konusudur.
Uygulama bölgesi reaksiyonları flaster boyutunu aşarsa, daha yoğun bir bölgesel reaksiyon kanıtı varsa (örn., artan eritem, ödem, papüller, veziküller) ve semptomlar flaster çıkarıldıktan sonra 48 saat içinde anlamlı olarak iyileşmiyorsa alerjik kontakt dermatitten şüphe edilmelidir. Bu durumlarda, tedavi bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Uygulama yolundan (oral, transdermal) bağımsız olarak rivastigmin uygulandığında yaygm deri aşın duyarlılık reaksiyonları yaşayan hastalara ilişkin izole pazarlama sonrası raporlar alınmıştır. Bu durumlarda tedavi bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Hastalar ve bakıcılarına uygun şekilde talimat verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileri yakından takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte EXELON kapsülleri ya da oral solüsyon, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ite etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rivastigmin, başlıca esterazlarla hidroliz yoluyla metabolize edilir. Sitokrom P450 izoenzimleri aracılığıyla gerçekleşen metabolizma minör derecededir. Bu nedenle, bu enzimler tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile farmakokinetik etkileşimler beklenmez.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda oral rivastigmin ile digoksin, varfarin, diazepam veya fluoksetin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Varfarin tedavisiyle uzayan protrombin zamanı, rivastigmin verilmesinden etkilenmez. Digoksin ve rivastigminin birlikte kullanılmasmdan sonra kalp iletim sisteminde, istenmeyen herhangi bir etkiye tanık olunmamıştır.
Rivastigminin; antiasitler, antiemetikler, antidiabetikler, santral etkili antihipertansifler, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, inotropik ilaçlar, antianjinaller, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar, östrojenier, analjezikler, benzodiazepinler ve antihistaminikler gibi yaygın biçimde reçete edilen ilaçlarla birlikte kullanılması rivastigmin kinetiklerinde bir başkalaşım ya da klinik ile ilgili istenmeyen etkilerde artış ile ilişkili değildir.
Rivastigmin, farmakodinamik etkileri göz önünde tutularak, diğer kolinomimetik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır ve antikolinerjik ilaçların aktivitesini olumsuz etkileyebilir.
Bir kolinesteraz inhibitörü olması nedeniyle rivastigmin, anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşetici ilaçların etkilerini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EXELON'u reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ajanların gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalarında, rivastigminin teratojenik etkisi bulunmamıştır. Ancak, EXELON'un güvenliligi insan gebeliğinde tasdik edilmemiştir ve EXELON, gebe kadınlara yalnızca eğer tedaviden sağlanacak yarar fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvanlarda rivastigmin ve/veya metabolitlerin süte geçtiği görülmüştür. Rivastigminin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren kadınlar, rivastigmin kullanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda rivastigmin kullanımında, matemal toksisiteyle İlişkili dozlar dışında, fertilite veya embriyo/fetus gelişmesi üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Alzheimer hastalığı, araç kullanma performansında kademeli bir bozulmaya neden olabilir ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Rivastigmin, temelde tedaviye başlama ve doz artırma aşamasında baş dönmesini ve uykululuk halini tetikleyebilir. Bu nedenle, demans bulunan ve rivastigmin ile tedavi edilen hastalarda, araç kullanmayı sürdürebilme ve karmaşık makineleri idare edebilme yeteneği, tedaviyi uygulayan hekim tarafmdan rutin olarak değerlendirilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinai kanalda gelişir ve özellikte doz titrasyonu sırasmda bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinai advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.
Aşağıda listelenen advers olaylar; EXELON kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen)
Alzheimer Demansı o)an hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu
Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın:
Bilinmeyen^:
Dehidrasyon
Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler
Azalmış iştah, dehidrasyon
Psikiyatrik bozukluklar Yaygın:
Yaygın olmayan:
Çok seyrek: Bilinmeyen^:
konflizyon, Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk, ajitasyon^.

depresyon
Uykusuzluk, depresyon Halüsinasyonlar Saldırganlık, huzursuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş dönmesi
Yaygın: ağrısı.
Tremor
somnolans dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının

Yaygın olmayan: Seyrek:

Kardiyak bozukluklar Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek;

Çok seyrek:

tremor, üriner inkontinans kötüleşmesi, bradikinezi,

diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi
Senkop, Serebrovasküler
olay^, deliryum^, psikomotor Distoni
hiperaktivite^
Nöbetler
Bradikardi
Atriyal fıbrilasyon, atriyoventriküler blok
Angına pektoris, miyokard infarktüsü
Kardiyak aritmi (öm: bradikardi, atriyo-ventriküler blok, atriyal fıbrilasyon ve taşikardi)
Hasta sinüs sendromu
Bulantı, kusma, ishal, İştah Bulantı, kusma kaybı

Karm ağrısı ve dispepsi
Mide ve duodenum ülserleri
Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma

testleri

Bilinmeyeni

Hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın:

Düşme

Yaygın;

Bitkinlik ve asteni, kırıklık
bozukluğu
Düşmek Kilo kaybı

' Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla EXELON PATCH transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler
^ Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.

Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:

Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda Exelon ile yapılan spesifik 24-haftahk klinik çalışmada görülen advers İlaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.

Tablo

Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar

EXELON n (%)

Plasebo n (%)

İncelenen hastaların toplam sayısı Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı

362(100) 99 (27.3)

179(100)

28(15.6)

Tremor
Düşme

Parkinson hastalığı (kötüleşmesi)
Aşırı tükürük salgısı
Dlsklnezi
Parkinsonizm
Hlpokinezi
Hareket bozukluğu
Bradikinezi
Distonl
Anormal yürüyüş Kas rij id itesi Denge bozukluğu Kas-iskelet sertliği Rigor

Motor disfonksiyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Kaza sonucu gelişen hemen tüm doz aşımı vakalarına, herhangi bir klinik belirti ya da semptom eşlik etmemiş ve bu hastaların neredeyse tümü, rivastigmin tedavisine devam etmişlerdir. Bulantı, kusma ve ishal, hipertansiyon veya hallüsİnasyonlar; semptom veren doz aşımı vakalarında bildirilen semptomlardandır. Kolinesteraz inhibitörlerinin kalp üzerindeki, bilinen vagotonik etkisi nedeniyle; ayrıca bradikardi ve/veya senkop gelişebilir. 46 mg rivastigmin alan bir vaka bildirilmiş; hasta, konservatif tedaviyle 24 saat içerisinde tamamen iyileşmiştir.
Tedavi:
Rivastigminin plazmadaki yarılanma-ömrü yaklaşık 1 saat ve asetilkolinesterazın inhibisyonunun süresi yaklaşık 9 saat olduğundan; asemptomatik doz aşımında, sonraki 24 saat içerisinde hastaya başka bir rivastigmin dozunun verilmemesi önerilir. Şiddetli bulantı ve kusmaların eşlik ettiği doz aşımında, antiemetiklerin kullanılması düşünülmelidir. Diğer advers olaylarda gereken semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Yoğun doz aşımında atropin kullanılabilir. Bunun için önerilen intravenöz atropin sülfat başlangıç dozu, 0.03 mg/kg'dır; daha sonraki dozlar, klinik cevaba göre ayarlanır. Antidot olarak skopolamin kullanılması önerilmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beyine selektif kolinesteraz inhibitörü ATC kodu: N06D A03.
Alzheimer hastalığında olduğu gibi demanstaki patolojik değişiklikler, bazal ön beyinden serebral korteks ve hipokampüse uzanan kolinerjik nöronal yollarda olmaktadır. Bu yolların; dikkat, öğrenme ve hafıza ve diğer bilişsel işlemlerle ilişkili olduğu bilinmektedir. Karbamat tipi bir beyin-seçici asetil- ve butiril-kolinesteraz İnhibitörü olan Rivastigminin, fonksiyonel açıdan bozulmamış kolinerjik nöronlardan salınan asetilkolinin yıkılmasını yavaşlatarak, kolinerjik nörotransmisyonu kolaylaştırdığı düşünülmektedir. Hayvan çalışmaları, rivastigminin korteks ve hipokampüste asetilkolini seçici olarak artırdığını göstermiştir. Bu nedenle, EXELON, Alzheimer ve Parkinson hastalıkları ile bağlantılı kolinerjik aracılı bilişsel bozulma üzerine iyileştirici etkiye sahip olabilir. Buna ek olarak, kolinesteraz inhibisyonunun, Alzheimer hastalığındaki başlıca patolojik özellikler olan amiloidojenik beta-amiloid-prekürsör protein (APP) parçacıklarının oluşumunu ve böylece amiloid plak oluşumunu yavaşlatabileceğine dair kanıtlar vardır.
Rivastigmin, hedef enzimleriyle, kovalent bağ kompleksi oluşturarak onları geçici olarak etkisizleştirir. Sağlıklı genç erkeklerde, 3.0 mg oral doz, alınımından sonra ilk 1.5 saat içinde, beyin omurilik sıvısmdaki (BOS) asetilkolinesteraz (AChE) akti vitesin i yaklaşık olarak %40 azaltır. Maksimum inhibe edici etkiye ulaşıldıktan yaklaşık 9 saat sonra enzim aktivitesi başlangıç seviyelerine döner. Sağlıklı genç gönüllülerde BOS'da butirilkolinesteraz aktivitesi geçici olarak inhibe olur ve 3.6 saat sonra başlangıçtan farkı kalmaz. Alzheimer (AH) hastalarında, BOS'da AchE'nin rivastigmin tarafından inhibe edilmesi, test edilmiş en yüksek doz olan günde iki kez 6 mg'a kadar doza bağımlıdır. Alzheimer hastalarında BOS'da BuChE aktivitesinin rivastigmin tarafından İnhibe edilmesi, günde iki kez 6 mg verilmesinden sonra başlangıçtan fark % 60 olacak şekilde AChE'ye benzerlik gösterir. Rivastigminin BOS'da AChE ve BuChE aktivitesi üzerine etkisi, çalışılmış en uzun süre olan 12 aylık kullanımdan sonra süreklidir. BOS'da AChE ve BuChE'nİn rivastigmin tarafından inhibe edilme derecesi ile Alzheimer hastalarında bilişsel performanstaki değişiklikler arasında istatistiksel açıdan anlamlı korelasyonlar bulunmuştur; ancak, hız, dikkat ve hafıza ile ilişkili testlerdeki İyileşme ile sadece BOS'da BuChE inhibisyonu arasında anlamlı ve sürekli bir korelasyon görülmüştür.
Alzheimer Demansı ile ilgili klinik çalışmalar
EXELON'un Alzheimer hastalığının tedavisindeki etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarla gösterilmiştir. Katılan hastalara, skor değerleri 10-24 arasında olan MMSE (mini-mental durum muayenesi) yapılmıştır. 1-4 mg/gün ve 6-12 mg/gün plasebo alan hastalar ve faz 111 çalışmaların toplanmış analizleriyle kıyaslanmış iki temel, 26 haftalık, çok merkezli çalışmadan elde edilen bulgular, EXELON'un bilişsel fonksiyonların ana atanlarında, genel işlevsellik ve günlük yaşam aktivitelerinde ve hastalığın şiddetinde anlamlı iyileşmelere yol açtığını kanıtlamıştır. Hem düşük
97I3
hem de alçak doz aralıkları bilişsel fonksiyonlar, genel işlevsellik ve hastalığın şiddetine yarar sağlarken, yüksek doz aralığı ayrıca günlük yaşam aktivitelerine de yarar sağlamıştır.
Çalışma bulguları, etkinlik başlangıcının genellikle 12. hafta gibi erken bir zamanda olduğunu ve tedavinin 6. ayının sonuna kadar korunduğunu göstermektedir. 6-12 mg ile tedavi edilen hastalar, bilişsel fonksiyonlar, günlük yaşam aktiviteleri ve genel işlevsellikte iyileşmeler yaşarken plasebo alan grupta kötüleşme gözlenmiştir. EXELON'un bu ölçümlerdeki etkileri (örneğin, 26. haftada ADAS-cog'in plasebodan farkı 5 puan) bozunma oranlarında en az 6 aylık gecikmeye işaret etmektedir.
EXELON ile tedavi edilmiş hastalarda iyileşmiş olan sırasıyla ADAS-cog ve CIBIC-plus'ın semptom ve alt testlerini belirlemek için yapılan analizler bütün ADAS-cog alt testlerinin (düşünsel praksis, oryantasyon, test direktifleri, kelime hatırlama, dil yetenekleri ve kelime tanıma) ve anksiyete hariç tüm CIBIC-Plus maddelerinin, 6-12 mg EXELON ile 26. haftada anlamlı olarak iyileştiğini göstermiştir. Kelime hatırlama, işlevsellik, ajitasyon, göz yaşarması ya da ağlama, sanrılar, halüsinasyonlar, amaçsızlık, uygunsuz davranışlar ve fiziksel tehditler ve/veya şiddet gibi maddeler plaseboya göre EXELON alan hastalarda en azından % 15 daha fazla iyileşmiştir.
Parkinson hastalığına eşlik eden demansta yapılan klinik çalışmalar
Rivastigminin, Parkinson hastalığına eşlik eden demanstakİ etkinliği, 24 hafta devam eden çok-merkezli, çift-kör, kontrollara plasebo verilen bir çalışma ve bunun açık etiketli olarak devam ettirilen 24 haftalık uzatma döneminde gösterilmiştir. Deneklerin MMSE (Mini-Mental State Examination) puanının 10-24 arasında değiştiği bu çalışmada etkinlik, 6 aylık tedavi döneminde düzenli aralıklarla tekrarlanan, birbirinden bağımsız iki ölçekle (bilişsel fonksiyonları değerlendiren bir ölçek olan ADAS-Cog ve global bir ölçek olan ADCS-CGIC [Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinİcian's Global Impression of Change]) değerlendirilmiştir.
24. haftanın sonunda rivastigmin ADAS-Cog ve ADSC-CIGC ölçeklerinde plaseboyla kıyaslandığında istatistiksel anlamlı etkili bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Rivastigmin hızla ve tam olarak emilir. Maksimal plazma konsantrasyonlarına, yaklaşık 1 saat içerisinde ulaşılır. İlacın hedef-enzimlerİyle girdiği etkileşimler nedeniyle biyorararlanımdaki artış, doz artışına bakılarak beklenenin yaklaşık 1.5 katıdır. 3 miligramlık bİr dozu izleyen mutlak biyorararlanım oram, yaklaşık %36'dır. Rivastigimin oral solüsyonun besinlerle birlikte alınması, emilimini (tmaks) 74 dakika geciktirir, C^aks değerini % 43 düşürür ve EAA (Eğri altı alan) değerini yaklaşık % 9 artırır.

Dağılım:

Rivastigmin, plazma proteinlerine düşük oranda (yaklaşık %40) bağlanır. Rivastigmin kan ve plazma arasında eşit olarak dağılmaktadır; 1 ila 400 ng/mL aralıktaki konsantrasyonlarda kan-plazma bölünme oranı 0.9'dur. Kan beyin bariyerini kolaylıkla geçmekte ve pik konsantrasyonlara 1 ila 4 saat içinde ulaşmaktadır; serebrospinal sıvı-plazma EAA oranı %40'tır. Rivastigmin iv doz uygulamasından sonra 1.8-2.7 L/kg'lık bir dağılım hacmine sahiptir.

Bivotransformasvon:

Hızla ve geniş kapsamlı olarak metabolize edilen rivastigminin plazmadaki eliminasyon yarı-ömrü, yaklaşık 1 saattir. Kolinesteraz aracılığıyla hidroliz edilerek dekarbamilat metabolitine dönüştürülür. Bu metabolit

in vitroIn vitro

ve hayvanlarda yapılan çalışmalara göre majör sitokrom P450 enzimleri rivastigmin metabolizmasmda minimal düzeyde rol oynar. Bu bilgilere uyumlu olarak insanlarda sitokrom P450 ile ilişkili ilaç etkileşmelerinin gözlenmediği bulunmuştur (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Eliminasyon:

Değişikliğe uğramamış rivastigmin, idrarda bulunmaz; başlıca eliminasyon, metabolitlerinin böbrekler tarafından uzaklaştırılmasıyla gerçekleşir. Karbon-14 ("^C) ile işaretlenmiş rivastigminin verilmesinin ardından böbrekler yoluyla eliminasyon, çabuktur ve 24 saat içerisinde büyük ölçüde (>%90) tamamlanır. Verilen dozun <%l'i dışkıyla atılır. Alzheimer hastalarında rivastigmin veya dekarbamilat metaboliti birikmez.

Doğrusalhk/Poğrusal Olmavan Durum

: Günde 2 kez 3 mg'lık dozlarda uygulandığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezi i £i:

3 mg'lık tek bir oral doz olarak verildiğinde rivastigminin plazma düzeylerinin, şiddetli böbrek yetmezliği (n=10, glomerular fİltrasyon hızı (GFR) <10 mL/dakika) olan hastalar ve kontrol gönüllüleri (n = 10, GFR >60 mL/dak) arasında anlamlı oranda farklılık göstermediği bildirilmiştir. Rivastigmin klirensi hastalarda ve sağlıklı gönüllülerde sırasıyla 4.8 L/dak ve 6.9 L/dak'dır. Diğer yandan orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (n=8, GFR = 10-50 mL/dak) rivastigminin pik plazma konsantrasyonları yaklaşık 2.5 kat artmış ve dekarbamilate fenolik metabolitin genel plazma düzeyleri (EAA) yaklaşık %50 yükselmiştir. Rivastigminin klirensi 1.7 L/dak'dır. Şiddetli ve orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalar arasındaki bu farklılığm nedeni açık değildir (bkz. Bölüm 4.2 Pozolojİ ve uygulama şekli ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılar ve önlemleri).

Karaciğer yetmeziİ6i:

Oral uygulamadan sonra sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde rivastigminin C^aks değeri yaklaşık %60 daha yüksek ve EAA değeri de 2 kattan fazla olarak belirlenmiştir. Tek bir 3 mg ya da birden fazla 6 mg günde iki kere dozlarını takiben, rivastigminin ortalama oral klirensi sağlıklı gönüllülerle (n=10) karşılaştırıldığında hafif (n=7, Chİld-Pugh skoru 5-6) ve orta (n=3, Child-Pugh skoru 7-9) şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (n-10, biyopsi İle kanıtlanmış) yaklaşık %60-65 daha düşük olmuştur. Bu farmakokinetik değişikliklerin advers etkilerin insidansı ya da şiddeti üzerinde herhangi bir etkisi yoktur (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılar ve önlemleri).

Pedivatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon ile ilgili farmakokinetik veri mevcut değildir.

Gerivatrik popülasvon:

Yaşın 1 ve 2.5 mg oral rivastigminin farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendiren bir çalışmada, 1 mg dozdan sonra rivastigminin plazma konsantrasyonlarmm genç gönüllülerle karşılaştırıldığmda (n= 24, 19-40 yaşları arasmda) yaşlılarda (n=24, 61-71 yaşları arasında) daha yüksek olma eğiliminde olduğu gösterilmiştir. Bu farklılık daha yüksek dozda (2.5 mg) daha belirgin hale gelmiştir; bu durumda rivastigmin plazma konsantrasyonları genç gönüllülere göre yaşlılarda %30 daha yüksek olmuştur. Dekarbamilate fenolik metabolitin plazma düzeyleri yaştan dikkate değer oranda etkilenmemiştir.
50-92 arasmda değişen Alzheimer hastalarındaki çalışmalar, rivastigmin biyoyararlanımının yaşla değişmediğini göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Farelerde oral LD50 değerleri 5.6 mg baz/kg (erkekler) ve 13.8 mg baz/kg (dişilerde) olarak hesaplanmıştır. Sıçanlarda oral LD50 değerleri 8.1 mg baz/kg (erkeklerde) ve 13.8 mg baz/kg (dişilerde) olarak hesaplanmıştır.

Tekrarlanan doz toksisitesi

Sıçanlar, fareler, köpekler, minipig ve maymunlarda yapılan çalışmalar (maksimum dozlar sırasıyla 3.8, 6.3, 2.5 ve 6.3 mg baz/kg/gün) periferİk ve merkezi sinir sistemlerinin kolinerjik stimülasyonuna neden olduğunu göstermiştir. Rivastigminin tolerabilitesi, köpekler en hassas tür olmak üzere türler arasında değişiklik göstermiştir. Hiç bir türde organ toksisitesi ya da klinik patoloji değişiklikleri gözlenmemiş olsa da gastrointestinal etkiler köpeklerde belirgindir.

Mutajenisite

Rivastigmin,

in vitroIn vitroin vivoin vitro

bulgularda hatalı pozitif gözlemler olması olasıdır.

Karsinojenisite

Fareler üzerinde yapılan oral ve topikal çalışmalarda ve sıçanlar üzerinde yapılan oral çalışmada maksimum tolere edilebilen dozda karsinojenisite kanıtına rastlanmamıştır. Rivastigmin ve onun ana metabolitine maruziyet en yüksek dozlarda rivastigmin kapsülleri ve flasterlerİ ile gözlenen insan maruziyetine neredeyse eşdeğer olmuştur.

Reprodüktif toksisite

Gebe sıçan ve tavşanlarla yapılan 2.3 mg baz/kg/gün doz seviyelerindeki oral çalışmalarda rivastigmin tarafından meydana gelen teratojenik bir belirti görülmemiştir. Aynı şekilde, rivastigminin 1.1 mg baz/kg/gün dozlarında verildiği sıçanlarda fertilite, üreme performansı ya da rahim içi veya postnatal büyüme ve gelişme üzerinde advers etkiler görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum benzoat Sitrik asit, susuz Sodyum sitrat, dihidrat tuzu Kinolin sarısı WS (E 104)
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında dik tutularak saklayınız. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Çocuk emniyet kapaklı 120 mİ Tip III amber renkli cam şişe, şişenin içine daldırılmış halde bir boru ve şişenin ağzına yerleşik tıpa. Oral solüsyon, plastik bir tüp kabında bulunan oral dozlama şırıngası ile birlikte paketlidir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelİği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

114/25

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihiRuhsat Yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

EXELON 2 mg/ml oral solüsyon Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir mililitre solüsyon 3.2 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 2 mg rivastigmin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum benzoat, sitrik asit, susuz; sodyum sitrat, dihidrat tuzu; kinolin sarı s i W S (E 104), saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatmda:

1. EXELON nedir ve ne için kullanılır?

2. EXELON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXELON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.EXELON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EXELON nedir ve ne için kullanılır?

EXELON oral solüsyonu, çocuk emniyet kapaklı, şişenin içine daldırılmış halde bir boru ve şişenin ağzına yerleşik tıpalı amber bir cam şişe içerisinde 120 mililitrelik berrak sarı renkli bir çözelti olarak takdim edilmektedir. Plastik tüp muhafaza içinde oral dozlama şırıngası ile birlikte paketlidir. Her 1 mİ solüsyon. 3.2 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 2 mg rivastigmin içerir.
EXELOX, kolinesteraz inbibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfma dahildir. Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.

2. EXELON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
EXELON'u kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.

EXELON'u aşağıdaki durumlarda KULLAN MAY LMZ

Eğer:
• Rivastigmine ya da EXELON'un içerdiği yardımcı maddelere aşın duyarlı (alerjik) iseniz,
• EXRLON ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise.
• EXELON PATCH transdermal flaster boyutunu aşan bir deri reaksiyonu yaşamışsanız, daha yoğun bir bölgesel reaksiyon meydana gelmişse (kabarcık, artan deri iltihabı, şişlik gibi) ve transdermal flasteri çıkardıktan sonra 48 saat içinde iyileşmem işse.
Bu durumları EXELON'u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

EXELON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
Eğer mide bulantısı, kusmak ve ishal gibi sindirim sistemi ite ilgili reaksiyonlar yaşadmızsa. Eğer kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok fazla sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon).
Eğer düzensiz kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadmızsa.
Eğer aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadmızsa.
Eğer idrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadmızsa.
Eğer nöbetler (krizler ya da konvUlzİyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadmızsa.
Eğer astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadmızsa.
Eğer titreme şikayetiniz varsa.
Eğer düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg'dan daha az).
Eğer böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.
Artan ve yayılan deri ihihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal doktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doklorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.
Eğer birkaç gün EXELO\ kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi oLsa si/in için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXELON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXFXON'u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez alabilirsiniz. EXELON ora! solüsyonu bir içecek ile birlikte alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik durumunda, EXELON'un yararlan doğmamış çocuğunuz üzerindeki oluşabilecek etkilerine karşılık değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doklorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı^şınız.

EXELON ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak araç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. EXELON tedavinin başında ya da doz arttırıldığı zaman baş dönmelerine ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangi etkilere neden olabileceğini Öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veya kendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmaymız.

EXELON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXELON'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir;
• EXELON ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomİmetik ajanlar) ya da antikolinerjik ilaçlar (örneğin, mİde krampları ya da spazmlarını rahatlatmak ya da seyahat hastalığını önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).
• EXELON alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bİr anestezi verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü EXELON anestezi sırasında bazı kas gevşcticilcrin etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EXELON nasıl kullanılır?

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz. Önerilen dozu aşınayım/.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, dozu giderek arttırarak, ne kadar EXELON kullanacağınızı size söyleyecektir.
• En yüksek doz günde 2 kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.
• İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.
• EXELON'u kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün almadıysanız da ilgiliyi haberdar ediniz.
• Bu ilacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini ve tedavinin yararlarının periyodik değerlendirmesini gerektirir.
• Doktorunuz siz bu ilacı alırken ağırlığınızı ayrıca takip edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Oral dozlama şırıngasını kullanarak, EXELON oral solüsyonun her dozunu direk şırıngadan
içebilirsiniz.
L Oral dozlama şırıngasını koruyucu kabından çıkartınız.

Şişeyi açmak için, çocuk emniyet kapağını bastırarak çeviriniz.
2. Beyaz tıpanm açıklığma şırınganın ağzını geçiriniz.

3. Şişeden EXELON orai solüsyonun belirli miktarını çekiniz.
4. Eğer şırıngada büyük lıava kabarcıkları oluşmuşsa şırıngayı şişeden uzaklaştırmadan önce pistonu birkaç kez ileri ve geri hareket ettirerek bu kabarcıkların gitmesini sağlaymız. Eğer küçük hava kabarcıkları kalmışsa çok önemli değildir, dozlamayı etkilemez.

5, EXELON oral solüsyonu direk olarak şırıngadan yutunuz ya da ilk önce küçük bir cam bardak içinde su ya da soğuk meyve suyu veya gazlı bir içecek içine ekleyiniz. Karıştırınız ve karışımın tümünü içiniz.

6. Kullandıktan sonra, temiz bir kağıt mendil İle şınnganm dışmı siliniz ve tekrar koruyucu kutusunun içine yerleştiriniz.

Çocuk emniyet kapağını kullanarak şişeyi kapatınız.
EXELON'u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez almalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

EXELON'un çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır ve bu nedenle EXELON'un çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım;

EXELON"un yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özci bir doz önerisi yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz EXELON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer EKELON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXELON kullandıysanız:

EKELON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EXELON'u kullanmayı unutursanız:

Eğer EXELON'un bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her zamanki saatinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXELON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan EXELON kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu değiştirmeyiniz.
Eğer birkaç gün boyunca EXELON almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EXELON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

Çok yaygın:

• Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler

Yaygın:

Huzursuzluk (ajitasyon)
Zihin karışıklığı (konfüzyon)
Kaygı hali (anksiyete)
Baş ağrısı Uyku hali Titreme Mide ağrıları
Yemekten sonra midede rahatsızlık Terleme Yorgunluk Zayıflık
Genel iyi olmama hİssİ Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

Bunalım Bayılmak Uyuma güçlüğü
Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler Kaza ile düşmeler

Seyrek:

• Nöbetler (krizler veya konvülziyon 1ar)
Göğüs ağrısı
Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)
Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri Kızarıklıklar Kaşınma

Çok seyrek:

Sanrılar
Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı)
Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)
Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)
Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma Yüksek kan basıncı İdrar yolu enfeksiyonu
Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gİbi)

Sıklığı bilinmeyen:

Çok fazla sıvmm kaybedilmesi (dehidrasyon)
Karaciğer hastalıkları (san cİlt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)
Saldırganlık
Huzursuzluk
Artan ve yayılan derİ İltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik.
Bunlar EXELON'un genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.
Bazı yan etkiler Parkİnson hastalığı İte ilişkili demansı olan hastalarda daha az görülür: İştah kaybı, sersemlik hissi ve dİyare (yaygın).
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır: Titreme, kazara düşme (çok yaygın); dehidratasyon (çok fazla sıvı kaybetme), uyuma zorluğu, huzursuzluk, Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme veya benzer semptomlarm gelişmesi (anormal derecede yavaş hareketler, kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketi, kaslarda sertlik, anormal derecede azalmış kas hareketi), yüksek kan basıncı (yaygm); hareketlerde kötü kontrol ile anormal duruş ve kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş) (yaygın olmayan).
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda bazı ilave yan etkiler; çok fazla salya, anormal yürüme şekli ve sersemlik hissi, düşük kan basıncından ötürü sersemlik (yaygm).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EXELON'un saklanması

EXELON 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EXELON, SO^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
EXELON'u kendi orijinal ambalajında dik tutularak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EKELON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXELON'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy - İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Pharma AG, Basel adına Delpharm Huningue S.A.S. Huningue,
Fransa'da üretilmiştir.

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

EXELON 2 mg 120 ml solüsyon Eşdeğerleri

Eşdeğer 44 Adet İlaç Bulundu!.

EXELON 2 mg 120 ml solüsyon

ATC Kodu	N06DA03 - Rivastigmin
Etkin Madde	Rivastigmin
Üretici Firma	Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. Adres: Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad: No 6 Kavacık - Beykoz - İSTANBUL Tel: (216) 681 20 00 Fax: (216) 681 20 77 Web : https://www.novartis.com.tr/ E-Mail :
Satış Fiyatı	219,38 TL [ 17.07.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı	219,38 TL [ 13.07.2020 ]
Reçete Durumu	Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar	2
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	120
Geri Ödeme Kodu	A02888
Barkodu	8699504590258
İlaç Sınıfı

Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.