EXCIPIAL nedir ve ne için kullanılır?
EXCIPIAL LIPO 200 ml solüsyon {Orva}
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
EXCIPIAL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka EXCIPIAL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
EXCIPIAL nasıl kullanılır?
EXCIPIAL LIPO 200 ml solüsyon {Orva}
Uygun doz ve uygulama sıklığı
EXCIPIAL Kullanım şekli
Çocuklarda EXCIPIAL kullanımı
EXCIPIAL LIPO 200 ml solüsyon {Orva} prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda EXCIPIAL kullanımı
EXCIPIAL LIPO 200 ml solüsyon {Orva} prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
EXCIPIAL LIPO 200 ml solüsyon {Orva} prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda EXCIPIAL kullanırsanız
EXCIPIAL LIPO 200 ml solüsyon {Orva} prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
EXCIPIAL LIPO 200 ml solüsyon {Orva} kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
EXCIPIAL yan etkileri
EXCIPIAL LIPO 200 ml solüsyon {Orva}
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
EXCIPIAL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için EXCIPIAL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. EXCIPIAL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
EXCIPIAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EXCIPIAL LIPO 200 ml solüsyon {Orva}
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
EXCIPIAL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka EXCIPIAL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
EXCIPIAL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız EXCIPIAL nasıl kullanılır ve EXCIPIAL LIPO 200 ml solüsyon {Orva} doz ve uygulama bölümüne bakınız.
EXCIPIAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EXCIPIAL LIPO 200 ml solüsyon {Orva}
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
EXCIPIAL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka EXCIPIAL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
EXCIPIAL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız EXCIPIAL nasıl kullanılır ve EXCIPIAL LIPO 200 ml solüsyon {Orva} doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXCİPİAL LİPO %4 emülsiyon
2. KALİTATİFKANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 200 mİ emülsiyon içerisinde Üre... 8 g
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yağ içinde su (S/Y) emülsiyonu
Hafif parfüm kokulu beyaz renkli emülsiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteridlerle birlikte kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır. Kullanmadan önce çalkalayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popiilasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
• Üre'ye veya EXCİPİAL LİPO'nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Yara veya açık yara var ise,
• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• EXCİPİAL LİPO haricen kullanılır.
• Gözle temasından sakınınız.
• Çocuklardan uzak tutunuz.
• Eğer bölgesel iritasyon, deride çatlama veya enfeksiyon var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimdiğer etkileşim şekilleri
Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.
EXCİPİAL LİPO, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Topikal olarak uygulanan Üre'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
EXCİPİAL LİPO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embryonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EXCİPİAL LİPO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon
dönemi
Üre'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Üre'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. EXCİPİAL LİPO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda/zarar oranı değerlendirilmelidir.
Üreme/ Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan EXCİPİAL LİPO'nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8Etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar: Uygulama alanında hafif iritasyonlar (kaşıntı, kızarıklık ve pullanma)
4.9 Doz aşımıtedavisi
Topikal olarak fazla miktarda EXCİPİAL LİPO uygulaması deride irirtasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. EXCİPİAL LİPO'nun fazla miktarda yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC kodu: D02 AE01
Üre ve deri ile geçimli non-iyonik emülgatörler ihtiva eden, nemlendirici, S/Y (yağ içinde su) emülsiyonudur. Derinin su kaybını önleyen, geniş yüzeyli uygulamaya uygun, hidratize edici bir preparattır. Üre, allerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir. Bu nedenle EXCİPİAL LİPO; hidratize edici, seboreik deride kullanılabilen kozmetik açıdan etkili, yıkanabilir, özellikle yüz ve geniş alanlara uygulanabilir özellikte bir preparattır.
5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler
Üre'nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan Üre'nin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
Emilim:
Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla %9,5
ve %67,9 oranında absorbe olmaktadır.
Dağılım:
Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselıiler sıvılarda dağılır. Biyotransformasvon:
Üre, protein metabolizmasının son ürünü olup, %17 oranında metabolize olmaktadır. Üre'nin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g'dır.
Eliminasyon:
Değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Üre, vücut sıvılarında endojen olarak bol miktarda zaten bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum laktat, Laktik asit, Triklozan, Orta zincirli trigliseritler, Sıvı parafin, Klorheksidin hidroklorit, Miristil laktat, Dimetikon, Arlacel 582, Arlacel 989, Elfacos E200, Parfüm, Saf Su.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen veya tespit edilmiş bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartlan mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı polietilen kapakla kapatılmış, polietilen şişede 200 mL(=195 g) emülsiyon.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul Tel: 0212 350 80 00 Faks: 0212 350 84 64
8.RUHSAT NUMARASI
251/57
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.06.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
EXCİPİAL%4Cilt üzerine uygulanır.
• Etkin madde :
Her 1 g emülsiyonda 40 mg Üre (Karbamid) içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sodyum laktat, Laktik asit, Triklozan, Orta zincirli trigliseritler, Sıvı Parafin, Klorheksidin hidroklorür, Miristil laktat, Dimetikon, Arlacel 582, Arlacel 989, Elfacos E200, Parfüm, Su.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Bıma karşın, yine de EXCİPİAL LİPO 'dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veye düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EXCİPİAL LİPO nedir ve ne için kullanılır?
2. EXCİPİAL LİPO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EXCİPİAL LİPO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EXCİPİAL LİPO'nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EXCİPİAL LİPO nedirne için kullanılır ?
• EXCİPİAL LİPO; deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Yumuşatıcılar ve Koruyucular olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 100 gramında 4 g Üre içerir. Suyu geçirmez ancak yüksek yağ içeriğine rağmen kolayca eğilebilir.
• EXCİPİAL LİPO, ağzı polietilen kilitli kapakla kapatılmış, 200 mL (195 g) beyaz renkli emülsiyon içeren polietilen şişede kullanıma sunulmaktadır.
• EXCİPİAL LİPO, nemlendirici etkisi ve içeriğindeki yağlar ile cildin durumunun iyileşmesini ve normale dönmesini sağlar. Böylece kuru cilt yüzeyi yumuşatılır, cildin elastikliği ve direnci artırılmış olur.
• EXCİPİAL LİPO, iktiyozis (balık pulu görünümündeki kuru cilt hastalığı), kseroderma/kserozis (kuru cilt), atopik egzama, asteatotik egzama gibi kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
• EXCİPİAL LİPO, geniş yüzeylere uygulanabilir.
• EXCİPİAL LİPO, normalden hafif kuruya değişen ciltlere uygulanabilir.
• EXCİPİAL LİPO, diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanıma uygundur (Örneğin sabah EXCİPİAL LİPO-gece kortikosterodli bir ürün)
• Cilt hastalığı iyileştikten sonra da kullanılabilir.
2. EXCİPİAL LİPO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EXCİPİAL LİPO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Üre'ye veya EXCİPİAL LİPO'nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Yara veya açık yara var ise kullanmayınız.
• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, bebeklerde kullanılmamalıdır.
• Gözle temasından sakınınız.
EXCİPİAL LİPO'yu
aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
• Bölgesel tahriş veya kızarıklık,
• Deride çatlama,
• İltihap var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EXCİPİAL LİPO'nunve içecek ile kullanılması:
EXCİPİAL LİPO'nun uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
EXCİPİAL LİPO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embryonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EXCİPİAL LİPO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuz,a ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Üre'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Üre'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. EXCİPİAL LİPO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, fayda/zarar oranı dikkate alınmalıdır.
Bebeği emzirmeden önce, meme ucunda herhangi bir artık kalmayacak şekilde etrafı dikkatlice ve tamamen temizlenmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan EXCİPİAL LİPO'nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EXCİPİAL LİPO'nun herhangi bir ilaç ile etkileşimde bulunduğuna dair bir kanıt yoktur. EXCİPİAL LİPO, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini artırabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,.
3. EXCİPİAL LİPOkullanılır ?
• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktoranuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülerek kullanılır.
• Uygulama yolu ve metodu :
Deri üzerine sürülerek uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
EXCİPİAL LİPO 1 yaşın üzerindeki küçük çocuklarda kullanılabilir.
Süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
EXCİPİAL LİPO'nun yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
• Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer EKCİPİÂL LİPO'nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da ecz,acınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXCİPİALkullandıysanız:
EXCİPİAL LİPO gereken miktardan daha fazla kullanılırsa, deride tahrişe yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir.EXCİPİAL LİPO'nun fazla miktarda yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Ağızdan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.
EXCİPİAL LİPO 'clan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz-
Eğer EXCİPİAL
LİPO'yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz, uygulamayınız.
EXCİPİAL LİPO ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi, EXCİPİAL LİPO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Kaşıntı
• Kızarıklık
• Pullanma
• Tahriş
Bunlar EXCİPİAL LİPO'nun hafif yan etkileridir ve çok seyrek görülür. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. EXCİPİAL LİPO'in saklanması
EXCİPİAL LİPO 'yu çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EXCİPİAL LİPO 'yıı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul
Üretici:
PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
