EXCALIBA nedir ve ne için kullanılır?

EXCALIBA 20/5 mg 28 film tablet

EXCALİBA olmesartan medoksomil ve amlodipin (amlodipin besilat olarak) adında iki etkin madde içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) düşürülmesi için kullanılır.

EXCALİBA 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

EXCALİBA, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.

Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

• Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır.
• Amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. Amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarının kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.

Bu maddelerin ikisinin de etkisi kan damarlarının kasılmasını durdurmaya katkıda bulunur, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı azalır.

EXCALIBA nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka EXCALIBA kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

EXCALIBA nasıl kullanılır?

EXCALIBA 20/5 mg 28 film tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

• EXCALİBA’yı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
• Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• EXCALİBA’nın günlük kullanım dozu günde bir tablettir.

EXCALIBA Kullanım şekli

• Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir.
• Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız (örn. kahvaltı zamanı).

Çocuklarda EXCALIBA kullanımı

EXCALİBA’nın 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda EXCALIBA kullanımı

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Özel durumlarda kullanımı

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi EXCALİBA’nın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Aşırı dozda EXCALIBA kullanırsanız

Eğer almanız gerekenden fazla EXCALİBA alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp hızı gibi düşük kan basıncı semptomları yaşayabilirsiniz. Bu durumda doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Kullanmayı unuttuysanız

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe EXCALİBA’yı kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

EXCALIBA yan etkileri

EXCALIBA 20/5 mg 28 film tablet

Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:

EXCALİBA tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, EXCALİBA kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız.

EXCALİBA hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesine neden olabilir. Bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, EXCALİBA kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız.

EXCALİBA ile ortaya çıkabilecek diğer olası yan etkiler:

Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen):

Baş dönmesi; baş ağrısı; ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme; bitkinlik.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen):

Ayağa kalkarken baş dönmesi; enerjisiz kalmak; eller veya ayaklarda iğne batma hissi veya hissizlik; vertigo; kalp atımlarının hissedilmesi; hızlı kalp atışı; nabzın yükselmesi; sersemlik ve baş dönmesi gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü; nefes alma güçlüğü; öksürük; bulantı; kusma; hazımsızlık; ishal; kabızlık; ağış kuruluğu; mide ağrısı; deri döküntüleri; kramplar; kollar ve bacaklarda ağrı; idrar kaçırma; cinsel işlevsizlik; ereksiyon güçlüğü veya erken boşalma; güçsüzlük.

Kan testlerinde de bazı değişiklikler görülebilir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir: kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme, kandaki kreatinin düzeyinde yükselme, ürikasit düzeyinde yükselme, bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil transferaz düzeyi).

Seyrek (ilacı kullanan 1,000 hastadan 1’inden daha azında görülenler):

İlaca karşı aşırı duyarlılık;

EXCALİBA kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler:

Olmesartan medoksomil

Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen):

Bronşit; boğaz ağrısı; burun akıntısı veya tıkanıklığı; öksürük; karın ağrısı; mide üşütmesi; ishal; hazımsızlık; bulantı; eklemler veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; idrarda kan görme; idrar yolu enfeksiyonu; göğüs ağrısı; grip benzeri belirtiler; ağrı. Kandaki yağ oranında artma (Hipertrigliseridemi), kandaki üre veya ürik asit düzeyinde artma ve karaciğer ve kas fonksiyonları testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen):

Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); tüm vücudu etkileyebilen, nefes almada problemlere yol açabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeniyle bayılmaya (Anafilaktik reaksiyon) neden olabilen hızlı alerjik reaksiyonlar; anjina (anjina pektoris adıyla bilinir, göğüs ağrısı anlamına gelir); kaşıntı; deri döküntüleri; alerjik deri döküntüleri; kurdeşen; yüzde şişme; kas ağrısı; kötü hissetme.

Seyrek (1000 hastadan 1’inden azını etkileyen):

Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme; akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği; halsizlik.

Amlodipin

Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen):

Karın ağrısı; bulantı; ayak bileklerinde şişme; uykulu hissetmek; yüzde ateş basması ve kızarıklık; çift görme ve bulanık görme gibi görme problemleri; hissedilebilir kalp atışı; ishal; kabızlık; hazımsızlık; kramplar; nefes almada güçlük.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen):

Uyuma bozuklukları; uyku problemleri; endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri; depresyon; huzursuzluk, titreme nöbeti; tat alma bozuklukları; bayılma; kulak çınlaması; anjina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağrısı); düzensiz kalp atışı; burun akması veya tıkanıklığı; saç dökülmesi; küçük kanamalar nedeniyle deri üzerinde iğne başı şeklinde veya leke şeklinde morluklar (purpura); ciltte renk değişikliği; aşırı terleme; deri döküntüleri; kaşıntı; kaşıntılı kırmızı şişlikler (kurdeşen); eklem veya kaslarda ağrı; idrar yapma problemleri; geceleri idrara çıkma; idrar kaçırma; erkeklerde memelerin büyümesi; göğüs ağrısı; ağrı; kötü hissetmek; kilo alma veya kaybetme.

Seyrek (1000 hastadan 1’inden azını etkileyen):

Zihin karışıklığı

Çok seyrek (10000 hastadan 1’inden daha azını etkileyen):

Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiyon riskini artırır); trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); kan şekerinde artma; kasların sertliklerinde artma veya pasif kas hareketlerinin yapılmasında güçlük (hipertoni); eller ve ayaklarda iğne batması veya hissizlik; kalp krizi; kan damarlarında iltihaplanma; karaciğer veya pankreasta iltihaplanma; mide çeperinde iltihaplanma; diş etlerinde kalınlaşma; karaciğer enzimlerinde yükselme; cilt rengi ve gözlerde sararma; cildin ışığa hassasiyetinde artma; alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişme; ciltte iltihap ve soyulma ile beraber diğer alerjik durumlar (bazen hayatı da tehdit edebilen cilt döküntüsü, kurdeşen, tüm vücudunuzun kızarması, ciddi kaşıntı, ciltte kabarıklık, soyulma ve şişkinlik dahil ciddi cilt reaksiyonları), mukoza zarı (solunum yolu ve mide barsak kanalının üst tabakası) iltihaplanması.

EXCALIBA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için EXCALIBA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. EXCALIBA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

EXCALIBA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXCALIBA 20/5 mg 28 film tablet

EXCALİBA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Olmesartan medoksomil veya amlodipin veya kalsiyum kanal blokörlerinin bir grubu olan dihidropiridinlere veya ilacın diğer bileşenlerine karşı allerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız EXCALİBA almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engelliyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (deri renginin veya gözlerin sarımsı renkte olması).
• Böbrek yetmezliğiniz veya şeker hastalığınız var ise ve yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aliskiren içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
• Kan basıncınız çok düşükse,
• Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşük olması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olması (kardiyojenik şok gibi şoklar) gibi bir şikayetiniz varsa,
• Kardiyojenik şok kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir.
• Kalbinizden çıkan kanın akışı tıkalıysa (örneğin aort daralması (aortik stenoz),
• Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucunda kalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el ve ayaklarınızda şişmelere neden olur).

Uyarılar ve önlemler

EXCALİBA almadan önce doktorunuza danışınız.

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:

• Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril),
• Aliskiren

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

EXCALİBA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsanız,
• Karaciğer hastalığınız var ise,
• Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapakları veya kalp kası hastalığınız var ise,
• Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüksek dozları ile tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyeti uyguluyorsanız,
• Kanınızda artmış potasyum düzeyi var ise,
• Adrenal bezlerinizde hastalık var ise (böbreklerinizin üstündeki hormon-üreten bezler).
• Lityum ile kullanıyorsanız,

ARB veya ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril) olarak bilinen tansiyonu düşürmek için kullanılan ilaçları kullanıyorsanız; aliskiren içeren başka bir tansiyon ilacını kullanmanız önerilmez.

Ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz semptomlarınızı değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğin erken döneminde EXCALİBA kullanımı önerilmez ve eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, bu dönemde bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden bu ilacı kullanmamalısınız. (Hamilelik bölümüne bakınız).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXCALİBA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

EXCALİBA aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir. Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız (örn. kahvaltı zamanı).

EXCALİBA’nın greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda EXCALİBA’yı kullanmayı bırakmanızı ve EXCALİBA yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileliğin erken döneminde EXCALİBA kullanılması önerilmez. Eğer 3 aydan

daha uzun süredir hamileyseniz,

bu dönemde ilacın kullanılması bebeğinize ciddi zararlar verebileceği için bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. EXCALİBA emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncınız için tedavi edilirken uykulu hissedebilirsiniz, mideniz bulanabilir veya başınız ağrıyabilir veya baş dönmeniz olabilir. Böyle bir durum olursa belirtileriniz azalana kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EXCALİBA ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar EXCALİBA‘nın etkisini artırabilir.
• ADE inhibitör veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “ EXCALİBA’yı kullanmayınız ve “Uyarılar ve Önlemler” başlıkları altında verilen bilgilere bakınız) ; Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir.
• Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz bileşikleri, “idrar söktürücüler” (diüretikler) veya heparin (kanı sulandırmak ve kan pıhtılaşmasını önlemek için). Bu ilaçları EXCALİBA ile aynı zamanda kullanmak kanınızdaki potasyum düzeyini yükseltebilir.
• Lityumun (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) EXCALİBA ile aynı zamanda alınması lityumun toksisitesini arttırabilir. Eğer lityum almanız gerekiyorsa doktorunuz lityum kan düzeylerinizi ölçecektir.
• Non Steroidal Antiinflamatuvar ilaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek için kullanılan ilaçlar, NSAİİ’ler), EXCALİBA ile aynı anda kullanımı böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. EXCALİBA’nın etkisi NSAİİ’ler tarafından azaltılabilir.
• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorid, EXCALİBA’nın etkisini azalatabilir. Doktorunuz size EXCALİBA’yı Kolesevelam Hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.
• EXCALİBA’nın etkisi hafif olarak azalabileceği için bazı antiasidler (hazımsızlık veya mide yanması için kullanılan ilaçlar).
• HIV/AIDS (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir) veya fungal enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol).
• Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç olan diltiazem ve verapamil.
• Sara hastalığı (Epilepsi) tedavisi için kullanılan antikonvülzan ilaçlar (örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidonel).
• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin, eritromisin ve klaritromisin.
• St. John’s wort (Hypericum perforatum-sarı kantaron) bitkisi veya bu bitkiden elde edilmiş ekstre.
• Kandaki kolesterol ve trigliserit seviyesini düşüren bir ilaç olan simvastatin içeren ilaçlar.
• Hiperkalemi riskinden dolayı dantrolen (kasları gevşetmek için) içeren ilaçlar.
• Vücudunuzun vereceği immun yanıtı kontrol ederek, vücudunuzun transplante organı kabul etmesini sağlayan takrolimus ve siklosporin.
• ARB veya ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir grup ilaç); şeker ve böbrek yetmezliği olan hastalarda; aliskiren ile kullanılmamalıdır.

EXCALIBA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka EXCALIBA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
EXCALIBA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız EXCALIBA nasıl kullanılır ve EXCALIBA 20/5 mg 28 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.