ETOXA 400 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her film tablette 400 mg Etodolak.Yardımcı maddeler
Laktoz, Mikrokristalin selüloz (pH 102), Kolloidal silikon dioksit, Kroskarmellos sodyum, PVP K-30, Magnezyum stearat, Opadry-0Y-28809 ( HPMC(2910 5cp), talk, titanyum dioksit (E171), dietil ftalat)Bu Kullanma Talimatında:
1. ETOXA nedir ve ne için kullanılır?
2. ETOXA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ETOXA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ETOXA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ETOXA nedir ve ne için kullanılır?
ETOXA, etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. ETOXA iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
ETOXA, osteoartrit, romatoidartrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti, akut kat iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
ETOXA, iltihaplanmaya (inflamasyon) bağlı vücuttaki belli maddeleri bloke ederek ağrı ve iltihaplanma belirtilerini tedavi eder. Bu belirtilere neden olan hastalığı tedavi etmez.
3.ETOXA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ğı için talimatlar:Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.
Uygulama yolu ve metodu
ETOXA tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ETOXA 18 yaşından küçük çocuklarda büyük dikkatle kullanılmalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
ETOXA yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.
Özel kullanım durumları
ETOXA'nın özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ETOXA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOXA kullanırsanız
ETOXA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Belirtiler (semptomlar); azalan idrar çıkarma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı kanama veya berelenme, kahve taneciği gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.
ETOXA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir ETOXA dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.
ETOXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ETOXA tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ETOXA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ETOXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ETOXA kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. ETOXA'yı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız(melena) varsa; kan veya kahve tanecikleri gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil odasıyla derhal temas kurunuz.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kaşınma; nefes zorluğu; göğüs darlığı; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOXA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kanlı veya siyah dışkı (melena); idrar miktarında değişiklik; göğüs ağrısı; akıl karışıklığı; koyu renkte idrar; depresyon; bayılma; hızlı veya düzensiz kalp atışı; ateş, üşüme veya uzun süren (persistant) boğaz ağrısı; akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük; kırmızı, şişmiş, kabarık, veya soyulmuş deri; kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi; şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi; olağandışı berelenme veya kanama; olağandışı eklem veya kas ağrısı; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; görme veya konuşma değişiklikleri; kahve tanecikleri gibi kusma; derinin veya gözlerin sararması, böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı, kanlı idrar, bazı alerjik belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kabızlık, ishal, baş dönmesi, gaz, baş ağrısı, mide yanması, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, tıkalı burun, güçsüzlük.
Bunlar ETOXA'nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.ETOXA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ETOXA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• ETOXA'nın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,
• Aspirin veya ETOXA'nın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, celecoxib ) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes zorluğu, burunda büyüme, baş dönmesi),
• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir ETOXA alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,
• Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız,
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
• Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.
ETOXA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. Eğer,
• Kanama, ülserasyon ve perforasyon şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,
• Şişkinlik veya sıvı takviye, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astma veya burunda büyüme ( nazal polipler ), veya ağızda iltihaplanma varsa,
• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ETOXA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ETOXA'yı alkol ile birlikte almayınız, gastrik mukoza irritasyonu artabilir. ETOXA'yı besinle veya besinsiz kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ETOXA fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ETOXA'yı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ETOXA'nın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, ETOXA alırken emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
ETOXA baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. ETOXA'yı dikkatle kullanınız. Nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemelen güvensiz işleri yapmayınız.
ETOXA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önce ETOXA veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
ETOXA, 207.6 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Kan akışını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar (örnek, varfarin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), fluoksetin içeren ilaçlar (heparin veya seçici serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI'ler) ) çünkü mide kanaması riski artabilir.
• Fenilbutazon veya probenesid içeren ilaçlar kullanıldığında ETOXA'nın yan etki riski artabilir.
• ETOXA ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),
• ETOXA ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).
• ETOXA kullanırken doktorunuz söylemediği sürece aspirin almayınız.
5.ETOXA'in saklanması
ETOXA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOXA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOXA'i kullanmayınız.
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC.A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No : 17 Şamandıra -Sancaktepe / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETOXA 400 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Etodolak...................400 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz.....................207,6mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar
ETOXA, osteoartrit, romatoidartrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti, akut kat iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji
Erişkin dozu, 400 mg / gün, iki eşit doza bölerek ya da tek doz olarak alınabilir.
Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda doz ayarlamaya gerek yoktur.
Uygulama sıklığı ve süresi
Bir Etodolak dozu kaçırıldıysanız ve düzenli olarak alınıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alınız. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan doz atlanır. Sonra düzenli dozlama programına dönülür. 2 doz aynı anda alınmaz.
Uygulama şekli
Etodolak ağızdan besinle veya besinsiz alınabilir. Midenizi rahatsız ediyorsa besinle birlikte alınabilir. Besinle beraber almak mide veya bağırsak sorunları riskini azaltmayabilir (örn; kanama, ülser). Persistant mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Etodolak'ı tamamen dolu bir bardak su (240 ml) ile birlikte alınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:klı farmakokinetik saptanmamıştır. Terapötik dozlarda etodolak alımından 4 hafta sonra, serum ürik asit seviyesi %1-2 mg düşer.
Karaciğer yetmezliği:
Etodolak klirensi karaciğere bağlı olduğu olduğu için ciddi karaciğer yetmezlikli hastalarda klirens azalabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. En düşük etkin dozu, semptomları kontrol için gereken en kısa sürede kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
• ETOXA'nın herhangi bir bileşenine karşı daha önceden tespit edilmiş alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• ETOXA, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, by-pass ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra kullanılmamalıdır.
• ETOXA, aktif peptik ülserli ya da peptik ülser hastalığı hikayesi olan hastalarda (diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçların sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil) kullanılmamalıdır.
• ETOXA, olası çapraz ilaç reaksiyonlarından dolayı aspirin, ya da diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi sırasında alerjik reaksiyonlar gelişen hastalarda kullanılmamalı, ya da akut astım, rinit, ürtiker hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ETOXA'nın özel kullanım durumu yoktur.
ETOXA 18 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.
ETOXA, yaşlı hastalarda, mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için gençlere göre daha dikkatli kullanılmalıdır; uzun süreli Etodolak kullanımında, özellikle yaşlı hastalar potansiyel yan etki gelişimine karşı, monitörize edilerek takip edilmeli ve doz gerekirse azaltılmalıdır.
Diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi böbrek, kardiyak ya da hepatik yetmezliğe karşı dikkatli kullanılmalıdır çünkü böbrek fonksiyon bozukluğu gelişebilir. Doz düşük olmalı ve böbrek fonksiyonları monitörize edilmelidir. Uzun süreli Etodolak kullanan hastalarda karaciğer, böbrek fonksiyonları ve hematolojik parametreler düzenli gözden geçirilmelidir.
Bronşial astım hikayesi olan, ya da bronşial astımlı hastalarda, non-steroidal anti-inflamatuvar kullanımı ile bronkospazm gelişimi bildirildiği için, bu tip hastalarda Etodolak dikkatli kullanılmalıdır.
Etodolak, sıvı retansiyonu olan, hipertansiyon şikayeti olan ya da kalp yetmezlikli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Prostaglandin biyosentezini inhibe eden tüm bu tip ilaçlar, trombosit fonksiyonunu bozabilirler. Hastalar trombosit fonksiyon inhibisyonu ile oluşabilecek yan etkilere karşı dikkatle gözlenmelidir.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en düşük etkin dozu, en kısa süre ile kullanarak azaltılabilir.
Etodolak non-steroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAID). Ciddi ve bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn; kalp krizi, kriz) için yüksek riske neden olabilir. Zaten kalp sorunları yaşıyorsanız veya uzun süredir Etodolak alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Etodolak ciddi ve bazen ölümcül mide ülseri ve kanamasında yüksek risklere sebep olabilir. Yaşlı hastalar en büyük risk altında olabilirler. Bu durum uyarı sinyalleri olmaksızın oluşur. Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları ( örn: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske neden olabilir. Zaten kalp sorunları yaşanıyorsanız veya uzun süredir ETOXA alıyorsanız, risk daha yüksek olabilir .
Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız kullanımı riskli olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülanlar (örnek, varfarin), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison), heparin veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler) (örnek, fluoksetin) ile bir
lik
te kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.
Fenilbutazon veya probenesid, Etodolak'ın yan etki riskini arttırabilirler. Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid), yan etki riskleri ETOXA ile artabilir.
Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril) veya diüretiklerin (örnek, furosemid, hidroklorotiazit), etkililikleri Etodolak ile azalabilir. Etodolak kullanırken aspirin dikkatli kullanılmalıdır.
İdrarda Etodolak'ın fenolik metabolitlerinin bulunmasına bağlı olarak, idrarda bilirubin tayini yanlış pozitif sonuç verebilir.
Etololak, birlikte kullanıldığında kinolonların konvülziyon yan etkilerinin görülme riskini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Irka bağlı farmakokinetik farklılıklar saptanmamıştır. Farklı ırkları kapsayan klinik çalışmalar yapılmış ve tüm ırkların ilaca cevabı benzer olmuştur.
İlacın güvenlik ve etkinliği için yapılan klinik çalışmalarda yaşlı ve genç gruplar arasında fark gözlenmemiştir. Farmakokinetik çalışmalarda, Etodolak yarılanma ömrü ve proteine bağlanmasında yaşa bağlı fark saptanmamış ve beklenen ilaç birikiminde değişiklik olmamıştır.
Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlamaya gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaş altı çocuklarda, Etodolak için güvenlik ve etkinlik çalışmaları yapılmadığı için, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmez.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebe kadınlarda ve laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmadığı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategori C'dir (Gebeliğin 3. Trimesterinde D'dir).
Kronik nonsteroidal anti-inflamatuvar tedavi alan hastalarda, beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzla temas kurunuz.
Gebelik dönemi
Etodolak fötusa zarar verebilir. Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Etodolak'ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, ETOXA alırken emzirmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Deneysel çalışmalar ile erkek ve dişi sıçanlarda 16 mg/kg (94 mg/m2)'a kadar Etodolak dozu ile fertilitenin etkilenmediği saptanmıştır. Fakat yine hayvan deneyleri ile fertilize yumurtanın implantasyonunda azalma 8 mg/kg dozda saptanmıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Etodolak baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. Etodolak, dikkatle kullanılmalı, nasıl tepki gösterileceğini öğrenene kadar araba kullanılmamalı veya diğer muhtemelen güvensiz işler yapılmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmi
yor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, depresyon, sinirlilik
.
Yaygın olmayan: Uykusuzluk ve uyku bozuklukları, akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi.
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Hazımsızlık.
Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, diyare, gaz, şişkinlik, gastrit. Şiddetli veya kalıcı karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi. Etodolak kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. Etodolak'ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.
Etodolak idrarda bilirubin gibi belli laboratuvar testlerle etkileşime geçebilir.
Yaygın olmayan: Susuzluk hissi, ağız ülserleri, ağızda kuruluk, karaciğer enzimlerinde artma, sarılık, pankreatit, hepatit.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, ciltte kızarıklık.
Yaygın olmayan: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik).
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma.
Diğer genel belirtiler
Yaygın: Titreme, ateş, göz kararması, kulak çınlaması.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar azalan ürinasyon; bilinç kaybı; krizler; şiddetli baş dönmesi veya sersemlik; şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı; yavaş veya sorunlu nefes alma; olağandışı kanama veya berelenme; kahve taneciği gibi kusma gibi belirtileri içerebilir.
Doz aşımında, standart mide yıkama, aktif kömür ve destekleyici tedaviler uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar ATC Kodu: M01AB08
Etodolak indol türevi, yeni bir non-steroidal antiinflamatuvar ilaçtır.
Etodolak antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikler gösterir.
Etodolak inflamasyonlu dokuda prostaglandin sentezini inhibe eder. Böylece ağrı reseptörlerinin, inflamasyonun mediatörleri olan histamin, serotonin ve kininlere karşı duyarlığını azaltır, önler.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
Farmakokinetik özelliklerin yaşlı ve gençlerde farklılık göstermediği çalışmalar ile gösterilmiştir.
Yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Emilim:
Etodolak oral yoldan alındığında iyi absorbe olur. Oral Etodolak alımı takiben yaklaşık 1 saat içinde 10-18 Mg/ml pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Terapötik doz sınırlarında tekrarlayan Etodolak alımında, plazma Etodolak konsantrasyonu tek doz ilaç alımındaki plazma konsantrasyondan ihmal edilecek derecede daha yüksek bulunur.
Dağılım
:
İlaç yüksek oranda proteinlere bağlanır, serbest fraksiyon ise % 1.2 - % 4.7 arasında değişir. Biyoyararlılığı 68 Mg/ml/saat, ortalama yarı ömrü 7 saat, dağılım hacmi 0.4 lt/kg, plazma klerensi 41 ml/saat/kg'dır. Etodolak'ın biyoyararlılığı gıda ve antiasitlerle değişmez.
Biyotransformasyon
:
Etodolak, Karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon
:
Alın
an dozun yaklaşık %72'si, inaktif metabolit olarak idrarla atılır. Dozun %16'sı feçesle salınır.
Etodolak plazma yarılanma ömrü, 6-7.4 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri
NSAID'lere bağlı zehirlenmeler, primer olarak gastrointestinal bozukluklar ve hemorajiyle ve böbrek bozukluklarıyla kendini gösterir. (Kore,1990)
Etodolak'ın farmakolojik ve toksikolojik özellikleri iyi bilinmektedir. Etodolak'ın karsinojenik
veya mutajenik potansiyeli bulunmamaktadır. Embriyojenik veya teratojenik etkileri de yoktur.
Ancak 2-14 mg/kg/gün alan sıçanlarda uzuv gelişiminde izole değişiklikler meydana gelmiştir (Electronic Medicines Compendium, Etodolac SPC ).
Karsinojenez, Mutajenez ve Üreme Bozukluğu
Sırasıyla 2 yıldan az bir dönem için veya 18 ay boyunca 15 mg/kg/gün oral doz alan fareler veya sıçanlarda (45 - 89 mg/m2, sırasıyla) Etodolak'ın karsinojen etkisi görülmemiştir. S. typhimurium ve fare lenfoma hücreleri ile gerçekleştirilen in vitro testlerde ve in vivo fare mikronükleus testinde Etodolak mutajenik değildir. Ancak, in vitro insan periferik lenfosit verileri Etodolak eklenmiş kültürlerde (50 - 200 ^g/mL) negatif kontrollere kıyasla (%2.0) lekesiz-temiz bölge sayısında bir artış göstermiştir (kromatidde yer değişimi olmadan %3.0 -
5.3 lekesiz-temiz bölge); kontroller ve ilaç-tedavisi gören gruplar arasında başka bir fark görülmemiştir. Etodolak 16 mg/kg oral dozlarına kadar, erkek ve kadın sıçanlarda üreme bozukluğu görülmemiştir (94 mg/m2). Ancak, 8 mg/kg grubunda fertilize olan yumurtaların implantasyonu azalmıştır.
6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Mikrokristalin selüloz (pH 102)
Kolloidal silikon dioksit Kroskarmellos sodyum PVP K-30 Magnezyum stearat
0padry-0Y-28809 (HPMC (2910 5cp), talk, titanyum dioksit (E171), dietil ftalat)
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC-Alüminyum blister ambalajlarda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
Ad : Biofarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Adres : Akpınar Mah. Fatih Cad. No:17, 34885
Şamandıra - Sancaktepe / İSTANBUL Telefon : (0216) 398 10 63 - 4 hat
Faks : (0216) 419 27 80
8. RUHSAT NUMARASI
10.11.2010 - 226 / 81
9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk Ruhsat Tarihi: 10.11.2010 Son ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARIHI
ETOXA 400 mg film tablet Ağızdan alınır.
• E^tkin madde:
Her film tablette 400 mg Etodolak.
•Yardımcı maddeler:
Laktoz, Mikrokristalin selüloz (pH 102), Kolloidal silikon dioksit, Kroskarmellos sodyum, PVP K-30, Magnezyum stearat, Opadry-0Y-28809 ( HPMC(2910 5cp), talk, titanyum dioksit (E171), dietil ftalat)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ETOXA nedir ve ne için kullanılır?
2. ETOXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ETOXA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ETOXA' nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ETOXA nedir ve ne için kullanılır?
ETOXA, etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. ETOXA iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
ETOXA, osteoartrit, romatoidartrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti, akut kat iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
ETOXA, iltihaplanmaya (inflamasyon) bağlı vücuttaki belli maddeleri bloke ederek ağrı ve iltihaplanma belirtilerini tedavi eder. Bu belirtilere neden olan hastalığı tedavi etmez.
2. ETOXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ETOXA' yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• ETOXA'nın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,
• Aspirin veya ETOXA'nın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, celecoxib ) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes zorluğu, burunda büyüme, baş dönmesi),
• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir ETOXA alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,
• Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız,
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
• Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.
ETOXA' yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kanama, ülserasyon ve perforasyon şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,
• Şişkinlik veya sıvı takviye, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astma veya burunda büyüme ( nazal polipler ), veya ağızda iltihaplanma varsa,
• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ETOXA' nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ETOXA'yı alkol ile birlik
te almayınız, gastrik mukoza irritasyonu artabilir. ETOXA'yı besinle veya besinsiz kullanabilirsiniz.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza v^'ya eczacınıza danışınız.
ETOXA fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ETOXA'yı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ETOXA'nın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, ETOXA alırken emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
ETOXA baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. ETOXA'yı dikkatle kullanınız. Nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemelen güvensiz işleri yapmayınız.
ETOXA' nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önce ETOXA veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
ETOXA, 207.6 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Kan akışını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar (örnek, varfarin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), fluoksetin içeren ilaçlar (heparin veya seçici serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI'ler) ) çünkü mide kanaması riski artabilir.
• Fenilbutazon veya probenesid içeren ilaçlar kullanıldığında ETOXA'nın yan etki riski artabilir.
• ETOXA ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),
• ETOXA ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).
• ETOXA kullanırken doktorunuz söylemediği sürece aspirin almayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ETOXA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.
Uygulama yolu ve metodu:
ETOXA tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ETOXA 18 yaşından küçük çocuklarda büyük dikkatle kullanılmalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.
Yaşlılarda kullanım:
ETOXA yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.
Özel kullanım durumları:
ETOXA'nın özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ETOXA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOXA kullandıysanız:
ETOXA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Belirtiler (semptomlar); azalan idrar çıkarma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı kanama veya berelenme, kahve taneciği gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.
ETOXA' yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir ETOXA dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.
ETOXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ETOXA tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ETOXA' nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ETOXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ETOXA kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. ETOXA'yı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız(melena) varsa; kan veya kahve tanecikleri gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil odasıyla derhal temas kurunuz.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kaşınma; nefes zorluğu; göğüs darlığı; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOXA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kanlı veya siyah dışkı (melena); idrar miktarında değişiklik; göğüs ağrısı; akıl karışıklığı; koyu renkte idrar; depresyon; bayılma; hızlı veya düzensiz kalp atışı; ateş, üşüme veya uzun süren (persistant) boğaz ağrısı; akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük; kırmızı, şişmiş, kabarık, veya soyulmuş deri; kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi; şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi; olağandışı berelenme veya kanama; olağandışı eklem veya kas ağrısı; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; görme veya konuşma değişiklikleri; kahve tanecikleri gibi kusma; derinin veya gözlerin sararması, böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı, kanlı idrar, bazı alerjik belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kabızlık, ishal, baş dönmesi, gaz, baş ağrısı, mide yanması, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, tıkalı burun, güçsüzlük.
Bunlar ETOXA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ETOXA'nın saklanması
ETOXA ^'yı çocukların göremeyeceği, erişem^'yeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ETOXA '^yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOXA'yı kullanmayınız. Ruhsat sahibi:
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC.A.Ş.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No : 17 Şamandıra -Sancaktepe / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul
Bu kullanma talimatı 10.11.2010'da onaylanmıştır.
