ETHYOL 500 mg I.V.infüzyon için liyofilize toz
Damar içine uygulanır.
Etken Madde
500 mg amifostinYardımcı maddeler
Etil alkol, enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. ETHYOL nedir ve ne için kullanılır?
2. ETHYOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ETHYOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ETHYOL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ETHYOL nedir ve ne için kullanılır?
• Etkin madde olan amifostin, organik bir tiyofosfattır.
• Yardımcı madde olarak etil alkol ve enjeksiyonluk su içerir.
• ETHYOL damar içine uygulanan, infüzyon öncesinde hazırlanması gereken steril liyofilize bir tozdur.
• ETHYOL , 500 mg amifostin içeren 10 mL berrak cam flakonlarda bulunur. Flakonların ağzında gri renkli kauçuk tıpa yer alır ve flakonlar mavi plastik kapaklı aluminyum ile kapatılmıştır.
• ETHYOL , ilerlemiş (FIGO evre III veya IV) yumurtalık (over) kanserli hastalarda tekrarlanan sisplatin (kemoterapide kanseri tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) dozlarına bağlı olarak gelişen kümülatif renal toksisitenin (böbrekler üzerinde zehirli etkilerin gittikçe artması )_azaltılmasında kullanılır.
• ETHYOL , radyasyona bağlı gelişen ağız kuruluğunun (kserostominin) şiddetini ve insidansını (bir durumun görülme sıklığı) azaltmada kullanılır.
3.ETHYOL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Alacağınız doz, vücut yüzey alanınıza bağlı olarak değişir. Teknik olarak, bu değer metrekare (m2) olarak ölçülür fakat gerçekte boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır.
ETHYOL , size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
İntravenöz (damar içi) infüzyon olarak uygulanır.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
Çocuklarda ve 70 yaşın üstündeki hastalarda yeterli bilgi olmaması nedeniyle kullanılmamalıdır.Özel kullanım durumları
Karaciğer veya böbrek yetmezliği: Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise ETHYOL 'ü kullanmamalısınız.
Eğer ETHYOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ETHYOL kullanırsanız
Doz aşımının muhtemel yan etkisi tansiyonunuzun düşmesidir. Bu durumda serum fizyolojik uygulanabilir veya semptomatik tedavi yapılır.
ETHYOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ETHYOL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ETHYOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ETHYOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ETHYOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ETHYOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi deri döküntüleri (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kaşınma ve toksoderma) ile seyreden deri, ağız, boğaz, göz ve vücut içerisindeki diğer yerlerde kızarıklık, şişme ve kabarma.
Bunlar ölümcül olabilir.
Çok belirgin olarak kan basıncınızın düştüğü durumlarda da ilacı kullanmayı bırakınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETHYOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahalaye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları :
- çok yaygın >% 10 (10'da 1'den fazla)
- yaygın > % 1 ve < % 10 ( 10'da 1'den az, fakat 100'de 1'den fazla)
- yaygın olmayan % 0,1'den % 1'e ( 100'de 1'den az, fakat 1000'de 1'den fazla)
- seyrek % 0,001'den % 0,1'e ( 1000'de 1'den az fakat 10.000'de 1'den fazla)
- çok seyrek % 0,01'e kadar (10,000'de 1'den az)
- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, Yaşamı tehdit eden ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anafilaktik reaksiyon)
Metabolik bozukluklar Yaygın
Hipokalsemi (Kalsiyum seviyesinin normal değerin altına düşmesi)
Sinir sistemi bozuklukları Yaygın
Uyku hali, sersemlik, bilinç kaybı
Seyek
Vücutta kasılma hali
Kalp hastalıkları Yaygın
Kalbin atış hızındaki değişiklikler (yavaş veya hızlı)
Damar hastalıkları Çok yaygın
Düşük kan basıncı, kabarıklık
Yaygın
Yüksek kan basıncı
Damar bozuklukları Çok seyrek
Ağırlaşmış yüksek tansiyon
Solunum rahatsızlıkları
Çok yaygın
Hapşırmak
Seyrek
Solunum darlığı, solunumun geçici olarak durması, vücuttaki oksijen basıncının düşmesi
Çok seyrek
Gırtlak ödemi, solunum durması
Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın
Bulantı, kusma
Yaygın
Hıçkırık
Deri ve derialtı doku bozuklukları Yaygın
Döküntü
Yaygın olmayan
Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması
Seyrek
Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kaşıntı Çok seyrek
Exfoliatif dermatit (derinin tüm katmanlarının soyulması ile karakterize ciddi iltihaplanma), Toksikoderma (deri hücrelerinin hayatiyetini etkileyen bir tür ağır reaksiyon), Büllöz dermatit (deri üzerinde içinde sıvı birikmesi ile karakterize kabarcıkların oluştuğu bir tür ağır iltihabi durum)
Böbrek ve idrar yolları bozuklukları Seyrek
Böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde görülen durumlar Çok yaygın
Sıcaklık hissi
Yaygın
Ateş, kaslarda sertlik, kırıklık/kırgınlık, üşüme
Seyrek
Göğüs ağrısı
Çok seyrek
Göğüs sıkışması
İlacın pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkileri:
Kalp hastalıkları
Seyrek
Kalbin ritim bozuklukları, kalp çarpıntısı, kalbin normaldan fazla atması
Çok seyrek
Kalbin bir bölümünün kansız kalması, kalp krizi, kalbin durması, kalbin normalden az atması
Yan etkilerin raporlanması
2.ETHYOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ETHYOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• ETHYOL'de bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyetiniz var ise,
• Çocuk iseniz,
• 70 yaşından büyük iseniz,
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız,
• Böbrek veya karaciğer problemleriniz var ise,
• Kan basıncınız düşük ise,
• Dehidratasyon (vücudunuzdaki su miktarının normalden az olması) sıkıntınız var ise.
ETHYOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Tansiyonunuz düşerse veya tansiyonunuzu düşürecek bir ilaç kullanıyorsanız,
• Ciddi deri döküntüleri (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, prurit ve toksoderma) görülür ise,
• Kanda kalsiyum seviyenizin düşme riski var ise.
• Konvülsiyona ( vücutta kasılma hali) neden olabilecek ilaçları kullanıyorsanız
• 60 yaşın üzerinde bir hasta iseniz veya nefrotoksik (böbrek üzerine zehirli etkisi olan) kemoterapi, ciddi hipotansiyon, vücuttan su kaybı ve kusma gibi böbrek yetmezliğinin bilinen risk faktörünü taşıyorsanız böbrek fonksiyonunuza dikkat edilmelidir.
• Şiddetli kusmaya neden olan kemoterapi ile beraber uygulanıyorsadığında, sıvı dengeniz dikkatle takip edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ETHYOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ETHYOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ETHYOL kullanmayınız. ETHYOL kullanırken hamile kalırsanız, ETHYOL 'ün anne karnındaki bebek üzerine potansiyel riski olduğunu bilmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın anne sütüne geçip geçmediği hakkında bilgi yoktur. Bu nedenle, ETHYOL tedavisinden önce emzirmeye son vermelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
Toplam tedavi süresince araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebileceği için, tedavi sırasında araç ve makine kullanmamalısınız.
ETHYOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ETHYOL 'ün içeriğinde bulunan etil alkol, ilacın üretimi sırasında kaybolduğu için herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yüksek kan basıncı veya düşük kan kalsiyum seviyelerinin tedavisi için başka ilaçlar alıyorsanız, ETHYOL'ün ilk dozunu almadan önce kullandığınız ilaçları doktorunuza mutlaka haber vermelisiniz.
5.ETHYOL'in saklanması
ETHYOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında (2 - 8°C) ise 24 saat saklayabilirsiniz. Herhangi bir koruyucu içermediğinden, ürünü derhal kullanılmalısınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETHYOL'i kullanmayınız.
Eğer hazırlanan çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz, ETHYOL 'ü kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Balmumcu 34349, Beşiktaş - İstanbul Faks: (0212) 211 29 77
Üretici:
Medlmmune Pharma B.V. Nijmegen, Hollanda
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kemoterapi:
Sisplatin ve siklofosfamid kombinasyon rejimi alan ilerlemiş over kanserli hastalarda ETHYOL'ün önerilen başlangıç dozu kısa süreli infüzyonla verilen ajanlarla kemoterapiye başlamadan önceki 30 dakika içinde başlayan 15 dakikalık infüzyonla tek doz olarak verilen 910 mg/m2 ' dir.
Eğer ETHYOL sisplatine bağlı nefrotoksisiteyi azaltmak amacı ile kullanılıyorsa, ETHYOL'ün başlangıç dozu, sisplatinin dozu ve uygulama programı ile uyumlu olmalıdır. 100-120 mg/m2 sisplatin dozları için önerilen ETHYOL başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dakika önce başlanan ve 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanan 910 mg/m2 ETHYOL'dür. Sisplatin dozu 100 mg/m2'den daha az fakat 60 mg/m2 veya daha fazla ise, önerilen ETHYOL başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dakika önce, 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanan 740 mg/m2'dir. 740-910 mg/m2 doz için 15 dakikalık infüzyon uzatılmış infüzyondan daha iyi tolere edilir. İnfüzyon süresinde ilave kısaltmalar sistematik olarak araştırılmamıştır.
ETHYOL'ün infüzyonu sırasında, arteriyel kan basıncı izlenmelidir.
Sistolik kan basıncı, aşağıdaki tabloya uygun olarak başlangıçtaki değerinden belirgin olarak azalırsa, ETHYOL infüzyonu durdurulmalıdır.
ETHYOL İnfüzyonunun Durdurulmasını Gerektiren Kan Basıncı Düşüş Miktarları
| Sistolik kan basıncı başlangıç değeri (mm Hg) |
| < 100 | 100-119 | 120-139 | 140-179 | >180 |
ETHYOL infüzyonu sırasında sistolik kan basıncındaki düşüş miktarı (mm Hg) | | | | 40 | 50 |
Eğer kan basıncı 5 dakika içinde normale dönerse ve hasta asemptomatikse tekrar infüzyona başlanabilir ve tam doz ETHYOL verilebilir. Eğer tam doz ETHYOL verilemezse, bundan sonraki kemoterapi siklusları için ETHYOL dozu yaklaşık %20 azaltılmalıdır. Örneğin 910 mg/m2'lik doz, 740 mg/m2 olmalıdır.
Radyoterapi:
Eğer ETHYOL, radyoterapiye bağlı toksisiteye karşı koruma amaçlı kullanılıyorsa, ETHYOL'ün önerilen dozu, standart fraksiyone radyasyon terapisinin 15-30 dakika öncesinde 3 dakikalık I.V. infüzyon olarak uygulanan günde bir defa 200 mg/m2'dir.
Kan basıncı, infüzyon öncesinde ve hemen sonrasında ölçülmelidir.
Hazırlama:
ETHYOL intravenöz infüzyon öncesinde hazırlanması gereken steril liyofilize bir tozdur. Her bir tek kullanımlık flakon 500 mg amifostin içerir.
I.V. uygulamadan önce ETHYOL, steril % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile hazırlanır. Hazırlanan çözelti (500 mg amifostin/10 mL) oda sıcaklığında (yaklaşık 25°C) 6 saat veya buzdolabında (2-8°C) 24 saat saklanabilir.
UYARI: Parenteral ürünler kullanılmadan önce renk değişimi ve partiküler madde açısından gözle incelenmelidir. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltiler kullanılmaz. ETHYOL , sadece kanser tedavisinde deneyimli hekimlerin nezaretinde kullanılabilir.
