ESTRADERM TTS 25

Deri üzerine yapıştırılarak kullanılır.

Etken Madde

Her bir plaster 2.0 mg estradiol (hemihidrat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler

Etanol, hidroksipropilselüloz, polietilen tereftalat, etilenvinilasetat kopolimeri, sıvı parafin, poliizobütilen ve koruyucu astarın iç tarafını (plasteri uygulamadan önce çıkarılan) kaplayan silikon.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESTRADERM nedir ve ne için kullanılır?

2. ESTRADERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESTRADERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESTRADERM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ESTRADERM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavi genellikle en düşük dozla başlatılmalıdır. Tedavi süreci içerisinde sizin kişisel gereksinimlerinize göre doktorunuz kullanacağınız dozu ayarlayacaktır.

Eğer histerektomi (rahmin cerrahi yolla alınması) geçirmediyseniz, doktorunuz size, estrojenin rahmin iç yüzeyine olan etkilerini dengeleyen progestajen adlı hormonu içeren tabletlerden verecektir. Doktorunuz bu tabletleri nasıl almanız gerektiğini size açıklayacaktır.

ESTRADERM TTS sadece gerek duyulduğu sürece kullanılmalıdır.

Genellikle ESTRADERM TTS'yi birkaç ay ya da daha uzun kullanmanız istenir. Bu menopoz sonrası belirtilerinizi kontrol etmeye ve kemik kaybının engellenmesine yardımcı olacaktır.

Belirli aralıklarla, doktorunuzla HRT (hormon yerine koyma tedavisi) ile ilişkili olası riskleri ve faydaları ve halen tedaviye ihtiyacınız olup olmadığını görüşmelisiniz.

HRT (hormon yerine koyma tedavisi) kullanan kadınlarda pıhtılaşma, meme kanseri, rahim kanseri, kalp hastalığı, inme ve muhtemel demans (bunama) gelişiminde risk artışı bulunabilir.

Eğer histerektomi (rahmin cerrahi yolla alınması) geçirmediyseniz, doktorunuz size, rahim kanseri riskini azaltmak için ek olarak progestajen adlı hormonu içeren tabletlerden verecektir. Progestajen tedavisi sonunda tedavinin kesilmesine bağlı kanama görülebilir. Eğer düzensiz ve/veya fazla kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.

Tek başına uzun süre estrojen alan kadınlarda progestajen ile kombinasyonuna oranla yumurtalık kanseri gelişme riski yüksektir. Yumurtalık kanseri ve ESTRADERM TTS arasındaki ilişki bilinmemektedir.

Doktorunuzla kişisel tıbbi durumunuzu göz önünde bulundurarak bu riskleri ve faydaları tartışmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Plasteri sürekli olarak kullanmanız gerekmektedir. Plasterinizi her 3-4 günde bir değiştirmelisiniz.

Plaster nereye uygulanmalıdır

Belinizden aşağıda herhangi bir deri bölgesini seçiniz. Bayan hastaların çoğu kaba etin en iyi bölge olduğunu ve bu bölgede deri tahrişinin daha az olduğunu bildirmişlerdir. Bundan dolayı ESTRADERM TTS'yi mümkün olduğunca kaba ete uygulayınız. Ayrıca sırtın alt bölgelerine, kalça, karın ya da uyluk bölgesinin üst tarafına da uygulanabilir. Dar giysiler plasterin yerinden çıkmasına sebep olabileceği için bel bölgesine uygulamaktan kaçınınız.

Uygulayacağınız bölgedeki deride iltihap, kesik ya da tahriş olmamalıdır. Plasterin daha iyi yapışması için, deri temiz, tüysüz, kuru ve serin olmalı ve deride nemlendirici, krem, losyon, yağ ya da pudra olmamalıdır.

Plasterinizi değiştirirken (3 ila 4 günlük programınızla uyumlu olarak) yeni flasteri farklı bir bölgeye uygulayın. Daha önceki bir flasterde kullanılan deri bölgesine yeni bir flaster uygulamadan önce en az bir hafta bekleyin. Flasteri doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.

Plasteri asla meme üzerine ya da yakınına yapıştırmayınız. Plasteri doğrudan güneş ışınına maruz bırakmayınız. Tek dozluk paketlerin açılması

Her ESTRADERM TTS plasteri hava geçirmez tek dozluk bir pakete konularak hava sızdırmayacak şekilde kapatılmıştır. Bir haftalık tedavi için gerekli çift paket içinde delikli bir çizgiyle ayrılmış iki paket vardır. Poşetlerden birini çentikli tarafından yırtarak açınız ve plasteri çıkarınız. Makas kullanmayınız çünkü bu plastere zarar verebilir. İkinci poşetin zarar görmediğinden emin olunuz, çünkü kullanımdan önce hava ile temas etmesi halinde plaster etkisini kaybetmektedir. Yırtma esnasında paketlerin ikisi de açılırsa birini atınız.

Yeni plasteri yerleştirmeden önce eskisini çıkarıp attığınızdan emin olunuz.

Koruyucu astarın çıkarılması

Sert ve saydam olan koruyucu astar sistemin yapışkan tarafını (yani derinize temas edecek olan tarafı) kaplar. Saydam astarın küçük parçasını çıkarınız. Sonra büyük parçasını sıyırın .. Yapışkan kısma dokunmaktan kaçınınız ve yapışkan kısımların birbirine yapışmasını engellemek için plasterin katlanmamasına dikkat ediniz.. Artık plasteri uygulayabilirsiniz.

Plasterin uygulanması

Plasterin yapışkan tarafını, seçtiğiniz deri bölgesine avuç içinizle sıkıca bastırınız. Bu şekilde 10-20 saniye kadar tutunuz. Özellikle kenar bölgelerinin iyi yapıştığını parmağınızla kontrol ediniz. Derinize yapıştırdıktan sonra plasteri çekerek yapışıp yapışmadığını kontrol etmeyiniz.

Poşeti açıp koruyucu astarı çıkardıktan sonra hemen derinize yapıştırınız.

Plaster ne zaman ve nasıl çıkarılmalıdır

Plasteri haftada iki kez, , haftanın aynı iki gününde (örn: Pazartesi ve Perşembe günleri) değiştiriniz. Hatırlayacağınızı düşündüğünüz iki günü seçiniz. Kutu içinde hatırlamanıza yardımcı olması amacıyla hazırlanmış etiketler bulacaksınız.

Tedaviye başladığınız haftanın gününe ait etiketi çıkarıp kutunun iç kısmına yapıştırınız. Plasteri değiştirme zamanınız geldiğinde, plasteri cildinizden çekip çıkarınız ve yapışkan kenarı iç kısma gelecek şekilde ikiye katlayınız. Halen içinde bir miktar ilaç bulunabileceğinden çocukların erişemeyeceklerine emin olduğunuz bir yere dikkatlice atınız. Eğer cildinizde yapışkan kalırsa o bölgeyi 15 dakika kurumaya bırakınız. Daha sonra bu bölgedeki yapışkanı, yağ bazlı bir krem veya losyon ile yavaşça ovarak temizleyebilirsiniz. Cildinizin temiz ve kuru farklı bir bölgesine yeni bir plaster yapıştırınız. Plasteri çıkardıktan sonra en az bir hafta boyunca aynı bölgeye başka bir plaster yapıştırılmamalıdır.

Diğer faydalı bilgiler

• Uygulama doğru bir şekilde yapıldığı takdirde, banyo yapma, yüzme, duş alma veya egzersiz yapma durumunda plaster bundan etkilenmeyecektir. Plasterin çıkması halinde, üzerindeki suyu silkeleyerek uzaklaştırdıktan sonra derinizi kurulayınız ve tekrar yerine her zamanki gibi yapıştırınız.

• Güneşlenirken veya solaryum esnasında plasterin üzerinin giysilerle örtülü olduğundan emin olunuz.

• Yüzerken plaster mayonuzun içinde kalabilir.

• Plasteri asla terli bölgelere ya da sıcak bir banyo veya duştan hemen sonra uygulamayınız. Derinizin tamamen soğumasını ve kurumasını bekleyiniz.

• Eğer plaster düşerse, aynı plasteri derinizin başka bir yerine uygulayabilirsiniz ("Plaster nereye uygulanmalıdır" bölümüne bakınız). Deride temiz ve kuru olan ve losyon sürülmemiş bölge seçtiğinize emin olunuz. Plaster cildinize tamamen yapışmazsa yeni bir plaster kullanınız. Bunun hangi günde olduğu önemli değildir, başlangıçtaki çizelgeyle aynı günlerde plasteri değiştirmeye devam ediniz.

• Plasterdeki ilaç renksiz bir jel içindedir. Bu plasterin boş olduğu anlamına gelmez.

ESTRADERM TTS kullanırken

Doktorunuza düzenli olarak gidiniz ve en az yılda bir kez genel kontrol yaptırınız. Bazı hastaların daha sık gitmeleri gerekebilir. Doktorunuzla tedaviyi sürdürme ya da ayarlamalar yapma hakkında görüşmelisiniz.

Doktorunuz meme ve pelvis bölgesi muayenesi yapacaktır. Meme kontrolünüzü nasıl yapacağınızı öğrenmeniz ve bunu düzenli yapmanız önemlidir. Bu uygulama HRT'nin (hormon yerine koyma tedavisi) istenmeyen etkilerinin önlenmesine yardımcı olacaktır. Eğer herhangi bir anormallikten şüphelenirseniz doktorunuza bundan bahsediniz.

Hastaneye yatacaksamz ya da bir cerrahi operasyon geçirecekseniz bu konuda doktorunuzu önceden bilgilendiriniz. Eğer beklenmedik bir şekilde hastaneye gitmek zorunda kalırsanız, sizi kabul eden doktora ESTRADERM TTS kullandığınızı söyleyiniz. Uzun süre yatakta kalma, ciddi yaralar ya da ameliyatlar damarlarınızda pıhtı gelişiminde geçici risk artışına yol açabilir. Tamamen hareketli hale gelinceye kadar ESTRADERM TTS'ye yeniden başlamayınız.

ESTRADERM TTS kullanırken eğer kendinizi iyi hissetmezseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza ya da eczacınıza haber veriniz.

Sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak bu hastaların yakından takibi gereklidir.

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen talimatları dikkatle uygulayınız.

Doktorunuzla konuşmadan kullandığınız dozu değiştirmeyiniz ya da tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer ESTRADERM TTS'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESTRADERM kullanırsanız

ESTRADERM TTS'nin uygulanma şeklinden dolayı doz aşımı olasılığı bulunmamaktadır. ESTRADERM TTS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ESTRADERM'i kullanmayı unuttuysanız

Plasteri uygulamayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz yeni bir plaster uygulayınız. Bunun hangi gün olduğu önemli değildir, başlangıçtaki çizelgeyle aynı günlerde plasteri değiştirmeye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ESTRADERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ESTRADERM TTS'nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Asağıdakilerden biri olursa, ESTRADERM TTS'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Alerjik yanıt belirtileri: nefes alma ya da yutkunma zorluğu, göğüste sıkışma, kurdeşen, genel deri döküntüsü, kabarma, kaşıntı, sersemlik, kusma, karın ağrısı

• Anjiyoödem belirtileri: yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ve/veya uzuvlarda şişme.

• Sarılık belirtileri: deride ya da gözlerde sararma, idrarın koyulaşması ve deride kaşıntı

• Vücudunuzda kan pıhtıları oluşmasına bağlı belirtiler: uyluk, baldır ve göğüste ağrı, ani nefes darlığı, öksürükle birlikte ağızdan kan gelmesi ya da baş dönmesi,

• Kalp krizi belirtileri: göğüs ağrısı, baş dönmesi, bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız,

• İnme belirtileri: yığılma=kollaps, kollarda ve bacaklarda hissizlik ya da kuvvetsizlik, baş ağrısı, baş dönmesi ve zihin karışıklığı, görme bozukluğu, yutma güçlüğü, geveleyerek konuşma ya da konuşamama.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESTRADERM TTS'ye karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yukarıdaki yan etkiler çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.

Bu ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Memede hassasiyet, şişlik ya da ağrı,

• Ani kanama

• Plaster altında kaşıntı, ağrı ve plaster çıkarıldıktan sonra derinizde kızarıklık olması, Bu yan etkiler çok yaygın görülür.

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Karında şişkinlik

• Ağrı (kol ve bacaklarda ağrı, karın ağrısı, sırt ağrısı) Bu yan etkiler yaygın görülür.

• Memede şişlik veya kitle (meme kanserinin olası belirtileri) Bu yan etki yaygın olmayan yan etkilerdir.

• Baş dönmesi

• Bacakların alt kısmında, bileklerde, parmaklarda ve karında su toplanmasına bağlı şişme

• Kiloda değişmeler Bu yan etkiler seyrek görülür.

• Kan basıncında artma

• Kaşıntı, döküntü ve deride iltihap

• Deri renginde değişme

Bu yan etkiler çok seyrek görülür.

• Duygudurumda hızlı değişiklikler (depresyon, asabiyet vs.)

• Cinsel istekte değişimler

• Migren

• İshal

• Kusma

• Safra kesesi bozuklukları (safra taşı oluşturma yatkınlığı)

• Saç dökülmesi

• Özellikle yüz ve karında derinin koyulaşması (kloasma)

• Düzensiz ağır vajinal kanama veya sürekli leke şeklinde kanama (endometriyal hiperplazi adı verilen durumun olası belirtileri)

• Fibroidler (rahimde oluşan iyi huylu yapılar)

Bu yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

Hormon replasman tedavisi ile ilişkilendirilen diğer yan etkiler:

• Rahim içi kanseri (endometrial kanser) gibi, estrojenlere bağlı anormal tümör büyümesi

• Hafıza ve zihinsel beceri kaybı

• Göz kuruluğu

• Lenste rahatsızlık

Yan etkilerin raporlanması

2.ESTRADERM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESTRADERM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Estrojenlere ya da ESTRADERM TTS'nin içerdiği ve bu Kullanma Talimatının başında listelenen yardımcı maddelere karşı alerjik iseniz,

• Meme veya endometriyum (rahim içi) ya da estrojenlere duyarlı başka herhangi bir tipte kanseriniz varsa veya daha önce olduysa,

• Vajinal kanamanızda anormal ve araştırılmamış değişiklikler varsa,

• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,

• Porfiri adlı karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalığınız varsa,

• Damarlarınızda kan pıhtılaşmasında problem varsa ya da geçmişte olduysa. Bu durum toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit) ya da bacaklarda [derin toplardamar trombozu (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması)], akciğerlerde (pulmoner emboli) veya diğer organlardaki kan damarlarında tıkanmaya neden olabilir,

• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız,

• Emziriyorsanız.

ESTRADERM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• nefes alma ya da yutkunma zorluğu, göğüste sıkışma, kurdeşen, genel deri döküntüsü, şişlik, kaşıntı, sersemlik, kusma, karın ağrısı (şiddetli bir alerjik reaksiyonun olası belirtileri) ya da

• yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ve/veya uzuvlarda şişme (anjiyoödemin olası belirtileri) varsa,

ESTRADERM kullanmayı bırakınız ve acilen doktorunuza haber veriniz. Eğer:

• Birinci dereceden yakınlarınızda meme kanseri,

• Memede yumrular,

• Rahimde fibröz (artmış hücre arası lifli doku) veya diğer iyi huylu tümörler,

• Endometriozis (adet dönemlerinin ağrılı olmasına sebep olan pelvis rahatsızlığı),

• Kalp, böbrek veya karaciğer problemleri,

Hamilelik

• Safra kesesi hastalığı,

• Sara,

• Migren,

• Astım,

• Diyabet (şeker hastalığı),

• Yüksek kan basıncı,

• Kandaki lipid düzeylerinde artış,

• Otoskleroz (kulak içi kemiklerdeki soruna bağlı işitme kaybı).

• Tiroid bezinizin yeterli miktarda tiroid hormonu üretemediği ve tiroid hormon replasman tedavisi görmenizi gerektiren bir durum olan hipotriodizm,

• Kalıtsal anjiyoödem veya eller, ayaklar, yüz, dudaklar, gözler, dil, boğaz (hava yolu tıkanması) veya sindirim sistemine ilişkin hızlı şişme ile seyreden rahatsızlık dönemleriniz oluyorsa,

Eğer sizde bu durumlardan herhangi biri mevcutsa doktorunuz özel önlemler almak isteyebilir.

Damarlarınızda pıhtı oluşma riskinde artış olabileceğini düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Bu risk yaşla birlikte artar. Ayrıca aşağıdaki durumlarda da artabilir:

• Sizde ya da birinci derece yakınlarınızdan birinde daha önce, bacaklardaki veya akciğerlerdeki damarlarda pıhtılar olmuşsa,

• Sizde sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) varsa,

• Aşırı kiloluysanız,

• Birden fazla düşük yaptıysanız,

• Varisiniz varsa.

ESTRADERM TTS'yi kullanmadan önce, doktorunuzla kendi tıbbi öykünüz ve aile öykünüz konusunda görüşmelisiniz. Aynı zamanda tam bir fiziksel ve jinekolojik muayene yapılması gereklidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESTRADERM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yöntemi açısından ESTRADERM TTS'nin yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınmasında bir sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ESTRADERM TTS'yi kullanmayınız. Estrojenler hamilelik sırasında alınırsa bebeğinize zarar verebilir.

ESTRADERM TTS hamileliği önlemez ve doğum kontrolü amacıyla kullanılmaz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ESTRADERM TTS kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Bilinen bir etkisi yoktur.

ESTRADERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESTRADERM TTS'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Kaygı giderici ilaçlar (örn: meprobamat),

• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital,),

• İltihap giderici bir ilaç olan fenilbutazon,

• Antibiyotikler ve enfeksiyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örn: rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir),

• Bitkisel ilaçlar (örn: St. John's Wort yani sarı kantaron).

Bu ilaçlar ESTRADERM TTS tarafından etkilenebilir ya da tam aksine bu ilaçlar ESTRADERM TTS'nin etki gösterme düzeyini etkileyebilir. Doktorunuz tedavi dozunuzu ayarlama gereğini duyabilir.

Laboratuar testleri yaptıracaksanız doktorunuza ESTRADERM TTS ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Glukoz toleransı (şeker hastalığı tanısı için) veya tiroid fonksiyonu testleri gibi bazı laboratuar testleri ESTRADERM TTS tedavisinden etkilenebilir.

5.ESTRADERM'in saklanması

ESTRADERM TTS'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ESTRADERM TTS'yi, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve direkt güneş ışığından uzak tutunuz.

ESTRADERM TTS'yi buzdolabında saklamayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESTRADERM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESTRADERM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul

Novartis Pharma AG Basel, İsviçre

Üretici:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ESTRADERM TTS 25

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :

1 transdermal tedavi sistemi (TTS):
Estradiol2.0 mg (hemihidrat olarak)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

FARMASÖTİK FORM

ESTRADERM TTS; ince, yuvarlak, çok katlı, arka yüzünde "CG DWD" baskılı, saydam bir transdermal tedavi sistemidir. Sağlam deri üzerine yapıştırılan bir plasterdir. İlaç haznesi, yapışkan tabaka içinden deriye sürekli salınan ve estradiolün salım hızını belirleyen salım-kontrol membranı ile arka film arasında bulunur. Sistemin etkin maddesi deriye nüfuz eder ve doğrudan kan dolaşımına geçer.
Sistemin kesiti :

Özellikleri:

Estradiol salım hızı25 ^g/gün
İçerdiği estradiol miktarı 2 mg İlaç salım yüzeyi5 cm²
Baskı (arka yüz)CG DWD
Aktif maddenin salımı 4 gün devam eder.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

•Doğal ya da ameliyat sonucu meydana gelen menopoz nedeniyle gelişen sıcak basması, uyku bozuklukları ve ürogenital atrofi gibi estrojen eksikliği semptomlarının ve buna eşlik eden duygudurum değişikliklerinin tedavisi.
•Postmenopozal, hızlanmış kemik dokusu kaybının önlenmesi (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Uterusu sağlam olan kadınlarda estrojenler daima, bir progestajen uygulaması ile ardışık olarak takviye edilmelidir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Erişkinler ve yaşlılar

Bütün terapötik endikasyonlarda, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.
Yalnızca estrojenin veya estrojen-progestajen kombinasyonlarının kullanıldığı hormon replasman tedavisine (HRT) yalnızca, bireye sağladığı faydalar, birey açısından doğurabileceği risklerden fazla olduğu sürece devam edilmelidir.
ESTRADERM TTS haftada iki defa uygulanmalı, yani transdermal sistem her 3-4 günde bir değiştirilmelidir. Tedavi en düşük dozla başlatılmalıdır. Eğer seçilen doz östrojen eksikliğinin işaret ve semptomlarını ortadan kaldırmayı başaramazsa, daha yüksek bir doz verilmelidir. Göğüslerde rahatsızlık hissi, ara kanaması, vücutta sıvı tutulması veya şişkinlik hissi (6 haftadan daha uzun sürerse) genellikle, dozun çok yüksek olduğunu ve düşürülmesi gerektiğini gösteren belirtilerdir.
Epidemiyolojik veriler menopozun erken dönemlerinde başlanarak en az 5 yıl kullanılan estrojen replasmanının, kalça ve colles kırıklarının yaklaşık yarısını, omur kırıklarının ise %90'a varan bir bölümünü önlediği izlenimini vermektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

ESTRADERM TTS sürekli olarak (hiç ara vermeksizin, haftada 2 defa) kullanılmalıdır. Uterusu sağlam olan kadınlardaki estrojen replasmanı, bir progestajenin ardışık olarak, her 4 haftalık tedavi siklüsünün en az 12 günü boyunca kullanılmasıyla takviye edilmelidir. Bu amaçla günde 10 mg medroksiprogesteron asetat, 5 mg noretisteron, 1-5 mg noretisteron asetat veya 20 mg didrogesteron kullanılabilir. 12 gün veya daha uzun süren progestajen tedavisini takiben genellikle çekilme kanaması gerçekleşir.

Uygulama şekli:

İlacınızı doktorunuzun veya eczacının anlattıklarına tamamen uyarak kullanınız. Doktorunuz ile görüşmeden dozu değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.
Koruyucu tabakanın çıkarılmasından hemen sonra (bkz aşağıdaki şekil) sistem; kuru, temiz ve sağlam bir deri bölgesine uygulanmalıdır.
Seçilen yer derinin, vücudun hareketleri sırasında pek az kırışacağı kaba et, karın gibi bölgelerinde bulunmalı ve güneş ışığına maruz kalmayan, örneğin normal olarak giysilerin altında kalan yerler olmalıdır.
Bugüne kadar olan tecrübeler kaba ete uygulanan transdermal sistemlerin, diğer yerlere uygulananlara kıyasla tahrişe daha az neden olduğu yönündedir. Bu nedenle, uygulama yeri olarak kaba ete tercih edilmelidir.
Uygulama yerindeki deride yağ ve tahriş belirtileri mevcut olmamalıdır.
ESTRADERM TTS, asla memelere veya yakınına uygulanmamalıdır. Transdermal sistemin, aynı deri bölgesine ardı ardına 2 defa uygulanmaması gerekir.
Eğer transdermal sistemlerden birinin uygulanması unutulursa, farkına varır varmaz yeni bir sistem uygulanmalı ve bunu takip eden transdermal sistem, orijinal tedavi programına uygun şekilde kullanılmalıdır. Tedaviye ara verilmesi, semptomların geri dönme olasılığını artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak bu hastaların yakından takibi gereklidir. (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

ESTRADERM TTS aşağıdaki koşullarda kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
•Bilinen veya şüphe edilen veya geçirilmiş meme kanserinde,
•Endometrium kanseri dahil, bilinen veya şüphe edilen, estrojene bağımlı tümörlerde,
•Teşhis edilmemiş, anormal vajinal kanamada,
•Şiddetli karaciğer hastalığında,
•Venöz tromboembolizm anamnezi veya varlığında (örneğin derin ven trombozu, akciğer embolisi),
•Bilinen trombofilik hastalık veya tromboflebitte,
•Arteriyel tromboembolik hastalık anamnezi veya varlığında (örneğin koroner kalp hastalığı, inme),
•Porfiride,
•Estrojenlere, ya da ESTRADERM TTS'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta,
•Bilinen veya şüphe edilen gebelikte,
•Emzirmede kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Uyarılar

Osteoporoz:
Hormon replasman tedavisine osteoporozdan korunmak amacıyla başlanırken, bu tedavinin sağlayacağı faydalarla yol açabileceği riskler, her hastada bireysel olarak ele alınıp değerlendirilmeli ve riskin daha fazla olduğu hastalarda, diğer potansiyel tedaviler tercih edilmelidir. Tedaviye devam edilirken hastanın periyodik olarak tekrar tekrar değerlendirilmesi önerilir.
Temas duyarlılığı:
Temas duyarlılığının, bütün topikal uygulamalara eşlik edebildiği bilinir. Son derece seyrek görülmesine rağmen transdermal terapötik sistemin herhangi bir komponentine karşı temas duyarlılığı gelişen kadınlar, buna yol açan etkenle temasın devam etmesi halinde, şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonuyla karşı karşıya kalabilecekleri konusunda uyarılmalıdır.
Kardiyovasküler hastalık:
Hormon replasman tedavisi, kardiyovasküler hastalıkların önlenmesi amacıyla kullanılmamalıdır.
WHI (Women's Health Initiative) ve HERS (Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study) gibi büyük klinik çalışmalar kombine hormon replasman tedavisi ürünleri kullanan kadınlardaki kardiyovasküler olayların gelişme riskini değerlendirmiştir.
WHI (Women's Health Initiative), oral konjüge estrojenleri (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) kombinasyonlarının sürekli olarak kullanıldığı ve hastaların ortalama 5.2 yıl boyunca izlendiği veya oral CEE kullanıldığı ve hastaların ortalama 6.8 yıl boyunca izlendiği, randomize klinik çalışmadır. Bu sürekli kombine oral HRT çalışmada hormon replasman tedavisi kullanan kadınlardaki her 10,000 kişi- yılda isabet eden mutlak koroner kalp hastalığı riskinin, 7 vaka daha fazla (30 vakaya karşılık 37 vaka) ve bu kadınlardaki nisbi riskin 1.29 olduğu görülmüştür. WHI'de sadece-östrojen HRT çalışmasında, sadece CEE kullanımı, postmenopozal kadınlarda koroner kalp hastalığı insidansını etkilememiştir.
WHI çalışmaları ayrıca hormon replasman tedavisine, inme riskinde artış eşlik ettiğini de ortaya koymuştur. Sürekli kombine oral CEE ve medroksiprogesteron asetat (MPA)'nm kullanıldığı çalışmada hormon replasman tedavisi kullanan kadınlardaki her 10,000 kişi-yılına isabet eden mutlak inme riskinin 8 vaka daha fazla (21 vakaya karşılık 29 vaka) ve bu kadınlardaki nisbi riskin 1.41 olduğu bulunmuştur. Sürekli oral CEE çalışmasında, hormon replasman tedavisi kullanan kadınlardaki her 10,000 kişi-yılına isabet eden mutlak serebrovasküler olay riskinin 12 vaka daha fazla (44 vakaya karşılık 32 vaka) ve bu kadınlardaki nisbi riskin 1.39 olduğu bulunmuştur.
Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS), belgelenmiş kalp hastalığı olan postmenopozal kadınlarda CEE ve MPA kullanılarak yapılan, kontrol grubuna yer veren, sekonder bir korunma çalışmasıdır ve hormon replasmanı uygulanan kadınlardaki kardiyovasküler olay riskinin ilk yıl içerisinde arttığını, daha sonra da herhangi bir kardiyovasküler fayda sağlanmadığını göstermiştir.
Kombine transdermal estrojen-progestajen HRT ürünleri ile, kardiyovasküler morbiditenin veya mortalitenin ya da inmelerin incelendiği, kontrol gruplarına yer vererek yapılmış, randomize herhangi bir çalışma mevcut olmadığından; ESTRADERM TTS tedavisine eşlik edecek kardiyovasküler olay ve inme sıklığının farklı olduğu yönündeki görüşü destekleyecek hiçbir veri yoktur.
Venöz tromboembolizm:
Yalnızca estrojen veya estrojen-progesteron kombinasyonu içeren hormon replasman tedavilerine, daha yüksek bir venöz tromboembolizm (derin ven trombozu veya akciğer embolisi) gelişme riski eşlik eder.
Kontrol gruplarına yer verilerek yapılmış olan, randomize birkaç çalışmada (ör: WHI sadece estrojen, WHI kombine HRT ve HERS) ve epidemiyolojik çalışmalarda; bu tedavilerin kullanıldığı kadınlardaki söz konusu riskin, hormon replasmanı uygulamayan kadınlardakinin 2-3 katı olduğu bulunmuştur.
WHI sürekli kombine çalışması (bkz. Kardiyovasküler hastalıklar alt-bölümü), akciğer embolisi insidansının arttığını göstermiştir. Hormon replasman tedavisi kullanan kadınlardaki her 10,000 kişi-yılına isabet eden mutlak inme riskinin 8 vaka daha fazla (7 vakaya karşılık 15 vaka) ve bu kadınlardaki nisbi riskin 2.13 olduğu bulunmuştur.
Risk artışı yalnızca, HRT kullanmakta olan kadınlarda görülmüş ve bu tedaviyi daha önce uygulayıp bırakmış olanlarda devam etmemiştir. Söz konusu risk ilk kullanım yılında, daha sonraki yıllara kıyasla daha yüksek gözükmüştür.
Replasman tedavisi kullanmayan kadınlarda 5 yıllık bir dönem içerisinde gelişmesi beklenen venöz tromboembolizm vakası sayısının her 1000 kadın için, 50-59 yaş grubunda yaklaşık 3, 60-69 yaş grubunda yaklaşık 8 olduğu hesaplanmıştır. 5 yıl boyunca HRT kullanan, sağlıklı kadınlarda ise bu rakamların, her 1000 kadın için sırasıyla 2-6 ve 5-15 arasında daha yüksek olduğu bulunmuştur.
Bu nedenle, derin ven trombozu gelişmesi bakımından, bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar'da sözü edilmemiş bir risk faktörü olan bir kadında hormon replasman tedavisine karar verilirken, risk/fayda oranı dikkatle hesaplanmalıdır.
Hastanın özgeçmişinde veya soygeçmişinde tromboembolik hastalık hikayesinin varlığı (birinci dereceden bir akrabada nispeten genç yaşta venöz tromboembolizm gelişmiş olması, genetik bir elverişliliği gösteriyor olabilir), obezite (Beden-Kütle İndeksi >30 kg/m²) ve sistemik lupus eritematozus (SLE), venöz tromboembolizm gelişmesi bakımından genellikle bilinen risk faktörlerindendir. Venöz tromboembolizm riski, yaş ilerledikçe de yükselir. Bir kadında varis mevcut olmasının, venöz tromboembolizm gelişmesi konusundaki olası rolü üzerinde herhangi bir görüş birliğine varılmamıştır.
Anamnezde tekrarlayan spontan düşüklerin varlığı, kadının trombofiliye elverişli olma olasılığının uzaklaştırılabilmesi amacıyla, mutlaka incelenmelidir. Böyle bir olasılık doğrulanırsa, HRT uygulanması kontrendike kabul edilmelidir.
Uzun süre devam eden hareketsizlik, büyük elektif veya travma-sonrası ameliyatlar veya majör travma, venöz tromboembolizm riskini geçici olarak artırabilir. HRT kullanmakta olan kadınlarda ameliyat sonrası venöz tromboembolizm gelişmesini önlemek için, gerekli profilaksi önlemleri titizlikle alınmalıdır. Olayın tabiatına ve hareketsiz kalınacak olan sürenin uzunluğuna bağlı olarak eğer mümkünse, hormon replasmanının ameliyattan haftalarca önce, geçici olarak durdurulması düşünülmeli ve bu yapıldığında tedaviye, hareketsizlik tamamen ortadan kalkıncaya kadar tekrar başlanmamalıdır.
Hastalara, potansiyel tromboembolizmi işaret eden bacaklardan birinde ağrılı şişme, birdenbire gelişen göğüs ağrısı, dispne gibi semptomların farkına varır varmaz doktorlarıyla temasa geçmeleri tembih edilmelidir.
Venöz tromboembolizm tedaviye başlandıktan sonra gelişirse, tedavi hemen durdurulmalıdır. Meme kanseri:
Hormon replasman tedavisi kullanan kadınlardaki meme kanseri riskinin arttığı, kontrol gruplarına yer verilerek yapılan, randomize çalışmalarla epidemiyolojik çalışmalarda gösterilmiştir. Estrojen-progestajen kombinasyonu şeklindeki hormon replasman tedavilerine eşlik eden meme kanseri riski, yalnızca estrojen kullanan kadınlardakinden olasılıkla daha yüksektir. Meme kanserindeki risk, yalnızca estrojen veya estrojen-progestajen kombinasyonu şeklindeki hormon replasman tedavisinin süresi uzadıkça artar.
WHI sürekli kombine çalışmasında elde edilen kanıtlar (bkz. Kardiyovasküler hastalıklar alt-bölümü), HRT kullanan kadınlarda invazif meme kanseri konusundaki mutlak risk fazlasının her 10,000 kişi-yılı için ilave 8 vaka (30'a karşılık 38 vaka) ve nispi riskin 1.26 olduğunu göstermiştir.
1970 ile 1990'lı yılların başları arasında yapılan 51 epidemiyolojik çalışmayı içeren bir meta-analizde, HRT kullanmayan 50-70 yaş grubundaki kadınlardaki kümülatif meme kanseri riski, her 1000 kadında yaklaşık 45'tir. 50-70 yaş arasındaki dönemde HRT kullanmaya başlayarak buna 5, 10 veya 15 yıl devam eden her 1000 kadında teşhis edilen meme kanserlerinin kümülatif fazlası, sırasıyla 2, 6 ve 12 vaka olarak hesaplanmıştır.
45-65 yaş grubunda gelişen ilave meme kanseri vakalarının sayıları, kadınların HRT başlangıcındaki yaşı ne olursa olsun birbirine yakındır.
Söz konusu risk fazlası, hormon replasman tedavisinin durdurulmasından yaklaşık 5 yıl sonra ortadan kalkmakta ve meme kanseri riski, tedavi başlangıcındaki düzeye dönmektedir.
Yalnızca estrojen ve estrojen-progestajen kombinasyonu şeklindeki transdermal HRT ürünlerini kullanan kadınlarda buna eşlik eden meme kanseri riskini değerlendiren, büyük, randomize herhangi bir çalışma yapılmadığından; ESTRADERM TTS tedavisine eşlik edecek meme kanseri sıklığının farklı olduğu yönündeki görüşü destekleyecek veri yoktur.
Kadınlara memelerindeki değişiklikleri doktor veya hemşirelerine bildirmeleri gerektiği söylenmelidir. Güncel olarak kabul edilen tarama uygulamaları ile uyumlu olarak ve bireysel olarak hastanın klinik ihtiyaçlarına göre uyarlanmış, mamografiyi de içeren tetkikler yürütülmelidir.
Endometrium kanseri:
Uterusu sağlam olan ve yalnızca estrojen replasmanı kullanan kadınlarda endometrium kanseri riski, HRT kullanmayan kadınlardakinden yüksektir ve tedavinin süresiyle, estrojen dozuna bağlı gözükmektedir. Bu tedaviyi uzun süre kullanan kadınlar, en yüksek riske sahip gözükmektedir Birlikte progestajen kullanılmasının endometrium hiperplazisi insidansını ve dolayısıyla uzun süre yalnızca estrojen kullanılmasına eşlik eden, endometrium kanseri şeklindeki potansiyel riski azalttığı gösterilmiştir.
Tanı konmamış tüm persistan vajinal kanama veya lekelenme vakalarında, anomaliyi elemek üzere endike olduğunda endometriyal örnekleme de dahil olmak üzere uygun tanısal önlemler alınmalı ve tedavi tekrar değerlendirilmelidir.
Over kanseri:
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda, histerektomi geçiren ve geçirmeyen kadınlarda HRT olarak uzun süre, yalnızca veya birlikte estrojenlerin kullanılmasının, over kanserine yakalanma riskinde artış eşlik ettiği görülmüştür.
Demans:
Randomize, plasebo kontrollü, WHI çalışmasına yardımcı bir çalışma olan Hafıza Çalışması Öncelikli Kadın Sağlığı (WHIMS) Çalışması'nda, ortalama 4 yıllık bir süre boyunca oral konjuge at CEE'si ve MPA ile tedavi edilen 65 yaş ve üzerindeki (ortalama 71 yaş) kadınların, olası demans gelişimi riskinde iki katı artış olduğu bildirilmiştir. CEE / MPA tedavisi gören kadınların olası demans absolü artış riski 10,000 kişi-yıl (45 vakaya karşılık 22 vaka) başına 23 ilave vakadır ve relatif risk 2.05'tir.
Randomize, plasebo kontrollü, tek başına östrojen WHI yardımcı çalışmasında (WHIMS) ortalama 5.2 yıllık takipten sonraki olası demansa ilişkin mutlak risk aşımının CEE ile tedavi edilen kadınlarda 10,000 kişi yıl başına 12 ilave vaka (25'e karşı 37) ve nispi riskin plaseboya kıyasla istatistiksel bir anlama (p=0.18) ulaşmamış bir değer olan 1.49 olduğu belirlenmiştir.
Bu çalışmalara yalnızca 65-79 yaş aralığındaki kadınlar dahil edildiğinden, elde edilen bulguların genç postmenopozal kadınlar açısından geçerliliği bilinmemektedir.
Tek başına östrojenin uygulandığı WHIMS yan-çalışmaları henüz devam etmekte olup; herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, bu çalışmadan elde edilecek bulguların östrojenin tek başına uygulandığı tedaviler açısından geçerliliği bilinmemektedir.
Transdermal tek başına östrojen veya östrojen-progestajen kombine ürünler için, hormon replasman tedavisine bağlı olası demans riskinin değerlendirildiği geniş randomize klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, ESTRADERM TTS ile olası demans sıklığının farklı olduğu sonucunu destekleyen veri mevcut değildir.
Şiddetli anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem
Pazarlama sonrası dönemde ESTRADERM ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda gelişmiş ve acil tıbbi tedavi gerektirmiş anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Ciltte (kurdeşen, kaşıntı, dudaklarda-dilde-yüzde şişme), solunum sistemi (solunumda bozulma) ya da gastrointestinal sistemde (abdominal ağrı, kusma) tutulum gözlenmiştir. ESTRADERM kullanımı ile bağlantılı pazarlama sonrası deneyimde, tıbbi girişim gerektiren ve ürtikerle birlikte ya da tek başına, göz/göz kapakları, yüz, larinks, farinks, dil ve uzuvlarda (eller, ayaklar, ayak bilekleri ve parmaklar) tutulum gösteren anjiyoödem meydana gelmiştir. Eğer anjiyoödem dil, gırtlak ya da larinkste tutulum gösterirse solunum yolu obstrüksiyonu meydana gelebilir. ESTRADERM tedavisinden sonra anjiyoödem geliştiren hastalar bir daha ESTRADERM almamalıdır.
Estrojenler özellikle kalıtsal anjiyoödemi olan kadınlarda anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya alevlendirebilir.

Önlemler

ESTRADERM TTS tedavisine başlanmadan önce:

Hormon replasman tedavisine başlanmadan önce veya bu tedavinin bir süre bırakıldıktan sonra yeniden başlatılacağı kadınlarda tam bir tıbbi özgeçmiş ve soygeçmiş anamnezi alınmalı ve fizik muayene (pelvis ve meme muayenesi dahil) yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Hormon replasman tedavisi, mümkün olan en düşük dozda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Histerektomi geçiren ve postmenopozal hormon replasman tedavisine ihtiyaç duyan kadınlarda, aksi gerekmediği sürece (örneğin endometriosis) yalnızca estrojen içeren HRT uygulanmalıdır.
Estrojene bağımlı tümörlerle ilişkili risk faktörlerinin (örneğin birinci derece akrabalardan birinde meme kanseri) bulunduğu kadınlarda ihtiyat önerilir.
ESTRADERM TTS'in ne doğum kontrol hapı olduğu ne de fertiliteyi yeniden kazandıracağı, hastalara anlatılmalıdır.

ESTRADERM TTS tedavisi esnasında:

Tedavi sırasında her kadının periyodik olarak incelenmesi önerilir. Hormon replasmanı uygulayan kadınlarda risk ve fayda değerlendirmesi, zaman içerisinde tekrarlanmalı ve bu tedaviye ihtiyaç olup olmadığı, periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.
Gebelik veya daha önceki hormon tedavisi sırasında aşağıdaki durumlardan biri görülürse ya da görülmüşse kadın, yakından izlenmelidir: Leiomiyoma (myoma uteri) veya endometriosis, tromboembolik hastalıklar, kalp yetersizliği, hipertansiyon, karaciğer veya böbrek hastalıkları (örneğin karaciğer adenomu), vaskülopatinin eşlik ettiği veya etmediği diabetes mellitus, safra taşı, migren veya şiddetli baş ağrısı, sistemik lupus eritematozus, endometrium hiperplazisi, epilepsi, astım, otoskleroz, safra kesesi hastalığı, estrojenle bağlantılı sarılık ve kaşıntı.
Yukarıda sayılan sağlık sorunlarının estrojen tedavisi sırasında tekrar ortaya çıkabileceği veya mevcutsa şiddetlenebileceği, göz önünde bulundurulmalıdır.
HRT sırasında yukarıdaki durumlardan herhangi biri geliştiği ya da bundan şüphe edildiği takdirde hormon replasman tedavisinin hastadaki faydaları ve riskleri, yeniden değerlendirilmelidir.
Estrojenler vücutta sıvı tutulmasına neden olduğundan, kalp ya da böbrek disfonksiyonu olan hastalar yakından izlenmelidir.
Hipertrigliseridemisi olan kadınlarda plazma trigliserid düzeylerinin oral estrojen tedavisi sırasında pankreatite yol açacak derecede yükselebildiği nadiren de olsa bildirildiğinden bu kadınlar, HRT sırasında yakından izlenmelidir.
Bugüne kadar yapılan gözlemler, düşük doz transdermal progestajenle birlikte kullanılan transdermal estradiol dahil estrojenlerin karbonhidrat metabolizmasını olumsuz yönde etkilemediği izlenimini vermişse de bu konuda daha fazla bilgi elde edilinceye kadar diyabetli kadınlar tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir.
Tiroid hormonu replasman tedavisi gerektiren ve aynı zamanda östrojen kullanan hastalarda tiroid hormonu düzeylerinin kabul edilebilir bir aralıkta kalmasını sağlamak üzere tiroid fonksiyonu düzenli olarak takip edilmelidir.

ESTRADERM TTS tedavisine son verilmesi:

Şu durumlarda tedavi durdurulmalıdır: Sarılık gelişmesi veya karaciğer fonksiyonlarının bozulması, kan basıncının önemli ölçüde yükselmesi, yeni başlayan migren-tipi baş ağrıları, gebelik veya bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar'da belirtilen herhangi bir durumun gelişmesi.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle sitokrom P450 enzimleri olmak üzere ilaç metabolizmasında rol oynayan enzimlerin indüksiyonuna neden olduğu bilinen ilaçların; örneğin karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital gibi antikonvülsanların; meprobamatın, fenilbutazonun ve enfeksiyon tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz gibi ilaçların birlikte kullanılması, estrojenlerin ve progestajenlerin metabolizmasını hızlandırabilir.
Sitokrom P450 enzimlerinin güçlü inhibitörleri oldukları bilinen proteaz inhibitörlerini (örneğin ritonavir ve nelfinavir) veya söz konusu enzimlerin indüksiyonuna neden olan ilaçları, steroid yapısındaki hormonlarla birlikte kullanan kadınlarda ihtiyat önerilir.
Sarı kantoron (binbirdelik otu,

Hypericum perforatum,

St. John's wort) içeren bitkisel preparatlar, estrojenlerin ve progestajenlerin metabolizmasını hızlandırabilir.
Estrojenlerin ve progestajenlerin metabolizmasındaki hızlanma klinik olarak, bu hormonların etkilerinin azalmasına ve uterus kanamaları profilinde değişiklikler meydana gelmesine yol açabilir.
Transdermal hormon replasman tedavisinde, verilen hormonlar karaciğerde ilk-geçiş metabolizmasına uğramadıklarından enzim indükleyici ilaçlar tarafından, transdermal estrojenler ve progestajenler, oral hormonlara kıyasla daha az etkilenebilirler.
Glukoz toleransı veya tiroid fonksiyonu testleri gibi bazı laboratuar testleri estrojen tedavisinden etkilenebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Estradiol gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir.

Gebelik dönemi

ESTRADERM TTS gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
ESTRADERM TTS gebelikte kullanılmamalıdır. Östrojenler gebe kadınlara verildiği takdirde fetüsün zarar görmesine neden olabilirler.

Laktasyon dönemi

Estradiol anne sütünde ESTRADERM TTS'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde emen çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. ESTRADERM TTS emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Üreme yeteneği / Fertilite

Fizyolojik estradiol dozlarının uzun süre, tek başına kullanılması, uterus gibi, estrojene bağımlı üreme organlarında hiperplastik değişikliklere yol açma potansiyeli taşımaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar (Tablo 1) ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA'daki sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları en sık olan ilk yazılacak şekilde sıklığa göre derecelendirilmiştir. Her bir sıklık grubu içinde advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyetlerine göre sunulmaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Yaygın olmayan: Meme kanseri

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (5).
Bilinmiyor*: Hipersensitivite (anafilaktik reaksiyon ve anjiyoödem dahil)

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor*: Depresyon, anksiyete, değişken duygulanım, libido bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı. Seyrek: Sersemlik. Bilinmiyor*: Migren

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Embolizm, varislerin büyümesi de dahil varisli damarlar, hipertansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, abdominal şişkinlik.
Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, kolestaza bağlı sarılık.
Bilinmiyor*: Kolelitiyazis, kusma, diyare, safra kesesi bozuklukları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kontakt dermatit, pigmentasyon bozuklukları, yaygın kaşıntı ve generalize egzantem.
Bilinmiyor*: alopesi, kloasma

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Ekstremitelerde ağrı (bacaklarda ağrı (4)). Bilinmiyor*: Sırt ağrısı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: Memede rahatsızlık hissi (1), ara kanamaları (2,3).
Bilinmiyor*: Endometriyal hiperplazi, uterin leiomiyom, meme ağrısı, memelerde hassasiyet

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları Seyrek: Ödem, kilo artışı veya azalması,
(*)Market sonrası raporlara göre
(1)Estrojen etkisinin belirtisi, doz aşımının belirtisi.
(2)Genellikle estrojen doz aşımı belirtisidir.
(3)Estrojen, bir progestajenle yeterince kombine edilmişse, normal adet siklüsünde görüldüğü gibi, düzenli çekilme kanamaları meydana gelir. Bütün estrojen tedavileri gibi transdermal estrojen tedavisi de, yeterli dozda progestajenle birlikte kullanılmadığı sürece endometrium hiperplazisine neden olabilir.
(4)Tromboembolikhastalıkla ilişkisi yoktur ve 3-6 hafta sonra genellikle düzelir. Semptomlar devam ederse, estrojen dozu azaltılmalıdır.
(5)Kadınlardan bazılarında alerji veya alerjik hastalık anamnezi vardı.
Bazı estrojen-progestajen tedavilerine eşlik ettiği bildirilen diğer advers ilaç reaksiyonları:
•Estrojenlere bağımlı, iyi ya da kötü huylu tümörler; örneğin endometrium kanseri,
•Venöz tromboembolizm; örneğin bacakların derin venlerinde veya pelvis venlerinde tromboz ve akciğer embolisi,
•Serebrovasküler olay
•Miyokard infarktüsü,
•Demans.
•Kuru göz
•Gözyaşı tabakası bileşimi değişimi

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Uygulama yöntemi nedeniyle aşırı dozda estradiol alınması pek mümkün değildir ama böyle bir durum karşısında plasterin yerinden çıkarılması, sorunu hızla ortadan kaldırır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Estrojenler ATC kodu: G03CA03
Estradiol
Tüm steroid hormonlar gibi, estrojenler de metabolik etkilerini hücre içinde gösterirler. Estrojenler, hedef organların hücrelerindeki spesifik bir reseptörle etkileşime girerek, gen transkripsiyonunu ve daha sonra da protein sentezini ayarlayan bir kompleks oluştururlar. Bu reseptörlerin çeşitli organlarda, örneğin hipotalamus, hipofiz, vajina, üretra, uterus, meme ve karaciğerde, ayrıca da osteoblastlarda mevcut olduğu gösterilmiştir.
Menarştan menopoza kadar başlıca over folikülleri tarafından üretilen estradiol, en aktif estrojendir. Menopozdan sonra, overlerin fonksiyonu durduğu zaman, ancak az miktarda estradiol üretimi devam ederek, aromataz enzimi yardımıyla androstendionun ve daha az olmak üzere testosteronun aromatizasyonundan sırası ile estron ve estradiol oluşur. Estron daha sonra 17P-hidroksisteroid dehidrogenaz enzimi ile estradiole dönüşür. Her iki enzim de karaciğerde, yağ ve kas dokusunda bulunur.
Overlerdeki estradiol yapımının durması, birçok kadında vazomotor semptomlara (sıcak basmaları), uyku bozukluklarına ve ürogenital sistemin ilerleyici atrofisine neden olur. Estrojen replasman tedavisi bu sorunları büyük ölçüde ortadan kaldırabilir. Ayrıca, hormon replasman tedavisinin (HRT) veya estrojenlerin, menopozdan sonra görülen deri kalınlığında azalmayı önlemede etkili olduğu gösterilmiştir.
Menopozun erken döneminde başlatılan estrojen replasman tedavisinin postmenopozal kemik kaybını önlediği tespit edilmiştir.
ESTRADERM TTS ile transdermal tedavi, fizyolojik estrojen olan estradiolü, değişmemiş şekliyle doğrudan doğruya kan dolaşımına verir. Estradiol konsantrasyonları erken foliküler dönemdekilere benzer değerlere yükselir ve 3-4 günlük uygulama süresince bu değerlerde kalır. Plazmadaki estradiol (E2): estron (E1) oranı, 1:5 ile 1:2'den yaklaşık 1:1'e, yani overleri normal fonksiyon gören kadınlarda menopoz öncesinde kaydedilen değerlere doğru değişir. Böylece, ESTRADERM TTS fizyolojik estrojen replasmanı sağlar.
28 gün boyunca ESTRADERM TTS kullanılmasından sonra, fibrinopeptid A, yüksek molekül ağırlıklı fibrinojen ve antitrombin III şeklindeki kan pıhtılaşma faktörlerinin konsantrasyonları veya aktiviteleri üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. 28 gün devam eden bu uygulama döneminden sonra transdermal olarak verilen estradiol, dolaşımdaki renin substratının veya cinsiyet hormonu bağlayan, tiroksin bağlayan ve kortizol bağlayan globulinlerin konsantrasyonlarında herhangi bir değişikliğe neden olmamıştır. Ancak, yalnızca 3 hafta devam eden uygulamadan sonra, transdermal olarak verilen estradiolün, idrarla atılan kalsiyum ve hidroksiprolin miktarlarını kullanılan doza bağımlı bir şekilde azalttığı bulunmuştur.
24 hafta boyunca sürekli ESTRADERM TTS 100 kullanılmasından sonra HDL (yüksek dansiteli lipoprotein) konsantrasyonlarının yükseldiği gözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Dozun büyüklüğü ile lineer olarak orantılı olan fizyolojik serum estradiol konsantrasyonları, ESTRADERM TTS 25 ve 100'ün deriye yapıştırılmasından sonra 4 saat içinde elde edilir. ESTRADERM TTS 25 ve 100'ün deriye yapıştırılmasından sonra 8 saat içinde kararlı durum serum estradiol konsantrasyonlarına ulaşılır ve tedavi periyodu içerisinde bu düzey sırasıyla ortalama 23 ve 75 pg/ml seviyesinde idame ettirilir. Bu da, postmenopozal başlangıç değerinde (5-10 pg/ml) ortalama 16 ve 70 pg/ml lik bir artışa tekabül eder. E2:E1 oranı ortalama olarak sırasıyla 0.9:1, 1:1 ve 1.35:1'dir.
Plazma estradiol konsantrasyonları plasterin çıkarılmasıyla 24 saat içinde taban değerlere döner.
3 hafta süre ile haftada 2 defa (toplam 6 adet) ESTRADERM TTS 50 uygulaması esnasında, estradiol ve estron serum düzeyleri sırasıyla ortalama 30 pg/ml ve 12 pg/ml artar. Ortalama estradiol/estron oranı 1:5 den 0.9:1 e değişir.

Dağılım:

Plazmada estradiol seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) ve albümine büyük oranda bağlanır. Sadece bir fraksiyon serbest ve biyolojik olarak aktiftir.

Biyotransformasyon:

Transdermal olarak uygulanan estradiol endojen hormon ile aynı şekilde metabolize edilir. Estradiol önce östrona, daha sonra - primer olarak karaciğerde- estriol,epoestrol ve katekol estrojenlere metabolize edilir ve bunlar daha sonra sülfatlar ve glukronidlerle konjuge olur. Sitokrom 450 isoformları CYP1A2 ve CYP3A4 estriol oluşturan estradiolün hidroksilasyonunu katalize eder. Estriolün glukoronizasyonu insanlarda UGT1A1 ve UGT2B7 tarafından yapılır. Metabolik plazma klerensi 650-900 litre/(gün x m²) arasındadır. Estrojen metabolitleri enterohepatik dolaşıma girerler. Estradiol metabolitleri estradiolden çok daha az aktiftir.

Eliminasyon:

Es

KULLANMA TALİMATI ESTRADERM TTS 25 Deri üzerine yapıştırılarak kullanılır.

• Etkin madde:

Her bir plaster 2.0 mg estradiol (hemihidrat olarak) içerir.

• Yardımcı maddeler:,etilenvinilasetat kopolimeri, sıvı parafin, poliizobütilen ve koruyucu astarın iç tarafını (plasteri uygulamadan önce çıkarılan) kaplayan silikon.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ESTRADERM TTS nedir ve ne için kullanılır?

2. ESTRADERM TTS'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESTRADERM TTS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESTRADERM TTS'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ESTRADERM TTS nedir ve ne için kullanılır?

ESTRADERM TTS; ince, yuvarlak, çok katlı, arka yüzünde “CG DWD” baskılı, sağlam deri üzerine yapıştırılan, saydam bir plasterdir. İlaç haznesi toplam olarak 2.0 mg estradiol (hemihidrat olarak) içerir. 5 cm² alana sahip plaster, derinize yapıştırdığınız bölgede küçük miktarlarda estradiol salımı gerçekleştirir, salınan estradiol doğrudan kan dolaşımınıza geçer. Böylece vücudunuzda günde yaklaşık 25 mikrogram estradiol emilimi gerçekleşir.
ESTRADERM TTS, aluminyum folyodan yapılmış ve ısıyla kapatılmış ambalajlarda takdim edilmekedir.
ESTRADERM TTS, hormon replasman tedavisinde (HRT) kullanılır.
Menopoz belirtilerinin giderilmesi: ESTRADERM TTS, menopoz esnasında ve sonrasında yaşayabileceğiniz sıkıntıları azaltmaya yardımcı olarak kullanılır. Menopoz genellikle 45-55 yaşları arasında olmak üzere, doğal olarak tüm kadınlarda görülür. Aynı zamanda yumurtalıkları cerrahi işlemle alınmış genç kadınlarda da görülmektedir. Menopoz sonrasında
vücudunuz eskiden olduğundan daha az miktarda estrojen üretir. Bu durum yüz, boyun ve göğüste yanmalar, sıcak basmaları (tüm vücutta ani sıcaklık artışı ve terleme), uyku problemleri, aşırı hassasiyet ve depresyon gibi rahatsız edici belirtilere sebep olabilir. Bazı kadınlarda idrar kontrol problemleri ve cinsel ilişki esnasında ve sonrasında rahatsızlığa neden olabilen kadın cinsel organı (vajina) kuruluğu da oluşabilir. Estrojenler bu belirtileri azaltmak ya da ortadan kaldırmak amacıyla verilebilir.
Osteoporozun önlenmesi: ESTRADERM TTS aynı zamanda, hızlanan kemik kaybını önlemek için de kullanılır. 40 yaş üzerinde özellikle menopoz sonrası, bazı kadınlarda osteoporoz gelişir. Bu durum, özellikle omurga, el bileği ve kalça kemiklerinin zayıflamasına ve kırılmaya daha müsait hale gelmesine neden olan incelmedir. Estrojen eksikliğinde osteoporoz (kemik erimesi) riski artar. Menopoz sonrası estrojen alımı kemik kaybını yavaşlatıp osteoporozu önlemeye yardımcı olur. ESTRADERM TTS ve diğer alternatif tedavilerin fayda ve risklerini doktorunuzla görüşmeliniz.
ESTRADERM TTS kalp hastalığını önlemek için kullanılmamalıdır.
ESTRADERM TTS, gebelikten korunmak için kullanılan bir ilaç değildir, gebeliği önlemez ve doğurganlığınızı eski haline getirmez.
Bu ilacın size neden verildiği hakkında herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

2. ESTRADERM TTS'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ESTRADERM TTS'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Estrojenlere ya da ESTRADERM TTS'nin içerdiği ve bu Kullanma Talimatının başında listelenen yardımcı maddelere karşı alerjik iseniz,
• Meme veya endometriyum (rahim içi) ya da estrojenlere duyarlı başka herhangi bir tipte kanseriniz varsa veya daha önce olduysa,
• Vajinal kanamanızda anormal ve araştırılmamış değişiklikler varsa,
• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,
• Porfiri adlı karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalığınız varsa,
• Damarlarınızda kan pıhtılaşmasında problem varsa ya da geçmişte olduysa. Bu durum toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit) ya da bacaklarda [derin toplardamar trombozu (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması)], akciğerlerde (pulmoner emboli) veya diğer organlardaki kan damarlarında tıkanmaya neden olabilir,
• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız,
• Emziriyorsanız.

ESTRADERM TTS'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• nefes alma ya da yutkunma zorluğu, göğüste sıkışma, kurdeşen, genel deri döküntüsü, şişlik, kaşıntı, sersemlik, kusma, karın ağrısı (şiddetli bir alerjik reaksiyonun olası belirtileri) ya da
• yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ve/veya uzuvlarda şişme (anjiyoödemin olası belirtileri) varsa,
ESTRADERM kullanmayı bırakınız ve acilen doktorunuza haber veriniz.
Eğer:
• Birinci dereceden yakınlarınızda meme kanseri,
• Memede yumrular,
• Rahimde fibröz (artmış hücre arası lifli doku) veya diğer iyi huylu tümörler,
• Endometriozis (adet dönemlerinin ağrılı olmasına sebep olan pelvis rahatsızlığı),
• Kalp, böbrek veya karaciğer problemleri,
• Hamilelik döneminde ya da estrojen kullanımıyla bağlantılı sarılık veya kaşıntı,
• Safra kesesi hastalığı,
• Sara,
• Migren,
• Astım,
• Diyabet (şeker hastalığı),
• Yüksek kan basıncı,
• Kandaki lipid düzeylerinde artış,
• Otoskleroz (kulak içi kemiklerdeki soruna bağlı işitme kaybı).
• Tiroid bezinizin yeterli miktarda tiroid hormonu üretemediği ve tiroid hormon replasman tedavisi görmenizi gerektiren bir durum olan hipotriodizm,
• Kalıtsal anjiyoödem veya eller, ayaklar, yüz, dudaklar, gözler, dil, boğaz (hava yolu tıkanması) veya sindirim sistemine ilişkin hızlı şişme ile seyreden rahatsızlık dönemleriniz oluyorsa,
Eğer sizde bu durumlardan herhangi biri mevcutsa doktorunuz özel önlemler almak isteyebilir.
Damarlarınızda pıhtı oluşma riskinde artış olabileceğini düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Bu risk yaşla birlikte artar. Ayrıca aşağıdaki durumlarda da artabilir:
• Sizde ya da birinci derece yakınlarınızdan birinde daha önce, bacaklardaki veya akciğerlerdeki damarlarda pıhtılar olmuşsa,
• Sizde sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) varsa,
• Aşırı kiloluysanız,
• Birden fazla düşük yaptıysanız,
• Varisiniz varsa.
ESTRADERM TTS'yi kullanmadan önce, doktorunuzla kendi tıbbi öykünüz ve aile öykünüz konusunda görüşmelisiniz. Aynı zamanda tam bir fiziksel ve jinekolojik muayene yapılması gereklidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESTRADERM TTS'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yöntemi açısından ESTRADERM TTS'nin yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınmasında bir sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ESTRADERM TTS'yi kullanmayınız. Estrojenler hamilelik sırasında alınırsa bebeğinize zarar verebilir.
ESTRADERM TTS hamileliği önlemez ve doğum kontrolü amacıyla kullanılmaz.

Tedaviniz sırasında hamile olduunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESTRADERM TTS kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bilinen bir etkisi yoktur.

ESTRADERM TTS'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESTRADERM TTS'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Kaygı giderici ilaçlar (örn: meprobamat),
• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital,),
• İltihap giderici bir ilaç olan fenilbutazon,
• Antibiyotikler ve enfeksiyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örn: rifampisin,
rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir),
• Bitkisel ilaçlar (örn: St. John's Wort yani sarı kantaron).
Bu ilaçlar ESTRADERM TTS tarafından etkilenebilir ya da tam aksine bu ilaçlar ESTRADERM TTS'nin etki gösterme düzeyini etkileyebilir. Doktorunuz tedavi dozunuzu ayarlama gereğini duyabilir.
Laboratuar testleri yaptıracaksanız doktorunuza ESTRADERM TTS ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Glukoz toleransı (şeker hastalığı tanısı için) veya tiroid fonksiyonu testleri gibi bazı laboratuar testleri ESTRADERM TTS tedavisinden etkilenebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ESTRADERM TTS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi genellikle en düşük dozla başlatılmalıdır. Tedavi süreci içerisinde sizin kişisel gereksinimlerinize göre doktorunuz kullanacağınız dozu ayarlayacaktır.
Eğer histerektomi (rahmin cerrahi yolla alınması) geçirmediyseniz, doktorunuz size, estrojenin rahmin iç yüzeyine olan etkilerini dengeleyen progestajen adlı hormonu içeren tabletlerden verecektir. Doktorunuz bu tabletleri nasıl almanız gerektiğini size açıklayacaktır.
ESTRADERM TTS sadece gerek duyulduğu sürece kullanılmalıdır.
Genellikle ESTRADERM TTS'yi birkaç ay ya da daha uzun kullanmanız istenir. Bu menopoz sonrası belirtilerinizi kontrol etmeye ve kemik kaybının engellenmesine yardımcı olacaktır.
Belirli aralıklarla, doktorunuzla HRT (hormon yerine koyma tedavisi) ile ilişkili olası riskleri ve faydaları ve halen tedaviye ihtiyacınız olup olmadığını görüşmelisiniz.
HRT (hormon yerine koyma tedavisi) kullanan kadınlarda pıhtılaşma, meme kanseri, rahim kanseri, kalp hastalığı, inme ve muhtemel demans (bunama) gelişiminde risk artışı bulunabilir.
Eğer histerektomi (rahmin cerrahi yolla alınması) geçirmediyseniz, doktorunuz size, rahim kanseri riskini azaltmak için ek olarak progestajen adlı hormonu içeren tabletlerden verecektir. Progestajen tedavisi sonunda tedavinin kesilmesine bağlı kanama görülebilir. Eğer düzensiz ve/veya fazla kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.
Tek başına uzun süre estrojen alan kadınlarda progestajen ile kombinasyonuna oranla yumurtalık kanseri gelişme riski yüksektir. Yumurtalık kanseri ve ESTRADERM TTS arasındaki ilişki bilinmemektedir.
Doktorunuzla kişisel tıbbi durumunuzu göz önünde bulundurarak bu riskleri ve faydaları tartışmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Plasteri sürekli olarak kullanmanız gerekmektedir. Plasterinizi her 3-4 günde bir değiştirmelisiniz.

Plaster nereye uygulanmalıdır

Belinizden aşağıda herhangi bir deri bölgesini seçiniz. Bayan hastaların çoğu kaba etin en iyi bölge olduğunu ve bu bölgede deri tahrişinin daha az olduğunu bildirmişlerdir. Bundan dolayı ESTRADERM TTS'yi mümkün olduğunca kaba ete uygulayınız. Ayrıca sırtın alt bölgelerine, kalça, karın ya da uyluk bölgesinin üst tarafına da uygulanabilir. Dar giysiler plasterin yerinden çıkmasına sebep olabileceği için bel bölgesine uygulamaktan kaçınınız.
Uygulayacağınız bölgedeki deride iltihap, kesik ya da tahriş olmamalıdır. Plasterin daha iyi yapışması için, deri temiz, tüysüz, kuru ve serin olmalı ve deride nemlendirici, krem, losyon, yağ ya da pudra olmamalıdır.
Plasterinizi değiştirirken (3 ila 4 günlük programınızla uyumlu olarak) yeni flasteri farklı bir bölgeye uygulayın. Daha önceki bir flasterde kullanılan deri bölgesine yeni bir flaster uygulamadan önce en az bir hafta bekleyin. Flasteri doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
Plasteri asla meme üzerine ya da yakınına yapıştırmayınız.
Plasteri doğrudan güneş ışınına maruz bırakmayınız.

Tek dozluk paketlerin açılması

Her ESTRADERM TTS plasteri hava geçirmez tek dozluk bir pakete konularak hava sızdırmayacak şekilde kapatılmıştır. Bir haftalık tedavi için gerekli çift paket içinde delikli bir çizgiyle ayrılmış iki paket vardır. Poşetlerden birini çentikli tarafından yırtarak açınız ve plasteri çıkarınız. Makas kullanmayınız çünkü bu plastere zarar verebilir. İkinci poşetin zarar görmediğinden emin olunuz, çünkü kullanımdan önce hava ile temas etmesi halinde plaster etkisini kaybetmektedir. Yırtma esnasında paketlerin ikisi de açılırsa birini atınız.
Yeni plasteri yerleştirmeden önce eskisini çıkarıp attığınızdan emin olunuz.

Koruyucu astarın çıkarılması

Sert ve saydam olan koruyucu astar sistemin yapışkan tarafını (yani derinize temas edecek olan tarafı) kaplar. Saydam astarın küçük parçasını çıkarınız. Sonra büyük parçasını sıyırın .. Yapışkan kısma dokunmaktan kaçınınız ve yapışkan kısımların birbirine yapışmasını engellemek için plasterin katlanmamasına dikkat ediniz.. Artık plasteri uygulayabilirsiniz.

Plasterin uygulanması

Plasterin yapışkan tarafını, seçtiğiniz deri bölgesine avuç içinizle sıkıca bastırınız. Bu şekilde 10-20 saniye kadar tutunuz. Özellikle kenar bölgelerinin iyi yapıştığını parmağınızla kontrol ediniz. Derinize yapıştırdıktan sonra plasteri çekerek yapışıp yapışmadığını kontrol etmeyiniz.
Poşeti açıp koruyucu astarı çıkardıktan sonra hemen derinize yapıştırınız.

Plaster ne zaman ve nasıl çıkarılmalıdır

Plasteri haftada iki kez, , haftanın aynı iki gününde (örn: Pazartesi ve Perşembe günleri) değiştiriniz. Hatırlayacağınızı düşündüğünüz iki günü seçiniz. Kutu içinde hatırlamanıza yardımcı olması amacıyla hazırlanmış etiketler bulacaksınız.
Tedaviye başladığınız haftanın gününe ait etiketi çıkarıp kutunun iç kısmına yapıştırınız. Plasteri değiştirme zamanınız geldiğinde, plasteri cildinizden çekip çıkarınız ve yapışkan kenarı iç kısma gelecek şekilde ikiye katlayınız. Halen içinde bir miktar ilaç bulunabileceğinden çocukların erişemeyeceklerine emin olduğunuz bir yere dikkatlice atınız. Eğer cildinizde yapışkan kalırsa o bölgeyi 15 dakika kurumaya bırakınız. Daha sonra bu bölgedeki yapışkanı, yağ bazlı bir krem veya losyon ile yavaşça ovarak temizleyebilirsiniz. Cildinizin temiz ve kuru farklı bir bölgesine yeni bir plaster yapıştırınız. Plasteri çıkardıktan sonra en az bir hafta boyunca aynı bölgeye başka bir plaster yapıştırılmamalıdır.

Diğer faydalı bilgiler

• Uygulama doğru bir şekilde yapıldığı takdirde, banyo yapma, yüzme, duş alma veya egzersiz yapma durumunda plaster bundan etkilenmeyecektir. Plasterin çıkması halinde, üzerindeki suyu silkeleyerek uzaklaştırdıktan sonra derinizi kurulayınız ve tekrar yerine her zamanki gibi yapıştırınız.
• Güneşlenirken veya solaryum esnasında plasterin üzerinin giysilerle örtülü olduğundan emin olunuz.
• Yüzerken plaster mayonuzun içinde kalabilir.
• Plasteri asla terli bölgelere ya da sıcak bir banyo veya duştan hemen sonra uygulamayınız. Derinizin tamamen soğumasını ve kurumasını bekleyiniz.
• Eğer plaster düşerse, aynı plasteri derinizin başka bir yerine uygulayabilirsiniz (“Plaster nereye uygulanmalıdır” bölümüne bakınız). Deride temiz ve kuru olan ve losyon sürülmemiş bölge seçtiğinize emin olunuz. Plaster cildinize tamamen yapışmazsa yeni bir plaster kullanınız. Bunun hangi günde olduğu önemli değildir, başlangıçtaki çizelgeyle aynı günlerde plasteri değiştirmeye devam ediniz.
• Plasterdeki ilaç renksiz bir jel içindedir. Bu plasterin boş olduğu anlamına gelmez.

ESTRADERM TTS kullanırken

Doktorunuza düzenli olarak gidiniz ve en az yılda bir kez genel kontrol yaptırınız. Bazı hastaların daha sık gitmeleri gerekebilir. Doktorunuzla tedaviyi sürdürme ya da ayarlamalar yapma hakkında görüşmelisiniz.
Doktorunuz meme ve pelvis bölgesi muayenesi yapacaktır. Meme kontrolünüzü nasıl yapacağınızı öğrenmeniz ve bunu düzenli yapmanız önemlidir. Bu uygulama HRT'nin (hormon yerine koyma tedavisi) istenmeyen etkilerinin önlenmesine yardımcı olacaktır. Eğer herhangi bir anormallikten şüphelenirseniz doktorunuza bundan bahsediniz.
Hastaneye yatacaksanız ya da bir cerrahi operasyon geçirecekseniz bu konuda doktorunuzu önceden bilgilendiriniz. Eğer beklenmedik bir şekilde hastaneye gitmek zorunda kalırsanız, sizi kabul eden doktora ESTRADERM TTS kullandığınızı söyleyiniz. Uzun süre yatakta kalma, ciddi yaralar ya da ameliyatlar damarlarınızda pıhtı gelişiminde geçici risk artışına yol açabilir. Tamamen hareketli hale gelinceye kadar ESTRADERM TTS'ye yeniden başlamayınız.
ESTRADERM TTS kullanırken eğer kendinizi iyi hissetmezseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza ya da eczacınıza haber veriniz.
Sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ESTRADERM TTS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak bu hastaların yakından takibi gereklidir.
Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen talimatları dikkatle uygulayınız.
Doktorunuzla konuşmadan kullandığınız dozu değiştirmeyiniz ya da tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer ESTRADERM TTS'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESTRADERM TTS kullandıysanız:

ESTRADERM TTS'nin uygulanma şeklinden dolayı doz aşımı olasılığı bulunmamaktadır.

ESTRADERM TTS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ESTRADERM TTS'yi kullanmayı unutursanız:

Plasteri uygulamayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz yeni bir plaster uygulayınız. Bunun hangi gün olduğu önemli değildir, başlangıçtaki çizelgeyle aynı günlerde plasteri değiştirmeye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ESTRADERM TTS'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler bazen ciddi olabilir, ama çoğunlukla ciddi değildir.
ESTRADERM TTS'nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Asağıdakilerden biri olursa, ESTRADERM TTS'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Alerjik yanıt belirtileri: nefes alma ya da yutkunma zorluğu, göğüste sıkışma, kurdeşen, genel deri döküntüsü, kabarma, kaşıntı, sersemlik, kusma, karın ağrısı
• Anjiyoödem belirtileri: yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ve/veya uzuvlarda şişme.
• Sarılık belirtileri: deride ya da gözlerde sararma, idrarın koyulaşması ve deride kaşıntı
• Vücudunuzda kan pıhtıları oluşmasına bağlı belirtiler: uyluk, baldır ve göğüste ağrı, ani nefes darlığı, öksürükle birlikte ağızdan kan gelmesi ya da baş dönmesi,
• Kalp krizi belirtileri: göğüs ağrısı, baş dönmesi, bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız,
• İnme belirtileri: yığılma=kollaps, kollarda ve bacaklarda hissizlik ya da kuvvetsizlik, baş ağrısı, baş dönmesi ve zihin karışıklığı, görme bozukluğu, yutma güçlüğü, geveleyerek konuşma ya da konuşamama.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESTRADERM TTS'ye karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yukarıdaki yan etkiler çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.
Bu ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Memede hassasiyet, şişlik ya da ağrı,
• Ani kanama
• Plaster altında kaşıntı, ağrı ve plaster çıkarıldıktan sonra derinizde kızarıklık olması, Bu yan etkiler çok yaygın görülür.
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Karında şişkinlik
• Ağrı (kol ve bacaklarda ağrı, karın ağrısı, sırt ağrısı)
Bu yan etkiler yaygın görülür.
• Memede şişlik veya kitle (meme kanserinin olası belirtileri)
Bu yan etki yaygın olmayan yan etkilerdir.
• Baş dönmesi
• Bacakların alt kısmında, bileklerde, parmaklarda ve karında su toplanmasına bağlı şişme
• Kiloda değişmeler
Bu yan etkiler seyrek görülür.
• Kan basıncında artma
• Kaşıntı, döküntü ve deride iltihap
• Deri renginde değişme
Bu yan etkiler çok seyrek görülür.
• Duygudurumda hızlı değişiklikler (depresyon, asabiyet vs.)
• Cinsel istekte değişimler
• Migren
• İshal
• Kusma
• Safra kesesi bozuklukları (safra taşı oluşturma yatkınlığı)
• Saç dökülmesi
• Özellikle yüz ve karında derinin koyulaşması (kloasma)
• Düzensiz ağır vajinal kanama veya sürekli leke şeklinde kanama (endometriyal hiperplazi adı verilen durumun olası belirtileri)
• Fibroidler (rahimde oluşan iyi huylu yapılar)
Bu yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Hormon replasman tedavisi ile ilişkilendirilen diğer yan etkiler:
• Rahim içi kanseri (endometrial kanser) gibi, estrojenlere bağlı anormal tümör büyümesi
• Hafıza ve zihinsel beceri kaybı
• Göz kuruluğu
• Lenste rahatsızlık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

5. ESTRADERM TTS'nin saklanması

ESTRADERM TTS'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ESTRADERM TTS'yi, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve direkt güneş ışığından uzak tutunuz.
ESTRADERM TTS'yi buzdolabında saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ESTRADERM TTS'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESTRADERM TTS'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Novartis Ürünleri
34912, Kurtköy/İstanbul

Üretici:

Novartis Pharma AG
Basel, İsviçre

Bu kullanma talimatı 11.08.2011 tarihinde onaylanmıştır.