ESODAX nedir ve ne için kullanılır?

ESODAX 400 mg 10 tablet (Biofarma)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ESODAX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ESODAX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ESODAX nasıl kullanılır?

ESODAX 400 mg 10 tablet (Biofarma)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ESODAX Kullanım şekli

Çocuklarda ESODAX kullanımı

ESODAX 400 mg 10 tablet (Biofarma) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ESODAX kullanımı

ESODAX 400 mg 10 tablet (Biofarma) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ESODAX 400 mg 10 tablet (Biofarma) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ESODAX kullanırsanız

ESODAX 400 mg 10 tablet (Biofarma) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ESODAX 400 mg 10 tablet (Biofarma) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ESODAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESODAX 400 mg 10 tablet (Biofarma)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ESODAX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ESODAX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ESODAX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ESODAX nasıl kullanılır ve ESODAX 400 mg 10 tablet (Biofarma) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

ESODAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESODAX 400 mg 10 tablet (Biofarma)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ESODAX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ESODAX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ESODAX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ESODAX nasıl kullanılır ve ESODAX 400 mg 10 tablet (Biofarma) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ESODAX 400 mg film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Etodolak...................400 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz.....................207,6mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film Tablet

4. KLİNIK ÖZELLIKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

ESODAX, osteoartrit, romatoidartrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti, akut kat iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji

Erişkin dozu, 400 mg / gün, iki eşit doza bölerek ya da tek doz olarak alınabilir.
Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda doz ayarlamaya gerek yoktur.

Uygulama sıklığı ve süresi

Bir Etodolak dozu kaçırıldıysanız ve düzenli olarak alınıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alınız. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan doz atlanır. Sonra düzenli dozlama programına dönülür. 2 doz aynı anda alınmaz.

Uygulama şekli

Etodolak ağızdan besinle veya besinsiz alınabilir. Midenizi rahatsız ediyorsa besinle birlikte alınabilir. Besinle beraber almak mide veya bağırsak sorunları riskini azaltmayabilir (örn; kanama, ülser). Persistant mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Etodolak'ı tamamen dolu bir bardak su (240 ml) ile birlikte alınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, normalden farklı farmakokinetik saptanmamıştır. Terapötik dozlarda etodolak alımından 4 hafta sonra, serum ürik asit seviyesi %1-2 mg düşer.

Karaciğer yetmezliği:

Etodolak klirensi karaciğere bağlı olduğu olduğu için ciddi karaciğer yetmezlikli hastalarda klirens azalabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. En düşük etkin dozu, semptomları kontrol için gereken en kısa sürede kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• ESGDAX'ın herhangi bir bileşenine karşı daha önceden tespit edilmiş alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• ESGDAX, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, by-pass ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra kullanılmamalıdır.
• ESGDAX, aktif peptik ülserli ya da peptik ülser hastalığı hikayesi olan hastalarda (diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçların sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil) kullanılmamalıdır.
• ESGDAX, olası çapraz ilaç reaksiyonlarından dolayı aspirin, ya da diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi sırasında alerjik reaksiyonlar gelişen hastalarda kullanılmamalı, ya da akut astım, rinit, ürtiker hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ESGDAX'ın özel kullanım durumu yoktur.
ESGDAX 18 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.
ESGDAX, yaşlı hastalarda, mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için gençlere göre daha dikkatli kullanılmalıdır; uzun süreli Etodolak kullanımında, özellikle yaşlı hastalar potansiyel yan etki gelişimine karşı, monitörize edilerek takip edilmeli ve doz gerekirse azaltılmalıdır.
Diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi böbrek, kardiyak ya da hepatik yetmezliğe karşı dikkatli kullanılmalıdır çünkü böbrek fonksiyon bozukluğu gelişebilir. Doz düşük olmalı ve böbrek fonksiyonları monitörize edilmelidir. Uzun süreli Etodolak kullanan hastalarda karaciğer, böbrek fonksiyonları ve hematolojik parametreler düzenli gözden geçirilmelidir.
Bronşial astım hikayesi olan, ya da bronşial astımlı hastalarda, non-steroidal anti-inflamatuvar kullanımı ile bronkospazm gelişimi bildirildiği için, bu tip hastalarda Etodolak dikkatli kullanılmalıdır.
Etodolak, sıvı retansiyonu olan, hipertansiyon şikayeti olan ya da kalp yetmezlikli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Prostaglandin biyosentezini inhibe eden tüm bu tip ilaçlar, trombosit fonksiyonunu bozabilirler. Hastalar trombosit fonksiyon inhibisyonu ile oluşabilecek yan etkilere karşı dikkatle gözlenmelidir.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en düşük etkin dozu, en kısa süre ile kullanarak azaltılabilir.
Etodolak non-steroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAID). Ciddi ve bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn; kalp krizi, kriz) için yüksek riske neden olabilir. Zaten kalp sorunları yaşıyorsanız veya uzun süredir Etodolak alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Etodolak ciddi ve bazen ölümcül mide ülseri ve kanamasında yüksek risklere sebep olabilir. Yaşlı hastalar en büyük risk altında olabilirler. Bu durum uyarı sinyalleri olmaksızın oluşur. Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları ( örn: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske neden olabilir. Zaten kalp sorunları yaşanıyorsanız veya uzun süredir ESODAX alıyorsanız, risk daha yüksek olabilir .
Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız kullanımı riskli olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülanlar (örnek, varfarin), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison), heparin veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler) (örnek, fluoksetin) ile birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.
Fenilbutazon veya probenesid, Etodolak'ın yan etki riskini arttırabilirler. Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid), yan etki riskleri ESODAX ile artabilir.
Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril) veya diüretiklerin (örnek, furosemid, hidroklorotiazit), etkililikleri Etodolak ile azalabilir. Etodolak kullanırken aspirin dikkatli kullanılmalıdır.
İdrarda Etodolak'ın fenolik metabolitlerinin bulunmasına bağlı olarak, idrarda bilirubin tayini yanlış pozitif sonuç verebilir.
Etololak, birlikte kullanıldığında kinolonların konvülziyon yan etkilerinin görülme riskini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Irka bağlı farmakokinetik farklılıklar saptanmamıştır. Farklı ırkları kapsayan klinik çalışmalar yapılmış ve tüm ırkların ilaca cevabı benzer olmuştur.
İlacın güvenlik ve etkinliği için yapılan klinik çalışmalarda yaşlı ve genç gruplar arasında fark gözlenmemiştir. Farmakokinetik çalışmalarda, Etodolak yarılanma ömrü ve proteine bağlanmasında yaşa bağlı fark saptanmamış ve beklenen ilaç birikiminde değişiklik olmamıştır.
Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlamaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altı çocuklarda, Etodolak için güvenlik ve etkinlik çalışmaları yapılmadığı için, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmez.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Gebe kadınlarda ve laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmadığı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

Genel tavsiye

Gebelik kategori C'dir (Gebeliğin 3. Trimesterinde D'dir).
Kronik nonsteroidal anti-inflamatuvar tedavi alan hastalarda, beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzla temas kurunuz.

Gebelik dönemi

Etodolak fötusa zarar verebilir. Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Etodolak'ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, ESODAX alırken emzirmemelidir.

Ureme yeteneği/Fertilite

Deneysel çalışmalar ile erkek ve dişi sıçanlarda 16 mg/kg (94 mg/m²)'a kadar Etodolak dozu ile fertilitenin etkilenmediği saptanmıştır. Fakat yine hayvan deneyleri ile fertilize yumurtanın implantasyonunda azalma 8 mg/kg dozda saptanmıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etodolak baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. Etodolak, dikkatle kullanılmalı, nasıl tepki gösterileceğini öğrenene kadar araba kullanılmamalı veya diğer muhtemelen güvensiz işler yapılmamalıdır.

4.8. istenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, depresyon, sinirlilik.
Yaygın olmayan: Uykusuzluk ve uyku bozuklukları, akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Hazımsızlık.
Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, diyare, gaz, şişkinlik, gastrit. Şiddetli veya kalıcı karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi. Etodolak kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. Etodolak'ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.
Etodolak idrarda bilirubin gibi belli laboratuvar testlerle etkileşime geçebilir.
Yaygın olmayan: Susuzluk hissi, ağız ülserleri, ağızda kuruluk, karaciğer enzimlerinde artma, sarılık, pankreatit, hepatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, ciltte kızarıklık.
Yaygın olmayan: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik).

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma.

Diğer genel belirtiler

Yaygın: Titreme, ateş, göz kararması, kulak çınlaması.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar azalan ürinasyon; bilinç kaybı; krizler; şiddetli baş dönmesi veya sersemlik; şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı; yavaş veya sorunlu nefes alma; olağandışı kanama veya berelenme; kahve taneciği gibi kusma gibi belirtileri içerebilir.
Doz aşımında, standart mide yıkama, aktif kömür ve destekleyici tedaviler uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar ATC Kodu: M01AB08
Etodolak indol türevi, yeni bir non-steroidal antiinflamatuvar ilaçtır.
Etodolak antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikler gösterir.
Etodolak inflamasyonlu dokuda prostaglandin sentezini inhibe eder. Böylece ağrı reseptörlerinin, inflamasyonun mediatörleri olan histamin, serotonin ve kininlere karşı duyarlığını azaltır, önler.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Farmakokinetik özelliklerin yaşlı ve gençlerde farklılık göstermediği çalışmalar ile gösterilmiştir.
Yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Emilim:

Etodolak oral yoldan alındığında iyi absorbe olur. Gral Etodolak alımı takiben yaklaşık 1 saat içinde 10-18 ^g/ml pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Terapötik doz sınırlarında tekrarlayan Etodolak alımında, plazma Etodolak konsantrasyonu tek doz ilaç alımındaki plazma konsantrasyondan ihmal edilecek derecede daha yüksek bulunur.

Dağılım

:
İlaç yüksek oranda proteinlere bağlanır, serbest fraksiyon ise % 1.2 - % 4.7 arasında değişir. Biyoyararlılığı 68 ^g/ml/saat, ortalama yarı ömrü 7 saat, dağılım hacmi 0.4 lt/kg, plazma klerensi 41 ml/saat/kg'dır. Etodolak'ın biyoyararlılığı gıda ve antiasitlerle değişmez.

Biyotransformasyon

:
Etodolak, Karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon

:
Alınan dozun yaklaşık %72'si, inaktif metabolit olarak idrarla atılır. Dozun %16'sı feçesle salınır.
Etodolak plazma yarılanma ömrü, 6-7.4 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

NSAID'lere bağlı zehirlenmeler, primer olarak gastrointestinal bozukluklar ve hemorajiyle ve böbrek bozukluklarıyla kendini gösterir. (Kore,1990)
Etodolak'ın farmakolojik ve toksikolojik özellikleri iyi bilinmektedir. Etodolak'ın karsinojenik
veya mutajenik potansiyeli bulunmamaktadır. Embriyojenik veya teratojenik etkileri de yoktur.
Ancak 2-14 mg/kg/gün alan sıçanlarda uzuv gelişiminde izole değişiklikler meydana gelmiştir (Electronic Medicines Compendium, Etodolac SPC ).

Karsinojenez, Mutajenez ve Üreme Bozukluğu

Sırasıyla 2 yıldan az bir dönem için veya 18 ay boyunca 15 mg/kg/gün oral doz alan fareler veya sıçanlarda (45 - 89 mg/m², sırasıyla) Etodolak'ın karsinojen etkisi görülmemiştir. S. typhimurium ve fare lenfoma hücreleri ile gerçekleştirilen in vitro testlerde ve in vivo fare mikronükleus testinde Etodolak mutajenik değildir. Ancak, in vitro insan periferik lenfosit verileri Etodolak eklenmiş kültürlerde (50 - 200 ^g/mL) negatif kontrollere kıyasla (%2.0) lekesiz-temiz bölge sayısında bir artış göstermiştir (kromatidde yer değişimi olmadan %3.0 -
5.3 lekesiz-temiz bölge); kontroller ve ilaç-tedavisi gören gruplar arasında başka bir fark görülmemiştir. Etodolak 16 mg/kg oral dozlarına kadar, erkek ve kadın sıçanlarda üreme bozukluğu görülmemiştir (94 mg/m²). Ancak, 8 mg/kg grubunda fertilize olan yumurtaların implantasyonu azalmıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Mikrokristalin selüloz (pH 102)
Kolloidal silikon dioksit Kroskarmellos sodyum PVP K-30 Magnezyum stearat
Opadry-0Y-28809 (HPMC (2910 5cp), talk, titanyum dioksit (E171), dietil ftalat)

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PVC-Alüminyum blister ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mh. Sanayi Cd. No: 22 Kartal-İSTANBUL Tel: +90 216 306 6260 (5 hat)
Faks: +90 216 353 9426

8. RUHSAT NUMARASI

224/62

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 10.05.2010 Son ruhsat yenileme tarihi: -

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI ESODAX 400 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her film tablette 400 mg Etodolak.

•Yardımcı maddeler:

Laktoz, Mikrokristalin selüloz (pH 102), Kolloidal silikon dioksit, Kroskarmellos sodyum, PVP K-30, Magnezyum stearat, Opadry-0Y-28809 ( HPMC(2910 5cp), talk, titanyum dioksit (E171), dietil ftalat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESODAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ESODAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESODAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESODAX' ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ESODAX nedir ve ne için kullanılır?

ESODAX, etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. ESODAX iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
ESODAX, osteoartrit, romatoidartrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti, akut kat iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
ESODAX, iltihaplanmaya (inflamasyon) bağlı vücuttaki belli maddeleri bloke ederek ağrı ve iltihaplanma belirtilerini tedavi eder. Bu belirtilere neden olan hastalığı tedavi etmez.

2. ESODAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ESODAX' ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• ESODAX'ın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,
• Aspirin veya ESODAX'ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, celecoxib ) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes zorluğu, burunda büyüme, baş dönmesi),
• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir ESODAX alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,
• Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız,
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
• Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.

ESODAX' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kanama, ülserasyon ve perforasyon şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,
• Şişkinlik veya sıvı takviye, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astma veya burunda büyüme ( nazal polipler ), veya ağızda iltihaplanma varsa,
• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESODAX' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESODAX'ı alkol ile birlikte almayınız, gastrik mukoza irritasyonu artabilir. ESODAX'ı besinle veya besinsiz kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESODAX fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ESODAX'ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESODAX'ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, ESODAX alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ESODAX baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. ESODAX'ı dikkatle kullanınız. Nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemelen güvensiz işleri yapmayınız.

ESODAX' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce ESODAX veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
ESODAX, 207.6 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Kan akışını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar (örnek, varfarin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), fluoksetin içeren ilaçlar (heparin veya seçici serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI'ler) ) çünkü mide kanaması riski artabilir.
• Fenilbutazon veya probenesid içeren ilaçlar kullanıldığında ESODAX'ın yan etki riski artabilir.
• ESODAX ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),
• ESODAX'la kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).
• ESODAX kullanırken doktorunuz söylemediği sürece aspirin almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ESODAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.

Uygulama yolu ve metodu:

ESODAX tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ESODAX 18 yaşından küçük çocuklarda büyük dikkatle kullanılmalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:

ESODAX yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları:

ESODAX'ın özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ESODAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESODAX kullandıysanız:

ESODAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Belirtiler (semptomlar); azalan idrar çıkarma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı kanama veya berelenme, kahve taneciği gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.

ESODAX' ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir ESODAX dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

ESODAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ESODAX tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESODAX' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESODAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

ESODAX kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. ESODAX'ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız(melena) varsa; kan veya kahve tanecikleri gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil odasıyla derhal temas kurunuz.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kaşınma; nefes zorluğu; göğüs darlığı; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESODAX' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kanlı veya siyah dışkı (melena); idrar miktarında değişiklik; göğüs ağrısı; akıl karışıklığı; koyu renkte idrar; depresyon; bayılma; hızlı veya düzensiz kalp atışı; ateş, üşüme veya uzun süren (persistant) boğaz ağrısı; akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük; kırmızı, şişmiş, kabarık, veya soyulmuş deri; kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi; şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi; olağandışı berelenme veya kanama; olağandışı eklem veya kas ağrısı; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; görme veya konuşma değişiklikleri; kahve tanecikleri gibi kusma; derinin veya gözlerin sararması, böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı, kanlı idrar, bazı alerjik belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kabızlık, ishal, baş dönmesi, gaz, baş ağrısı, mide yanması, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, tıkalı burun, güçsüzlük.
Bunlar ESODAX'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ESODAX'ın saklanması

ESODAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ESODAX' ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESODAX' ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul

Üretici:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul

Bu kullanma talimatı 15.07.2010 tarihinde onaylanmıştır.