3.ERGAFEIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Nöbetleri önleyici tedavi:
Migren ataklarında, ağrı nöbetinin ilk işareti ortaya çıktığında 1 veya 2 kaplı tablet genellikle ağrıyı önleyebilir. Fakat gerekirse 30 veya 60 dakika sonra bu doz tekrarlanmalıdır.
Migren nöbeti tedavisi:
Kriz başlamış ise 2 kaplı tablet birden alınmalıdır. Gerektiğinde her yarım saatte bir olmak üzere 4-6 kaplı tablete kadar çıkılabilir.
Takip eden nöbetlerin tedavisi:
İlk nöbet sırasında krizi kesen miktarın bir defada alınması önerilmektedir. Diğer rahatsızlıklarda günde 3 defa 1’er veya 2’şer kaplı tablet alınır.
ERGAFEİN günlük kronik olarak kullanılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu
ERGAFEİN’i tercihen yemeklerden sonra ve bol su ile almalısınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlam sıklığı azaltılmalıdır. Ancak ERGAFEİN içerdiği kafein nedeniyle yaşlılarda hekim önerisi ile kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
ERGAFEİN böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.
Eğer ERGAFEİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERGAFEIN kullanırsanız
ERGAFEİN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız aşağıdaki belirtiler görülebilir:
Bulantı, kusma, ishal, aşırı susama, üşüme hissi, deride yanma veya kaşınma, sersemlik, nabzın yavaşlaması veya alınamaması, el ve ayaklarda hissizlik, karıncalanma, ağrı ve morarma, hızlı nabız, tansiyonda yükselme veya düşme, taşikardi (kalbin hızlı atması), solunumun bozulması, baygınlık, koma, zihin bulanıklığı, kaslarda istem dışı şiddetli kasılmalar, bilinç kaybı ve şok.
Çok hassas kişilerde veya dozun aşılması ve uzun süreli ilaç kullanımı halinde ergotizm gelişebilmektedir. El ve ayaklarda uyuşma, üşüme, yanma, renkte solgunluk veya morarma ve adale ağrısı başlayabilir. Bu bölgelerde nabız alınamayabilir. Giderek parmaklarda gangren (doku ölümü) gelişebilir. Göğüs ağrısı, kalp hızında artma veya azalma, tansiyonda düşme veya yükselme ortaya çıkabilir.
Eğer kaza ile ERGAFEİN kaplı tabletten çok fazla aldıysanız veya bir çocuğun aldığını düşünüyorsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kutusunu ve eğer varsa, geri kalan ilaçları yanınızda götürünüz.
ERGAFEİN’in etkin maddelerinden biri olan parasetamolün doz aşımında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Karaciğer hasarı parasetamol doz aşımının dozla ilgili komplikasyonudur (doz aşımı nedeni ile ortaya çıkan hastalıklar).
ERGAFEİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ERGAFEIN'i kullanmayı unuttuysanız
Hatırladığınız zaman alınız ve unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERGAFEIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer uzun süre ERGAFEİN kullanmışsanız, ilacı bıraktığınızda baş ağrısı ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuzla konuşmalısınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ERGAFEIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm yan etkiler arasında en yaygın görüleni bulantı ve kusmadır. Ergotamin dozuna bağlı olarak kan basıncı artışı ile ilgili şikayetler ortaya çıkabilir.
Kafeinin günlük 520 mg’a kadar kullanımında sağlıklı kişilerde herhangi bir istenmeyen etki tespit edilmez. Ancak kafeine hassas veya kafein kullanmayan kişilerde yüksek dozlarda kullanımı bazı istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlar: titreme, uykusuzluk, huzursuzluk, sinirlilik, endişe, baş ağrısı, kulak çınlaması, kalpte ritm bozukluğu, kalp ritim hızında artma, fazla idrara çıkma, sindirim rahatsızlıkları ve hızlı solunumdur. Bu istenmeyen etkilerin görüldüğü kişiler ERGAFEİN veya kafein içerikli diğer ilaçların kullanımını durdurmalıdırlar.
Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı semptomların tekrar ortaya çıkmasına sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte azalmadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERGAFEİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzema, alerjik ödem, yüzde dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
• Toksik epidermal nekroliz(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)(fatal sonuçlar dahil)
• Sersemlik, ellerde ve ayaklarda hissizlik, karıncalanma
• El ve ayak parmaklarında morarma
• Kalp hızında artma veya yavaşlama
• Göğüs kafesinde sıkışma, baskı, ağırlık ve huzursuzluk hissi. Boyuna, omuzlara ya da kollara yayılan göğüs ağrısı
• Nefes almada güçlük
• Kan basıncında yükselme
• Gangren (doku ölümü)
• Nabız alınamaması
• Bulantı ve kusma (migrene bağlı olmayan)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin ERGAFEİN’e karşı ciddi alejiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: |
Çok yaygın: Yaygın: Yaygın olmayan: Seyrek: Çok seyrek: Bilinmiyor: | 10 hastanın en az birinde görülebilir. 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
|
2.ERGAFEIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ERGAFEIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Etkin maddeler olan ergotamin, parasetamol ve kafeine ya da ERGAFEİN’in içerisinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise
• Kan dolaşım bozukluğunuz, damar tıkanıklığınız (obliteratif vasküler hastalık), kalp damarı hastalığınız, ilaçlar ile kontrol altına alınmamış yüksek tansiyonunuz var ise
• Şiddetli enfeksiyon (septik durumlar) veya şok durumunda
• Karaciğer bozukluğunuz var ise
• Böbrek bozukluğunuz var ise
• Yaşlılarda ortaya çıkan, temporal arterit denilen ve şiddetli baş ağrısı, kafatasında hassasiyet ve görme bozukluğu ile belirgin bir damar hastalığınız var ise
• Baziler migren (sersemlik, çift-görme, baygınlık veya bilinç kaybı belirtileri gösteren bir migren tipi) veya hemiplejik migren (vücudun tek tarafında felç, duyma bozukluğu, konuşma ve yutkunma zorluğu oluşturacak şekilde ağız çevresinde hissizlik belirtileri gösteren bir migren tipi) var ise
• Gebeyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• Glokom (göz tansiyonu) var ise
•
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Ergo alkaloidleri, sumatriptan, almotriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan frovatriptan gibi adının sonunda “triptan” ifadesi bulunan maddeleri içeren migren ilaçları veya 5HT1-reseptör agonistleri denilen ve damar daraltıcı etkileri olan ilaçlardan kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
• Depresyon ve kaygı bozukluğu için ilaç tedavisi ve sakinleştirici ilaç tedavi alıyorsanız veya kaygı bozukluğu rahatsızlığınız var ise
• Uzun süredir alkol kullanıyorsanız veya alkol bağımlılığınız var ise
• Alkol bağımlılığı için ilaç tedavisi (disulfiram) alıyorsanız
• Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız
• Yüksek kan basıncı veya kalpte ritm bozukluğunuz varsa veya kan basıncı düşürücü ilaç kullanıyorsanız
• Teofilin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız ERGAFEİN’i kullanmayınız.
ERGAFEİN’i 12 yaş altında çocuklara vermeyiniz.
ERGAFEIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Doktorunuzun önerdiği ERGAFEİN dozunu aşmamalısınız.
• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
• ERGAFEİN’in aktif maddelerinden biri olan ergotamin damarları daraltıcı etki göstermektedir. Bu madde uzun süre boyunca her gün kullanıldığında veya önerilen dozdan yüksek dozda kullanıldığında damarlarda daralmaya ve ergotizm denilen bir zehirlenme durumuna neden olabilmektedir. Ancak önerilen sınırlar dahilinde veya kısa süre boyunca ilaç kullanan hastalar arasında da birkaç ergotizm vakası görülmüştür. Ergotizmin belirtileri, bir süre yürüdükten sonra topallamaya başlama, kas ağrıları, el ve ayak parmaklarında hissizlik/karıncalanma, soğukluk ve soluklaşma, migrenden kaynaklanmayan mide bulantısı, kusma ve kalbin olduğu tarafta göğüs ağrısıdır. Eğer ERGAFEİN kullanırken el ve ayak parmaklarında karıncalanma gibi belirtiler ortaya çıkarsa ilacı derhal bırakıp doktorunuza danışmalısınız. Bu durum tedavi edilmeden ilerlerse gangren ile sonuçlanabilir.
• ERGAFEİN’in aktif maddesi olan ergotamin kalp hastalığı olmayan kişilerde bile kalp kasında oksijensizlik (miyokard iskemisi) veya seyrek olarak kalp krizine neden olabilir. Eğer vücudunuzda su tutulması ve ödem (şişme) oluşursa doktorunuza söylemelisiniz.
• ERGAFEİN’in uzun süreler boyunca ve ara verilmeden kullanıldığında, akciğer zarı ve karın zarında istenmeyen değişimlere ve kalp kapaklarında kalınlaşmaya neden olabilmektedir. Ayrıca uzun süre kullanımdan sonra ilaç kesildiğinde baş ağrıları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ERGAFEİN uzun süre her gün kullanılmamalıdır.
• ERGAFEİN’in içeriğinde bulunan ergotamin ve kafeinin bazı hastalarda kötüye kullanımı ve psikolojik olarak bağımlılık yaptığı bildirilmiştir. Damarsal nedenli baş ağrıları uzun dönem süren bir hastalık olduğundan bu hastalıkta ERGAFEİN kullanırken mutlaka doktorun önerdiği doz kullanılmalı ve bu doz aşılmamalıdır.
• Eğer astımınız veya kronik (uzun süreli) solunum yolu enfeksiyonunuz var ise (özellikle saman nezlesi gibi belirtiler gösteriyorsanız) veya ağrı kesici ilaçlara karşı aşırı hassasiyetiniz var ise ve ağrı kesici ilaçların neden olduğu astım nöbetleri geçiriyorsanız ERGAFEİN kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söylemelisiniz.
• Hipertiroid (tiroid bezinin aşırı çalışması) hastalığınız, kan enfeksiyonunuz veya kansızlığınız (anemi) var ise ERGAFEİN kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söylemelisiniz.
• Son 24 saat içerisinde triptan grubuna ait bir migren ilacı (almotriptan, naratriptan rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, eletriptan, frovatriptan gibi) aldıysanız ERGAFEİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).
• Sigara kullanıyorsanız ERGAFEİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).
• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde
• Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermel nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,
• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa.
• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
• ERGAFEİN parasetamol adlı etkin maddeyi içerdiğinden, akut (kısa sürede) yüksek
dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur.
Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
• Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini artırabilir.
Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini artırabilir.
Metobolik asidoz belirtileri şunlardır:
• Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek
• Mide bulantısı ve kusma
• İştahsızlık
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ERGAFEIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ERGAFEİN’i tercihen yemeklerden sonra bol su ile birlikte alınız.
ERGAFEİN kullanırken greyfurt suyu içmekten kaçınınız. Greyurt suyu ERGAFEİN’in vücudunuzdaki etkilerine engel olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• ERGAFEİN hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. Hamileyseniz ERGAFEİN kullanmamalısınız.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
• ERGAFEİN ayrıca ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmektedir (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız). Eğer ERGAFEİN kullanıyorsanız kondom gibi etkili başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERGAFEİN kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
ERGAFEİN anne sütüne geçmektedir ve bebeklerde kusma, ishal, zayıf nabız ve kan basıncında düzensizlik gibi ergotizm belirtilerine yol açabilmektedir. Doktorunuz ERGAFEİN’i veya bebeğinizi emzirmeyi bırakmanızı isteyecektir.
Araç ve makina kullanımı
ERGAFEİN uyuklama, sersemlik, titreme, terleme gibi belirtilere yol açabilir. Sizde böyle belirtiler ortaya çıkarsa etkiler geçene kadar araç veya makine kullanmamalısınız.
ERGAFEIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ERGAFEİN farklı şeker türlerini (laktoz ve sukroz) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ERGAFEİN’in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Ergotamin:
Antibiyotikler: Makrolid grubu antibiyotikler (örneğin; eritromisin, azitromisin, klaritromisin, spiramisin, telitromisin, triasetiloleandomisin içeren ilaçlar) kuinupristin, dalfopristin, tetrasiklin antibiyotikler, kinolon grubu antibiyotikler Mantar ve parazit ilaçları: Ketokonazol, flukonazol, mikonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, metronidazol veya klotrimazol maddelerini içeren ilaçlar Virüslere karşı kullanılan ilaçlar: Amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, atazanavir, efavirenz maddelerini içeren ve HIV enfeksiyonunda (AIDS) kullanılan ilaçlar
Migren ataklarının tedavisinde kullanılan sonu -triptan ile biten ilaçlar (5HT1 agonistleri); almotriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, eletriptan ve frovatriptan (bu maddelerini içeren ilaçlar ile ERGAFEİN kullanımı arasında ise en az 24 saat olmalıdır)
• Parasetamol:
Mide boşalmasında gecikme yaratan propantelin ve kolestramin (kanda yağ düzeyini düşürmek için kullanılır) gibi ilaçlar
Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar metoklopramid ve domperidon gibi ilaçlar (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan fenitoin, fenobabital, v.b ilaçlar )
Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol ve rifampisin gibi ilaçlar
Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) Tropisetron, granisetron (kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç
St. Jonh'S Wort (sarı kantaron-bitkisel ilaç)
Diğer ağn kesiciler
• Kafein:
Kalp kası görüntülemesi sırasında kullanılan adenozin ve dipiridamol
Sedatif (sakinleştirici) ilaçlar
Pipedimik asit (idrar yolları enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)
Doğum kontrol hapları (birlikte kullanıldığında etkileri azalır, uygun başka bir doğum kontrolü kullanılmalıdır)
Barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirici olarak kullanılır)
Antihistaminikler (alerji veya iltihap durumlarında kullanılır)
Disulfıram (alkolizm tedavisinde kullanılır)
Teofılin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır)
Tranklizan (sinirleri yatıştırmada kullanılır)
Fenilpropanolamin (soğuk algınlığı tedavisinde kullanılır)
Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır)
Klozapin (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
Atenolol, metoprolol, oksprenolol ve propranolol gibi beta blokör ilaçlar (kan
basıncını düşürmek için kullanılır)
Simetidin (mide asidine karşı kullanılır)
Lityum (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde
kullanılır)
Metoksalen (sedef hastalığı tedavisinde kullanılır)
Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır)
Levotiroksin (tiroid bezinin yeterli çalışmadığı durumlarda kullanılır)
• Zileuton maddesini içeren ilaçlar (astımda kullanılır)
• Bazı genel anestezi ilaçları (ör: halotan maddesini içeren ilaçlar)
• Sigara ile birlikte alınan nikotin veya nikotin bantları veya nikotin sakızları
• Greyfurt suyu (birlikte alındığında ilaca bağlı yan etkilerde artma riski vardır)
• Depresyon tedasinde kullanılan ilaçlar (reboksetin, nefazodon, fluoksetin veya fluvoksamin vb.)
• Verapamil (kalp, göğüs ağrısı ve tansiyon hastalıklarında kullanılır)
