F.PİRl'BİCİN T.BFAVF" 10(1 mu / 50 ml IV intravesikal infü/yun için enjıktabl konsun t rr çözelti içırcıı flakon Dumur içine vc mesane içine uygulanır.

• Etkin mudile:Her hir flakon 100 mg epirubisin IlCI içerir.

• Yurt/ima maddeler:Sodyum klorür, dilOe hidroklorık asit, enjeksiyonluk stı

Hu ilacı kullanmaya haşlamadan "önce hu Kl'LLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için ilnvmli İtildiler içermekledir.

• Bu kullanmu talimatını saklayınız Daha .sınıra tekrar okumaya ihtiytç duyabilirsiniz

• Eğer ilave savularını: olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu linç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, halkalarına vermeyeniz

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzu hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatla yazılanlara aynen ııyunıız İlacınız hakkında size öneri!en dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız_ _

Hu Kullanmu Talimatında:

/ EPİRVBİCİS "EBEWE" nedir ve ne için kullanılır?

2. EPİRL 'BİCİS "F.RE W E" yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

J. EPİRL BİÇİN "EBEM E" nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPİRUBİCİN "EBEHE" nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.EPIRUBICIN EBEWE nasıl kullanılır ?

Doktorunu/, tedavi alacağınız gün mayısına ve ilacın dozuna karar verecektir Uygulanacak do/, hastalık tipini/.c. iiynı anda kullanmakla olduğunu/ diğer ilaçlara, genel Kağlık durumunuza, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın durumu vc vücut yüzey alanınıza göre (kilonuz ve boyunuza gore)belirlenecektir.

Uygulama yolu vc metodu:

EPİRUBİCİN "EBFWF\ uzman sağlık personeli taralından si/e uygulanacaktır.

EPİRUBİCİN "E BE W." SADECE DAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE UYGULANIR.

EPİRUBİCİN "EBENE", % 0.9 sodyum klorür veva % 5 glukoz gibi çözeltilerle sulandırıldıktan sonra uygulanır.

EPİRUBİCİN "EBI WE" 3-5 dakikalık bir sürede dumur içine hızlı enjeksiyonlu ya da yaklaşık M) dakika boyunca damara damla damla tinlüzyon şeklinde) uygulanır

EPİRUBİCİN "EBFAVE" çözeltisi kateter kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır. Çözelti 1-2 saai mesanede tutulmalıdır. Doktorunu/, uygulamu süresince ara sıra pozisyonunuzu değiştirecek vc uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir.

EPİRUBİCİN "EBE W E" mesane içine uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.

Çocuklarda kullanımı

EPİRUBİCİN "EBENVE" nin bebek, çocuk ve ergenlerde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli do/, ayarlamasını yapacaktır. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli do/ ayarlamasını yapacaktır.

Eğer EPİRUBİCİN EBI İVE "nin etkisinin çok güçlü ve} o zaytj olduğunu dair bir izleniminiz vur ise doktorunuz veya cczaı nuz ile konuşunuz.

Kullanmanı/ gerekenden daha fa/la EPİRUBİCİN "EBKVVE" kullandıysanız:

EPİRI BİÇİN "EBENV'E" uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, si/e gerekenden fazla veya it/ ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak size fazla do/ uygulandığını düşünüyorsam/, mümkiin olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz 3şımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

EPIRl HICIS "EBEWE"den kullanmanız gereklinden fazlasını kullanmasanız hır doktor veya eczacı ile konuşunuz

EPIRUBICIN EBEWE'i kullanmayı unuttuysanız

EPİRUBİCİN TBFWE" uzman sağlık personeli taralından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çi/ı do: almayınız

EPİRUBİCİN ^UEBEWE^M ile (cdavi sonlandırıldıftında oluşabilecek etkiler

EPİRUBİCİN "EBEVVE" bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için. tedavinizin ne zaman sonlandırı lacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan EPİRUBİCİN "EBI-:Wir tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayımz,

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPIRUBICIN EBEWE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden Cızla görülebilir. Yaygın olmayan; 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden lazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az. takat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 Itaslanın birinden azında görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdaki İmlen biri olursa. EPİRUBİCİN »EBEWE">İ kullanmayı durdurunuz vc DERHAU doktorunu/a bildirini/, veya tize en yakın hastanenin acil hfilümüııc başvurunuz:

• E&er enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ugn ya vb şişme varsa Kızarıklık sıklıkla görülebilir.

• Göğüs uğrun. nefes darlığı eklemlerinizde şişme (Ödemi jibi kalp problemleri/kulp yetmezliği belirtileriniz: vaısa (bu etkiler cpirubisirı leduvi .inin sona ermesinden birkaç hafta sonrasına kadar oluşabilir). Bu yan etkiler seyrek gorUlür

• Eger baygınlık, den döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya du hırıltılı ııcl'es alma gibi belirtileri içeren fiddeili alerjik reaksiyonunuz vanu Bazı durumlarda kollaps (baygınlık luıli. şokı görülebilir. Bu yandki seyrek görülür

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan bin sizde mevcut ise sizin EPİRUBİCİN "EBEWE"ye karşj ciddi alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız» gerek olabilir

Diğer yan etkiler.

Çok yaygın

• Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (beyaz kan hücreleri, trombosit)

• Ağız içi iltihabı, ağızda vc dil kenarlarında yara

• Saç dökülmesi

• I ygulamadan sonra 1-2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması Yaygın

• Enfeksiyon

• Anemi (kansızlık)

• Kanoma (hemoraji)

• Mesane içine uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar

• Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşın kilo kaybı (anoreksi)

• Kalp ritmi va da atış hızında anormallikler

• Bulantı ve kusma

• İshal

• Kanıı ağrısı

• Sıcak basması

• Mesane içi uygulama sonrasında: idrar yaparken yanma hissi, sık sık idrara çıkma vc kanama

• İlacın uygulandığı enjeksiyon bölgesinde, kızarıklık, iltihaplanma, agn vc doku hasan, toplardamar duvannda sertleşme (flcbosklcroz)

Yaygın olmayan

• Işığa karşı duyarlılık

• Kan pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma; kol vc bacaklarda şişme vc ağn

• Derinin ışığa karşı hassasiyeti, deri vc tırnaklarda renk değişikliği

• Baş ağmı

Seyrek

• Kemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, ateş. enfeksiyon, akciğer iltihabı, kan zehirlenmesi (septisemi» vc takiben septik şok. dokulara oksijen gitmemesi ve ölüm

• İkincil lösemi (kan konseri)

• Ciddi, tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (anafilaktİk/ anafilaktoid reaksiyonlar)

• Kanda ürik asit yükselmesi

• Baş dönmesi

• Kurdeşen

• Mesane içi uygulama sonrasında bakteriye! ve kimyasal (kanser ilacından dolayı) mesane iltihabı (sistit)

• Adet görememe

• Sperm eksikliği

• Sıcak ya da soğuk hissetme (alej ya da üşüme)

• Halsizlik ve kınklık

• Karaciğer eıızim düzeylerinde artış (transaminoz düzeyinde) Bilinmiyor

• (iözde kızarma, şişme vc iltihap (konjonktivil ve keratit)

• Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (trornbocmbolii

• Deride döküntü, batına hissi, den değişiklikleri, kızarıklık (eriteni)

• Kalbin sol bölümünden atılan kan hacminin azalması

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi hır yan etki ile karşılaşmanız doktorunuzu veya eczac ınızı bilgilendiriniz

2.EPIRUBICIN EBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPIRUBICIN EBEWE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eger:

• Epirubisin veya EPİRI IBİCIN "EBE\VE" nm bileşenlerine ve / vcyu epirubisinle uym grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına karşı alerjini/ varsa

• Kan hücrelerinizin sayısı normalin altındaysa (doktorunuz bunları kontrol edecektir)

• Yüksek do/ doksorubisin veya daunorubisin (epirubisinle aynı gruptn yer alan ilaçlar) gihi diğer bazı kanser ilaçlarıykı tedavi edildiyşcniz.

• Mevcut veya Önceden ciddi kalp problemiz varsa

• Ciddi enfeksiyonunu/, varsa

• Ciddi karaciğer problemini/ varsa

• IIomllelik ve emzirme döneminde iseniz

Mesane içine uygu tamularda EPİRUBİCİN "EBEWE" yi aşağıdaki dunımlarda

kullanmayınız:

Eğer.

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa

• Mesanede iltihaplanma varsa

• Mesane duvarına nüfuz etini* tümörünüz varsa

• Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa

• İdrar boşaltma girişiminden sonnı mesanede yüksek miktarda idrar kalması durumunda

EPİRUBİCİN -EBFAVE" yi aşağıdaki durumlarda DİKKATİ.! KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer hastalınınız varsa

• Böbrek hastalığınız varsa

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

• Kan hücre sayınızın <,^-<,k düşmemesini garanti altına almak için

• Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması is'in

• Kalp vc karaciğerinizin normal çalıştığım görmek için

• Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıvorsanız

EPlftl BİÇİN "EBEW| " uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk vcrebiliı

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİRUBİCİN "EBEWE" nin yiyccek vc içccck ile kullanılması

EPIRUBICIN EBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczuantuı Jantınız

EPİRUBİCİN "EBI WE" nın hamilelik ve veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmakladır.

Z'8

EPİRUBİCİN "EBEWE" hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

(,'ocuk sahibi olına potansiyelini/ vana. tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız

Tedavini: sırasında hamili- olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

Hacı kullanmadan once doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EPİRUBİCİN "BBEWE** yi emzirme döneminde kullanmayınız. EPİRUBİCİN "EBEWE" ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır. Araç vc makine kullanımı

Olası istenmeyen etkilerine bağlı olarak EPİRUBİCİN "EBK W İT araç vc makine kullanma yeteneğinizi bozabilir

EPİRUBİCİN *E BEW'E"nin içeriğinde bulunan ba/ı yardımcı maddeler hakkında ilncmli bilgiler

EPİRUBİCİN "EBEWE" her llukonda 176.92 mg sodyum içermekledir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz. önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikle kullanımı

EPİRUBİCİN **EBEWE" diğer ilaçlarla kullanırken dikkatli olunmalıdır.

EPİRI BİÇİN "EBEWE~ nin aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir.

• Simelidin (mide asitıni azaltmada kullanılan bir ilaç)

• Dcksrazoksan (kalp onıni trını nzaltmak için bazı kanser ilaçlarıyla beraber kullanılan bir İlaç)

• Dosctukscl ve paklitaksel %/ı L.n.vtürlerinde kullanılaı ılaçlııı

• Interferon o2b (bazı kanser vc kurmalarda t .;/• hepatit türlerinde kullanılan ^-,ır ilaç)

• Kinin (sı?ma w bacak kramplarını; ı kullanılan bir ilaç)

• Kalsiyum k m ıl ni •• erleri vrr'm kalbi etkileyen ilaçlar (ömeirın: vemrnmi1. ntfisiipin v. diltiazem), doksonıbıstn. mitomışır c. daknrbuzin. daktinomisin ve siklofosfamid ik radyoterapi gibi diger kan,ver tedavileri

• Barhitüratlnr (sara hastalığı ya da uyku bozukluklarında kullanılan hir ilaç gnıbu) ve rifnmpisin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi karaciğeri etkileyen bazı ilaçlar

• Kemik iliği işlevini etkileyen ilaçlar

• Canlı aşılar

• Deksvcrupamıl (bazı luılp durumlarını düzeltmek içııı kullanılan bir il nç i

• Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan bir ilııç): epirubisin muituzumab kullanımından r-onrakı 24 hafta içerisinde kullanılmamalıdır

Eğer reçetelı ya da reçetesiz herhangi bir ilacı fu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi yeriniz.

5. EPİRt BİÇİN ^MEBEWE"nin saklınmuM

EPİRUBİCİN "EBEWE" çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve

ambalajında sakla} iniz

2°C-8"C arasında (buzdolabında) S3klayınız

EPİRUBİCİN "EBE W E" sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2°C-S°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIRUBICIN EBEWE'i kullanmayınız.

I BV Sağlık ürünleri Sanayi ve Tlc. Ltd. Şti.

Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No: 12 Kavaeık. Beykoz / istanbul

Üretim yeri:

Ebevve Pharma Gesjn.b_H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 llnterach Avusturya

Bu kullunma inhinan gg aayyyy da onaylanmıştır

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER Bl İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ KİNDİR:

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbhı Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmehgi"ne uygun olarak imha edilmelidir.

InfÜzyon çözeltisi eğitimli kişiler tarafından, aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır.

Iluç lıazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır

Epirubisin uygulayacak kişi yeterli konıyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise vc maske giymelidir,

Tıbbi ürünıltı göz ile kazanı temasından kaçınılacak önlemler alınmalıdır. Göz ile temas halinde derhal bol su ya da % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır.

Den ile teması halinde etkilenen bölge derhal bol su ve sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalıdır Ancak deri fırça kullanılarak aşııulmlmamalıdır. Eldivenler çıkanldıktan sonra eller her zaman yıkanmalıdır.

Etrafa dökülme veya sızma durumunda dilüc sodyum hipoklorit çözeltisi (% 1 hazu klorid) ile tercihen ıslatılıp vc sonra su ile temizlenmelidir