EPİRL'BİCİN "F.BFAVE" 10 me / 5 mi IV intravesikal infü/yon ivin cnjektabl konsantre çn/clti içeren flakon Damar içine ve mesane içine uygulunır.

• Etkin madik:1 Icr bir flakon 10 m» epirubısin HC'I içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPIRUBICIN EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

2. EPIRUBICIN EBEWE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPIRUBICIN EBEWE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPIRUBICIN EBEWE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.EPIRUBICIN EBEWE nasıl kullanılır ?

Doktorunuz, tedavi alacalınız gün sav ısına ve ilacın dozunu kurar verecektir. Uygulanacak doz. hastalık tipinize, aynı aııda kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara, genel sağlık durumunuza, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın durumu vc vücut vüzey alanınıza göre (kilonuz vc boyunuza gore) belirlenecektir

Uygulanın yolu vc metodu:

EPİRUBİCİN "EBK W E", uzman sağlık personeli taralından size uygulanacaktır.

EPİRUBİCİN "EBEWEⁿ SADECL DAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE UYOU1.AN1R

EPİRUBİCİN "EBEWE". % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz gibi çözeltilerle sulandınldıktan sonra uygulanır.

EPİRUBİCİN "EBEVVE" 3-5 dakikalık bir sürede damar içine hızlı enjeksiyonla ya da yaklaşık 30 dakika boyunca damara damla damla (infüzyon şeklinde 1 uygulanır

EPİRUBİCİN "EBEVVE" çözeltisi kaleler kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır. Çözelti 1-2 saaı mesanede tutulmalıdır. Doktorunuz, uygulama süresince anı sıra pozisyonunuzu değiştirecek ve uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir

EPIRUBICİN "EBEVVE" mesane içine uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.

Çocuklarda kullanımı

EPİRUBİCİN "EBENVE" nin bebek, çocuk ve ergenlerde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz, gerekli doz ayarlamasını yapacaktır Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlumasım yapacaktır.

Eğer EPİRVBlClS "EBEH'E'nin etkisinin çok güçlü veya zaytf olduğunu dair hlr izlenimini: vur ive doktorunu: veya veznemiz ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fa/Ja EPİRI BİÇİN "EBEVVE" kullandıysanız:

EPİRUBİCİN "EBEVVE" uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden hızla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak si/c tuzla doz uygulandığım düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktoramıza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha hızla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

EPİRİ BICJA' "EBE W E "den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmıştanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİRUBİCİN "EBEWEⁿyi kullanmayı unutursam/

EPİRUBİCİN "EBENVE" uzman sağlık personeli tanıtından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır

l"mu ulan dozları dengelemek için çift doz almayım:

EPİRUBİCİN "EBENVE" ile tedavi «inandırıldığında oluşabilecek etkiler

EPİRUBİCİN "EBEWE" bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için. tedavinizin ne zaman sonlandırıiucagına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan EPlRUBlCİN ~EBEWE" tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan teda\ iyi sonlandırmay ınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPIRUBICIN EBEWE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir. Çok yaygın: 10 hastanın en az l'indc görülebilir

Yaygın: 10 haşlanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az. takat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1000 hastanın birinden az liıkat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 lıastanın birinden azında görülebilir. Bilinmiyor: E.ldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

A^aftıdakilcrdrn biri oluna. EPİRI BİCİN -EBEWE"yl kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya «ze en yakın hasrancnın acil bölümüne hjm urunu/:

• I ger enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrt ya da şişme varsa. Kızarıklık sıklıkla görülebilir.

• Göğüs a£nw. nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödemi gibi kulp pıx»blemlcri'kalp yetmezliği belirtilerini/ varsa Ibıı etkiler epirubisin tedavisinin sonn ermesinden birkaç hatta sonrasına kadar oluşabiliri Bu yan etkiler seyrek görülür.

• Ejcr baygınlık, den döküntüleri, yüzde şişme vc nefes almada güçlük ya da hırıltılı nefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunu/ vnrto. Bazı durumlarda kollaps (baygınlık hali. şok» görülebilir Bu yun etki seyrek görülür

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan bin lizde mcvcııı 13e. sızan EPİRUBİCİN "EBE W£' ye karşı ciddi alerjim/ %-ar demektir Acil tıbbı müdahaleye veya ha'.taneye yatırılmanıza gerek olabilir

Diğer yan etkiler.

Çok yaygın

• Kemik iliği işlev bozukluğu: kan hücrelerinin sayısında azalma (beyaz, kan hücreleri, trombosit)

• Ağız içi iltihabı, ağızda vc dil kenarlarında vara

• Saç dökülmesi

• Uygulamadan sonra 1-2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması Yaygın

• Enfeksiyon

• Anemi (kansızlık)

• K anama (hemoraj i)

• Mesane içine uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar

• Ciddi ıştalı azalmasına bnğh olarak, aşırı kilo kaybı t aııoreksi)

• Kalp ritmi ya da atış hızında anormallikler

• Bulantı vc kusma

• İshal

• Karın ağrısı

• Sıcak basması

• Mesane iç; uygulama sonrasında: idrar yaparken yanımı hissi, sık sık idrara çıkma ve kanama

• İlacın uygulandığı enjeksiyon bölgesinde, kızarıklık, iltihaplanma, ağrı ve doku hasarı, toplardamar duvarında sertleşme (lleboskleroz)

Yaygın olmay an

• Işığa karşı duyarlılık

• Kail pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma: kol ve bacaklarda şişme ve ağn

• Derinin ışığa karşı hassasiyeti, deri ve lırnaklarda renk değişikliği

• Baş ağrısı

Seyrek

• Kemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, ateş, enfeksiyon, akciğer iltihabı, kan zehirlenmesi (septisemi» ve takiben septik şok. dokulara oksijen gitmemesi ve ölüm

• ikincil lösemi (kan kanseri)

• Ciddi, tllm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (anafılaktik/ anafilaktoid reaksiyonlar)

• Kanda ürik asit yükselmesi

• Baş dönmesi

• Kurdeşen

• Mesane içi uygulama sonrasında bakteriyel ve kimyasal (kanser ilacından doluyu mesane iltihabı (sistit)

• Adet gflrcmcme

• Sperm eksikliği

• Sıcak ya da soğuk hissetme (ateş ya da üşüme)

• Halsizlik ve kırıklık

• Karaciğer en/im düzeylerinde artış ıIransaminaz düzeyindeı Bilinmiyor

• Gözde kızarma, şişme ve iltihap (konjonklivit vc keralıt)

• Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (tronıboeıııboli)

• Deride dökümü, batına hissi, deri değişiklikleri, kızarıklık I eritem I

• Kalbin sol bölümünden utılan kan hacminin azalması

Eger bu kullanma talimatımla halısı geçmey en herhangi bir yan etki ile karşılaşırsam: doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

2.EPIRUBICIN EBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPIRUBICIN EBEWE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğen

• I piruhisin veyu EPİRUBİCIN ~EBEWIT nin bileşenlerine Ve veya epirubisinle aynı grupta ver ulan diğer kanser ilaçlarına karçı aleıjiniz varsa

• Kan hı'ıcrelerinı/in sayısı normalin altındaysa (doktorunuz bunları kontrol edecektir)

• Yüksek doz doksorubisin veya daunombisin tepırubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibi di£er bazı kanser Uaçlanyla tedavi edildiyseniz.

• Mevcut \ eyo Önceden ciddi kalp problemiz varsa

• Ciddi enfeksiyonunuz varsa

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa

Hamilelik

Mesane içine uygulamalarda EPtRUBtCİN "EBEWF." yi aşağıdaki dunıınlarda

kullanmayınız:

Eğer,

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa

• Mesanede iltihaplanma varsa

• Mesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz \ anni

• Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa

• İdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede yüksek miktarda idrar kalması durumunda

EPIRUBICIN EBEWE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Böbrek hastalığınız varsa

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

• Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için

• Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için

• Kalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek için

• Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya du alıyorsanız

EPİRUBİCIN "EBEWE" uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı reıık verebilir

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dalıi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPIRUBICIN EBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPIRUBICIN EBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan unu- dokunumca veya eczacınıza Jantımız.

EPlRUBlCIN "EBEWE" nin hamilelik ve/veya yeni dogaıı üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

EPİRUBİCIN ^UEBEWIT hamildik süresince kullanılmamalıdır

Çocuk sahihi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 av sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili hir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız..

Tedaviniz arasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EPİRUBİCIN "EBE W E" yi emzirme döneminde kullanmayınız. EPİRUBİCIN **EBEWE" ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır. Araç vc makine kullanımı

Olası istenmeyen etkilerine bağlı olarak EPİRUBİCİN "EBEWET araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir.

EPİRUBİCİN -EBEVVE^nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında

önemli bilgiler

EPİRUBİCİN TBEWF* her llokonda 23 mg'dan az sodyum içerir Sodyumu bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPİRUBİCİN -EBEWl; * diğer ilaçlarla kullanırken dikkatli olunmalıdır.

EPİRUBİCIN "EBEWE** nin aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:

• Simetidin (mide ositini azaltmada kullanılan hı ilaç)

• Deksrazoksan (kalp sorunlarını azaltmak için bazı kanser ılaçlarıyla beraber kullanılan bir ilaç)

• Dosetaksel vc paklitaksel f bıu-j karne- türlerinde kullanılan ilaçlar)

• lnterfcron a2b (bazı kanser vc leufüiıtalanla vc bo/ hepatit türlerinde kullanılan 'ir ilaç)

• Kinin (Mtmu ve bacak kramplannda kullanılan bir ilaç)

• Kalsiyum • anal bk)ktileri gibi kalbi etkileyen ilaçlar (örneğin. veıapomi1. -m'edipin ve diltıuzem). dnksonıbism. mitomisin c. dakarba/ın, daktinomirnn ve siklolbslamid ile radyoterapi gibi digCT kanser tedavileri

• Barbitüratlo! ura hastalığı ya «Ja uyku ho/ukluklaııın1. kullanılan bir ilas grubu) ve rifauıpisin ı verem tedavisinde kullanılan biı iho, • gibi kuracigcri etkileyen bü/ı ilaçlar

• Kemik iliği işlevini etkileyen ilaçlar

• Canlı aşılar

• Dckavcrapnmil (boa kalp dummlanm düzeltmek için kullanılan bir ilaç)

• Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç); epirubisın traHuzumah kullanımından -.onrakı 24 halta içerisinde kullanılmamalıdır

Eğer reçetell ya da reçetesiz herhangi hir Hacı şu ondu kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza hunlar hakkında bilgi \rriniz.

5.EPIRUBICIN EBEWE'in saklanması

EPIRUBICJN 'EREIVE* çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ıv

ambalajında saklayım:

2°C-8°C arasında (buzdolabındaı saklayınız

EPİRUBİCİN "EBE W E" sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2°C-8^PC arasında buzdolabında) en (azla 24 saat saklanabilir

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanım/.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIRUBICIN EBEWE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: EBV Sağlık Ürünleri Sanayi vc Tic. Ltd. Şti.

Rüzgarhbahçe Malı. Kavak Sok. No: 12 Kovaeık. Beykoz / İstanbul

Üretim yeri:

Ebcvvc Pharma Cıe.s.nı.b.H.Nfg.KG Mondseestrassc 11 A-4866 Untcrach Avusturya

AŞAĞIDAKİ »İLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller " l ıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yöneımeliğr'ne uygun olarak imha edilmelidir.

InfÜzyon çözeltisi eğitimli kişiler taralından, ascptık koşullar altında hazırlanmalıdır

İlaç hazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.

Epinıbisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise ve maske giymelidir

Tıbbı ürünün göz ile kazara temasından kaçınılacak önlemler alınmalıdır. Göz ile temas halinde derhal bol su ya da % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır.

Deri ile teması halinde etkilenen bölge derhal bol su vc sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalıdır. Ancak deri fırça kullanılarak aşındın İnlamahdır. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller her zaman yıkanmalıdır

Etrafa dökülme veya sızma durumunda dilüe sodyum hipoklurit çözeltisi (% I hazır klorid) ile tercihen ıslatılıp vc sonra su ile temizlenmelidir.

Hamile personel sitotoksik ilaç hazırlamamalıdır

Epirubisin çözeltisi koruyucu madde içermemektedir Flakon içeriğinde kullanılmayan kısım derlıal atılmalıdır.

Sitotoksik medikal Ürünlerin kullanımı sırasında matery allerin atılmasına yeterince dikkat ve Önem verilmelidir.

Geçimsizlikler:

Sodyum bikarbonat içeren alkali pll'daki herhangi bir çözelti ilacın hidrolizi ile sonuçlanabileceğinden uzun süre temastan kaçınılmalıdır

Epiruhisin enjeksiyon veya dilüe çözeltileri diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır (heparinle fiziksel geçimsizliği rapor edilmiştir).

I lygulama:

Sadece intravenöz ve ıntravesikal kullanımlar içindir.

Intravenöz uy gulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir l ğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka veııden uygulamaya geçilmelidir.