EPİRITU 200 mg/100 mL IV/intravezikal infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril, apirojen
Damar içine ve mesane içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakon 200 mg epirubisin HC1 içerir.Yardımcı madde(ler):Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EPIRITU nedir ve ne için kullanılır?
2. EPIRITU’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EPIRITU nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EPIRITU’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EPIRITU nedir ve ne için kullanılır?
EPİRITU 100 mlTik berrak, kırmızı renkli çözeltide 200 mg epirubisin HC1 içeren 100 mlTik şeffaf, cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda, 1 adet flakon içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Epirubisin HC1 kanser hücrelerinin çoğalmasını durduran antikanser bir maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır.
EPİRİTU, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla beraber kullanılır.
Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:
- Meme, yumurtalık, mide, akciğer ve kalın bağırsak kanserleri
- Kötü huylu lenf kanseri (malign lenfoma)
- Lösemi (bir çeşit kan kanseri)
- Kemik iliği kanseri (multiple miyeloma)
3.EPIRITU nasıl kullanılır ?
Doktorunuz, tedavi alacağınız gün sayısına ve ilacın dozuna karar verecektir.
Uygulanacak doz, hastalık tipinize, aynı anda kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara, genel sağlık durumunuza, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın durumuna ve vücut yüzey alanınıza göre (kilonuz ve boyunuza göre) belirlenecektir.
Epirubisin dozu, genelde diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman düşürülür.
Bu döngüde alınması gereken toplam doz birbirini takip eden iki güne, daha yüksek dozlar ise birbirini takip eden üç güne bölünerek uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
EPIRİTU, uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.
EPİRİTU SADECE TOPLARDAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE UYGULANIR.
EPIRİTU, % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz gibi çözeltilerle seyreltildikten sonra uygulanır.
EPIRİTU’nun, iğnenin toplardamar içine uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten sonra, bir serum seti içerisinden serbest akan tuzlu su çözeltisi ile verilmesi tavsiye edilir.
EPİRİTU yüksek doz tedavi için 3-5 dakikalık bir sürede toplardamar içine enjeksiyonla ya da yaklaşık 30 dakika boyunca toplardamara damla damla gidecek şekilde uygulanır.
EPİRİTU çözeltisi kateter kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır. Çözelti 1-2 saat mesanede tutulmalıdır. Doktorunuz, uygulama süresince ara sıra pozisyonunuzu değiştirecek ve uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir.
EPİRİTU mesane içi uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Epirubisinin bebek, çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
EPIRİTU’nun yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Eğer EPİRİTU ’nurı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPIRITU kullanırsanız
EPİRİTU uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
EPİRİTU’darı kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPIRITU'i kullanmayı unuttuysanız
EPIRİTU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPİRİTU ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EPIRITU’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa EPIRITU’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ya da şişme varsa. Kazara damar dışına enjeksiyon sonrasında doku hasarı meydana gelebilir.Göğüs ağrısı, nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödem) gibi kalp problemleri/kalp yetmezliği belirtileriniz varsa (bu etkiler epirubisin tedavisinin sona ermesinden birkaç hafta sonrasına kadar oluşabilir).Eğer baygınlık, deri döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya da hırıltılı nefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Bazı durumlarda kollaps (baygınlık hali, şok) görülebilir.Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (kemik iliğinin baskılanmasından dolayı beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve bazen buna bağlı ateş görülebilir)Anemi (kansızlık)Saç dökülmesi, erkeklerde sakal çıkmasında zayıflama. Saç dökülmesi doza bağlıdır ve çoğu vakada geçicidir.Uygulamadan sonra 1-2 gün boyunca idrarın kırmızı renk almasıYaygın
EnfeksiyonCiddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşırı kilo kaybı (anoreksi)Aşırı su kaybıBulantı ve kusma, karın ağrısıİshalSıcak basmasıİnfüzyon yerinde kızarıklıkToplardamar duvarlarının kalınlaşması ve sertleşmesi (fleboskleroz)Ağız ve mide/bağırsak kanalının mukozasında iltihaplanma, ağız mukozasında renk değişikliği (hiperpigmentasyon)Mesane içi uygulama sonrası alerjik reaksiyonlarMesane içi uygulama sonrasında; bazen kanamalı olan kimyasal (kanser ilacından dolayı) mesane iltihabı (sistit)Belirli karaciğer enzimlerinde değişimYaygın olmayan
Kan pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)Kan pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma; kol ve bacaklarda şişme ve ağrıSeyrek
Çeşitli kan kanserleri (akut lenfositik lösemi, akut miyeloid lösemi). Bu belirli kan kanseri türleri 1 ila 3 yıl içerisinde gözlemlenebilir.Ciddi, tüm vücudu etkileyen aleıjik reaksiyonlar (şok olsun veya olmasın, cilt tahrişi ve kaşıntı, ateş ve titreme dahil)Kanda ürik asit yükselmesi (Hiperürisemi)Baş dönmesiKalp ritmi ya da atış hızında anormallikler, kalp yetmezliği, kalpte ağır hasarKurdeşenAdet görememeSperm eksikliğiSıcak ya da soğuk hissetme (ateş ya da üşüme)Halsizlik, yorgunluk, huzursuzluk, ateşin aşırı yükselmesiKurdeşen, enjeksiyon için kullanılan damar boyunca bölgesel deri kızarıklığıKaraciğer enzim düzeylerinde değişiklik (transaminaz düzeyinde)Bilinmiyor
Akciğer iltihabı, kan zehirlenmesi (sepsis) ve takiben septik şokKemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, dokulara oksijen gitmemesi ve kanamaBaş ağrısıGözde kızarma, şişme ve iltihap (konjonktivit ve keratit)Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (tromboemboli) (çok seyrek durumlarda ölümcül)Ağız içinde yara, ağrı, mukozal yanma hissi, ağızda kanama ve renk değişikliğiDeride döküntü, deri değişiklikleri, kızarıklık (eritem), kaşıntı, kızarma, deri ve tırnaklarda renk değişikliği, ışığa karşı duyarlılık, radyoterapi uygulanmış ciltte aşırı duyarlılık (radyasyon recall reaksiyonu)Yanlışlıkla enjeksiyon sonucunda toplardamar duvarında sertleşme (fleboskleroz), lokal ağrı, ciddi selülit, doku ölümüKalbin her atımında sol bölümünden vücut kan dolaşımına pompalanan kan hacminin belirti vermeksizin azalması (kalp yetmezliği başlangıcı)Mesane içi kullanımda seyrek olarak ağır sistemik yan etkiler veya alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu uygulama şeklinde sıklıkla özellikle yanma ve sık idrara çıkma gibi bölgesel reaksiyonlar gözlenir ve çoğu durum geri dönüşlüdür.
Yan etkilerin raporlanması
2.EPIRITU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EPIRITU'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Epirubisin veya EPİRİTU’nun bileşenlerine ve/veya epirubisinle aynı grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına karşı alerjiniz varsaKemik iliğiniz, öncesinde yapılmış bir kanser ilacı ve/veya ışın tedavisi nedeniyle düzgün çalışmıyorsaYüksek doz doksorubisin veya daunorubisin (epirubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla tedavi edildiysenizMevcut veya önceden ciddi kalp problemleriniz (örn. kalp yetmezliği, kalp ritim bozuklukları, akut kalp krizi ve önceden yaşanmış olan kalp krizi) varsaAkut iltihabi kalp kası hastalığınız varsaStabil olmayan anjina pektoris’iniz (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsaCiddi enfeksiyonunuz varsaAğız, gırtlak, yemek borusu ve mide-bağırsağınızda şiddetli iltihaplanma varsaCiddi karaciğer probleminiz varsaSarıhumma aşısı olduysanızEmzirme
Mesane içine uygulamalarda EPİRİTU’yu aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer;
İdrar yolu enfeksiyonunuz varsaMesanede iltihaplanma varsaMesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz varsaMesaneye sonda yerleştirmede problem varsaİdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede yüksek miktarda idrar kalması durumundaMesanenizde büzüşme varsaİdrarınızda kan varsaEPIRITU'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsaHerhangi bir aşı olmuşsanız ya da olacaksanızDoktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:
Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak içinKandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması içinKalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek içinGöğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanızAyrıca doktorunuz EPİRİTU tedavisinden önce ve tedavi süresince kalp işlevlerini kontrol etmek için çeşitli incelemeler (EKG ve sol kalp karıncığı atım bölümünün fonksiyonunu (SVEF) belirlemek için EKO veya diğer bir tetkik yöntemi olan MUGA (multi-gated radyonüklid anjiyografı)) gerçekleştirecektir.
Bu incelemelerin sayısı (her tedavi döngüsü öncesi ve tedavi sırasında), yüksek doz epirubisin (600-700 mg epirubisin hidroklorür/m vücut alanı) almışsanız, daha önce ışın tedavisi aldıysanız veya benzer ilaçlar kullanmışsanız artabilir.
Eğer EPİRİTU yanlışlıkla toplardamar yerine doku içine enjekte edilirse toplardamarların iltihabına ve doku hasarına neden olabilir. Bu durumda, ilacın verilmesi derhal durdurulmalı ve ilgili enjeksiyon yerine soğutma uygulayıp, kol yukarı kaldırılmalıdır.
Gerekli olduğunda başka tedaviler de uygulanabilir.
Ağzınızda veya mukozada şişme ve ağrı hissederseniz doktorunuza haber veriniz.
EPIRITU uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EPIRITU'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPIRITU'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPİRİTU hamilelik süresince kullanıldığı zaman doğum kusurlarına neden olabilir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe EPİRİTU’yu hamilelik süresince kullanmayınız.
Siz veya eşinizin çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. EPİRİTU’yu kullanırken hamile kalırsanız, genetik danışmanlık desteği almanız tavsiye edilmektedir.
Erkek hastalara EPİRİTU tedavisi öncesinde spermlerini vücut dışında koruma yöntemlerinden birini uygulaması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPİRİTU’yu emzirme döneminde kullanmayınız.
EPİRİTU ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Epirubisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Epirubisin akut mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir, buna dayanarak araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak kısıtlanabilir.
EPIRITU'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL’lik dozunda 15,4 mmol (354 mg)sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EPIRITU diğer ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
EPIRİTU’nun aşağıdaki ilaçlarla etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:
Simetidin (mide asidini azaltmada kullanılan bir ilaç). EPİRİTU’nun etkisini kuvvetlendirebilir.Dosetaksel ve paklitaksel (bazı kanser türlerinde kullanılan ilaçlar)İnterferon a2b (bazı kanser ve lenfomalarda ve bazı hepatit türlerinde kullanılan bir ilaç)Kinin (sıtma ve bacak kramplarında kullanılan bir ilaç)Verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri (yüksek tansiyon, göğüste ağrı veya düzensiz kalp atışı tedavilerinde kullanılan) veya göğüs kafesine ışın tedavisi uygulanmış iseEpirubisin ve benzeri ilaçların damar dışına kaçması durumunda tedavi için kullanılan deksrazoksanın yüksek dozda uygulanması (kalp üzerine olumsuz etkilerden korumak için)Ürik asidin boşaltımını geciktiren ilaçlar (örn. furosemid ve hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücüler)Sülfonamid ve kloramfenikol gibi antibiyotiklerAntiretroviraller (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan zidovudin, ritonavir, nelfınavir vb. ilaçlar)Difenilhidantoin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)Metamizol ve benzeri etkin maddeleri içeren ağrı kesicilerCanlı aşılarDeksverapamil (bazı kalp durumlarını düzeltmek için kullanılan bir ilaç)Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç); epirubisin, trastuzumab kullanımından sonraki 24 hafta içerisinde kullanılmamalıdır.Karaciğer ve/veya kalbinizi etkileyebilecek diğer ilaçlar (kalp işlevlerinizi baskılayarak kan basıncınızı kontrol eden propranolol, metoprolol, karvedilol gibi beta-blokör ya da diltiazem, verapamil gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar)Kemik iliği işlevini etkileyen ilaçlar (örn. prednizolon gibi kortizon türevi ya da siklosporin, mikofenolat, azatiyoprin, takrolimus gibi organ transplantasyonunda kullanılan ilaçlar)Size bir aşı yapılacak ise doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
5.EPIRITU'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIRITU'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 92 E-mail:
Üretim yeri:
INTAS PH ARM ACEUTIC AL S LIMITED PlotNo. 457, 458 Village - Matoda,
Bavla Road, Ta1. Sanand,
Dist. Ahmedabad - 382 210 Gujarat, HİNDİSTAN
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İnfüzyon çözeltisi eğitimli kişiler tarafından, aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır.
İlaç hazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.
Epirubisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise ve maske giymeli, havalandırmalı belirlenmiş çalışma alanında çalışmalıdır. Çalışma alanı, tek kullanımlık, emme gücü olan, plastik kaplamalı kağıt örtü ile örtülmüş olmalıdır. Eldivenler dahil hazırlanması ve temizliği için kullanılan tüm nesneler, yüksek sıcaklıklı yanma için olan çöp kutularında imha edilmelidir.
Tıbbi ürünün göz ile kazara temasından kaçınılacak önlemler alınmalıdır. Göz ile temas halinde derhal bol su ya da % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır. Deri ile temas halinde etkilenen bölge derhal bol su ve sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalıdır. Ancak deri fırça kullanılarak aşındırılmamalıdır. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller her zaman yıkanmalıdır.
Etrafa dökülme veya sızma durumunda dilüe sodyum hipoklorit çözeltisi (%1 hazır klorid) ile tercihen ıslatılıp ve sonra su ile temizlenmelidir.
Hamile personel sitotoksik ilaç hazırlamamalıdır.
Epirubisin çözeltisi koruyucu madde içermemektedir. Tek kullanımlıktır. Flakon içeriğinde kullanılmayan kısım derhal atılmalıdır. Sadece taze hazırlanmış çözeltiler kullanılmalıdır.
Sitotoksik medikal ürünlerin kullanımı sırasında materyallerin atılmasına yeterince dikkat ve önem verilmelidir.
Geçimsizlikler:
Sodyum bikarbonat içeren alkali pH’daki herhangi bir çözelti ilacın hidrolizi ile sonuçlanabileceğinden, uzun süre temastan kaçınılmalıdır.
Epirubisin enjeksiyon veya dilüe çözeltileri diğer ilaçlara karıştırılmamalıdır (heparinle fiziksel geçimsizliği rapor edilmiştir.)
Uygulama:
Sadece intravenöz ve intravezikal kullanımlar içindir.
İnfüzyon % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz ile hazırlanır.
İntravenöz Uygulama
Epiribusinin iğnenin damara uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten sonra, bir damar yolu içerisinden serbest akan şalin infüzyon ile verilmesi tavsiye edilir. İntravenöz uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.). Eğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka venden uygulamaya geçilmelidir.
İntravezikal Uygulama
Çözelti 1-2 saat süreyle intravezikal olarak tutulmalıdır. İdrar ile gereksiz seyreltmeden kaçınmak için, instilasyondan önceki 12 saat içinde hastaya herhangi bir sıvı almaması söylenmelidir. İnstilasyon sırasında, hasta ara sıra çevrilmeli ve instilasyon süresi sonunda hastanın idrara çıkması söylenmelidir.
