ENOX 2000 anti-Xa IU/0.2 ml Kullanıma Hazır Enjektör

Deri altına enjekte edilir.

•

Etken Madde

enoksaparin sodyum

•

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENOX nedir ve ne için kullanılır?

2. ENOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ENOX nedir ve ne için kullanılır?

ENOX 2000 anti-Xa IU/0.2 mİ Kullanıma Hazır Enjektör, 0.2 mİ de 20 mg enoksaparin sodyum içerir. Kutuda 2 adet 0.2 mlMik kullanıma hazır enjektör şeklinde sunulmaktadır. Her 1 ml'lik steril solüsyon 100 mg enoksaparin sodyum’a eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0.01 mİ) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU'ya karşılık gelir.

ENOX düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde, istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını önlemek için ve/veya oluşan pıhtıları tedavi etmek için kullanılır.

Doktorunuz size ENOX’u aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

• Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda (venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

• Akut hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarınızda (yenlerinizde) gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

• Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için

• Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanmasına işaret eden şiddetli göğüs ağrısı) ve belli bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birlikte kullanılmak üzere

• Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasını önlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir.)

3.ENOX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanmanız gereken ENOX dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.

Toplardamarlarda kan pıhtısı oluşmasının önlenmesi için :

• Sizdeki pıhtı oluşması riskinin derecesine göre; bir günde verilecek ENOX’un dozu 20 mg ile 40 mg arasında değişecektir. (Örneğin günde 1 adet ENOX 2000 anti-Xa /0.2 mİ Kullanıma Hazır Enjektör veya ENOX 4000 anti-Xa / 0.4 mİ Kullanıma Hazır Enjektör kullanacaksınız). Bu tedavi genellikle 7-10 gün devam edecektir.

• Eğer size büyük bir ortopedik ameliyat yapıldıysa bu ameliyat sonrası ENOX ile yapılan tedavinin 3 haftaya kadar uzatılması gerekebilir.

• Eğer ameliyat olacaksanız ve size önerilen doz 20 mg ise; bu dozu ameliyattan 2 saat önce veya size önerilen doz 40 mg ise: bu dozu ameliyattan 12 saat önce almanız gerekecektir.

• Bir hastalık nedeniyle yatağa bağlı kaldığınız durumlarda, bir günde verilecek ENOX dozu 40 mg (0.4 mİ) olacaktır. Bu tedavi 6 -14 gün devam edecektir.

Toplardamarlarda oluşmuş kan pıhtdarım parçalamak için:

• Yaygın olarak, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1.5 mg dozda günde bir defa (örneğin vücut ağırlığınız 80 kg ise size gereken günlük doz 120 mg’dır. Günde 2 adet ENOX 6000 anti-Xa /0.6 mİ Kullanıma Hazır Enjektör kullanılarak bu doz elde edilebilir) ya da

12 saate bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg dozda verilecektir. Tedavi süresi ortalama 10 gündür.

Kararsız anjina ve Q-dalgasız miyokard infarktüsü tedavisi için:

• Yaygın olarak, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg dozda verilecek ve bu doz 12 saat arayla tekrarlanacaktır (örneğin vücut ağırlığınız 60 kg ise size gereken günlük doz 60 mg’dır. Bu doz 12 saat arayla tekrarlanacağı için size günde 2 adet ENOX 6000 anti-Xa /0.6 mİ Kullanıma Hazır Enjektör gerekecektir). Bu tedavi normalde 2 ile 8 gün arasında devam ettirilecektir.

• Aynı zamanda ağızdan (günde bir kez 100-325 mg) aspirin almanız da gerekecektir.

Diyaliz sırasında cihazın tüpleri içinde pıhtı oluşmasını engellemek için:

• Diyaliz seansının başlangıcında vücudunuzdan çıkan hortumun içine hemşire tarafından zerk edilecek doz, genellikle vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg’dır. Bu doz genellikle 4 saatlik bir diyaliz seansı için yeterli olacaktır.

• Doktorunuz gerekli bulursa, size ilave doz verilebilir.

Akut ST-segment yükselmesi olan miyokard infarktüsünün (STEMI) tedavisi

için:

• Size STEMI şeklinde adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü teşhisi konulursa önce damarınızın içine tek seferde 30 mg’lık doz verilecektir.

• Bununla birlikte deri altı yoluyla vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg’lık dozda ENOX verilecektir. Bunun ardından 12 saatte bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg’lık dozda ENOX verilmesi önerilmektedir.

• Doktorunuz size ek olarak aspirin (asetilsalisilik asit) de verebilir. Aspirinin dozu günde bir kez 75 ile 325 mg arasında değişebilir. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

• Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü teşhisi konulursa başlangıç dozu olarak deri altı yoluyla 12 saatte bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 0.75 mg’lık dozda ENOX verilecektir (örneğin vücut ağırlığınız 80 kg ise size gereken günlük doz 60 mg’dır. Bu doz 12 saat arayla tekrarlanacağı için size günde 2 adet ENOX 6000 anti-Xa /0.6 mİ Kullanıma Hazır Enjektör gerekecektir).

Perkutanöz Koroner Girişim (PCI) uygulanan hastalar için:

• Kalbi besleyen koroner damarlarınızdaki bir pıhtıyı tedavi etmek üzere size kasığınızdan küçük bir kesi yapılarak bir girişim uygulandıysa, bu durumda en son ENOX dozunun zamanına göre doktorunuz size ek doz verilip verilmeyeceğine karar verecektir.

• Deri altı yoluyla uygulanan son ENOX dozunun balonun şişirilmesinden 8 saatten daha uzun bir süre önce verilmiş olması durumunda, damar içine tek seferde vücudunuzun ağırlığının kilogramı başına 0.3 mg’lık dozda ENOX verilecektir.

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz kanınızda bazı testler yaparak

yetmezliğin derecesini tespit edecektir ve buna göre gereken doz ayarlamasını yapacaktır.

ENOX derinizin altına (subkütan enjeksiyon) enjekte edilir.

ENOX kas içi enjeksiyon (intramüsküler) yoluyla uygulanmamalıdır.

Hastanedeyseniz, size ENOX’u doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enj eksiyonunuzu kendiniz yapmanız gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı öğretecektir.

Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.

ENOX flakonu nereye enjekte edeceksiniz?

ENOX’u karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.

ENOX’u kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.

Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir.

Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta kenarlara daha yakın olmalıdır.

Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz :

• Bu noktaya kolayca ulaşabilmelisiniz.

• Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstünde olmamalıdır.

Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.

Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

ENOX’u kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız?

ENOX başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırılmamalıdır.

Kendinize ENOX enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya doktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Uygulama için aşağıdaki 9 adımı izleyiniz:

1. Sabunla ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız.

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınız noktaya kolayca ulaşabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş bir yatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.

3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta bir bölge seçiniz.

UNUTMAYINIZ:

Enjeksiyonu göbeğinizden en az 5 cm uzak olacak bir noktaya yapmalısınız. Mevcut morluklar veya yara izlerinin üstüne enjeksiyon yapmamalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüşümlü olarak değiştirmelisiniz.

4. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, kamınızda enjeksiyon için seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.

5. Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

6. İğneyi dik olarak (90°’lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.

7. Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

8. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz. Çürüme olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.

ENOX’un damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ENOX’un çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar içine tek seferde ilaç verilmesi önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer ENOX’un etkisinin çok giiçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENOX kullanırsanız

ENOX’darı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tedavinizle ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.

ENOX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Doz atlamayı veya fazladan bir doz almayı önlemek için, her gün yaptığınız enjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz.

ENOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ENOX tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacın yaptığı koruyucu ve tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınız içinde oluşan pıhtı ile ilgili rahatsızlıklar meydana gelebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ENOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes alma

• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme

• Derinizde özellikle bacaklarda ve kalça bölgesinde kırmızı döküntüler ile beraberinde ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı ve halsizlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENOX’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Derinizde daha geniş morarmalar, karın bölgenizde hassasiyet veya şiddetli baş ağrıları

• Vücudunuza serum takılan veya herhangi bir cerrahi girişim yapılan noktadan aşırı kanama olması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Enjeksiyon yapılan yerde morluk oluşması, hassasiyet ve dokununca ağrı verebilen şişlikler meydana gelmesi

• Bulantı, kusma, ateş, sersemlik, isha1. Bunlar ENOX’un hafif yan etkileridir.

ENOX bazı hastalarda karaciğer işlevlerini bozabilir. Doktorunuz karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığı kontrol etmek için size bazı testler yapabilir.

ENOX bazı hastalarda kanın içinde bulunan bazı hücrelerin sayısında azalmaya yol açabilir (trombositopeni). Doktorunuz bu durumu kontrol altında tutabilmek için ENOX ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında sizin kan bileşiminizi bazı testlerle sürekli izleyebilir.

ENOX tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi uygulanan bazı hastalarda omurilik içinde kanama meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve ENOX kullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his kaybı, kas güçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.ENOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Enoksaparin sodyuma veya heparine karşı ya da diğer düşük molekül ağırlıklı heparin türevlerine karşı aleıjiniz varsa

• Aktif durumda olan kanamanız mevcutsa veya kontrolsüz kanama riskiniz yüksekse

• Yakın zamanda kanamaya bağlı felç geçirmişseniz

ENOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa

• Vücudunuzda çarpmalar/sürtünmeler sonucunda kolayca morarma oluyorsa veya kısa sürede durmayan kanama meydana geliyorsa

• Mide veya on iki parmak barsağınızda ülser varsa veya daha önceden vardı ise

• Böbreklerinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa

• Daha önce felç geçirdiyseniz
• Kontrol altında olmayan, ağır hipertansiyonunuz varsa
• Şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk geliştiyse    (retinopati)
• Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat    olduysanız
• 12 yaşın altında veya 80 yaşın üstünde iseniz

• Aşırı zayıfsanız (50 kg’ın altında iseniz)

• Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya ENOX bu gibi ilaçların etkisini değiştirebilir).

• ENOX’u kullandığınız sırada (spinal veya epidural) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir durumda uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur).

• Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin sayısında ciddi düşme yaşadıysanız

• Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa

• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ENOX kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

• Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENOX ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına enjekte edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENOX ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasında kullanılmalıdır.

Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarlann pıhtı ile tıkanması (tromboembolizm) riski yüksek olabilir. ENOX’u kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hamileyseniz ENOX’u kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

ENOX’un araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

ENOX’un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ENOX’un kullanımını etkileyebilir veya ENOX bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.

Eğer şu anda özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Kan sulandırıcı tabletler (örneğin, varfarin) veya kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (aspirin, dipridamol gibi)

• Eklemleri tutan iltihabi hastalıklar için kullanılan ilaçlar (sistemik salisilatlar,ketorolak gibi)

• Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 gibi ilaçlar, tiklopidin, klopidogrel içeren ilaçlar veya potasyum tutucu idrar söktürücü ilaçlar

• Sistemik glukokortikoidler

• Kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayan trombosit adlı hücreler üstüne etkili ilaçlar (trombolitikler ve antikoagülanlar)

• Diğer anti trombosit ajanlar (glikoprotein Ilb/IIIa antagonisti er gibi)

• Divalproex, plikamisin, valproik asit, sülfınpirazon içeren ilaçlar

Gelecekte ENOX tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIENOX 2000 anti-Xa IU/0.2 ml kullanıma hazır enjektör2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:Enoksaparin sodyum: 20 mg (2000 anti-Xa IU'ya eşdeğer)

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6. l'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMKullanıma hazır enjektör
Berrak, renksiz veya açık sarı çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

• Venöz tromboemboli profilaksisinde (venlerde pıhtı oluşumunun önlenmesi) özellikle bazıişlemler, örneğin ortopedik veya genel cerrahi sonrası
• Kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, çeşitli enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklarıiçeren akut medikal hastalıklar nedeniyle yatağa bağlı hastaların venöz tromboembolisininprofilaksisinde
• Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz oluşumunun önlenmesinde
• Beraberinde pulmoner emboli gelişmiş veya gelişmemiş derin ven trombozununtedavisinde
• Kararsız angina ve non-Q miyokard infarktüsü tedavisinde aspirin ile birlikte verilmelidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Cerrahi hastalarında venöz tromboz profilaksisi:

Orta derecede tromboemboli riski olan hastalarda (örn. abdominal cerrahi), önerilen enoksaparin sodyum dozu subkutan enjeksiyon yoluyla günde bir kez 20 mg ya da 40 mg'dir.Genel cerrahi girişimlerinde, ilk doz operasyondan 2 saat önce uygulanmalıdır.
Yüksek derecede tromboemboli riski olan hastalarda (örn. ortopedik cerrahi) subkutan enjeksiyon yoluyla verilmesi önerilen enoksaparin sodyum dozu, cerrahiden 12 saat öncebaşlatılan ve cerrahiden 12-24 saat sonra devam edilen günde bir kez 40 mg'dır.
Enoksaparin tedavisi genellikle, ortalama 7-10 gün süreyle uygulanır.
Bazı durumlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir ve tedaviye hasta trombo-emboli riski altında olmaya devam ettiği ve yatağa bağlı kaldığı sürece devam edilmelidir.
İlk tedaviyi takiben günde bir kez 40 mg ile 3 hafta süreyle devam ettirilen tedavinin ortopedik cerrahide yararlı olduğu kanıtlanmıştır.
Spinal/Epidural Anestezi ve Perkutan Koroner Revaskülarizasyon girişimlerinde doz uygulama aralıklarıyla ilgili özel öneriler için: bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"bölümü.

- Medikal hastalarda venöz tromboemboli profilaksisi:

Önerilen doz subkutan enjeksiyon yoluyla günde bir kez 40 mg'dır.
Enoksaparin sodyum ile tedavi en az 6 gün süreyle uygulanır ve hasta tam hareket kazanana kadar, en fazla 14 gün süreyle devam edilir.

-Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz oluşumunun engellenmesi:

Önerilen doz 1 mg/kg'dir. Yüksek hemoraji riski taşıyan hastalar için, doz ikili vasküler giriş için 0.5 mg/kg'a ve tek vasküler giriş için 0.75 mg/kg'a azaltılmalıdır. Hemodiyaliz sırasındaenoksaparin sodyum, diyaliz seansının başında dolaşımın arteriyel koluna uygulanmalıdır.Uygulanan bu dozla 4 saatlik bir seans için genellikle yeterli bir etki sağlanabilmektedir.Fibrin halkalarının gözlendiği durumlarda 0.5 ila 1 mg/kg'lik ek bir doz uygulanabilir.

-Pulmoner emboli ile birlikte ya da tek başına derin ven b ombozlarının tedavisinde:

Enoksaparin sodyum 1.5 mg/kg günde tek enjeksiyon olarak ya da 12 saatte bir 1 mg/kg doz subkutan olarak verilmelidir. Komplike tromboembolik hastalıklarda 1 mg/kg günde 2 kezverilmesi önerilir. Tedavi süresi genelde ortalama 10 gündür. Uygun olduğunda oralantikoagülan tedavisine başlanmalı ve enoksaparin tedavisi terapötik antikoagülan etkisağlanana kadar sürdürülmelidir.

-Kararsız angina ve non-Q miyokard infarktüsünün tedavisi:

Önerilen enoksaparin sodyum dozu, oral aspirin (günde bir kez 100-325 mg) ile birlikte subkutan enjeksiyon yoluyla 12 saatte bir 1 mg/kg'dir.
Bu hastalarda enoksaparin sodyum ile tedavi en az 2 gün süreyle uygulanmalı ve hastanın durumu stabilize olana kadar devam ettirilmelidir. Normal tedavi süresi 2-8 gündür.

Uygulama Şekli:Subkutan enjeksiyon:

Enoksaparin sodyum, venöz tromboembolik hastalığın önlenmesi, derin ven trombozu tedavisi, kararsız anjina ve non-Q miyokard infarküsü tedavisi icin yalnızca subkutanenjeksiyon yoluyla uygulanır.

Arteryel hat enjeksiyonu:

Hemodiyaliz sırasında vücut dışı dolaşımda trombus oluşumunu önlemek amacıyla, bir diyaliz devresinin arteryel hattı yoluyla uygulanır.
İntramüsküler yolla uygulanmamalıdır.
Tek kullanımlık enjektör hemen kullanıma hazırdır.

Subkutan enjeksiyon tekniği:

Önceden doldurulmuş tek kullanımlık şırıngalar derhal kullanım için hazırdır.
Enjeksiyon tercihen hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Enoksaparin sodyum derin subkutan enjeksiyon yoluyla uygulanır. Önceden doldurulmuş 20 mg ve 40 mg şırıngalarıkullanırken ilaç kaybını önlemek için enjeksiyondan önce şırıngadan hava kabarcıklarınıdışarı atmaya çalışmayınız. Uygulama sol ve sağ anterolateral veya posterolateral abdominalduvar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır.
İğne başparmak ile işaret parmağı arasında bastırmadan tutulan deri kıvrımına dikey olarak sonuna kadar batırılır. Bu deri kıvrımına enjeksiyon tamamlanıncaya değin bırakılmamalıdır.Uygulamadan sonra enjeksiyon yerini ovuşturmayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek Yetmezliği:

(bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Böbrek Yetmezliği" bolümü).

Ağır Böbrek Yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 ml/dakika) olan hastalar için aşağıdaki tablolara göre bir doz ayarlaması gerekir, zira bu hastalarda enoksaparin sodyuma maruzkalma anlamlı ölçüde artmaktadır.
Terapötik dozaj sınırları için aşağıdaki dozaj ayarlamaları önerilmektedir:

Standart Doz	Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu
Günde iki kez SC yolla 1 mg/kg	Günde bir kez SC yolla 1 mg/kg
Günde bir kez SC yolla 1.5 mg/kg	Günde bir kez SC yolla 1 mg/kg
30 mg'lik tek bir IV bolus ile birlikte SC yolla uygulanan 1 mg/kg'lık doz, ardındanSC yolla günde iki kez 1 mg/kg	30 mg'lık tek bir IV bolus ile birlikte SC yolla uygulanan 1 mg/kg'lık doz, ardındanSC yolla günde bir kez 1 mg/kg

Profilaktik dozaj sınırları için aşağıdaki dozaj ayarlamaları önerilmektedir:

Standart doz	Ağır böbrek yetmezliği
Günde bir kez SC yolla 40 mg	Günde bir kez SC yolla 20 mg
Günde bir kez SC yolla 20 mg	Günde bir kez SC yolla 20 mg

Önerilen dozaj ayarlamaları hemodiyaliz endikasyonu için geçerli değildir.

Hafif ve Orta Dereceli Böbrek Yetmezliği:

Orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) ve hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50-80 ml/dakika) olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasıönerilmemekle birlikte, dikkatli klinik izlemenin yapılması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer Yetmezliği:

Klinik araştırmalar bulunmadığından, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Enoksaparin sodyumun çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyon bozukluğunun olmaması halinde yaşlılarda herhangi bir doz azaltımına gerek yoktur (bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Yaşlılarda Hemoraji” , “Pozolojive uygulama şekli ve dozu: Böbrek Yetmezliği”).

4.3. Kontrendikasyonlar

Enoksaparin sodyum, heparin ya da diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler dahil olmak üzere heparin türevlerine karşı aşırı duyarlılık,
Aktif major kanama ve yakın tarihli hemorajik inme dahil olmak üzere yüksek kontrolsüz hemoraji riski taşıyan hastalıklar.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel:
Düşük molekül ağırlıklı heparinler üretim metodu, molekül ağırlığı, spesifik anti-Xa aktivitesi, ünite ve doz açısından eşdeğer olmadıklarından birbirlerinin yerinekullanılmamalıdır. Farmakokinetik özelikler ve bununla ilişkili biyolojik aktivitelerde (örn.anti-trombin aktivitesi ve trombosit etkileşimleri) farklılıklara yol açar. Her ürünün spesifikkullanım şekline özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir.
Spinal/Epidural Anestezi:
Enoksaparin sodyum ve spinal/epidural anestezinin birlikte kullanımı ile uzun süreli ya da kalıcı paraliziye yol açan noroaksiyel hematom olguları bildirilmiştir. Bu olaylargünde bir kez 40 mg veya daha düşük enoksaparin sodyum dozaj rejimleri ile nadir olarakgörülmektedir. Bu risk, daha yüksek enoksaparin sodyum dozaj rejimleri, postoperatifyerleşik kateterlerin kullanımı ya da hemostazi etkileyen NSAİ ilaçlar gibi ilave ilaçlarınbirlikte kullanımıyla daha büyüktür (bkz. "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğeretkileşim şekilleri" bölümü). Ayrıca travmatik ya da tekrarlanan noroaksiyel fonksiyonun dabu riski arttırdığı düşünülmektedir.
Hekimin epidural/spinal anestezi bağlamında antikoagülan uygulamaya karar vermesi halinde, belde orta hatta ağrı, sensoryel ve motor defisitler (alt ekstremitelerde uyuşuklukveya zayıflık), bağırsak ve/veya mesane disfonksiyonu gibi nörolojik bozukluk belirti vesemptomlarını saptamak üzere olağanüstü dikkat harcanmalı ve sık izleme yapılmalıdır.Hastalara yukarıdaki belirti ve semptomların herhangi birini yaşamaları halinde derhalhekime bildirmeleri talimatı verilmelidir. Spinal hematom belirti veya semptomlarındankuşkulanılması halinde, ivedilikle tanı konulmalı ve omurilik dekompresyonu dahil olmaküzere tedaviye başlanılmalıdır.
Hekim, tromboprofilaksi için antikoagüle olmuş ya da antikoagüle edilmiş hastalarda nöroaksiyel müdahaleden önce potansiyel yarara karşı riski göz önünde bulundurmalıdır.
Enoksaparin sodyum ile epidural ya da spinal anestezinin birlikte kullanımından kaynaklanan potansiyel kanama riskini azaltmak için ilacın farmakokinetik profili dikkate alınmalıdır (bkz."Farmakokinetik Özellikler" bölümü). Kateterin yerleştirilmesi ya da çıkarılması için enuygun zaman enoksaparinin antikoagülan etkisinin düşük olduğu zamandır.
Bir kateterin yerleştirilmesi veya çıkarılması enoksaparin sodyumun DVT profilaktik dozlarının uygulanmasından sonra 10-12 saat süreyle geciktirilmelidir. Daha yüksekenoksaparin sodyum dozları (günde iki kez 1 mg/kg ya da günde bir kez 1.5 mg/kg) alanhastalar için bu sürenin daha uzun (24 saat) olması gerekecektir. Bir sonraki enoksaparinsodyum dozu kateter çıkarıldıktan en az 2 saat sonra verilmelidir.
Heparin kaynaklı trombositopeni:
Enoksaparin sodyum trombozun eşlik ettiği ya da etmediği heparin kaynaklı trombositopeni öyküsü bulunan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Heparin kaynaklı trombositopeni riski birkaç yıl süreyle devam edebilir. Eğer heparin kaynaklı trombositopeni öyküsünden kuşkulanılıyorsa, in vitro trombosit agregasyonutestlerinin sınırlı öngörücü değeri bulunmaktadır. Böyle bir olguda enoksaparin sodyumkullanma kararı ancak bu alanda bir uzman ile konsültasyon yapılarak verilmelidir.
Perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri:
Kararsız anjina, non-Q miyokard infarktüsü ve akut ST-segment elevasyonlu miyokard infarktüsü tedavisi sırasında alet kullanılarak uygulanan vasküler girişimi takiben kanamariskini minimum düzeye indirmek için ENOX enjeksiyon dozları arasında bırakılmasıönerilen zaman aralıklarına kesin olarak uyulmalıdır. Bu, PCI sonrası ponksiyon bölgesindehemostaz elde edilmesi açısından önemlidir. Bir kapatma aleti kullanılması durumunda, kılıfhemen çıkarılmalıdır. El ile yapılan bir kompresyon yönteminin kullanılması durumunda,kılıf IV/SC yolla uygulanan son enoksaparin sodyum enjeksiyonundan 6 saat sonraçıkarılmalıdır. Enoksaparin sodyum tedavisinin sürdürülmesi durumunda, planlanan birsonraki doz kılıfın çıkarılmasının üzerinden 6 ila 8 saat geçmeden verilmemelidir. Girişimbölgesi kanama veya hematom oluşumu belirtileri açısından gözlenmelidir.
Kalp kapak protezi olan gebe kadınlar:
Mekanik kalp kapak protezi olan kadınlarda tromboprofilaksi için ENOX enjeksiyonunun kullanımı yeterli olarak çalışılmamıştır. Tromboemboli riskini azaltmak amacıyla mekanikkalp kapak protezleri olan gebe kadınlara enoksaparin (günde iki kez 1 mg/kg) verilen birklinik araştırmada, 8 kadından 2'sinde kapak blokajı görülmüş ve bu sebeple anne ile bebekkaybedilmiştir. Tromboprofilaksi amacı ile enoksaparin uygulanan mekanik kalp kapakprotezli gebe kadınlarda pazarlama sonrası raporlarda izole protez tromboz vakalarıbildirilmiştir. Mekanik kalp kapak protezi olan gebe kadınlar tromboembolizm icin yüksekrisk altında bulunabilirler.
Laboratuvar testleri:
Venöz tromboemboli profilaksisi için kullanılan dozlarda, enoksaparin sodyum kanama süresi ve global kan koagülasyon testlerini anlamlı olarak etkilememektedir ve ayrıca trombositagregasyonu ya da fibrinojenin trombositlere bağlanması üzerinde herhangi bir etkisibulunmamaktadır. Daha yüksek dozlarda, aPTT'de (aktif parsiyel tromboplastin zamanı) veACT'de (aktif pıhtılaşma zamanı) artışlar görülebilir. aPTT ve ACT'deki artışlar ileenoksaparin sodyumun artan antitrombotik aktivitesi arasında doğrusal bir korelasyon yokturve dolayısıyla enoksaparin sodyumun aktivitesini izlemek için uygun ve güvenilir değildirler.
• İntramüsküler uygulanmamalıdır.
• Hemoraji
Tüm diğer antikoagülanlarda olduğu gibi kanama her yerde oluşabilir (Bkz "istenmeyen etkiler" bölümü). Kanama oluşursa hemorajinin kaynağı araştırılmalı ve uygun tedaviyapılmalıdır.
• Tüm diğer antikoagülan tedavilerinde olduğu gibi enoksaparin sodyum da, kanama potansiyelinin arttığı aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanılmalıdır:
- Bozulmuş hemostaz,
- Peptik ülser öyküsü,
- Yakın tarihli iskemik inme,
- Kontrolsüz ağır arteriyel hipertansiyon,
- Diyabetik retinopati,
- Yakın tarihli nörolojik ya da oftalmolojik cerrahi,
- Hemostazi etkileyen ilaçların birlikte kullanımı (Bkz. "Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümü).
Mekanik kalp kapak protezleri:
Mekanik kalp kapak protezi olan hastalarda tromboprofilaksi için ENOX enjeksiyonunun kullanımı yeterli olarak çalışılmamıştır. Tromboprofilaksi için enoksaparin uygulananmekanik kalp kapak protezli hastalarda izole kalp kapağı trombozu vakaları bildirilmiştir.Altta yatan hastalıkları ve yetersiz klinik verileri içeren şaşırtıcı faktörler bu vakalarınincelenmesini kısıtlamaktadırlar. Bu vakaların bir kısmı trombozun maternal veya fetal ölümeyol açtığı gebe kadınlardır. Mekanik kalp kapak protezi olan gebe kadınlar tromboembolizmiçin yüksek risk altında bulunabilirler.
Yaşlılarda hemoraji:
Yaşlılarda profilaktik dozaj sınırları ile kanama eğiliminde herhangi bir artış gözlenmemektedir. Bununla birlikte gecikmiş itrah nedeniyle yaşlı hastalar (özellikle 80 yaşve üzerindeki hastalar) terapötik dozaj sınırları ile kanama komplikasyonları açısından artanrisk altında olabilirler. Dikkatli klinik izleme tavsiye edilmektedir (bkz. "Pozoloji veuygulama şekli: Yaşlılar" bölümü).
Böbrek Yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enoksaparin sodyuma maruz kalmada olan artış ile kanama riski de artar. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) olanhastalarda enoksaparin sodyuma maruz kalma anlamlı ölçüde arttığından, terapötik veprofilaktik dozaj sınırları için bir dozaj ayarlanması önerilmektedir. Orta derecedeböbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) ve hafif böbrek yetmezliği(kreatinin klerensi 50-80 ml/dakika) olan hastalarda herhangi bir dozaj ayarlanmasıönerilmemekle birlikte, dikkatli klinik izleme tavsiye edilmektedir (bkz. Pozoloji veuygulama şekli: Böbrek Yetmezliği bölümü).
Düşük Kilo:
Düşük kilolu kadınlarda (<45 kg) ve düşük kilolu erkeklerde (<53 kg) profilaktik dozajlarla(kiloya göre ayarlanmamış) gözlemlenen enoksaparin sodyuma maruz kalmadakiartış, daha yüksek kanama riskine yol açabilir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli klinikizleme tavsiye edilmektedir.
Trombosit sayımının izlenmesi:
Antikor aracılığıyla heparin kaynaklı trombositopeni riski düşük molekül ağırlıklı heparinlerle de söz konusudur. Trombositopeni oluşması halinde bu çoğunluklaenoksaparin sodyum tedavisi başladıktan sonraki 5. ve 21. günler arasındagörülmektedir. Bu nedenle, enoksaparin sodyum ile tedaviye başlamadan önce ve dahasonra tedavi süresince düzenli olarak trombosit sayımının yapılması önerilmektedir.Uygulamada, trombosit sayımınında anlamlı bir azalma (başlangıç değerinin %30-50'si) olduğunun doğrulanması halinde enoksaparin sodyum tedavisi derhal kesilmeli vebaşka bir tedavi başlanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eğer kesin olarak endike değilse hemostazi etkileyen ajanlarin enoksaparin sodyum tedavisinden önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir:
- Sistemik salisilatlar, asetilsalisilik asit ve ketorolak dahil olmak üzere NSAI ilaçlar,
- Dekstran 40, tiklopidin ve klopidogrel,
- Sistemik glukokortikoidler,
- Trombolitikler ve antikoagülanlar,
- Glikoprotein IIb/IIIa antagonistler dahil olmak üzere diğer anti trombosit ajanlar,
- Divalproex, plikamisin, valproik asit, sülfinpirazon.
Varfarin; Beraber kullanım sırasında kanama riski artabilir. Antikoagülasyonu sağlamak ve geçici hiperkoagülabilite ihtimaline karşı korumak üzere varfarintedavisinin başlangıcında enoksaparin genellikle devam ettirilir.
Eğer kombinasyon endike ise, enoksaparin sodyum dikkatli klinik izleme ve uygun olduğunda laboratuvar izlemesi yapılarak kullanılmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Deneysel araştırmalar bir fetotoksisite veya teratojenite bulgusu ortaya koymamıştır.
İnsanlarda, enoksaparin sodyumun gebeliğin ikinci trimesteri sırasında plasenta bariyerini geçtiğine ilişkin herhangi bir bulgu yoktur. Birinci ve üçüncü trimesterlerle ilgili herhangi birbilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü araştırmalar bulunmadığından ve deneysel araştırmalar her zaman insanlardaki yanıtın öngörücüsü olmadığından, bu ilaç ancakhekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasında kullanılmalıdır.
(Bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Kalp kapak protezi olan gebe kadınlar ve mekanik kalp kapak protezleri" bölümü).

Laktasyon dönemi

Deneysel çalışmalarda, S-enoksaparin sodyum ya da işaretli metabolitlerinin sütteki konsantrasyonunun çok düşük olduğu bildirilmiştir. Değişmemiş enoksaparin sodyumuninsan sütünde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Enoksaparin sodyumun oral absorpsiyonuolası değildir. Bununla birlikte, bir önlem olarak, enoksaparin sodyum almakta olan süt verenannelerin emzirmeden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite'ye ait çalışma yapılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkilerHemoraji:

Diğer antikoagülanlarla olduğu gibi, aşağıdaki ilişkili risk faktörlerinin varlığında kanama görülebilir: Kanamaya yatkın organik lezyonlar, invaziv girişimler veya hemostazi etkileyenilaçların kullanılması (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" ve "Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümü). Kanamanın kökeni araştırılmalı ve uyguntedavi başlatılmalıdır.
Retroperitoneal ve intrakraniyal kanama gibi majör hemorajiler bildirilmiştir. Bu olgulardan bazıları ölümle sonuçlanmıştır.
Enoksaparin sodyum'un spinal/epidural anestezi veya spinal fonksiyonu sırasında uygulanması ile nöroaksiyel hematomlar bildirilmiştir. Bu olaylar uzun süreli ya da kalıcıparaliziler gibi değişen derecelerde nörolojik zedelenmelerle sonuçlanmıştır (bkz. "Özelkullanım uyarıları ve önlemleri" bölümü).

Trombositopeni:

Tedavinin ilk günleri içinde hafif, geçici, asemptomatik trombositopeni bildirilmiştir. Trombozun eşlik ettiği nadir immüno-aleıjik trombositopeni olguları bildirilmiştir. Bazıolgularda tromboz organ infarktüsü ya da ekstremite iskemisiyle komplike olmuştur. (bkz."Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Trombosit sayımlarının izlenmesi" bölümü).

Lokal reaksiyonlar:

Subkutan enoksaparin sodyum enjeksiyonunu takiben ağrı, hematom ve hafif lokal irritasyon görülebilir. Nadir olarak, enjeksiyon bölgesinde kistik olmayan enoksaparin sodyum birikimisert enflamatuvar nodüller şeklinde gözlenmiştir. Bu nodüller birkaç gün sonra çözülmektedirve tedavinin kesilmesine neden olmamalıdır. Heparinler ve Düşük Molekül AğırlıklıHeparinler ile genellikle enjeksiyon bölgesinde oluşan istisnai deri nekrozu olgularıbildirilmiştir. Çoğunlukla bu fenomenlere, infiltre olmuş ve ağrılı purpura veya eritematozplaklar öncelik etmektedir. Enoksaparin sodyum ile tedavi kesilmelidir.

Diğer:

Nadir olmakla birlikte, anafüaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren kütanoz (büllü erüpsiyonlar) veya sistemik alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bazı olgularda tedavininkesilmesi gerekebilir.
Çok nadir olmakla birlikte hipersensitivite reaksiyonlarına bağlı kütanoz vaskülit vakaları rapor edilmiştir.
Trombosit sayımları ve karaciğer enzim düzeylerinde asemptomatik ve geri dönüşlü artışlar bildirilmiştir.
Heparinler ve düşük molekül ağırlıklı heparinler ile hiperkalemi vakaları bildirilmiştir. Gastrointestinal sistem: Bulantı, diyare bildirilmiştir.
Santral sinir sistemi: Ateş, konfüzyon, ağrı bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi:

İntravenöz, ekstrakorporeal veya subkutan enoksaparin sodyumun kazara doz aşımı hemorajik komplikasyonlara yol açabilir. Büyük dozlarda olsa dahi oral uygulamayı takibenenoksaparin sodyumun absorbe olması mümkün değildir.

Antidotu ve Tedavisi:

Antikoagülan etkiler protaminin yavaş intravenöz enjeksiyonu ile büyük ölçüde nötralize edilebilmektedir. Protamin dozu enjekte edilen enoksaparin sodyum dozuna bağlı olup,enoksaparin sodyum son 8 saat içinde uygulanmış ise 1 mg protamin 1 mg enoksaparinsodyumun antikoagülan etkisini nötralize etmektedir. Enoksaparin sodyum uygulanmasınınüstünden 8 saatten daha uzun zaman geçmiş ise veya ikinci bir protamin dozunun gerekliolduğu belirlenmiş; ise, 1 mg enoksaparin sodyum başına 0.5 mg protamin infüzyonuuygulanabilir. Enoksaparin sodyum enjeksiyonundan 12 saat sonra, protamin uygulanmasınagerek duyulmayabilir. Bununla birlikte, yüksek protamin dozlarıyla dahi, enoksaparinsodyumun anti-Xa aktivitesi hiçbir zaman tam olarak nötralize edilmez (maksimum yaklaşık%60).(bkz. protamin tuzlarının reçete bilgileri).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Heparin grubu - Antitrombotik ATC kodu: B01 AB05
Enoksaparin sodyum yaklaşık 4500 dalton ortalama molekül ağırlığına sahip Düşük Molekül Ağırlıklı Heparindir. İlaç maddesi sodyum tuzudur. Moleküler ağırlık dağılımı:
<2000 dalton < 20%
2000 ila 8000 dalton > 68%
>8000 dalton < 18%
Enoksaparin sodyum, domuz intestinal mukozasından türetilen heparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonu ile elde edilmektedir. Yapısı, zincirin indirgenmeyen ucunda bir 2-O-sülfo-4-enepiranosüranik asit ve indirgenen uçta bir 2-N,6-O-disülfo-D-glukosamin ilekarakterizedir. Enoksaparin yapısnın yaklaşık %20'si (%15 ve %25 aralığında değişmektedir)polisakkarit zincirin indirgenen ucunda bir 1,6 anhidro türevi içermektedir. Yüksek anti-Xa(100 I.U./mg) ve düşük anti-II a veya anti-trombin (28 I.U. /mg) aktivitesi vardır.
Sağlıklı gönüllülerde 100-200 mg/ml aralığındaki enoksaparin konsantrasyonunda araştırılan farmakodinamik parametreler benzer bulunmuştur.

Klinik etkinlikKararsız angina ve non -Q miyokard infarktüsünün tedavisi:

Geniş çaplı çok merkezli bir araştırmada, kararsız angina veya non-Q miyokard infarktüsü akut fazında kaydedilen 3.171 hasta, aspirinle (100-325 mg/gün) birlikte subkutan yoldan 12saatte bir 1 mg/kg enoksaparin sodyum ya da intravenöz yoldan aktive parsiyel tromboplastinzamanına (aPTT) dayanarak ayarlanmış fraksiyone olmayan heparin uygulanmak üzererandomize olarak ayrılmıştır. Hastaların klinik stabilizasyona, revaskülarizasyon girişimlerineya da taburcu edilinceye değin en az 2 gün süreyle ve en fazla 8 gün süreyle hastanede tedaviedilmeleri zorunlu tutulmuştur. Hastaların 30 güne kadar izlenmesi zorunlu tutulmuştur.Enoksaparin sodyum, 14. günde saptanan ve 30 günlük dönem boyunca devam eden %16.2gibi bir rölatif risk azalmasıyla tekrarlayan angina, miyokard enfarktüsü ve ölüm insidansınınheparine kıyasla anlamlı ölçüde düşürmüştür. Bunun yanı sıra, enoksaparin sodyum grubundadaha az sayıda hastaya perkütanoz transluminal koroner anjioplasti (PTCA) ya da koronerarter bypass greft (CABG) uygulaması yapılmıştır (30. günde %15.8 rölatif risk azalması).

5.2 Farmakokinetik ÖzelliklerGenel Özellikler

Enoksaparin sodyumun farmakokinetik parametreleri, önerilen dozaj sınırlarında tek ve tekrarlanan subkutan uygulamadan sonra ve tek intravenöz uygulamadan sonra esas olarakplazma anti-Xa aktivitesinin zaman süreci açısından ve ayrıca anti-IIa aktivitesine görearaştırılmıştır.
Anti-Xa ve anti-IIa farmakokinetik aktivitelerin kantitatif tayini, spesifik substratlarla ve DMAH'lar (Düşük Molekül Ağırlıklı Heparinler) için uluslararası standartlara karşı (NIBSC)kalibre edilmiş bir enoksaparin standardı ile validasyonu yapılmış amidolitik yöntemlerkullanılarak gerçekleştirilmiştir.
Biyoyararlanımı ve Emilim:
Enoksaparin sodyum subkutan enjeksiyonu takiben hızla ve tam olarak emilir. Emilim doğrudan uygulanan doz ile doğru orantılıdır. Bu durum fraksiyone olmayan heparinin aksineenoksaparin sodyum emiliminin lineer olduğunu ifade etmektedir. Subkutan enjeksiyonunardından anti Xa aktivitesine dayanarak enoksaparinin biyoyararlanımı % 100'e yakındır.100-200 mg/ml aralığındaki enjeksiyon hacmi ve doz konsantrasyonu sağlıklı gönüllülerdefarmakokinetik parametreleri etkilememektedir.
Ortalama maksimum plazma anti-Xa aktivitesi subkutan enjeksiyondan 3-5 saat sonra gözlenmekte ve 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg vc 1.5 mg/kg dozlarının tek subkutan uygulanmasınıtakiben sırasıyla yaklaşık 0.2, 0.4, 1.0 ve 1.3 anti-Xa IU/ml'ye ulaşmaktadır.
30 mg dozda IV bolus ve hemen ardından SC yolla 12 saatte bir uygulanan 1 mg/kg, 1.16 IU/ml'lik başlangıç pik anti-Faktör Xa düzeyleri (n=16) ve sabit durum düzeylerinin %88'inekarşılık gelen bir ortalama etkilenim sağlamıştır. Sabit duruma tedavinin ikinci günündeulaşılmaktadır.
Enoksaparinin farmakokinetiğinin önerilen dozaj sınırlarının üzerinde doğrusal olduğu görülmektedir. Hasta içi ve hastalar arası değişkenlik düşüktür. Sağlıklı gönüllülerde gündebir kez 40 mg ve günde bir kez 1.5 mg/kg rejimlerinin tekrarlanan subkutan uygulanmasınıtakiben, tek doz sonrasına kıyasla yaklaşık %15 daha yüksek bir ortalama maruz kalma oranıile sabit duruma 2. gün ulaşılmaktadır. Sabit durum enoksaparin aktivitesi düzeyleri tek dozfarmakokinetiği ile iyi öngörülmektedir. Günde iki kez 1 mg/kg rejiminin tekrarlanansubkutan uygulanmasını takiben sabit duruma 3. gün ile 4. gün arasında ulaşılmakta olup, tekdoz sonrasına kıyasla yaklaşık %65 daha yüksek bir ortalama maruz kalma oranı ve sırasıylayaklaşık 1.2 ve 0.52 IU/ml'lik ortalama pik ve taban düzeyleri saptanmaktadır. Enoksaparinsodyum farmakokinetiği dikkate alındığında, sabit durumdaki bu farklılık beklenen birolgudur ve terapötik sınır içindedir.
Subkutan uygulamadan sonra plazma anti-IIa aktivitesi anti-Xa aktivitesine kıyasla yaklaşık 10 kat daha düşüktür. Ortalama maksimum anti-IIa aktivitesi subkutan uygulamadan yaklaşık3-4 saat sonra gözlenmekte ve günde iki kez 1 mg/kg ve günde bir kez 1.5 mg/kg'intekrarlanan uygulanmasını takiben sırasıyla 0.13 IU/ml ve 0.19 IU/ml'ye ulaşmaktadır.
Dağılımı:
Enoksaparin sodyum anti-Xa aktivitesinin dağılım hacmi yaklaşık 5 litredir ve kan hacmine bağlıdır.
Metabolizma ve İtrah:
İtrahın, tek subkutan dozdan sonra 4 saat ile tekrarlanan doz uygulamasından sonra 7 saat arasında seyreden bir yarılanma ömrü ile monofazik olduğu görülmektedir.
Enoksaparin sodyum esas olarak karaciğerde, depolimerizasyon ve/veya desülfasyon yoluyla son derece azalmış biyolojik potense sahip düşük molekül ağırlıklı türlere metabolizeolmaktadır. Aktif metabolitlerin renal itrahı uygulanan dozun yaklaşık %10'unu ve aktif veaktif olmayan metabolitlerin renal atılım dozun %40'ını temsil etmektedir.
Özel popülasyonlardaki özellikleri:
Yaşlılar:
Bir popülasyon farmakokinetik analizinin sonuçlarına göre, enoksaparin sodyumun kinetik profili böbrek fonksiyonu normal olduğunda yaşlı bireylerde genç bireylere kıyasla farklılıkgöstermemektedir. Bununla birlikte, böbrek fonksiyonu yaşla birlikte düştüğünden, yaşlıhastalarda enoksaparin sodyum eliminasyonu azalma gösterebilir (bkz. "Özel kullanımuyarıları ve önlemleri: Yaşlılarda Hemoraji "Pozoloji ve uygulama şekli: Yaşlılar;Farmakokinetik Veriler: Böbrek Yetmezliği").
Böbrek Yetmezliği:
Sabit durumda anti-Xa plazma klirensi ile kreatinin klirensi arasında doğrusal bir ilişki gözlenmiştir ve bu, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda enoksaparin sodyum klirensininazaldığını göstermektedir. Sabit durumda AUC ile ifade edilen anti-Xa maruz kalma,tekrarlanan günde bir kez subkutan 40 mg dozlarından sonra hafif böbrek yetmezliği(kreatinin klirensi 50-80 ml/dakika) ve orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 3050 ml/dakika) olan hastalarda küçük bir artış göstermektedir. Ağır böbrek yetmezliği(kreatinin klirensi < 30 ml/dakika) olan hastalarda ise, sabit durumda AUC, tekrarlanan gündebir kez subkutan 40 mg dozlarından sonra ortalama %65 oranında anlamlı bir artışgöstermektedir (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Böbrek Yetmezliği"; "Pozoloji veuygulama şekli: Böbrek Yetmezliği").
Kilo:
Tekrarlanan günde bir kez subkutan 1.5 mg/kg doz uygulamasından sonra, anti-Xa aktivitesi için ortalama AUC sabit durumda obez sağlıklı gönüllülerde (BMI 30-48 kg/m ) obezolmayan kontrollere kıyasla biraz daha yüksek olup, Amax artmamaktadır. Obez bireylerdesubkutan doz uygulamasıyla daha düşük bir kiloya göre ayarlanmış klirens söz konusudur.
Kiloya göre ayarlanmamış doz uygulandığında, tek bir subkutan 40 mg dozu takiben anti-Xa maruz kalma düzeyinin, normal kilolu kontrollerle karşılaştırıldığında düşük kilolu kadınlarda(< 45 kg) %52 ve düşük kilolu erkeklerde (< 57 kg) %27 daha yüksek olduğu saptanmıştır(bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Düşük Kilo" bölümü).
Hemodiyaliz:
Bir araştırmada, tek bir 0.25 veya 0.50 mg/kg intravenöz dozunu takiben eliminasyon oranının kontrol popülasyonuna kıyasla benzer ancak AUC'un iki kat daha yüksek olduğusaptanmıştır.
Farmakokinetik etkileşimler:
Eş zamanlı olarak birlikte uygulandığında, enoksaparin ile trombolitikler arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Enoksaparinin kanserojen potansiyelini değerlendirmeye yönelik olarak hayvanlar üzerinde uzun dönemli bir araştırma yapılmamıştır.
Enoksaparinin, Ames testi, fare lenfoma hücresi ileriye dönük mutasyon testi ve insan lenfosit kromozomal düzensizlik testi dahil olmak üzere in vitro testlerde ve in vivo sıçan kemik iliğikromozomal düzensizlik testinde mutajenik olmadığı gözlemlenmiştir.
Enoksaparinin, erkek ve dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün SC doz düzeylerine kadar fertilite ve reprodüktif performans üzerinde hiçbir etkisinin olmadığı gözlemlenmiştir. Gebe sıçan vetavşanlarda, 30 mg/kg/gün enoksaparin SC doz düzeylerine kadar teratoloji araştırmalarıyapılmıştır. Enoksaparin kaynaklı hiçbir teratojenik etki veya fetotoksisite bulgusunarastlanmamıştır.
Enoksaparinin antikogülan etkilerinin yanı sıra, 15 mg/kg/gün doz uygulaması ile hem sıçan ve köpekler üzerinde yapılan 13 haftalık subkutan toksisite araştırmalarında hem de l0mg/kg/gün doz uygulaması ile sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan 26 haftalık subkutan veintravenöz toksisite araştırmalarında hiçbir yan etki bulgusuna rastlanmamış

KULLANMA TALİMATI
ENOX 2000 anti-Xa IU/0.2 ml Kullanıma Hazır Enjektör
Deri altına enjekte edilir.

• Etkin madde:

enoksaparin sodyum

• Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındadoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1.

ENOX nedir ve ne için kullanılır?

2.

ENOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ENOX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ENOX'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. ENOX nedir ve ne için kullanılır?
ENOX 2000 anti-Xa IU/0.2 ml Kullanıma Hazır Enjektör, 0.2 ml de 20 mg enoksaparin sodyum içerir. Kutuda 2 adet 0.2 ml'lik kullanıma hazır enjektör şeklinde sunulmaktadır. Her 1 ml'lik steril solüsyon 100 mg enoksaparin sodyum'a eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0.01 ml) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU'ya karşılık gelir.
ENOX düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde, istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını önlemek için ve/veya oluşan pıhtıları tedavi etmek için kullanılır.
Doktorunuz size ENOX'u aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
• Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda (venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için
• Akut hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarınızda (venlerinizde) gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için
• Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için
• Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanmasına işaret eden şiddetli göğüs ağrısı) ve belli bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birlikte kullanılmak üzere
• Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasını önlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir.)
2. ENOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ENOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Enoksaparin sodyuma veya heparine karşı ya da diğer düşük molekül ağırlıklı heparin türevlerine karşı alerjiniz varsa
• Aktif durumda olan kanamanız mevcutsa veya kontrolsüz kanama riskiniz yüksekse
• Yakın zamanda kanamaya bağlı felç geçirmişseniz
ENOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa
• Vücudunuzda çarpmalar/sürtünmeler sonucunda kolayca morarma oluyorsa veya kısa sürede durmayan kanama meydana geliyorsa
• Mide veya on iki parmak barsağınızda ülser varsa veya daha önceden vardı ise
• Böbreklerinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa
• Daha önce felç geçirdiyseniz
• Kontrol altında olmayan, ağır hipertansiyonunuz varsa
• Şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk geliştiyse (retinopati)
• Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız
• 12 yaşın altında veya 80 yaşın üstünde iseniz
• Aşırı zayıfsanız (50 kg'ın altında iseniz)
• Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya ENOX bu gibi ilaçların etkisini değiştirebilir).
• ENOX'u kullandığınız sırada (spinal veya epidural) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir durumda uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur).
• Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin sayısında ciddi düşme yaşadıysanız
• Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa
• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ENOX kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.
• Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ENOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENOX ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına enjekte edilir.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENOX ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasında kullanılmalıdır.
Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması (tromboembolizm) riski yüksek olabilir. ENOX'u kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hamileyseniz ENOX'u kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında ENOX ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bir önlem olarak süt vermeyi bırakmanız gerekir.
Araç ve makine kullanımı
ENOX'un araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
ENOX'un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ENOX'un kullanımını etkileyebilir veya ENOX bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.
Eğer şu anda özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Kan sulandırıcı tabletler (örneğin, varfarin) veya kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (aspirin, dipridamol gibi)
• Eklemleri tutan iltihabi hastalıklar için kullanılan ilaçlar (sistemik salisilatlar,ketorolak gibi)
• Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 gibi ilaçlar, tiklopidin, klopidogrel içeren ilaçlar veya potasyum tutucu idrar söktürücü ilaçlar
• Sistemik glukokortikoidler
• Kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayan trombosit adlı hücreler üstüne etkili ilaçlar (trombolitikler ve antikoagülanlar)
• Diğer anti trombosit ajanlar (glikoprotein Ilb/IIIa antagonistler gibi)
• Divalproex, plikamisin, valproik asit, sülfinpirazon içeren ilaçlar
Gelecekte ENOX tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3. ENOX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanmanız gereken ENOX dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.
Toplardamarlarda kan pıhtısı oluşmasının önlenmesi için :
• Sizdeki pıhtı oluşması riskinin derecesine göre; bir günde verilecek ENOX'un dozu 20 mg ile 40 mg arasında değişecektir. (Örneğin günde 1 adet ENOX 2000 anti-Xa /0.2 ml Kullanıma Hazır Enjektör veya ENOX 4000 anti-Xa / 0.4 ml Kullanıma Hazır Enjektör kullanacaksınız). Bu tedavi genellikle 7-10 gün devam edecektir.
• Eğer size büyük bir ortopedik ameliyat yapıldıysa bu ameliyat sonrası ENOX ile yapılan tedavinin 3 haftaya kadar uzatılması gerekebilir.
• Eğer ameliyat olacaksanız ve size önerilen doz 20 mg ise; bu dozu ameliyattan 2 saat önce veya size önerilen doz 40 mg ise: bu dozu ameliyattan 12 saat önce almanız gerekecektir.
• Bir hastalık nedeniyle yatağa bağlı kaldığınız durumlarda, bir günde verilecek ENOX dozu 40 mg (0.4 ml) olacaktır. Bu tedavi 6 -14 gün devam edecektir.
Toplardamarlarda oluşmuş kan pıhtılarını parçalamak için:
• Yaygın olarak, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1.5 mg dozda günde bir defa (örneğin vücut ağırlığınız 80 kg ise size gereken günlük doz 120 mg'dır. Günde 2 adet ENOX 6000 anti-Xa /0.6 ml Kullanıma Hazır Enjektör kullanılarak bu doz elde edilebilir) ya da
• 12 saate bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg dozda verilecektir. Tedavi süresi ortalama 10 gündür.
Kararsız anjina ve Q-dalgasız miyokard infarktüsü tedavisi için:
• Yaygın olarak, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg dozda verilecek ve bu doz 12 saat arayla tekrarlanacaktır (örneğin vücut ağırlığınız 60 kg ise size gereken günlük doz 60 mg'dır. Bu doz 12 saat arayla tekrarlanacağı için size günde 2 adet ENOX 6000 anti-Xa /0.6 ml Kullanıma Hazır Enjektör gerekecektir). Bu tedavi normalde 2 ile 8 gün arasında devam ettirilecektir.
• Aynı zamanda ağızdan (günde bir kez 100-325 mg) aspirin almanız da gerekecektir.
Diyaliz sırasında cihazın tüpleri içinde pıhtı oluşmasını engellemek için:
• Diyaliz seansının başlangıcında vücudunuzdan çıkan hortumun içine hemşire tarafından zerk edilecek doz, genellikle vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg'dır. Bu doz genellikle 4 saatlik bir diyaliz seansı için yeterli olacaktır.
• Doktorunuz gerekli bulursa, size ilave doz verilebilir.
Akut ST-segment yükselmesi olan miyokard infarktüsünün (STEMI) tedavisi
için:
• Size STEMI şeklinde adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü teşhisi konulursa önce damarınızın içine tek seferde 30 mg'lık doz verilecektir.
• Bununla birlikte deri altı yoluyla vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg'lık dozda ENOX verilecektir. Bunun ardından 12 saatte bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg'lık dozda ENOX verilmesi önerilmektedir.
• Doktorunuz size ek olarak aspirin (asetilsalisilik asit) de verebilir. Aspirinin dozu günde bir kez 75 ile 325 mg arasında değişebilir. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.
• Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü teşhisi konulursa başlangıç dozu olarak deri altı yoluyla 12 saatte bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 0.75 mg'lık dozda ENOX verilecektir (örneğin vücut ağırlığınız 80 kg ise size gereken günlük doz 60 mg'dır. Bu doz 12 saat arayla tekrarlanacağı için size günde 2 adet ENOX 6000 anti-Xa /0.6 ml Kullanıma Hazır Enjektör gerekecektir).
Perkutanöz Koroner Girişim (PCI) uygulanan hastalar için:
• Kalbi besleyen koroner damarlarınızdaki bir pıhtıyı tedavi etmek üzere size kasığınızdan küçük bir kesi yapılarak bir girişim uygulandıysa, bu durumda en son ENOX dozunun zamanına göre doktorunuz size ek doz verilip verilmeyeceğine karar verecektir.
• Deri altı yoluyla uygulanan son ENOX dozunun balonun şişirilmesinden 8 saatten daha uzun bir süre önce verilmiş olması durumunda, damar içine tek seferde vücudunuzun ağırlığının kilogramı başına 0.3 mg'lık dozda ENOX verilecektir.
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz kanınızda bazı testler yaparak
yetmezliğin derecesini tespit edecektir ve buna göre gereken doz ayarlamasını yapacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
ENOX derinizin altına (subkütan enjeksiyon) enjekte edilir.
ENOX kas içi enjeksiyon (intramüsküler) yoluyla uygulanmamalıdır.
Hastanedeyseniz, size ENOX'u doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enj eksiyonunuzu kendiniz yapmanız gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı öğretecektir.
Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.

ENOX flakonu nereye enjekte edeceksiniz?

ENOX'u karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.
ENOX'u kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.
Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir.
Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta kenarlara daha yakın olmalıdır.
Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz :
• Bu noktaya kolayca ulaşabilmelisiniz.
• Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstünde olmamalıdır.
Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.
Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

ENOX'u kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız?

ENOX başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırılmamalıdır.
Kendinize ENOX enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya doktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
Uygulama için aşağıdaki 9 adımı izleyiniz:
1. Sabunla ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız.
2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınız noktaya kolayca ulaşabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş bir yatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.
3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta bir bölge seçiniz.
UNUTMAYINIZ:
Enjeksiyonu göbeğinizden en az 5 cm uzak olacak bir noktaya yapmalısınız. Mevcut morluklar veya yara izlerinin üstüne enjeksiyon yapmamalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüşümlü olarak değiştirmelisiniz.
4. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyon için seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.
5. Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.
6. İğneyi dik olarak (90°'lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.
7. Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.
8. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz. Çürüme olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.
9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.
ENOX'un damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ENOX'un çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar içine tek seferde ilaç verilmesi önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer ENOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ENOX kullandıysanız:

ENOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tedavinizle ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.
ENOX'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Doz atlamayı veya fazladan bir doz almayı önlemek için, her gün yaptığınız enjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz.
ENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ENOX tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacın yaptığı koruyucu ve tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınız içinde oluşan pıhtı ile ilgili rahatsızlıklar meydana gelebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ENOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes alma
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme
• Derinizde özellikle bacaklarda ve kalça bölgesinde kırmızı döküntüler ile beraberinde ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı ve halsizlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Derinizde daha geniş morarmalar, karın bölgenizde hassasiyet veya şiddetli baş ağrıları
• Vücudunuza serum takılan veya herhangi bir cerrahi girişim yapılan noktadan aşırı kanama olması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Enjeksiyon yapılan yerde morluk oluşması, hassasiyet ve dokununca ağrı verebilen şişlikler meydana gelmesi
• Bulantı, kusma, ateş, sersemlik, ishal. Bunlar ENOX'un hafif yan etkileridir.
ENOX bazı hastalarda karaciğer işlevlerini bozabilir. Doktorunuz karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığı kontrol etmek için size bazı testler yapabilir.
ENOX bazı hastalarda kanın içinde bulunan bazı hücrelerin sayısında azalmaya yol açabilir (trombositopeni). Doktorunuz bu durumu kontrol altında tutabilmek için ENOX ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında sizin kan bileşiminizi bazı testlerle sürekli izleyebilir.
ENOX tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi uygulanan bazı hastalarda omurilik içinde kanama meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve ENOX kullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his kaybı, kas güçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ENOX'un saklanması

ENOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
ENOX'u, enjeksiyon veya infüzyon için kullanılan başka sıvılarla karıştırmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENOX'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş ilaçlarınızı, gerektigi şekilde imha edilebilmesi için eczacınıza götürünüz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ENOX'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 1 34718 Kadıköy/ İSTANBUL

İmal yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi, No. 20,
34906 Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı 11.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.

10/10