ENGERIX B Pediyatrik 10 pg / 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

1 doz (0.5 ml)

Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) ^1,2   10 pg

¹Sulu alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş    Toplam:0.25mg Al³⁺

²Rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücreleri (Saccharomyces cerevisiae) kültüründen üretilmiştir.

Yardımcı maddeler

Alüminyum hidroksit, sodyum klorür, sodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanıma sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENGERIX-B PEDIATRIC nedir ve ne için kullanılır?

2. ENGERIX-B PEDIATRIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENGERIX-B PEDIATRIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENGERIX-B PEDIATRIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ENGERIX-B PEDIATRIC nedir ve ne için kullanılır?

ENGERIX B PEDİYATRİK Hepatit B enfeksiyonundan korunmak üzere kullanılan bir aşıdır. Ayrıca hepatit D enfeksiyonlarından korunulmasına yardımcı olur.

Hepatit B bir virüs sebebiyle oluşan bulaşıcı bir hastalıktır. Bazı insanların vücudunda hepatit B virüsü vardır ancak ondan kurtulamazlar. Diğer insanlara bulaştırabilirler ve taşıyıcı olarak bilinirler. Hastalık, enfekte kişilerin vücut sıvılarıyla (en sık olarak kan) temas sonrasında vücuda giren virüs yoluyla dağılır. Eğer anne virüsün taşıyıcıysa, doğum esnasında virüsü bebeğine geçirebilir. Korumasız cinsel ilişki, ortak kullanılan enjeksiyon iğneleri veya iyice sterilize edilmemiş tıbbi alet ile tedavi gibi yollarla bir taşıyıcıdan virüsü almak da mümkündür.

Hastalığın başlıca işaretleri başağrısı, ateş, hastalık ve sarılıktır (deri ve gözlerin sararması), ancak hastaların onda üçünde hiçbir hastalık belirtisi yoktur. Hepatit B ile enfekte olmuş kişilerin onda biri ve bebeklerin onda dokuzu, virüsün taşıyıcısı olurlar ve bu kişilerde durumun ciddi karaciğer hasarı ve bazı vakalarda karaciğer kanseri gelişimine kadar ilerlemesi muhtemeldir.

ENGERIX B PEDİYATRIK nasıl çalışır

ENGERIX B PEDİYATRIK hepatit B virüsünün “dış kaplama”sından az bir miktar içerir. Bu “dış kaplama” bulaşıcı değildir ve sizi hasta etmez.

Size/çocuğunuza aşı uygulandığında, vücudun bağışıklık sistemini harekete geçirerek gelecekte bu virüslere karşı kendini savunmaya hazırlanmasını sağlar.

ENGERIX B PEDİYATRIK halihazırda hepatit B virüsüne yakalanmışsanız, sizi/çocuğunuzu korumaz.

ENGERIX B PEDİYATRIK sizi veya çocuğunuzu sadece hepatit B enfeksiyonuna karşı korumada yardımcıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ENGERIX-B PEDIATRIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

Huzursuzluk

Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık

Yorgunluk Yaygın

İştah kaybı

•    Uyuşukluk

Mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı

Enjeksiyon bölgesinde şişme ve sert şişkinlik

Ateş

Genel olarak kendini iyi hissetmeme Yaygın olmayan

Baş dönmesi

Kas ağrısı

Grip benzeri hastalık (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme)

Seyrek

Boyun, koltukaltı ve kasıkta lenf bezlerinin bezlerin şişmesi

Yanma, batma, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal his

Döküntü, kaşıntı, kurdeşen

Eklem ağrısı 

Çok seyrek

Beynin etrafındaki zarın iltihaplanması (menenjit). Belirtileri ateş, mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, boyun sertliği ve parlak ışığa karşı aşırı hassasiyettir.

Normalden daha kolay kanama veya berelenme

Tüm enjektabl edilen aşılarda olduğu gibi ciddi bir alerjik reaksiyon oluşturma riski çok düşüktür. Bu aleıjik reaksiyonlar:

el ve ayaklarda kaşıntılı döküntü

gözlerde ve yüzde şişme

nefes almada ve yutkunmada güçlük

belirtileri ile ortaya çıkmaktadır. Bu reaksiyonlar çoğunlukla aşı uygulanan merkezden ayrılmadan önce ortaya çıkmaktadır. Ancak çocuğunuzdan bu belirtilerden biri görülürse, acilen doktorunuza bildiriniz.

Kasları hareket ettirememe durumu (felç), nöbet, ağrı veya dokunmaya karşı deri hassasiyetinin kaybolması, beyinde şişme veya enfeksiyon, kol ve bacaklarda uyuşukluk ve hissizlik, sinirlerde iltihaplanma

Düşük tansiyon, kan damarlarında daralma veya tıkanma

Deride mor veya kırmızı-mor kabarıklıklar, ciddi döküntü

Eklem ağrısı veya şişkinliği, kas zayıflığı

Sizde veya çocuğunuzda eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.ENGERIX-B PEDIATRIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENGERIX-B PEDIATRIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Daha önce siz/çocuğunuz ENGERIX B PEDİYATRİK’e veya aşının herhangi bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. ENGERIX B PEDİYATRIK içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı cilt döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.

Eğer;

• siz/çocuğunuz yüksek ateşli (38°C’nin üstünde) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumlarda, siz veya çocuğunuz kendinizi daha iyi hissedene kadar aşılama ertelenir. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem yaratmayacaktır, bu durumda doktorunuz size ve çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
• sizin/ çocuğunuzun herhangi bir hastalık veya ilaç tedavisi nedeniyle bağışıklık sisteminiz zayıfsa,
• siz/çocuğunuz kolay yaralanma/morarma veya kanama gibi problemlere sahipseniz.

Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha

önceki enjeksiyonlar ile sizin/çocuğunuzun bayılma durumunuz oldu ile doktorunuza veya

hemşirenize söyleyiniz.

Ayrıca;

• Çocuğunuzda solunum güçlüğü varsa, lütfen doktorunuza başvurunuz. Bu durum, prematür doğmuş çocuklarda (gebeliğin 28. haftasında veya daha öncesinde doğmuş çocuklarda) daha yaygın olarak aşılamadan sonraki ilk üç gün içinde görülebilir.
• Tüm aşılarda olduğu gibi, her aşılanmış kişi enfeksiyondan korunmayabilir. Ayrıca, siz veya çocuğunuz ENGERIX B PEDİYATRİK aşısı olmadan önce farkına varmadan hepatit B virüsü ile enfekte olduysanız ENGERIX B PEDİYATRİK sizin veya çocuğunuzun hastalanmasını önleyemeyebilir.
• Aşıya verilen yetersiz yanıt durumunda Hepatit B’ye karşı koruma sağlanmaması muhtemeldir ve bu durum yaşlılarda, kadınlara kıyasla erkeklerde, sigara içenlerde, aşırı kilolu kişilerde ve uzun süredir hasta olan kişilerde veya bazı ilaç tedavilerini gören kişilerde daha sık görülebilir. Aşılamanın ne kadar etkili olduğunu kontrol etmek için aşılama şemasının tamamlanmasından sonra doktorunuz sizin veya çocuğunuzun kan tahlilinizin yapılmasını önerebilir. Aşının ilave dozlarına gerek duyulabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ENGERIX-B PEDIATRIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENGERIX-B PEDIATRIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında ENGERIX B PEDİYATRİK kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENGERIX B PEDİYATRİK’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bu aşının emzirilen bebeklerde olumsuz bir etki oluşturması beklenmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.

ENGERIX-B PEDIATRIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENGERIX B PEDİYATRİK her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.ENGERIX-B PEDIATRIC'in saklanması

Saklandığında üzerinde berrak renksiz çözelti olan ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Aşı, hafifçe opak, beyaz bir süspansiyonun elde edilmesi için iyice çalkalanmalıdır.

Uygulanmadan önce aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya fiziksel görünümünde anormallik olup olmadığı kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin gözlenmesi durumunda, aşı kullanılmadan atılmalıdır.

Kalan ürün veya kullanılmış malzeme, ulusal gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENGERIX B Pediyatrik 10 |ig / 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg)
Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 doz (1.0 ml) içinde:
Hepatit B yüzey antijeni^1,2 10 mikrogram
¹ Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate toplam 0.25 mg AL+³'
²Rekombinant DNA teknolojsi ile maya hücrelerinde

(Saccharomyces cerevisiae)

üretilmiştir

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür............................................. 4.50 mg /0.5 mL
Disodyum fosfat dihidrat................................ 0.49 mg /0.5 mL
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat..................... 0.36 mg / 0.5 mL

Kalıntılar:

Polisorbat 20
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.
Saklama sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

ENGERIX B bilinen bütün alt tipleri tarafından meydana getirilen HBV enfeksiyonlarına karşı, HBV enfeksiyonlarına yakalanma riski olan bütün yaşlardaki bireylerin aktifbağışıklanmasında endikedir. Hepatit D, hepatit B enfeksiyonu yokluğunda görülmediği içinENGERIX B ile bağışıklamanın delta ajanının neden olduğu hepatit D enfeksiyonunu daönlemesi beklenmektedir. Hepatit B'ye karşı aktif bağışıklama uzun vadede yalnız hastalığıninsidansını azaltmakla kalmaz; kronik aktif hepatit B'nin ve hepatit B ile ilişkili sirozunoluşturduğu kronik komplikasyonları da azaltır. Düşük hepatit B prevalansı görülenbölgelerde, özellikle enfeksiyon riski yüksek gruplarda olduğu belirlenen kişilerinaşılanması özellikle önerilir. Çocukların ve erişkinlerin kitlesel aşılanmaları hepatit B'ninpopülasyon bazında kontrol altına alınmasına katkıda bulunacaktır. Orta ve yüksek hepatit Bprevalansı görülen bölgelerde hemen hemen bütün popülasyonun HBV'ye maruz kalma riskivardır. Bu nedenle en iyi strateji, bütün yeni doğanlar, bebek, çocuk ve gençler ile yüksekrisk grubundaki erişkinlerin bağışıklanmasıdır.

Enfeksiyon riski altında yeralan gruplar:

•

Sağlık personeli
• Sık olarak kan ürünleri verilen hastalar
• HBV taşıyıcısı olan annelerden doğan bebekler
• Kurumlarda (yurtlar gibi) kalanlar ve kurum personeli
• Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler
• Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullanan kişiler
• Yüksek HBV endemisi olan bölgelere yolculuk yapanlar
• Yüksek HBV endemisi olan bölgelerde doğan kişiler
• Orak hücre anemisi olan hastalar
Organ nakli adayı olan hastalar
• Diğerleri: Polisler, itfaiyeciler, Silahlı Kuvvetler personeli vb iş ve yaşam tarzlarıdolayısıyla HBV'ye yakalanma riski artmış kişiler.
• Yukarıdaki gruplarda sıralanan kişilerin ve akut ve kronik HBV enfeksiyonu olanhastaların ev halkı
• Kronik karaciğer hastalığı olan veya kronik karaciğer hastalığı gelişme riski olankişiler (örn: hepatit C taşıyıcıları, alkolikler)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

20 |ug'lık aşı dozu: Bir 20 ^g'lık doz (1.0 ml süspansiyon içinde) 16 yaş ve üzerindekiler için hazırlanmıştır.
10 Mg'lık aşı dozu

:Uygulama sıklığı ve süresi

Primer aşılama şeması:

Bütün hastalarda

: 0, 1 ve 6. aylarda yapılan bağışıklama 7. ayda optimal koruma sağlar ve yüksek antikor seviyelerine ulaşılır.
Bağışıklamanın 0, 1 ve 2. aylarda yapıldığı hızlandırılmış şema ile daha hızlı koruma sağlanır ve hastanın daha iyi uyum göstermesi beklenir. Bu aşılama şemasına göre eldeedilen antikor titreleri 0, 1, 6. aylarda yapılan bağışıklanmadan elde edilenlerden daha düşükolduğu için uzun süreli korumanın sağlanması amacıyla 12. ayda dördüncü bir dozuygulanmalıdır. Bu şema ile yenidoğanlarda hepatit B aşısı diğer çocukluk aşılarıyla aynızamanda uygulanabilmektedir.

16 yaş ve üzeri bireylerde:

Yüksek endemik bölgelere seyahat edecek kişiler gibi koruyuculuğun daha hızlı gerektiği istisnai durumlarda gitmeden bir ay önce hepatit B'yekarşı aşılanmaya başlayanlarda, 0, 7 ve 21. günlerde olmak üzere 3 intramüsküler enjeksiyonuygulanabilir. Bu aşılama şeması uygulanırsa 12. ayda dördüncü dozun uygulanması tavsiyeedilir (Bkz. Serokonversiyon oranları için Farmakodinamik özellikler).

11-15 yaş arası çocuklarda (15 yaş dahil) :

20 ^g'lık aşı 11-15 yaş arası çocuklarda (15 yaş dahil) 0 ve 6. aylarda yapılan aşı şemasına göre uygulanabilir. Ancak böyle bir durumdahepatit B enfeksiyonuna karşı korunma 2. doz sonrasına kadar sağlanamayabilir (Bkz.Farmakodinamik özellikler). Bu yüzden bu aşılama şeması yalnızca aşılama sırasında hepatitB enfeksiyon riskinin düşük olduğu durumlarda ya da 2 doz aşılama şemasınınuygulanılacağından emin olunduğu durumlarda kullanılmalıdır. Eğer bu iki durumdan daemin olunamıyor ise (örneğin hastaya hemodiyaliz uygulanması, endemik bölgelere seyahat,enfekte kişilerle yakın temas) 3 doz ya da 10 ^g'lık hızlandırılmış aşı şeması kullanılmalıdır.
Bu aşılama şemaları, diğer çocukluk çağı aşılarının uygulama zamanlarına bağlı olarak yerel bağışıklama programlarına uyarlanabilir.

Rapel Dozu

Hemodiyaliz hastaları ve immün sistemi baskılanmış kişlerde rapel dozlar önerilmektedir. Hepatit B aşılarının tam şema olarak uygulandığı sağlıklı kişilerde rapel dozuna olan ihtiyaçbelirlenmemiştir. Bazı resmi aşılama programları rapel dozunu tavsiye etmektedir.
Rapel doz, en az primer aşılama kadar iyi tolere edilmektedir.

Hepatit B aşılarının kendi aralarında değiştirilebilirliği:

Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri için Bölüm 4.5'e bakınız.

Uygulama şekli

ENGERIX B intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Enjeksiyon erişkinlerde ve çocuklarda deltoid kasa uygulanmalıdır; ancak yeni doğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklardauyluğun anterolateraline uygulanması tercih edilebilir. Trombositopenisi ya da kanamabozukluğu olan hastalara aşı istisnai olarak olarak deri altına uygulanabilir. Daha düşükimmün yanıta neden olacağından ENGERIX B kalçaya ya da cilt altına uygulanmamalıdır.

ENGERIX B kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliği olan 16 yaş ve üzerindeki hastalar:

Bu grup hastalarda primer aşılama şeması birinci dozdan 1, 2 ve 6 ay sonra toplam4 kez olmak üzere çift doz (2x20 ^g) uygulanır. Bağışıklama şeması, anti-HBs antikortitrelerinin koruyucu olduğu kabul edilen 10 IU/l seviyesinde ya da üstünde olacak şekildeayarlanmalıdır.

Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliği olan 15 yaş (15 yaş dahil) ve altındaki (yenidoğanlar dahil) hastalarDiğer:HBV taşıyıcısı olan annelerden doğan çocuklar için doz önerileriENGERIX B (10 ^g) ile bağışıklama doğumda başlamalı ve 2 aşılama şemasından biri ile devam edilmelidir. 0, 1, 2 ve 12 aylık şema ya da 0, 1 ve 6 aylık şemalardan biriuygulanmalıdır. Bununla birlikte birinci şema daha çabuk bağışıklık sağlamaktadır.HBIg'nin temin edilebildiği durumlarda aşı ile birlikte farklı bir enjeksiyon bölgesindenHBIg'nin de verilmesi önerilir. Çünkü bu koruyucu etkinliği artıracaktır.

HBV'ye maruz kalındığı bilinen ya da sanılan durumlarda doz önerisi

HBV'ye maruz kalmanın yeni olduğu durumlarda (örn. virüs bulaşmış iğne batması) ENGERIX B'nin ilk dozu HBIg ile birlikte verilmeli, fakat değişik enjeksiyon bölgelerineuygulanmalıdırlar (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). 0, 1,2 - 12 aylarda uygulanan şema önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ENGERIX B aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki ENGERIX B uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren bireylereuygulanmamalıdır. (4.4'e bakınız).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde ENGERIX B uygulaması ertelenmelidir. Bununla birlikte minör bir enfeksiyonun varlığı bağışıklama içinkontrendikasyon değildir.
Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekliprosedürlerin hazır olmasıönemlidir.
Hepatit B'nin uzun inkübasyon dönemi dolayısıyla bağışıklama yapıldığı sırada saptanamamış bir enfeksiyonun varlığı olasıdır. Aşı bu gibi durumlarda hepatit Benfeksiyonunu önlemeyebilir. Aşı, hepatit A virüsü, hepatit C virüsü, hepatit E virüsü veyakaraciğeri etkilediği bilinen diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz.
Hepatit B aşılarına karşı oluşan immün yanıt; ileri yaş, erkek cinsinden olmak, obesite, sigara içme alışkanlığı ve uygulama yolu da dahil olmak üzere bir çok faktöre bağlıdır. Hepatit Başısı uygulamalarına daha az yanıt veren kişilerde (örn. 40 yaşın üzerinde) ek dozlarınuygulanması düşünülmelidir.
Daha düşük immün yanıta neden olacağından ENGERIX B kalçaya ya da cilt altına uygulanmamalıdır.
ENGERIX B hiçbir koşul altında damar içine uygulanmamalıdır.
Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliği olan kişilerde, HIV ile enfekte ve bağışıklık sistemi hasar görmüş kişilerde primer aşılama şeması uygulanmasının ardındanyeterli anti-HBs antikor titreleri oluşmayabilir. Böyle hastalara ek aşı dozları vermekgerekecektir (Bkz.Kullanım Şekli ve Dozu- hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrekyetmezliği).
Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından seyrek olarak anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde gerekli olabilecek tıbbi tedavi olanakları hazırbulundurulmalıdır.
Tüm aşılarda olduğu gibi, koruyucu immün yanıt ortaya çıkmayabilir (Bkz. Farmakodinamik özellikleri).
Çok prematüre bebekler (gebeliğin 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin uygulanmasındapotansiyel apne riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bugrup yenidoğanlarda aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı veertelenmemelidir.
ENGERIX B her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder

;4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ENGERIX B ve bir standart doz HBIg'nin birlikte uygulanmaları, ayrı enjeksiyon bölgelerine yapıldığı sürece daha düşük anti-HBs antikor titrelerine neden olmaz.
Ülkenin Sağlık Otoritesi tarafından önerilen bağışıklama rejimine uygun olduğu sürece ENGERIX B; DTP, DT ve/veya polyo aşıları ile birlikte uygulanabilir.
ENGERIX B kızamık-kabakulak-kızamıkçık, Haemophilus influenzae B, hepatit A ve BCG aşıları ile birlikte uygulanabilir. ENGERIX B İnsan Papilloma Virüsü (HPV) aşısı (Cervarix)ile beraber verilebilir.
ENGERIX B'nin Cervarix (HPV aşısı) ile aynı anda uygulanmasının, HPV antijenlerine karşı antikor yanıtını klinik olarak anlamlı şekilde etkilemediği gösterilmiştir. Anti-HBsgeometrik ortalama antikor konsantrasyonları birlikte uygulamada daha düşüktür amaseroproteksiyon oranları aynı kaldığı için gözlenen bu durumun klinik önemibilinmemektedir. Anti-HBs>10mIU/ml'ye ulaşan kişilerin oranı beraber aşı uygulamasıiçin %97.9, yalnız başına ENGERIX B için %100 olmuştur.
Farklı enjektabl aşılar her zaman için farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Hepatit B aşılarının kendi aralarında değiştirilebilirliği

ENGERIX B ya plazmadan türetilmiş ya da genetik mühendisliği ürünü olan diğer aşılarla başlatılmış bir primer bağışıklama şemasını tamamlamak için ya da bu aşılar ile bir primerbağışıklama şeması uygulanmış kişilere rapel doz olarak uygulanabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

ENGERIX B'nin gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri ve yeterli hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir. Bununla birlikte bütün inaktif viral aşılarda olduğu gibi fetusazarar vermesi beklenmemektedir. ENGERIX B gebelik döneminde kesin bir nedenlegereksinim duyulduğu durumlarda olası avantajları fetüse olan olası risklerinden fazlaysakullanılmalıdır

.Laktasyon:

ENGERIX B'nin laktasyonda kullanımına ilişkin yeterli veri ve yeterli hayvan üreme çalışmaları bulunmamaktadır. Hiçbir kontrendikasyon bulunmamıştır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkilerKlinik araştırma verileri

Aşağıda sunulan güvenlilik profili 5300'den fazla hastadan elde edilen verilere dayanmaktadır.
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : (>1/10)
Yaygın (>1/100, <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100)
Seyrek (>1/10000,<1/1000)
Çok seyrek (<1/10000)

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Seyrek: lenfadenopati.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın: iştah kaybı

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok yaygın: huzursuzluk

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: başağrısı Yaygın: sersemlikYaygın olmayan: baş dönmesiSeyrek: parestezi

Mide-bağırsak sistemi bozuklukları:

Yaygın: bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı gibi mide-bağırsak semptomları
Seyrek: kızarıklık, kaşıntı, ürtiker

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: kas ağrısı Seyrek: eklem ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilgili durumlar:

Çok yaygın: enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı, halsizlik
Yaygın: enjeksiyon bölgesinde şişme, keyifsizlik, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme gibi), ateş (>37.5°C)
Yaygın olmayan: grip benzeri semptomlar.
11 ile 15 yaş arası hastalarda yapılan karşılaştırmalı çalışmada ENGERIX B 20 ^g'ın iki doz aşılama şeması ve ENGERIX B 10 ^g'ın üç doz aşılama şeması arasında lokal ve genelsemptomların sıklığı birbirine benzer bulunmuştur.

Pazarlama sonrası veriler

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Menenjit

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları:

Felç, konvülsiyonlar, hipostezi, ensefalit, ensefalopati, nöropati, nevrit
Hipotansiyon, vaskülit

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Anjiyonörotik ödem, liken planus, eritema multiforme

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları:

Artrit ve kas zayıflığı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımından sonra rapor edilen yan etkiler, normal aşı uygulamasından sonra raporlananlar ile benzerolmuştur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hepatit B aşısı, ATC kodu: J07BC01
ENGERIX B HBsAg'ye karşı spesifik hümoral antikorların oluşmasına neden olmaktadır (anti-HBs antikoru). 10 IU/l üzerindeki anti-HBs antikor konsantrasyonları HBVenfeksiyonuna karşı korunmanın yeterli olduğunu göstermektedir.

Risk gruplarındaki koruyucu etkinlik:%

95-100 oranında koruyucu etkinlik gösterilmiştir.
Anneleri HBeAg pozitif olan yeni doğanlarda, doğumda paralel HBIg uygulaması yapılmadan 0, 1, 2 ve 12 ya da 0, 1 ve 6 aylık şemalardan birine göre aşılananlarda % 95oranında koruyucu etkinlik saptanmıştır. Bununla birlikte HBIg'nin doğumda aşı ile birlikteuygulanması koruyucu etkinliği %98'e çıkarmıştır.

Sağlıklı bireylerde ve renalyetmezliği olan hastalarda:

Aşağıdaki tablo “Pozoloji” bölümünde anlatılan farklı aşı şemalarının uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen seroproteksiyon oranlarını (anti-HB antikor konsantrasyonları > 10IU/l olan bireylerin yüzdesini) özetlemektedir.

Popülasyon	Aşı Şeması	Seroproteksiyon oranı
Sağlıklı kişiler	0, 1, 6. ay 0, 1, 2 - 12. ay	7. ayda: > %96 1. ayda: %153. ayda: %8913. ayda: %95.8
16 yaş ve üstü sağlıklı kişiler	0, 7, 21. gün - 12. ay	28. günde: %65.2 2. ayda: %7613. ayda: %98.6
Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrekyetmezliği olan 16 yaş veüzeri olan kişiler	0, 1, 2, 6. ay (2 x 20 gg)	3. ayda: %55.4 7. ayda %87.1

11 -15 yaş grubu hastalarda onaylı iki farklı doz ve aşılama şeması ile elde edilen seroproteksiyon oranları (SP) primer aşılamanın ilk dozunun ardından 66. aya kadardeğerlendirilmiştir ve aşağıdaki tabloda sunulmuştur:

Aşı grupları	SP (%) 2. ay	SP (%)6. ay	SP (%) 7. ay	SP (%) 30. ay	SP (%) 42. ay	SP (%) 54. ay	SP (%) 66. ay
ENGERIX B 10(0,1,6aylıkşema)	55.8	87.6	98.2	96.9	92.5	94.7	91.4
ENGERIX B 20 ^g(0, 6 aylıkşema)	11.3	26.4	96.7	87.1	83.7	84.4	79.5

Bu veriler ENGERIX B aşısı ile primer aşılamanın, en az 66. aya kadar dolaşımda kalan anti-HBs antikorlarını indüklediğini göstermektedir. Primer aşılama şemasının tamamlanmasının ardından, her iki aşı grubunun karşılaştırıldığı tüm zaman noktalarında seroproteksiyonoranları açısından klinik olarak anlamlı bir fark yoktur. Her iki aşı grubundaki bireyler (anti-
HBs antikor konsantrasyonları < 10 IU/l olanlar dahil) primer aşılamadan sonraki 72 - 78. ay aralığında bir test dozu almışlardır. Test dozundan 1 ay sonra tüm kişiler test dozuna karşıanamnestik cevap geliştirmişlerdir ve serolojik olarak korunmakta oldukları gösterilmiştir(anti-HBs antikor konsantrasyonları > 10 IU/l). Bu veriler, primer aşılamaya cevap vermişancak anti-HBs antikorları ile seroproteksiyon seviyelerini kaybetmiş olan tüm kişilerdehepatit B'ye karşı korunmanın immün hafıza yoluyla sağlanabileceğini göstermektedir.

Çocuklarda hepatoselüler karsinoma insidansında azalma:

Tayvan'da 6-14 yaş arasındaki çocuklarda ulusal hepatit B aşılama programı sonrasında hepatoselüler karsinoma insidansında azalma görülmüştür. Hepatoselüler karsinoma içinönemli bir faktör olan hepatit B antijeni prevelansında anlamlı bir azalma bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin araştırılması gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriHayvanlarda toksikoloji ve/veya farmakoloji:

Uygun güvenilirlik testleri yapılmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorürDisodyum fosfat dihidrat Sodyum dihidrojen fosfat dihidratEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

ENGERIX B diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Aşı +2°C ila +8°C arasında saklanmalıdır. AŞIYI DONDURMAYINIZ; eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ENGERIX B 20 |ig/1.0 ml Erişkin IM kullanıma hazır cam enjektör ve 1 adet steril iğne içeren ambalajlarda sunulmuştur.
Aşının saklanması sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Çalkalandığında aşı hafif opak hale dönüşmektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Saklama sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Aşı kullanılmadan önce, hafif opak, beyaz bir süspansiyonun elde edilmesi için iyiceçalkalanmalıdır.
Uygulanmadan önce aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya fiziksel görünümünde anormallik olup olmadığı kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin gözlenmesidurumunda, aşı kullanılmadan atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 l.Levent Plaza B Blok 34394, 1.Levent / İSTANBULTel no: 0 212 339 44 00Faks no: 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI2014/198

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi: --

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

15

KULLANMA TALİMATI

ENGERIX B Pediyatrik 10 ^g / 0.5 mİ IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektörKas içine uygulanır.Steril

Etkin madde:

1 doz (0.5 ml)
Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) ^{1 2} 10 gg
¹ Sulu alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmişToplam:0.25mg Al^3+
2 Rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücreleri

(Saccharomyces cerevisiae)

kültüründenüretilmiştir.

Yardımcı maddeler:

Alüminyum hidroksit, sodyum klorür, sodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su