ENCEF 250 mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Ağızdan alınır

Etken Madde

Hazırlanmış süspansiyonun 5 mL'sinde (1 ölçek); 250 mg sefdinir bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler

Sodyum sitrat anhidr. sodyum benzoat, pudra şekeri, ksantan zamkı, guar zamkı, sitrik asit anhidr, çilek aroması, vanilya aroması

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENCEF nedir ve ne için kullanılır?

2. ENCEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENCEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENCEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ENCEF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Akut bakteriyel orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):

Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır. Akut sinüzit tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):

Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır, Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):

Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır. Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):

Çocuklarda tavsiye edilen doz. 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):

Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):

Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg'dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):

Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.

Bronş iltihabı tedavisi için standart doz Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):

Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır. Toplum akciğer iltihabı tedavisi için standart doz

Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):

Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.

ENCEF 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Pediyatrik Poz Şeması

Ağırlık	Doz
9 kg	24 saatte bir 2,5 ml veya 12 saatte bir l,25ml ENCEF oral süspansiyon
18 kg	24 saatte bir 5 ml veya 12 saatte bir 2,5ml ENCEF oral süspansiyon
27 kg	24 saatte bir 7.5ml veya 12 saatte bir 3,75ml ENCEF oral süspansiyon
36 kg	24 saatte bir 10 ml veya 12 saatte bir 5 ml ENCEF oral süspansiyon
>43 kg	24 saatte bir 12 ml veya 12 saatte bir 6 ml ENCEF oral süspansiyon

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan uygulanır.

Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların ENCEF film tablet almaları önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır. Süspansiyonun hazırlanması:

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyonun sulandırma sonrası görünümü: Kremimsi, açık sarı renkte viskoz süspansiyon

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ( 6 ay-12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi < 30 mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinirin günlük 300 mg dozu verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalarına tavsiye edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7 mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara 300 mg sefdinir verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır,

Eğer ENCEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENCEF kullanırsanız

ENCEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

ENCEF'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kullanmayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

ENCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer ENCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak ENCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ENCEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENCEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İştah kaybı

• Baş dömnesi

• Şiddetli ishal, kusma

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, midede gaz.

• Bulantı, kusma, mide ağrısı, hafif ishal, anormal dışkı

• Baş ağrısı, uykusuzluk, uyku hali

• Yorgunluk

• Hiperaktivite

• Ağız kuruluğu

• Ağızda anormal veya hoş olmayan tat

• Hafif kaşıntı veya deri döküntüsü

• Vajinal kaşıntı veya akıntı

Yan etkilerin raporlanması

2.ENCEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

ENCEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Şeker hastalığı

• Sindirim sistemi hastalığı

• Gebelik

• K vitamini eksikliği

• Kan pıhtılaşma hastalığı

• Kolon iltihabı

• Küçük çocuklar (1 yaşın altı)

• Penisiline karşı aşırı duyarlılık

• Böbrek hastalığı

• Emziren bayanlarda

• Viral enfeksiyonlarda

• Yeni doğanlar gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak agranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENCEF'in yiyecek ve içccek ile kullanılması

Sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ENCEF, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ENCEF'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

ENCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENCEF'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez

ENCEF'in her 5 mL'lik dozu 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

ENCEF'in her 5 mL'lik dozunda 2715.57 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı inloleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Antiasid (alüminyum veya magnezyum içeren ilaçlar)

• Probenesid

• Demir içeren ilaç veya vitaminler

• Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar).

• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)

• Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczanıza bilgi veriniz.

5.ENCEF'in saklanması

ENCEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ENCEF'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENCEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENCEF'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad. No: 32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENCEF 250 mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Hazırlanmış süspansiyonun her 5 ml'sinde (1 ölçek); 250 mg sefdinir bulunmaktadır. Yardımcı maddeler:
Hazırlanmış süspansiyonun her 5 ml'sinde;



Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon tozu
Beyazımsı, açık sarı renkte, karakteristik aroma kokulu granüler toz.
Sulandırıldığında kremimsi, açık sarı renkte viskoz süspansiyon oluşturur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ENCEF, yetişkin ve ergenlerde toplum kökenli pnömoninin, kronik bronşitin akut eksazerbasyonunda, akut maksiler sinüzit, farenjit/tonsillit, komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
ENCEF, 6 ay ve 12 yaş aralığındaki çocuklarda akut bakteriyel otitis media, akut maksiler sinüzit, farenjit/tonsillit, komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Akut bakteriyel otitis media tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.

Akut maksiler sinüzit tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Faranjit / tonsilit tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.

Kronik bronşit akut ekzaserbasyonu tedavisi için standart doz

Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Toplum kökenli pnömoni tedavisi için standart doz

Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.
ENCEF 250 mg/5 mİ Oral Süspansiyon Pediyatrik Poz Şeması
Ağırlık








Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanlann ENCEF film tablet almaları önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır. Süspansiyonun hazırlanması:
Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Süspansiyonun sulandırma sonrası görünümü:
Kremimsi, açık sarı renkte viskoz süspansiyon
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi <30ml/dakika olan yetişkin hastalara sefdinirin günlük 300 mg/gün doz'u verilmelidir. Kronik hemodiyaliz hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7mg/kg/doz). Her hemodiyalizden sonra hastalara 300 mg sefdinir verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır. Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Cicr) değeri aşağıdaki formülden yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabi İmektedir:
[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
Cicr = (x 0,85 [bayanlar için])
72 X serum kreatinin değeri (mg/dl)
Pediyatrik hastalarda kreatinin klerensi aşağıdaki formülden yararlanılarak hesaplanabilir:
Vücut ağırlığı veya uzunluğu
Cicr = K X -
serem kreatinin değeri (mg/dl)
Bir yaş üstü pediyatrik hastalarda K= 0,55 ve bir yaş ve altındaki bebeklerde K= 0,45'dir,

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ENCEF 6 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

ENCEF, sefdinir veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefdinir tedavisine başlanmadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı aşırı hassasiyeti olup olmadığı araştırılmalıdır. Penisilin aleijisi olan hastalarda sefdinir tedavisi başlanacaksa mutlaka dikkatli olunmalıdır. Sefdinir'e karşı aleıjik reaksiyon oluştuğunda ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlannda epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid. presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.
ENCEF gibi antibakteriyel ajanların hepsi ile

Clostridium difficileC.difficileC. difficileC.difficile'nin

hipertoksin üreten bantları morbidite ve mortalite artışına neden olmaktadır. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerekmektedir. Antibiyotik kullanımdan sonra diyare görülen hastalarda CDİD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanlann kullanımından sonra iki haftadan daha fazla sürede CDİD oluştuğu rapor edilen hastanın medikal öyküsü gerekmektedir.
CDİD oluştuğu şüpheli veya kesinleşmişse devam edilen antibiyotik tedavisi

C.difficile'e

karşı direkt olarak kullanılmaz ve tedaviye devam edilmeyebilir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi süresince süperinfeksiyon gelişirse, uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir de kolit öyküsü olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Geçici veya dirençli böbrek bozukluğu hastalarda (kreatin klerensi <30 ml/dak) sefdinir'in yüksek ve uzatılmış plazma konsantrasyonu önerilen dozu takip edilebileceğinden sefdinir'in total günlük dozu azaltılmalıdır.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımlan izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandınlmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
ENCEF, yardımcı madde olarak pudra şekeri içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Antasidler:

300 mg Sefdinir'in alüminyum veya magnezyum içeren antasidlerle birlikte kullanımı ile Cmax ve absorpsiyon oranı yaklaşık % 40 oranında azalır. Cmax'ma ulaşma süresi 1 saattir. Sefdinir alımından 2 saat öncesinde veya sonrasında antasid alınmışsa Sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etki göstermemektedir. Eğer antasidlerin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa antasidlerin sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

Probenesid:

Probenesid diğer beta laktam antibiyotiklere etki ettiği gibi sefdinirin de renal atılımını inhibe ederek EAA'yı iki katına çıkartır, doruk plazma sefdinir seviyeleri % 54 oranında arttırır ve görünen eliminasyon yan ömrünü % 50 oranında uzatır.
Eğer probenesidin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa probenesid'in sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır

Demir içeren ilaç veya demir içeren yiyecekler:

Sefdinir'in 60 mg esansiyel demir içeren bir terapötik demir takviyesi veya esansiyel 10 mg demir içeren vitaminler ile birlikte alındığında sefdinir'in absorpsiyonu sırasıyla % 80 ve % 31 oranında azalır.
Temel demir içeren yiyeceklerin (kahvaltıda demir içeren yağlann) sefdinirin üzerine etkisi araştmlmamıştır.
Sefdinir alan bireylerin feçesleri kırmızımsı renkte rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda hastalar demir içeren ürünler almıştır. Kırmızı renk, bağırsakta sefdinir ve sefdinirin parçalanmış ürünlerinin kombinasyonun ve demirin absorbe olmayışından kaynaklı oluşmaktadır.

Nefrotoksik potansiyeli olan ilaçlar

Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, fiırosemid gibi) ile kombine tedavi böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

Oral antikoagülanlar

Sefalosporinler ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Nifedipin

Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipinin sefalosporin grubundan bir başka antibiyotiğin biyoyararlığını % 70 oranına kadar artırabildiği bildirilmiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefdinirin tek doz 600 mg'm uygulanmasını takiben, insan sütünde bulunduğu tespit edilmemiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klinik dışı çalışmalarda, sefdinir verildiğinde üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Üreme toksisitesi çalışmalanna dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyel bir risk ortaya koymamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ENCEF'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sefdinirin güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve sınırlıdır. Kalıcı kısıtlamalar ve ölümler sefdinire bağlanmamaktadır.
Yetişkinlerde ve adolesanlarda en sık raporlanan istenmeyen etki diyare, vajinal moniliyazis, bulantı, başağrısı, abdominal ağn ve vajinittir.
İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi

Kulak ve iç kulak hastalıklarıGastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kann ağnsı, mide bulantısı, diyare
Yaygın olmayan: Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal feçes

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Cilt döküntüsü, kaşıntı

Üreme sistemi hastalıkları

Yaygın: Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyazis (kadınlarda)
Yaygın olmayan: Lökore (kadınlarda), moniliyazis

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklarPazarlama Sonrası

Japonya da 1991 yılında sefdinirin pazarlama sonrası sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın istenmeyen olayların ve laboratuar testlerinin değişimi rapor edilmiştir: şok, anaflaksi ile birlikte nadir ölüm, fasiyel ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı reaksiyonları, konjuktivit, stomatit. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliatif dermatitit, eritema multiforme, eritema nodosum, akut hepatit, kolestazis, fulminat hepatit. hepatik yetmezlik, sarılık, amilaz artışı, akut enterokolit. kanlı ishal, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, idiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, ezonofılik pnömoni, idiyopatik interstiyel pnömoni, ateş, akut renal yetmezlik, nöropati, kanama eğilimi, koagülasyon bozukluğu, yaygın intravasküler koagülasyon, üst Gİ kanama, peptik ülser, ileus, bilinç kaybı, aleijik vaskülit, olası Sefdinir-diklofenak etkileşimi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokardial enfarktüs, hipertansiyon, rabdomiyoliz ve istemsiz hareketler.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ve tedavisi ile ilgili veriler mevcut değildir. Akut rodent toksisite çalışmalarında tek doz 5600 mg/kg yan etki oluşturmamıştır. Diğer P-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, epigastrik rahatsızlık, ishal ve zihin karışıklığı gibi toksik belirtiler ve semptomlar görülmektedir. Hemodiyaliz, böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylannın görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: 3. kuşak sefalosporinler ATCkodu:J01DD15
Sefdinir ora! geniş spektrumlu, yarı sentetik, üçüncü kuşak bir sefalosporindir. Sefdinir penisilinler gibi bir beta-laktam antibiyotiktir ve asıl etkinliği bakterisit etki göstermesidir.
Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır. Sefdinirin

S. aureusaE. faecalis'a

ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla etkinliği bulunmaktadır.
Sefdinir çözünelebilir mediyatörlerle nötrofıl stimülasyonu sırasında, nötrofıllerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salınımmı inhibe etmektedir.
Sefdinir aerobik gram pozitif mikroorganİ2mıalara etkindir:

Staphylococcus aureusStaphylococcus pneumoniaeStreptoccus pyogenes, Staphylococcus epidermidisStreptoccus agalactiae, Streptokokların viridansHaemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalisCitrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlanna ulaşır. Sefdinir süspansiyonun tahmin edilen mutlak biyoyararlanımı % 25'tir. Sefdinir yemeklerden bağımsız olarak alınabilir,
Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek doz 7 mg/kg uygulanmasından sonra Cmaks (|ig/ml), tmaks(sa) ve EAA (|ig sa/ml) değerleri sırasıyla: 2.30, 2.2, 8.31 ve 14 mg/kg sefdinir süspansiyon tek doz uygulanmasından sonra 3.86. 1.8. 13.4 olarak saptanmıştır
Multipl doz uygulaması normal böbrek fonksiyonlu hastalarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.

DaSılım:

Sefdinir için ortalama dağılım hacmi çocuklarda 0.67 L/kg (±0.29) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinlerde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır; bağlanma oranları konsantrasyondan bağımsızdır.

Metabolizma:

Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz.

Atılım:

Böbrekler yoluyla atılır ve plazma eliminasyon yarı ömrü (tı/2) ortalama 1.7 saattir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Eliminasyonun büyük kısmı böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalannda doz ayarlaması gerekmektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek Yetmezliği:

Çeşitli seviyelerde böbrek fonksiyonu olan 21 kişiyle yapılan bir çalışmada, sefdinirin oral ve renal klerensindeki belirgin düşüşler yaklaşık olarak kreatinin klerensindeki (CLcr) düşüşlere orantılıdır. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonu yüksek ve uzun süre kalmaktadır, CLcr 30 ve 60 ml/dak olan kişilerin Cmax ve tı/2'si yaklaşık 2 kat, EAA ise 3 kat artar. CLcr <30 ml/dak olan kişilerin Cmax'ı ~ 2 kat, tı/2'si ~ 5 kat ve EAA ise 6 kat artar. Belirgin ciddi renal bozukluğu olan (kreatinin klerensi <30 ml/dak ) hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.

Hemodiyaliz:

Hemodiyalize giren 8 yetişkin hastanın sefdinir farmakokinetik verilerine göre diyalizin sefdinirin vücuttan % 63 oranında attığı ve görünen eliminasyonun tı/2'si 16 saatten 3.2 saate azalttığı bildirilmiştir. Bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Sefdinir çoğunlukla böbreklerden elimine edildiğinden ve etkin bir şekilde metabolize olmadığından sefdinirin farmakokinetik çalışmaları karaciğer yetmezliği olan hastalarda yürütülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Gerivatrik hastalar:

Yaşın, sefdinirin farmakokinetiği üzerine etkisi 19-91 yaş aralığında olan 32 kişide tek doz 300 mg sefdinir alımından sonra incelenmiştir. Sefdinire sistematik maruz kalan yaşlı bireylerde (N=16) Cmax % 44 ve EAA % 86 oranında artmıştır. Bu artış Sefdinirin klerensinin azalmasından kaynaklanmaktadır.
Görünen dağılım hacmindeki azalmadan dolayı görünen eliminasyon tı/2'de fark edilebilir değişim gözlenmemiştir (yaşlılarda 2.2 ± 0.6 saate karşın gençlerde 1.8 ± 0.4 saat). Sefdinir klerensinin yaştan daha ziyade böbrek fonksiyonlardaki değişimle öncelikli olarak ilişkili olduğu görüldüğünden, ciddi renal bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Cinsiyet ve ırk:

Klinik farmakokinetik meta analizinin sonuçları (N=217), cinsiyetin ve ırk'm sefdinirin farmakokinetiği üzerine belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat anhidr Sodyum benzoat Pudra şekeri Ksantan zamkı Guar zamkı Sitrik asit anhidr Çilek aroması Vanilya aroması

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış ürünü 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandınidıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

125 mL amber renkli, 100 mL işaretli, tip III cam şişe ve 31/18 mm beyaz renkli, polipropilen kapak.
75 mL amber renkli, 60 mL işaretli, tip III cam şişe ve 31/18 mm beyaz renkli, polipropilen kapak.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l 34303 Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
237/65
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ENCEF 250 mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Ağızdan alınır

•Etkin madde:
Hazırlanmış süspansiyonun 5 mL'sinde (1 ölçek); 250 mg sefdinir bulunmaktadır.

•Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat anhidr, sodyum benzoat, pudra şekeri, ksantan zamkı, guar zamkı, sitrik asit anhidr, çilek aroması, vanilya aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.ENCEF nedir ve ne için kullanılır?

2. ENCEF' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENCEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENCEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

\.ENCEF nedir ve ne için kullandır?ENCEF'in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir.
ENCEF şişede suyla karıştırılacak olan toz karışımı bulunmaktadır. Beyazımsı, açık san renkte, karakteristik aroma kokulu granüler toz halindedir ve sulandınldığında kremimsi, açık san renkte viskoz süspansiyon oluşturur.
ENCEF aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Toplum kökenli akciğer iltihabı
• Bronş iltihabı
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Orta kulak iltihabı
• Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı

2. ENCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ENCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

ENCEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Şeker hastalığı
• Sindirim sistemi hastalığı
• Gebelik
• K vitamini eksikliği
• Kan pıhtılaşma hastalığı
• Kolon iltihabı
• Küçük çocuklar (1 yaşın altı)
• Penisiline karşı aşırı duyarlılık
• Böbrek hastalığı
• Emziren bayanlarda
• Viral enfeksiyonlarda
• Yeni doğanlar gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofıllerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak agranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

Hamilelik döneminde ENCEF kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENCEF, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ENCEF'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

ENCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENCEF'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez
ENCEF'in her 5 mL'lik dozu 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
ENCEF'in her 5 mL'lik dozunda 2715.57 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı inloleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Antiasid (alüminyum veya magnezyum içeren ilaçlar)
• Probenesid
• Demir içeren ilaç veya vitaminler
• Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar).
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin,
polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid
gibi)
• Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczanıza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ENCEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

Akut bakteriyel orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.

Akut sinüzit tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Bademcik iltihabı/Yutak ihihabı tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz. 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg'dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.

Bronş iltihabı tedavisi için standart doz

Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Toplum akciğer iltihabı tedavisi için standart doz

Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.

ENCEF 250 mg/5 mİ Oral Süspansiyon Pediyatrik Poz Şeması

Ağırlık

24 saatte bir 2,5 mİ veya 12 saatte bir l,25ml ENCEF oral süspansiyon

24 saatte bir 5 mİ veya 12 saatte bir 2,5ml ENCEF oral süspansiyon

24 saatte bir 7.5ml veya 12 saatte bir 3,75ml ENCEF oral süspansiyon

24 saatte bir 10 mİ veya 12 saatte bir 5 mİ ENCEF oral süspansiyon

24 saatte bir 12 mİ veya 12 saatte bir 6 mİ ENCEF oral süspansiyon

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan uygulanır.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların ENCEF film tablet almaları önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.

Süspansiyonun hazırlanması:

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandınimış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Süspansiyonun sulandırma sonrası görünümü:
Kremimsi, açık sarı renkte viskoz süspansiyon

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ( 6 ay-12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi <30 mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinirin günlük 300 mg dozu verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalanna tavsiye edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7 mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara 300 mg sefdinir verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır,

Eğer ENCEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENCEF kullandıysanız:

ENCEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
ENCEF'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kullanmayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
ENCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer ENCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak ENCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ENCEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENCEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli aleıjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İştah kaybı
• Baş dömnesi
• Şiddetli ishal, kusma

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, midede gaz.
• Bulantı, kusma, mide ağrısı, hafif ishal, anormal dışkı
• Baş ağrısı, uykusuzluk, uyku hali
• Yorgunluk
• Hiperaktivite
• Ağız kuruluğu
• Ağızda anormal veya hoş olmayan tat
• Hafif kaşıntı veya deri döküntüsü
• Vajinal kaşıntı veya akıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ENCEF'in saklanması

ENCEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ENCEF'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandınidıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra ENCEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENCEF'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Atatürk Mah. Atatürk Cad. No: 32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 01.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.