ENBREL nedir ve ne için kullanılır?
ENBREL 25 mg enjeksiyonluk solüsyon için toz (4 flakon)
ENBREL toz formunda sunulan bir ilaç olup, çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte takdim edilir. Her paket 4 flakon tek dozluk ilaç, 4 adet enjeksiyonluk su ile doldurulmuş şırınga, 4 adet iğne, 4 flakon adaptörü ve 8 adet alkol pedi içerir.
ENBREL’in etkin maddesi olan etanersept iki insan proteininden üretilmiştir. İltihaba neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. Etanersept, bazı hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder.
ENBREL yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), orta şiddette veya şiddetli eklem ağrıları ve şekil bozukluğunda (romatoid artrit); sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklarda (psöriatik artrit); bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalıkları (ankilozan spondilit) da içeren omurganın ciddi iltihabi hastalığı (aksiyel spondil oartrit) ve orta şiddette veya şiddetli sedef hastalığında kullanılabilir. Bu hastalıklarda kullanımı daha yaygın olan tedaviler sizin için uygun değilse veya bu tedavilere yeterli cevap alınamayan durumlarda kullanılabilir.
ENBREL eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit için) genellikle metotreksat ile
Bu belge 5070 sayýlý Elektronik Ýmza Kanunu uyarýnca elektronik olarak imzalanmýþtýr. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresindenbirliktekontroledilebilirkullanılır.Güvenli. elektronikMetotreksatimzaaslý ile aynýdýrtedavi.Dokümanýnsizin doðrulamaiçinuygunkodu: 1SHY3Z1AxZ1AxZ1AxZmxXak1Uak1UdeğilseENBRELtekbaşına da
kullanılabilir. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımda ENBREL romatoid artritten
kaynaklanan eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatabilir ve günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirir.
Çoğul eklem tutulumlu sedef hastalarındaki eklemleri tutan romatizma (psöriatik artrit) hastalarında ENBREL, günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirebilir. Çoğul simetrik ağrılı ve şiş eklemleri olan hastalarda (ör. eller, bilekler ve ayaklar) ENBREL hastalığın sebep olduğu bu eklemlerdeki yapısal hasarın ilerlemesini yavaşlatabilir.
ENBREL ayrıca çocuk ve ergenlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır:
• Metotreksat ile tedavi yeterli olmadığında veya hastalar için uygun olmadığında sebebi bilinmeyen, eklemleri tutan romatizmal hastalığın (JİA) aşağıdaki tiplerinin tedavisinde:
o 2 yaşından büyük hastalarda çoklu eklem iltihabı (poliartrit) (romatoid faktör pozitif veya negatif) veya tek eklemi tutan uzamış yaygın iltihabı (oligoartrit)
o 12 yaşından büyük hastalarda sedef hastalığı ile birlikte görülen eklem iltihabı (psöriatik artrit)
• Yaygın kullanılan diğer tedavilerin yeterli olmadığı veya uygun olmadığı 12 yaşından büyük hastalarda kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihabın (entezit ilişkili artrit) tedavisinde
• Işık tedavileri (fototerapi) veya diğer sistemik tedavilere (metotreksat, siklosporin) yanıt yetersiz olduğu (veya bu tedaviler alınamadığında) 6 yaşından büyük hastalarda ciddi sedef hastalığının (psöriazis) tedavisinde
ENBREL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ENBREL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
ENBREL nasıl kullanılır?
ENBREL 25 mg enjeksiyonluk solüsyon için toz (4 flakon)
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
Yetişkinlerde kullanım (18 yaş ve üzeri):
Romatoid artrit (eklem ağrısı ve şekil bozukluğu), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ve ankilozan spondiliti (bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) de içerecek şekilde aksiyel spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı) için önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg deri altı enjeksiyonudur. Ancak doktorunuz ENBREL enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.
Plak psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg’dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilir.
Doktorunuz ne kadar süre ENBREL kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonunda tedaviye hiç yanıt alınamazsa doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklar ve ergenler için uygun doz çocuğun vücut ağırlığına bağlı olarak değişecektir. Çocuğun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.
yaşından büyük poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (4 ya da daha az eklemin iltihabı ) hastalarında, 12 yaşından büyük entezit ilişkili artrit (kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihap) veya psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklar) hastalarında doz haftada iki kez uygulanan kg başına 0,4 mg (toplamda maksimum 25 mg’a kadar) ENBREL veya haftada bir kez uygulanan kg başına 0,8 mg (toplamda maksimum 50 mg’a kadar) ENBREL’dir. yaşından büyük sedef hastaları için doz kg başına 0,8 mg ENBREL’dir (maksimum 50 mg’a kadar) ve haftada bir kez uygulanmalıdır. 12 haftanın sonunda ENBREL çocuğunuzun durumu üzerinde hiçbir etkiye sahip değilse, doktorunuz ilacın kullanımını sonlandırabilir.
• Uygulama yolu ve metodu: ENBREL deri altına enjekte edilir.
Toz kullanılmadan önce mutlaka çözülmelidir. Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ENBREL’İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU
Bu belge bölümünde5070sayýlýElektroniksunulmaktadırÝmzaKanunuuyarýnca.ENBRELelektronikçözeltisiolarakimzalanmýþtýrbaşkabir.Dokümanilaçilehttp://ebskarıştırılmamalıdır.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol. adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslý ile aynýdýr. Dokümanýn doðrulama kodu : 1SHY3Z1AxZ1AxZ1AxZmxXak1Uak1U
Hatırlamanızda yardımcı olması için, ENBREL’in kullanılması gereken günleri ajandanıza kaydediniz.
• Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanım:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ENBREL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENBREL kullandıysanız:
Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla ENBREL kullandıysanız (bir kerede çok fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.
ENBREL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ENBREL’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya her zamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyon gününe kadar hatırlamazsanız unutulan dozu takviye etmek için aynı günde 2 doz uygulamayınız.
Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENBREL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ENBREL tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
ENBREL yan etkileri
ENBREL 25 mg enjeksiyonluk solüsyon için toz (4 flakon)
Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENBREL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada veya yutmada zorluk,
• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,
• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,
• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL’e
Bu belge 5070karşısayýlýciddiElektronikalerjinizÝmzaKanunuvaruyarýncademektirelektronik.Acilolaraktıbbiimzalanmýþtýrmüdahaleye.Dokümanveyahttp://ebshastaneye.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrolyatırılmanızagerek adresinden kontrololabiliredilebilir.. Güvenli elektronik imza aslý ile aynýdýr. Dokümanýn doðrulama kodu : 1SHY3Z1AxZ1AxZ1AxZmxXak1Uak1U
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, veya deride veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte görülen yüksek ateş gibi
• Kan hastalıkları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi.
• Sinir hastalıkları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı, veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi.
• Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi.
• Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilir ve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bu belirtiler, kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride yumru veya tümörü içerir.
• Otoimmün reaksiyon belirtileri (oluşan antikorlar normal vücut dokularına zarar verebilir), ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma; düşünme, hissetme veya görme gibi duyuların olumsuz etkilenmesi.
• Lupus ya da lupus benzeri sendrom belirtileri, kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş, eklem veya kas ağrısı veya yorgunluk gibi.
• Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya ısı artışı veya kaşınma gibi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri enfeksiyonları dahil)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme dahil). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülür, ama tedavinin ilk ayından sonra o kadar sık görülmez. Bazı hastalarda daha önce enjeksiyon yapılmış bir bölgeye tekrar enjeksiyon yapıldığı zaman reaksiyon gelişmiştir.
Yaygın:
• Alerjik reaksiyonlar
• Ateş
• Döküntü
• Kaşıntı
• Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi).
Bu belge 5070 sayýlý Elektronik Ýmza Kanunu uyarýnca elektronik olarak imzalanmýþtýr. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslý ile aynýdýr. Dokümanýn doðrulama kodu : 1SHY3Z1AxZ1AxZ1AxZmxXak1Uak1U
Yaygın olmayan:
• Ciddi enfeksiyonlar (bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlar, Legionella, pnömoni (zatürre), derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil)
• Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
• Düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısı
• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, deride lokalize kabarmalar)
• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma
• Deri kanseri (melanom hariç)
• Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri döküntüleri genellikle kaşınır)
• Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)
• Göz iltihabı
• Bir çok organı etkileyen kan damarlarının iltihabı
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (metotreksat tedavisi de alan hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme yaygın görülmektedir)
• ANCA (kanda hastalığa özel olarak saptanan bir belirteç) pozitif damar iltihabı
Seyrek:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil)
• Lenfoma (bir tür kan kanseri)
• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
• Melanoma (bir tür cilt kanseri)
• Kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombosit sayılarında kombine azalma
• Sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz veya göz sinirlerinde veya belkemiğinde iltihaplanma belirti ve semptomlarına benzer sinir sistemi hastalıkları)
• Tüberküloz (verem)
• Yeni başlayan konjestif kalp yetmezliği
• Nöbet
• Lupus veya lupus benzeri sendrom (semptomlar inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk içerebilir)
• Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü
• Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu
(sarkoidoz)
• Akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması (metotreksat tedavisi de alan hastalarda, akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması yaygın olmayan sıklıktadır).
• Vücudun kendi bağışıklık sisteminin sebep olduğu karaciğerde iltihaplanma (otoimmün hepatit; metotreksat tedavisi de gören hastalarda yaygın olmayan sıklıktadır)
• Guillain-Barrè sendromu (merkezi olmayan sinir sisteminin edinilmiş bir bağışıklık kökenli iltihabi bozukluğu), kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (birden fazla siniri tutan iltihabi kronik hastalık), demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati dahil periferal demiyelinizan olaylar (merkezi olmayan sinir sistemini tutan, sinir kılıfı hasarı ile seyreden çeşitli hastalıklar)
Çok seyrek:
• Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik
• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Bilinmiyor:
Bu belge 5070 sayýlý Elektronik Ýmza Kanunu uyarýnca elektronik olarak imzalanmýþtýr. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol• edilebilirBeyaz.Güvenlikanelektronikhücrelerindeimzaaslýile aynýdýrinflamasyonla.Dokümanýn doðrulamailişkilikoduaşırı:1SHY3Z1AxZ1AxZ1AxZmxXak1Uak1Ufaaliyet(makrofajaktivasyon
sendromu)
• Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri),
• Bir çeşit enfeksiyon (Listeria)
• Hepatit B virüsünün aktive olması (bir karaciğer enfeksiyonu)
• Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabı ve zayıflığı) kötüleşmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ENBREL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ENBREL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ENBREL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
