E M FER 100 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren a Damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla veya infüzyon yoluyla uygulanır.
Etken Madde
5 ml'lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.mpul 2700 mg | Bu Kullanma Talimatında: 1. EMFER nedir ve ne için kullanılır? 2. EMFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EMFER nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. EMFER’in saklanması Başlıkları yer almaktadır. |
2.EMFER nedir ve ne için kullanılır?
EMFER her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 r hidroksit sükroz kompleksi içerir. EMFER demir yetmezliğine bağlı kansızlık duru; damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.
Her kutuda 5 ampul EMFER vardır.
EMFER'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir m Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur vc taşımakla görevlidir.
EMFER ağız yoluyla kullanılan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldı doğru kullanılamadığı demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında ve diyaliz gören böbrek hastalannda gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlannda kı
ıg ferrik nlannda addedir. oksijen ğı ya da tedavisi allanılır. |
3.EMFER nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) EMFER, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalannda toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
EMFER, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer EMFER 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMFER kullanırsanız
Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayaca^t EMFER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile ko,
EMFER'i kullanmayı unuttuysanız
ır.
unuz.
tVAŞ
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EMFER ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EMFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
yan etkiler oktorunuza
tmayı veya
Aşağıdakilerden biri olursa, EMFER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL di bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
ya
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMFER'e karşı ciddi aleıjiniz var defrıektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirini^ veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması dorumunda. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Uygulama sırasında geçici tat bozukluklan (özellikle metalik tat), tansiyon düşüklüğü, çarpıntı, ateş ve titreme, injeksiyon bölgesinde ağn, kaşıntı ve şişme, baş ağnsı, sersemi i lçfhissi, nefes almada zorluk, kas kramplan, kas ağnsı, bulantı, ishal ve deri döküntüleridir.
Bunlar EMFER’in hafif yan etkileridir
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
2.EMFER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EMFER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
EMFER'e ya da içindeki maddelerden birine aleıjik (aşın duyarlı) iseniz Vücudunuzda aşın demir yüklenmesi söz konusu ise Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse Astım, ekzema gibi allerjik hastalıklannız varsa Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız EMFER'i kullanmayınız.
EMFER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EMFER uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen aleıjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir Bu nedenle damar içine EMFER uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.
Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalıığı tehlikeli olabileceğinden, EMFER uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferlin saturasyonu) yapılmasa gereklidir. Aşın demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir
İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için EMFER önerilen dozda kullanılmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Gebeliğin ilk 3 ayında EMFER kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen bir çok gebede EMFER kulli^ ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yan görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki bildirilmemiştir. Geb verilirken tedbirli olunmalıdır.
kullanılabilir, nılmıştır ve ileri olduğu e kadınlara
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyp eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
EMFER'in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa; bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle EMFER emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Damar içi yolla EMFER kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da s^semlik gibi belirtiler olabilir Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
EMFER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler
EMFER, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu do^da, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yolundan alman demirin barsaklardan emil imini azaltabileceği için EMFER oral demir ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi slon EMFER dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
5.EMFER'in saklanması
EMFER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMFER'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EMFER'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad.No:21 06570 Tandoğan-ANKARA/TÜRKİYE Tel: (0312) 230 29 29 Faks: (0312) 230 68 00
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Kurtköy-Pendik/ İstanbul
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMFER 100 mg/5ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Ferrik hidroksit sükroz kompleksi 2700 mg / 5 mİ
(100 mg elementer demir'e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit.......k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ve infüzyon için çözelti
Koyu kahverengi, saydam olmayan aköz çözelti. pH'ı 10.5-11.0 arasındadır ve osm^laritesi 1250 mosmol/l'dir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar
Oral yoldan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı ya da gerçekleştirilemediği demir eksikliği anemilerinde (oral demir tedavisine karşı intolerans, malabsorpsiyon, ülsqratif kolit gibisindirim sisteminin inflamasyonlu durumları)
Eritropoetin destek tedavisi gören kronik hemodiyaliz hastalarında gelişen d^mir eksikliği anemisi
EMFER, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, ^ntrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) EMFER, hemoglobin düzeylerine göre hiıftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak i şekilde 1000mg'dır. Gerektiğinde Önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazlaolmamalıdır.
Uygulama şekli:
EMFER, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. Intramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.
EMFER'in ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygulanmalıdır. Eğer uygulama sıracında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.
Intravenöz enjeksiyon:
EMFER yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 mİ EMFER (20 mg demir) şeklinde 5 mİbeş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg EMFER uygulanabiluygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan EMFER ampul içeriği atılmalıdır.
Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 mİ EMFER (20 mg demir) tesi: uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede ve:
Infüzyon olarak:
EMFER ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azal tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 mİ ampul (100 mg demir)
%0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir için en az 2,5 saat,için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mgağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3,5 saatte uygula|nYeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg'ın üstündeki çocuklarda 1 mİ Edemir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg'ın altındaki çocuklarda ise günlük dozundemir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse gejfıuygun sürede verilir.
Kullanılmayan EMFER ampul içeriği atılmalıdır.
EMFER hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlat: yoktur.
Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar
EMFER kullanımı;EMFER'e ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşın duyarlık durumlaniıda Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz kpnusu olduğudurumlarda
Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde Astma, ekzema yada diğer atopik alerji hikayesi olan hastalardaGebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Parenteral olarak EMFER uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafılaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşın duyarlık reaksiyonlangelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pekkullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenlei.v.i.v.
demir preparatlannın uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dönerilir.
Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, EMFER uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hemjıtokrit, serumferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tümhastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
EMFER karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.
EMFER yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyal veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyenetkiler oluşturabilir.
Eğer injeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.
EMFER uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz injç(k cilt altı doku haşan ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparinmerhemlerle tedavi edilmelidir.
İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için EMFER öı kullanılmalıdır.
EMFER, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda, herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için EMFER oral demir preparatlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son EMFER dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyonş
EMFER için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kad: nlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden,bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır. Gebeliğin ilk üç ayındakullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. EM FER emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
EMFER kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yalgın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilirjmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması
Kardiyovasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon Seyrek: Hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel fılebit, yanma, şişme gibi injeksiyon yeri bozuklukları.
Seyrek: Anafılaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik, güçsüzlük.
İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
EMFER ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemos|deroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyininsatürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. EMFER demir yühastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalin Ü3ulaştığında tedavi sonl andın İmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yaneksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için tgösterilmelidir.
EMFER ile doz aşımı durumunda ya da EMFER'in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ilç halinde hipotansiyon, baş ağnsı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağnlan, parestez:ağnsı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar. Söz konusuçoğu /.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarı;ortadan kaldınlabilir. EMFER'in önerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uysemptomlar hafifleyebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli parenteral demir preparatlan ATC kodu: B03AC02
EMFER'in bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz m kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdakibağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan birBu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompl^kortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğindemir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.
EMFER'in demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe~ ve Fe52 kullanılarak değerlendirilmiş, Fe52 nin plazma klerensinin 60-100 dakika aracında olduğu,Fe52'nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe59'in%68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim ve Dağılım:
i.
v. EMFER kullanımı sonrasında eliminasyon yanlanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı bir durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 Ljdir.
B i yo trans formasyon:
/.v. uygulamadan sonra EMFER, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır:
Eliminasvon:
Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alman sükrozun %68'i, 24 saatte ise uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5'i 24 s;atılabilmektedir.
Özel klinik durumlar:
Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir(III)5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su Sodyum hidroksit
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
18 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C' nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetme "Ambalaj ve Ambalaj Atı kİ an m n Kontrolü Yönetmeliği "ne uygun olarak imha edilme'
7. RUHSAT SAHİBİ
Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan-ANKARA/TÜRKİYETel:0312 230 29 29
Faks: 0312 230 68 00
8. RUHSAT NUMARASI
254/3
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.10.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATIE M FER 100 mg/5 mİ IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Damar içine enjeksiyon (in traven öz) yoluyla veya infüzyon yoluyla uygulanır.
Etkin madde:
5 ml'lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer £700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI {dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunûza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1. EM FER nedir ve ne için kullandır?
2. EM FER7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EM FER nasıl kullanılır?
4Olası yan etkiler nelerdir?
5.EMFERfin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EMFER nedir ve ne için kullanılır?
EMFER her ampulde (5 mİ) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 ıpg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. EMFER demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarındadamar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.
Her kutuda 5 ampul EMFER vardır.
EMFER'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijentaşımakla görevlidir.
EMFER ağız yoluyla kullanılan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı ya da doğru kullanılamadığı demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında ve diyaliz: tedavisigören böbrek hastalarında gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında kullanılır.
Eğer;
EMFER'e ya da içindeki maddelerden birine aleıjik (aşın duyarlı) iseniz
Vücudunuzda aşın demir yüklenmesi söz konusu ise
Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse
Astım, ekzema gibi allerjik hastalıklannız varsa
Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız EMFER'i kullanmayınız.
EMFER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EMFER uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pekçok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir Bu nedenle damar içine EMFERuygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazıredilmelidir.
Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlahğı tehlikeli olabileceğinden, EMFER uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferlin saturasyonu) yapılmasa gereklidir.Aşın demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir
İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için EMFER önerilen dozda kullanılmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelikilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Gebeliğin ilk 3 ayında EMFER kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen bir çok gebede EMFER kulli^ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yangörülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki bildirilmemiştir. Gebverilirken tedbirli olunmalıdır.
