EMADINE steril oftalmik solüsyon Göze uygulanır.

Etken Madde

Emedastin.

Çözeltinin lml’si 0,5 mg emedastin içerir (difumarat olarak).

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür, trometamol, sodyum klorür, hipromellos, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için), saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EMADINE nedir ve ne için kullanılır?

2. EMADINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMADINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMADINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.EMADINE nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde veya bu kullanma talimatında tarif edilen şekliyle kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler ve 3 yaşın üstündeki çocuklar: Günde iki kez bir damla.

Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe bu dozda kullanınız. Bu ilacı doktorunuz önerdiği süre kadar kullanınız. Sadece doktorunuz tavsiye ederse iki göze birden damlatınız.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece gözünüze uygulayınız.

Bir ayna ve EMADINE şişesini alınız.

Ellerinizi yıkayınız.

Kabı açmız.

Kapak açıldıktan soma, emniyet belirteci olan halka gevşekse ürünü kullanmadan önce halkayı çıkarınız.

Baş ve orta parmaklarınız arasında şişeyi tutunuz, ters çeviriniz.

Kafanızı geriye yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar, parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlayı buraya damlatacaksınız (resim 1).

Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

Damlalığı gözünüze, göz kapağmıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Bu damlalığın enfekte olmasına neden olabilir.

Şişenin üzerine hafif bir basınç uygulayarak bir kerede bir damla EMADINE akmasını sağlayınız.

Kabı sıkmayınız, gerektiğinde şişenin arkasma sadece hafif bir basmç uygulayınız (resim 2).

Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.

Kullandıktan hemen soma kapağı sıkıca kapatınız.

Eğer EMADENE’i yanlışlıkla yutar veya enjekte ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Bu, kalp ritminizi etkileyebilir.

Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa art arda iki uygulama arasında en az 10 dakika ara veriniz. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

EMADINE, 65 yaş üstü hastalarda, bu grup hastalar klinik çalışmalarda çalışılmadığı için, kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EMADINE, bu grup hastalar klinik çalışmalarda çalışılmadığı için, böbrek veya karaciğer problemi yaşıyorsanız önerilmemektedir.

Eğer EMADINE ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMADINE kullanırsanız

EMADINE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, gözünüzü tercihen steril tuzlu suyla veya eğer bu mümkün değilse ılık suyla yıkayarak uzaklaştırabilirsiniz. Bu işlemden sonra ilacı tekrar uygulamayıp, diğer uygulama zamanınızı bekleyiniz.

EMADINE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer uygulamayı unuttuysanız hatırladığınız zamanda damlanızı damlatıp, diğer uygulamalarınıza önceden kararlaştırılan zamanlarda devam ediniz.

EMADINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EMADINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu etkiler ciddi olmadığı sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Eğer endişeniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir

Eğer aşağıdakilerden biri sizde mevcut ise, sizin EMADINE’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız ve boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, gözde şiddetli kaşıntı, kızarıklık, gözlerde sulanma gibi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın yan etkiler

Göz ağrısı

Göz kaşıntısı

Göz kızarıklığı

Yaygın olmayan yan etkiler

Gözün ön şeffaf yüzeyi olan korneada bozukluk

Gözde yabancı cisim varmış hissi,

Gözyaşı üretimin artması

Göz yorgunluğu

Göz tahrişi

Bulanık görme

Gözün ön yüzeyinde renklenme

Kuru göz

Gözde kanlanma

Baş ağrısı

Uyku bozukluğu

Sinüs baş ağrısı

Kötü tat

Kızarıklık

Anormal rüyalar

Bilinmeyen

Kalp ritminde artış

Yan etkilerin raporlanması

2.EMADINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMADINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddeye ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

Tavsiye için doktorunuza danışınız.

EMADINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

EMADINE 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Eğer kontakt lens takıyorsanız “EMADINE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümüne bakınız.

EMADINE, 65 yaş üstü hastalarda, bu grup hastalar klinik çalışmalarda çalışılmadığı için, kullanımı önerilmemektedir.

EMADINE, böbrek veya karaciğer problemi yaşayan hastalarda da kullanımı önerilmemektedir.

EMADINE ile bağlantılı komeal infıltratlar (gözün ön saydam kısmında çok küçük birikintiler) bildirilmiştir. Korneal infıltrat durumunda ürün kesilmelidir ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMADINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EMADINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa, tavsiye için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

EMADINE uygulamasından hemen sonra görme bulanıklığı ortaya çıkabilir. Görmeniz netleşinceye kadar araç veya makine kullanmayınız.

EMADINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EMADINE içindeki bir koruyucu (benzalkonyum klorür) göz tahrişine sebep olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Dolayısıyla EMADINE uygulaması sırasında kontakt lens kullanmayınız. Lenslerinizi tekrar takmak için 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.EMADINE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMADINE'i kullanmayınız.

Enfeksiyonları önlemek için açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanınız. Açtığınız tarihi aşağıda belirtilen kısma yazınız.

Açma tarihi:

Ruhsat sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş., Otağtepe Cad. No:5 Kavacık, İstanbul Üretici:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMADINE steril oftalmik solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Çözeltinin İml'si 0.5 mg emedastin içerir (difumarat olarak).

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,1 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mevsimsel alerjik konjunktivitin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

EMADINE 6 haftadan uzun klinik çalışmalarda denenmemiştir.
Doz, etkilenen gözlere günde iki kez bir damladır.
Diğer oftalmik ilaçlarla beraber kullanıldığında, ürünlerin uygulamaları arasında 10 dakikalık bir süre bırakılmalıdır.

Uygulama şekli

Oküler kullanım içindir.
Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, damlalığın ucunun göz kapaklarına, çevresindeki bölgelere ve diğer yüzeylere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EMADINE böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, dolayısıyla bu popülasyonda önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

EMADINE, çocuk hastalarda (3 yaş ve üzeri) erişkinlerdeki aynı pozolojiyle kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

EMADINE, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda denenmemiştir ve dolayısıyla bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EMADINE ile bağlantılı korneal infiltratlar bildirilmiştir. Korneal infiltrat durumunda ürün kesilmelidir ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
İçerdiği benzalkonyum klorür sebebiyle gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Benzalkonyum klorürün punktat keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Emedastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. EMADINE gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Emedastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bölüm 5.3'e bakınız). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EMADINE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Ancak, emedastinin adrenerjik, dopaminerjik ve serotonin reseptörlerine etkisinin olmaması nedeniyle, Bölüm 4.2'deki doz önerisi düşünüldüğünde, EMADINE hamilelikte kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Oral uygulamadan sonra sıçanlarda emedastin süte geçmiştir. İnsanlarda topikal uygulamadan sonra anne sütünde saptanabilir miktarlarda yeterli sistemik dolaşıma geçip geçmediği bilinmemektedir. EMADINE emzirme döneminde uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Tavşanlarda yapılan çalışmada herhangi bir üreme toksisitesi gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer oküler ilaçlarla olduğu gibi, damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı ortaya çıkarsa, hasta araç veya herhangi bir makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

696 hastayı içeren 13 klinik çalışmada EMADINE 42 güne kadar iki göze birden günde 1-4 defa uygulandı. Klinik denemelerde, hastaların yaklaşık %7'sinde EMADINE ile ilişkili advers ilaç reaksiyonu meydana geldi; yine de, bu hastaların %1'den daha azı bu advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bıraktı. Klinik denemelerde ciddi oftalmik veya sistemik advers reaksiyon gözlenmedi. En sık görülen advers ilaç reaksiyonu göz ağrısıydı ve toplam %2 insidansla bildirildi.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde gözlendi, sistem organ sınıfına göre sınıflandırıldı.
Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor:
Taşikardi.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Baş ağrısı.
Yaygın olmayan:
Sinüs baş ağrısı, disguzi.

Göz hastalıkları

Yaygın:
Göz ağrısı, göz iritasyonu, bulanık görme, gözde kaşıntı, kuru göz, korneal renklenme, konjunktival hiperemi,
Yaygın olmayan:
Korneal infiltratlar, gözlerde yabancı cisim hissi, lakrimasyon artışı, astenopi, oküler hiperemi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:
Kızarıklık.

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan:
Anormal rüyalar.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kazaen veya kasıtlı olarak ağız yolundan alınan aşırı dozla ilgili insanlarda veri bulunmamaktadır. EMADINE şişesinin tüm içeriğinin kazaen oral yolla alınması durumunda, emedastinin QT intervalini artırma potansiyeli akılda tutulmalıdır ve uygun izleme ve tedavi başlatılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Göz İlaçları; Dekonjestanlar ve antialerjikler; Diğer antialerjikler.
ATC kodu: S01G X06.
Emedastin, güçlü selektif ve topikal olarak etkili bir histamin H₁ antagonistidir (K_i=1.3 nM). Emedastinin histamin reseptörlerine (H₁, H₂ ve H₃) afinitesinin

in vitroİn vivo

olarak emedastinin topikal oküler uygulaması, histaminle uyarılan konjunktival vasküler geçirgenlikte konsantrasyona bağlı bir inhibisyon oluşturur. Emedastinle yapılan çalışmalar adrenerjik, dopaminerjik ve serotonin reseptörleri üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emedastin, beyaz veya çok hafif sarı kristal bir tozdur. Kokusuzdur veya belirsiz bir karakteristik kokusu vardır. %0.2'lik çözeltisinin pH'sı 3-4,5 arasındadır.

Emilim:

Emedastin topikal olarak uygulanan diğer etkin maddeler gibi sistemik olarak emilmektedir.

Dağılım:

EMADINE 0.5 mg/ml steril oftalmik solüsyonun 15 gün süreyle günde iki kez bilateral uygulanmasıyla ana bileşiğin plazma konsantrasyonları genellikle yöntemin miktar tayini sınırının (0.3 ng/ml) altında bulundu. Emedastin miktar tayininin yapılabildiği numunelerde de 0,30-0,49 ng/ml aralığındaydı. Emedastinin insanlardaki oral biyoyararlanımı yaklaşık olarak %50 civarındadır ve maksimum plazma konsantrasyonuna dozlamadan 1-2 saat sonra ulaşılmaktadır.

Biyotransformasyon:

Emedastin başlıca karaciğerde metabolize olmaktadır. Topikal emedastinin eliminasyon yarı ömrü 10 saattir. Başlıca iki metaboliti 5- ve 6-hidroksiemedastindir. 5- ve 6-Hidroksiemedastinin 5-okso analogları ve N-oksit de ayrıca minör metabolitleri olarak oluşmaktadır.

Eliminasyon:

Oral dozun yaklaşık %44'ü 24 saat içinde idrarla atılmaktadır ve bunun sadece %3.6'sı ana bileşik olarak atılmaktadır. Başlıca iki metaboliti 5- ve 6-hidroksiemedastin serbest şekilde ve konjuge halde idrarla atılırlar.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olanlarda özel bir çalışma yapılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Emedastin difumarat çeşitli uygulama yollarıyla değişik hayvan türlerinde düşük bir akut toksisite göstermiştir. Tavşanlarda uzun dönem topikal oküler uygulamada klinik olarak anlamlı herhangi bir lokal veya sistemik etki gözlenmemiştir.
Korneal limbal mononükleer hücre infiltratları 0.5 mg/ml ile tedavi edilen 4 erkek maymundan 1'inde, 1.0 mg/ml ile tedavi edilenlerde, 4 erkekten 4'ünde ve 4 dişiden 1'inde görülmüştür. Skleral mononükleer hücre infiltratları 0.5 mg/ml ile tedavi edilenlerden 4 erkekten 1 'inde ve 4 dişiden 1'inde, 1.0 mg/ml ile tedavi edilenlerden 4 erkekten 2'sinde ve 4 dişiden 1'inde görülmüştür. Ortalama plazma doruk seviyeleri 0.5 mg/ml için 1 ng/ml ve 1.0 mg/ml için 2 ng/ml idi.
Emedastinin köpeklerde QT intervalini artırdığı bulunmuştur; etki görülmeyen plazma düzeyi (NOEL), hastalarda bulunandan 23 kat daha yüksek düzeylere eşdeğerdir (emedastin saptama limiti olan 0.3 ng/ml ile karşılaştırıldığında 7 ng/ml).
Emedastin difumarat fare ve sıçanlarda yapılan çalışmalarda karsinojenik bulunmamıştır. Emedastin difumarat

in vitroin vivo

standart genotoksisite testleri dizisinde genotoksik değildi.
Sıçanlardaki bir teratoloji çalışmasında değerlendirilen en yüksek dozda (140 mg/kg/gün) fötotoksik etkiler görülmüş fakat teratojenik etkiler gözlenmemiştir; daha düşük düzeylerde (40 mg/kg/gün), ancak yine de önerilen terapötik dozu aşan miktarlarda herhangi bir etki gözlenmemiştir. Tavşanlarda yapılan çalışmada herhangi bir üreme toksisitesi gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Trometamol Sodyum klorür Hipromellos
Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

30 ay.
İlk açıldıktan sonra 4 haftadan fazla kullanılmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml opak plastik Drop-Tainer şişelerdedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve
"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe Cad. No:5 Kavacık İstanbul Tel: 02164653885, Faks: 02164653880

8. RUHSAT NUMARASI

117/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.04.2005 Ruhsat yenileme tarihi: 05.01.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Mart 2011

KULLANMA TALİMATI EMADINE steril oftalmik solüsyon Göze uygulanır.

• Etkin maddeler:

Emedastin.
Çözeltinin İml'si 0.5 mg emedastin içerir (difumarat olarak).

• Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür, trometamol, sodyum klorür, hipromellos, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için), saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EMADINE nedir ve ne için kullanılır?

2. EMADINE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMADINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMADINE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. EMADINE nedir ve ne için kullanılır?

•EMADINE,

gözdeki mevsimsel alerjik konjunktivit tedavisinde kullanılır (gözdeki alerjik şartlar). Alerjik reaksiyonun şiddetini azaltarak etki gösterir.

•Alerjik konjunktivit:

polenler, ev tozu veya hayvan tüyü gibi bazı maddeler (alerjenler), kaşıntı, kızarıklık ve gözün şişmesi gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

•EMADINE

, bir vidalı kapak içeren 5 ml plastik şişe ile uygulanan bir sıvıdır (çözelti).

2. EMADINE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EMADINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddeye ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

EMADINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• EMADINE 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Eğer kontakt lens takıyorsanız “EMADINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümüne bakınız.
İ
• EMADINE, 65 yaş üstü hastalarda, bu grup hastalar klinik çalışmalarda çalışılmadığı için, kullanımı önerilmemektedir.
• EMADINE, böbrek veya karaciğer problemi yaşayan hastalarda da kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMADINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından EMADINE'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa veya emziriyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

EMADINE uygulamasından hemen sonra görme bulanıklığı ortaya çıkabilir. Görmeniz netleşinceye kadar araç veya makine kullanmayınız.

EMADINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EMADINE içindeki bir koruyucu (benzalkonyum klorür) göz tahrişine sebep olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Dolayısıyla EMADINE uygulaması sırasında kontakt lens kullanmayınız. Lenslerinizi tekrar takmak için 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EMADINE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 3 yaşın üstündeki çocuklar: Günde iki kez bir damla.
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe bu dozda kullanınız. Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre kadar kullanınız. Sadece doktorunuz tavsiye ederse iki göze birden damlatınız.
• Bir ayna ve EMADINE şişesini alınız.
• Ellerinizi yıkayınız.


• Kabı açınız.
• Baş ve orta parmaklarınız arasında şişeyi tutunuz, ters çeviriniz.
• Kafanızı geriye yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar, parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlayı buraya damlatacaksınız (resim 2).
• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Bu damlalığın enfekte olmasına neden olabilir.
• Şişenin üzerine hafif bir basınç uygulayarak bir kerede bir damla EMADINE akmasını sağlayınız.
• Kabı sıkmayınız, gerektiğinde şişenin arkasında sadece hafif bir basınç uygulayınız (resim 1).
• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
• Kullandıktan hemen sonra kapağı sıkıca kapatınız.
Eğer EMADINE'i yanlışlıkla yutar veya enjekte ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Bu, kalp ritminizi etkileyebilir.
Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa art arda iki uygulama arasında en az 10 dakika ara veriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EMADINE'İ 3 YAŞıN ALTıNDAKI ÇOCUKLARDA KULLANMAYıNıZ.

Yaşlılarda kullanımı:

EMADINE, 65 yaş üstü hastalarda, bu grup hastalar klinik çalışmalarda çalışılmadığı için, kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EMADINE, bu grup hastalar klinik çalışmalarda çalışılmadığı için, böbrek veya karaciğer problemi yaşıyorsanız önerilmemektedir.

Eğer EMADINE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMADINE kullandıysanız:

EMADINE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, gözünüzü tercihen steril tuzlu suyla veya eğer bu mümkün değilse ılık suyla yıkayarak uzaklaştırabilirsiniz. Bu işlemden sonra ilacı tekrar uygulamayıp, diğer uygulama zamanınızı bekleyiniz.

EMADINE'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer uygulamayı unuttuysanız hatırladığınız zamanda damlanızı damlatıp, diğer uygulamalarınıza önceden kararlaştırılan zamanlarda devam ediniz.

EMADINE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacak ve gözünüzün iyileşme süreci uzayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EMADINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler rahatsız edici olabilir fakat çoğu hemen kaybolur.
Bu etkiler ciddi olmadığı sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Eğer endişeniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp ritmi bozuklukları.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu etki geçicidir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Göz ağrısı,
• Göz tahrişi,
• Bulanık görme,
• Gözün ön yüzeyinde renklenme,
• Kuru göz,
• Batma,
• Kızarıklık,
• Baş ağrısı,
• Gözde anormal his,
• Gözyaşı üretiminin artması,
• Göz yorgunluğu
• Uyku bozukluğu,
• Sinüs baş ağrısı,
• Kötü tat,
Bunlar EMADINE'in hafif yan etkileridir.
Bunların hepsi hafif ve geçici etkilerdir, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EMADINE'in saklanması

EMADINE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Uygulamadan hemen sonra şişeyi sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMADINE'i kullanmayınız.

Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş., Otağtepe Cad. No:5 Kavacık, İstanbul

Üretici:

s.a. ALCON Couvreur n.v., Rijsweg 14 2870 Puurs, Belçika

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.