ELEVİT PRONATAL Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
4000 IU (1201.2 ^g)A vitamini, 1.6 mg B1 vitamini, 1.8 mg B2 vitamini, 2.6 mg B6 vitamini, 4 ^g B12 vitamini, 100 mg C vitamini, 500 IU (12.5 ^g ) D3 vitamini, 15 mg E vitamini,200 ^g B8 vitamini, 10 mg B5 vitamini, 0.8 mg folik asit, 19 mg nikotinamid, 125 mg kalsiyum, 60 mg demir, 100 mg magnezyum, 125 mg fosfor, 1 mg bakır, 1 mg mangan, 7.5 mg çinkoYardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mannitol (E 421), etilselüloz sulu dispersiyonu, makrogol 6000, makrogol 400, jelatin, mikrokristalin selüloz, etilselüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, poviden K90, povidon K30, absolü alkol, saf su, hidroksipropilmetilselüloz, talk, titanyum dioksit ( E 171), demir oksit sarı (E 172)Bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı olmadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de ELEVİT PRONATAL'den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ELEVIT PRONATAL nedir ve ne için kullanılır?
2. ELEVIT PRONATAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ELEVIT PRONATAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ELEVIT PRONATAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ELEVIT PRONATAL nedir ve ne için kullanılır?
ELEVİT PRONATAL, 30 ve 60 film kaplı tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Her bir film kaplı tablet içinde 12 vitamin, 4 mineral ve 3 eser element bulunmaktadır.
• ELEVIT PRONATAL gebelik ve emzirme sırasında artan vitamin, mineral ve eser element ihtiyacın karşılanması veya yetersiz alım sonucu oluşan eksikliğinin giderilmesi
Vitaminler, mineraller ve eser elementler temel besinlerdir. Vücut tarafından üretilemedikleri için besin yoluyla alınmaları gerekir.
Gebe bir kadının kendi vücudunun yanı sıra çocuğu için de beslenme sağlaması gerektiğinden, gebe ve emziren kadınlarda gebe olmayan kadınlara kıyasla vitamin, mineral ve eser element ihtiyacı çok daha fazladır. Emzirme sırasında bebeğin ağırlığı ilk 4 ayda iki katına çıktığından temel besin ihtiyacı çok daha yüksektir.
3.ELEVIT PRONATAL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça günde 1 tablet kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça kahvaltı ile bir bardak su ile birlikte kullanınız. Eğer sabahları aşırı bulatınız oluyorsa tabletleri öğle vakti veya gerekirse akşamları da alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki hamileler ve süt veren anneler tarafından kullanılabilir. Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar ELEVİT PRONATAL kullanmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar ELEVİT PRONATAL doktor gözetimi altında kullanmalıdır.
Eğer ELEVİT PRONATAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEVIT PRONATAL kullanırsanız
Bu ürünün önerildiği gibi kullanıldığında bir doz aşımına yol açabileceğine dair hiçbir bulgu mevcut değildir.
Ani başlayan baş ağrısı, sersemlik ve kabızlık, ishal, bulantı ve kusma doz aşımı için belirleyici olabilmektedir.
Eğer böyle belirtiler meydana gelirse, tedavi sonlandırılmalıdır ve bir hekime danışılmalıdır.
ELEVİT PRONATAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELEVIT PRONATAL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ELEVIT PRONATAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilen):
Mide-bağırsak rahatsızlıkları (örn: kabızlık, ishal ve kusma) görülebilir, ancak bunlar genellikle tedavinin sonlandırılmasını gerektirmez.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilen): Deride döküntü, astım, deri ve salgı yapan dokularda şişlikler ve deride kaşıntılı kızarıklıklar dahil olmak üzere alerji sonucu yüz ve boğazda şişme gibi aşın duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bilinmiyor (
Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda C vitamini hemolitik anemiye yol açabilmektedir.
Hiperkalsiüri (idrarda fazla miktarda kalsiyum bulunması) Baş ağrısı, sersemlik, uykusuzluk, sinirlilik hali
Ayrıca;
idrarda hafif bir sarı renklenme görüşebilir. Bu etki ilacın içeriğindeki Vitamin B12'den kaynaklamaktadır ve zararsızdır.
ELEViT PRONATAL dışkıda siyah renklenmeye neden olabilecek demir içermektedir.
Yan etkilerin raporlanması
2.ELEVIT PRONATAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELEVIT PRONATAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• ilacın içerdiği maddelere karşı alerjiniz var ise
• A ve D vitamini fazlalığınız var ise
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise
• Demir ve/veya bakır metabolizma bozukluğunuz var ise
• Kanda ya da idrarda kalsiyum düzeyiniz yüksek ise
• Kanda fosfat ya da magnezyum düzeyiniz yüksek ise
• idrar yolu ya da böbreklerde taş sorununuz var ise
ELEVIT PRONATAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• A ve/veya D vitamini önerilen dozda kullanılmalıdır. Bu vitaminler yüksek dozda doğmamış bebek için zararlı olabilirler.
• Vitamin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
• A vitamini, D vitamini, demir ve bakır gibi katkılı gıda/içecekler veya takviye ürünler kullanıyorsanız.
• Folik asit, B12 vitamini ve demir bazı anemi (kansızlık) formlarını maskeleyebilmektedir.
• Kandaki fosfat miktarının fazla olduğu durumlarda
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ELEVIT PRONATAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Oksalik asit (ıspanak ve ravent içerir) ve fitik asit (tüm tahıllar içerir) kalsiyum emilimini inhibe edebileceğinden dolayı, yüksek konsantrasyonlarda oksalik asit ve fitik asit içeren gıdaların yenilmesi halinde, iki saat geçtikten sonra bu ürünün alınması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Hamilelik
Hamilelik esnasında günlük alım 2500 mg kalsiyum ve 2000 IU (50^g) D vitamini ve 3000^g (10.000IU) A vitamini dozlarım aşmamalıdır. A vitamini (örneğin karaciğer ve karaciğer ürünleri) ve/veya D vitamininden zengin gıdaların alınması ve bu vitaminlerin yüksek seviyelerini içerebilecek olan takviye edilmiş gıdaların ve içeceklerin alımı hesaba katılmalıdır.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ürün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmak üzere formüle edilmiştir.
Bu preparat iyodür içermemektedir. Hamilelik ve emzirme döneminde uygun iyodür alımı temin edilmelidir.
Emzirme
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
ELEVİT PRONATAL' in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ELEVİT PRONATAL'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan tetrasiklin, florokinolon ya da penisilin grubu antibiyotikler
• Viral enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlar
• Antiasit ilaçlar
• Antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)
• Parafin yağı gibi kabızlık giderici ilaçlar
• Levodopa içeren parkinson ilaçları
• Genellikle kemik erimesinde kullanılan bifosfonat türevi ilaçlar
• Tiroksin hormonu içeren ilaçlar
• Dijital ve tiyazid türevi idrar söktürücüler
• Yüksek miktarda okzalik asit (ıspanak ve ravent) ve fitik asit (tüm tahıllar) içeren gıdalar
5.ELEVIT PRONATAL'in saklanması
ELEVİT PRONATAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELEVIT PRONATAL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Bayer Consumer Care AG, isviçre lisansı ile
BayerTürk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İSTANBUL Telefon: 0216 528 36 00 Fax: 0216 528 36 12
Üretim yeri: Pharmavision San. ve Tic. A.Ş., Topkapı-Istanbul
KISA URUN BILGILERI
1- BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
ELEVİT PRONATAL Film Kaplı Tablet
2- KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
12 vitamin
A vitamini (retinol)
B1 vitamini (tiamin hidroklorür)
B2 vitamini (riboflavin)
B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) B12 vitamini (siyanokobalamin)
C vitamini (askorbik asit)
D3 vitamini (kolekalsiferol)
E vitamini (a-tokoferol asetat) Biotin (B8 vitamini)
Kalsiyum pantotenat (B5 vitamini)
Folik asit
Nikotinamid
4 mineral
Kalsiyum
Demir
Magnezyum
Fosfor
3 eser element
Bakır Mangan Çinko
Yardımcı madde(ler):
49,66 mg laktoz monohidrat
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.
3- FARMASÖTIK FORM
Film kaplı tablet
Sarı-gri, oblong, çentikli film kaplı tablet
4- KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1- Terapötik endikasyonlar
• Gebelik ve emzirme döneminde artan gereksinim ve yetersiz alım sonucunda ortaya çıkabilen genel vitamin ve mineral eksikliklerinin önlenmesi ve tedavisi
4.2- Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde tercihen günde bir tablet, 1 bardak su ile birlikte alınmalıdır.
Uygulama şekli:
Kahvaltı ile birlikte alınmalıdır. Hastanın sabahları hiperemezisi varsa, tabletlerin öğle vakti veya gerekirse akşam alınması gerekir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
ELEVİT PRONATAL böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği:
ELEVİT PRONATAL karaciğer yetmezliği olan kişilerde doktor gözetimi altında kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon:
ELEVİT PRONATAL 18 yaşından küçük hamilelerde ve emziren annelerde kullanılabilir. Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3- Kontrendikasyonlar
• A ve/veya D hipervitaminozu bulunan vakalarda,
• Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,
• Demir/bakır birikimi ya da demir/bakır kullanım bozukluğu olan kişilerde,
• Hiperkalsemi, ya da hiperkalsiürili vakalarda,
• Hiperfosfatemi, hipermagnezemili vakalarda,
• İlacın içerdiği bileşenlerden bir ya da birkaçına karşı alerjisi olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
• Nefrolitiyaz ya da ürolitiyaz vakalarında
4.4- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz
glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• ELEVİT PRONATAL, önerilen dozlarda kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda alındığında, hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır. Başka vitamin ihtiva eden preparatlarla beraber, doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
• İçerikte bulunan bazı maddelerin çok yüksek dozları; özellikle A vitamini, D vitamini, demir ve bakır gibi sağlığa zararlı olabilmektedir.
• Bu preparat özellikle A vitamini, sentetik izotretinoin ve etretinat veya beta-karoten katkılı gıda/içecekler veya takviye ürünler ile birlikte dikkatle alınmalıdır. Bahsi geçen bileşiklerin yüksek dozlarının fetusa
fötusa zararlı olduğu ve A vitamini hipervitaminozuna neden olabileceği kabul edilmektedir
• Bu preparat özellikle D vitamini katkılı gıda/içecekler veya takviye ürünler ile birlikte dikkatle alınmalıdır. Büyük miktarlardaki günlük dozlar D vitamini hipervitaminozuna neden olabilmektedir.
• Bu preparat iyodür içermemektedir. Gebelik ve laktasyon esnasında uygun iyodür alımı temin edilmelidir.
• Folik asit, B12 vitamini ve demir bazı anemi tiplerini maskeleyebilmektedir.
• Yüksek demir dozları zararlı olabilmektedir.
• Bu preparat metastatik kalsifikasyonlar nedeniyle hiperfosfatemili hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır.
4.5- Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Önerildiği gibi kullanıldığında, hiçbir spesifik etkileşim beklenmemektedir. Çeşitli potansiyel etkileşimler, tekli içerikler için literatürde bildirilmektedir. Bu yüzden başka ilaçları almakta olan veya bazı tıbbi koşullar altındaki hastalar, bu tıbbi ürünü almadan önce bir hekime danışmalıdırlar.
• Birbirlerinin emilimlerini bozabileceklerinden, demir içeren preparatlar tetrasiklinler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır. Eğer tetrasiklinlerin ELEVİT PRONATAL ile aynı zamanda kullanılmaları gerekiyorsa, her iki ilacın alınması sırasında yaklaşık iki saatlik bir zaman farkı olmalıdır.
• Anti-asitlerin oral demir preparatları ile eşzamanlı olarak verilmeleri demir emilimini azaltmaktadırlar. Anti-asitler ile demir preparatları uygulamaları arasında üç saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.
• Kalsiyum, magnezyum, demir, bakır veya çinko içeren ürünler oral yoldan verilen antibiyotiklerin veya antivirallerin emilimini daha düşük sistemik konsantrasyonlara neden olacak şekilde bozabilmektedir. Her iki ilacı da almakta olan hastalar iki uygulama arasında en az 1 ila 2 saatlik bir zaman aralığı bırakmalıdırlar.
• E vitamini içeren ilaçlar antikoagülan veya platelet agregasyonunu etkileyen ilaçları almakta olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
• Parafin yağı gibi laksatiflerle eş zamanlı tedavi D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilmektedir.
• Aşağıda belirtilen diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler gözlemlenmiştir: Levodopa,
bifosfonatlar, florokinolonlar, penisilamin, tiroksin, digital ve tiyazid diüretikleri.
• Okzalik asit (ıspanak ve ravent içinde bulunmakta olan) ve fitik asit (tüm tahıllarda bulunmakta olan) kalsiyum emilimini inhibe edebildiğinden dolayı, yüksek konsantrasyonlarda okzalik asit ve fitik asit içeren gıdaların yenilmesi halinde iki saat geçtikten sonra bu ürünün alınması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. ELEVİT PRONATAL böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir(bkz 4.3).
Pediatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonda hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6- Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A'dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar ELEVİT'in gebelik üzerinde ya da fötusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
ELEVİT'i çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar kullanabilir.
Gebelik dönemi
Bu preparat, gebelik ve laktasyon döneminde endikedir, ancak belirtilen dozlar aşılmamalıdır. Her ilaç kullanımında olduğu gibi doktor tavsiyesi ile alınmalıdır.
Günde 10.000 lU'den daha fazla olan A Vitamini dozları eğer gebeliğin ilk trimesteri esnasında verilirse teratojenik olabilmektedir. Bu yüzden; bu preparat A vitamini, sentetik izotretinoin ve etretinat veya beta-karoten içeren diğer herhangi bir ilaçla birlikte alınırken özel bir dikkat sarf edilmelidir. Bahsi geçen bileşiklerin yüksek dozlarının fötusa zararlı olduğu kabul edilmektedir.
D vitamininin kronik doz aşımı fötusa zararlı olabilmektedir.
Gebe kadınlar için, Tıp Enstitüsü (Amerika Birleşik Devletleri), D vitamininin güvenli olarak kabul edilen Tolere Edilebilir Üst Alım Seviyelerini (UL) günlük 50^g (2000IU) olarak tayin etmiştir. Bu formülasyon 500 lU/tablet D vitamini içermektedir.
Kalıcı hiperkalsemi çocuklarda fiziksel ve mental retardasyona, supravalvüler, aortik stenoz ve retinopatiye neden olabileceğinden D vitamini doz aşımından kaçınılmalıdır. Hayvanlarda, gebelik esnasında D vitamini doz aşımlarının teratojenik etkilere sahip olduğu gösterilmiştir. D vitamininin önerilen dozlarda insanlarda teratojenik olduğuna dair hiçbir bulgu mevcut değildir.
Önerilen dozlarda gebelik boyunca kullanıldığında, herhangi bir problem gözlenmemiştir. ELEVİT PRONATAL, gebelik döneminde tavsiye edilen dozlardan yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
ELEVİT PRONATAL, emzirme döneminde tavsiye edilen dozlardan yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.
Sürekli D vitamini doz aşımları yeni doğanlara zararlı olabilmektedir.
D vitamini ve kalsiyum anne sütüne geçmektedir. Eğer bebek her hangi ayrı bir ilave besin almaktaysa bu durum dikkate alınmalıdır.
Emzirmekte olan kadınlar için, Tıp Enstitüsü (Amerika Birleşik Devletleri), D vitamininin güvenli olarak kabul edilen Tolere Edilebilir Üst Alım Seviyelerini (UL) günlük 50^g (2000IU) olarak tayin etmiştir. Bu formülasyon 500IU/tablet D vitamini içermektedir.
Vitamin ve minerallerin nütrisyonel katkı dozları laktasyon esnasında genel olarak güvenli kabul edilmektedir. Bu preparatlardaki vitaminler ve mineraller anne sütüne geçmektedir fakat terapötik dozlarda çocuğa zararlı olması beklenmemektedir. Eğer çocuk herhangi bir ayrı katkı almaktaysa bu durum dikkate alınmalıdır.
Genel açıklama:
Gebelik ve laktasyon esnasında günlük alım 2500 mg kalsiyum, 2000IU (50^g) D vitamini ve 3000^g (10.000IU) A vitamini dozlarını aşmamalıdır. A vitamini (örneğin karaciğer ve karaciğer ürünleri) ve/veya D vitamininden zengin gıdaların alınması ve bu vitaminleri yüksek seviyede içerebilecek olan takviye edilmiş gıdaların ve içeceklerin alımı hesaba katılmalıdır.
Uygun maternal mikro besin durumu özellikle gebelik ve laktasyon esnasında kritiktir ve çoğu mikro besine olan gereksinim bu periyotlarda yüksektir. Diğer bileşenlerin yanı sıra folik asit ve güvenli miktarlarda A vitamini, D vitamini içeren tam bir multi-vitamin ürünü bu yüzden yeterli mikro besin alımını temin etmek üzere gebelik ve laktasyon esnasında kullanılabilmektedir.
Üretme yeteneği
ELEVİT PRONATAL'in üreme yeteneği üzerine etkisine dair bilgi mevcut değildir.
4.7- Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
4.8- İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar (örn: kabızlık, diyare ve kusma) görülebilir, ancak bunlar genellikle tedavinin sonlandırılmasını gerektirmez.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bazı vakalarda bu ürün anafilaktik şoka kadar gidebilecek alerjik veya anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Deride döküntü (ekzantem), astım, anjiyoödem ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor:
Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda C vitamini hemolitik anemiye yol açabilmektedir.
Hiperkalsiüri
Baş ağrısı, sersemlik, uykusuzluk, sinirlilik Ayrıca;
İdrarda hafif bir sarı renklenme görüşebilir. Bu etki preparatın içeriğindeki Vitamin B12'den kaynaklamaktadır ve zararsızdır.
ELEVİT PRONATAL dışkıda siyah renklenmeye neden olabilecek demir içermektedir. Klinik olarak bir ilintisi yoktur.
4.9- Doz aşımı ve tedavisi
Bu ürün önerildiği gibi kullanıldığında, bir doz aşımına yol açabileceğine dair hiçbir bulgu mevcut değildir.
Çoğunlukla, doz aşımı ile ilgili raporların tümü yüksek dozda tekli ve/veya multi-vitamin preparatlarının aynı anda alımı ile bağlantılı olmamakla beraber, akut veya uzun süreli doz aşımı demir ve bakır toksisitesinin yanı sıra A ve D hipervitaminozuna ve hiperkalsemiye neden olabilmektedir.
Ani başlayan baş ağrısı, konfüzyon ve kabızlık, diyare, bulantı ve kusma vb gastrointestinal bozukluklar gibi karakteristik olmayan semptomlar, bir akut doz aşımı için belirleyici olabilmektedir.
Eğer böyle semptomlar meydana gelirse, tedavi sonlandırılmalı ve bir hekime danışılmalıdır.
5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1- Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Multivitamin - Mineral Kombinasyonu/ eser elementleri ATC kodu: A11AA03
Bu preparat, anne karnındaki bebek için yeterli mikro besin desteği sağlamak amacıyla özel olarak tasarlanan 12 vitamin, 4 mineral ve 3 eser element içeren bir multivitamin/multimineral formülüdür.
Vitaminler temel besinlerdir. Vitaminler fötus ve bebeğin normal gelişimi ve büyümesi, karbonhidrat, enerji, lipidler, nükleik asitler ve proteinlerin oluşması ve metabolizasyonu ve bunun yanı sıra amino asitler, kollajen ve neurotransmitterlerin sentezi için gereklidir.
Multivitamin/multimineral preparatları beslenmeye bağlı mikro-beslenme eksikliklerinin önlenmesi ve düzeltilmesinde endikedir. Gebelik ve emzirme, mikro beslenme ihtiyacının ve buna bağlı olarak anne ve çocuk için mikro beslenme eksiklikleri riskinin arttığı periyotlardır. Özellikle gebelik sırasında ayrıca anne karnındaki çocuğun normal gelişimini de bozabildiğinden, mikro beslenme eksiklikleri daha ciddi bir sağlık riski sergiler. Folik asit veya multivitamin içeren folik asit ile takviye, nöral tüp defektleri dahil konjenital malformasyon riskinin azaltılması için önerilir.
5.2- Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Bu preparattaki etkin maddeler olan vitaminler, mineraller ve eser elementler insan vücudunda geniş dağılım gösteren temel mikro besinlerdir. Plazma ve dokudaki mikro besin düzeyleri homeostatik olarak düzenlenir ve diurnal dalgalanmalar, beslenme durumu, gelişim ve gebelik ve emzirme gibi çeşitli faktörlerden etkilenir.
Emilim
:
B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorpsiyon durumunda emilim bozulabilir.
A vitamini, gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur.
E vitamini %50-80 oranında gastrointestinal sistemden absorbe olur.
D vitamini, ince bağırsaktan hızlıca absorbe olur.
C vitamininin gastrointestinal absorpsiyonu kolaydır.
Dağılım
:
B1 vitamini, minimum ihtiyaçtan fazla miktarda alındığında; dokularda depolanması doygunluğa ulaşır.
B12 vitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.
C vitamini düşük oranda proteinlere bağlanır.
A vitamini başlıca karaciğerde, az miktarı ise böbrek ve akciğerde depolanmaktadır.
E vitamini özellikle yağ dokusu olmak üzere, tüm vücut dokularında depolanır.
D vitamini spesifik alfa globulinlere bağlanır. Başlıca karaciğerde depolanır.
Biyotransformasyon:
B6 vitamini, karaciğerde 4-piridoksik aside parçalanır.
B12 vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
C vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
A vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
E vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
Kolekalsiferolün metabolik aktivasyonu, başta karaciğer ve sonra böbrekler olmak üzere 2 basamakta gerçekleşmektedir.
Eliminasyon:
B1 vitamininin fazlası idrar yoluyla atılır.
B6 vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır.
B12 vitamini safra yoluyla atılır.
C vitamini başlıca böbreklerden elimine olur.
A vitamininin eliminasyonu fekal veya renal yolla gerçekleşir.
E vitamini safra veya renal yolla elimine edilir.
D vitamini safra yolu ile veya renal yolla elimine edilir.
5.3- Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yoktur.
6- FARMASÖTIK ÖZELLIKLERI
6.1- Yardımcı maddelerin listesi Çekirdek:
Laktoz monohidrat Mannitol (E 421)
Etilselüloz sulu dispersiyonu (katı madde)
Makrogol 6000 Makrogol 400 Jelatin
Mikrokristalin selüloz Etilselüloz
Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat Povidon K90 Povidon K30 Alkol*
Saf su*
Alkol ve saf su çekirdek tabletlerin üretimi sırasında garnülasyonda yardımcı olarak ve film kaplama çözeltisinin hazırlanması sırasında kullanılır. İşlem sırasında uzaklaştırılır.
Kaplama:
Hidroksipropilmetilselüloz Etilselüloz sulu dispersiyonu (katı madde)
Makrogol 6000 Talk
Titanyum dioksit, (E 171)
Demir oksit sarı, (E 172)
Saf su
6.2- Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3- Raf ömrü
24 ay
6.4- Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5- Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 60 tablet içeren blister ambalajlarda.
6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7- RUHSAT SAHİBİ
Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak mah. Balkan cad. No: 53 34770 Ümraniye-İstanbul Telefon: 0216 528 3 Fax: 0216 528 36 12
8- RUHSAT NUMARASI
01.08.2005 - 206/22
9- İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.08.2005 Son yenileme tarihi:
10- KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
ELEVİT PRONATAL Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde:4000 lU (1201.2 ^g)A vitamini, 1.6 mg Bı vitamini, 1.8 mg Bvitamini, 2.6 mg B6
•Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat, mannitol (E 421), etilselüloz sulu dispersiyonu, makrogol 6000, makrogol 400, jelatin, mikrokristalin selüloz, etilselüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, poviden K90, povidon K30, absolü alkol, saf su, hidroksipropilmetilselüloz, talk, titanyum dioksit ( E 171), demir oksit sarı (E 172)
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı olmadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de ELEVİT PRONATAL'den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ELEVİT^ PRONATAL nedir ve ne için kullanılır?
2. ELEVİT® PRONATAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ELEVİT® PRONATAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ELEVİT® PRONATAL'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ELEVİT® PRONATAL nedir ve ne için kullanılır?
ELEVİT® PRONATAL, 30 ve 60 film kaplı tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Her bir film kaplı tablet içinde 12 vitamin, 4 mineral ve 3 eser element bulunmaktadır.
ELEVİT® PRONATAL gebelik ve emzirme sırasında artan vitamin, mineral ve eser element ihtiyacın karşılanması veya yetersiz alım sonucu oluşan eksikliğinin giderilmesi
Vitaminler, mineraller ve eser elementler temel besinlerdir. Vücut tarafından üretilemedikleri için besin yoluyla alınmaları gerekir.
Gebe bir kadının kendi vücudunun yanı sıra çocuğu için de beslenme sağlaması gerektiğinden, gebe ve emziren kadınlarda gebe olmayan kadınlara kıyasla vitamin, mineral ve eser element ihtiyacı çok daha fazladır. Emzirme sırasında bebeğin ağırlığı ilk 4 ayda iki katına çıktığından temel besin ihtiyacı çok daha yüksektir.
2. ELEVİT® PRONATAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ELEVİT® PRONATAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İlacın içerdiği maddelere karşı alerjiniz var ise A ve D vitamini fazlalığınız var ise Böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise Demir ve/veya bakır metabolizma bozukluğunuz var ise Kanda ya da idrarda kalsiyum düzeyiniz yüksek ise Kanda fosfat ya da magnezyum düzeyiniz yüksek ise İdrar yolu ya da böbreklerde taş sorununuz var ise
ELEVİT® PRONATAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• A ve/veya D vitamini önerilen dozda kullanılmalıdır. Bu vitaminler yüksek dozda doğmamış bebek için zararlı olabilirler.
• Vitamin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
• A vitamini, D vitamini, demir ve bakır gibi katkılı gıda/içecekler veya takviye ürünler kullanıyorsanız.
• Folik asit, B12 vitamini ve demir bazı anemi (kansızlık) formlarını maskeleyebilmektedir.
• Kandaki fosfat miktarının fazla olduğu durumlarda
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ELEVİT® PRONATAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Oksalik asit (ıspanak ve ravent içerir) ve fitik asit (tüm tahıllar içerir) kalsiyum emilimini inhibe edebileceğinden dolayı, yüksek konsantrasyonlarda oksalik asit ve fitik asit içeren gıdaların yenilmesi halinde, iki saat geçtikten sonra bu ürünün alınması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ürün, hamilelik dönemi ve emzirme döneminde kullanılmak üzere hazırlanmıştır.
Bu preparat iyodür içermemektedir. Hamilelik ve emzirme döneminde uygun iyodür alımı temin edilmelidir.
Önerilen dozlarda hamilelik boyunca kullanıldığında herhangi bir problem gözlenmemiştir. Hamilelik döneminde tavsiye edilen dozlardan yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.
Hamilelik esnasında günlük alım 2500 mg kalsiyum ve 2000 lU (50^g) D vitamini ve 3000^g (10.000IU) A vitamini dozlarını aşmamalıdır. A vitamini (örneğin karaciğer ve karaciğer ürünleri) ve/veya D vitamininden zengin gıdaların alınması ve bu vitaminlerin yüksek seviyelerini içerebilecek olan takviye edilmiş gıdaların ve içeceklerin alımı hesaba katılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ürün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmak üzere formüle edilmiştir.
Bu preparat iyodür içermemektedir. Hamilelik ve emzirme döneminde uygun iyodür alımı temin edilmelidir.
Emzirme döneminde tavsiye edilen dozlardan yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.
Emzirme döneminde günlük alım 2500 mg kalsiyum ve 2000 lU (50^g) D vitamini ve 3000^g (10.000IU) A vitamini dozlarını aşmamalıdır. A vitamini (örneğin karaciğer ve karaciğer ürünleri) ve/veya D vitamininden zengin gıdaların alınması ve bu vitaminlerin yüksek seviyelerini içerebilecek olan takviye edilmiş gıdaların ve içeceklerin alımı hesaba katılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
ELEVİT® PRONATAL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ELEVİT® PRONATAL'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan tetrasiklin, florokinolon ya da penisilin grubu antibiyotikler
• Viral enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlar
• Antiasit ilaçlar
• Antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)
• Parafin yağı gibi kabızlık giderici ilaçlar
• Levodopa içeren parkinson ilaçları
• Genellikle kemik erimesinde kullanılan bifosfonat türevi ilaçlar
• Tiroksin hormonu içeren ilaçlar
• Dijital ve tiyazid türevi idrar söktürücüler
• Yüksek miktarda okzalik asit (ıspanak ve ravent) ve fitik asit (tüm tahıllar) içeren gıdalar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^^ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELEVİT® PRONATAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça günde 1 tablet kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça kahvaltı ile bir bardak su ile birlikte kullanınız. Eğer sabahları aşırı bulatınız oluyorsa tabletleri öğle vakti veya gerekirse akşamları da alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki hamileler ve süt veren anneler tarafından kullanılabilir. Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar ELEVİT® PRONATAL
kullanmamalıdır.
®
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar ELEVİT PRONATAL doktor gözetimi altında kullanmalıdır.
Eğer ELEVİT® PRONATAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEVİT® PRONATAL kullandıysanız
Bu ürünün önerildiği gibi kullanıldığında bir doz aşımına yol açabileceğine dair hiçbir bulgu mevcut değildir.
Ani başlayan baş ağrısı, sersemlik ve kabızlık, ishal, bulantı ve kusma doz aşımı için belirleyici olabilmektedir.
Eğer böyle belirtiler meydana gelirse, tedavi sonlandırılmalıdır ve bir hekime danışılmalıdır.
ELEVİT® PRONATAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELEVİT® PRONATAL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ELEVİT® PRONATAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler(10 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilen):.
Mide-bağırsak rahatsızlıkları (örn: kabızlık, ishal ve kusma) görülebilir, ancak bunlar genellikle tedavinin sonlandırılmasını gerektirmez.
Yaygın olmayan yan etkiler(100 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilen):.
Deride döküntü, astım, deri ve salgı yapan dokularda şişlikler ve deride kaşıntılı kızarıklıklar dahil olmak üzere alerji sonucu yüz ve boğazda şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bilinmiyor (
Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda C vitamini hemolitik anemiye yol açabilmektedir.
Hiperkalsiüri (idrarda fazla miktarda kalsiyum bulunması)
Baş ağrısı, sersemlik, uykusuzluk, sinirlilik hali
Ayrıca;
İdrarda hafif bir sarı renklenme görüşebilir. Bu etki ilacın içeriğindeki Vitamin B12'den kaynaklamaktadır ve zararsızdır.
ELEVİT®
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ELEV^İT® PRONATAL'in saklanması
ELEVİT® PRONATAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25o
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELEVİT® PRONATAL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile
BayerTürk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İSTANBUL Telefon: 0216 528 36 00 Fax: 0216 528 36 12
Üretim yeri:Pharmavision San. ve Tic. A.Ş., Topkapı-İstanbulBu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
6
