ELEPSİ150 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
?
Etken Madde
Her bir film kaplı tablette 150 mg lakozamid? Yardı mcı maddeler:Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz (düşük sübstitüyeli), prosolv HD90, krospovidon, kolloidal silisyum dioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol-part. hidroliz, talk, titanyum dioksit, polietilenglikol, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, lesitin(soya), siyah demir oksit.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ELEPSI nedir ve ne için kullanılır?
2. ELEPSI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ELEPSI nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ELEPSI’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ELEPSI nedir ve ne için kullanılır?
? ELEPSİ, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
? ELEPSİ, somon renkli, bikonveks, oval film kaplı tablettir.
? 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
? ELEPSİ, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir ilaçtır.
? Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.
? ELEPSİ,16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.
3.ELEPSI nasıl kullanılır ?
ELEPSİ'yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlenecek olup her gün idame dozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. ELEPSİ, sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. ELEPSİ uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devam etmelisiniz.
Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.
Monoterapi (ELEPSİ ile tek başına tedavi):
ELEPSİ için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg' dır. Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg'lık doz ile de başlatabilir.
Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg'lık artışla, günde iki kez 100 mg ila 300 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi):
ELEPSİ'nin ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg'dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı akşam (50 mg)].
Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg'lık artışla, günde iki kez 100 mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün).
Doktorunuz ELEPSİ tedavisini 200 mg'lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.
? Uygulama yolu ve metodu
ELEPSİ film kaplı tablet, sadece ağızdan kullanım içindir.
Film kaplı tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.
?
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından ELEPSİ dozu ayarlanacaktır.
?
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLCR > 30 ml/dak.) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (CLCR ? 30 ml/dak.) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün'lük bir maksimum doz önerilir.
Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50'sine kadar bir ek doz önerilir.
Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz ayarlaması dikkatle yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum doz günde 300 mg'dır. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.
ELEPSİ uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek ELEPSİ'yi kullanmaya devam etmelisiniz.
Eğer ELEPSİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEPSI kullanırsanız
ELEPSİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleri yaşayabilirsiniz.
Araba kullanmaya çalışmayınız.
ELEPSI'i kullanmayı unuttuysanız
ELEPSİ almayı birkaç saat süreyle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten az) unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELEPSI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
? Doktorunuza danışmadan ELEPSİ ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.
? Eğer doktorunuz ELEPSİ ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ELEPSİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ELEPSI’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
? Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik reaksiyon
? Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]
? Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Eğer bunlardan biri size mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
? Baş ağrısı
? Sersemlik hissi veya bulantı
? Çift görme
Yaygın:? Dengeyi korumada sorunlar
? Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük
? Titreme (tremor)
? Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları
? Kolayca düşme ve deride çürük oluşması
? Hafıza bozukluğu
? Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar
? Zihin karışıklığı (konfüzyon)
? Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
? Bulanık görme
? Dönme hissi (vertigo)
? Sarhoşluk hissi
? Kusma
? Ağız kuruluğu
? Kabızlık
? Hazımsızlık
? Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması
? Diyare (ishal)
? Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma
? Kelimeleri söylemede güçlük
? Dikkat dağınıklığı
? Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler
? Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
? Uyumada güçlük
? Depresyon
? Uyku hali
? Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)
? Kaşıntı
? Döküntü
Yaygın olmayan:? Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)
? Kendini aşırı derecede iyi hissetme
? Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak
? İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon
? Döküntü (ürtiker)
? Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu
? İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma: Hemen doktorunuza başvurunuz
? Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)
? Anormal düşünceler veya gerçeklik algısının kaybı
? Bayılma
Bilinmiyor? Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi (agranülositoz)
? Konvülsiyon
Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.ELEPSI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELEPSI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ELEPSI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELEPSİ'yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
ELEPSİ ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü ELEPSİ kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ELEPSİ kullanmanız önerilmez çünkü ELEPSİ'nin hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ'yi alıp almayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELEPSİ'yi kullanırken emzirme önerilmez, çünkü ELEPSİ'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ'yi kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin (bozuklukların) görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz kesilmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
ELEPSİ, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. ELEPSİ'nin bu aktiviteleri yapmak için yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.
ELEPSI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ELEPSİ, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:
? Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar
? PR aralığının uzaması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyogram) üzerinde anormalliğe neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin (epilepsi tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar
? Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz çünkü bu ilaçlar ELEPSİ'nin vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:
? Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
? Ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)
? Klaritromisin veya rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
? St. John's Wort (diğer adı sarı kantarondur, hafif derece anksiyete tedavisinde kullanılır)
5.ELEPSI'in saklanması
ELEPSİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELEPSI'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELEPSI'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ
Tel: (+90 262) 674 23 00
Fax: (+90 262) 674 23 21
9/9
