EKZE-MANT emülsiyojel, 30 g Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

: Her 1 g emülsiyojelde 20 mg mıkonazol nitrat ve 1 mg triamsinolon asetonit içerir.

Yardımcı maddeler

: Zeytinyağı, butil hidroksianizol (E320). metilhidroksibenzoat (E218), siklometikon. sepigel 305. saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EKZE-MANT EMULSIYOjel nedir ve ne için kullanılır?

2. EKZE-MANT EMULSIYOjel’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EKZE-MANT EMULSIYOjel nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EKZE-MANT EMULSIYOjel’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.EKZE-MANT EMULSIYOjel nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EKZE-MANT.

Günde 2 defa.

Tedavi süresi 10 günü geçmeyecek şekilde,

Deriye bölgesel olarak ince bir tabaka halinde sürülerek,

Yüz ve genital bölgelerde ise en fazla 1 hafta süreyle ve dikkatle kullanılmalıdır. EKZE-MANT, derideki iltihabi mantar hastalıklarında, iltihap tamamen yok olana kadar kullanılabilir. Gerekirse kortikosteroıt (iltihap ve kaşıntı giderici bir ilaç grubu) içermeyen mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç ile tedaviye devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulama öncesinde, hastalıklı bölge yıkanmalı ve kurulanmalıdır. Bulaşma riskini önlemek için havlu vb. eşyalarınızı başkalarıyla paylaşmayınız. EKZE-MANT. deri üzerine ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır. Uygulama sonrasında, enfeksiyonun vücudun diğer bölgelerine bulaşmasını önlemek için eller yıkanmalıdır. Benzer olarak, çorap vb. hastalıklı bölge İle temas halinde bulunan eşyalar da sık sık değiştirilmeli ve yıkanmalıdır.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EKZE-MANT çocuklarda tedbirli kullanılmalıdır, uzun süre ve geniş yüzeylerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda adrenal bezde olası baskılanma etkisi, idrar ve kan testleriyle doktorunuz tarafından takip edilmelidir.

Eğer EKZE-MANT’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EKZE-MANT EMULSIYOjel kullanırsanız

EKZE-MANT. öngörülen dozdan fazla miktarda kullanılması durumunda ciltte tahriş yapabilir. Tedavi sonlandırıldığında bu yan etki ortadan kalkar.

EKZE-MANT. yanlışlıkla yüksek miktarda yutulduğunda gerekli görülürse uygun bir mide boşaltma yöntemi uygulanır.

EKZE-MANT tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EKZE-MANT EMULSIYOjel'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

EKZE-MANT EMULSIYOjel ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EKZE-MANT EMULSIYOjel’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

EKZE-MANT; geniş deri yüzeylerine, yüksek dozda, uzun süre ile uygulandığında, zedelenmiş cilde ve / veya kapalı bandaj altında tatbik edildiğinde deriden emilimi artarak sistemik (tüm vücudu etkileyen) yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EKZE-MANT’ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık (anafilaksi) ile ilgili reaksiyonlar,

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite),

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EKZE-MANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı gibi adrenal baskılanma belirtileri

• Özellikle uzun süre kullanıldığında, yayılma ve tedavi edilmeyen enfeksiyonun kötüleşmesi,

• Derinin incelmesi,

• Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (Bazı maddelerin deriye doğrudan temas etmesi sonucu ortaya çıkan deri iltihabı, kontakt dermatİt)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kıl kökü iltihabı (follikülit),

• Kuruluk,

• Deri üzerinde çizgi şeklinde uzanan izler (striae),

• Deri yüzeyinde kılcal damarların genişlemesi (telanjiektazi),

• Kurdeşen (ürtiker),

• Kırmızımsı küçük kabartılar (isilik),

• Kızarıklık, kaşıntı, ciltte yanma, batma vb bölgesel reaksiyonlar

• Tahriş de dahil uygulama yeri reaksiyonlan

Bunlar EKZE-MANTTn hafif yan etkileridir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.EKZE-MANT EMULSIYOjel kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EKZE-MANT EMULSIYOjel'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Mikonazol nitrata, triamsinolon asetonite veya EKZE-MANT’ın herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşın duyarlılığınız var ise,

Verem hastalığınız var ise,

Viral enfeksiyonlar (varicella ve vaccinia dahil) var İse,

Aşılara reaksiyon gösteriyorsanız.

Cinsel yolla bulaşan hastalıklarınız var ise.

Sivilce (akne), rozase (Genellikle yüzün orta kısmını tutan, kırmızı ve iltihaplı sivilceler yapabilen, kızarıklık ve kılcal damar genişlemeleri ile seyreden ve gül hastalığı olarak da bilinen bir tür deri hastalığı) gibi deri hastalıklarınız var ise EKZE-MANTT kullanmayınız.

EKZE-MANT’ı gözleriniz veya mukozalı bölgeler (ağız, burun gibi dış çevreye açılan vücut boşluklan) ile temas ettirmeyiniz.

Çocuklarda uzun süre ve geniş yüzeylerde kullanmayınız.

EKZE-MANT'ı, geniş yüzeylerde (vücut yüzeyinin %10’unun üstünde) ve derinin emilimi artmış olan bölgelerinde (açık yaralar, deri hasarları ve göz çevresinde) kullanmayınız.

EKZE-MANT EMULSIYOjel'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yüz ve genital bölgelere kullanıyorsanız (en fazla 1 hafta süreyle) dikkatli kullanınız.

Doktor tarafından tavsiye edilen tedavi süresi geçirilmemelidir.

Eğer cilt hastalığı tedaviyle birkaç gün içinde iyileşme göstermiyorsa veya daha kötüleşiyorsa doktorunuza başvurunuz. Bu duruma alerjik bir durum veya duyarlı olmayan bir mikroorganizma neden olabilir.

• Kaşıntı, kızarıklık, kabarcıklar veya belirgin deri incelmelerini doktorunuza bildiriniz.

• Ciltte görülen enfeksiyonlarda: enfeksiyonun mantar hastalıklarına karşı etkili (antifungal) veya bakterilere karşı etkili (antibakteriyel) ajanlara cevap vermediği durumda topikal kortikosteroit tedavisi durdurulmalıdır.

• EKZE-MANT’ı çocuklarda tedbirli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

EKZE-MANT EMULSIYOjel'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EKZE-MANT EMULSIYOjel'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EKZE-MANT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Mikonazol nitratın ve Triamsinolon asetonitin hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

EKZE-MANT kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mikonazol nitratın ve triamsinolon asetonitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Mikonazol nitratın ve triamsinolon asetonitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Emzirme

EKZE-MANT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan EKZE-MANT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

EKZE-MANT EMULSIYOjel'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EKZE-MANT'ın içeriğinde bulunan.

• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle bölgesel deri reaksiyonlarına (ömeğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda (ağız, burun gibi dış çevreye açılan vücut boşlukları) tahrişe,

• Metilhidroksibenzoat (E218) nedeniyle İse alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EKZE-MANT, uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında kan dolaşımına geçişi artacağından, fenitoin, barbitüratlar ve rifampisin gibi ilaçlarla (sırasıyla sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen) beraber kullanıldığı takdirde triamsinolon asetonitin karaciğerden uzaklaştırılma hızı artabilir, buna paralel olarak EKZE-MANT’ın etkisinde azalma görülebilir. Kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlara cevap azalabilir.

Deriye bölgesel olarak uygulanan mikonazo1. deriden çok az miktarda emildiği için bu yolla bir etki göstererek diğer ilaçlarla etkileşmesi beklenmemektedir. Bununla birlikte; EKZE-MANTTn, ağızdan alman kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlarla (varfarin vb.) birlikte kullanımında dikkatli olunmalı ve kan pıhtılaşmasını engelleyici etki izlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.EKZE-MANT EMULSIYOjel'in saklanması

EKZE-MANT ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EKZE-MANT EMULSIYOjel'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :    ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10,

35620 Çiğli / İZMİR Üretici :    ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10.

35620 Çiğli / İZMİR

(gün ay yıl)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EKZE-MANT emülsiyojel, 30 g

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 30 g emülsiyojel içerisinde:
Mikonazol nitrat 0.6 g
Triamsinolon asetonit 0,03 g

Yardımcı maddeler:

Her 30 g emülsiyojel içerisinde:
Butil hidroksianizol (E320) 0.003 g
Meti lhidroksibenzoat (E218) 0,06 g
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Emülsiyojel
Beyaz, kokusuz, homojen emülsiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik Endikasyonlar

Ekzematöz yüzeye] mantar enfeksiyonlarının başlangıç tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. EKZE-MANT doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, mümkünse tedavi süresi 10 günü geçmeyecek şekilde, günde 2defa deriye ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır. EKZE-MANT yüz ve genitalbölgelerde en fazla 1 hafta süreyle kullanılmalıdır.
EKZE-MANT inflamasyonlu mikozlarda, inflamasyon tamamen yok olana kadar kullanılabilir. Gerekirse kortikosteroit içermeyen bir antifungal ile tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropikhormon (ACTH) stimülasyon testi).

Pediyatrik popülasyon:

EKZE-MANT pediyatrik hastalarda kullanılırken HPA eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi), genişyüzeylerde ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

EKZE-MANT'm yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Mikonazol nitrat, triamsinolon asetonit veya EKZE-MANT'm herhangi bir bileşenine karşı alerjisi veya aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerce kullanılmamalıdır. Verem ile enfekteolmuş hastalarda, viral enfeksiyonlarda (varicella ve vaccina dahil), aşılara reaksiyongösterenlerde, cinsel yolla bulaşan hastalıklarda ve akne, rozasea gibi deri hastalıklanndakullanılmamalıdır. EKZE-MANT. göz veya mukozalı bölgelere sürülmemelidir. Genişyüzeylerde (vücut yüzeyinin %10'unun üstünde), deriden emilimin artmış olduğu bölgelerde(açık yaralar, deri lezyonları ve göz çevresinde) kullanılmamalıdır. EKZE-MANT çocuklardatedbirli kullanılmalıdır, geniş yüzeylerde ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• EKZE-MANT haricen kullanılır.
• Çocuklardan uzak tutunuz.
• Doktor tarafından tavsiye edilen tedavi süresi aşılmamalıdır.
• EKZE-MANT yüz ve genital bölgelerde en fazla 1 hafta süreyle kullanılmalıdır.
• Eğer kütan bir hastalık, tedaviyle birkaç gün içinde iyileşme göstermiyorsa veya daha dakötüleşiyorsa doktorunuza başvurunuz. Bu duruma alerjik bir durum veya duyarlı olmayanmikroorganizma neden olabilir. Trichomonas ve Gardnerella vaginalis'in sebep olduğuvulvovaginitislere karşı EKZE-MANT etkisizdir.
• Kaşıntı, kızarıklık, kabarcıklar veya belirgin deri incelmelerini doktorunuza bildiriniz.
• Dermatolojik enfeksiyonlarda, enfeksiyonun antifungal veya antibakteriyel ajanlara cevapvermediği durumda topikal kortikosteroit tedavisi durdurulmalıdır.
• Topikal uygulama; geniş bölgelere, fazla miktarda ve uzun süreli olarak yapılmamalıdır.Eğer lokal iritasyon ya da duyarlılık görülürse, ilacın kullanımı durdurulmalı ve uygun birtedavi başlatılmalıdır.
EKZE-MANT'm içeriğinde bulunan.
• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontaktdermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona.
• Metilhidroksibenzoat (E218) nedeniyle ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

EKZE-MANT. uzun süre ile geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından fenitoin. barbitüratlar ve rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde triamsinolonasetonitin hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalmagörülebilir. Ayrıca, oral antikoagülanlara cevap azalabilir.
Mikonazol nitratın topikal uygulama sonucu diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur. Bununla birlikte, varfarin gibi antikoagülan ilaçları oral yolla alan hastalarda dikkatliolunmalı ve antikoagülan etki izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasvon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik veya LaktasvonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EKZE-MANT'ın çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EKZE-MANT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Triamsinolon asetonitin çeşitli türlerde teratojenik etkiyi indüklediği görülmüştür. Triamsinolon asetonit. fare ve tavşanlarda artan bir insidansla sırasıyla yaklaşık olarak120 pg/kg/gün ve 24 pg/kg/gün dozlarında yarık damak gelişmesini indüklemiştir.

Laktasyon dönemi

Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin süt ile atılımı hayvanlar üzerindearaştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup dur durulmayacağına ya da EKZE-MANTtedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EKZE-MANT tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
EKZE-MANT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan EKZE-MANT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında triamsinolon asetonid ve mikonazol nitrat ile ilgili bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık (anafilaksi) ile ilgili reaksiyonlar, aşın duyarlılık (hipersensitivite), alerji sonucu yüz veboğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor:

Topikal kortikosteroitlerin deriden emilimi: geniş yüzeylere, yüksek dozda, uzun süre uygulandıklannda, zedelenmiş cilde ve/veya kapalı bandaj altında tatbik edildiklerinde artarakistenmeyen sistemik yan etkilere neden olabilir. Ayrıca, geri dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksis supresyonu ortaya çıkabilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Topikal kortikosteroitlerin deriden emiliminin artması follikülit, striae, telanjiektazi, kuruluk, atrofi ve nadiren ürtiker, kontakt dermatit, kırmızımsı küçük kabartılar (isilik), kızanklık,kaşıntı, ciltte yanma, batma gibi bölgesel reaksiyonlara neden olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek:

Tahriş de dahil uygulama yeri reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

EKZE-MANT öngörülen dozdan fazla miktarda kullanılması durumunda ciltte tahriş yapabilir. Tedavi sonlandınldığında bu yan etki ortadan kalkar.
EKZE-MANT yanlışlıkla yüksek miktarda yutulduğunda gerekli görülürse uygun bir mide boşaltma yöntemi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Mikonazol kombinasyonları ATC Kodu: D01 AC52
Mikonazol nitrat, antimikrobiyal aktiviteye sahip olan imidazol türevi antifungal bir ajandır. Mikonazol nitrat; dermatofitlere. mayalara, diğer patojen mantarlara ve aynca bazı grampozitif bakterilere karşı etkilidir. Mikonazol nitrat, ergosterol sentezinin öncül maddesi olanlanosterolün 14a-demetilasyonunu inhibe etmek suretiyle ergosterol sentezini inhibe eder,buna bağlı olarak hücre membranın diğer Iipidik kompozisyonu modifıye olur. Böylece hücremembranı selektif bariyer görevini yerine getiremez ve mikonazol nitrat, patojen ajanınnekrozuna neden olur.
Mikonazol nitratın antimikrobiyal spektrumu insan için patojen olan pek çok mantarı ve bazı gram pozitif bakterileri içerir. Bunlar arasında, dermatofıtler (

TrichophytonMicrosporum,Epidermophyton),Blasiomyces,Histoplasma

capsulatum),Streptococcus pyogenes. Staphylococcus aureus)Candida albicans, Epidermophyton floccosum,Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, Microsporum canis, ve Staphyloccocus aureus uC. guilliermondi ve C. tropicalis'i

inhibe etmek için 10 pg/mL derişimdemikonazol nitrat gereklidir. Normal şartlarda fungustatik etki gösteren mikonazol nitratın,fungusit etki göstermesi için daha yüksek ilaç derişimleri gereklidir.
Triamsinolon asetonit. diğer kortikosteroitler gibi, antipruritik ve vazokonstriktör etkilere sahiptir. Topikal kortikosteroitlerin antiinflamatuvar etkilerinin mekanizmasıbilinmemektedir. Vazokonstriktör etki deneyleri de dahil, topikal kortikosteroitlerin kliniketkinlikleri ve / veya potenslerini öngörmek için çeşitli laboratuvar yöntemleri bulunmaktadır.İnsanlardaki terapötik etki ile vazokonstriktör potens arasında kabul edilebilir bir korelasyonolduğunu gösteren bulgular mevcuttur.
Antimikotikler ve steroitler birlikte kullanıldığında, dermatofit ve maya enfeksiyonları ile oluşan pruritlere daha çabuk etki ederler. Bu semptomatik düzelme, tedavinin daha ilkİşaretleri çıkmadan gözlenebilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emiiim:

Mikonazol nitrat, cilt ve mukoz membranlardan eser miktarda sistemik dolaşıma geçer (Uygulanan dozun maksimum %I - 2'si). Topikal kortikosteroitlerin deriden emilimleri,kortikosteroitin derişimine, uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarakdeğişir. Sağlıklı deriye uygulandığında sistemik absorpsiyon. deriden emiiim minimumoranda olduğu için oldukça düşüktür. İnflamasyon ve/veya diğer deri hastalıklarının varlığıgibi etkenler emilimin artmasına neden olur.

Dağılım:

Mikonazol plazma proteinlerine (%88.2) ve alyuvarlara (%10,6) bağlanır. Triamsinolon asetonit de tıpkı diğer kortikosteroitler gibi, mukoz membranlardan emildiktensonra plazma proteinlerine farklı oranlarda bağlanarak sistemik kortikosteroitlere benzerfarmakokinetik özellikler gösterir.

Bivotransformasvon:

Triamsinolon asetonit başlıca karaciğerde metabolize olur. Az miktarda emilen mikonazol ise değişmemiş ilaç ve metabolitleri şeklindedir.

Eliminasvon:

Triamsinolon asetonit böbrek yoluyla glukuronid ve sülfat konjügasyonuna uğrayarak elimine olur. Az miktarda metabolize olmamış madde idrarla dışarı atılır.Mikonazol ise daha çok feçesle atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

EKZE-MANT'ın etkin maddelerinden biri olan mikonazol nitratın karsinojenik potansiyelini belirlemek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Mikonazol yüksek dozlardahayvanlarda lototoksik etki göstermiştir ve genellikle gebelik dönemi boyunca kullanımıÖnerilmez. Azol türevi antifungal ilaçların gebelikte kullanımında, tedavinin potansiyelriskleri göz önünde bulundurulmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Zeytinyağı, butil hidroksianizol. metilhidroksibenzoat, siklometikon. sepigel 305. saf su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhataza şartları mevcut değildir. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30g emülsiyojel.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi,
10010 Sok., No: 10, 35620 Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

206-60

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.09.2005 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

EKZE-MANT emülsiyojel, 30 g Cilt üzerine uygulanır.

• Etkin maddeler:

Her 1 g emülsiyojelde 20 mg mikonazol nitrat ve 1 mg triamsinolon asetonit içerir.

• Yardımcı maddeler:

Zeytinyağı, butil hidroksianizol (E320). metilhidroksibenzoat (E218), siklometikon. sepigel 305. saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EKZE-MANT nedir ve ne için kullanılır?

2. EKZE-MANT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EKZE-MANT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EKZE-MANT'm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. EKZE-MANT nedir ve ne için kullanılır?

• EKZE-MANT. deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Mikonazol kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• EKZE-MANT, etkin madde olarak 100 gramında 2 g mikonazol nitrat ve 0,1 g triamsinolon asetonit içermektedir.
• Mikonazol nitrat bakteri ve mantarlara karşı etkili olan bir maddedir. Triamsinolon asetonit ise iltihap, kaşıntı giderici ve antialerjik özelliklere sahiptir.
• EKZE-MANT, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g emülsiyojel içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• EKZE-MANT, deride egzama ile birlikte görülen mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

2. EKZE-MANT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EKZE-MANT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Mikonazol nitrata, triamsinolon asetonite veya EKZE-MANTtn herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşın duyarlılığınız var ise,
• Verem hastalığınız var ise,
• Viral enfeksiyonlar (varicella ve vaccinia dahil) var ise,
• Aşılara reaksiyon gösteriyorsanız.
• Cinsel yolla bulaşan hastalıklarınız var ise.
• Sivilce (akne), rozase (Genellikle yüzün orta kısmını tutan, kırmızı ve iltihaplı sivilceler yapabilen, kızarıklık ve kılcal damar genişlemeleri ile seyreden ve gül hastalığı olarak da bilinen bir tür deri hastalığı) gibi deri hastalıklarınız var ise EKZE-MANT'i kullanmayınız.
• EKZE-MANT'ı gözleriniz veya mukozalı bölgeler (ağız, burun gibi dış çevreye açılan vücut boşlukları) ile temas ettirmeyiniz.
• Çocuklarda uzun süre ve geniş yüzeylerde kullanmayınız.
• EKZE-MANT'ı, geniş yüzeylerde (vücut yüzeyinin %10'unun üstünde) ve derinin emilimi artmış olan bölgelerinde (açık yaralar, deri hasarları ve göz çevresinde) kullanmayınız.

EKZE-MANT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Yüz ve genital bölgelere kullanıyorsanız (en fazla 1 hafta süreyle) dikkatli kullanınız.
• Doktor tarafından tavsiye edilen tedavi süresi geçirilmemelidir.
• Eğer cilt hastalığı tedaviyle birkaç gün içinde iyileşme göstermiyorsa veya daha kötüleşiyorsa doktorunuza başvurunuz. Bu duruma alerjik bir durum veya duyarlı olmayan bir mikroorganizma neden olabilir.
• Kaşıntı, kızarıklık, kabarcıklar veya belirgin deri incelmelerini doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte görülen enfeksiyonlarda: enfeksiyonun mantar hastalıklarına karşı etkili (antifungal) veya bakterilere karşı etkili (anti bakteri yel) ajanlara cevap vermediği durumda topikal kortikosteroit tedavisi durdurulmalıdır.
• EKZE-MANT'ı çocuklarda tedbirli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

EKZE-MANT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

EKZE-MANT'ın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

EKZE-MANT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Mikonazol nitratın ve Triamsinolon asetonitin hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
• EKZE-MANT kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Mikonazol nitratın ve triamsinolon asetonitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• Mikonazol nitratın ve triamsinolon asetonitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EKZE-MANT tedavisinin durdurulup durduramayacağına ilişkin karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.
• EKZE-MANT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
• Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan EKZE-MANT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

EKZE-MANT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EKZE-MANT'ın içeriğinde bulunan.
• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle bölgesel deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda (ağız, burun gibi dış çevreye açılan vücut boşlukları) tahrişe,
• Metilhidroksibenzoat (E218) nedeniyle ise aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EKZE-MANT, uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında kan dolaşımına geçişi artacağından, fenitoin, barbitüratlar ve rifampisin gibi ilaçlarla (sırasıyla sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen) beraber kullanıldığı takdirde triamsinolon asetonitin karaciğerden uzaklaştırılma hızı artabilir, buna paralel olarak EKZE-MANT'ın etkisinde azalma görülebilir. Kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlara cevap azalabilir.

Deriye bölgesel olarak uygulanan mikonazol, deriden çok az miktarda emildiği için bu yolla bir etki göstererek diğer ilaçlarla etkileşmesi beklenmemektedir. Bununla birlikte; EKZE-MANT'm, ağızdan alman kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlarla (varfarin vb.) birlikte kullanımında dikkatli olunmalı ve kan pıhtılaşmasını engelleyici etki izlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EKZE-MANT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EKZE-MANT.
Günde 2 defa.
Tedavi süresi 10 günü geçmeyecek şekilde,
Deriye bölgesel olarak ince bir tabaka halinde sürülerek,
Yüz ve genital bölgelerde ise en fazla 1 hafta süreyle ve dikkatle kullanılmalıdır. EKZE-MANT, derideki iltihabi mantar hastalıklarında, iltihap tamamen yok olana kadar kullanılabilir. Gerekirse kortikosteroit (iltihap ve kaşıntı giderici bir ilaç grubu) içermeyen mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç ile tedaviye devam edilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Uygulama öncesinde, hastalıklı bölge yıkanmalı ve kurulanmalıdır. Bulaşma riskini önlemek için havlu vb. eşyalarınızı başkalarıyla paylaşmayınız. EKZE-MANT. deri üzerine ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır. Uygulama sonrasında, enfeksiyonun vücudun diğer bölgelerine bulaşmasını önlemek için eller yıkanmalıdır. Benzer olarak, çorap vb. hastalıklı bölge ile temas halinde bulunan eşyalar da sık sık değiştirilmeli ve yıkanmalıdır.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EKZE-MANT çocuklarda tedbirli kullanılmalıdır, uzun süre ve geniş yüzeylerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

EKZE-MANT'ın yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda adrenal bezde olası baskılanma etkisi, idrar ve kan testleriyle doktorunuz tarafından takip edilmelidir.

Eğer EKZE-MANT'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EKZE-MANT kullandıysanız:

EKZE-MANT. öngörülen dozdan fazla miktarda kullanılması durumunda ciltte tahriş yapabilir. Tedavi sonlandırıldığında bu yan etki ortadan kalkar.
EKZE-MANT. yanlışlıkla yüksek miktarda yutulduğunda gerekli görülürse uygun bir mide boşaltma yöntemi uygulanır.

EKZE-MANT tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer EKZE-MANT'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

EKZE-MANT ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

B ul unmamaktadı r.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EKZE-MANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
EKZE-MANT; geniş deri yüzeylerine, yüksek dozda, uzun süre ile uygulandığında, zedelenmiş cilde ve / veya kapalı bandaj altında tatbik edildiğinde deriden emilimi artarak sistemik (tüm vücudu etkileyen) yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EKZE-MANT'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık (anafilaksi) ile ilgili reaksiyonlar,
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite),
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EKZE-MANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı gibi adrenal baskılanma belirtileri
• Özellikle uzun süre kullanıldığında, yayılma ve tedavi edilmeyen enfeksiyonun kötüleşmesi,
• Derinin incelmesi,
• Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (Bazı maddelerin deriye doğrudan temas etmesi sonucu ortaya çıkan deri iltihabı, kontakt dermatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kıl kökü iltihabı (follikülit),
• Kuruluk,
• Deri üzerinde çizgi şeklinde uzanan izler (striae).
• Deri yüzeyinde kılcal damarların genişlemesi (telanjiektazi),
• Kurdeşen (ürtiker),
• Kırmızımsı küçük kabartılar (isilik),
• Kızarıklık, kaşıntı, ciltte yanma, batma vb bölgesel reaksiyonlar
• Tahriş de dahil uygulama yeri reaksiyonları
Bunlar EKZE-MANT'ın hafif yan etkileridir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EKZE-MANT'ın saklanması

EKZE-MANT ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^QC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EKZE-MANT'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10,
35620 Çiğli / İZMİR

Üretici :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10.
35620 Çiğli / İZMİR

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün ay yıl)