EKLİPS FORT 100/25 mg film tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her film tablet, 100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler

Spray dried laktoz, mikrokristal selüloz (PH 102), prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, Opadry yellow (20A22418).

Opadry yellow (20A22418); Hidroksipropil selüloz, hidroksipropil metilselüloz 2910, titanyum dioksit El71, D&C yellow#10 lake içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EKLIPS FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. EKLIPS FORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EKLIPS FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EKLIPS FORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EKLIPS FORT nedir ve ne için kullanılır?

EKLİPS FORT, anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her film tablet, 100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

EKLİPS FORT, 28 ve 90 adet film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Çentiksiz, san renkli, oblong film kaplı tabletlerdir.

EKLİPS FORT, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• EKLİPS FORT, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.

• EKLİPS PLUS. yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofısi.) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

3.EKLIPS FORT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• EKLIPS FORT’u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre EKLIPS FORT ^run uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.

• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için EKLİPS FORT’u, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.

• EKLIPS FORT için normal günlük doz bir tablettir. Bu doz günde 2 tablet EKLIPS PLUS’a veya 1 tablet EKLIPS FORT’a (daha güçlü bir doz) çıkarılabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet EKLİPS PLUS’dır.

Uygulama yoiu ve metodu:

• EKLIPS FORT yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı İle alınız (örneğin, bir bardak su ile).

• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, EKLIPS FORT’u her gün aynı saatte alınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

EKLIPS FORT genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastalann çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastalann çoğu genç hastalarla aym dozu kullanmaktadır.

Eğer EKLİPS FORT ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EKLIPS FORT kullanırsanız

EKLİPS FORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabıza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

EKLIPS FORT'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EKLİPS FORT ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayımz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EKLIPS FORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

•    Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme.

•    Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi

• Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozukluklan, öksürük.

•    İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık

•    Kaslarda ağn veya kramp, bacaklarda ağn, sırt    ağrısı

•    Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağnsı

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat    1000    hastanın    birinden fazla    görülebilir.

•    Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi    benekler (bazen    özellikle    ayaklar,

bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağnsı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karnı ağnsı), morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morluklar, kan damarlannda iltihaplanma ve eşlik eden deri kızarıklıktan ve morluklar

• Ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik.

• Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklar), bilinç karışıklığı (konfüzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama.

• İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağn, titreme, migren, bayılma.

• Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme.

• Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri.

• Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjin (göğüs ağnsı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya “mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı.

#

• Boğaz ağnsı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma.

• Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağnsı, iştah kaybı.

• Sanlık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı.

• Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızanklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi.

• Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağn, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü, geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık.

• Yüzde şişkinlik, ateş.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızanklık ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyon

• Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Yan etkilerin raporlanması

5.EKLIPS FORT'in saklanması

EKLIPS FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altmdaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EKLIPS FORT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EKLIPS FORT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 istinye - İstanbul

Üretimyeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EKİJPS FORT 100/25 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Losartan potasyum 100 mg Hidroklorotiyazid 25 mg
Yardımcı maddeler:
Spray dried laktoz 223.10 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Çentiksiz, sarı renkli, oblong film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
EKLİPS FORT, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Sol ventrikül hİpertrofisİ olan hipertansif hastalarda kardivovasküler morbidite veölüm riskini azaltmak amacıyla kullanılır

EK UPS FORT hipertansiyon ve sol ventrikül hipertrofısi olan hastalarda inme riskini azaltmak için endikedir ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Hipertansiyon:
Losartan ve hidroklorotiyazid başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir, tek başına losartan potasyum veya hidroklorotiyazidle yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir.
İçerisindeki her bir bileşenin (losartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu tavsiye edilir.
Klinik olarak uygun olduğunda, yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.
Normal başlangıç dozu, günde bir defa 50 mg losartan /12.5 mg hidroklorotiyazid film tablettir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
50 mg losartan /12.5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, doz hastanın durumuna göre günde bir defa 100 mg losartan /25 mg hidroklorotiyazid film tablete veya günde bir defa 100 mg losartan /12.5 mg hidroklorotiyazid film tablete çıkarılabilir.
100 mg losartan /25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır. Antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içerisinde görülür.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
EK UPS FORT, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Losartan ve hidroklorotiyazid tabletleri hemodiyaliz hastalarına Önerilmez. Losartan/ hidroklorotiyazid tabletleri ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
EKLİPS FORT şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Pediyatrik popülasyon:
EKLİPS FORT'unpediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkinliği gösterilmemiştir.
Bu nedenle, çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde losartan/hidroklorotiyazid kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur.
Diğer:
İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım:
Losartan/ hidroklorotiyazid tabletleri uygulanmadan önce hacim ve/veya sodyum azlığı düzeltilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Losartan, sülfonamid türevi maddeler (hidroklorotiyazid gibi) veya içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.
• Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemi.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği; kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları.
• Tedaviye cevap vermeyen (refrakter) hiponatremi.
• Semptomatik hiperürisemi/gut hastalığı.
• Gebeliğin 2. ve 3. Trimesterleri (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6)
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mİ/dakika)
• Anüri

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Losartan:
Anjiyoödem:
Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Hipotansiyon ve intravasküler hacim azalması:
Aşırı diüretik tedavisi, diyetle alman tuzun kısıtlanması, İshal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu tip durumlar losartan / hidroklorotiyazid kombinasyon tabletleri uygulanmadan önce düzeltilmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Elektrolit dengesizlikleri:
Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri ve potasyumlu tuzların losartan/ hidroklorotiyazid ile eş zamanlı uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu:
Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artışı gösteren farmakokinetik verilerine dayanarak, losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonu hafıf-orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonu ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.2,4.3 ve 5.2).
Böbrek fonksiyon bozukluğu:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; bu değişiklikler özellikle böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan hastalarda (ciddi kalp yetersizliği veya mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi) gözlenmiştir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek transplantasyonu:
Yakın tarihte böbrek transplantasyonlu hastalarda deneyim mevcut değildir.
Primer hiperaldosteronizm:
Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, losartan / hidroklorotiyazid kombinasyon tabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez.
Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık:
Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşın kan basıncı düşüşü miyokard infarktüsü veya inmeye yol açabilir.
Kalp yetmezliği:
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteriyel hipotansiyon ve (genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati si olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Etnik farklar:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri siyah hastalarda kan basıncını düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir, çünkü siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansı daha yüksektir.
Gebelik:
Losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonuna gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan/hidroklorotiyazid tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda losartan / hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği:
Tüm antihipertansif tedavilerde olduğu gibi, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon görülebilir. Hastalar aralıklarla yaşanan ishal veya kusmaya bağlı olarak oluşabilen hacim azalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi veya hipokalemi gibi sıvı veya elektrolit dengesizliğine ait klinik bulgular yönünden gözlemlenmelidir. Bu tip hastalarda serum elektrolitleri uygun zaman aralıklarında periyodik olarak ölçülmelidir. Sıcak havalarda Ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi görülebilir.
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ajanlarda dozaj ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5). Latent diabetes mellitus tiyazid tedavisi sırasında açığa çıkabilir.
Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve serum kalsiyumunda aralıklı olarak hafif yükselmelere yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir.
Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazid diüretik tedavisi kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artışlarla ilişkili olabilir.
Tiyazid tedavisi belirli hastalarda hiperürisemi ve/veya gutu hızlandırabilir. Losartan ürik asiti azalttığından, losartan ile hidroklorotiyazid kombinasyonu diüretiğe bağlı hiperürisemiyi azaltır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu:
Tiyazidler intrahepatik kolestaza neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatle kullanılmalıdır ve sıvı ve elektrolit dengesinde küçük değişiklikler hepatik komayı hızlandırabilir.
Losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonu ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3. ve 5.2).
Diğer:
Tiyazidler alan hastalarda, alerji veya bronşiyal astım öyküsü ile birlikte veya hariç aşın duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Sistemik lupus eritematozus aktivasyonu veya ağırlaşması tiyazidlerin kullanımı sırasında bildirilmiştir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler:
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri nedeniyle, tiyazidler paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir (bkz. bölüm 4.4).
Karbamazepin:
Semptomatik hiponatremi riski vardır. Klinik ve biyolojik takip gerekir.
İyotlu kontrast madde
Diüretiğe bağlı dehidratasyonda, özellikle iyot ürününün yüksek dozlarıyla akut böbrek yetmezliği riski artar. Uygulamadan önce hastalar rehidrate edilmelidir.
Amfoterisin B (parenteral), kortikosteroidler, ACTH veya stimülan laksatifler: Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğini, özellikle hipokalemiyi şiddetlendirebilir.
Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Losartan:
Rifampisin ve flukonazolün aktif metabolit düzeylerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin klinik sonuçlan değerlendirilmemiştir.
Anjiyotensin II'yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu diüretikler (örn., spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum ilaveleri veya potasyumlu tuzlar serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Eş zamanlı uygulama tavsiye edilmez.
Sodyum atılımım etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityum atılımı azalabilir. Dolayısıyla, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle birlikte lityum tuzlan uygulanacaksa serum lityum düzeyleri yakından izlenmelidir.
Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİ'ler (antiinflamatuvar dozlarda seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit) ve seçici olmayan NS Ali'ler ile birlikte uygulandığında antihipertansif etkide azalma görülebilir. Anjiyotensin II antagonistleri veya diüretiklerin NS Ali'ler ile eş zamanlı kullanımı özellikle böbrek fonksiyonu zaten bozulmuş hastalarda serum potasyumunda yükselmeye ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme riskinde (muhtemel akut böbrek yetmezliği dahil) artışa yol açabilir. Bu kombinasyon özellikle yaşlılara dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine dikkat edilmelidir.
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil non-steroid antiinflamatuvar ilaçlarla tedavi edilen, böbrek fonksiyonu bozulmuş bazı hastalarda anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunu daha da kötüleştirebilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür.
Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin gibi hipotansiyonu indükleyen diğer maddeler: Kan basıncını düşüren bu ilaçlarla birlikte kullanım yan etki veya ana etki olarak hipotansiyon riskini arttırabilir.
Eş zamanlı uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar tiyazid diüretiklerle etkileşebilir:
Alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar:
Ortostatik hipotansiyonda artış görülebilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin):
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik ilacın dozajında ayarlama gerekebilir. Hidroklorotiyazid ile ilişkili muhtemel fonksiyonel böbrek yetmezliğinden kaynaklanan laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antihipertansif ilaçlar:
Aditif etki.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:
Hidroklorotiyazidin emilimi anyon değişimi yapan reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tekli dozlan hidroklorotiyazide bağlanarak bu ilacın gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla %85 ve %43'e varan oranlarda azaltır.
Kortikosteroidler, ACTH ya da glisirizin (meyan kökü içersinde bulunan)
Elektrolit azlığında (özellikle hipokalemi) şiddetlenme.
Presör aminler (örn., adrenalin):
Presör aminlere yanıtta muhtemel azalma söz konusudur, ancak bu azalma kullanımlarını engelleyecek kadar fazla değildir.
İskelet kası gevşeticiler, nondepolarize (örn., tubokürarin) nöromuskuler blokörler Kas gevşeticiye yanıtta muhtemel artış söz konusudur.
Lityum:
Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini arttırırlar; eş zamanlı kullanım önerilmez.
Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sülfınpirazon ve allopurinol): Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini vükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerde dozaj ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sülfınpirazon dozajının arttırılması gerekebilir. Tiyazidin eş zamanlı uygulanması allopurinole karşı aşın duyarlılık reaksiyonlarının insidansını arttırabilir.
Antikolineıjik ajanlar (öm. atropin, biperiden):
Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımım arttırabilirler.
Sitotoksik ajanlar (öm., siklofosfamid, metotreksat):
Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbreklerle atılımım azaltabilir ve onların miyelosüpresif etkilerini güçlendirebilirler.
Salisilatlar:
Yüksek salisilat dozlarının varlığında, hidroklorotiyazid salisilatların merkezi sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini arttırabilir.
Metildopa:
Hidroklorotiyazid ve metildopanın eş zamanlı kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiye dair izole raporlar mevcuttur.
Siklosporin:
Eş zamanlı siklosporin tedavisi hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini arttırabilir.
Digitalis glikozidleri:
Tiyazid ile indüklenen hipokalemi veya hipomagnezemi digitalis kaynaklı kalp aritmilerinin başlamasını hızlandırabilir.
Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler:
Losartan/hidroklorotiyazid serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler (örn. digitalis glikozidleri ve antiaritmikler) ve aşağıdaki torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyen tıbbi ürünler (bazı antiaritmikler) ile birlikte uygulandığında serum potasyum düzeyi ve EKG'nin periyodik takibi önerilir; hipokalemi torsades de pointes (ventriküler taşikardi) için zemin hazırlayıcı bir faktördür:
• Sınıfla antiaritmikler (örn., kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
• Sınıf III antiaritmikler (örn., amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
• Bazı antipsikotikler (örn., tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
• Diğerleri (örn., bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin I.V., halofantrin, mizolastin, pentamidin, terfenadin, vinkamin I. V.).
Kalsiyum tuzlan:
Tiyazid diüretikler kalsiyum atılımında azalmaya bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilirler. Kalsiyum ilavelerinin reçetelenmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.
İkili blokaj (örneğin bir ADE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör antagonistine eklenmesiyle) ya da aliskiren kullanımının hipotansiyon, bayılma, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikleri (akut renal yetmezlik dahil) ile daha yüksek sıklıkta ilişkili olduğu gösterilmiştir. Kan basıncı, renal fonksiyon, elektrolit seviyeleri, losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonu tedavisindeki ve renin anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlan alan hastalarda yakınen takip edilmelidir. Diyabeti olan hastalarda losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonu aliskirenle birlikte kullanılmamalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda aliskiren losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonuyla birlikte kullanılmamalıdır (GFR<60ml/dak.).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonunun gebeliğin ilk trimesterinde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonunun gebeliğin
2. ve 3. trimesterlerinde kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük bir artış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör Inhibitörleri (ARB'ler) ile riske dair kontrollü hiçbir epidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir. ARB tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda losartan / hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde losartan / hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisine maruz kalımın insanlarda fetotoksisiteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası kemiklerinde gelişme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebeliğin ikinci trimesterinde losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonuna maruz kalınmışsa, böbrek fonksiyonu ve kafatasının ultrasonla kontrolü tavsiye edilir.
Anneleri losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanmış bebekler hipotansiyon yönünden dikkatle gözlemlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Hidroklorotiyazid plesantadan geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizması nedeniyle, 2 . ve 3. trimesterlerde kullanımı feto-plasental perfuzyonu tehlikeye atabilir ve fetüs ve yenidoğanda trombositopeni, elektrolit dengesinde bozulma ve ikter gibi etkilere yol açabilir.
Plazma hacminde azalma ve plasentada hipoperfıizyon riski ve hastalık seyri üzerinde yararlı bir etkisi olmaması nedeniyle, hidroklorotiyazid gestasyonel ödem, gestasyonel hipertansiyon veya preeklampsi için kullanılmamalıdır.
Hidroklorotiyazid gebe kadınlarda, başka alternatif tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar haricinde, esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanımına ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Hidroklorotiyazid anne sütüne geçer. Bu nedenle, losartan /
hidroklorotiyazid kombinasyonu emzirme döneminde önerilmez. Emzirme döneminde, özellikle de yeni doğmuş veya prematüre bebekler emzirilirken güvenlilik profillerinin daha iyi olduğu bilinen alternatif tedaviler tercih edilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonunun insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç veya makine kullanırken, antihipertansif alımı sırasmda ve özellikle de tedaviye başlanırken veya doz arttırıldığında baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zaman yaşanabileceği akılda tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Losartan potasyum tuzu ve hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda, bu madde kombinasyonuna spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir. İstenmeyen olaylar losartan potasyum tuzu ve/veya hidroklorotiyazid ile daha önce gözlenenlerle sınırlıydı.
Esansiyel hipertansiyonun incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, losartan ve hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastaların %1'inde veya daha fazlasında plaseboya göre daha yüksek insidansla ortaya çıkan ve maddeye bağlı olduğu bildirilen tek istenmeyen olaydı.
Bu etkilerin yanısıra, ürünün pazara sunulmasından sonra aşağıdakileri içeren başka istenmeyen reaksiyonlar da bildirilmiştir:

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatit

Araştırmalar

Seyrek: Hiperkalemi, ALT enziminde artış
Ayrı bileşenlerden biriyle görülmüş ve losartan potasyum/ hidroklorotiyazidin potansiyel istenmeyen olayları olabilecek diğer istenmeyen olaylar şunlardır:
Losartan:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, Henoch-Schönlein purpura, ekimoz, hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi, gut

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Uykusuzluk
Yaygın olmayan: Anksiyete, anksiyete bozukluğu, panik bozukluk, konfuzyon, depresyon, anormal rüya görme, uyku bozukluğu, somnolans, hafıza kaybı Bilinmiyor: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Sinirlilik, parestezi, periferik nöropati, tremor, migren, senkop

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde yanma/batma, konjunktivit, görsel keskinlikte azalma.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan: Vertigo, kulak çınlaması.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, stemalji, anjina pektoris, ikinci derece AV blok, serebrovasküler atak, mıyokard infarktüsü, palpitasyon, aritmi (atriyal fibrilasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi, ventriküler taşikardi ve ventriküler fıbrilasyon)

Vasküler hastalıklar

Yaygm olmayan: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüslerde rahatsızlık.
Yaygm olmayan: Farengeal bölgede rahatsızlık hissi, faranjit, larenjit, dispne, bronşit, epistaksis, rinit, solunum zorluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Karın ağnsı, bulantı, diyare, dispepsi
Yaygm olmayan : Kabızlık, diş ağnsı, ağız kuruluğu, flatulans, gastrit, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, eritem, sıcak basması, ışığa karşı duyarlılık, prurit, ürtiker, terleme

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Kas krampı, sırt ağnsı, bacak ağnsı, miyalji
Yaygm olmayan: Kol ağrısı, eklem şişmesi, diz ağrısı, iskelet-kas ağrısı, omuz ağrısı, tutukluk, artralji, artrit, koksalji, fibromiyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Noktüri, idrar sıklığında artış, idrar yolu enfeksiyonu

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan: İmpotans, libido azalması

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan

Yaygın: Asteni, kırıklık, göğüs ağnsı Yaygın olmayan: Yüz ödemi, ateş

Araştırmalar

Yaygın: Hiperkalemi, hematokrit ve hemoglobinde hafif düşüş Yaygın olmayan: Üre ve kreatinin serum düzeylerinde hafif yükselme Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış
Hidroklorotiyazid:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, morluk, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipokalemi, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk Bilinmiyor: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağnsı

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici bulanık görme, ksantopsi.

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Nekrotizan anjitis (vaskülit ve kütanöz vaskülit).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum stresi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Sialadenit, kramp, gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Sanlık (intrahepatik kolestatik sanlık), pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Işığa karşı duyarlılık, ürtiker, toksik epidermal nekrolizis

İskelet-kas sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Glikozüri, interstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği

Genel hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, baş dönmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonunaLosartan/ hidroklorotiyazid kombinasyon

tedavisi kesilmeli ve hasta yalandan gözlemlenmelidir. Önerilen yöntemler doz aşımı yakın zamanda gerçekleşmişse kusmanın indüksiyonu ve dehidratasyon, elektrolit dengesizliği, hepatik koma ve hipotansiyonun bilinen prosedürlerle düzeltilmesini içerir.
Losartan:
İnsanlarda doz aşımına ilişkin veriler sınırlıdır. Doz aşımının en muhtemel belirtisi hipotansiyon ve taşikardidir; bradikardi parasempatik (vagal) stimülasyondan kaynaklanabilir. Semptomatik hipotansiyon ortaya çıkarsa destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Ne losartan ne de aktif metaboliti hemodiyalizle uzaklaştınlamaz.
Hidroklorotiyazid:
Gözlenen en yaygın semptom ve bulgular elektrolit azalmasından kaynaklanan olaylar (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşın diüreze bağlı dehidratasyondur. Digitalis de uygulanmışsa, hipokalemi kalp aritmilerini arttırabilir. Hidroklorotiyazıdin hemodiyalizle ne derece uzaklaştınlabildİği belirlenmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin

II

antagonistleri (losartan) ve diüretikler (hidroklorotiyazid) kombinasyonudur.
ATC kodu: C09DA01
Losartan-hidroklorotiyazid:

EKLİPS FORTII

düzeylerini artınr. Losartan uygulaması, anjiyotensin Il'nin tüm fizyolojik etkilerini bloke eder ve böylece aldosteron salgılanmasını da inhibe ederek diüretiğe bağlı oluşan potasyum kaybını azaltma eğilimi gösterir.
Losartanın hafif ve geçici ürikozürik etkisinin olduğu gösterilmiştir. Hidroklorotiyazidin ürik asitte hafif yükselmeye neden olduğu gösterilmiştir; losartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu diüretikle indüklenen hiperürisemiyi azaltma eğilimindedir.
Losartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun antihipertansif etkisi 24 saat boyunca devam eder. En az bir yıl süren klinik çalışmalarda antihipertansif etki tedaviye devam edildiğinde korunmuştur. Kan basıncında anlamlı azalmaya karşın, losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonunun uygulanması kalp hızı üzerinde klinik yönden anlamlı etkiye yol açmamıştır. Klinik çalışmalarda, losartan 50 mg/hidroklorotiyazid 12.5 mg ile 12 hafta tedaviden sonra oturur pozisyonda ölçülen vadi diyastolik kan basıncı ortalama 13.2 mmHg düzeyinde azalmıştır.
Losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonu erkeklerde ve kadınlarda, siyah ve siyah olmayan ırklarda ve genç (<65 yaş) ve yaşlı (>65 yaş) hastalarda kan basıncını düşürmede etkilidir ve tüm hipertansiyon derecelerinde etkindir.
Losartan:
Losartan sentetik yolla üretilen oral bir anjiyotensin-II reseptör (tip ATı) antagonistidir. Güçlü bir vazokonstriktör olan anjiyotensin II renin-anjiyotensin sisteminin primer aktif hormonudur ve hipertansiyon patofizyolojisinin önemli bir belirleyicisidir. Anjiyotensin II, birçok dokuda bulunan (öm., damar düz kası, adrenal bez, böbrekler ve kalp) ATı reseptörüne bağlanır ve vazokonstriksiyon ile aldosteron salınımını da içeren pek çok önemli biyolojik etkilere neden olur. Anjiyotensin II düz kas hücre proliferasyonunu da uyarır.
Losartan seçici olarak ATı reseptörüne bağlanır.

in vitroin vivo

losartan ve onun farmakolojik yönden aktif karboksilik asit metaboliti E-3174 kaynağından veya sentez yolundan bağımsız olarak anjiyotensin H'nin tüm önemli fizyolojik etkilerini bloke eder.
Losartan kardiyovasküler regülasyonda önemli olan iyon kanallarını veya diğer hormon reseptörlerini bloke etmez ve bunlar üzerinde agonist etkisi yoktur. Ayrıca, losartan bradikinini degrade eden ADE (kininaz II) enzimini inhibe etmez. Buna bağlı olarak bradikinine bağlı istenmeyen etkilerde artış olmaz.
Losartan uygulaması sırasında, anjiyotensin Il'nin renin sekresyonu üzerindeki negatif feedback etkisinin kaybolması plazma-renin aktivitesinde (PRA) artışa yol açar. PRA'daki artış plazmadaki anjiyotensin II düzeylerinde artışa neden olur. Bu artışlara karşın, antihipertansif aktivite ve plazma aldosteron konsantrasyonunun baskılanması devam eder ve bu, anjiyotensin II reseptörünün etkin blokajını gösterir. Losartan kesildikten sonra, PRA ve anjiyotensin II değerleri 3 gün içerisinde başlangıç değerlerine geri döner.
Hem losartan hem de ana aktif metabolitinin AT ı reseptörüne afinitesi AT2 reseptörüne göre çok daha fazladır. Aktif metabolit ağırlık temelinde losartandan 10-40 kat daha aktiftir.
Losartan ile tedavi edilen hastalardaki öksürük insidansını ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarla karşılaştırmak için spesifik olarak tasarlanan bir çalışmada, losartan veya hidroklorotiyazid alan hastaların bildirdiği öksürük insidansı benzer ve ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalara kıyasla anlamlı olarak
daha düşüktü. Ayrıca, 4131 hastada yürütülen 16 çift-kör klinik çalışmanın genel bir analizinde, losartan ile tedavi edilen hastalardaki öksürük insidansı (%3.1) plasebo (%2.6) veya hidroklorotiyazid (%4.1) ile tedavi edilen hastalardakiyle benzer iken, ADE inhibitörleriyle insidans %8.8'di.
Diyabetik olmayan, proteinürili hipertansif hastalara losartan potasyum uygulanması proteinüriyi, albümin ve İgG'nin fraksiyonel atılımını anlamlı olarak azaltır. Losartan glomerüler filtrasyon hızını korur ve filtrasyon fraksiyonunu azaltır. Genel olarak losartan serum ürik asidinde azalmaya yol açar (genellikle <0.4 mg/dl) ve bu azalma kronik tedavide devam eder.
Losartan otonom refleksler üzerinde hiçbir etki göstermez ve plazma norepinefrin düzeyinde kalıcı bir etkisi yoktur.
Sol ventrikül yetmezliği olan hastalarda, losartamn 25 mg ve 50 mg dozları pozitif hemodinamik ve nöro

KULLANMA TALİMATI

EKLİPS FORT 100/25 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

Her film tablet, 100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

•Yardımcı maddeler:Spray dried laktoz,prejelatinize nişasta,Opadry yellow (20A22418).Opadry yellovv (20A22418); Hidroksipropil selüloz,

hidroksipropil metilselüloz 2910,71, D&C yellow#10 lake

içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1EKLİPS FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. EKLİPS FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EKLİPS FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.EKLİPS FORT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EKLİPS FORT nedir ve ne için kullanılır?

EKLİPS FORT,II100

mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

EKLİPS FORT, 28 ve 90 adet film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Çentiksiz, sarı renkli, oblong film kaplı tabletlerdir.

EKLİPS FORT,

aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• EKLİPS FORT,

tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
• EKLİPS FORT, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertroflsi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.
2. EKLİPS FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EKLİPS FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa),
• Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriye 1 ilaçlar) karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışın),
Gebeliğinizin 3. ayını doldurduysanız (Erken gebelik döneminde de EKLİPS FORT'u kullanımından kaçınmak daha iyidir-bkz. gebelik),
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
• Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksek kalsiyum düzeyi var ise,
• Gut hastalığınız var ise.
EKLİPS FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,
• İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
• Şu anda aşın derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
• Kalp yetmezliğiniz var ise,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz. bölüm 2 “EKLİPS FORT”u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”)
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
• Atardamarlannızda daralma (arteriyoskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından Ötürü göğüs ağnsı (anjina pektoris) var ise,
• Aort veya mitral kapakçık stenozu (kalbinizdeki kapakçıkların daralması)
veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kaslannda kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
• Gut hastalığınız var ise,
• Alerjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritematozus denilen bir hastalığınız var İse,
• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,
• Ameliyat öncesi veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.
• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldesteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EKLİPS FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EKLİPS FORT aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve EKLİPS FORT tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.
Diyetle alman aşın miktarda tuz EKLİPS FORT tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. EKLİPS FORT erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk 3 ayım doldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. EKLİPS FORT emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örneğin otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

EKLİPS FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EKLİPS FORT İçeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlan etkileyebilir.
Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar EKLİPS FORT ile birlikte verilmemelidir.
Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatlan veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçlan, kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçlan ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.
Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:

3

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
• Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Ağrı kesiciler,
• Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Artrit ilaçlan (eklem iltihabı),
• Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),
• Kas gevşeticiler,
• Uyku ilaçlan,
• Morfin gibi opİoid ilaçlar (ağn kesiciler),
• Adrenalin gibi ilaçlar,
• Oral diyabet ilaçları (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar) veya insülin,
• Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)
EKLİPS FORT kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EKLİPS FORT nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• EKLİPS FORT'u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre EKLİPS FORT 'un uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.
• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için EKLİPS FORT'u, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
• EKLİPS FORT için normal günlük doz bir tablettir. Bu doz günde 2 tablet EKLİPS PLUS'a veya 1 tablet EKLİPS FORT'a (daha güçlü bir doz) çıkanlabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet EKLİPS PLUS'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

• EKLİPS FORT yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, EKLİPS FORT'u her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı

EKLİPS FORT'un çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, EKLİPS FORT çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

EKLİPS FORT genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastalann çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastalann çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Eğer EKLİPS FORT un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EKLİPS FORT kullandıysanız:

EKLİPS FORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabıza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

EKLİPS FORT'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EKLİPS FORT ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayımz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EKLİPS FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme.
• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük.
• İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık
• Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağn, sırt ağrısı
• Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağnsı
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağnsı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karnı ağnsı), morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morluklar, kan damarlannda iltihaplanma ve eşlik eden deri kızarıklıklan ve morluklar
• Ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik.
• Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklar), bilinç karışıklığı (kon füzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama.
• İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bayılma.
• Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme.
• Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri.
• Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjin (göğüs ağrısı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya “mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı.

#

• Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma.
• Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı, iştah kaybı.
• Sanlık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı.
• Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi.
• Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü, geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık.
• Yüzde şişkinlik, ateş.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızarıklık ve kaşıntı ile görülen aleıjik reaksiyon
• Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EKLİPS FORT'un saklanması

EKLİPS FORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EKLİPS FORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EKLİPS FORT'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel ilaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 istinye - İstanbul

Üretimyeri :

Sanovel ilaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.