DURATEARS göz pomadı Göze uygulanır.

Etken Madde

DURATEARS farmakolojik olarak etkin madde içermez.

Yardımcı maddeler

Likit parafin, susuz likit lanolin, vazelin album (beyaz petrolatum).

Bu Kullanma Talimatında:

1. DURATEARS nedir ve ne için kullanılır?

2. DURATEARS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DURATEARS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DURATEARS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DURATEARS nedir ve ne için kullanılır?

• DURATEARS pomad, 3,5 g'lık tüp içinde bulunur.

• DURATEARS, gözdeki kuruluğu rahatlatmak için kullanılan bir göz pomadıdır.

• Gözden yabancı cisim uzaklaştırılmasından sonra, gözdeki ameliyatlardan sonra, genel anestezi altındaki hastalarda olduğu gibi gözde kayganlaştırıcı etkiye gereksinim duyulduğu durumlarda ve gözün saydam kısmının iltihabı durumunda gece boyunca kayganlaştırıcı olarak kullanılır.

3.DURATEARS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Gece yatmadan önce, göz içine veya etkilenen bölgeye küçük bir miktar uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ürün göze uygulanır. Yenilmemeli veya yutulmamalıdır. Eğer ürünü uygularken ürün gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Eğer DURATEARS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DURATEARS kullanırsanız

DURATEARS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacın fazlasını gözlerden ılık su ile uzaklaştırınız.

DURATEARS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer uygulamayı unuttuysanız endişelenmeyiniz, hatırladığınız zamanda kullanınız.

DURATEARS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DURATEARS tedavisini zamanından önce keserseniz gözünüzdeki belirtilerin tekrar oluşabileceğini göz önünde bulundurmalısınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DURATEARS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Gözde rahatsızlık,

• Tahriş,

• Şişlik,

• Ağrı,

• Kızarıklık,

• Gözyaşı artışı,

• Çok nadir olarak sıvı birikmesi ve batma. Bunlar DURATEARS'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DURATEARS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DURATEARS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

DURATEARS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kontakt lensler gözünüzdeyken DURATEARS pomadı uygulamayınız.

• Eğer gözünüzde ağrı, görme değişikliği, göz tahrişi, sürekli kırmızılık oluşursa veya kötüye giderse veya 3 günden fazla sürerse kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• DURATEARS steril bir pomaddır. Herhangi bir bulaşmayı önlemek için tüp ucunu hiçbir yere değdirmeyiniz.

• Her kullanımdan sonra sıkıca kapatınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DURATEARS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DURATEARS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DURATEARS farmakolojik olarak aktif madde içermediği için anne karnındaki bebek veya çocuk üzerinde herhangi bir zararlı etkisi beklenmemektedir. Ürünün bileşenleri ile ilgili geçerli veriler, sistemik olarak emilmediğini veya herhangi bir sistemik zehirleme etkisi göstermeyeceğini kanıtlamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Tüm göz damlalarında olduğu gibi, geçici olarak görüşünüz etkilenebilir. Araç veya makine kullanmadan önce görüşünüz netleşene kadar bekleyiniz.

DURATEARS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DURATEARS'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer göz preparatlarıyla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, ilacın emiliminin azalmasına neden olabilir. Eğer birden fazla göz ilacı kullanıyorsanız her uygulama arasında en az 5 dakika ara veriniz. Göz pomadını en son olarak uygulayınız.

5.DURATEARS'in saklanması

DURATEARS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DURATEARS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş., Otağtepe Cad. No:5 Kavacık, İstanbul Üretici:

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

DURATEARS göz pomadı

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin maddeler:

DURATEARS farmakolojik olarak aktif madde içermez.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Göz pomadı.
Beyaz-hafif sarı, yarı şeffaf, homojen pomad.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gözden yabancı cisim uzaklaştırılmasından sonra, gözdeki ameliyatlardan sonra, genel anestezi altındaki hastalarda olduğu gibi gözde kayganlaştırıcı etkiye gereksinim duyulduğu durumlarda ve kuru keratitte gece boyunca kayganlaştırıcı olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Gece yatmadan önce, konjunktival kese içine veya etkilenen bölgeye küçük bir miktar uygulayınız.

Uygulama şekli

Sadece oküler kullanım içindir. Yenilmemeli veya yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kontakt lensler gözünüzdeyken DURATEARS pomadı uygulamayınız.
Eğer gözde ağrı, görme değişikliği, göz iritasyonu, sürekli kırmızılık oluşursa veya kötüye giderse veya 3 günden fazla sürerse kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerji durumunda kullanmayınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Eğer hasta birden fazla oftalmik ilaç kullanıyorsa, ilaçlar en az 5 dakikalık aralarla uygulanmalıdır. Göz pomadı en son uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: A.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar herhangi bir etki yapması beklenmemektedir.

Gebelik dönemi

DURATEARS'ın içerdiği vazelin, lanolin ve parafin inert maddelerdir ve herhangi bir farmakolojik etkileri yoktur. Ürünün bileşenleri ile ilgili geçerli veriler, sistemik olarak emilmediğini veya herhangi bir sistemik toksisite göstermeyeceğini kanıtlamaktadır. Bunun sonucu olarak, gebelik döneminde herhangi bir etki yapması beklenmemektedir.
DURATEARS gebelikte kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Beyaz vazelin, lanolin ve parafin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme döneminde ilacın bırakılması gerekli görülmemektedir.
DURATEARS emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etki yapması beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tüm göz damlalarıyla olduğu gibi, geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Eğer ilacı damlatıldıktan sonra bu tür belirtiler gözleniyorsa hasta araç veya makine kullanmadan önce görüntü netleşene kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çoğunlukla tedavi edilen gözün çevresinde meydana gelir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Geçerli veriden sıklıkları tahmin edilememektedir, azalan sıklıkla sıralanmıştır.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:
Göz ağrısı, oküler rahatsızlık, göz iritasyonu, göz ödemi, oküler hiperemi, lakrimasyon artışı.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz vakası bildirilmemiştir.
DURATEARS göz pomadı'nın aşırı dozu gözlerden ılık suyla yıkanarak kolayca uzaklaştırılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Göz ilaçları; diğer oftalmolojikler; suni göz yaşı ve diğer ilaçlar.
ATC kodu: S01X A20.
DURATEARS pomad vazelin, lanolin ve parafinin steril bir karışımıdır ve farmakolojik olarak aktif bir madde içermez; fiziksel etkisini oküler lubrikant (kayganlaştırıcı) olarak gösterir. Gece, gözü koruyan pürüzsüz, yumuşak ve sürekli bir film tabakası bırakır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

İçerdiği maddelerin özelliği nedeniyle sistemik etki beklenmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde sunulan verilere ek olarak doktoru ilgilendirecek preklinik veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Likit parafin (mineral oil)
Susuz likit lanolin
Vazelin album (beyaz petrolatum)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay.
Tüp açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Yüksek dansite polietilen vidalı kapaklı, yüksek dansite/alçak dansite karışımı tüp ucu olan epoksi-fenolik kaplı 3,5 g alüminyum pomad tüpü.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe Cad. No:5 Kavacık İstanbul Tel: 02164653885, Faks: 02164653880

8. RUHSAT NUMARASI

112/58

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.07.2002 Ruhsat yenileme tarihi: ----------

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Mayıs 2009