DUODIA nedir ve ne için kullanılır?
DUODIA 80/500 mg 30 tablet (Neutec Inhaler)
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
DUODIA nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka DUODIA kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
DUODIA nasıl kullanılır?
DUODIA 80/500 mg 30 tablet (Neutec Inhaler)
Uygun doz ve uygulama sıklığı
DUODIA Kullanım şekli
Çocuklarda DUODIA kullanımı
DUODIA 80/500 mg 30 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda DUODIA kullanımı
DUODIA 80/500 mg 30 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
DUODIA 80/500 mg 30 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda DUODIA kullanırsanız
DUODIA 80/500 mg 30 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
DUODIA 80/500 mg 30 tablet (Neutec Inhaler) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
DUODIA yan etkileri
DUODIA 80/500 mg 30 tablet (Neutec Inhaler)
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
DUODIA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için DUODIA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. DUODIA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
DUODIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DUODIA 80/500 mg 30 tablet (Neutec Inhaler)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DUODIA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DUODIA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DUODIA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DUODIA nasıl kullanılır ve DUODIA 80/500 mg 30 tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
DUODIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DUODIA 80/500 mg 30 tablet (Neutec Inhaler)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DUODIA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DUODIA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DUODIA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DUODIA nasıl kullanılır ve DUODIA 80/500 mg 30 tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUNBILGISI
LG
I
S
I
1.BEŞERITıBBıÜRÜNÜNADI
DUODIA 80 mg/500 mg tablet
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde(ler):
Gliklazid80 mg
Metformin hidroklorür500 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Tablet.
Beyaz renkli, oblong, bikonveks tablet.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
DUODIA 80 mg/500 mg, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitusu, obezite diyabeti ya da diyabeti olan yetişkinlerde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
YALNIZCAYETIŞKINLERDEKULLANILIR.
Diğer tüm hipoglisemik ajanlarda olduğu gibi, doz ayarlaması hastanın bireysel yanıtına göre yapılmalıdır.
Geçici glukoz kontrolü düzensizliklerinde, diyet ile glukoz dengelenmesinin yapılması durumlarında kısa bir süre ilaç kullanımı yeterli olabilir. Uygulama sıklığı ve süresi:
Başlangıç dozu: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 1 tablettir.
Doz artışı: Glisemik yanıta göre doz artışı genellikle 1 tablet olarak ayarlanır. 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Metforminden kaynaklanan gastrointestinal yan etkileri en aza indirmek ve kişinin ihtiyacı olan en düşük dozu bulabilmek için yavaş yavaş artırılarak verilmelidir.
Tedavinin idamesi: Günlük dozaj 1-3 tablet arasında, olağanüstü durumlarda 4 tablettir. Standart doz günde 2 kez alınan 2 tablettir. Metforminin maksimum günlük dozu 3000 mg, gliklazidin maksimum günlük dozu 320 mg'dır.
Uygulama şekli:
DUODIA, oral kullanım içindir.
Tabletler çiğnenmeden su ile yutulur. DUODIA yemekler ile veya yemeklerden sonra bir bardak su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
İyi beslenmemiş, genel durumlarında belirgin bir sapma veya düzensiz kalori alımı olan ve renal yetersizliği olan hastalarda tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve dozaj artırımı hipoglisemik reaksiyonların önlenmesi açısından son derece titiz bir şekilde kurallara uygun olarak yapılmalıdır (bknz: Kullanım için Özal uyarılar ve önlemler).
Kreatinin klerensinde azalmaya paralel olarak metforminin plazma ve kandaki yarılanma ömrü uzar ve renal klerensi azalır. Böbrek fonksiyon bozukluklarında serum kreatinin düzeyi erkeklerde 1.5 mg/dL veya kadınlarda 1.4 mg/dL üzerindeyse kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığı laktik asidoz için bir risk faktörü olışturduğundan, DUODIA karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. Pediyatrik popülasyon:
DUODIA çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle DUODIA yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonu düzenli olarak takip edilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
DUODIA aşağıdaki durumlarında kontrendikedir;
• Gliklazid, diğer sülfonilüreler, süllfonamidler, metformin ve yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
•Böbrek yetmezliği veya fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda > 1.4 mg/dL),
•Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekoma,
•Böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlar;
•Dehidratasyon,
•Ciddi enfeksiyon,
•İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması,
•Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklar;
•Kardiyak veya respiratuar yetersizlik,
•Yakın geçmişte miyokart infarktüsü,
•Şok,
•Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizmde,
•Süt verme (laktasyon),
•Mikonazol ile tedavilerde.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hipoglisemi:
Sülfonilürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bakınız 4.8 istenmeyen etkiler). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir kaç gün arka arkaya glukoz infüzyonu uygulamak gerekli olabilir. Hastanın yeteri bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir.
İyi beslenmemiş, yaşlı veya genel olarak sağlık açısından zayıf ve adrenal yetersizlik veya hipopituitarizmli hastalar antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerine karşı duyarlıdır. Yaşlı veya beta-bloker kullanan hastalarda hipoglisemi tanımlaması zor olabilir. Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün atlanırsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbonhidrat içeriyorsa oluşabilecek hipoglisemi riski nedeniyle, düzenli karbonhidrat alınması önemlidir. Hipoglisemi genellikle uzun ve ağır egzersiz, alkol alımı sonrasında düşük kalorili beslenme uygulamaları sırasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanması sonucunda oluşmaktadır. Şiddetli renal ve hepatik yetmezlik gliklazidin dağılımını değiştirebilir ve hepatik yetmezlik glukoneojenezis kapasitesini azaltır: bu her iki etki ciddi hipoglisemik reaksiyon riskini artırmaktadır.
Yetersiz kan glukoz kontrolü:
Antidiyabetik tedavi alan hastalarda; ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahalenin herhangi birisi, kan şeker kontrolünü düşürebilir. Bu durumlarda, tedaviyi kesmek ve insülin uygulamak gerekebilir.
Diyabet şiddetinin ilerlemesine veya düşük tedavi yanıtına bağlı olarak, gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetik herhangi bir ajanın, uzun dönemde pek çok hastada, kan şekeri değerlerini istenen düzeye indirme etkisi azalır. Bu olağandışı durum sekonder yetersizlik olarak bilinmekte ve ilk basamak tedavisi olarak ilaç reçetelendirildiğinde etkisiz kalması durumundaki primer yetersizlikten ayrılmalıdır.
Hastaların sekonder yetersizlikten dolayı ayırt edilebilmesi için yeterli dozaj uygulaması ve diyetin gözden geçirilmesi gereklidir.
Biyolojik testler:
Kan seker ve idrar şeker değerleri düzenli olarak takip edilmelidir. Glikolize hemoglobin düzeylerinin olcumu de faydalı olabilir.
Renal ve hepatik yetmezlik:
Karaciğer veya ciddi böbrek yetmezliği ile birlikte Gliklazid farmakokinetikleri ve/veya farmakodinamikleri hastalarda değişkenlik gösterebilir. Bu hastalarda hipoglisemik bir epizot gelişirse, daha uzun sürebilir ve gerekli uygulama başlatılır.
Hastanın bilgilendirilmesi:
Hipoglisemi riskleri, semptomları ve tedavisi, ilave olarak olası predispozan şartlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır. Primer ve sekonder tedavi yetersizlikleri konusunda bilgi verilmelidir.
Hasta, bu tedavinin avantajları, potansiyel riskleri ve diğer tedavi şekilleri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastaya, diyet önermelerine eşlik eden düzenli egzersizler, düzenli kan ve / veya idrar şeker düzeylerinin ölçümü konusunda gerekli bilgiler verilmelidir.
Laktik asidoz:
Laktik asidoz, metformin birikimine bağlı olarak görülebilen, seyrek fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Metformin kullanan hastalarda bildirilen laktik asidoz vakaları özelikle ciddi böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda meydana gelmiştir. Laktik asidoz insidansı diyabet, ketozis, uzun süreli açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksiyle ilişkili olan herhangi bir durum gibi diğer iyi kontrol edilemeyen ilişkili risk faktörleri değerlendirilerek azaltılabilir ve azaltılmalıdır.
Tanı
Laktik asidoz, komayı takiben asidoza bağlı dispne, karın ağrısı ve hipotermi ile karakterizedir. Kan pH'sında azalma, 5 mmol/l'nin üstünde plazma laktat seviyesi, artmış anyon açığı ve laktat/piruvat oranı diagnostik laboratuvar bulgularıdır. Metabolik asidozdan şüpheleniliyorsa tıbbi ürünle yapılan tedavi hemen kesilmeli ve hasta derhal hastaneye yatırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.9. Doz aşımı ve tedavisi).
Böbrek fonksiyonu:
Metformin böbrekler yoluyla atıldığı için, serum kreatinin seviyeleri düzenli olarak gözlenmelidir.
•Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda en az yılda 1 kez,
•Serum kreatinin seviyeleri normal insanlardaki seviyenin üst sınırında olanlar ve yaşlı hastalarda yılda en az 2-4 kez.
Cerrahi:
Metformin, dolayısıyla da DUODIA, genel anestezi uygulanacak elektif cerrahi girişimlerden 48 saat önce kesilmeli ve ameliyattan sonra en az 48 saat geçmeden tekrar başlanmamalıdır.
İyotlu kontrast madde:
Radyolojik çalışmalarda, iyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması böbrek yetmezliğine yol açabilir. Bu yüzden, metformin bileşeni nedeniyle, incelemeden önce veya inceleme sırasında DUODIA kesilmeli ve işlemden sonra 48 saat geçmeden ve böbrek fonksiyonları incelenip normale döndüğü doğrulanmadan tekrar başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Sürekli metformin alan hastalarda vitamin B12 seviyeleri her yıl kontrol edilmelidir. Metformin kullanımına bağlı B12 eksikliği ilacın bırakılması veya B12 takviyesi ile hızla düzelir.
Diğer önlemler
Bütün hastalara gün boyunca düzenli karbonhidrat dağılımı olan bir diyet uygulanmalıdır.
Fazla kilolu hastalar enerjisi kısıtlı diyetlerine devam etmelidir.
Diyabeti izlemek için standart laboratuvar testleri düzenli olarak uygulanmalıdır.
Metformin, tek başına hipoglisemiye neden olmaz. Ancak insülin veya sülfonilürelerle birlikte kullanıldığında bu durum için dikkat edilmesi gerekmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DUODIA ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdaki ifadeler her aktif madde için ayrı ayrı var olan verileri yansıtmaktadır.
Diyabetik durumu etkileyen veya potansiyeli olan ilaçlarla birlikte DUODIA alınırken
dikkatli olunmalıdır.
Gliklazid:
1) Aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir: Kontrendike kombinasyonlar:
-Mikonazol (sistemik yol, oral jel): Komaya kadar giden olası hipoglisemik semptomları ile hipoglisemik etkiyi artırır.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
-Fenilbutazon (sistemik yol): Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırır (plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirebilir ve/veya eliminasyonu azaltır). Daha az etkileşebilecek farklı bir antienflamatuar kullanılması tercih edilir, aksi takdirde hasta uyarılır ve şahsi gözlemin önemi vurgulanır: Eğer gerekli görülürse, antienflamatuar ajanlarla tedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması yapılır.
-Alkol: Antabus etki, özellikle klorpropamid, glibenklamid, tolbütamin. Hipoglisemik reaksiyonları yükseltir (kompensator reaksiyonları inhibe ederek) ve hipoglisemik komanın oluşma potansiyelidir. Alkol ve alkol içeren ilaç alımı önlenmelidir.
Kullanım tedbirleri gerektiren kombinasyonlar:
-Beta-blokörler: Tüm beta-blokörler hipogliseminin bazı semptomlarını gizler, örneğin çarpıntı ve taşikardi. Çoğunlukla kardiyo selektif olmayan beta-blokörü, hipoglisemi şiddetini ve insidansını artırır. Hasta tedavinin başlangıcında uyarılır ve kan glukoz şeker düzeylerinin kişisel gözleminin önemi vurgulanır.
-Flukonazol: Sülfonilurelerin yarılanma ömrünü uzatır ve hipoglisemik semptomları tetikler. Hasta uyarılır ve şahsi gözlem ile kan şeker düzeylerinin ölçümünün önemi vurgulanır, eğer gerekli ise flukonazol ile birlikte uygulanan tedavide sülfonilüre doz ayarlaması yapılır.
-Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril): ADE inhibitörlerinin kullanımı diyabetiklerdeki hipoglisemik sülfonilürelerin hipoglisemik etkilerini artırabilir. Semptomatik hipoglisemi başlangıcı nadirdir. Öne sürülen bir hipotez de, glukoz toleransının düzelmesine bağlı olarak insülin ihtiyacının azalmasıdır. Kan şeker düzeylerinde kişisel gözleminin önemi vurgulanır.
2) Aşağıdaki ürünler kan şeker düzeylerinde artışa sebep olur: Önerilmeyen kombinasyonlar:
-Danazol: Danazolun diyabetojenik etkisi: Eğer bu ilacın kullanımı önlenemiyorsa, hasta, ürin ve kan şeker gözlemleri açısından uyarılır. Danazol kullanımı esnasında ve tedavinin bırakılması sonrasında antidiyabetik ajanın doz ayarlaması gerekebilir.
Kullanım esnasında önlem gerektiren kombinasyonlar:
-Klorpromazin (nöroleptik ajan); Yüksek dozlarda (>100mg/gün klorpromazin) kan şeker düzeyini artırır (insülin salımında azalma). Hasta, kişisel kan şeker tetkikleri açısından uyarılır. Nöroleptik ajan kullanımı esnasında ve tedavinin bırakılması sonrasında antidiyabetik ajanın doz ayarlaması gerekebilir.
-Glukokortikoidler (gluko-) ve tetrakosaktin [sistemik yol ve lokal yol: İntra-artikuler (eklem içine), kutanoz (deri ile ilgili) ve rektal preparatlar ve tetrakosaktrin (sentetik kortikotrofin)]: Olası ketosis ile birlikte kan şeker düzeylerinde artış (glukokortikoidler vasıtası ile karbonhidrat toleransında azalma). Hasta, şahsi kan şeker gözlemlerinin önemi açısından, tedavi başlangıcında uyarılır. Glukokortikoid kullanımı esnasında ve tedavisinin bırakılması sonrasında antidiyabetik ajanın doz ayarlaması gerekebilir.
-Beta-2 sempatomimetikler: Ritodrin, salbutamol, terbutalin: Beta-2 stimulanlara bağlı olarak kan şeker düzeyini artırır. Kan ve idrardaki glukoz gözleminin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insüline dönülür.
Metformin:
Önerilmeyen kombinasyonlar:
-Alkol: Akut alkol intoksikasyonunda, özellikle açlık veya malnütrisyon ve karaciğer yetersizliği durumlarında laktik asidoz riski artar. Bu ilacı kullanırken alkol tüketimi ve alkol içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
-İyotlu kontrast maddeler: İyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riski ile sonuçlanan böbrek yetersizliğine neden olabilir.
Metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının tekrar değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır.
Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar:
Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2 agonistleri ve diüretikler: Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2 agonistleri ve diüretiklerin intrensek hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu konuda hasta uyarılmalıdır ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.
ADE-inhibitörleri: ADE-inhibitörleri kan glukoz düzeylerini düşürebilir. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Tip 2 diyabet hastası hamileliği planladığında diyabet metforminle tedavi edilmemelidir. Gebeliğin planlandığı veya ilk fark edildiği andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanmalıdır. İnsülin, anormal kan glukoz düzeyleri ile seyreden fötal malformasyon riskini azaltmak amacıyla kan glukoz düzeylerini mümkün olduğu kadar normale yakın tutacak şekilde verilmelidir. Sülfonilüreler fetal dolaşıma geçebilirler ve neonatal hipoglisemiye neden olabilirler. Hayvanlar ile yapılan çalışmalarda embriyo toksisite ve/veya doğum anomalileri bazı sülfonilürelerle kanıtlanmıştır. Gebelik dönemi
Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolü sağlamak önemlidir. Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral antidiyabetikler uygun olmadığından insülin tercih edilmelidir.
Hayvanlarla yapılan çalışmalarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiş olmasına rağmen yine de gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik döneminde kullanıldığında klinik açıdan gliklazidin olası malformasyon oluşturma riskini ve fetusa toksik etkisini değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır. Metformin ile yapılan hayvan çalışmaları, teratojenik etki göstermemiştir. Küçük klinik çalışmalarda, metformin ile ilişkili malformasyon gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Laktasyon dönemi
Gliklazidin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Neonatal hipoglisemi riski nedeni ile süt veren annelerde kontrendikedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, metforminin sütle atıldığını göstermektedir. Metforminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme sırasında bebeğin ilaca maruz kalıp kalmayacağı bilinmemektedir. DUODIA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneğine dair çalışma yapılmamıştır.
İlacın üreme toksisitesine dayalı konvansiyonel çalışmalardan elde edilen preklinik veriler insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerinde zararlı etkiler oluşturmayacağını düşündürmektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar hipoglisemi belirtilerine karşı duyarlı olmalıdırlar. Araç ya da makine kullanımı sırasında dikkatli olunması gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri
313 tip 2 diyabet hastasını kapsayan bir yıllık, çift kör randomize bir çalışmadan alınan verilerde, gliklazid metformin kombinasyon tedavisi ile bildirilen yan etkiler belirtilmiştir. İstenmeyen ilaç reaksiyonları (ADR), sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır.
Sıklık kategorileri: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hipoglisemi (baş ağrısı, açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, afazi, tremor, görme ve konuşma bozuklukları gibi hipoglisemi semptomları (bkz. bölüm 4.4.).
Kardiyovasküler hastalıklar
Yaygın: Periferik ödem, hipertansiyon. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıGastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare.
Kulak-burun-boğaz hastalıkları
Yaygın: Grip.
Solunum yolu hastalıkları
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonları.
Her bir bileşen hakkında ilave bilgi Gliklazid
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hipoglisemi (baş ağrısı, açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, afazi, tremor, görme ve konuşma bozuklukları gibi hipoglisemi semptomları (bkz. bölüm 4.4)).
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık bildirilmiştir ve bu etkiler DUODIA yemekler ile birlikte alımı veya dozların bölünmesi ile önlenebilir.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Çok seyrek: Kaşıntı, ürtiker, makülopapüler döküntüler, eritem, büllöz reaksiyonlar. Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni. Bu bozukluklar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole vakalarda).
Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir.
Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
Metformin
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Tat alma bozuklukları (ağızda metalik tat) Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, iştah kaybı. Bu istenmeyen etkiler çoğunlukla tedavinin başlangıcında gözlenmektedir ve birçok olguda kendiliğinden geçmiştir. Gastrointestinal yan etkileri önlemek için günlük metformin dozu yemeklerden sonra 2 ya da 3 doza bölünmüş şekilde alınabilir. Yavaş doz artırımı da gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Çok seyrek: Eritem, kaşıntı, ürtiker gibi deri reaksiyonları. Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Laktik asidoz (bakınız bölüm 4.4.).
Uzun süreli metformin hidroklorür kullanımıyla serum seviyelerinde azalma ile birlikte vitamin B12 emiliminde azalma olmaktadır. Hasta megaloblastik anemi gösterirse böyle bir durum düşünülmelidir.
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testleri anomalileri veya metformin kullanımının bırakılmasıyla ile düzelme gözlenen hepatit.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sülfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilmektedir. Hipogliseminin bilinç kaybı veya nörolojik bulgu olmaksızın ortaya çıkan hafif semptomları, karbonhidrat alımı ile düzeltilir, doz ayarlaması ve/veya diyet değişikliği yapılır. Hasta, doktorun herhangi tehlikeli bir durumunun söz konusu olmadığını belirtene kadar sıkı gözlem altında tutulur. Koma, havale veya diğer nörolojik sorunlarla birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonlar acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatış gerektirebilmektedir. Şüpheli ya da teşhis edilmiş hipoglisemik koma mevcut ise; hastaya IV enjeksiyon ile 50 ml konsantre glukoz solüsyonu (%50) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan glukoz düzeyini 1 g/L'de tutacak şekilde daha seyreltilmiş glukoz solüsyonu (%10) infüzyonla uygulanır. En az 48 saat boyunca hasta sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir.
Hepatik yetmezliği olan hastalarda gliklazidin plazma klerensi uzayabilir. Gliklazid yüksek oranda proteinlere bağlandığı için doz aşımında diyalizin yararı olmaz.
85 g'a kadar olan metformin dozlarında belirli durumlarda laktik asidoz oluşmasına rağmen hipoglisemi görülmemiştir. Metforminin yüksek doz aşımı veya eşlik eden riskler laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini uzaklaştırmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Gliklazid - Oral antidiyabetik ilaçlar (sülfonilüre) - Metformin -
Oral antidiyabetik ilaçlar (biguanid)
ATC Kodu: A10BB09 (gliklazid) - A10BA02 (metformin)
Etki mekanizması: Gliklazid
Gliklazid orta etki süreli ikinci kuşak bir oral antidiyabetiktir. Etki süresi yaklaşık 12 saattir. İnsüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olgularının tedavisinde kullanılır. Etkisi klorpropamid ve glibenklamide göre daha kısa olduğu için, uzun etkili sülfonilüreleri kullandıklarında hipoglisemi eğilimi gösteren yaşlı hastalarda tercih edilir. Gliklazidin antidiyabetik etkisinin dışında antiadezif etkisi ve antiagregan etkileri de vardır; diyabetli hastalarda azalmış durumdaki doku plazminojen aktivatörü etkinliğini artırır. Yapılan kontrollü incelemelerde diyabetik mikroanjiyopatinin ve diyabetik retinopatinin gelişmesini geciktirdiği gösterilmiştir.
Gliklazid tüm diğer sülfonilüreler gibi pankreas beta hücrelerinde insülin salgılanmasını artırarak insülin benzeri etki yapar. Hem bazal hem de glukoz yüklemesinin veya yemeğin neden olduğu insülin salgısını artırır.
Metformin
Metformin hem bazal, hem de postprandial plazma glukoz düzeylerini düşüren antihiperglisemik etkilere sahip bir biguaniddir. İnsülin salgısını stimüle etmemekte ve böylece hipoglisemiye neden olmamaktadır.
Metformin üç mekanizma ile etki edebilmektedir:
-Glukoneogenez ve glikojenolizin inhibisyonuyla hepatik glukoz üretimini azaltarak,
-Kaslarda insülin duyarlılığını hafif derecede artırarak, periferik glukoz alımı ve kullanımını iyileştirerek,
-İntestinal glukoz emilimini geciktirerek.
Metformin glikojen senteze etki ederek intrasellüler glikojen sentezini stimüle etmektedir. Metformin spesifik membran glukoz taşıyıcısı tiplerinin taşıma kapasitesini artırmaktadır (GLUT-1 ve GLUT-4).
İnsanlarda glisemi üzerindeki etkisinden bağımsız olarak metforminin lipit metabolizması üzerinde de olumlu etkileri vardır. Bu kontrollü, orta veya uzun süreli klinik çalışmalarda terapötik dozlarda gösterilmiştir: Metformin toplam kolesterol, LDL kolesterol ve trigliserid düzeylerini düşürmektedir.
Prospektif, randomize bir çalışmada (UKPDS) tip 2 diyabetli hastalarda yoğun kan glukoz kontrolünün uzun vadeli yararı gösterilmiştir. Tek başına diyetle tedavinin başarısız olmasının ardından metforminle tedavi edilen aşırı kilolu hastalarda elde edilen bulguların analizi:
-Metformin grubunda sadece diyete karşı (43.3 olay/1000 hasta-yılı), p=0.0023 ve kombine sulfonilüre ve insulin monoterapi gruplarına karşı (40.1 olay/1000 hasta-yılı), p=0.0034 diyabetle ilişkili komplikasyona yönelik mutlak riskte anlamlı azalma meydana gelmiştir.
-Diyabetle ilişkili mortaliteye yönelik mutlak riskte anlamlı azalma gözlenmiştir: metformin 7.5 olay/1000 hasta-yılı, sadece diyet 12.7 olay/1000 hasta-yılı, p=0.017
-Genel mortaliteye yönelik mutlak riskte anlamlı azalma gözlenmiştir: Sadece diyete karşı [(20.6 olay/1000 hasta-yılı) (p=0.011)] ve kombine sülfonilüre ve insülin monoterapi gruplarına karşı [18.9 olay/1000 hasta-yılı (p=0.021)] metformin 13.5 olay/1000 hasta-yılı. Miyokart infarktüsüne yönelik mutlak riskte anlamlı azalma gözlenmiştir: metformin 11 olay/1000 hasta-yılı, sadece diyet 18 olay/1000 hasta-yılı, (p=0.01).
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Gliklazid Emilim
:
Gliklazid gastrointestinal sistem ile hızla emilir ve maksimum kan konsantrasyonlarına 11. ve 14. saatte ulaşır.
Dağılım
:
İnsanlarda protein bağlanması % 94.2'dir.
Gliklazid'in belirgin yarı-ömür final eliminasyonu insanlarda 20 saat olduğu için tedavi günde
iki doz olarak yapılabilir.
Biyotransformasyon
:
Gliklazid esas olarak karaciğerde metabolize olur. Atılım temelde idrarla gerçekleşir: İdrarda %1 oranında değişmemiş formda tespit edilmiştir. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır. Eliminasyon
:
Yaklaşık olarak %60-70'i idrarla atılmakta ve %5'inden azı idrardan değişmeden atılmaktadır. Yaklaşık olarak %10-20'si ise feçesten elimine edilmektedir. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum
:
Gliklazid 10-5000 ng/ml aralığında lineer özellik göstermektedir.
Metformin Emilim
:
Oral metformin uygulamasının ardından, 2.5 saat içinde tmaks değerine erişilmektedir. 500 mg metformin tabletin mutlak biyoyararlanımı sağlıklı deneklerde yaklaşık %50 ila %60'tır. Oral dozun ardından dışkıyla atılan emilmemiş fraksiyon %20 ila %30 oranındadır. Oral uygulamanın ardından, metformin emilimi doyurulabilirdir ve tamamlanmamıştır. Metformin emilim farmakokinetiğinin doğrusal olmadığı düşünülmektedir. Mutad metformin dozlarında ve dozaj programlarında, kararlı durum plazma konsantrasyonlarına genellikle 24-48 saat içinde erişilmekte ve bunlar genellikle 1 p,g/ml'den düşük olmaktadır. Kontrollü klinik çalışmalarda maksimum metformin plazma düzeyleri (Cmaks) maksimum dozlarda dahi 4 p,g/ml'i geçmemiştir.
Gıda alımı metformin emiliminin boyutunu azaltmakta ve bir miktar geciktirmektedir. 850 mg'lık bir dozun uygulamasının ardından, %40 daha düşük plazma pik konsantrasyonu, %25 daha düşük AUC değeri ve pik plazma konsantrasyonuna kadar geçen sürede 35 dakikalık bir gecikme gözlenmiştir. Bu bulgunun klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
Dağılım
:
Plazma proteinine bağlanma önemsiz düzeydedir. Metformin eritrositlere bağlanmaktadır. Pik kan düzeyleri, pik plazma düzeylerinden düşüktür ve hemen hemen aynı zamanda görülmektedir. Kırmızı kan hücreleri dağılımın ikinci kompartmanını temsil etmektedir. Ortalama dağılım hacmi 63-276 (Vd) litredir.
Biyotransformasyon
:
Metformin değişmemiş halde idrarla atılmaktadır. İnsanlarda herhangi bir metabolite
rastlanmamıştır.
Eliminasyon
:
Metforminin renal klirensi >400 ml/dak'dır; bu da metforminin glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyonla elimine edildiğini göstermektedir. Oral uygulamayı takiben, belirgin terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 6.5 saattir. Böbrek fonksiyonlarında bozukluk varsa, renal klerens kreatininle orantılı olarak azalmakta ve dolayısıyla eliminasyon yarı ömrü de uzayarak plazma metformin düzeylerinin artmasına neden olmaktadır. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum
:
Metformin emiliminin farmakokinetiğinin doğrusal olmadığı tahmin edilmektedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Gliklazid Yaşlılarda
:
Yaşlı hastalarda farmakokinetik parametrelerde belirgin bir klinik değişiklik görülmemiştir.
Metformin
Yaşlılarda:
Veri yoktur.
Pediyatrik hastalarda:
Tek doz çalışması: Metformin 500 mg tek dozundan sonra pediyatrik hastalar sağlıklı erişkinlerde görülene benzer farmakokinetik profil göstermektedir.
Çoklu doz çalışması: Veriler bir çalışma ile sınırlıdır. 7 gün için günlük iki defa 500 mg tekrarlayan dozlardan sonra plazma doruk konsantrasyonu (Cmaks) ve sistemik maruziyet (EAA0.t) 14 gün için günlük iki defa 500 mg tekrarlayan doz alan diyabetik erişkinlere kıyasla sırasıyla yaklaşık %33 ve %40 azalmıştır. Doz, glisemik kontrole göre bireysel olarak ayarlandığından, bunun klinik bir anlamı yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Gliklazid
Geleneksel tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite potansiyel çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Hayvan çalışmalarında teratojenik değişim görülmemiştir, ancak insanlar için önerilen maksimum gliklazid dozunun 25 katı dozda ilaç alan hayvanlarda fetal vücut ağırlığı düşük olduğu gözlenmiştir. Metformin
Hayvanlarda metformin ile farmakoloji, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenite ve üreme üzerine yapılan konvensiyonel hayvan çalışmaları verileri insanlar için tehlike göstermemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Povidon K90
Mikrokristalin selüloz (Avisel pH 102) Magnezyum Stearat
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
6.4.Saklamaya yönelik tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
30, 60 ve 90 Tablet, PVC blister içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8 Güngören / İSTANBUL
(0 212) 481 76 41 (0 212) 481 76 41
8.RUHSAT NUMARASI
234/8
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.08.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI DUODIA 80 mg/500 mg tablet Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde(ler):
Her bir tablet 80 mg gliklazid ve 500 mg metformin hidroklorür içerir.
• Yardımcı madde(ler):
Povidon K90, mikrokristalin selüloz (Avisel pH 102), magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:1. DUODIA nedir ve ne için kullanılır?
2. DUODIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.
3. DUODIA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DUODIA'nın saklanması.
Başlıkları yer almaktadır.
1. DUODIA nedir ve ne için kullanılır?
DUODIA, 80 mg gliklazid ve 500 mg metformin hidroklorür içeren beyaz renkli, oblong, bikonveks tabletlerdir.
DUODIA; 30, 60 ve 90 Tablet, PVC blister içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır.
DUODIA'nın içeriğindeki metformin oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.
İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar.
Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına neden olur. DUODIA kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.
DUODIA, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitusu; obezite diyabeti ya da diyabeti olan yetişkinlerde endikedir.
2. DUODIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.
İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya alerjiler hakkında doktorunuza danışınız.
DUODIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
• Gliklazide, metformine, diğer sülfanamidlere, biguanidlere veya tabletin bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa,
• Kan şekeri düzeyinizde ciddi artış (hiperglisemi) veya ketoasidoz (“keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin kanda birikmesi durumudur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyveli ağız kokusudur) gibi kontrol edilemeyen seker hastalığınız varsa,
• İnsüline bağımlı Tip I diyabetiniz varsa;
• Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,
• Mantar enfeksiyonları için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol),
• Emziriyorsanız,
• Cerrahi müdahale, ciddi travma sonrası veya enfeksiyon durumunda,
• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı
vücudunuzda çok fazla su kaybı olmuşsa (dehidratasyon; böbrek problemlerine neden olabilir, bu da siz de laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),
• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (örneğin; akciğerinizi, bronşlarınızı veya böbreğinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon böbrek problemlerine neden olabilir, bu da siz de laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),
• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, ciddi dolaşım problemleriniz varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız (Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da siz de laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),
• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,
Aşağıdaki durumlarda DUODIA kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:
Eğer:
• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,
• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde DUODIA kullanmayı kesmelisiniz.
Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.
DUODIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Bu ilacı kullandıktan sonra hipoglisemi oluşabilir (kan şekeri seviyelerinde düşüş) (Bakınız “4. Olası Yan Etkiler Nelerdir”).
Hipoglisemi oluşursa kan şeker seviyesini düzeltmek için hastaneye yatmanız gerekebilir. Doktorunuz sizi en az 24 saat izleyecektir.
Bu tür ilaçları kullanırken hipoglisemiyi önlemek için aşağıdaki hususlar yerine getirilmelidir:
- Düzenli beslenme: düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmede değişiklik yapılan dönemler hipoglisemi riskini artırdığı için yemekler düzenli olarak öğün vakitlerinde yenilmelidir, öğünler kesinlikle atlanmamalıdır ve kahvaltı mutlaka yapılmalıdır.
- Yaş, böbrek ve karaciğer yetmezliği, adrenal veya (hipofiz bezi) bozuklukları hipoglisemi riskini artırır.
- Uzun süre gayret sarf etmek, dengesiz beslenmek, alkol kullanmak veya diğer hipoglisemik ilaçlar ile birlikte kullanımı hipoglisemi riskini artırır.
Sizde laktik asidoz oluşma riski varsa.
DUODIA özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlık ve ölüme neden olabilecek laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.
Kulanım için özel uyarılar:
- Doktorunuzun önerdiği laboratuvar testleri düzenli olarak yapılmalıdır. Kan ve idrardaki glukoz seviyeleri yakından takip edilmelidir.
- Doktorunuz size ve ailenize hipogliseminin nasıl önleneceğini, ilk belirtileri tanımayı ve tedavi etmeyi anlatacaktır.
- Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Ameliyat olacaksanız, yaralanmışsanız, ateşiniz veya enfeksiyonunuz varsa (doktorunuz tedaviyi sonlandırıp size insülin reçete edebilir).
• Hamilelik planlıyorsanız,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DUODIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması.
DUODIA tableti aldıktan sonra mutlaka yemek yenmelidir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa veya aç kalmışsanız laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, DUODIA kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUODIA'nın emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekerinin çok yüksek (hiperglisemi) veya çok düşük (hipoglisemi) olduğu durumlarda konsantrasyon bozukluğu veya görme bozukluğu gelişebilir. Kendiniz ve başkaları için tehlike oluşturabilir.
DUODIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DUODIA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz işlemden önce ve sonra belli bir zaman döneminde DUODIA kullanmayı kesmelisiniz.
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),
• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler,
• Hipoglisemi riskini artıran ilaçlar, örneğin: mikonazol (mikroskopik mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaç), fenilbutazon (antienflamatuar), beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, ve alkol içeren ilaçlar,
• Antidiyabetik etkiyi azaltarak hiperglisemi riskini artıran ilaçlar (örneğin: danazol hormon ilacı), klorpromazin, glukokortikoidler, salbutamol, terbutalin ve ritodrin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DUODIA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Diğer tüm hipoglisemik ajanlarda olduğu gibi, doz ayarlaması hastanın bireysel tepkisine göre yapılmalıdır.
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa bir tablettir.
Doktorunuz sizin kan glukoz düzeylerinize göre tedavinizin dozunu belirleyecektir.
İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz DUODIA'ya nasıl başlamanız gerektiğini size anlatacaktır.
İzleme:
Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
• DUODIA, oral yoldan alınmalıdır.
• DUODIA tableti yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
• Yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. DUODIA'yı yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.
• DUODIA'yı günde bir kez alacaksanız, sabah alınız (kahvaltıda).
• DUODIA'yı günde iki kez alacaksanız sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.
• Günde üç kez DUODIA alacaksanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.
Değişik yaş gruplarında:
Çocuklarda kullanım:
DUODIA yetişkinlere yönelik bir ilaç olduğundan çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken DUODIA dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
İzleme:
Doktorunuz kullanmanız gereken DUODIA dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer DUODIA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla DUODIA kullandıysanız:
Aşırı miktarda alınan DUODIA hipoglisemiye neden olur (bakınız 2. DUODIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Bu durumda derhal şekerli gıdalar yenilmelidir.
Eğer hasta baygınsa, doktoru derhal bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUODIA kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. DUODIA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DUODIA kullanmayı unutursanız
DUODIA'nın her gün düzenli bir şekilde aynı saatte alınması önemlidir. DUODIA kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu her zamanki saatinizde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DUODIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Diyabet tedavisi genellikle hayat boyu sürmektedir. Doktorunuza danışmadan DUODIA kullanımını sonlandırmayınız. Tedaviyi sonlandırmanız yüksek kan şekerine (hiperglisemi) neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DUODIA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DUODIA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hipoglisemi (kandaki şeker seviyelerinin düşmesi) - belirtileri: terleme, yoğun açlık, titreme, halsizlik, bilinç bulanıklığı ve solgunluk.
- Laktik asidoz.
Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.
- Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUODIA tabletin içeriğindeki etken maddelere karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler,
• Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz kısımlarının sararması),
• Kanda düşük B12 vitamin düzeyi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yüksek tansiyon
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Tat alma bozukluğu (ağızda metalik tat)
• Eklem ağrısı
• Sırt ağrısı
• Grip
• Solunum yolu hastalıkları
• İshal
• Kabızlık
• Sindirim bozukluğu
• Kaşıntı
• Deriden hafif kabarık döküntüler
• Kurdeşen
• Deride kızarıklık
• Sıvı dolu kabarcıklar
• Kansızlık
• Akyuvar sayısında azalma
• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma)
• Geçici görme bozuklukları.
Bunlar DUODIA'nın hafif yan etkileridir ve tedavinin kesilmesi ile sona erer.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DUODIA'nın saklanması.
DUODIA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
DUODIA'yı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUODIA'yı kullanmayınız.
'
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören / İSTANBUL
Tel : (0 212) 481 76 41
Faks : (0 212) 481 76 41
e-mail:
'
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : (0 264) 295 75 00 Faks : (0 264) 291 51 98
Bu kullanma talimatı 05.08.2011 tarihinde onaylanmıştır.
