DULOXX nedir ve ne için kullanılır?
DULOXX 60 mg 28 kapsül
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
DULOXX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka DULOXX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
DULOXX nasıl kullanılır?
DULOXX 60 mg 28 kapsül
Uygun doz ve uygulama sıklığı
DULOXX Kullanım şekli
Çocuklarda DULOXX kullanımı
DULOXX 60 mg 28 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda DULOXX kullanımı
DULOXX 60 mg 28 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
DULOXX 60 mg 28 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda DULOXX kullanırsanız
DULOXX 60 mg 28 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
DULOXX 60 mg 28 kapsül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
DULOXX yan etkileri
DULOXX 60 mg 28 kapsül
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
DULOXX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için DULOXX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. DULOXX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
DULOXX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DULOXX 60 mg 28 kapsül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DULOXX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DULOXX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DULOXX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DULOXX nasıl kullanılır ve DULOXX 60 mg 28 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
DULOXX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DULOXX 60 mg 28 kapsül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DULOXX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DULOXX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DULOXX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DULOXX nasıl kullanılır ve DULOXX 60 mg 28 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DULOXX 60 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
60 mg Duloksetin'e eşdeğer 67,40 mg Duloksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Şeker pelleti 132,61 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Opak mavi renkli kapak, opak yeşil renkli gövde, No. 1 sert jelatin kapsüller içerisin|le krem beyaz ya da beyazımsı küresel pelletler içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DULOXX, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağnsı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg'dır. Günde tek doz 60 mg'ın üzerindeki maksimum günde 120 mg'a kadar doz klinik çalışmalarda j;üvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif konsolidasyonundan sonra relapsm önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmes Duloksetine cevap veren ve de majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu günde tek doz 30 mg'dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada idame dozu olan 60 mg'a çıkarılmalıdır.
Eşlik eden majör depresif bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve idame dozu güne 60 mg'dır (Yukarıdaki doz önerisine de bakınız).
Klinik çalışmalarda güvenlilik perspektifi açısından değerlendirildiğinde günde kadar olan dozların etkili olduğu gösterilmiş ve klinik araştırmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. 60 mg'a yetersiz cevap veren hastalarda dozun 90 120 mg'a yükseltilmesi düşünülmelidir. Doz artırımı klinik cevaba ve tolerabilit olmalıdır. Cevabın konsolidasyonundan sonra, relapsın önlenmesi için tedaviye devam edilmesi önerilir.
Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı (DPNA):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın 60 mg'dır. Günde t mg'ın üzerindeki maksimum günde 120 mg'a kadar doz, hatta bölünmüş doz çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Duloksetinin plazma konsa|ı geniş bireysel değişkenlik gösterir (bkz. bölüm 5.2). Bu nedenle 60 mg'a yetersiz ce hastalar daha yüksek dozlardan yarar görebilirler.
Tedaviye yanıt 2 ay sonra değerlendirilmelidir. Yetersiz başlangıç yanıtı olan hastalarda bu süreden sonra ilave yanıt beklenmez. Terapötik yanıt düzenli olarak değerlendiriliri elidir (en azından her 3 ayda bir) (bkz. bölüm 5.1).
Fibromiyalji (FM)
Duloksetinin önerilen dozu günde tek doz 60 mg'dır. Tedavide günde tek doz çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek ile başlanabilir. Günde bir kez 60 mg'ın üzerindeki dozların hatta 60 mg'lık d alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair bulunmamaktadır. Yüksek dozlar aynca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilidi
Fibromiyalji kronik bir durum olarak kabul edilmiştir, Duloksetinin fibromiyalji idame tedavisindeki etkinliği üç aya kadar olan sürede plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir. Duloksetinin daha uzun süreli çalışmalarda etkililiği araştırılmamıştır. Ancak de\|am eden tedaviler bireysel hasta yanıtına dayandırılmalıdır.
Kronik kas iskelet ağrısı (KA)
Duloksetinin önerilen dozu günde tek doz 60 mg'dır. Tedavide günde tek doz çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek d ile başlanabilir. Günde bir kez 60 mg'ın üzerindeki dozların hatta 60 mg'lık alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair bulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilic
Duloksetinin 13 haftanın ötesindeki etkililiği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilr ıemiştir.
Uygulama şekli:
DULOXX bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli veya ezilmemeli, içeriği üzerine serpilmemeli veya sıvılarla karıştın lmamalıdır. Tüm bunlar enterik (b çözünen) kaplamayı etkileyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-80 ml/dak) olan doz ayarlaması gerekmez. Duloksetin ağır böbrek yetmezliği bulunan kullanılmamalıdır (kreatinin klirensi <30mL/dakika; bkz. bölüm 4.3).
Duloksetin herhangi bir karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer hastalığı hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).
Pediyatrik popülasyon
Duloksetin güvenlilik ve etkililiğe ait yetersiz veri nedeniyle çocuklar ve 18 yaş ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalar için yaşa bakarak bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, veri sınırlı olduğu için özellikle majör depresif bozuklukta duloksetin günde 120 mg ile yaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Dozu yaşlı İastalarda kişiye göre ayarlarken, dozu artırırken özel dikkat gösterilmelidir.
Gebe kadınların üçüncü trimester sırasında tedavileri
Üçüncü trimesterin sonlarında SSRTlar veya SNRI'lara maruz kalan yeni doğanbırda uzun süreli hastanede kalış, solunum desteği ve tüple beslenmeyi gerektiren kompli casyonlar gelişmiştir (bkz. bölüm 4.4). Gebe bir kadım üçüncü trimester sırasında DULOXX ile tedavi ederken, hekim tedavinin potansiyel riskleri ve yararlarını dikkatle göz önüne almalıdır. Hekim üçüncü trimesterde DULOXX'u azaltarak kesmeyi düşünebilir.
Emziren anneler
En az 12 hafta post-partum (loğusa) olan 6 hastada duloksetinin dağılımı incelenr ıiştir. 3.5 gün süreyle günde iki kez 40 mg duloksetin verilmiştir. Laktasyon c uloksetin farmakokinetiğini etkilememiştir. Pek çok diğer ilaç gibi duloksetin de anne sütünde saptanmıştır ve anne sütündeki sabit durum konsantrasyonları plazmadakinin dörtte biri kadardır. Anne sütünde günde iki kez 40 mg dozda duloksetin miktarı 7 jıg/gündür. Duloksetin metabolitlerinin anne sütüne geçişi incelenmemiştir. Bebeklerde du oksetinin güvenliği bilinmediği için DULOXX emziren kişilere önerilmemektedir (bkz. bölüm|4.2).
Tedavinin kesilmesi
Tedavi aniden kesilmemelidir. Duloksetin ile tedaviye son verilirken reaksiyonlarının riskini azaltmak için doz tedricen en az 1-2 hafta süresince azaltılnl bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrasında tolere edibp semptomlar ortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen doza geri dönülmesi düşt Bunun ardından hekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeye devam edebilir.
DULOXX'dan monoamin oksidaz inhibitörüne geçiş ya da monoamin inhibitöründen DULOXX'a geçiş
MAOİ tedavisi kesildikten sonra DULOXX tedavisine başlamak için en az 14 gün beklenmelidir. Aynca, DULOXX tedavisi kesildikten sonra MAOİ tedavisine başlfmak için en az 5 günlük süre geçmesine izin verilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 4.4).
oksidaz
Fluvoksamin. siprofloksasin veya enoksasin:
Duloksetin ile fluvoksamin, siprofloksksin veya enoksasin (örn, Potent CYP1A2 inhibitörleri)'nin kombine kullanımı duloksetini ı plazma konsantrasyonlannı artırdığı için birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Kontrol altında olmayan dar açılı glokom:
Klinik çalışmalarda duloksetin cullanımı midriyazis riskini artırmıştır; bu nedenle kontrol altında bulunmayan dar açıl| glokom vakalannda kullanımından kaçımlmalıdır.
Hipertansif kriz oluşturması nedeniyle kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan Hastalarda duloksetin ile başlangıç tedavisi kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klirensi <30 ml/dk) olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri Uyanlar:
Arıtidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarını % intihar düşünce ya da davranışlarım artırma olasılığı bulunmaktadırBu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dömmlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekle tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Mani ve nöbetler
Duloksetin mani veya bipolar bozukluk teşhisi ve/veya nöbet geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Midriyazis:
Duloksetinle ilişkili olarak midriyazis rapor edilmiştir. O nedenle artan inoküler bai ya da akut dar açılı glokom hastalarına duloksetin reçete edilirken dikkatli olunmalıd
Kan basıncı ve kalp atım hızı
Duloksetin bazı hastalarda kan basıncında artış ve klinik olarak anlamlı hipertansiyonla ilişkilidir. Bu duloksetinin nonadreneıjik etkisi nedeniyle olabilir. Duloksetinle hpertansif kriz vakalan özellikle daha önce hipertansiyonu olan hastalarda rapor edilmiştir. Bu nedenle, özellikle tedavinin ilk ayında bilinen hipertansiyonu ve/veya diğer kardiyak hastalığı olan hastalarda kan basıncının izlenmesi önerilir. Duloksetin artan kalp hızı veya kan b ısınanda artışla durumlan tehlikeye giren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Duloksetin metabolizmasını bozan tıbbi ürünler kullanılırken de dikkatli olunmalıdır (bkz. bö üm 4.5).
Duloksetin alırken kan basıncında sürekli artış gören hastalarda doz azaltımı ya da [kademeli olarak ilacın bırakılması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.8). Kontrol edilemeyen hiper ansiyonu olan hastalarda duloksetin başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği
Hemodiyaliz sırasında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda duloksetinin plazma konsantrasyonlarında (kreatinin klerens <30 ml/dak) artış meydana gelir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için bölüm 4.3'e, hafif veya orta şiddette böbrek yetmekliği olan hastalara ait bilgiler için ise bölüm 4.T
ye bakınız.
Antideprescmlarla kullanımı
Duloksetinin antidepresanlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Özellikle sj(eçıcı gen dönüşümlü MAOİ'lerle birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Sarı kantaron
Duloksetinin san kantaron (St. John's wort (Hypericum perforatum)) içerer preparatlarla birlikte kullanımında advers reaksiyonlar daha sık görülebilir.
İntihar
Majör depresif bozukluk ve genel anksiyete bozukluğu:
Depresyon, intihar düşünces kendine zarar verme ve intiharda (intiharla ilişkili olaylar) artışla ilişkilidir. Bu ris remisyon oluncaya kadar sürmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla gelişme olmazsa hastalar bu gelişme oluncaya kadar yakinen izlenmelidir. Genel deneyime göre intihar riski iyileşmenin ilk evrelerinde artmaktadır.
Duloksetinin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlarda intiharla ilişkili olayla m artma riskiyle ilişkili olabilir. Aynca bu dununlar majör depresif bozukluğa eşlik edebilir. Majör depresif bozukluğu olan hastaların tedavisinde gözlenen aynı önlemler, diğer psikiyatrik bozukluklan olan hastalann tedavilerinde de gözlenecektir.
İntiharla ilişkili olaylar geçmişi olan veya tedavinin başlangıcında anlamlı derecef düşüncesi gösteren hastalar, intihar düşüncesi veya intihar davranışı açısından altında olduğu bilinip tedavi sırasında dikkatli bir gözlem altında tutulmalıdır. P bozukluklarda antidepresan ilaçlann plasebo-kontrollü klinik çalışmalann meta plasebo ile karşılaştınldığmda antidepresanla birlikte intihar davranışında 25 yaş altf riski olduğunu göstermiştir.
Duloksetin tedavisi ya da tedaviyi kestikten hemen sonra intihar düşüncesi \|e intihar davranışları vakalan rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Özellikle tedavinin başlangıcında ve doz değişikliklerinden sonra hastaların özellikle yüksek riskte olanlann yak n takibi gerekmektedir. Hastalar (ve hastaların bakıcıları) klinik olarak kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve davranışta alışılmadık değişiklikler olduğunda gözlenmesi konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler olduğunda hemen doktora danışılmalıdır.
Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı:
Benzer farmakolojik etkisi (antidepresanlar) elan diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi duloksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinin başlangıcında izole intihar düşüncesi ve davranışı rapor edilmiştir. Depresyonc a intihar eğilimi için risk faktörleri konusunda yukanya bakınız. Hekimler üzücü düşünceler ve duygular konusunda hastalan rapor etmek için teşvik etmelidir
Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı
Pediyatrik popülasyonda duloksetinle yürütülen klinik çalışma bulunmamaktadır. E çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. İntihar' davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (ağırlıklı olarak muhalif davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre antidepresanlarla tedi çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda daha sıklıkla gözlenmiştir. E£ e ihtiyaca göre yine de tedavi kararı alınmışsa, hasta intihar belirtilerinin ortayt açısından dikkatle izlenmelidir. Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, m
davranışsal gelişime ait uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.
Hemoraji
Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI'lar) ve duloksetin dahil serotonin/no geri alım inhibitörleri (SNRA'lar) ile ekimoz, purpura ve gastrointestinal hem|> kanama anormallikleri rapor edilmiştir. Antikoagülanlar ve/veya trombosit fonljs etkileyen tıbbi ilaçlar (öm. NSAID'ler veya asetil salisilik asit (ASA) kullanan has bilmen kanama yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.
Hiponatremi
Duloksetin uygularken serum sodyumu 110 mmol/L'den düşük vakalar dahil hiöonatremi rapor edilmiştir. Hiponatremi uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması seıdromuna (SIADH) bağlı olabilir. Hiponatremi vakalarının çoğu özellikle yeni öyküsü y<ı da sıvı dengesindeki değişikliğe zemin hazırlayan bir durumla karşılaştığında yaşlılarda görülür. Yaşlı, sirotik veya dehidrate hastalar veya diüretiklerle tedavi edilen hastalar gili yüksek hiponatremi riski olan hastalarda dikkatli olunması gerekir.
Tedavinin kesilmesi
Tedavi kesildiğinde özellikle eğer aniden olmuşsa yoksunluk belirtileri yaygın göri|lür (bkz. bölüm 4.8).
Klinik çalışmalarda tedavi aniden kesildiğinde görülen advers oalylar plasebo alan %23 iken, duloksetin ile tedavi gören hastalann yaklaşık %45'inde meydana gelmijt ve SNRTlarda görülen yoksunluk belirtilerinin riski süre ve tedavide kullanılan dc azaltma hızının dahil olduğu birçok faktöre bağlıdır.
ha s
Akatizi /psikomotor huzursuzluk
Duloksetin kullanımı istenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yet ersizlikle karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu daha çok tedavinin ilk birkaç haftasında meydana gelir. Bu belirtileri gösteren hastalarda doz artınmı zarar verir.
Duloksetin içeren tıbbi ürünler
Duloksetin, değişik ticari markalar ve endikasyonlarda (DPNP, MDB, GAB ve strllese bağlı üriner inkontinans) kullanılmaktadır. Bu ürünlerin birden fazlasının birlikte kullanımından sakınılmalıdır.
Hepatitkaraciğer enzimlerinin artması
Karaciğer enzimlerinde ciddi artış (normalin üst sınırının >10 misli) hepatit ve sanlığın dahil olduğu karaciğer haşan vakalan duloksetinle birlikte rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4. ?). Çoğu, tedavinin ilk aylannda oluşmaktadır. Karaciğere zarann modeli ağırlık! olarak hepatoselülerdir. Hepatik zararla ilişkili diğer tıbbi ürünlerle tedavi edilen Hastalarda duloksetin dikkatle kullanılmalıdır.
Şeker
DULOXX yardımcı madde olarak şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz iıtolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorsiyonu) olan hastalann bu ilacı kullan (namalan gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ):i
verilmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Moklobemid gibi seçici, geri dönüşümlü M AO Heri için serotonin sendromu riski lüşüktür Ancak duloksetinin seçici geri dönüşümlü MAOİ'leri ile birlikte kullanımı önerilmelrnektedir (bkz. bölüm 4.4).
CYP1A2 inhibitörleri:
CYP1A2 duloksetin metabolizmasına dahil olduğu için dubksetinin CYP1 A2'nin potent inhibitörleriyle birlikte kullanımı sonucu duloksetinin yüksek konsantrasyonlara ulaşması muhtemeldir. CYP1A2 potent inhibitörü olan fluvoksamin (günde tek doz 100 mg) duloksetinin görünür plazma klerensini %77 azaltırken EAAD-1 6 kat artınr. Bu nedenle duloksetin fluvoksamin gibi CYPlA2'nin potent inhibitörleriylç birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
MSS ilaçları:
Duloksetinin diğer MSS-aktif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımına bölümde açıklanan durumlar haricinde sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu alkol ve sedatif tıbbi ürünler (örn. benzodiyazepinler, morfinomimetikler, antips fenobarbital, sedatif antihistaminikler) dahil diğer merkezi etkili tıbbi ürün ve m; birlikte duloksetin kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
ait
Serotonin sendromu:
Nadir vakalarda S SRİ (örn. paroksetin, fluoksetin) ile birlikte serotoneıjik tıbbi ürünleri kullanan hastalarda serotonin sendromu rapor edilmiştir. D jloksetin SSRTlar gibi serotoneıjik antidepresanlar, klomipromin veya amitriptilin gibi trisikl kler san kantaron (St John's wort (Hypericum perforatum)), venlafaksin veya triptofanlar, tpamadol, petidin ve toptanlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Duloksetinin diğer tıbbı ürünler üzerine etkisi CYP1A2 ile metabolize olan tıbbi ürünler:
CYP1A2 substratı olan teofilinin farma birlikte kullanılan duloksetin (günde 2 kez 60 mg) ile anlamlı olarak etkilenmemiştir
CYP2D6 ile metabolize olan tıbbi ürünler:
Duloksetin CYP2D6'mn orta derecedeki inhibitörüdür. Günde 2 kez 60 mg dozunda duloksetinin CYP2D6 substratı olan tek doz desipraminle birlikte uygulanmasında, desipraminin E AA'sı 3 katı artmıştır. Dulcksetin ile (günde 2 kez 40 mg) birlikte kullanılan tolterodinin (günde 2 kez 2 mg) EAA kararlı durumu %71 artar ancak, aktif 5 hidroksil metabolitinin farmakokinetiği etkilenmez ve doz ayarlaması gerekmemektedir. Duloksetin ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize olan tıbbi ürünlerle (risperidon, nortriptilin, amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanla ¦ (TCA)) birlikte kullanılırken özellikle flekainid, propafenon ve metoprolol gibi dar terapötik indeksi olan ürünlere dikkatli olunmalıdır.
Oral kontraseptijler ve diğer steroidal ajanlar: İn vitroin vivo
ilaç çalışmaları yapılmamıştır.
Antikoagülanlar ve antitrombosit ajanlar:
Farmakodinamik etkileşime dayanarak c uloksetin oral antikoagülanlar veya antitrombosit ajanlarla kombine edildiğinde artan kan; ima riski potansiyeli nedeniyle dikkat edilmelidir. Ayrıca varfarinle tedavi edilen hastalarda c uloksetin uygulandığında INR değerlerinde artış rapor edilmiştir. Ancak duloksetinin kararlı durum koşullarında sağlıklı gönüllülerde klinik farmakolojik çalışmanın bir parçası olarak varfarinle birlikte kullanılması, başlangıç değere göre INR'de ya da R veya S-varfarinin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir değişiklikle sonuçlanmamıştır.
Duloksetine diğer tıbbi ürünlerin etkisi:
Antasidler ve H2 antagonistleri: 40 mg oral doz uygulanmasından sonra duloksetinin alüminyum ve magnezyum içeren antiasidlerle veya duloksetinin famotidin ile birlikte kullanımının duloksetin emiliminin oranı veya kapsamı üzerine anlamlı bir etkisi oln|amıştır.
CYP1A2 indükleyiciler: Popülasyon farmakokinetik analizleri sigara içenlerin içmeyenlere oranla %50 düşük duloksetin plazma konsantrasyonları olduğunu göstermiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyo ı
Doğum döneminde duloksetin, ancak potansiyel yararlar fetusun maruz kal potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır. Tedavi sırasında gebe k; gebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda duloksetinin kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır, t ayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar duloksetinin sistemik maruziyet seviyelerindeki (EAA) üreme toksisitesi maksimum klinik maruziyete göre daha düşüktür. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Epidemiyolojki veriler, gebelikte SSRTlann özellikle geç gebelikte kullanımı sonucu yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon riskini artırdığı gösten nektedir. Yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyonun SNRI tedavisiyle ilgisini araştıran bi * çalışma yapılmadığından bu potansiyel riskin ilgili etki mekanizmasını dikkate alarak (serot 3nin geri alım inhibisyonu) duloksetinle olduğu göz ardı edilemez.
Diğer serotonerjik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, yakın dönemde matemal d ıloksetin kullanımından sonra bebekte kesilme semptomları oluşabilir. Duloksetinle görülen kesilme semptomları hipotoni, tremor, heyecanlılık, beslenme güçlüğü, solunum sıkıntısı ve nöbetleri içerebilir. Vakaların çoğu ya doğum sırasında ya da doğumu takiben ilk birkaç günde meydana gelir.
Laktasyon dönemi
Çocuklarını emzirmeyen 6 emziren hasta üzerinde yapılan bir çalışmaya göre duloksetin insan sütüne çok zayıf olarak salgılanmaktadır. Tahmini günlük mg/kg bazında bebek dozu yaklaşık matemal dozun %0.14'ü kadardır, (bkz. bölüm 5.2). Bebeklerde duloksetinin giıvenliliği bilinmediğinden emzirme sırasında DULOXX kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Çiftleşme öncesinde ve çiftleşme boyunca erkek veya dişi sıçanlara, 45 mg/kg/gühe varan dozlarda (önerilen azami insan dozu olan 60 mg/günün 7 katı ve mg/m2 temelinde 120 mg/günlük insan dozunun 4 katı) oral olarak uygulanan duloksetin çiftleşme veya : ertiliteyi değiştirmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler konusunda bir çalışma gerçekleştirilıhemiştir. Duloksetin sedasyon ve baş dönmesi ile ilişkili olabilir. Hastalar sedasyon ya da baş dönmesi ile karşılaştıklarında araba ve makine kullanma gibi potansiyel tehlikeli işlerden ka< ınmalan için eğitilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda rapor edilen en yaygın görülen advers etkileı bulantı, baş ağrısı, ağız kuruluğu, somnolans ve baş dönmesidir. Ancak yaygın advers reaks yonlann çoğunluğu hafif ve orta derecede olup tedavinin başlangıcında görülüp çoğunlukla tedavi devam ettikçe azalır.
Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, somnolans, iştah azalması, hiperhidroz ve ağız kuruluğudur.
Fibromiyalji - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, somnolans, iştah azalması, hiperhidroz ve ajitasyondur.
Osteoartrite bağlı kronik ağrı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenejı advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, yorgunluk ve kabızlıktır.
Kronik bel ağrısı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reak (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, somnolans, dönmesi ve yorgunluktur.
Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar piasebo kontrollü çalışmalarda (4823'ü dulok|etinle ve 2996'sı piasebo ile tedavi edilmiş toplam 7819 hastayı içeren) majör depresif bozukl ak, genel anksiyete bozukluğu ve diyabetik periferal nöropatik ağrı endikasyonlarında yapılan raporlamalar sonucu gözlenmiştir.
Advers reaksiyonlar
Sıklık derecesi: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (l
ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), sıklık b (spontan rapor verilerinden).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonları:
Yaygın olmayan: Larenjit
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Anafılaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık
Endokrin hastalıkları:
Seyrek: Hipotiroidizm
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın: İştah azalması
Yaygın olmayan: Hiperglisemi (Özellikle diyabetik hastalarda rapor edilmiştir) Seyrek: Dehidrasyon, hiponatremi, SIADH (anti-diüretık hormonun yetersiz sendromu)6
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: Uykusuzluk, ajitasyon, libido azalması, anksiyete, anormal orgazm, anormal
^ 7
Yaygın olmayan: intihar düşüncesi ' , uyku bozukluğu, bruksizm, oryantasyon bc apati
Seyrek: İntihar davranışı5,7, mani, halüsinasyonlar, agresyon ve kızgınlık4
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Baş ağrısı (%14.4), somnolans (%10.4)
Yaygın: Baş dönmesi, letaıji, tremor, parestezi
Yaygın olmayan: Miyoklonus, akatizi7, sinirlilik, dikkat bozukluğu, disguzi, (Jiskinezi, huzursuz bacak sendromu, düşük uyku kalitesi
Seyrek: Serotonin sendromu6, konvülziyon1, psikomotor rahatsızlık6, ekstrajliramidal semptomlar6
Göz hastalıkları:
Yaygm: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu Seyrek: Glokom
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın: Tinnitus1
Yaygın olmayan: Vertigo, kulak ağrısı
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın: Palpitasyonlar
Yaygın olmayan: Taşikardi, supraventriküler aritmi, genel olarak atriyal fibrilasyon
Vasküler hastalıklar:
Yaygın: Kan basıncı artışı , sıcak basması
Yaygm olmayan: Senkop', hipertansiyon3,7, ortostatik hipotansiyon2, periferal soğuk Seyrek: Hipertansif kriz '6
Solunum, göğüs hastahkları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın: Esneme
Yaygın olmayan: Boğazda baskı hissi, epistaksis
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygm: Bulantı (%24.1), ağız kuruluğu (%13.1)
Yaygm: Konstipasyon, diyare, karın ağnsı, kusma, dispepsi, flatulans Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji7, gastroenterit, geğirme, gastrit Seyrek: Stomatit, hematokezi, nefes kokusu
Hepatobiliyer hastalıklar:
Yaygm olmayan: Hepatit3, karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (ALT, ASİ fosfataz), akut karaciğer haşan Seyrek: Hepatik yetmezlik6, sarılık6
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygm: Terlemede artış, döküntü
Yaygm olmayan: Gece terlemeleri, ürtiker, kontakt dermatit, soğuk terleme, ışığa fuyarlılık reaksiyonları, çürüme eğiliminde artış Seyrek: Stevens-Johnson sendromu6, anjiyonörotik ödem6
Kas iskelet hastalıkları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın: Kas iskelet ağnsı, kas spazmı Yaygm olmayan: Kas sertliği, kas çekilmesi Seyrek: Trismus
Böbrek ve idrar yolu hastahkları:
Yaygm: Disüri
Yaygm olmayan: Üriner retansiyon, üriner tutukluk, noktüri, poliüri, idrar akışında a4alma Seyrek: Anormal idrar kokusu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygm: Erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, ejakülasyon gecikmesi Yaygın olmayan: Jinekolojik hemoraji, menstrüal bozukluk, cinsel işlev bozukluğu Seyrek: Menopozal semptomlar, galaktore, hiperprolaktinemi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Yorgunluk
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı7,düşmeler8, anormal hissetme, soğuk hissetme, titreme, halsizlik, sıcak hissetme, duruş bozukluğu
Araştırmalar:
Yaygın: Kilo azalması
Yaygın olmayan: Kilo artışı, kan kreatin fosfokinaz artışı, kan potasyum artışı Seyrek: Kolesterol artışı
Konvtilziyon ve tinnitus vakaları tedavi kesildikten sonra da rapor edilmiştir, özellikle tedavinin başlangıcında ortostatik hipotansiyon ve senkop vakaları rapor edilmiştir.
3 Bkz bölüm 4.4.
4 ••
Özellikle tedavinin başlangıcında ya da tedavinin kesilmesinden sonra agresyon ve kızgınlık vakaları rapor edilmiştir.
5 Duloksetinle tedavi sırasında ya da tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışları rapor edilmiştir.
6 Pazarlama sonrası gözlemde raporlanan advers reaksiyonların tahmini sıklığı; plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir.
Plasebodan ististiksel olarak anlamlı değil
g
Düşmeler yaşlılarda daha yaygın görülmüştür (>65 yaş)
ilir. Baş e yoğun , tremor, lardır.
Genel olarak, SSRTlar ve SNRTlar için bu olaylar hafiften orta dereceye kadar diğişir ve kişiye özeldir, ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzamış olabilir. Bu nedenle dul )ksetinle tedaviye gerek duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 vı; 4.4). Duloksetinle yapılan 12 haftalık 3 klinik çalışmanın akut fazında diyabetik periferik i öropatik ağrılı olan hastalarda açlık kan şekeri düzeyinin az ama anlamlı olarak arttığı gözlenmiştir. HbAlc düzeyi hem duloksetin verilen hem de plasebo verilen hastalarda değişmen iştir. Bu çalışmaların 52 haftaya kadar süren uzatma fazında hem duloksetin verilen hem de rutin bakım yapılan hastalarda HbAlc de artış görülmüştür, ancak ortalama artış duloksetinle tedavi edilen grupta % 0.3 daha fazladır. Duloksetinle tedavi edilen grupta açlık kan şekerinde ve total kolesterolde küçük bir değişiklik görülürken, laboratuvar testleri bu rutirı bakım yapılan hastalarda hafif bir azalma meydana getirmiştir.
Duloksetinle tedavi edilen hastalarda düzeltilmiş kalp atım hızı QT intervali plasebo i edilen hastalarda değişmemiştir. Duloksetinle ve plasebo ile tedavi edilen hastalar QT, PR, QRS veya QTcB ölçümlerinde hiçbir klinik olarak anlamlı c gözlenmemiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Duloksetinle 5400 mg'a kadar tek başına ya da diğer tıbbi ürünlerle doz aşımı vakalkrı rapor edilmiştir. Özellikle karışık aşırı dozlarda ve yaklaşık 1000 mg duloksetinle bazı ölümler meydana gelmiştir. Doz aşımı belirti ve bulgulan (tek başına duloksetin ya da di *er tıbbi ürünlerle kombinasyon şeklinde) somnolans, koma, serotonin sendromu, nöbetler, klısma ve taşikardidir.
Doz aşımının tedavisi
Duloksetinin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır fakat serotonin sendromu spesifik tedavi (siproheptadin ve/veya sıcaklık kontrolü gibi) düşünülmelidir. Hava tutulmalıdır.
Kardiyak ve vital belirtilerin izlenmesi semptomatik ve destekleyici önlemleri; birlikte önerilir. İlacın alımından hemen sonra veya semptomatik hastalarda gast *ik lavaj uygulanabilir. Aktif kömür emilimi sınırlamak için yararlı olabilir. Duloksetiniı yüksek hacim dağılımı ve zorlu diürezi olduğu için hemoperfuzyon ve kan değişimi peı füzyonun yararlı olma olasılığı düşüktür.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Antidepresanlar ATC kodu: N06AX21
Etki mekanizması:
Duloksetin serotonin (5-HT) ve noradrenalin (NA) geri alım inhibitörü kombinai yonudur. Dopamin geri alimim zayıf bir şekilde inhibe ederken histaminerjik, dopamineıjik, colineıjik ve adreneıjik reseptörlerle anlamlı derecede bir afinite göstermemiştir. Dulokse in doza-bağımlı olarak hayvanların değişik beyin bölgelerinde serotonin ve noraarenalinin ekstraselüler düzeylerini artırır.
Farmakodinamik etkiler:
Duloksetin birçok nöropatik ve enflamatuvar ağrının bir
kavramlarla tanımlanan ağnnın tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede his kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden ola bilir.), Genel anksiyete bozukluğu (genel anksiyete bozukluğu, sürekli endişeli ve sinirli hissetme halidir.),
Fibromiyalji (fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üjzere tüm vücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağn ile karakterize bir kas-iskelet sistemi rahatsızlığıdır.),
Kronik ağrı (kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik ağn, devamlı hfssedilen, nükseden gerilme hissi, ağn ve/veya sertliktir.)
diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.
Kendinizi daha iyi hissettiğiniz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenin tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DULOXX vermeye devam edebilir.
2. DULOXX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DULOXX yalnızca doktor tarafından reçete edilebilir.
DULOXX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Duloksetin veya DULOXX'un içerdiği diğer maddelerden herhangi birjne karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız)
Karaciğer hastalığınız varsa Ciddi böbrek hastalığınız varsa
Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarl ı birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksfyonlann tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı' bölümüne bakınız)
Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Dc DULOXX alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.
DULOXX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakiler DULOXX'un size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenler^ aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa ilacı kullanmadan önce dokto konuşunuz:
Eğe
Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla kullanımı” bölümüne bakınız)
Bitkisel yolla tedavi için kullanılan kantaron (St. John's Wort) kullanıyorsam Böbrek hastalığınız varsa Daha önce nöbet geçirmişseniz Taşkınlık (mani) durumunuz varsa
Bipolar bozukluktan (İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık) muzdarip i Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa Kanama bozukluklan (çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa
• Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik ilaç kullan özellikle de ileri yaştaysanız)
• Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız
• Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte k bölümüne bakınız)
DULOXX huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğü ıe neden olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.
İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları
Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tan olarak göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepres m
ilaçlar ilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.
Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:
• Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa
• Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan :1e tedavi görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihar eğiliminde olduğunu göstermiştir.
Herhangi bir zamanda rahatsız edici düşünce veya eyleminiz olduysa veyiı olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.
Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya ınksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteye! ilirsiniz. Bu, kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endiş: duyup duymadıklarını sorabilirsiniz.
Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:
DULOXX'un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekl ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşün düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan görülme riskinin arttığım bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararın; inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DULOXX önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş hastaya DULOXX reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DULOXX kullanırken, yukarıda b belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar e DULOXX'un bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve da gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyi doktorunuza danışınız.
DULOXX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DULOXX aç veya tok kamına kullanılabilir. DULOXX ile tedavi olurken alkol halinde dikkatli olunmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DULOXX'u ancak, doğmamış çocuğunuz için potansiyel yararları ve oluşturduğu dotansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun karan ile kullanmalı sınıjfe.
Doktorunuzun DULOXX kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile i ken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini h zlandınp mavimsi görünmesine neden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPH olarak adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellik e bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise dclktorunuz ile derhal temasa geçiniz.
Eğer DULOXX'u hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen s( nra veya bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslaı, titreme, heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olat ilir. Eğer doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizi: ı sağlığı hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DULOXX kul önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
DULOXX kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. DULOXjC'un sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.
DULOXX'un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
DULOXX yardımcı madde olarak şeker
içermektedir. Eğer doktorunuz bazı şeker|ere karşı intoleransınız olduğunu söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DULOXX'un etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup Aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığı ıız ilacı bırakmayınız.
Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Monoamin Oksidaz inhibitörleri (MAOİ).
Halen monoamin oksidaz inhibitörü (M \Oİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gül içinde kullandıysanız) DULOXX kullanmamalısınız. DULOXX da dahil olmak üzere reçe teye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabii ecek yan etkilere neden olabilir. DULOXX kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce E)ULOXX kullanmayı kesmeniz gerekir.
Uyku veren ilaçlar:
Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fer obarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.
Seroionin düzeyini artıran ilaçlar:
Triptanlar, tramadol, triptofan, SSRTlar (paroksetin ve fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, kantaron (S t. John's Wort) ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DULOXX ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.
Oral antikoagülarılar veya antiplatelet ajanlar
: Kanı sulandırıcı ilaçlar ve? pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DULOXX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DULOXX'ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin <|eğilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacımza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Önerilen DULOXX dozu günde bir kapsüldür (toplam 60 mg duloksetin). DUL etkisinin çok fazla veya çok az olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.
Uygulama şekli:
DULOXX
ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yu
DULOXX almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte kolay olabilir.
DULOXX'u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DULOXX kullanmayı bırakmayınız.
Eğer DULOXX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini\ doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanım:
DULOXX'ın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gereki Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
DULOXX son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağı* böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klerensi <30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.
DULOXX herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DULOXX kullandıysanız:
Kullanmaları gerekenden daha fazla DULOXX kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşın mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissi ıe neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.
DULOXX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız,bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.
DULOXX kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozu ı zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanınla alınız. Bir gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla E)ULOXX kullanmayınız.
DULOXX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi küllanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DULOXX kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama, rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duym< , bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigf (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) gibi belirtiler görülmüştür.
Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak şızın için sorun yaratan belirtiler yasayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmaksınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza soruı tuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DULOXX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişi etkiler olabilir.
Çok yaygın yan etkiler:
Yaygın yan etkiler: görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın l'inA görülebilir.
Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın Tinden az fakat 10.000 hastanın Tin
görülebilir.
Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın 1 'inden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DULOXX'u kullanmayı durdurun ve 1 doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın Tinden az fakat 10.000 hastanın Tinc|en fazla görülebilir)
Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna nlden olan ciddi alerjik reaksiyonlar
Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme iyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), ant hormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH)
İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, yarışma düşünceleri ve uyku azalmasının olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, s hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyr görülen bir reaksiyon), nöbetler Göz içi basıncının artması (glokom)
Ağızda enfeksiyon, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sanlık)
Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabar< seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden alerjik reaksiyonlar)
Çene kaslarında kasılma Anormal idrar kokusu
Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ifee, sizin DULOXX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz f eya size en yakın hastanenin acü bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın l'in görülebilir)
Ses kısılmasına neden olan boğazda enfeksiyon,
İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin hissetmek, motivasyon kaybı Kaslarda istemsiz kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde d sinirli hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, ha kontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerin hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,
Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı
Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve \ parmaklarında üşüme Boğazda sıkışma, burun kanaması
Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer i Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, eğiliminde artış Adale sertliği, adale seyirmesi
Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe du: Göğüs ağrısı, düşmeler (özellikle yaşlı hastalarda), üşüme, susama hissi, titrç basması, yürüyüş tarzında anormallik Kilo alma
DULOXX karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, ş kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere de neden
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bu etkiler normalde hafif ila orta şiddette olup, genellikle birkaç hafta içinde] ortadan kaybolurlar.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az rinde görülebilir)
• Baş ağrısı, uykulu hissetme
• Bulantı, ağız kuruluğu
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1' inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilij*)
• İştahsızlık
• Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorlucu ya da yaşanmaması, anormal rüyalar görme
Sersemlik, uyuşukluk, titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanma Görme bulanıklığı
Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma) Göğüste kalp atımının hissedilmesi Kan basıncında artış, ateş basması Esnemede artış
Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma
Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler
Kas ağrısı, kas kasılması
Ağrılı idrara çıkma
Ereksiyon zorluğu, erken boşalma
Yorgunluk
Kilo kaybı
Bunlar DULOXX'un hafif yan etkileridir.
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DULOXX'un saklanması
DULOXX'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihinden sonra DULOXX'u kullanmayınz|Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri
: Adeka İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No:88 55020 SAMSUN Tel: (0 362) 431 60 45 Fax: (0 362) 431 96 72
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
KULLANMA TALİMATI
DULOXX 60 mg kapsül Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Duloksetin
Her kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer miktarda 67,40 mg duloksetin hidroklorür i
Yardımcı maddeler:
Şeker pelleti, polisorbat 80, krospovidon, hipromelloz 6 CİPS, talk, hipromelloz asetat süksinat, trietil sitrat ve kapsül bileşimi; sarı demir oksit (E 172), FD&C Mavi 2/İndigo Karmin (E 132), titanyum dioksit (El71), jelatin
(Şeker ile ilgili daha fazla bilgi için Bölüm 2 başlığı altındaki “DULOXX'un i çeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler” kısmına bakınız).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI d okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındı ıyüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DULOXX nedir ve ne için kullanılır?
2.DULOXX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3DULOXX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.DULOXXf
Başlıkları yer almaktadır. 1. DULOXX nedir ve ne için kullanılır?
DULOXX kapsüller opak mavi renkli kapak ve opak yeşil renkli gövdeden oluşur. DİJLOXX 28 ve 56 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.
Her kapsül mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür ibelletleri içerir.
DULOXX size (yetişkinlere),
• Depresyon,
• Diyabete bağlı nöropatik ağrı saplanır gibi, iğne batması
(sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağh, bıçak ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi
1
