DROFLU COLD tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir tablet 200 mg ibuprofen ve 30 mg psödoefedrin hidroklori Yardımcı maddeler
Kalsiyum hidrojen fosfat anhidrat. mikrokristal selüloz, h kroskarmeloz sodyum, povidon, talk, magnezyum stearatır içerir, ipromelloz, | Bu Kullanma Talimatında: 1. DROFLU COLD nedir ve ne için kullanılır? 2. DROFLU COLD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DROFLU COLD nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DROFLU COLD’in saklanması Başlıkları yer almaktadır. |
2.DROFLU COLD nedir ve ne için kullanılır?
DROFLU COLD, 24 tabletlik blister ambalajda sunulan bir ilaçtır. DROFLU C madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir.
DROFLU COLD’un etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürüci sahip nonsteroid antienflamatuvar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüsk boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.
OLD, etkin özelliklere :rde (burun | DROFLU COLD. ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır.
• Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar
3.DROFLU COLD nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.
Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
DROFLU COLD tablet ağızdan, bir bardak su ile alınır.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerinde hastalarda dikkatli kullanılmal dır.
Özel kullanım durumları
Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda DROFLU COLD'un kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.
Eğer DROFLU COLD 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenim ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
iniz var
ktor veya
Kullanmanız gerekenden daha fazla DROFLU COLD kullanırsanız
DROFLU COLD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir do eczacı ile konuşunuz.
DROFLU COLD'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DROFLU COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DROFLU COLD tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etkf oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DROFLU COLD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DROFLU COLD’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: deride şiddetli kaşıntı ve döküntü: tansiyon düşmesine bağlı çırpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık-Alerji).
Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısıŞiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemikanaması)
• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu)
Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsam-halüsinasyon)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DROFLU COLD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Sinirlilik
• Uykusuzluk
• Baş dönmesi
• Sersemlik
• Ağız kuruluğu
• Bulantı
• Kusma
Yaygın olmayan:
• Kansızlık
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Kızarıklık
• Yüzde döküntü
• Yorgunluk
• Telaş hali
• Huzursuzluk
• Baş ağrısı
• Bacaklarda su toplaması
• Karında ve midede ağrı, şişkinlik
• Hazımsızlık
• İdrarda yanma
• İdrar yapamama
Seyrek:
Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)
Kişilik bozukluğu Tansiyonda artış
Çarpıntı, kalp atımının hızlanması Kalp yetmezliği Göğüs ağrısı Nefes darlığı İshal ya da kabızlık Gaz
Deri döküntüsü Alerjik dermatit (egzama)
Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)
Çok seyrek:
• Deride kan oturması, kanama
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, gribal belirtiler, burun ya da deride kanama)
• Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayan ksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı
• Görme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi
• Mide ülseri, delinmesi
• İltihabi bağırsak hastalığı
• Kan kusma
• Karaciğer iltihabı, sarılık
• Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması
• Hırıltı
• Ağızda yara
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı
• Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)
• İdrarda kan tespit edilmesi
• Ödem
Bilinmiyor:
• Sinirlilik, endişe hali
• İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)
Bunlar DROFLU COLD'un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.DROFLU COLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DROFLU COLD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- DROFLU COLD koroner arter "bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
Eğer,
DROFLU COLD'un içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlılığınız varsa. Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
Asetil salisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız,
Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,
İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)
Hamileliğin geç evresinde (6.aydan itibaren) iseniz,
Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz,
Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız varsa.
Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa.
Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamın oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız.
Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtıl ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duy; bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan erg ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,
aşması ile gu-durum otamin gibi
12 yaş altı çocuklarda
DROFLU COLD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
kullanılıp
Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza DROFLU COLD'u
kullanılamayacağına doktorunuz karar verilecektir.
Eğer;
• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
• Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunun.
- Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser kanama ve harabiyet gibi ciddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir.
- Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşın duyarlılık hallerinde DROFLU COLD kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.
Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa doktorunuza başvurunuz.
Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kişısma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DROFLU COLD, böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DROFLU COLD, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklama, kaşıntı, sarılık, kamın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar).
İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında DROFLU COLD tedavisine devam ediniz.
DROFLU COLD kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa DROFLU COLD kullanırken dikkatli olunuz.
Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (öm: yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DROFLU COLD hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödem (ayak bileğinde şişme) varsa doktorunuza danışınız.
5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız.
Prostat büyümesi ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Feokromasitoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).
• Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme gibi ciddi yan etki görülme risli daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.
- Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.
- Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran i
ilaçlarla ani ebilir. Bu idir.
ümlere yol ;ensiz kalp acı dikkatli
gelişe
başlangıçlı, şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu şikayetlerin ortaya çıkması durumunda psödoefedrin tedavisi hemen kesilme
- Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ö
açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden
ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa il kullanmanız gerekmektedir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DROFLU COLD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlcıcı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DROFLU COLD, hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
DROFLU COLD’un kullanımı tavsiye edilmez.
DROFLU COLD kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebileceğinden araç ve makine kullanmayınız.
DROFLU COLD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozıiı nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Yüksek tansiyon ilaçları ile birlikte alındığında; tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.
• Varfarin ya da heparin gibi antikoagülanların (kanın pıhtılaşmasını ön eyen veya geciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.
• Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid gibi COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçları ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
• Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
• Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin (öm. gentamisin, kanamisin, streptomisin) idrarla atılımı azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.
• Kolestiramin (safra asidini bağlayan bir reçine) ile birlikte alındığında DROFLU COLD'un etkisi gecikebilir.
• İdrar söktürücü ilaçlar (öm. furosemid, tiazid) ile birlikte kullanıldığında idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin ve takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.
» Mifepriston (düşük ilacı) ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya neden olur.
• insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir.
• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında ityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
» Kinolon grubu antibiyotikler (öm. siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozitleri (öm. digoksin. digitoksin) ile birlikte kullanıldıklarında, bu ilaçların böbreklerden atılanlarını etkileyerek kan düzeylerini artırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir.
• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetlerini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, öm. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanı an selektif serotonin geri alım inhibitörleri (öm. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin) ile birlikte kullanıldığında mide bağırsak kanalında kanama riski artabilir.
• Sülfonilüre tedavisi (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.
• Özellikle yüksek dozlardaki ibuprofenin karaciğerde ilaçları metabolize eden bir enzim olan CYP2C9'u inhibe eden ilaçlar (öm. vorikonazol, flukonazol) ile birlikte kullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
• DROFLU COLD'un burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (öm. Amitriptilin, mortriptilini imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOLleri (monoamino oksidaz inhibitörleri: moklobemid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçlarm etkisini kısmen tersine çevirebilir. Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) le birlikte kullanılması yan etki riskini arttırır.
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.
• İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlarm etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini artırabilir.
• Birlikte kullanımda DROFLU COLD. metotreksatın (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır), kan düzeylerini ve istenmeyen yan etkilerini artırabilir.
• Ginkgo biloba bitkisel ekstresi ile birlikte kullanıldığında mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
5.DROFLU COLD'in saklanması
DROFLU COLD'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROFLU COLD'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-ANKARA Üretim yeri: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
06760 Çubuk / Ankara
Bıı kullanma talimatı 08/10/2013 tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DROFLU COLD PLUS şurup, 100 mİ
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 mİ (1 ölçek) şurup,
Etkin madde:
İbuprofen 100 mg
Psödoefedrin hidrokloriir 15 mg
Klorfeniramin maleat 1 mg
Yardımcı maddeler:
Sorbitol 250 mg
Sukroz 3000 mg
Sodyum hidroksit 11.25 mg
Karmelloz sodyum 3.5 mg
Sodyum siklomat 118 mg
Sodyum hidrojen karbonat 87.5 mg
Sodyum metil parahidroksibenzoat 5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Hafif sarı renkli berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları il görülen ateş, burun akıntısı ve nazal konjesyon içeren semptomların gider kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Ateş tedavisi
: Antipiretik etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Dah dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabi ayarlanmalıdır. En fazla 5 gün kullanılmalıdır.
| 5 mg/kg Ateş <39.2 °C | 10 mg/kg ateş >39.2 °C |
YAŞ | mg | Ölçek | mg | Ölçek |
6-8 yaş
| 125
| 1 1/4
| 250
| 2 1/2
|
9-10 yaş
| 150
| 1 1/2
| 300
| 3
|
11-12 yaş
| 200
| 2
| 400
| 4
|
12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3-4 kez 1-2 ölçek kullanılır.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadı
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda DROFLU COLD PLUS şurup kullanımı kontrendiked
• Etkin maddelere, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara duyarlılığı olanlarda
• Şiddetli hipertansiyon ya da şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (DROFLU COL şurup kullanımından önceki
14
gün içinde MAOİ (bir antibakter furazolidon dahil)/RIMA almış ve/veya almaya devam eden h kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanı basıncında yükselmeye neden olabilir.
Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimiilanlar) ve beta-blokörlerle birlikte kullanım 6 yaş altı çocuklarda Hamileliğin son 3 ayında Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda Kanama eğiliminde artış olanlarda
Daha önce aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı reaksiyonu gelişmiş olanlarda
Önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da pe öyküsü bulunanlarda
Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürr; ülser veya gastrointestinal kanaması (iki ya da daha fazla kanıtlanmı ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olanlarda
• Şiddetli kalp yetmezliği olanlarda
• Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri İbuprofen:
Kardiyovasküler (KV) risk
- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı plan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- DROFLU COLD PLUS şurup koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (GI) riskler
NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi (H etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bölüm 4.2'ye ve aşağıdaki gastrointeistinal ve kardiyovaskiiler risklere bakınız).
DROFLU COLD PLUS şurup bronşiyal astımı olan, veya önceden bronşiyal astım olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ib bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.
DROFLU COLD PLUS şurup geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrc hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu alevlenme olabilir.
Diğer NSAİl'lerde olduğu gibi DROFLU COLD PLUS şurup enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Kardiyovasküler etkilerKardiyovasküler tronıbotik olaylar:Birçok Cox-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ'lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler tronıbotik olaylar, miyokard enfarktüsü jve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. Cox-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ'lerin
benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler has
faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ'lerle tedavi gören pastalarda
kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olabilecek en küçük etk en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden herhangi bir kardiyovasküler görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers olayların ortaya çıkması alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların işaretleri ve/veya sempt bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar hakkında bilgilendirilmelid
NSAİİ'lerle beraber aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilintili ciddi kardiyovaskiiler trombotik olayların riskini hafifleteceğine dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır, ^spırın ve NSAİİ'nin beraber kullanılması, ciddi gastrointestinal yan etkilerin riskini arttırır.
Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde Cox NSAİİ'nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsü görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir.
Hipertansiyon:
DROFLU COLD PLUS şurup dahil NSAİİ'ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Fler iki şekilde de kardiyovaskiiler olayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid yel da loop diüretikleri alan hastalar NSAİİ kullanırken bu tedavilere cevap verme oranları düşebilir.
DROFFU COLD PLUS şurup de dahil NSAİİ'ler hipertansiyon hastalarında| dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı jyakından takip edilmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Sıvı retansiyı kalp yetmezliği olan hastalarda DROFLU COLD PLUS şurup dikkatli kullanılmalıdı
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovaskiiler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.
Gastrointestinal (Gİ) etkiler, ülserasyon. kanama ve perforasyon riski
DROFLU COLD PLUS şurup da dahil NSAİİ'ler enflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince veya kalın bağırsak perforasyonu gibi fatal olabilecek ciddi gastrointestinal advers etkilere yol açabilirler. Bu advers olaylar NSAİI tedavisi gören hastalarda herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da herhangi bir semptom ve'meksizin ortaya çıkabilir. NSAİI tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki görülen beş hastadan sadece birinde semptomlar kendini gösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların yaklaşık %1 'inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise %2-4'ünde üst gastrointestinal ülser, kanama ya da perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzun kullanım süresi ile devam ederken, tedavi süresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal advers etki görülme olasılığı artar. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir.
Önceden ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanaması olan hastalarda NSAli'ler yazılmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanaması ola: kullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerinde olmayan hastalara göre 10 kattan daha fazladır. NSAİİ kullanan hastalarda gastrc kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid ya da ant kullanımı, NSAİİ tedavi süresinin uzun olması, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş, ge durumunun zayıf olmasıdır. Ani fatal gastrointestinal olaylar en çok yaşlı veya güçte hastalarda görüldüğünden, bu hasta popülasyonuna tedavi süresince özellik edilmelidir.
çok
NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minim ze etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta çiddi bir gastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandıulmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi dışında başka alternatif tedaviler uygulanma ıdır.
Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon riski, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılajrda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirce tedavi kesilmelidir.
Yaşlı hastalarda NSAİİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.
Böbrekler üzerindeki etkiler
Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.
Diğer NSAlI'ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite ayr prostaglandinlerin renal perfüzyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin oluşumu bağlı bir azalmaya, ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fon bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE in alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi dönülmesini sağlar.
İleri böbrek yetmezliği
Kontrollü klinik çalışmalarda DROFLU COLD PLUS şurup'un ileri böbrek yetme hastalarda kullanımına dair herhangi bir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ile yetmezliği olan hastalarda DROFLU kullanımı önerilmez. Eğer DROFLU COL şurup tedavisine başlanmalıysa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından takibi öne
ı il
Oküler etkiler
Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilöılem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.
Hematolojik etkiler
DROFLU COLD PLUS şurup dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazfn anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya öritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkilerdir. DROFLU COLD PLUS şurup dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir.
NSAİİ'lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları blan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve DROFLU COLD PLUS şurup alan hastalar, dikkat ice takip edilmelidir.
Önceden mevcut astım
Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan pastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tüf
- aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda DROFLU COLD PLUS şurup uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır
Aseptik menenjit
İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistendik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklarında daha büyük bir olasılıkla o uşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.
Deri reaksiyonları
Çok ender durumlarda NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavirin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir
Ayrıca;
Aritmiler Epilepsi
Prostat hipertrofısi Karaciğer yetmezliği Glokom
Bronşit, bronşiektazi, astım Ciddi hipertansiyon Kardiyavaskiiler hastalığı olanlarda
Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyDna daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi).
Psödoefedrin:
• Aritmisi olanlarda
• Kardiyovaskiiler hastalığı olanlarda
• İskemik kalp hastalığı olanlarda
• Diabetes mellitus olanlarda
• Hipertiroidizm olanlarda
• Glokomu olanlarda
• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda
• Feokromositoma olanlarda
• Hipertansiyonu olanlarda Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi o mamakla beraber, DROFLU COLD PLUS şurup hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır
(bkz.
Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda DROFLU COLD PLUS şurup'un kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
• Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olanlarda ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda
• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır.
• 60 yaş üzerindeki hastalarda
• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla pos^rıor geri dönüşlü ansefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrıslı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefediin hemen kesilmelidir.
• 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades d hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Klorfeniratnin maleat:
• Epilepsi
• Prostat hipertrofisi
• Glokom
• Bronşit, bronşiektazi, astım
• Hipertansiyonu olanlarda
• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda
• Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasypna daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi).
Bu ürün her bir ölçeğinde (5 ınL) 3.0 g sukroz içerir. Bu durum, diabetes mellitus haftalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Ayrıca nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi, nadir kalıtımsal fıliktoz into da sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı prob hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün, her dozunda 5 mg sodyum metil parahidroksi benzoat içeri reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde yaklaşık 1,92 milimol (43,9 mg) sodyum ihtiva eder. E kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri İbuprofen:
DROFLU COLD PLUS şurup ile aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçınılmalıdı
r:
Antikoagülanlar (dikumarol grup, warfarin): Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, \yarfarinin kanama süresine olan etkilerini güçlendirdiğini göstermektedir. NSAİİ'ler ve dikumalrol grubu aynı enzim yani CYP 2C9 ile metabolize olmaktadır. NSAİİ'ler warf
Tiklopidin: NSAİİ'ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklo^idin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Metotreksat: Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda metotreksat ile yapılan düiiik dozlu tedavi ile ilişkili olarak NSAİİ'ler ve metotreksat arasındaki potansiyel etkileşim riski göz önüne alınmalıdır. Kombinasyon tedavinin uygulanması halinde böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Metotreksatın plazma seviyelerindeki artışın sonucu olarak toksisite [meydana gelebileceği için, 24 saat içinde hem NSAİİ hem de metotreksat verilmesi halindi dikkatli olunmalıdır.
Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan acvers etki potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir. Deneysel veriler eşi zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğim göstermektedir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve ex vivo
verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri, düzenli ibuprofen kullanımı kbnusunda kesin sonuçlara varılamayacağını göstermektedir ve arasıra kullanılan ibuprofen olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).
Kardiyak glikozidler (örn: digoksin): NSAİİ'ler kalp yetmezliğini alevleııdirebilir, g fıltrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilirler.
Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAİİ'lerin antiprostaglandin özelliklerinden dolayı teorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlı miktardıki kanıt, prostaglandin ile aynı gün uygulanan NSAİİ' lerin, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşmaya olan etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğini ve gebeliği ı tıbben sonlandırılmasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir.
Sülfonilüre: NSAİİ'ler sülfoniliire grubu ilaçların etkilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
Zidovudin: NSAİİ'ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış olabilir. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili hastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artış bildirilmiştir.
Alkol: Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı ijbuprofen ve alkolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer analjezikler: İki veya daha fazla NSAİİ'nin beraber kullanımı önlenmelidir.
İbuprofenin aşağıdaki ajanlar ile kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekebilir
Anti-hipertansifler (ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri, beta-plokerler, diüretikler ve pulmoner hipertansiyonda kullanılan ilaçlar (endotelin reseptör antajionistleri, bosentan)) : NSAİİ'ler, antihipertansif etkiyi azaltabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Seçici COX-2 inhibitörleri dâhil olmak üzere NSAİİ' 1er ile aynı zamanda ADE inhibitörleri ve anjıyotensin-II antagonistleri uygulandığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn. dehidrate veya yaşlı hastalar) genellikle reversibl olmak üzere akut böbrek yetmezliği için artan bir risk söz konusudur. Bu nedenle, özellikle yaşlı hastalar olmak üzere böbrek yetmezliği olan (hastalara bu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır. Kombinasyon tedavisi başladıktan sonra [ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Diüretikler (tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım diüretikleri) ayrıca, N nefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİİ'ler, muhtemelen prostaglandin inhibisyonundan dolayı furosemid ve bumetanidin diüretik etkisini giderebilmektec tiyazidlerin antihipertansif etkisini de azaltabilmektedir.
Aminoglikozitler: NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımım azaltabilir (özellikle bebeklerde).
Lityum: İbuprofen, lityum serum seviyelerinin azalması sonucunda lityumun renal düşürmektedir. Serum lityum seviyeleri sık şekilde kontrol edilmedikçe ve lityuır olası bir azaltma yapılmadıkça bu kombinasyonun uygulanmasından kaçıı NSAİİ'ler, lityum eliminasyonunu azaltabilirler.
Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, SSR1 (örn: paroksetin, fluoksetin, SSRI'ler ve NSAİİ' lerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanaı riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavi durumunda artmak konusu mekanizma muhtemelen, serotonin trombositlerdeki geri aliminin aza ilişkilendirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Siklosporin: Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ' 1er ve sik eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmek nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenme
Kaptopril: Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımına olan etkis yönde etki ettiğini göstermektedir.
Kolestiramin: İbuprofen ile kolestiraminin eşzamanlı uygulaması, ibuprofen absorj geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saat arayla alınma
Takrolimus: NSAİİ'ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde artış beklenebilir. Prostasiklinin böbrekteki azalan senezinden dolayı, NSAİİ takrolimusun eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumur şekilde izlenmelidir.
Kortikosteroidler: NSAİİ'ler ile gastrointestinal iilserasyon veya kanama riskinde art
Antitrombositik ajanlar (örn. klopidogrel): NSAİİ'ler ile gastrointestinal kanama riskinde artış görülebilir.
CYP2C9 İnhibitörleri: Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 siibstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-l00 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen nfıaruzıyetı gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Bitkisel ekstreler: Giııkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini pot edebilir.
Kinolon türevi antibiyotikler: Deney hayvanlarından elde edilen veriler, NSAİİ'leriıL kinolon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir. ijJSAII ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir. Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
Psödoefedrin:
DROFLU COLD PLUS şurup, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır, antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestan bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimtilanlar gibi) ve sempatomimetik katabolizmasım etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) il kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir, (bkz.(bkz.
Özel uyarıları ve önlemleri). Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise riskine sebep olabilir.
Klorfeniranıin maleat:
Alkol ve klasik antihistaminikler (sedatif etkili) birlikte kullanıldığında sedatif e)tki artar. Sedatif etkileşmeler sedasyon yapmayan antihistaminiklerle daha sınırlı olarak görülür. Topikal uygulanan antihistaminikler (inhalasyonla uygulananlar dahil) bu tür ^tkileşme göstermezler.
Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete tedavisinde veya uyku düzenleyic ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C dir. (3. trimesterde D'dir.)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestr nde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.
Psödoefedrin için yeterli veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda klorfeniramin kullanımı konusunda yeterli veri yoktur, insanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. Üçüncü trimestr dönemindeki kullanım yenidoğanlfarda veya prematüre doğanlarda reaksiyona sebep olabilir. Bu yüzden doktor tarafındaı gerekli görülmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Prostoglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken d< prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malfi gastroşizis riskinde bir artışı göstermektedir. Kardiyovaskiiler malformasyonun m %1'den daha düşük düzeylerden yaklaşık olarak %1,5'e yükselmiştir. Riskin tedav süresi ile yükseldiğine inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez uygulanmasının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ve embriyo/fetal sonuçlandığı gösterilmiştir. Ayrıca, organogenez döneminde prostaglandin sentez verilen hayvanlarda kardiyovaskiiler malformasyonlar da dahil olmak iizeı malformasyonların sıklığında artışlar bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trim kesin olarak gerekli olmadıkça DROFLU COLD PLUS şurup verilmemelidir. COLD PLUS şurup, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trin bulunan bir kadına verilirse, doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi süresi olduğu kadar kısa tutulmalıdır.
Üçüncü trimester esnasında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetiisü aşa maruz bırakabilir:
Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve hipertansiyon)
Oligohidramniyoz ile birlikte böbrek yetmezliğine ilerleyebilecek disfonksiyonu
Anne ve yenidoğanda gebeliğin sonunda aşağıdakilere neden olabilir:
Kanama zamanında uzama
Doğumun gecikmesine ve uzun sürmesine neden olan uterus kontraksi inhibisyonu
Sonuç olarak, DROFLU COLD PLUS şurup gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiş emen bebeği olumsuz etkileme olasılığı düşüktür. Yine de, ibuprofenin emziren kullanılması önerilmemektedir.
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etk| bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 s, bunun %0.5-0.7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. DROFLU COLD PLUS şu hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki ris göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.
Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek iç etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin malea antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.
Bu nedenle emzirme döneminde DROFLU COLD PLUS şurup kullanılmaması öneri
Üreme yeteneği / Fertilite
Özellikle psödoefedrinin üreme yeteneği üzerindeki etkisi konusunda bilgi bulunm hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir.
Ibuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlık inceldmesinden ' geçen kadınlarda ibuprofen aliminin durdurulması düşünülmelidir.
Klorfeniramin sıçan ve tavşanlarda mg/nı bazında insanlarda önerilen maksimum dozun 20-25 katı kullanıldığında fertiliteyi etkilememiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
DROFLU COLD PLUS şurup, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozukluk istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Rinit Seyrek: Aseptik menejit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusı gibi otoimmiin hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:
Seyrek: Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, ve anemi
Bilinmiyor: Hemolitik anemi, kan diskrazileri
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Anafılaktik reaksiyon Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anjiyoödem
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halusinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, huzursuzluk, eksitabilite
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi Seyrek: Optik nevrit, soınnolans Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete
Göz hastalıkları:
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu
Seyrek: Toksik optik nöropati
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu Seyrek: Tinnitus, vertigo
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Taşikardi, diğer kardiyak disritmiler
Çok seyrek: Arteriyel trombotik olaylar (günde 2400 mg ibuprofen alımı gibi yüksek dozlarda)
Vasküler hastalıklar:
Seyrek: Kan basıncı artışı*
*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olma
KULLANMA TALİMATI
DROFLU COLD PLUS ŞURUP, 100 nıL Ağız yolu ile alınır.Etkin madde:Her 5 mL (1 ölçek) şurup 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hi ve 1 mg klorfeniramin maleat içerir.
Yardımcı maddeler:Sorbitol, makrogolgliserolhidroksi stearat, sukroz, sodyum karmelloz sodyum, sodyum siklomat, sodyum hidrojen karbonat, sodyu parahidroksibenzoat, karışık meyve aroması ve saf su.
| drokloriir hidroksit, m metil
|
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI t okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabil
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuz kullandığınızı söyleyiniz
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozuyüksek veya diişiikdoz kullanmayınız.
| ikkatliceirsiniz.
:ı bu ilacı1dışında
|
Bu Kullanma Talimatında:1.DROFLU COLD PLUS ŞURUP nedir ve ne için kullanılır?
2. DROFLU COLD PLUS ŞURUP'ıı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekt
3. DROFLU COLD PLUS ŞURUP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.DROFLU COLD PLUS ŞURUP'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.1. DROFLU COLD PLUS ŞURUP nedir ve ne için kullanılır?DROFLU COLD PLUS ŞURUP 100 mL'lik amber renkli cam şişede, 5 mL'sinc ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içerer ve 1/4 ml'ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan hafif sarı renkli şuruptur. 1/15
| tnler e 100 mg , 1/2 mİ
|
Klorfeniramin vücutta doğal histaminin etkisini azaltan antihistaminik bir Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burnun akıntısına neden olur, non steroid antiinflamatuar ilaç grubundandır. Ibuprofen vücutta ağrı ve infl|] sebep olan prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır. Psödoefedrin nazal pa kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damark tıkanıklığına sebep olur.
DROFLU COLD PLUS ŞURUP;
Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikt ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığı içeren semptomların giderilmesinde kulis
2. DROFLU COLD PLUS ŞURUP'U kullanmadan önce dikkat edilmesi gerek
Kardiyovasküler (KV) risk
- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. K\ olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabil
- DROFLU COLD PLUS ŞURUP koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (GI) riskler
NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül Alabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar
DROFLU COLD PLUS ŞURUP'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine v|ya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
Hamileliğin son üç ayında iseniz,
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
6 yaşın altındaki çocuklarda.
Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler
yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanıkn ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin,
• Monoaminooksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
• Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ'lere karşı, astım, burın iltihabı (rinit) veya kurdeşen (iirtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
• Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz
• Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,
Şiddetli kalp yetmezliği hastalığınız varsa
• İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,
• Kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var iste),
• Başka bir sempatomimetik ilaç (dekonjestan, iştah bastırıcı ilaç ya da amfetamin benzeri ilaç) veya beta-blokör ilaç kullanıyorsanız
• Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde DROFLU COLEjt ŞURUP kullanılmamalıdır.
DROFLU COLD PLUS ŞURUP'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ:
Eğer
Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa,
Diyabet hastası iseniz,
Fazla çalışan tiroidiniz varsa,
Göz tansiyonunun artması (glokoni) durumunda,
Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa,
Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğ ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı te düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde ol şüphelenil iyorsa,
Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, antikoagülanlar (varfor) kullanıyorsanız,
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
60 yaş üzerindeyseniz,
Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda sp açabilir,
Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktiirücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
Karaciğer hastalığınız varsa,
Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli
bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) g
İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek
tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.
İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, mide-bağırsak kanalmdc ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yıiksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsaj, doktora başvurunuz,
Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
önceden
• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği ortaya çıkarsa ilaç almayı bırakınız.
• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa,
• Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısını
• 5 günden daha fazla kullanmayınız.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, DROFLU COLD PLUS ŞURUP epfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kı kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli; doktorunuza danışınız.
DROFLU COLD PLUS ŞURUP'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DROFLU COLD PLUS ŞURUP alırken alkol almayınız. Eğer günde üç kadeljten fazla alkol alıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu v^ kola ile birlikte kullanmayınız. DROFLU COLD PLUS ŞURUP'u bu besinlerden en a bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Flamilelikte, özellikle hamileliğin son üç ayında DROFLU COLD PLUS kullanılması bebek için zararlı olabilir. Doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullann
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya e danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
DROFLU COLD PLUS ŞURUP anne sütüne geçer bu emzirilen bebek iç n zararlı olabilir. Eğer bebeğinizi anne sütü ile besliyorsanız doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
DROFLU COLD PLUS ŞURUP sizin düşünce veya reaksiyonlarınıza zarar verebilecek yan etkilere sebep olabilir. Eğer araç kullanıyorsanız veya uyanık kalmanızı geı ektirecek herhangi bir şey yapıyorsanız dikkatli olmanız gerekir.
DROFLU COLD PLUS ŞURUP'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı Raddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sukroz ve sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı iııtoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almaian önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde yaklaşık 1,92 milimol (43,9 mg) nıg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün, her dozunda 5 mg sodyum metil hidroksiparabenzoat içeriıj. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, DROFLU COLD PLUS ŞURUP tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:
Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin
Yüksek tansiyon ilaçları
ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler
Kolestiramin
Sülfonilüre
Mifepriston
CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde götfev yapan proteinleri durduran ilaç grubu; örn: vorikonazol, llukonazol)
Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)
Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
Aspirin
Ginkgo biloba bitkisel öziitü İdrar söktürücüler (örn., furosemid)
Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin)
Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)
Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn. aspirin, naproksen, selekoksib, nimesiilid)
• Kortizon grubu ilaçlar
• Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal ek em hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)
Mifepriston (düşük ilacı)
Siklosporin Takrolimus Tiklopidin Zidovudin
Klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı, sakinleştirici] etkili)
Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete (kaygı, endişe) tedavisinde vey£ düzenleyici ilaçlarla
Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, tıisiklik antidepresanlar (p rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sisten ilaçlar veya MAOF'ler (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), b betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik blok gibi tansiyonu düşüren ilaçlar
Moklobemid
Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır)
Ergot alkaloidler (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır)
Ateş tedavisi: Antipiretik etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanma günden daha fazla kullanmayınız.
| 5 nı g/kg Ateş39.2 °C | 10 mg/kg Ateş39.2 °C |
YAŞ | mg | Ölçek | mg | Ölçek |
6-8 yaş
| 125
| 1 1/4
| 250
| 2 1/2
|
9-10 yaş
| 150
| 1 1/2
| 300
| 3
|
11-12 yaş
| 200
| 2
| 400
| 4
|
12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3-4 kez 1-2 ölçek kullanılı 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Uygulama yolu ve metodu:
DROFLU COLD PLUS ŞURUP sadece ağızdan kullanım içindir.
Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.
Eğer DROFLU COLD PLUS ŞURUP 'ıın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla DROFLU COLD PLUS ŞURUP kullandıysan
DROFLU COLD PLUS ŞURUP'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz: Akut doz aşımı santral sinir sistemi stimülasyonu ve değişken kardiypvasküler etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Pressör aminler, psödoefedrin HC1 varlı fanda çok dikkatli kullanılmalıdır. Stimülasyon bulguları olan hastalar konservatif olarak tedavi edilmelidir.
ız:
DROFLU COLD PLUS ŞURUP'u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.
DROFLU COLD PLUS ŞURUP
ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek et
Bulunmamaktadır.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DROFLU COLD PLUS ŞURUP'un içeriğinde bulunan r duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DROFLU COLD PLUS ŞURUP'u durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastan bölümüne başvurunuz.
kul
Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; diride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık - Alerji)
• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),
• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,
• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)
• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),
Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindiriı|ı sistemi kanaması),
Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),
Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme),
Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit) gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsam - halüsinasyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DROFLU COLD PLUS ŞURUP'u karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Sinirlilik, uykusuzluk,
• Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi,
• Bulanık görme,
• Sindirim bozukluğu (dispepsi),
• İshal (diyare),
• Bulantı, kusma, karın ağrısı,
• Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans),
• Kabızlık (konstipasyon),
• Mide bağırsak kanaması,
• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena),
• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez),
• Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
• Görme bozukluğu,
• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser),
• Mide ülseri (gastrik ülser),
Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit),
Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserassyon),
Sarılık,
Karaciğer iltihabı (hepatit),
Karaciğer fonksiyon bozukluğu,
Telaş hali, huzursuzluk,
Karaciğer fonksiyon bozukluğu,
Uyuşma (parestezi),
Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma),
Rinit (nezle,grip),
Yorgunluk,
Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verm^ (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,
Kurdeşen (ürtiker),
Kaşıntı (pruritus),
Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura),
Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem l Işığa duyarlılık (fotosensitivite),
Ağrılı idrar yapma,
Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (iiriner retansiyon),
Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)
Seyrek:
Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni),
Trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında (trombositopeni),
Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülos Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi),
Hemolitik anemi (bir tür kansızlık),
Kandaki nötrofıllerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni),
Kulak çınlaması (tinnitus),
Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon),
İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo),
Beyin zarı iltihabı [ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, at dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı | menenjit),
Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafılaksi),
Hezeyan,
Kalp atışında artış (taşikardi),
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
Kalp ritminde bozukluk,
Göz sinirlerinde iltihaplanma (Optik nevrit),
Uykululuk hali (somnolans),
Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nö Ağız kuruluğu,
Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon),
Karaciğerde hasar,
Ödem,
Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)
Çok seyrek:
• Pankreas iltihabı (pankreatit),
• Karaciğer yetmezliği,
• Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı (Ciltte, ağızda, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile ciddi hastalık hali),
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde ve büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
• Kalp arterlerinin bir kan pıhtısı ile tıkanması
Bilinmiyor:
• Allerjik reaksiyon ve anjiyoödem,
Uyarılabilirlik artışı ve anksiyete (kaygı, endişe),
İştahsızlık,
Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi, Hemolitik anemi (bir tür kansızlık),
Kan bozukluğu (diskrazi),
Balgamda koyulaşma
DROFLU COLD PLUS ŞURUP gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) \^ya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
Seyrek olarak DROFLU COLD PLUS ŞURUP ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bit kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşı aşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
DROFLU COLD PLUS ŞURUP'un Saklanması
DROFLU COLD PLUS ŞURUP'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yarlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DROFLU COLD PLUS ŞURUP 'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROFLU COIjD PLUS ŞURUP'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-ANKARA
Üretici:
Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
06760 Çubuk / Ankara
Bu kullanma talimatı 08/02/2014 tarihinde onaylanmıştır.
15/15