4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DRISTAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Aşağıdakilerden biri olursa DRISTAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları
• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)
• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Astım ve nefes darlığı
• Çok miktarda alındığında ciddi karaciğer hasarı
• Karaciğer enzimlerinin yükselmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma
• Üst solunum yolu hastalık belirtileri
• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık
Yaygın olmayan
• Mide-barsak kanaması
• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki
Seyrek
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri
• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)
• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma
• İshal, hazımsızlık
• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)
Halsizlik, göğüs sıkışması
İştahsızlık
Depresyon, kabus görme
İritabilite, konsantre olamama
• Bulanık görme
• Kulak çınlaması
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)
• Düşük tansiyon
Çok seyrek
• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Aspirin ve diğer NSAI ilaçlara duyarlı kişilerde nefes darlığı (bronkospazm)
Bilinmiyor
• Bağışıklık sistemine bağlı nefes darlığı (bronkospazm), pozitif alerji testi, bazı kan hücrelerinin azalması (trombositopeni)
• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, ellerde titreme (tremor)
• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma
• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)
• Üriner retansiyon (idrar yapamama)
• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker
• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
• Ağız kuruluğu
• İdrar yapmada zorlanma, ağrılı idrar yapma
• Göz bebeğinin büyümesi (midriyazis), gözün ön bölümündeki sıvı akışının azalmasıyla göz için basıncını artması (akut açılı glokom)
Yan etkilerin raporlanması
» »
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DRİSTAN® film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Her bir film tablet, 5 mg fenilefrin hidroklorür, 2 mg klorfeniramin maleat ve 325 mg parasetamol içerir.
Yardımcı maddeler:
Kroskarmeloz sodyum....................... 4 mg
FD&C Sarı No.6 Al lake (E 110)...........0.026 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Beyaz ve sarı tabakalı tabletler. Beyaz tabaka çentikli, sarı tabaka çentiksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DRİSTAN , grip ve soğuk algınlığına bağlı ağrı, ateş ve nezlenin semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:
Her 6 saatte bir 1-2 tablet alınır.
Hastanın durumuna göre, doktorun gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1-2 tablet kullanılabilir. Günde 12 tabletten fazla kullanılmamalıdır.
5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g'ı aşmaması gereklidir.
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
®
DRISTAN , karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli
®
olunmalıdır. DRİSTAN , şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
®
DRİSTAN , 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
®
DRİSTAN 'ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Diğer
Alkol alan kişilerde günlük alınan parasetamol dozunun 2 g'ı aşmaması gereklidir. (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
4.3. Kontrendikasyonlar
®
DRİSTAN , aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Şiddetli kalp-damar, karaciğer veya böbrek hastalığı
• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar
• Koroner arter hastalığı
• Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu
• Mesane boynunda obstrüksiyon
• Piloroduodenal obstrüksiyon
• Stenoz yapan peptik ülser
• Akciğer hastalıkları (astım dahil)
• Dar açılı glokom
• G-6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği
• Epilepsi
• Gebelik ve laktasyon (Bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon)
• 12 yaşın altındaki çocuklarda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Önerilen doz aşılmamalı veya ardarda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun
yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati
gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha
başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
• Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
•
Parasetamolün alkolle birlikte kullanılması karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürün kullanılırken alkollü içecekler içilmemelidir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g'ı aşmaması gereklidir.
• Parasetamol akut yüksek dozda karaciğer toksisitesine neden olur.
• Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
• Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı duyarlılığını arttıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır.
• Fenilefrinin olası vazokonstriktif etkisi nedeniyle, kardiyovasküler hastalığı olan 70 yaşın üstündeki hastalarda dikkatli olmak gerekir.
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır.
• Kardiyovasküler sistem hastalıkları
• Bronşiyal astım
• Serebral ateroskleroz
• Diabetes Mellitus
• Hipertansiyon
• İdiyopatik ortostatik hipotansiyon
• Feokromositom
• Prostat hipertrofisi
• Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
• DRİSTAN , 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.
DRİSTAN her bir film tablette, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (4 mg kroskarmeloz sodyum) içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
DRİSTAN® film tablet renk maddesi olarak FD&C Sarı No.6 Al lake (E 110) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Parasetamol
Parasetamolün ilaç-ilaç etkileşimleri genellikle minördür ve ancak, diğer ilacın terapötik indeksi düşük (örneğin varfarin ve kumarin) ya da antikonvülsif ilaç olması durumunda önem kazanır.
Parasetamolün non steroidal antienflamatuar ilaçlarla (NSAİ) birlikte kullanılması, NSAİ'ların böbreklerdeki olumsuz etkilerini arttırabilir.
Parasetamol ile, kafein ve opiatlar gibi diğer analjezikler arasında farmakodinamik etkileşimler bulunmuştur.
Parasetamol, kloramfenikolün eliminasyon yarı-ömrünü uzatır.
Probenesid, parasetamolün metabolizmasını engeller.
Güncel veriler, parasetamolün hepatotoksisitesinin fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artmadığını desteklemektedir.
Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve isoniazid, parasetamolün karaciğer üzerindeki toksik etkisini artırır.
Parasetamol ve zidovudinin özellikle kronik tedavi süresince birlikte kullanılması nötropeni insidansında artışa yol açabilir.
Fenilefrin hidroklorür
Fenilefrin; monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, alfa- ve beta-blokerler, fenotiyazin tipi antihistaminler (örneğin prometazin), bronkodilatör sempatomimetikler, trisiklik antidepressanlar (örneğin imipramin), guanetidin ya da atropin, dijitalis, Rauwolfia alkaloidleri, indometazin, metildopa, diğer santral sinir sistemi uyarıcıları ve olasılıkla teofilinle etkileşime girebilme potansiyeline sahiptir.
Oksitosik ilaçlarla birlikte kullanılan fenilefrinin pressör etkisinin arttığı, bazı genel anestetiklerle birlikte kullanılan fenilefrinin ender de olsa aritmi riski oluşturduğu bildirilmiştir. İntravenöz ergo alkaloidi kullanan hastalarda kan basıncının aşırı yükselme olasılığı vardır.
Klorfeniramin maleat
Klorfeniramin, santral etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir. Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir. Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir
4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
®
DRISTAN 'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi için çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
®
DRİSTAN 'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
®
DRISTAN , gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
®
DRISTAN , gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
®
DRISTAN 'ın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili klinik çalışma yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DRISTAN uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Uyku hali, sedatifler, trankilizanlar ve alkollü içeceklerin kullanımıyla artabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Uyuşukluk, sersemlik, ağız veya boğaz kuruluğu, baş ağrısı, uykusuzluk, irritabilite ve asabiyet, taşikardi ve palpitasyonlar, en sık bildirilen yan etkilerdir. Özellikle çocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozuklukları ortaya çıkabilir.
Kabızlık, ishal veya şişkinlik dahil gastrointestinal bozukluklar görülebilir; bulantı ve kusma bildirilmiştir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
ParasetamolKan ve lenf sistemi hastalıklarıSeyrek: Trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek:
Ürtiker ve diğer deri döküntüleri, kaşıntı, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize ekzantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).
Asetilsalisilik asidi tolere edemeyen hastalar (örneğin astım hastaları), yaygın olarak (%5-10) parasetamole reaksiyon gösterebilir.
Fenilefrin hidroklorür
Fenilefrinin sempatomimetik etkisine bağlı ilave advers etkiler, kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi, midriazis (glokom üzerine etki ile), metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkiler görülebilir.
Miksiyon başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir.
Klorfeniramin maleat
En sık görülen yan etki santral sinir sistemi depresyonudur. Buna bağlı olarak uyuşukluk, bitkinlik, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu görülebilir. Diğer yan etkiler arasında; baş ağrısı, psikomotor bozukluklar, ağız kuruluğu, bulanık görme, idrar yapmada zorluk, konstipasyon, bulantı, kusma, diyare, epigastrik ağrı sayılabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi şüpheli bir advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
tel: 0 800 314 00 08; faks 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Parasetamolü 10 g'dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar.
14C-aminopirinden sonra
14CO
2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptomlar:
Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Özellikle çocuklarda olmak üzere ajitasyonun izlediği uyku hali, görme bozuklukları, bulantı, kusma, baş ağrısı, dolaşım bozuklukları, koma, konvülsiyonlar, davranış değişiklikleri, hipertansiyon ve bradikardi, antihistaminiğin parasempatolitik etkisiyle fenilefrinin sempatomimetik etkisinin karşılıklı olarak güçlenmesine bağlı olarak görülebilen semptomlardır.
Tedavi:
Akut doz aşımında parasetamol, hepatotoksik etki gösterebilir, karaciğer nekrozuna bile neden olabilir. Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları ATC Kodu: R05X
Parasetamol etkin bir ağrı kesici ve ateş düşürücüdür. Trombosit agregasyonunu inhibe etmez, protrombin cevabını etkilemez.
Fenilefrin hidroklorür, başlıca adrenerjik reseptörler üzerine direkt etkisi olan sempatomimetik bir maddedir. Bir nazal dekonjestan olarak üst solunum yolu mukozalarındaki şişkinliği giderir, vazokonstriktör etkisi ile burun ve sinüslerdeki tıkanıklıkları hafifletir.
Klorfeniramin maleat; antihistaminik (antiallerjik) bir madde olup, kılcal damarlardaki geçirgenliği azaltarak burun akıntısı, aksırma, gözde sulanma ve kaşıntı gibi belirtileri giderir.
5.2. Farmakokinetik özelliklerParasetamol
Emilim:
Parasetamol, mide-barsak kanalından hızla ve tam olarak emilir; plazmadaki en yüksek konsantrasyonları, dozdan 30-60 dakika sonra elde edilir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine %20-50 oranında bağlanır.
BiyotransformasyonEliminasyon:
Eliminasyon yarı-ömrü, terapötik dozlar kullanıldığında 1-4 saat kadardır. Verilen dozun %90-100'ü, 24 saat içerisinde böbrekler yoluyla (idrarla); glukuronid (%60), sülfat (%35) veya sistein (%3) konjügasyon ürünleri olarak vücuttan atılır.
Fenilefrin hidroklorür
Emilim ve biyotransformasyon
: Monoaminoksidazlar nedeniyle gastrointestinal sistemden düzensiz emilir. Barsaklar ve karaciğerden ilk geçiş etkisine uğraması nedeniyle sınırlı oral biyoyararlanıma sahiptir.
Klorfeniramin maleat
Emilim:
Klorfeniramin, mide-barsak kanalından nispeten yavaş emilir. Oral uygulama sonrası en yüksek plazma konsantrasyonlarına 2.5-6 saat içinde erişilir. Biyoyararlanımı %25-50 oranındadır.
Dağılım:
Dolaşımda bulunan klorfeniraminin %70'i proteinlere bağlı haldedir. Klorfeniramin vücutta, santral sinir sistemi de dahil olmak üzere, geniş oranda dağılır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
: Karaciğerde belirgin oranda ilk-geçiş metabolizmasına uğrar. Klorfeniraminin farmakokinetiğinde belirgin bireysel farklılıklar bulunmaktadır; yarı ömrü 2-43 saat arasında bildirilmiştir. Klorfeniramin yüksek oranda metabolize edilir. Metabolitleri desmetil ve didesmetil klorfeniramindir. Değişmeyen ilaç ve metabolitleri başlıca idrar yoluyla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
• Mikrokristalin selüloz
• Kroskarmeloz sodyum
• FD&C Sarı No.6 Al lake (E 110)
• D&C Sarı No.10 Al lake
• Kalsiyum stearat
• Metosel E5
• Metosel E15
• Polietilen glikol 3350
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 film tabletlik blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Turgut İlaçları A.Ş.
Feriköy Fırın Sokak No:61 34381 Bomonti-Şişli/İstanbul Tel : (212) 232 24 50 Faks : (212) 232 42 91
8. RUHSAT NUMARASI
210/95
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.05.2007 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa: 10 / 10
» »
KULLANMA TALİMATI
DRİSTAN® film tablet Ağız yoluyla alınır.
• Etkin maddeler:
Her bir tablet, 5 mg fenilefrin hidroklorür, 2 mg klorfeniramin maleat, 325 mg parasetamol içerir.
• Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, FD&C Sarı No.6 Al.lake (E 110), D&C Sarı No.10 Al.lake, kalsiyum stearat, metosel E5, metosel E15, polietilen glikol 3350.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DRİSTAN® nedir ve ne için kullanılır?
2. DRİSTAN® 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DRİSTAN® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DRİSTAN®'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. DRİSTAN® nedir ve ne için kullanılır?
• DRİSTAN® film tablet formunda bir ilaçtır. DRİSTAN® film tabletler beyaz ve sarı tabaka halinde olup, beyaz tabaka çentikli, sarı tabaka çentiksizdir.
• DRİSTAN®, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.
• DRİSTAN®, 20 film tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
• DRİSTAN® grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtileri azaltır.
* ®
2. DRİSTAN 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DRİSTAN®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya DRİSTAN®'ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
• Şiddetli kalp-damar, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,
• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa,
• Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,
• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,
• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,
• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa,
• Sara (Epilepsi) hastasıysanız,
• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• 12 yaşından küçükseniz
DRİSTAN®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Alkol kullanıyorsanız,
• Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Geçmişte Torsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise,
• Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,
• Serebral ateroskleroz hastasıysanız,
• Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,
• Feokromostom hastasıysanız,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Prostat büyümeniz varsa,
• Bronşiyal astımınız varsa,
• Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız,
• Ameliyat olacaksanız,
• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız.
• DRİSTAN® 'ı önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. DRİSTAN
® önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.
• Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.
• Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Kansızlığınız varsa,
• Akciğer rahatsızlığınız varsa DRİSTAN®'ı doktor kontrolü altında kullanmalısınız.
• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
* ®
DRISTAN 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DRİSTAN® alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DRİSTAN® almadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Bebeğinizi emziriyorsanız, DRİSTAN® almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
DRİSTAN® uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
®
DRISTAN 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DRİSTAN® her bir film tablette, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (4 mg kroskarmeloz sodyum) içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
DRİSTAN® film tablet renk maddesi olarak FD&C Sarı No.6 Al lake (E 110) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
• Monoamin oksidaz inhibitörleri veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız DRİSTAN® kullanmayınız.
• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DRİSTAN® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:
Her 6 saatte 1-2 tablet alınız.
Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 -2 tablet kullanılabilir. Günde 12 tabletten fazla kullanmayınız.
DRİSTAN®'ı 5 günden uzun süreli kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
DRİSTAN®'ı yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
DRİSTAN®'ı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DRİSTAN®, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
DRİSTAN®'ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
DRİSTAN® karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
DRİSTAN® şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer DRİSTAN® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
®
Kullanmanız gerekenden daha fazla DRİSTAN kullandıysanız:
DRİSTAN® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DRİSTAN®'ı kullanmayı unutursanız:
Eğer DRİSTAN®'ın bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DRİSTAN®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
* ®
Aşağıdakilerden biri olursa, DRİSTAN 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DRİSTAN®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp atışlarınızda düzensizlik veya hızlanma
• Tansiyonunuzda yükselme (özellikle tansiyon hastasıysanız)
• Bulanık görme, göz tansiyonuna bağlı midriyazis gibi görme bozuklukları
• Trombosit ve lökosit gibi kan bileşenlerinizin değerlerinde değişiklikler
• İdrar yapmada zorlanma ve ağrılı idrar yapma
• Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen gibi deri hastalıkları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Uyuşukluk
• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Ağız ve boğaz kuruluğu
• Yorgunluk
• Uykusuzluk
• Asabiyet
• Kabızlık, ishal, şişkinlik, bulantı, kusma gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları Bunlar DRİSTAN®'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DRİSTAN®'m saklanması
DRİSTAN® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRİSTAN'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DRİSTAN®'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Turgut İlaçları A Ş.
Feriköy Fırın Sokak No.: 61 34381 Bomonti-Şişli/İstanbul
Üretim Yeri:
Fako İlaçları A.Ş.
Büyükdere cad. No: 205 34394 Levent - İstanbul
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
Sayfa: 7 / 7
