DOPALEVO 50 mg/12,5 mg/200 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
: Her bir film tablet 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa ve 200 mg entakapon içerir.Yardımcı maddeler
: Kroskarmelloz Sodyum, Mikrokristalin Selüloz, Poloksamer 188, Hidroksi Propil Selüloz (LFP), Hidroksi Propil Selüloz (Klucel LF), Laktoz Monohidrat, Magnezyum Stearat, Opadry Pink 13M240003*Opadry Pink 13M240003 İçeriği: Hipromelloz 2910, Titanyum Dioksit, Gliserin, Kırmızı Demir Oksit, Sarı Demir Oksit, Magnezyum Stearat, Polisorbat 80
Bu Kullanma Talimatında:
1. DOPALEVO nedir ve ne için kullanılır?
2. DOPALEVO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DOPALEVO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DOPALEVO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DOPALEVO nedir ve ne için kullanılır?
Bir DOPALEVO film kaplı tablette üç etkin madde bulunmaktadır. Her bir film tablet, etkin madde olarak, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa ve levodopanın Parkinson hastalığını tedavi edici etkilerini artıran karbidopa ve entakapon içerir.
DOPALEVO, anti-Parkinson dopaminerjik ilaç olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Doktorunuz DOPALEVO'yu size Parkinson hastalığınızı tedavi etmek amacıyla vermiş bulunmaktadır.
Parkinson hastalığı, sinir sisteminde meydana gelen bir bozukluktur. Bu hastalık, beyinde üretilen doğal bir madde olan dopaminin eksikliğinden kaynaklanmaktadır. Dopamin, beynin kas hareketlerini kontrol eden kısmında mesajları iletir. Dopamin çok az üretiliyorsa, hareketlerle ilgili sorunlar ortaya çıkar.
Levodopa, beyindeki dopamin düzeyini yükselterek etki gösterir.
DOPALEVO, Parkinson hastalığında normal günlük işlerin yerine getirilmesini zorlaştıran, el ve ayakların titremesi, vücut katılığı ve hareketlerdeki yavaşlama gibi belirtilerin hafifletilmesine yardımcı olur.
Bu durumun tedavisi için size başka ilaçlar da verilebilir.
Bu ilacm nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen
3.DOPALEVO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DOPALEVO'yıı her zaman, doktorunuzun size verdiği talimatları uygulayarak kullanınız. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz her gün tam olarak kaç DOPALEVO tablet alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
DOPALEVO 50/12.5/200 mg, DOPALEVO 75/18.75/200 mg, DOPALEVO 100/25/200 mg, DOPALEVO 125/31.25/200 mg ve DOPALEVO 150/37.5/200 mg film kaplı tablet için: Bir günde 10 tabletten fazla almayınız.
Bir günde DOPALEVO 175/43,75/200 mg film tabletten 8, DOPALEVO 200/50/200 mg film kaplı tabletten 7 tabletten fazla almayınız.
Doktorunuzun DOPALEVO’nun, diğer levodopa ilaçlarınızın ve diğer Parkinson ilaçlarınızın ne zaman ve nasıl kullanılacağıyla ilgili talimatlarına kesinlikle uyunuz. Bu talimatlarla ya da ambalajın üzerindeki yazıyla ilgili emin olmadığınız noktalar varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Her DOPALEVO tablet, bir tam doz levodopa, karbidopa ve entakapon içerir. Her seferinde yalnızca bir tablet alınız. Tabletler bölünmemeli ya da küçük parçalara ayrılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde DOPALEVO'nun kullanımı onaylanmış olmadığından, bu kişilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, DOPALEVO'yu doz ayarlaması yapılmaksızın alabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
DOPALEVO tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara DOPALEVO uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz DOPALEVO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü DOPALEVO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer DOPALEVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOPALEVO kullanırsanız
DOPALE VO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOPALEVO'i kullanmayı unuttuysanız
Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten uzun bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir sonraki dozunuzu da normal zamanında alınız.
Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten kısa bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir saat bekleyiniz, sonra bir doz daha alınız. Bunun ardından normal tedavi düzeninize geri dönünüz.
Olası yan etkileri önlemek için, DOPALEVO tabletleri her zaman en az bir saat arayla alınmalıdır.
Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DOPALEVO ile tedavi sonlandırddığmda oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DOPALEVO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOPALEVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon belirtileri kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, döküntü, yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişmeyi içerebilir. Bu durum nefes alma ya da yutmada güçlüğe neden olabilir.
- Kaslarınız aniden sertleşir veya çok şiddetli seğirme hareketleri yapar, titreme, ajitasyon, kafa karışıklığı, ateş, nabız yükselmesi veya kan basıncında büyük dalgalanmalar yaşarsanız. Bunlar Nöroleptik Malignan Sendrom (NMS, merkezi sinir sisteminde meydana gelen bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlara seyrek olarak verilen bir reaksiyon,) veya rabdomiyoliz (seyrek görülen ciddi bir kas rahatsızlığı) semptomları olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
DOPALEVO'nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az V inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
- Kontrol dışı hareketler (diskinezi)
- Bulantı
- Zararsız olarak idrar renginin kırmızımsı kahverengi olması
- Kas ağrısı
- İshal
Yaygın:
- Kalp krizi dışındaki kalp ya da arter hastalıkları (örn. göğüs ağrısı)
- Düzensiz kalp atışı veya ritmi
- Düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi ya da baygınlık
- Yüksek kan basıncı
- Parkinson belirtilerinin aniden kötüleşmesi
- Baş dönmesi
- Sersemlik hali
- Kusma
- Karın ağrısı ve rahatsızlığı
- Mide yanması
- Ağız kuruluğu
- Kabızlık
- Uyuyamama
- Varsanılar (halüsinasy onlar)
- Şaşkınlık hali (konfuzyon)
- Kabuslar dahil olmak üzere anormal rüyalar
- Bellek veya düşünme sorunları dahil olmak üzere mental değişiklikler
- Anksiyete ve depresyon (muhtemelen intihar düşünceleriyle)
- Yorgunluk
- Göğüs ağnsı
- Düşme sıklığının artması
- Yürümede bozulma
- Güç ve enerji kaybı
- Nefes darlığı
- Artmış terleme
- Döküntüler
- Kas krampları
- İstemsiz kas kasılmaları
- Bacaklarda şişme
- Bulanık görme
- Kansızlık
- İştah azalması
- Kilo kaybı
- Baş ağrısı
- Eklem ağrısı
- İdrar yolları enfeksiyonu
Yaygın olmayan:
- Kalp krizi
- Bağırsak kanaması
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri
- Psikotik belirtiler
- Kalın bağırsak iltihabı
- Deri, saç, sakal ve tırnaklarda renk bozuklukları
- Kan hücresi sayısında kanamaya neden olabilecek değişiklikler
- Yutkunma güçlükleri
- İdrara çıkamam a
- Genellikle kendini kötü hissetme
Seyrek:
- Havaleler (konvülsiyonlar)
Sıklığı bilinmeyen:
- Cildin ya da göz aklarının sararması (sarılık)
- Kaşıntı
- Gündüzleri aşın uykululuk hali
- Aniden uyuyakalma olayları
Aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:
- Zararlı olabilecek bir eylemi gerçekleştirmek için dürtüye direnememe; bunlar aşağıdakileri içerebilir:
- Ciddi ya da özel ailesel sonuçlara rağmen aşın kumar oynamaya yönelik güçlü dürtü,
- Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi ve sizin için ya da başkaları için endişe teşkil eden davranış, örneğin, artmış cinsel istek,
- Kontrol edilemeyen aşın alışveriş veya para harcama,
- Aşın yeme (kısa bir zaman periyodunda büyük miktarlarda yemek yeme) ya da kompulsif yeme (açlığınızı yatıştırmak için normalden ve gerektiğinden fazla yemek yemek)
Bu davranışlardan birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz semptomlarınızı kontrol etmek veya azaltmak üzere bazı yöntemleri size açıklayacaktır.
Yan etkilerin raporlanması
2.DOPALEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DOPALEVO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
!Araç ve makina kullanımı
İ
| DOPALEVO kan basıncınızı düşürebilir, bu da baş dönmesine ya da sersemlik hissine yol
| açabilir. Bu nedenle, araba veya herhangi bir araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli
5 olmanız gerekir.
| Kendinizi çok sersemlemiş hissediyor ya da bazen aniden uyuyakalıyorsanız, araba
kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka herhangi bir şey yapmamalısınız (araç f ya da makine kullanmamalısınız). Bu konuda doktorunuzun tavsiyelerini alınız. Aksi takdirde,
kendinizi ve başkalarını ciddi şekilde yaralanma ya da ölüm riski altına sokabilirsiniz.
t
1
DOPALEVO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
5.DOPALEVO'in saklanması
DOPALEVOyu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOPALEVO'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOPALEVO'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İstanbul
Aileniz/bakıcıntz, sizin için normal olmayan şekilde davranmanıza yol açan dürtüler veya isteklerin ortaya çıktığını fark ederse veya kendinize ya da başkalarına zarar verebilecek belli aktiviteleri gerçekleştirmek için dürtü, itki veya isteğe karşı koyamıyor sanız doktorunuza söyleyiniz. Bu davranışlar dürtü kontrolü bozuklukları olarak adlandırılır ve
