DONAXYL 10 mg vajinal tablet Vajinal yoldan uygulanır.

Etken Madde

10 mg dekualinyum klorür

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat (sığır sütü), mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DONAXYL nedir ve ne için kullanılır?

2. DONAXYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DONAXYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DONAXYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DONAXYL nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DONAXYL, akşamları yatmadan önce, vajinanın iyice derinine yerleştirilecek şekilde tek tablet olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuzun size önerdiği şekilde ve süre boyunca kullanmalısınız.

DONAXYL, vajinaya en iyi şekilde, uzanıp dizler hafifçe bükülerek yerleştirilir.

DONAXYL nadir olarak ve vajinanın çok kuru olduğu hallerde parçalanmayarak olduğu gibi dışarı atılabilir. Bu durumda vajinaya zarar gelmesi gibi bir tehlike mevcut değildir. DONAXYL eğer vajinal kuruluk varsa vajinaya yerleştirilmeden önce bir damla su ile ıslatılabilir.

Tedaviye adet döneminde ara verilmeli, adet kanaması sona erdiğinde devam edilmelidir.

DONAXYL tamamen erimeyen maddeler de içermektedir. Bu nedenle vajinadan tablet artıkları geri gelebilir ancak bu ilacın etkisini azaltmaz.

İlaç uygulandığı süre uygun hijyenik ped kullanmalısınız. İç giysinizi boyamaz. İç giysilerinizi her gün değiştirin ve 80°C sıcaklıkta yıkayın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DONAXYL’i cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlar kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıların kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer DONAXYL ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DONAXYL kullanırsanız

DONAJCYL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DONAXYL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

DONAXYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DONAXYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DONAXYL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi deri döküntüleri, nefes darlığı gibi aleıji belirtileri gelişirse DONAXYL’e karşı ciddi duyarlılığınız var demektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DONAXYL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ateş

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Vajinada şiddetli kaşıntı, yanma ve kızarıklık

(Bu yan etkiler hastalığınızın belirtileri ile de ilişkili olabilir)

Vajina yüzeyinde yaralar

[Buyan etki vajina yüzeyinin önceden zarar gördüğü durumlarda gözlemlenmiştir]

Bunlar DONAXYL’in hafif yan etkileridir.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.DONAXYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DONAXYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine alerji durumunda,
• Vajina bölgesinde yarası olanlar,

Cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlar

DONAXYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Donaxyl ile tedavi sırasında cinsel ilişkiden kaçınılmalıdır.

Donaxyl kullanırken vajinal temizlik için sabun gibi maddeler kullanılmamalıdır.

“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

DONAXYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DONAXYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk üç aylık dönemi içerisinde olan kadınlarda DONAXYL verilirken dikkatli olunmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Dekualinyum klorürün anne sütüne geçmesiyle ilgili veri bulunmamaktadır.

Araç ve makina kullanımı

DONAXYL alan hastaların araç sürme ve tehlikeli makineleri kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olacağı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

DONAXYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DONAXYL 653.50 mg laktoz içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.

5.DONAXYL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DONAXYL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretici:

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

DONAXYL vajinal tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI ETKIN MADDE

Dekualinyum klorür 10 mg

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat 653.50 mg

3. FARMASÖTIK FORMU

Vajinal tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Bakteriyel ve mikotik kaynaklı vajinal akıntı (yani, bakteriyel vajinozis ve kandidiyazis)
- Trikomoniyazis
- Jinekolojik operasyonlar ve doğum öncesi asepsi sağlanması

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Altı gün boyunca her gün bir vajinal tablet uygulanır
Tedaviye menstruasyon (adet) döneminde ara verilmeli, adet kanaması sona erdiğinde devam edilmelidir.
Subjektif rahatsızlık (kaşıntı, akıntı, koku) sona erse bile, tedaviye devam edilmelidir. Çünkü altı günlük ilaç kullanma süresinden önce tedaviye son verilmesi, rahatsızlığın nüksetmesine sebep olabilir.
Dekualinyum klorür'ün günde 1 tabletten daha yüksek dozlarda kullanılması etkide herhangi bir artış sağlamayacağı gibi yan etkilerin de ortaya çıkışını kolaylaştıracaktır. Bu sebeple önerilen günlük kullanım dozu aşılmamalıdır.

Uygulama şekli :

Vajinal tabletler, akşamları yatmadan önce, vajinanın iyice derinine yerleştirilmelidir. İlaç, vajinaya en iyi şekilde, uzanıp dizler hafifçe bükülerek yerleştirilir.
Nadir olarak ve vajinanın çok kuru olduğu hallerde vajinal tablet parçalanmayarak olduğu gibi dışarı atılabilir. Bu durumda vajinaya zarar gelmesi gibi bir tehlike mevcut değildir. Eğer vajinal kuruluk varsa vajinal tablet vajinaya yerleştirilmeden önce bir damla su ile ıslatılabilir.
Dekualinyum klorür vajinal tablet tamamen erimeyen maddeler de içermektedir. Bu nedenle vajinadan tablet artıkları geri gelebilir ancak bu ilacın etkisini azaltmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon :

Cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlar bu preparatı kullanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

¦ Etken maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar,
¦ Vajinal epitel ülserasyonu olanlar,
¦ Cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlar bu preparatı kullanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

¦ Dekualinyum klorür ile tedavi sırasında cinsel ilişkiden kaçınılmalıdır.
¦ Dekualinyum klorür, sabunlar veya diğer anyonik yüzey aktif maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.
DONAXYL 653.50 mg mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans, Lapp laktaz yetersizliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleri olan hastalarda
kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi

B'

dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DONAXYL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Kısım 5.3).
Gebe kadınlarda verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Dekualinyum klorürün, vajinal uygulamanın ardından, fetus üzerinde toksik bir etkisi olduğu bulgusuna rastlanmamıştır. 6 günlük tedavi süresi ve emilim verileri dikkate alındığında fetüs ve yenidoğan üzerinde yan etki görülmesi beklenmez. Ancak tüm tıbbi ürünlerde olduğu gibi, gebeliğin ilk üç aylık dönemi içerisinde olan kadınlara dekualinyum klorür verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Dekualinyum klorürün insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da DONAXYL tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DONAXYL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Dekualinyum klorür alan hastaların araç sürme ve tehlikeli makineleri kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olacağını düşündüren bildirilmiş advers olay yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Şiddetli kaşıntı, yanma ve kızarıklık
Çok seyrek: Vajinada kanama yüzeyi defekti (erozyonlar)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Ateş

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Dekualinyum klorür vajinal tablet ile ilgili doz aşımı olayına rastlanmamıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Jinekolojik Antiinfektif Ve Antiseptikler ATC Kodu: G01AC05
Dekualinyum klorür, farklı Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriler, mantar ve protozoaya

(Trichomonas vaginalis)

karşı geniş antimikrobiyal spektrumlu, bir kuarterner amonyum bileşiğidir. Dekualinyum klorürün aşağıda belirtilen ve vajinal flora açısından önemli olan mikroorganizmalara karşı in-vitro aktivitesi kanıtlanmıştır.

Gram-pozitif bakteriler	Gram-negatif bakteriler
Group B streptococci	Fusobacteria
Staphylococcus aureus	Gardnerella vaginalis
Group A streptococci	E.coli
Listeria sp.	Serratia sp.
Peptostreptococci	Klebsiella sp.
Group D streptococci	Pseudosmonas sp.
Mantar	Bacteroides sp./Prevotella sp.
Candida tropicalis	Proteus sp.
Candida albicans	Protozoa
Candida glabrata	Trichomonas vaginalis

Dekualinyum klorür, yaklaşık 2.5 ml vajina sıvısında çözündükten sonra, vajinal sıvıdaki dekualinyum klorür konsantrasyonu 4000 mg/l'dir. Bu değer, test edilen tüm patojenik mikroorganizmaların minimum inhibitör konsantrasyon değerinden de (MIC9₀) yüksektir.
Mikroorganizmaların dekualinyum klorüre karşı direnç geliştirdiklerine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Diğer yüzey-aktif bileşikler gibi, dekualinyum klorürün de primer etki mekanizması, hücre geçirgenliğini artırması ve ardından enzimatik aktivite kaybına yol açmasıdır. Sonuçta hücre ölümü meydana gelir.
Vajinal tabletlerde bulunan dekualinyum klorür, etkisini lokal olarak vajina içerisinde gösterir. Akıntı ve enflamasyon belirtileri genellikle 24 - 72 saat içerisinde kesilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Dekualinyum klorür, vajinal uygulamadan sonra az miktarda sistemik dolaşıma geçer.

Dağılım

:
Karaciğer, böbrekler ve akciğere dağılır.

Biyotransformasyon

:
Dekualinyum klorür 2,2'-dikarbosilik asit türevine metabolize olur.

Eliminasyon

:
Konjuge olmamış formda feçes yoluyla dışarı atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Dekualinyum klorür'ün vajinada minimum düzeyde absorbe edildiği dikkate alındığında, akut veya kronik toksisite beklenmemektedir.
Akut toksitite (LD50)
Farelerdeki LD50, ilacın alınma yoluna bağlı olarak parenteralden orala doğru artar. (İntravenöz yoldan: 1.9 mg/kg; intraperitonal yoldan: 70 mg/kg; oral yoldan: >2000 mg/kg). Bu veriler, oral uygulamanın ardından dekualinyum klorürün minimum düzeyde absorbe edildiğini ortaya koymaktadır.
Kronik toksitite:
%0.05 dekualinyum klorür çözeltisinin 26 hafta boyunca içme suyu olarak alınması, ratlarda organ hasarını (beyin, mide, bağırsaklar, karaciğer, tiroit, dalak, böbrek, kalp, akciğer ve yumurtalık) indüklememiş veya kan sayımını (hemoglobin, eritrosit ve lökosit oranı) değiştirmemiştir.
Lokal tolerans
Tavşanlar üzerinde yapılan araştırmalar, dekualinyum klorür'ün vajinal toleransının iyi düzeyde olduğunu göstermiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLERI

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel önlemler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

6 vajinal tablet içeren blister ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi.No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

120/59

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 27.07.2006 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

DONAXYL vajinal tablet Vajinal yoldan uygulanır.

Etkin Madde:Yardımcı Maddeler:

Laktoz monohidrat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. DONAXYL nedir ve ne için kullanılır?

2. DONAXYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DONAXYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DONAXYL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. DONAXYL nedir ve ne için kullanılır ?

DONAXYL içeriğindeki dekualinyum klorür farklı bakteri ve mantara karşı geniş antimikrobiyal spektrumlu amonyum bileşiğidir.
DONAXYL, beyaz, oval, bikonveks 6 adet vajinal tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
Bakteri veya mantarların neden olduğu vajinal akıntı, kadın doğum ile ilgili cerrahi girişimler veya doğum öncesi enfeksiyonlardan (mikrobik hastalıklar) korunmak amacıyla uygulanır.
Vajinaya uygulandıktan sonra erir ve ilaç bırakır. Etkisini lokal olarak gösterir.

2. DONAXYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DONAXYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine alerji durumunda,
• Vajina bölgesinde yarası olanlar, • Cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlar

DONAXYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Donaxyl ile tedavi sırasında cinsel ilişkiden kaçınılmalıdır.
Donaxyl kullanırken vajinal temizlik için sabun gibi maddeler kullanılmamalıdır.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

DONAXYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DONAXYL vajinal yoldan uygulanan lokal etkili bir ürün olduğundan, yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk üç aylık dönemi içerisinde olan kadınlarda DONAXYL verilirken dikkatli olunmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Dekualinyum klorürün anne sütüne geçmesiyle ilgili veri bulunmamaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da DONAXYL tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DONAXYL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınarak doktorunuz tarafından karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

DONAXYL alan hastaların araç sürme ve tehlikeli makineleri kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olacağı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

DONAXYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DONAXYL 653.50 mg laktoz içermektedir.
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DONAXYL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DONAXYL, akşamları yatmadan önce, vajinanın iyice derinine yerleştirilecek şekilde tek tablet olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuzun size önerdiği şekilde ve süre boyunca kullanmalısınız.
DONAXYL, vajinaya en iyi şekilde, uzanıp dizler hafifçe bükülerek yerleştirilir.
DONAXYL nadir olarak ve vajinanın çok kuru olduğu hallerde parçalanmayarak olduğu gibi dışarı atılabilir. Bu durumda vajinaya zarar gelmesi gibi bir tehlike mevcut değildir. DONAXYL eğer vajinal kuruluk varsa vajinaya yerleştirilmeden önce bir damla su ile ıslatılabilir.
Tedaviye adet döneminde ara verilmeli, adet kanaması sona erdiğinde devam edilmelidir.
DONAXYL tamamen erimeyen maddeler de içermektedir. Bu nedenle vajinadan tablet artıkları geri gelebilir ancak bu ilacın etkisini azaltmaz.
İlaç uygulandığı süre uygun hijyenik ped kullanmalısınız. İç giysinizi boyamaz. İç giysilerinizi her gün değiştirin ve 80^oC sıcaklıkta yıkayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DONAXYL'İ CINSEL OLGUNLUĞA ERIŞMEMIŞ GENÇ KıZLAR KULLANMAMALıDıR.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıların kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer DONAXYL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DONAXYL kullandıysanız

DONAXYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DONAXYL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

DONAXYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DONAXYL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DONAXYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DONAXYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

Ciddi deri döküntüleri, nefes darlığı gibi alerji belirtileri gelişirse DONAXYL'e karşı ciddi duyarlılığınız var demektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DONAXYL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ateş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Vajinada şiddetli kaşıntı, yanma ve kızarıklık

(Bu yan etkiler hastalığınızın belirtileri ile de ilişkili olabilir)

Vajina yüzeyinde yaralar

[Bu yan etki vajina yüzeyinin önceden zarar gördüğü durumlarda gözlemlenmiştir]

Bunlar DONAXYL'in hafif yan etkileridir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DONAXYL'in saklanması

DONAXYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DONAXYL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi.No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

OM Pharma
22, rue du Bois-du-Lan
P.O. Box 84 1217 Meyrin 2/Geneva
İSVİÇRE

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.