DOLORİN COLD Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

:Her bir tablet 200 mg İbuprofen ve 30 rag Psödoefedrin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

: Mİkrokristal selüloz, nişasta, kolloidal silikondioksit, sodyum nişasta glikolat, stearik asit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOLORIN COLD nedir ve ne için kullanılır?

2. DOLORIN COLD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOLORIN COLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOLORIN COLD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DOLORIN COLD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan N2 tablet ve eğer gerekli ise her 4AŞ saatte bir 1 -2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

İstenmeyen etkileri önlemek için doktorunuzun gerekli bulduğu en düşük dozda ve en kısa süre İle kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

DOLORİN COLD, ağızdan bir bardak su ile yutunuz alınır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

mı:

Yaşlılarda kullanımı

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda DOLORİN COLD’un kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer DOLORİN COLD'un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLORIN COLD kullanırsanız

DOLORİN COLD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOLORIN COLD'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOLORIN COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm İlaçlar gibi, DOLORİN COLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yüksek dozda DOLORİN COLD (2400 mg\gün) kullanılması, atardamarlarda pıhtılaşma olaylarmı( ör: kalp krizi ya da inme) arttırabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DOLORIN COLD’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Sinirlilik,

Uykusuzluk,

Baş dönmesi,

Sersemlik,

Ağız kuruluğu,

Bulantı,

Kusma Yaygın olmayan:

Kansızlık

Kurdeşen

Kaşıntı

Kızarıklık

Yüzde döküntü

Yorgunluk

Telaş hali

Huzursuzluk

Baş ağrısı

Bacaklarda su toplaması

Karında ve midede ağrı, şişkinlik

Hazımsızlık,

İdrarda yanma

İdrar yapamama

Seyrek:

Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar) Kişilik bozukluğu Tansiyonda artış

Çarpıntı, kalp atımının hızlanması Kalp yetmezliği Göğüs ağrısı Nefes darlığı

İshal ya da kabızlık,

Gaz

Deri döküntüsü Alerjik dermatit (egzema)

Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek:

Deride kan oturması, kanama

Kan hücrelerinin sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, gribal belirtiler, burun ya da deride kanama)

Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı,

kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da

{    öryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı

Görme bozukluğu

Kulak çınlaması

Baş dö

nmesi

Mide ülseri, delinmesi

İltihabı bağırsak hastalığı

Kan kusma

Karaciğer iltihabı, sanlık

Nefes almada zorluk, astım, bronşlann daralması

Hırıltı

Ağızda yara

Cillte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı

Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

İdrarda kan tespit edilmesi

Ödem 

Bilinmiyor:

Sinirlilik, endişe hali

İrritabilite (uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu)

Bunlar DOLORİN CÖLD’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DOLORIN COLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOLORIN COLD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

-    NSAli’ler Ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bn risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

-    DOLORİN COLD koroner arter “bypass” cerrahisi Öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

-    NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer,

-    DOLORİN COLD’un içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

-    Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

-    Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

-    Asetil salisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysamz,

-    Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,

-    İltihabı bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)

-    Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz,

-    Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz,

-    Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız varsa,

-    Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa

-    Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,

-    Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa fNYHA Sınıf IV).

-    Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu-durum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,

-12 yaş altı çocuklarda

DOLORIN COLD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza DOLORİN COLD’u kullanılıp kullanılmayacağına

doktorunuz karar verecektir.

Eğer:

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.

m Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.

m Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulgulan ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz İle başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörlerİ) kullanmanızı önerecektir.

• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşın duyarlılık hallerinde DOLORİN COLD kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.
• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.
• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağnsı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zan iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

m Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DOLORİN COLD böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

m Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DOLORİN COLD, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşmtı, sanlık, kamın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar).

• İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında DOLORİN COLD tedavisine devam ediniz.

m DOLORİN COLD kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptınmz.

• Ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa DOLORİN COLD kullanırken dikkatli olunuz.
• Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (Öm: yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız.
• Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DOLORİN COLD hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyancı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
• Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait (ayak bileğinde şişme) varsa doktorunuza danışınız.

*    5 günden daha uziın süre kullanmayınız.

• 60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız.
• Prostat büyümesi ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Tıroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa İlacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Feokromasitoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).

m Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa, kullanmadan Önce doktorunuza danışınız.

• Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.
• Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.

* Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla ani başlangıçlı, şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gelişebilir. Bu şikayetlerin ortaya çıkması durumunda psödoefedrin tedavisi hemen kesilmelidir.

• Daha Önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Asetilsalisilik asit (asetilsalisilik asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü birçok ilacın İçerisinde bulunan bir maddedir) maddesini içeren bir ilaç kullanımınız var ise dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız”

DOLORIN COLD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOLORİN COLD hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İçerdiği psödoefedrinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirme dönemi boyunca DOLORİN COLD’un kullanımı tavsiye edilmez.

Araç ve makina kullanımı

DOLORİN COLD kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

DOLORIN COLD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir

uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

• Yüksek tansiyon ilaçlan ile birlikle alındığında; tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.
• Varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlarm (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.
• Asetilsalisilik asit (asetilsalİstlİk asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü birçok ilacın içerisinde bulunan bir maddedir) ve DOLORİN COLD’u birlikte almanız durumunda, olası yan etkiler artabileceği için önerilmez
• DOLORİN COLD, asetilsalisilik asidin kan pıhtılaşması üzerine olan etkisini azaltabilir.
• Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2 inhibitorleri dahil diğer NSAİ ilaçlan ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
• Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
• Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin (örn. gentamisin, kanamisİik streptomisin) idrarla atılımı azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.
• Kolestiramin (safra asidini bağlayan bir reçine) ile birlikle alındığında DOLORİN COLD’un etkisi gecikebilir.
• İdrar söktürücü İlaçlar (öm.furosemid, tiazid) ile birlikte kullanıldığında idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir    ilaç olan    şiklosporin ve takroiimus    ile    birlikte

kullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.

• Mıfepriston (düşük ilacı) ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya neden olur.
• İnsan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir.
• Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda    kullanılır)    ile birlikte kullanıldığında    lityum kan

seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

• Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemli kaslann tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp    glikozidleri    (örn. digoksİn, digitoksin)    ile    birlikte

kullanıldıklarında, bu ilaçların böbreklerden atılımlanm etkileyerek kan düzeylerini artırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir.

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetlerini engelleyen ilaçlar (antitrombosit

ajanlar, örn. aspirin, dipiridamol klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (Öm. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)    ile    birlikte

kullanıldığında mide bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

• Sülfonilüre tedavisi (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.
• Özellikle yüksek dozlardaki ibuprofenin karaciğerde ilaçları metabolize eden bir enzim olan CYP2C9’u İnhibe eden ilaçlar (örn. vorikonazol, flukonazol) ile birlikte kullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

(



• DOLORIN COLD'un burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (ör. Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desıpramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOPIeri (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyun^ betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini arttırır.
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttırır.
• İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

(



• Birlikte kullanımda DOLORIN COLD, metotreksatın (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) antİdepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır), kan düzeylerini ve istenmeyen yan etkilerini arttırabilir.
• Ginkgo biloba İhtınamafdemans) ve damar tıkanıklıklarında kullanılır) bitkisel ekstresi ile birlikle kullanıldığında mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

5.DOLORIN COLD'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLORIN COLD'i kullanmayınız.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz DOLORİN COLD’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pensa İlaç San ve Tic. A.Ş.

Fulya malı. Yeşil Çimen sok. Polat Tower 441- 442, 34394

Şişli - İstanbul

Tel : 0 212 266 74 75

Faks: 0 212 266 74 44

Üretim Yeri:

Dinçsa İlaç San. ve Tİc. A.Ş.

1. Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad.

No :2 Sincan / ANKARA

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOLORİN COLD Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

İbuprofen
Psödoefedrin Hidroklorür

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORMU

Tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

DOLORİN COLD, grip, soğuk algınlığı veya sinüzit gibi hastalıkların seyrinde görülen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrıların giderilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, önerilen başlangıç dozu 2 tablet ve devamında gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde kullanılmalıdır.
Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Daima etkin en küçük doz kullanılmalıdır.
Kısa süreli kullanım içindir.
5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

DOLORİN COLD, sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda DOLORİN COLD kullanımından kaçınılmalıdır.
Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımı ile ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.
60 yaş üzerindeki hastalarda, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, diabetes mellitusu, kardiyovasküler hastalığı, iskemik kalp hastalığı, glokomu veya prostat hipertrofısi(hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasy onlar

DOLORİN COLD, ibuprofene veya psödoefedrine, diğer adreneıjik ilaçlara ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalardakullanılmamalıdır.
DOLORİN COLD daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAli'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda ciddi,nadiren ölümle sonuçlanabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.
DOLORİN COLD aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda kontrendikedir. Daha önce NSAİI'lar ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalardakontrendikedir,
DOLORİN COLD, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
DOLORİN COLD'nun koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağn kesici olarak kullanılması kontrendikedir.
DOLORİN COLD, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir.
DOLORİN COLD, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığında kontrendikedir.
DOLORİN COLD, monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastıncı ilaçlar ya da amfetamin benzeripsikostimülanlar) ve beta blokörlerle birlikte kullanımında kontrendikedir.
DOLORİN COLD ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde, şiddetli karaciğer yetmezliğinde ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.
DOLORİN COLD, 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve Önlemleri

Kardiyovasküler (KV) risk
- NSAH'ier Ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KVhastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksekolabilir.
DOLORİN COLD koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağn tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (Gİ) riskler
-NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi birzamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.
Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük doz en kısa süre ile kullanılarak en aza indirilebilir. (Bakınız 4.2)
NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, DOLORİN COLD ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
NSAİ ilaçlara karşı aşın duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım veya aleıjik hastalıklan olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda DOLORİN COLD dikkatlikullanılmalıdır.
DOLORİN COLD, diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizm olanlarda, glokomu olanlarda, feokromositoma olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
İbuprofen
DOLORİN COLD, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzunsüre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandınlmakistenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.
DOLORİN COLD'un ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısalbulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.
Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİI'lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inmeriskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ'ler benzer riskleresahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla riskaltındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, endüşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KVsemptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirtive/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.
Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ'lerin birlikte kullanımı ciddigastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. (Bakınız, Gastrointestinal Etkiler-Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski)
COX-2 selektif NSAİİ'nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansımn arttığı bulunmuştur,(bakınız, bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Hipertansiyon
DOLORİN COLD'un dahil olduğu NSAİİ'ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskininartmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretiklerikullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. DOLORİN COLD'un dahilolduğu NSAİİ'ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinebaşlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.
Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem
NSAİİ'leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. DOLORİN COLD, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski
DOLORİN COLD'un dahil olduğu NSAİİ'ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kaim barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) adversolaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalardaherhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamandagelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadanyalmzca biri semptomatiktir. NSAİİ'lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanamave perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık

%

1 'inde ve 1 yıl tedavi olanhastalarda yaklaşık % 2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devametmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığım artırmaktadır.Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.
NSAİİ'ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİkullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır,NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oralkortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi,alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontanbildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hastagruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasındagelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar veeğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviyebaşlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ'lerinkesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedavilerdüşünülmelidir.
Renal Etkiler
NSAİİ'lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olanhastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaçkullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrekkan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavininkesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalığı
DOLORİN COLD'un ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle DOLORİN COLD, ilerlemiş böbrekhastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer DOLORİN COLD mutlaka kullanılacaksa,hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Diğer NSAİİTerle olduğu gibi, DOLORİN COLD'a karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. DOLORİN COLD, aspirin triyadıolan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veyaolmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasındapotansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir, (bakınız,KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER - önceden mevcut astım). Anafilaktoidreaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.
Oküler etkiler
Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandınlabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen okülerbozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancaknedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görmebozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.
Deri Reaksiyonları
DOLORİN COLD'da dahil olmak üzere, NSAİİTer Ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers ciltolaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi derirahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırıduyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.
Hamilelik
Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ Ter gibi ibuprofen de ductus arteriosus'un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.
Hepatik Etkiler
DOLORİN COLD dahil olmak üzere, NSAİİTeri alan hastaların % 15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleritedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ'lere ait klinikçalışmalarda, hastaların yaklaşık % 1 'inde ALT ve AST'de belirgin yükselmeler (normaldeğerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcülfulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan)nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
DOLORİN COLD ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddikaraciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkiliklinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinofili, deri döküntüsü, vs.) ortayaçıkar ise, DOLORİN COLD tedavisi kesilmelidir.
Hematolojik Etkiler
DOLORİN COLD dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olaraktanımlanmamış etkilerdir, DOLORİN COLD dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alanhastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokritdeğerleri kontrol edilmelidir.
NSAİİ'lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatifolarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuzşekilde etkilenen ve DOLORİN COLD alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.
Önceden mevcut astım
Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirineduyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazmdahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda DOLORİN COLDuygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalar tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında aşağıda belirtilen noktalar konusunda bilgilendirilmelidir.

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecekmiyokard infarktüsü veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir. Ciddi KV yan etkilerherhangi bir uyan semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar göğüs ağnsı, nefesdarlığı, zayıflık, konuşmada bozulma gibi semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalı vehastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekiminedamşmalıdır. Bu İzlemin önemi açısından hastalar bilgilendirilmelidir. (Bakınız, bölüm 4.4Özel kullanım uyanlan ve önlemleri- Kardiyovasküler etkiler)
• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, Gİ rahatsızlığa ve nadiren de hastanede yatmaya hattaölüme neden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Ciddi Gİsistem ülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen,hastalar ülserasyon ve kanamanın semptom ve bulguları açısından dikkatli olmalı ve epİgastrikağrı, dispepsi, melena ve hematemez gibi hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veyabulgu gözlemlediğinde hekimine damşmalıdır. Bu izlemin önemi açısından hastalarbilgilendirilmelidir. (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- GastrointestinalEtkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski)
• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecekeksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere neden olabilir. Ciddi derireaksiyonları herhangi bir uyarı olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar deri döküntüsü vekabarcık, ateş semptom ve bulgulan veya kaşıntı gibi hipersensitivitenin diğer bulgularıaçısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgugözlemlediğinde hekimine damşmalıdır. Hastalarda herhangi bir döküntü gelişirse hemen ilacıkesmeleri ve mümkün olduğunca çabuk hekimine danışması tavsiye edilmelidir.
• Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıcahekimlerine bildirmelidir.
• Hastalar hepatotoksisitenin semptom ve bulguları açısından bilgilendirilmelidir (bulantı,yorgunluk, letarji, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar).Bunlar oluştuğu takdirde, hastalar tedaviyi sonlandırmak ve hızlı medikal tedavi almalıdır.
• Hastalar anafılaktik reaksiyonun bulgulan açısından bilgilendirilmelidir (nefes almadagüçlük, yüz ve boğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastaların hızlıca acil servise gitmelerikonusunda uyanlmalıdır (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
• Gebeliğin son döneminde, diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen alınmamalıdır çünkü duktusarteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.

Laboratuar testleri

Herhangi bir uyan semptomu olmadan ciddi Gİ kanal ülserasyonu ve kanaması oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemelidir. NSAİilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olaraktakip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgulargelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofıli, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleridevam eder veya kötüleşirse, ibuprofen tedavisi kesilmelidir.

Pseudoefedrin

• Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır;
• Aritmisi olanlarda
• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda
• İskemık kalp hastalığı olanlarda
• Diabetes mellitusu olanlarda
• Hipertiroidizm olanlarda
• Glokomu olanlarda
¦ Feokromositoma olanlarda
• Hipertansiyonu olanlarda
Normotansif hastalarda, psödoefedrinin görünür hiçbir presör etkisi olmamakla beraber DOLORİN COLD hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatlekullanılmalıdır, (bkz. Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğeretkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda DOLORİNCOLD'un kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
• Prostat hİpertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda
• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özelliklebirlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda
• 60 yaş üzerindeki hastalarda
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefelapoti (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir.Bildirilen semptomlar ani başlangıçtı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görmebozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirtive semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

DOLORİN COLD, psödoefedrin içerdiğinden, 60 yaş üzerindeki hastalarda kullamlmamalıdır. Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşükdoz uygulanmalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi DOLORİN COLD da renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmişkişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda DOLORİN COLD kullanımından kaçınılmalıdır. Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğindekullanılmamalıdır.
DOLORİN COLD her dozunda 1 mmol'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi olumsuz bir etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

İbuprofen:

Aminoglikozitler
NSAİLler aminoglikozitlerin atılımım azaltabilir.
ADE-inhibitörleri
N S Ali'lerinin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir. NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.
Varfarin
Varfarin ve NSAİİ'lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu ilaçları beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi Gİ kanama riski daha fazladır.
SSRTlar
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRTlar) ile NSAİİ'lar kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.
Aspirin
DOLORİN COLD, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest DOLORİN COLD'un klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir;ancak, diğer NSAİİ'ler gibi aspirin ile ibuprofen'in birlikte kullanımı, advers olay potansiyeliartışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Diüretikler
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, DOLORFN COLD'un furosemid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki, renal prostaglandinsentezinin inhibisyonu ile ilişkilendiriİmiştir. NSAİİ'ler ile eş zamanlı tedavi süresince hastalar,böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli ve diüretik etkinliğin devam ettiğikonusunda emin olunmalıdır.
Kardiyak glikozidler
NSAİİ'ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler fıltrasyon hızım azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.
Kinolonlar
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİIİerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyongelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.
COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ'ler
Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Kolestiramin
İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal yoldaki absorbsiyonunu azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.
Kortikosteroidler
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı yavaşça azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi adversetkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir.
Lityum
NSAİİ'ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmıştır ve renal klerens yaklaşık%20 azalmıştır. Bu etkiler NSAİİTerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ileilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİTer ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityumtoksİsitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.
Metotreksat
NSAİİ'lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu, NSAİİ'lerin metotreksat toksisitesini arttırabileceğine işaret edebilir.Metotreksat ve NSAİİ'ler birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunmalıdır.
Mifepriston
NSAİİTer mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİTer kullanılmamalıdır.
Siklosporin
Tüm NSAİİTerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.
Sülfonilüre
NSAli'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
Takrolimus
NSAİrler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur. Zidovudin
NSAİİ'ler zidovudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidovudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematomriskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.
CYP2C9 İnhibitörleri
Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan birçalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir.Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesidüşünülmelidir.
Bitkisel ekstreler (Ginkgo biloba. NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyelize edebilir.)

Psödoefedrin:

DOLORİN COLD, MAOİ/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastıncı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastmcılar ve amfetaminbenzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasım etkileyenmonoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kanbasıncının yükselmesine sebep olabilir (bakınız Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosinile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebep olabilir. Psödoefedrin içermesinden dolayıDOLORİN COLD, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve betaadreneıjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçlann etkisini kısmentersine çevirir, (bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri) Kardiyak glikozidlerdisritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DOLORİN COLD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İlacın sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehditeden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlarkullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

İbuprofen'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağızyoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0,5-0,7'sininatılacağı tahmin edilmektedir. DOLORİN COLD, eğer hekim ilacın emziren anneyesağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatlekullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyonu etkileyerek fertilite üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra,tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.
Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100 mg/kg/gün dozu üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi gözlenebileceğinden araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir

4.8. İstenmeyen Etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni ve trombositopeni, pansitopeni (İlk belirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzerisemptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve cillte kanama)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite, ürtiker, pruritus
Çok seyrek: Otoimmun hastalığı olan (sistemik lupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı) hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya desoryantaston gibi aseptikmenejit bulgulan gözlenmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonlan (anafılaksi, anjiyoödemveya şiddetli şok) semptomları, yüz, dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyonolabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik Yaygın olmayan: Baş ağrısıÇok seyrek: Aseptik menenjitBilinmiyor: İrritabilite, anksiyete

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Ödem
Seyrek: Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Kan basıncında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Astım, bronkospazm, dispne, hırıltı

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon
Seyrek: Diyare, mide gazı, konstipasyon
Çok seyrek: Gİ ülser (gastrik/duodenal), Gİ perforasyon, ülseratif kolit veya crohn hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer hastalığı, hepatit ve sanlık (özellikle uzun süre kullanımda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Egzema, kaşıntı, ürtiker
Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonlan, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*
*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonlan bildirilmiştir.
Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)
Çok seyrek: Üre atılımında azalma, artmış serum üre konsantrasyonu, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Ödem, periferik ödem

Araştırmalar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrit ve hemoglobin azalması

4.9. Doz Aşımı ve tedavisi

Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle halsizlik, uykusuzluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyicitedaviyle geri dönebilir. Doz aşımındaki yanlanma ömrü 1,5-3 saattir.
Aşın dozda bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç alan hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur, ilk 1 saat içinde hastaya aktif kömüruygulanabilir.
Psödoefedrine ait doz aşımının başlıca semptom-bulguları irritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon ve idrar yapma zorluğudur. Şiddetli olgulardapsikoz, koma ve hipertansif kriz gelişebilir.
Solunum destekleyici, koruyucu ve de konvülsiyonlan kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde, gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir.

KULLANMA TALİMATI

DOLORİN COLD Tablet Ağızdan alınır.

Etkin MaddelerYardımcı Maddeler:

Mikrokristal selüloz, nişasta, kolloidal silikondioksit, sodyum nişasta glikolat, stearik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

.

Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOLORİN COLD nedir ve ne için kullanılır?

2. DOLORİN COLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOLORİN COLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.DOLORİN COLD 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır

1. DOLORİN COLD nedir ve ne için kullanılır?

DOLORİN COLD, 10, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır.
DOLORİN COLD, etkin madde olarak ibuprofen ve pseudoefedrin içerir.
DOLORİN COLD'un etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuar bir ilaçtır. Pseudoefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.
DOLORİN COLD ağn kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:
• Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
- NSAli'ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- DOLORİN COLD koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
- NSAIİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
Eğer,
- DOLORİN COLD'un içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Asetil salisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız,
- Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,
- İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)
- Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz,
- Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz,
- Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız varsa,
- Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa
- Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu-durum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,
- 12 yaş altı çocuklarda
Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza DOLORİN COLD'u kullanılıp kullanılmayacağına
doktorunuz karar verecektir.
Eğer:
¦ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
¦ Mide ağnsı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.
¦ Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulgulan ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir.
¦ Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşın duyarlılık hallerinde DOLORİN COLD kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
¦ Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşlann daralması (astım) ve nezle gibi aşın duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.
¦ Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.
¦ Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağnsı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zan iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
a Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DOLORİN COLD böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
¦ Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DOLORİN COLD, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sanlık, kamın sağ üst kısmında ağn, nezle benzeri semptomlar).
¦ İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanım uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında DOLORİN COLD tedavisine devam ediniz.
¦ DOLORİN COLD kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptınnız.
¦ Ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlann neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa DOLORİN COLD kullanırken dikkatli olunuz.
¦ Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn: yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayımz.
¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DOLORİN COLD hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyancı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağnsı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
¦ Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait (ayak bileğinde şişme) varsa doktorunuza danışınız.
¦ 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
¦ 60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız.
¦ Prostat büyümesi ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacı dikkatli kullanmanız
gerekmektedir.
¦ Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
¦ Feokromasitoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).
¦ Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
¦ Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.
¦ Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.
¦ Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla ani başlangıçlı, şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gelişebilir. Bu şikayetlerin ortaya çıkması durumunda psödoefedrin tedavisi hemen kesilmelidir.
¦ Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

DOLORİN COLD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOLORİN COLD hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İçerdiği psödoefedrin'in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirme dönemi boyunca DOLORİN COLD'un kullanımı tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

DOLORİN COLD kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

DOLORİN COLD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

• Yüksek tansiyon ilaçlan ile birlikle alındığında; tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.
• Varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlarm (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.
• Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçlan ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
• Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
• Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin (örn. gentamisin, kanamisin. streptomisin) idrarla atılımı azalabilir ve istenmesen etkileri artabilir.
• Kolestiramin (safra asidini bağlaşan bir reçine) ile birlikle alındığında DOLORİN COLD'un etkisi gecikebilir.
• İdrar söktürücü ilaçlar (öm.furosemid, tiazid) ile birlikte kullanıldığında idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.
• Mifepriston (düşük ilacı) ile birlikte kullanıldığında, mifepriston'un etkinliğinde azalmaya neden olur.
• İnsan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıktan riskini artırabilir.
• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
• Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin) ile birlikte kullanıldıklarında, bu ilaçlann böbreklerden atılımlarını etkileyerek kan düzeylerini artırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir.
• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetlerini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin, dipiridamol klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin) ile birlikte kullanıldığında mide bağırsak kanalında kanama riski artabilir.
• Sülfonilüre tedavisi (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.
• Özellikle yüksek dozlardaki ibuprofenin karaciğerde ilaçları metabolize eden bir enzim olan
CYP2C9'u inhibe eden ilaçlar (örn. vorikonazol, flukonazol) ile birlikte kullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
• DOLORİN COLD'un burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (ör. Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOİ'leri (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum. betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adreneıjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini arttırır.
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttırır.
• İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.
• Birlikte kullanımda DOLORİN COLD, metotreksatın (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) antidepresanlann (depresyon tedavisinde kullanılır), kan düzeylerini ve istenmeyen yan etkilerini arttırabilir.
• Ginkgo biloba bitkisel ekstresi ile birlikle kullanıldığında mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DOLORİN COLD Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer
gerekli ise her 4 saatte bir 1 -2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.
Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DOLORİN COLD, ağızdan bir bardak su ile yutunuz alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DOLORİN COLD, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda DOLORİN COLD'un kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

EğerCOLD 'un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLORİN COLD kullandıysanız:

DOLORİN

COLD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOLORİN COLD Kullanmayı Unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOLORİN COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DOLORİN COLD tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOLORİN COLD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOLORİN COLD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşın duyarlılık- Alerji).
• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti).
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon).
• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı.
• Şiddetli kann ağrısı (mide ülseri veya pankreatit).
• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu).
• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması).
• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması).
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde: cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu).
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme).
• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidemal nekroliz).
• Kaslarda anı güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme).
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit).
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halüsinasyon)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin DOLORİN COLD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Sinirlilik,
• Uykusuzluk,
• Baş dönmesi,
• Sersemlik,
• Ağız kuruluğu,
• Bulantı,
• Kusma

Yaygın olmayan:

• Kansızlık
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Kızarıklık
• Yüzde döküntü
• Yorgunluk
• Telaş hali
• Huzursuzluk
• Baş ağrısı
• Bacaklarda su toplaması
• Karında ve midede ağn, şişkinlik
• Hazımsızlık,
• İdrarda yanma
• İdrar yapamama

Seyrek:

Varsam,(halüsmasyonlar)

Kişilik bozukluğu Tansiyonda artış
Çarpıntı, kalp atımının hızlanması Kalp yetmezliği Göğüs ağn sı Nefes darlığı İshal ya da kabızlık,
Gaz
Deri döküntüsü Aleıjik dermatit (egzama)
Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)
Çok seyrek:
• Deride kan oturması, kanama
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sanya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, gribal belirtiler, burun ya da deride kanama)
• Beyin zan iltihabı (ense sertliği, baş ağnsı, bulantı, kusma ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı
• Görme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi
• Mide ülseri, delinmesi
• İltihabi bağırsak hastalığı
• Kan kusma
• Karaciğer iltihabı, sanlık
• Nefes almada zorluk, astım, bronşlann daralması
• Hırıltı
• Ağızda yara
• Cillte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı
• Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)
• İdrarda kan tespit edilmesi
• Ödem

Bilinmiyor:

• Sinirlilik, endişe hali
• İrritabilite (uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu)
Bunlar DOLORİN COLD'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DOLORİN COLD'un SAKLANMASI

DOLORİN COLD 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLORİN COLD 'u kullanmayınız.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz DOLORİN COLD'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pensa İlaç San ve Tic. A.Ş.
Fulya mah. Yeşil Çimen sok. Polat Tower 441- 442, 34394
Şişli - İstanbul
Tel : 0 212 266 74 75
Faks: 0 212 266 74 44

Üretim Yeri:

Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad.
No :2 Sincan / ANKARA

tarihinde onaylanmıştır