DOLGİT % 5 Krem Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

Her 100 gram krem etkin madde olarak 5 gram ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler

Orta zincirli dallanmış trigliseridler, gliserol monostearat, polioksietilen-30-stearat, polioksietilen-100-stearat, aluminyum stearat, 1,2-propandiol, para-hidroksibenzoik asit metilesteri sodyum tuzu, ksantan zamkı, lavanta esansı, neroli esansı, deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOLGIT nedir ve ne için kullanılır?

2. DOLGIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOLGIT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOLGIT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DOLGIT nedir ve ne için kullanılır?

• DOLGU 50 gram krem içeren alüminyum tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.

• DOLGİT ağrı kesici ve iltihap giderici, harici kullanıma yönelik bir ilaçtır.

• DOLGİT adale romatizması, ağrılı eklem hastalıkları (artroz), omurganın ve diğer eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun (eklem içi, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem çevresi) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği, bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştan veya destekleyici tedavisinde kullanılır.

3.DOLGIT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, DOLGİT günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 4-10 cm uzunluğunda derinize sürüp ovunuz.

• Tedavinizin süresine doktorunuz karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca hergün DOLGİT sürülmesi yeterli olur.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece dışarıdan (haricen) kullanım içindir. Yutmayınız!

DOLGİT'i cildinize sürünüz ve hafifçe ovunuz. Büyük bölgesel kan birikmesi (hematom) ve şişmelerde tedavinin başlangıcında sıkı bir bandaj kullanılması faydalı olabilir. Bu sayede kremin deriden daha fazla geçmesi sağlanabilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer/Böbrek yetmezliği :

Karaciğer ve böbrek yetmezliği gibi hastalıklarda kullanımı kısıtlayan özel bir durum yoktur. Deriden uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre daha düşük olduğu halde, ibuprofen metabolizmasının böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm bu tarz ilaçların tedavisinde olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gözükebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLGIT kullanırsanız

DOLGİT 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer önerilen dozu aşmış iseniz, kremi arındırıp su ile yıkayınız. Fazla miktarda uyguladığınızda veya kazara aldığınızı düşündüğünüzde doktorunuz ile temasa geçiniz. Özel bir panzehiri yoktur.

DOLGIT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları engellemek için çift doz almayınız.

Eğer DOLGİT ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DOLGIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOLGİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sebebi belli olmayan burun akıntısı ve göz yaşarması veya kalıtsal yatkınlığı olan hastalarda astıma benzer şekilde nefes almada güçlük

• Tüm vücutta görülen kaşıntı, şişme, iltihap, kızarıklık ve ışığa karşı hassasiyet Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLGİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İlacı sürdüğünüz bölgede kızarıklık,

• İlacı sürdüğünüz bölgede kaşıntı

• İlacı sürdüğünüz bölgede hassasiyet

Yan etkilerin raporlanması

5.DOLGIT'in saklanması

DOLGİT 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLGIT'i kullanmayınız.

DOLORGIET Arzneimittel GmbH ve Co. KG 53754, St Augustin / Bonn - ALMANYA Lisansı ile

ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Necipbey Cad. No: 88, 55020 - Samsun Tel: (0362) 431 60 45-46 Fax:(0362) 431 96 72

Üretici:

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

DOLGİT® % 5 Krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

100 gram kremde;

Etkin madde:

İbuprofen............................................................................5 g

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol....................................................................5 g

Para-hidroksi benzoik asit metilesteri sodyum tuzu.........150 mg

Y ardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Adale romatizması, dejeneratif ağrılı eklem hastalıkları (artroz), omurganın ve diğer eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun (sinovyal keseler, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem kapsülü) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği, bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştan veya destekleyici tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, DOLGİT® günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 410 cm uzunluğunda deriye sürülüp ovulur.

Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca hergün DOLGİT® sürülmesi yeterli olur.

Uygulama şekli:

Sadece haricen kullanım içindir. Yutulmaz.

DOLGİT® cilde sürülür ve hafifçe ovulur. Büyük hematomlarda ve şişmelerde tedavinin başlangıcında sıkı bir bandaj kullanılması faydalı olabilir.

Kremin deriden daha fazla geçmesi iyontoforez (elektroterapinin bir çeşidi) sayesinde sağlanabilir. Burada DOLGİT® negatif kutup tarafına sürülür. Elektrik gücü her 5 cm²

Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca hergün DOLGİT® sürülmesi yeterli olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Pediyatrik popülasyon :

DOLGİT®, çocuk ve adölesanlarda yapılmış yeterli çalışma bulunmadığından 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Diğer :

Diğer hasta gruplarında kullanıma dair herhangi bir ek bilgi mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- DOLGİT®, aktif madde ibuprofene ve içeriğindeki propilen glikol ve/veya para-

hidroksibenzoik asit metil esterine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda ve diğer analjeziklere ve anti romatizmal ajanlara karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. Alerji eğilimi olan hastalar DOLGİT^®

- DOLGİT^®

- Hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DOLGİT®'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Astım, yüksek ateş, nazal mukozada şişme (rinopolip) yaşayan hastalar veya kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (özellikle yüksek ateşe bağlı semptomlar) bulunanlar, analjeziklere ve antiromatizmallerin bütün çeşitlerine hassasiyeti bulunanlar, diğer hastalarla karşılaştırıldığında astım ataklarının artması (analjezik intoleransı/analjezik astım), deri ve mukozada şişme (Quincke ödemi) veya ürtiker gibi rahatsızlıklarda yüksek risk taşır. DOLGİT® bu gibi hastalara dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır. Aynı şekilde, diğer maddelere karşı hassasiyeti (alerji) olan kişilere, deri reaksiyonu, kaşınma veya ürtiker gösterenlerde dikkatli uygulanmalıdır.

DOLGİT^®

3 günden fazla süren rahatsızlık durumunda doktor ile temasa geçilmelidir.

Propilen glikol ciltte rahatsızlıklara neden olabilir.

Gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrek hastalığı geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır.

Topikal uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre yaklaşık %5 daha düşük olduğu halde, prostaglandinlerin böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm NSAEI'larla tedavide olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gözükebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DOLGİT^®

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden, herhangi bir özellik yoktur.

Pediyatrik popülasyon :

Pediyatrik popülasyonla gerçekleştirilmiş çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon :

Herhangi bir özellik yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: Birinci ve ikinci trimester için C

Üçüncü trimester için D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kadınlarda topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İbuprofenin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

DOLGİT^®

Gebelik Dönemi

Gebelikte prostaglandin-sentezinin inhibisyonuna etkisi tam olarak bilinemediğinden, DOLGİT® in risk-yarar oranı dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra uygulanmalıdır. Günlük maksimum doz 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülmesi şeklindedir (Bkz. 4.2). DOLGİT® hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli nedeniyle doğumun inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması, çocukta kardiyovasküler (duktus arteriosus kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal (oligüri, oligoamnioz) toksisite, annede kanama eğiliminin artması ve annede ödem oluşumunun artması görülebilir.

Laktasyon Dönemi

Sadece ibuprofen'in küçük miktarları ve bozunma ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda uygulanan krem miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesi düşünülmelidir.

Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine uygulamamalıdırlar.

Ureme yeteneği/ Fertilite

Siklooksijenaz inhibisyonu yaptığı ya da prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer tüm ilaçlar gibi, oral ibuprofen kullanımının da doğurganlık yeteneğini geri dönüşlü olarak zayıflatması söz konusu olduğundan çocuk sahibi olmayı planlayan kadınlara önerilmemektedir.

Topikal ibuprofen uygulamasının üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunamamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DOLGİT^®

4.8. istenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı hastalıkları:

Yaygın: Yaygın olarak görülen yan etkiler eritem, kaşınma, yanma gibi lokal deri reaksiyonları, püstülasyonlu ekzantem veya ürtikerdir.

Seyrek: Seyrek olarak görülen, lokal alerjik reaksiyonlar (kontakt dermatitit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.

Çok seyrek: Çok seyrek olarak predispozisyonu olan hastalarda bronkospastik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

DOLGİT®in deride geniş bir alana uzun süreli uygulanması durumunda, ibuprofen içeren diğer ilaçların sistemik uygulanmasında olabileceği gibi tüm organizmayı etkileyecek istenmeyen etkiler gözardı edilemez.

Para-hidroksibenzoik asit metilesteri sodyum tuzu, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Eğer topikal kullanımda önerilen doz aşılırsa, krem arındırılmalı ve su ile yıkanmalıdır. Fazla miktarda uygulanıldığı veya kazara alındığı düşünüldüğünde doktor ile temasa geçilmelidir.

Belirtiler ve işaretler:

İbuprofenin 8 - 12 g miktarında oral yoldan alınması, yetişkinlerde baş dönmesi, uyuşukluk, baygınlık ve hipotansiyona yol açmıştır.

3-4 g İbuprofenin 1^-2 yaşında bir çocuk tarafından alınması, apne ve siyanoza yol açmıştır. Ağrı uyarılarına karşı solunum başlamıştır; hastanın sonraki gelişimi, yoğun bakım altında 12 saat içerisinde tamamen iyileşmesi şeklinde olmuştur.

DOLGİT^®

Tedavi :

Belirlendiği şeklinin dışında DOLGİT^®

zehirlenmelerinde belirli bir antidot bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiromatizmal ajan, propiyonik asit türevi ATC kodu: M02AA13

İbuprofen, non-steroid anti inflamatuar/analjezik bir ilaçtır. Bu gücünü, kullanılan hayvan deneylerinde prostaglandin sentezinin inhibisyonununda sağlayarak ispatlamıştır. İnsanlarda acıya sebep olan inflamasyon, şişme ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen, ADP ve kolajenin indüklediği trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.

Mukoza tolerabilitesi için ibuprofenin perkütan uygulandığı testler boyunca, yaklaşık 3-5 gün içinde ortadan kalkan akut inflamasyon reaksiyonları meydana gelmiştir. DOLGİT® test sonuçlarına göre mukoza veya açık yara üzerine uygulanmamalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

İbuprofen oral yolla alındığında, kısmen mideden büyük oranda da incebarsaktan absorbe edilir. Karaciğerde metabolize olan ibuprofenin metabolitleri %90 oranında böbreklerden ve kısmen de safra yolu ile atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1,8 - 3,5 saattir ve %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

_®

Karşılaştırmalı çalışmalarda (oral/lokal ibuprofen uygulaması) Dolgit 'den ibuprofenin perkutan absorpsiyonu yaklaşık % 5 olarak bulunmuştur.

Dağılım:

Lokal uygulama sonrasında etken madde plazmada çok düşük oranda bulunmuştur.Biyotransformasyon:

Topikal uygulama sonrasında plazmaya geçen ibuprofen karaciğerde metabolize olur.

Yapılan hayvan deneylerinde ibuprofenin sistemik uygulamalarında sistemik toksisite olarak gastrointestinal kanalda lezyonlar gözlemlenmiştir.

Eliminasyon:

Lokal uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçmiş ve karaciğerde metabolize olmuş ibuprofen böbreklerden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

İbuprofen doğrusal bir farmakokinetiğe sahiptir

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaşlı hastalar/renal/hepatik bozukluklar:

Oral yolla uygulanan ibuprofen karaciğerde metabolize edilip böbrek yoluyla atıldığından ibuprofenin topikal uygulaması sonrasında terapötik dozda sistemik dolaşıma geçmediği kabul edildiğinden yaşlı hastalarda, renal ve hepatik bozukluğu olanlarda özellik taşımamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sistemik uygulamayı takiben ibuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, hayvan deneylerinde gastrointestinal kanalda lezyonların ve ülserin oluşumu şeklinde gözlenmiştir. In-vitro ve in-vivo araştırmalar, ibuprofenin mutajenik etkileriyle ilgili hiçbir klinik etki göstermemiştir. İbuprofenin tümör oluşturucu potansiyeli ile ilgili olarak tavşanlarda ve farelerde çalışmalar yapılmış olup tümör yapıcı etkilerle ilgili bir bulguya rastlanmamıştır. İbuprofen sistemik kullanıldığında, tavşanda ovulasyonu inhibe etmiş ve değişik hayvan türlerinde (tavşan,sıçan, fare) implantasyonu bozmuştur. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan deneyler sonucunda ibuprofenin plasentayı geçtiği görülmüştür.

Gebe hayvanlara ibuprofen de dahil olmak üzere prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanmasının (genellikle terapötik dozdan yüksek dozda) pre- ve post-implantasyon kaybına, embriyo/fetal ölüme ve malformasyon oluşma (ventriküler septal defekt) ihtimalinin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Orta zincirli dallanmış trigliseridler Gliserol monostearat Polioksietilen-30-stearat Polioksietilen-100-stearat Aluminyum stearat 1,2-propandiol

Para-hidroksibenzoik asit metilesteri sodyum tuzu

Ksantan zamkı

Lavanta esansı

Neroli esansı

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan uzakta saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g krem alüminyum tüpte, karton kutuda

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DOLORGIET Arzneimittel GmbH ve Co. KG 53754, St Augustin / Bonn - ALMANYA lisansı ile

ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Necipbey Cad. No: 88, 55020 - Samsun Tel: (0362) 431 60 45-46 Fax:(0362) 431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

168 / 15

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.02.1994

Ruhsat yenileme tarihi: 28.02.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

DOLGİT® % 5 Krem Cilt üzerine uygulanır.

• Etkin madde:

Her 100 gram krem etkin madde olarak 5 gram ibuprofen içerir.

• Yardımcı maddeler:

Orta zincirli dallanmış trigliseridler, gliserol monostearat, polioksietilen-30-stearat, polioksietilen-100-stearat, aluminyum stearat, 1,2-propandiol, para-hidroksibenzoik asit metilesteri sodyum tuzu, ksantan zamkı, lavanta esansı, neroli esansı, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. DOLGİT nedir ve ne için kullanılır ?

2. DOLGİT® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOLGİT nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOLGİT® 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DOLGİT® nedir ve ne için kullanılır ?

• DOLGİT® 50 gram krem içeren alüminyum tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.
• DOLGİT® ağrı kesici ve iltihap giderici, harici kullanıma yönelik bir ilaçtır._®
• DOLGİT adale romatizması, ağrılı eklem hastalıkları (artroz), omurganın ve diğer
eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun
(eklem içi, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem çevresi) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği, bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştan veya destekleyici tedavisinde kullanılır.

2. DOLGİT®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DOLGİT®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• İbuprofene veya DOLGİT® içeriğindeki propilen glikol ve/veya para-hidroksibenzoik asit metil esterine karşı aşırı duyarlılığınız var ise veya ağrı kesici veya anti romatizmal ilaçlara karşı alerjiniz var ise
• Deri ve mukozanız üzerinde açık yaranız veya ekzemanız var ise
• Gebeliğinizin son üç aylık döneminde iseniz DOLGİT® 'i kullanmayınız.

DOLGİT®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOLGİT^® 'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer:
• 14 yaşından küçük iseniz
• Astımınız, saman nezleniz ya da kronik obstrüktif akciğer hastalığınız varsa ya da, burun iç yüzünde şişme var ise veya özellikle yüksek ateşe bağlı belirtileri olan bir hastalığınız (kronik tıkayıcı akciğer hastalığı gibi) var ise
• Ağrı kesici veya romatizma tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaca karşı hassasiyetiniz var ise
• Derinizde kaşınma, döküntü var ise
DOLGİT^® ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.
Rahatsızlığınız 3 günden fazla sürer ise doktorunuz ile temasa geçiniz.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

DOLGİT®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DOLGİT® haricen kullanılır. Bu sebeple DOLGİT® i yiyeceklerle temas ettirmeyiniz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin esnasında gerekli olmadığı sürece DOLGİT® kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sadece ibuprofenin küçük miktarları ve vücutta yıkım ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak, 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda uygulanan krem miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesi düşünülmelidir.
Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine sürmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

DOLGİT® in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

DOLGİT®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOLGİT® in içeriğinde bulunan propilen glikol ciltte tahrişe sebep olabilir. Para-hidroksi benzoikasit metilesteri sodyum tuzu ise deriyi, gözü ve ağız burun iç yüzeyini hafif derecede tahriş edebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOLGİT®'in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DOLGİT® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, DOLGİT® günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 4-10 cm uzunluğunda derinize sürüp ovunuz.
• Tedavinizin süresine doktorunuz karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca hergün DOLGİT^® sürülmesi yeterli olur.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece dışarıdan (haricen) kullanım içindir. Yutmayınız!
DOLGİT®'i cildinize sürünüz ve hafifçe ovunuz. Büyük bölgesel kan birikmesi (hematom) ve şişmelerde tedavinin başlangıcında sıkı bir bandaj kullanılması faydalı olabilir.
Bu sayede kremin deriden daha fazla geçmesi sağlanabilir.

Çocuklarda kullanım:

DOLGİT^®' in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda kullanımı kısıtlayan özel bir durum yoktur.

Karaciğer/Böbrek yetmezliği :

Karaciğer ve böbrek yetmezliği gibi hastalıklarda kullanımı kısıtlayan özel bir durum yoktur. Deriden uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre daha düşük olduğu halde, ibuprofen metabolizmasının böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm bu tarz ilaçların tedavisinde olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gözükebilir.

Kullanmanız gerekenden fazla DOLGİT^®

DOLGİT®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer önerilen dozu aşmış iseniz, kremi arındırıp su ile yıkayınız. Fazla miktarda
uyguladığınızda veya kazara aldığınızı düşündüğünüzde doktorunuz ile temasa geçiniz.
Özel bir panzehiri yoktur.

DOLGİT® 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları engellemek için çift doz almayınız.

Eğer DOLGİT® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOLGİT^®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOLGİT®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sebebi belli olmayan burun akıntısı ve göz yaşarması veya kalıtsal yatkınlığı olan
hastalarda astıma benzer şekilde nefes almada güçlük
• Tüm vücutta görülen kaşıntı, şişme, iltihap, kızarıklık ve ışığa karşı hassasiyet Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLGİT®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İlacı sürdüğünüz bölgede kızarıklık,
• İlacı sürdüğünüz bölgede kaşıntı
• İlacı sürdüğünüz bölgede hassasiyet

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DOLGİT® 'in saklanması

DOLGİT® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DOLGİT® 'i kullanmayınız

Ruhsat Sahibi:

DOLORGIET Arzneimittel GmbH ve Co. KG 53754, St Augustin / Bonn - ALMANYA Lisansı ile
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Necipbey Cad. No: 88, 55020 - Samsun Tel: (0362) 431 60 45-46 Fax:(0362) 431 96 72

Üretici:

ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Necipbey Cad. No: 88, 55020 - Samsun Tel: (0362) 431 60 45-46 Fax:(0362) 431 96 72

Bu kullanma talimatı en son 07/04/2011'de onaylanmıştır.