» »
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİYACURE 250 mg Liyofılize Toz İçeren Saşe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Liyofılize Saccharomyces boulardii 282.5 mg
[250 mg Saccharomyces boulardii'ye eşdeğer]
Yardımcı maddeler:
Fruktoz 464.5 mg
Karışık meyve aroması 13 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Liyofılize toz içeren saşe
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonlar
DİYACURE aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
İshal;
Enfeksiyöz ishallerin tedavisinde,
Enfeksiyöz ishallerin önlenmesinde,
Antibiyotik ilişkili ishal tedavisi ve önlenmesinde.
Seyahat ishallerinin önlenmesi ve tedavisinde destek amaçlı olarak.
4.2. Pozoioji ve uygulama şekli
Pozoioji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinlerde: Günde 1 veya 2 poşet
Uygulama şekli:
Poşet içeriği bir bardak su içinde kanştınlarak içilir. DİYACURE, 50°C'den daha fazla sıcaklıklara maruz olmuş sıvılarla kullanılmamalıdır.
Bu ilaç günün herhangi bir saatinde aç veya tok kama alınabilir, ancak çok hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Çocuklarda: Günde 1 poşet
Bir bardak su içine bir poşet içeriği dökülür.
Bebeklerde(2yas altı):
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Bebeklerde: Günde 1 poşet
Poşeti açınız ve biberon şişesinde yeterli miktarda su ile kanştınnız, iyice çalkalayınız.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite görülen hastalarda kullanılmamalıdır.
Santral venöz kateteri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DİYACURE canlı hücrelerden oluşmakta olup, 50“C'den daha fazla sıcaklıklara maruz olmuş sıvılarla kullanılmamalıdır.
DİYACURE bir maya olması nedeniyle, sistemik ya da oral antifungal ilaçlar ile birlikte kullanıldığmda etkinliğinde azalma görülebilir.
Saccharomyces houlardii {S. houlardii)S. boulardiiS. boulardii
poşet içeriğinin kullanımına özen gösterilmediği durumlarda, kateterizasyon fungemiye neden olabilmektedir.
DİYACURE fruktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sistemik veya oral antifungal ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkinliğinde azalma görülebilir.
Bunun dışında, DİYACURE'un bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
İlaç etkileşimleri açısından özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
İlaç etkileşimleri açısından pediyatrik hastalar üzerinde herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli bilgi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
DİYACURE'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Saccharomyces boulardii'nin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Saccharomyces boulardii'nin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. DİYACURE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİYACURE'un araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur ya da yok denecek kadar azdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Saccharomyces boulardii kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.-
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok Seyrek: Fungemi (4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: intolerans reaksiyonları
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Flatulans
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, papüller (ürtiker, erupsiyon, döküntü), deri döküntüsü (bütün vücutta oluşmuş ya da vücuda dağılmış; lokal veya yaygın eksantem) şeklinde olan.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
DİYACURE'e ait doz aşımı semptomları bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antidiyareik mikroorganizmalar ATC Kodu: A07FA02
(Saccharomyces boulardii)
Farmakolojik çalışmalarda görüldüğü üzere, bir kapsül veya bir poşetin alınmasından sonra, mide, duodenum ve jejenumda hızlı bir şekilde
Saccaharomyces houlardii
canlı hücreleri oluşmaktadır.
Saccaharomyces houlardiVnm
önemli miktarı, sindirimden sonraki 24 saat boyunca sindirim sisteminde kalır, bağırsak ortamında çoğalması ya da implantasyonu söz konusu değildir. Mikolojik teknikler ile insanlarda, dışkı düzeyinde normal canlı hücreler saptanmaktadır. DİYACURE, antibiyotiklere genetik direnç göstermesine ilave olarak, mide, karaciğer ve bağırsak sekresyonlanna karşı direnç gösterir.
Antidiyareik mikroorganizmalan içeren DİYACURE'un farmakolojik aktiviteleri şunlardır:
- Vitamin büyüme faktörleri olan - gastrointestinal mukozanın trofık faktörü ve bağımlı özleri olan B grubu vitaminlerin (B1 vitaminleri, 32 vitaminleri, pantotenik asit, 36 vitamini, nikotinik asit) sentezi;
- Bağırsak mukozasında değişim olmaksızın, disakkarit enzimlerinin (Sukraz, Laktaz, Maltaz) enzimatik aktivitesinin belirgin olarak artışı;
- Bakteriler ve
Candida albicans'ı
içeren çeşitli mikroorganizmalann “in vivo” ve “in vitro” gelişiminin engellenmesine neden olan mikrobiyal antagonizma ve bariyer etkisi;
- Özellikle deney hayvanlarında, non-spesifik bağışıklık stimulasyonlan ile test edilen bağışıklık sistemi üzerindeki etki.
5.2. Farmakokinetik özellikler Absorpsiyon:
Normal koşullarda,
Saccharomyces boulardii
hücreleri gastrointestinal sistemden dolaşıma geçmez.
Dağılım:
Oral almmasmdan sonra,
Saccharomyces boulardii
hücreleri etkilerini gerçekleştirecekleri yer olan bağırsak sistemi boyunca (özellikle ince bağırsağa) taşınırlar.
Metabolizma:
Saccharomyces boulardii,
kalın bağırsaktaki parçalayıcı enzimler tarafından hidroliz edilmektedir. Yarılanma ömrü 6 saattir.
Eliminasyon:
Kalın bağırsak içerisinde, maya hücreleri yerleşik bakteriler yoluyla parçalanırlar ve alman dozun % Tinden daha azı canlı hücreler şeklinde vücuttan atılır.
Saccharomyces boulardii
kalıcı bir şekilde insan bağırsak sisteminde koloni haline gelmez, DİYACURE kullanımı bittikten 6 ya da 7 gün sonra, dışkıda hücrelere rastlanmaz.
5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Akut toksisite:Saccharomyces boulardii'nmS. boulardii'nin
akut toksisitesinin çok düşük olduğu söylenebilir.
Subkronik toksisite:
1 g/gün dozdaki kapsüllerin oral olarak verilmesiyle, 6 hafta süresince dişi köpeklerde çalışmalar yapılmıştır. Herhangi bir toksik etki görülmemiştir.
Kronik toksisite:
300 mg/kg dozdaki kapsüllerin oral olarak verilmesiyle, 6 ay süresince fareler ve tavşanlarda çalışmalar yapılmıştır. Herhangi bir toksik etki görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Fruktoz
Karışık meyve aroması
6.2 Geçimsi/liklcr
Yeterli veri yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden ve güneş ışığından koruyarak ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği
10 saşelik ambalajlar Kuşe kağıdı/Al/PE saşede muhafaza edilir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3 06520 Balgat-Ankara Tel; O 312 287 74 10 Faks: O 312 287 61 15
8. RUHSAT NUMARASI
238/26
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.12.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ
» »
DİYACURE 250 mg liyofılize toz içeren saşe Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her bir poşet 282.5 mg Liyofılize Saccharomyces boulardii içerir.
• Yardımcı maddeler:
Fruktoz, karışık meyve aroması.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip hir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafiftir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de DİYACURE'den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastane gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;
1. DİYACURE nedir ve ne için kullanılır?
2. DİYACURE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DİYACURE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DİYACURE'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
L DİYACURE nedir ve ne için kullanılır?
DİYACURE 250 mg liyofılize toz içeren saşe, suda çözüldükten sonra, ağızdan alman toz formunda bir ilaçtır. DİYACURE'un etkin maddesi Saccharomyces boulardii; doğal canlı bir mayadır.
DİYACURE aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
İshal;
Enfeksiyöz ishallerin tedavisinde,
Enfeksiyöz ishallerin önlenmesinde,
Antibiyotik ilişkili ishal tedavisi ve önlenmesinde,
Seyahat ishallerinin önlenmesi ve tedavisinde destek amaçlı olarak.
2. DİYACURE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DİYACURE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer etkin madde ya da DİYACURE'un herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşın duyarlılığınız (alerji) var ise.
- Eğer sizde kalbe direkt katılan bir toplar damara yerleştirilen tüp (santral venöz kateter) var ise kullanmayınız.
DİYACURE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Eğer sindirim mukozası değişikleri nedeni ile, genel durumunuz zayıf ise.
- Eğer geniş spektrumlu antibiyotik alıyorsanız.
- Eğer ciddi bağışıklık sistemi sorununuz var ise.
Saccharomyces boulardii (S. boulardii) sistemik mantar enfeksiyonu (fungemi) riski ile ilişkili olan bir mayadır. S. boulardii kaynaklı sistemik mantar enfeksiyonu (fungemi) vakalan şu risk faktörieri olan hastalarda görülmüştür: Geniş spektrumlu antibiyotik tedavisi sonucunda sindirim mukozası değişiklikleri; bağışıklık sisteminin baskılanması durumu (immünosupresyon); kalbe direkt katılan bir toplar damara tüp yerleştirilmesi (santral venöz kateterizasyon). S. boulardii poşet içeriğinin uygulanmasına özen gösterilmemesi nedeniyle, toplar damara tüp (venöz kateter) yerleştirilmesi, sistemik mantar enfeksiyonlarında (fungemi) rol oynayan faktörlerden biri olmuştur.
DİYACURE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİYACURE, canlı hücrelerden oluşmakta olup, 50"C'den daha fazla sıcaklıklara maruz olmuş sıvılarla kullanılmamalıdır.
Bu ilaç günün herhangi bir saatinde aç veya tok kama ahnabilir, ancak çok hızh bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİYACURE'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Saccharomyces boulardii'nin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Saccharomyces boulardii'nin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. DtYACURE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
DİYACURE'un araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur ya da yok denecek kadar azdır.
DİYACURE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sistemik veya ağızdan alınan mantar ilaçlan (antifungal ilaçlar) ile birlikte reçete edildiğinde etkinliğinin azalmasının dışında, DİYACURE'un bilinen başka bir ilaç etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı fu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DİYACURE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinlerde: Günde 1 veya 2 poşet
Uygulama yolu ve metodu:
Poşet içeriği bir bardak su içinde karıştırılarak içilir. DİYACURE, 50°C'den daha fazla sıcaklıklara maruz olmuş sıvılarla kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Çocuklarda: Günde 1 poşet
Bir bardak su içine bir poşet içeriği dökülür.
Bebeklerde (2 yaş altı):
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Bebeklerde: Günde 1 poşet
Poşeti açınız ve biberon şişesinde yeterli miktarda su ile karıştırınız, iyice çalkalayınız.
Yaşlılarda Kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri yoktur.
Eğer DİYACURE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla DİYACURE kullandıysanız:
DİYACURE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİYACURE'e ait doz aşımı semptomları bilinmemektedir.
DİYACURE'u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİYACURE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. DİYACURE'u doktorunuzun size tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Tedavi süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİYACURE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİYACURE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (Cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncında düşme gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİYACURE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Küçük kırmızı deri lezyonları (tüm vücuda yerleşmiş, dağılmış)
• Sistemik mantar enfeksiyonu (fungemi)
(“DİYACURE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
bölümüne bakınız.)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Bağırsak gazı
• Kaşıntı
Bunlar DİYACURE'un hafif yan etkileridir.
Bu hafif yan etkiler seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
S. DİYACURE'un saklanması
DİYA CÜRE 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden ve güneş ışığından koruyarak ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİYACURE'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİYACURE'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3 06520 Balgat-Ankara
Üretim Yeri:
DROGSAN İlaçlan Sanayi ve Ticaret A.Ş. 06760 Çubuk - Ankara
Bu kullanma talimatı 15/12/2011 tarihinde onaylanmıştır.
