DİKLORON 100 mg Retard Film Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir tablet 100 mg diklofenak sodyum içerir.Yardımcı maddeler
Tablet:Setil alkol, kolloidal silikon dioksit, polivinil pirolidon K25, polietilen glikol 6000, sakkaroz, magnezyum stearatFilm kaplama: Opadry-OY-LS-28913[HPMC 2910/Hipromelloz 15 cP, titanyum dioksit, laktoz monohidrat, macrogol/PEG 4000]
Bu Kullanma Talimatında:
1. DIKLORON nedir ve ne için kullanılır?
2. DIKLORON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DIKLORON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DIKLORON’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DIKLORON nedir ve ne için kullanılır?
- Her tablet 100 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.
- DİKLORON Retard, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
- 10 ve 30 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.
DİKLORON Retard aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:
Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artriti), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.
DİKLORON Retard’ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
3.DIKLORON nasıl kullanılır ?
Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİKLORON Retard’ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
Doktorunuz tam olarak kaç tane DİKLORON Retard alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Erişkinlerde:
Yakınmalar geceleri ya da sabahları daha yoğunsa, DİKLORON Retard tercihen akşamları alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
DİKLORON Retard, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. DİKLORON Retard’ın yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
DİKLORON Retard, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar DİKLORON Retard’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tableti kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.
Böbrek yetmezliği:Yaşlılarda kullanımı
Karaciğer yetmezliği:Yaşlılarda kullanımı
Eğer DİKLORON Retard’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DIKLORON kullanırsanız
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
DİKLORON Retard’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
DIKLORON'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DIKLORON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir.
Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı)Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlikDerinin ya da gözün beyazının sararmasıSürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateşİdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişimYaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10’unu etkileyen):Baş ağrısı,Sersemlik hissi,Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),Bulantı,Kusma,• İshal,
Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),Karın ağrısı,Gaz,İştah kaybı,Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),Deri döküntüsüSeyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülen)Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide-barsak kanaması belirtileri),Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),Mide ağrısı, bulantı (mide-barsak ülseri belirtileri),Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),Mide ağrısı (gastrit belirtisi),Karaciğer bozukluğu,Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),Genel şişme (ödem belirtileri),Uygulama yerinde nekroz,Kalın barsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1’den az görülen)Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),Havale (konvülsiyon belirtileri),Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri),İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri),Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri),İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon)Depresyon,Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),Kabus görme,Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),Anksiyete,Titreme (tremor),Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),Kulak çınlaması,Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),Besinleri boğazdan mideye taşıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu),Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),Çarpıntı,Göğüs ağrısı,Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),Saç dökülmesi (alopesi),Kaşıntı (prurit),İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Eğer DİKLORON Retard’ı birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, fark etmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.DIKLORON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DIKLORON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Diklofenak’a ya da DİKLORON Retard’ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarak ortaya çıkan nefes darlığı, öksürük, hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa,Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama yer alabilir,Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,Hamilelik
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİKLORON
Retard’ı kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için
uygun olup olmadığına karar verecektir.
Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
DIKLORON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİKLORON Retard’ı ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİKLORON Retard’ı ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİKLORON Retard dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsaVücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).Ayaklarınız şişiyorsa.Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere)Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DİKLORON Retard kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.DİKLORON Retard, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DİKLORON Retard kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİKLORON Retard da şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber
veriniz.
DIKLORON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİKLORON Retard bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.DİKLORON Retard’ın öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİKLORON Retard’ı
kullanmamalısınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİKLORON Retard da hamilelik döneminin son
üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.
DİKLORON Retard hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİKLORON Retard’ı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
DİKLORON Retard alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu, bebeğiniz için zararlı olabilir.
Araç ve makina kullanımı
DİKLORON Retard kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
DIKLORON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİKLORON laktoz ve sükroz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit ya da ibuprofen gibi).Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar).Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar).Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar)Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç).Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)
5.DIKLORON'in saklanması
DEVA HOLDİNG AŞ.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24
İmal yeri:
Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Organize Sanayi Bölgesi İhsandede Cad. 900 Sk.
Gebze-Kocaeli/TÜRKİYE
