DİKLOJİK 75 mg/3 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIKLOJIK nedir ve ne için kullanılır?

2. DIKLOJIK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIKLOJIK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIKLOJIK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DIKLOJIK nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DIKLOJIK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir

Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10 ’unu etkileyebilir

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10’unu etkileyen):

Baş ağrısı, Sersemlik hissi,

bindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozuklüğü) belirtisi),

Karın ağrısı,

Gaz,

İştah kaybı,

Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi), Deri döküntüsü,

Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme.

Uygulama yerinde tahriş.

Mide ağrısı

Seyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülen)

• • .Kaim barsakta ağn (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

a/ »fır^lıN^alfieyreltyan etkiler^10.600 hastada l’den az gfrltan)

, :    yüzün vei>3^5n şişmesi (anjiyoöderö1jeHİ^«i), \

- H .    i ••'•'"t    ..    _    . ... .    .......... ...............

' i <' J • ' Baş.ağnist^baş¹dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri), ur r; i ; s Deri jdöküıitüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşmtı (vaskülit [kan damarlanmn iltihabı] belirtileri),

⁽\« Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri),

» Dilde şişme, kızarıklık ve ağn (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.DIKLOJIK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIKLOJIK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatının başında verilen, DlKLOJİK’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlan (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulgulan yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAII’ler)a şiddetli, nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

» Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrılann tedavisinde,

• Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa,
• Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,
• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

Hamilelik

.çır.u.    Bttıuyanlat-geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse pÖp.p^tK’ir ,,    .^4.

. Do'.; ^, .ıkullaamadan-sSnce ibunu 'doktorumuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için üygtıri ölüp..

ifiniAİ\ia:u,. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız döktöriintıtsa danışınız..    J^: " •>    . .j S

W* *<“    \    İ-t ^r" *    , '    »    1 ‘‘S ^l .    * ^TJ,C iffA    *1

DIKLOJIK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıktan için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır, özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

• Bilinen bir kalp ya da kan daman hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlannı karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarlann daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİKLOJİK ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİKLOJİK ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)
• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİKLOJİK dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
• DİKLOJİK’i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri olarak sınıflandırılan depresyon ilaçlan dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.
• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
• Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).

• Ayaklarınız şişmiş ise.

a i ; !v,v,;    v Kanama bozulduğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir

• e)    bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere)    - <

•' ,'A-ii    i •

? «t Bağ doikusu hastalıkları ya da

lemde

..İMİ




doktorunuza danışınız.

m DIKLOJİJK kullanııken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük yada geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

• DIKLOJİJK, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DIKLOJİJK kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DIKLOJİJK de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

DIKLOJIK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİKLOJİK’i kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİKLOJIK de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne kanımdaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasmda sorunlara neden olabilir.

DİKLOJİK hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİKLOJİK’i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasmda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacımza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DİKLOJIK alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

*

Araç ve makina kullanımı




dıastpiaıda    görmeboA^l

edefrseni^ aftıç

«T




tör bfr-etjdylç





karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.    >;, ,!<

DIKLOJIK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİKLOJİK sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonlara ve bronşlan daraltıcı etkisi olabilir.

DİKLOJİK propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

DIKLOJİK benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 3 mPlik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRTlar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç)
• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç)
• Diüretikler (idrar söktiirücü ilaçlar)
• ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi)
• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar)
• Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar)
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç)
• Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar)
• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar)
• Vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)



,,_____________________________

' *»f^<rr*'** ;    ¹ -,    ^f ”v*    ” 4i

5.DIKLOJIK'in saklanması

DİKLOJİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIKLOJIK'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz / İstanbul

Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

Her kutuda 3 ml’lik 4 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.

Kas içine uygulanan DİKLOJİK aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağn ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağn) ve ağnlı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.