DİCETEL 50 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her tablette 50 mg pinaveryum bromür bulunur.

•

Yardımcı maddeler

Çekirdek: Mikrokristalin Selüloz PH 102, Modifıye Laktoz Monohidrat, Modifıye Mısır Nişastası, Talk, Aerosil 200, Magnezyum Stearat, Kaplama: EudragitE 100, Talk, Polietilen Glikol 6000, Sepispers K 3020.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DICETEL nedir ve ne için kullanılır?

2. DICETEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DICETEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DICETEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DICETEL nedir ve ne için kullanılır?

• DİCETEL, karton kutuda, 40 film kaplı tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, turuncu renkli ve yuvarlaktır.

• DİCETEL pinaveryum bromür içerir. Bu, antispazmodik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve sizin bağırsak ve safra kanalınıza etki eder.

• Bağırsak, uzun kaslardan oluşan, yiyeceklerin sindirilmek üzere geçtiği bir kanaldır. Safra kanalı, safranın karaciğerinizden mide sonrasındaki bölüme açıldığı kanaldır. Eğer bağırsak ya da safra kanalı spazm geçirirse ve kuvvetli bir şekilde kasılırsa ağrınız olur. Bu ilaç spazmın ve ağrının rahatlatılmasını sağlar.

• DİCETEL, bağırsak veya safra kanalındaki tıbbi durumlardan kaynaklanan mide veya bağırsak şikayetlerinin rahatlatılmasında kullanılır. Bu şikayetler kişiden kişiye değişmekle birlikte aşağıdaki gibi olabilir;

- Mide ağrısı ve kramp

- İshal, kabızlık veya her ikisi

- Şişkinlik ve yellenme

• DİCETEL ayrıca baryum lavmanından önce bağırsağın dışkıdan temizlenmesi için kullanılır - bu bir X-ışını (röntgen) çeşididir.

3.DICETEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler

• Normal doz, günde 3 defa 1 tablettir.

• Doktorunuz, dozu gerektiğinde günde iki kez 2 tablete veya en fazla günde 6 tablete kadar artırabilir.

• Baryum lavmanından önce yalnızca doktor ziyaretinize kadar 3 gün boyunca tablet alınız. Normal doz günde iki kez 2 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

DİCETEL’i doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir:

- tabletleri her zaman yemek ortasında alınız.

- tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Tabletleri gün içinde eşit aralıklarla ve her gün aynı zamanda almanız tavsiye edilir.

Hergün aynı zamanda almanız hatırlamanıza yardım eder.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda DİCETEL kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

Eğer DİCETEL 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DICETEL kullanırsanız

DİCETEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DICETEL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayıp sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DICETEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DİCETEL ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DICETEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİCETEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme gibi ilaca karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar¹

• Kızarıklık, döküntü, kaşıntı veya ürtiker gibi deri rahatsızlıkları Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİCETEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yutma zorluğu, hasta olma ya da hissetme hali, kann-mide ağnsı, diyare gibi yemek borusu, mide veya bağırsak rahatsızlıkları.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

5.DICETEL'in saklanması

DİCETEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DICETEL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye - İstanbul Tel : 0216 636 06 00 Faks : 0216 425 09 69

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt-İstanbul Tel: 0 212 620 28 50 Fax: 0 212 596 20 65

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: DİCETEL’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

KISA URUNBILGISI

LG

I

S

I

1.BEŞERITıBBıÜRÜNÜNADI

DİCETEL® 50 mg film tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Pinaveryum bromür.....................50 mg

Yardımcı madde(ler):

Her tablette; 18,15 mg laktoz monohidrat bulunmaktadır. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3.FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet
Oral kullanım için, turuncu renkli, film kaplı bikonveks tabletler şeklindedir.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

•Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi,
•Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi,
•Baryum lavmanı hazırlığında.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

•DİCETEL'in önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.
•Gerektiğinde doz günde iki kez 2 tablete kadar artırılabilir. (Maksimum 6 tablete kadar çıkarılabilir).
•Baryum lavmanı için kullanıldığı durumlarda doz, tetkikten 3 gün önce başlanmak şartı ile günde iki kez 2 tablettir.

Uygulama şekli:

Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. Bölüm 4.8) yemek ortasında bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

DİCETEL'in böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. DİCETEL'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

DİCETEL'in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. DİCETEL'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

DİCETEL'in çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Mevcut veriler bölüm 5.1'de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

4.3Kontrendikasyonlar

Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar DİCETEL'in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.
•Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlı olmasından dolayı DİCETEL'in bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
•DİCETEL laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti-diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülan ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.
Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.
İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. DİCETEL, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

Laktasyon dönemi:

DİCETEL'in insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/ toksikolojik veriler DİCETEL'in anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle DİCETEL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

Üreme yetenegi/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8istenmeyen etkiler

Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok Yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), Çok Seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilmiştir.
Mevcut verilerden kesin bir sıklık tahmin edilememektedir (bilinmemektedir).

Bağışılık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma, disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde kızarıklık.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.

5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Fonksiyonel Bağırsak Bozuklarında Kullanılan Diğer İlaçlar ATC Kodu: A03AX04
Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antogonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. DİCETEL'in antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

Pediyatrik popülasyon

Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç kontrollü bir klinik çalışmada, 7-15 gün boyunca günlük 100-150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (%53) iyi, 6 hastada (%35) kısmi ve 2 hastada (%12) önemsiz olarak değerlendirilmiştir.

5.2Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.

Dağılım:

Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.

Biyotransformasyon:

Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.

Eliminasyon:

Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1.5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (< %1). Ana atılım yolu feçesdir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksisite

Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve CNS semptomları ile sınırlıdır.

Genotoksisite, karsinojenik potensiyel, teratojenisite

Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.

Üreme toksisitesi

Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi bulunmamaktadır. Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesiÇekirdek
Mikrokristalin Selüloz PH 102 Modifiye Laktoz Monohidrat Modifiye Mısır Nişastası Talk
Aerosil 200 Magnezyum Stearat

Kaplama

Eudragit E 100 Talk
Polietilen Glikol 6000 Sepispers K 3020

6.2.Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

40 tabletlik PVC/PVDC/Al folyo blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye -İstanbul Tel : 0216 636 03 00 Faks : 0216 425 09 69

8.RUHSAT NUMARASI

219/2

9.İLK RUHSAT TARİHİRUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI DİCETEL® 50 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her tablette 50 mg pinaveryum bromür bulunur.

• Yardımcı maddeler:Çekirdek:Kaplama:Eudragit E 100, Talk, Polietilen Glikol 6000, Sepispers K 3020.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duy^abilir^sini^.

• Eğer ila^e sorgularınız olursa, lütfen doktorunuza v^eya ecz^a^cı^ıza danışınım.

• Bu ilaç kişisel olarak si^in için reçet^e edilmiştir, başkalarına v^erme^iniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktorca veya hastaney^e ^^ittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı sö^le^iniz.

• Bu talimatta y^azılanlara aynen uy^unu^. İla^ç hakkında size ön^erilen do^un dışında yük^sek v^e^a ^üşük doz kullanmaksınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİCETEL nedir v^e ne için kullanılır?

2. DİCETEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerek^enler

3. DİCETEL nasıl kullanılır?

4. Olası ya^n etiler neler^r?

5. DİCETEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DİCETEL nedir ve ne için kullanılır?

• DİCETEL, karton kutuda, 40 film kaplı tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, turuncu renkli ve yuvarlaktır.
• DİCETEL pinaveryum bromür içerir. Bu, antispazmodik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve sizin bağırsak ve safra kanalınıza etki eder.
• Bağırsak, uzun kaslardan oluşan, yiyeceklerin sindirilmek üzere geçtiği bir kanaldır. Safra kanalı, safranın karaciğerinizden mide sonrasındaki bölüme açıldığı kanaldır. Eğer bağırsak ya da safra kanalı spazm geçirirse ve kuvvetli bir şekilde kasılırsa ağrınız olur. Bu ilaç spazmın ve ağrının rahatlatılmasını sağlar.
• DİCETEL, bağırsak veya safra kanalındaki tıbbi durumlardan kaynaklanan mide veya bağırsak şikayetlerinin rahatlatılmasında kullanılır. Bu şikayetler kişiden kişiye değişmekle birlikte aşağıdaki gibi olabilir;
- Mide ağrısı ve kramp
- İshal, kabızlık veya her ikisi
- Şişkinlik ve yellenme
• DİCETEL ayrıca baryum lavmanından önce bağırsağın dışkıdan temizlenmesi için kullanılır - bu bir X-ışını (röntgen) çeşididir.

2. DİCETEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DİCETEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer pinaveryum bromür'e veya DİCETEL'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız,

DİCETEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• DİCETEL'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
• DİCETEL'i doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir:
- tabletleri her zaman yemek ortasında alınız.
- tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Eğer yemek borunuzda problem varsa veya midenizin bir kısmı göğüs kafesinize doğru çıkmışsa (mide fıtığı) DİCETEL'i yukarıda anlatıldığı gibi doğru şekilde almanız gerekir.
• DİCETEL laktoz (bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu veya bazı şekerleri sindiremediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİCETEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİCETEL'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimine dair bir veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınım.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedav^iniz sırasında hamile olduğunuzu lar^k edersen^iz hemen dokl^orunu^a danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce dokl^or^unuza v^ey^a ec^acını^a danışınım.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DİCETEL'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Bu aktivitelerin herhangi birisini yapmadan önce, DİCETEL'in sizi nasıl etkilediğini gözlemleyiniz.

DİCETEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİCETEL laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bağırsak ya da safra kanalınızdaki spazmı rahatlatmak için başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar olarak adlandırılan) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. DİCETEL bu ilaçların spazma karşı etkisini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lüt^fen dokl^orunu^a v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi v^er^iniz.

3. DİCETEL nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler

• Normal doz, günde 3 defa 1 tablettir.
• Doktorunuz, dozu gerektiğinde günde iki kez 2 tablete veya en fazla günde 6 tablete kadar artırabilir.
• Baryum lavmanından önce yalnızca doktor ziyaretinize kadar 3 gün boyunca tablet alınız. Normal doz günde iki kez 2 tablettir.

•Uygulama yolu ve metodu:

DİCETEL'i doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir:
- tabletleri her zaman yemek ortasında alınız.
- tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Tabletleri gün içinde eşit aralıklarla ve her gün aynı zamanda almanız tavsiye edilir.
Hergün aynı zamanda almanız hatırlamanıza yardım eder.

•Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda DİCETEL kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

•Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DİCETEL'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer DİCETEL 'in etk^isinin çok güçlü y^a da za^yıf olduğuna dair bir izleniminiz va^r^sa doktor^unuzla veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCETEL kullandıysanız

DİCETEL 'den kullanmanız gereken^den ^a^lasını kullanmışsanız bir doktor veya ecz^a^cı ile konuşunuz.

DİCETEL'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayıp sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unut^ulan dozlar^ı deng^elemek için çift doz a^lm^a^yın^ız.

DİCETEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DİCETEL ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİCETEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİCETEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme gibi ilaca karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları
• Kızarıklık, döküntü, kaşıntı veya ürtiker gibi deri rahatsızlıkları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİCETEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yutma zorluğu, hasta olma ya da hissetme hali, karın-mide ağrısı, diyare gibi yemek borusu, mide veya bağırsak rahatsızlıkları.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Eğer bu kullanma t^alimat^ında bahsi geçmeyen herhang^i bir ya^n et^^i ile karşılaşır^sanız dokt^or^unuzu veya ecza^cın^ızı bilg^ilendiriniz.

5. DİCETEL'in saklanması

DİCETEL 'i çocuklar^ın göremeyeceği, erişemey^eceği y^erlerde v^e ambalajında sakla^ını^.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma t^arihinden sonr^a DİCETEL 'i kullanmadınız.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye - İstanbul Tel : 0216 636 06 00 Faks : 0216 425 09 69

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt-İstanbul Tel: 0 212 620 28 50 Fax: 0 212 596 20 65

Bu kullanma talimatı en son'da onaylanmış tır-.