DİAVOG 0.2 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 0.2 mg vogliboz içerir.

• Yardımcı madde(ler):Sitrik asit anyhdrus (powder), potasyum hidrojen karbonat, sukraloz (E955), polietilen glikol, polivinilpirolidon, böğürtlen aroması içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIAVOG nedir ve ne için kullanılır?

2. DIAVOG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIAVOG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIAVOG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DIAVOG nedir ve ne için kullanılır?

DİAVOG, tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı) hastalarında yemek sonrası kan şeker düzeylerindeki artışı (postprandial hiperglisemi) iyileştirmede diyet ve egzersize ilave olarak kullanılır.

DİAVOG'un diyetle birlikte veya tek başına bir sülfonilürenin kullanılmasıyla yeterli glisemik kontrolün sağlanamadığı durumlarda, DİAVOG sülfonilüre ile birlikte kullanılabilir. DİAVOG'un glisemik etkisi sülfonilürelerle birlikte kullanıldığında artabilir.

3.DIAVOG nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DİAVOG'u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

DİAVOG için önerilen doz her ana öğünden (sabah, öğle, akşam) hemen önce veya öğünle birlikte günde üç defa 0.2 mg'dır

Yeterli kan şekeri kontrolünün sağlanamadığı durumlarda, doktorunuz yakın gözlem altında dozunuzu 0.3 mg'a arttırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan kullanım içindir.

DİAVOG, bir bardak suda (150 ml) eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda DİAVOG düşük dozlarda (0.1 mg) başlanmalıdır. DİAVOG yakın gözlem altında dikkatli bir şekilde uygulanmalı ve kan şeker seviyelerine ve mide ve bağırsaklarda gözlenen rahatsızlıklara dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları

DİAVOG, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği:

DİAVOG, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer DİAVOG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIAVOG kullanırsanız

DİAVOG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Voglibozun aşırı dozunda karında şişkinlik ve ishal oluşabileceği bildirilmiştir.

DIAVOG'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIAVOG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer DİAVOG kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DİAVOG kullanımını sonlandırmadan önce doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DIAVOG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİAVOG'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİAVOG'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bağırsak kistleri,

• Karaciğer enzim seviyelerinde artma,

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

• Uyuşma, yüzde şişme,

• HDL kolesterol seviyesinde azalma,

• Serum amilaz seviyesinde artma,

• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi,

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi,

• Baş ağrısı,

• Bulanık görme,

• Sersemlik, uykulu olma hali,

• İshal, karında şişkinlik,

• Karın ağrısı,

• İştahsızlık,

• Bulantı, kusma,

• Mide yanması,

• Ağız kuruluğu,

• Kabızlık, yumuşak dışkı,

• Ağız içinde iltihap,

• Tat bozukluğu,

• Döküntü, kaşıntı,

• Kansızlık,

• Sıcak basması,

• Yorgunluk, halsizlik,

• Terleme,

• Saç dökülmesi,

• Işığa karşı duyarlılık.

Bunlar DİAVOG'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DIAVOG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIAVOG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Vogliboza ya da DİAVOG'un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (bkz 6.1),

• Ağır ketozis (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi) veya diyabetik koma veya pre-komada iseniz,

• Ciddi enfeksiyon, ameliyat öncesinde veya sonrasındaki dönemde iseniz,

• Ağır yaralarınız varsa,

• Mide veya bağırsaklarınızda tıkanma varsa,

DlAVOG'u aşağıdaki durumlarda DlKKATLl KULLANINIZ.

Eğer,

• Şeker hastalığınızın tedavisi için başka şeker ilaçları kullanıyorsanız,

• Bağırsak tıkanıklığı veya bağırsak ameliyatı öykünüz varsa,

• Doktorunuz Roemheld sendromunuz olduğunuzu söylediyse,

• Fıtığınız varsa.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

DIAVOG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Vogliboz yemeklerden hemen önce veya yemeklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DİAVOG gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

DİAVOG emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

DIAVOG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİAVOG her bir efervesan tabletinde 1.95 mmol potasyum ihtiva eder, Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin preperatları veya sülfonilüre türevleri),

• Beta blokörler,

• Salisilik asit,

• Monoamin oksidaz inhibitörleri,

• Fibrat türevleri

• Epinefrin,

• Adrenokortikal hormon,

• Tiroid hormonu.

5.DIAVOG'in saklanması

DİAVOG' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIAVOG'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi

No:88 B Blok No:6 Bakırköy/İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 79 52

Faks: 0 212 481 79 52

e-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( 0 264 ) 295 75 00 Fax : ( 0 264 ) 291 51 98

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

DİAVOG 0.2 mg efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Vogliboz 0.2 mg

Yardımcı maddeler:

Potasyum hidrojen karbonat 195.0 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTIK FORM

Efervesan tablet.
Beyaz renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DİAVOG, tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı) hastalarında postprandial hiperglisemiyi iyileştirmede diyet ve egzersize ilave olarak endikedir.
DİAVOG'un diyetle birlikte veya tek başına bir sülfonilürenin kullanılmasıyla yeterli glisemik kontrolün sağlanamadığı durumlarda, DİAVOG sülfonilüre ile birlikte kullanılabilir. DİAVOG'un glisemik etkisi sülfonilürelerle birlikte kullanıldığında artabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DİAVOG için önerilen doz her ana öğünden (sabah, öğle, akşam) hemen önce veya öğünle birlikte günde üç defa 0.2 mg'dır. DİAVOG diyetle birlikte veya diyete ek olarak bir sülfonilüre ile birlikte uygulanmalıdır.
Yeterli hiperglisemik kontrolün sağlanamadığı durumlarda, yakın gözlem altında doz 0.3 mg'a arttırılabilir.
DİAVOG, diyabet tedavisi için yaşam şeklini (diyet ve/veya egzersiz) değiştiren hastalarda 2 saatlik postprandial kan glukoz seviyesi >200 mg/dl olduğunda kullanılmalıdır.
Diyabetini kontrol altında tutabilmek için yaşam şeklini (diyet ve /veya egzersiz) değiştirmesine ek olarak hipoglisemik ilaç veya insülin preparatları kullanan hastalarda açlık kan glukoz seviyesi >140 mg/dl olduğunda uygulanmalıdır.
DİAVOG'un kullanımı sırasında belirli aralıklarla hastalığın durumu kan glukoz seviyeleri ile birlikte yakından takip edilmelidir. DİAVOG'un kullanımına başlanmasından 2-3 hafta sonra glukoz seviyeleri memnun edici düzeyde değilse (postprandial glukoz seviyesi >200 mg/dl) uygun başka bir tedaviye geçilmesi düşünülmelidir. İlacın uygulanmasından sonra, yeterli postprandial kan glukoz seviyelerine ulaşıldıysa (postprandial glukoz <160 mg/dl), yaşam şekline veya ek olarak oral hipoglisemik ilaçlar veya insülin kullanımına devam edilebilir. Hastalığın ilerlediği gözlenirse vogliboz tedavisi kesilmelidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.
DİAVOG, bir bardak suda (150 ml) eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

DİAVOG, ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

DİAVOG, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

DİAVOG'un güvenilirliği ve etkinliği pediyatrik popülasyonda kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda DİAVOG düşük dozlarda (0.1 mg) başlanmalıdır. DİAVOG yakın gözlem altında dikkatli bir şekilde uygulanmalı ve kan şeker seviyelerine ve gastrointestinal semptomların başlangıcına dikkat edilmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Vogliboza ya da DİAVOG'un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz 6.1),
• Ağır ketozis veya diyabetik koma veya pre-koma,
• Ciddi enfeksiyon, ameliyat öncesinde veya sonrasında olmak,
• Ağır yaralanmalar,
• Gastrointestinal tıkanma.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Vogliboz ile birlikte eş zamanlı başka anti-diyabetik ilaçların alınması hipoglisemiye neden olabilir.
Hipoglisemi
Vogliboz kullanan hastalar hipoglisemik semptomlar ve müdahalesi hakkında
bilgilendirilmelidir.
Bağırsak tıkanıklığı veya bağırsak ameliyatı öyküsü, Roemheld sendromu, ciddi fıtık, kalın bağırsak tıkanıklığı ve ülser gibi hastalıkları olanlarda dikkatli kullanılmalıdır (Vogliboz kullanımı bağırsak gazını artırabilir ve benzer nedenlerle bağırsak tıkanıklığı gibi belirtiler ortaya çıkabilir).
Sindirim ve malabsorpsiyondan kaynaklı kronik bağırsak hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bir diyabetik hasta ateş, travma, infeksiyon veya cerrahi müdahale gibi bir strese maruz kaldığında kan şekeri kontrolü kaybolabilir. Böyle zamanlarda geçici olarak insülin vermek faydalı olabilir.
DİAVOG her bir efervesan tabletinde 1.95 mmol potasyum ihtiva eder, Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Anti-diyabetik ilaçlar: Vogliboz, insülin preperatları veya sülfonilüre türevleri ile birlikte kullanıldığında hipoglisemi gelişebilir. Başlangıç dozu düşürülmeli ve dikkatli
kullanılmalıdır.
Antidiyabetik ilaçların hipoglisemi, etkisini arttırabilen (örn., P- blokörler, salisilik asit, monoamin oksidaz inhibitörleri, fibrat türevleri) veya azaltan (örn., epinefrin, adrenokortikal hormon, tiroid hormonu) ilaçlar: hipoglisemi etkisini arttırabilen veya azaltan antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, voglibozun karbonhidratların emilimi üzerine etkisinin gecikebileceği dikkate alınmalıdır.
Varfarin: Vogliboz varfarinin farmakokinetiğini etkilemediğinden, birlikte güvenli bir şekilde kullanılabilir.
Glibenklamid: Vogliboz glibenklamidin farmakokinetiğini etkilememektedir. Hidroklorotiyazid: Vogliboz hidroklorotiyazidin farmakokinetiğini etkilememektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DİAVOG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

DİAVOG'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
DİAVOG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

DİAVOG'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, voglibozun sütle atıldığını göstermektedir. Voglibozun kullanılması gerekiyorsa emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Voglibozun üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

4.8. istenmeyen etkiler

DİAVOG kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: İshal, karında şişkinlik
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma, mide yanması, ağız kuruluğu,
konstipasyon, yumuşak dışkı
Seyrek: Stomatit, tat bozukluğu, bağırsak kistleri

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, fotosensitizasyon

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: AST (GOT), ALT (GPT), LDH, ALP seviyelerinde artma

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik, uykululuk

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Trombositopeni

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Uyuşma, yüzde şişme, bulanık görme, sıcak basması, yorgunluk, halsizlik, hiperpotasemi, serum amilaz seviyesinde artma, HDL kolesterol seviyesinde azalma, terleme, saç dökülmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Vogliboz ince bağırsaktaki fırça kenardaki a-glukozidaz enzimlerini yarışmalı ve dönüşümlü olarak inhibe etmesi karbonhidratların hidrolizini geciktirir. Vogliboz'un aşırı dozunda hipoglisemi oluşmadığı bildirilirken, abdominal şişkinlik ve diyare oluşabileceği bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Alfa Glukozidaz İnhibitörleri ATC Kodu: A10BF03
Vogliboz bir alfa-glukozidaz inhibitörüdür. Diabetes mellitustan dolayı oluşan duyusal, motor ve otonomik sinir sistemi hastalıklarına karşı güçlü ve kalıcı terapötik etkili sentetik bir bileşiktir. Alfa-glukozidaz inhibitörleri, diabetes mellitus tip 2'de kompleks karbonhidratların (ör. nişasta) parçalanmasını önleyici oral antidiyabetik ajan olarak kullanılır. Vogliboz karbonhidratların emilimini ve sindirimini geciktirerek postprandiyal hiperglisemi ve hiperinsülinemiyi inhibe eder ve bu şekilde diyabet tedavisine yardımcı olmaktadır. Vogliboz bağırsak mukozasında disakkaritlerin hidrolizini inhibe ederek, disakkaritlerin monosakkaritlere dönüşümünü azaltır. Bu da karbonhidratların emilimini engelleyerek Tip 2 diyabet hastalarında glukoz seviyelerini düşürür.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Vogliboz bağırsaklarda dissakaritleri monosakkaritlere parçalayan alfa glokozidazların etkisini inhibe eden bir alfa glukozidaz inhibitörüdür. Böylelikle karbonhidratların emilimini ve sindirimi geciktirerek postprandial hiperglisemiyi iyileştirir.

Emilim:

Vogliboz az miktarda emilir.

Dağılım

:
Oral olarak alımından sonra genellikle plazma konsantrasyonları tespit edilememektedir. 80 mg vogliboz alımından sonra 20 ng/mL doruk plazma seviyesine 1-1.5 saatte ulaşılır.

Biyotransformasyon:

Vogliboz ihmal edilebilir düzeyde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Vogliboz hızlı bir şekilde elimine edilir. Plazma ve idrarda tespit edilmemiştir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri mevcut değildir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anyhdrus (powder)
Potasyum hidrojen karbonat Sukraloz (E955)
Polietilen glikol Polivinilpirolidon Böğürtlen aroması

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf Ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5 Ambalaj niteliği ve içeriği

30 ve 90 efervesan tablet Alu/Alu blister ambalaj içinde ambalajlanmıştır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi
No:88 B Blok No:6 Bakırköy/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

238/54

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 21.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi: -

10.KÜB'ÜN YENILENME TARIHI