DEXAPOL 60 mg enterik kaplı mikrotablet içeren kapsül Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde(ler):Her bir enterik kaplı mikrotablet içeren kapsül 60 mg dekslansoprazol içerir.

Yardımcı madde(ler):Krospovidon. magnezyum oksit (ağır). Kroskarmelloz Sodyum (Ac-di-sol), metelose 4000 SR. sodyum stearil fumarat, polivinilprolidon (PVPK-30), Hidroksipropilmetil selüloz (HPMC El5), hipromelloz ftalat (HP55S), trietil sitrat, talk, titanyum dioksit (E 171), opadry II 85G18490 vvhite (titanyum dioksit (E 171), talk, lesitin (soya) (E322), makrogol, polivinil alkol), eritrosin-FD&C Red 3 (E 127), indigotin-FD&C Blue 2 (E 132) ve jelatin içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXAPOL nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXAPOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXAPOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXAPOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEXAPOL nedir ve ne için kullanılır?

DEXAPOL 60 mg dekslansoprazol içeren, renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyaz renkli 6 adet enterik kaplı mikrotablet içeren kapsüllerdir.

DEXAPOL 28 ve 56 kapsül alü/alü blister ambalajlarda kutu içinde piyasaya sunulmaktadır. DEXAPOL, proton pompa inhibitörü olarak adlandırılan bir ilaçtır. Midedeki asit miktarını azaltır.

DEXAPOL, yemek borusunda asit ile ilişkili hasarların iyileşmesinde (eroziv özofajit) kullanılır.

Eroziv özofajit hastalığı nedir?

Gastroözofajiyal reflü mide asitinin yemek borusuna geçmesidir. Bu durum göğüste veya boğazda yanma hissine, ekşi tat veya geğirmeye neden olabilmektedir. Bazı olgularda, asit yemek borusuna zarar verebilmektedir. Bu durum eroziv özofajit olarak adlandırılmaktadır.

3.DEXAPOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DEXAPOL 60 mg enterik kaplı mikrotablet içeren kapsülü doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmemişse günlük önerilen dozu 60 mg’dır (1 kapsül).

Uygulama yolu ve metodu

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DEXAPOL 18 yaş altı hastalarda etkinliği ve güvenliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Class A) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Class B) olan hastalarda maksimum günlük dozu 30 mg’dır. Ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Class C) olan hastalarda yürütülmüş çalışma mevcut değildir.

Eğer DEXAPÜL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXAPOL kullanırsanız

DEXAPOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEXAPOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEXAPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DEXAPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DEXAPOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEXAPOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DEXAPOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı

Bunlar DEXAPOL'ün hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DEXAPOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEXAPOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Dekslansoprazol veya DEXAPOL'ün bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

DEXAPOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız
• Emziriyorsanız
• Karaciğer problemleriniz varsa
• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,
• Digoksin ya da kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler) kullanıyorsanız doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.
• En az 3 ay süreyle proton pompası inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazo1. rabeprazol gibi) ile tedavi görmekteyseniz.
• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz.

Reçeteli veya reçetesiz kullandığınız herhangi bir ilaç, vitamin veya bitkisel ilaç varsa doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEXAPOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEXAPOL aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelik sırasında DEXAPOL kullanmayınız. Çünkü ilacın hamilelik esnasında oluşabilecek olası zararlı etkilerinin değerlendirilmesine yetecek miktarda bilgi bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEXAPOL'ün etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.

Araç ve makina kullanımı

DEXAPOL alan hastaların araç ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.

DEXAPOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir DEXAPOL 60 mg enterik kaplı mikrotablet içeren kapsül 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

DEXAPOL, lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz;

• Ampisilin (çoğunlukla orta kulak iltihabı, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, akut bakteriyel idrar kesesi iltihabı, idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap, komplike olmayan bel soğukluğu, beyin zarı iltihabı, bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan septisemi hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Takrolimus (organ naklinden sonra organ reddini önlemek için kullanılır)
• Atazanavir (insan immiin yetmezlik virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)
• Digoksin (kalp yetmezliği ve atım bozukluğu tedavisinde kullanılır)
• Demir (besin desteği veya demir eksikliği tedavisinde kullanılır)
• Ketokonazol (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılır)
• Varfarin (kanda pıhtılaşmayı önleyici olarak kullanılır)

5.DEXAPOL'in saklanması

DEXAPOL ii çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DEXAPOL'ü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXAPOL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/13

Zeytinbumu/İSTAN BUL

Tel: 0 212 482 58 91

Faks: 0 212 482 58 91

e-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA