DERAZOL DDR 25 mg kapsül Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DERAZOL DDR nedir ve ne için kullanılır?

2. DERAZOL DDR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERAZOL DDR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERAZOL DDR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DERAZOL DDR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda daima doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini izleyiniz. Aldığınız dozu veya tedavi süresini kendi kendinize değiştirmeyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkini er/Y aşlılar:

Doktorunuzun size reçete edeceği olağan önerilen doz, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri ve semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) için, sabahları aç karma günde bir kapsüldür.

Aktif duodenum ülserinde DERAZOL DDR ile tedavinizin dört hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir dört hafta daha sürdürmeye karar verebilir.

Aktif selim mide ülserinde DERAZOL DDR ile tedavinizin altı hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir altı hafta daha sürdürmeye karar verebilir. GÖRH için doktorunuz dört ila sekiz hafta süreyle DERAZOL DDR almanızı isteyecektir.

GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide ilaca vücudunuzun vereceği yanıta göre, günde bir kez bir kapsül önerilmektedir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir.

Orta derece ile çok şiddetli GÖRH belirtilerinin tedavisinde günde bir kez bir kapsül kullanılmaktadır. Bu tabloda DERAZOL DDR tedavisinin dört haftaya kadar sürmesi beklenmektedir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme olmaz ise, doktorunuza başvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra, ihtiyaç hissettiğinizde daha düşük doz uygulayabilir.

Zollinger-Ellison Sendromu’nda erişkinler için önerilen günlük doz 30 mg ila 60 mg arasındadır. Doktorunuz hastalığınızın durumunuza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Helicobacter pylori enfeksiyonunun giderilmesinde DERAZOL DDR tedaviniz, iki antibiyotik ile kombinasyon şeklinde, 7 gün sürecektir.

Deneyimler, DERAZOL DDR almaya başladıktan sonraki birkaç gün içinde ağrının iyileşmeye başladığını göstermektedir. Ancak ağrının iyileşme süresi hastadan hastaya değişiklik gösterebilir.

Ülser hastalığında belirtiler normal olarak, ülser tamamıyla iyileşmeden önce ortadan kalkmaktadır. Bu nedenle doktorunuz söylemeden önce kapsülleri kullanmayı bırakmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

DERAZOL DDR’yi sabahlan aç karnına yeterli miktarda su ile birlikte alınız. Kapsülü çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DERAZOL DDR çocuklarda incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer DERAZOL DDR ’nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DERAZOL DDR kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla kapsül kullanmayınız.

DERAZOL DDR ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DERAZOL DDR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı beş günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DERAZOL DDR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkiler, proton pompa inhibitörlerinden rabeprazol ile ilişkili olarak rapor edilmiştir. Deksrabeprazol rabeprazolün R-(+)-enantiyomeri olduğundan, aşağıda belirtilen durumlar DERAZOL DDR ile de gözlenebilir. Aşağıda yazılı olan yan etkilerden herhangi biri sizde oluşursa doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, DERAZOL DDR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride döküntüler ve/veya yüzde şişlik ve nefes almada güçlük ile birlikte olabilen şiddetli aleıjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DERAZOL DDR’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir)

• Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileri olabilir)

• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri olabilir)

• Siroz hastalığı olan kişilerde kişilik değişikliği, konuşmada yavaşlama, peltekleşme, uyuşukluk (hepatik ensefalopati belirtileri olabilir)

• Deride şişlik, kızarıklık, kabarcıklı reaksiyonlar (aşağıda sözü edilen ağır deri hastalıklarının belirtileri olabilir)

• İdrar renginde koyulaşma, baş ağrısı, idrar miktarında azalma, iştahsızlık, aşırı susama, kusma (interstisyel nefrit adı verilen bir böbrek iltihabının belirtileri olabilir)

• Deri ve gözbebeklerinde sararma (sarılık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Rabeprazol ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, ishal, karın ağrısı, genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik, deri döküntüleri ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda karşılaşılan yan etkilerin çok büyük bir bölümü, hafif ile orta derecede şiddetli ve geçici nitelikte olmuştur.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen yan etkiler aşağıda verilmektedir. Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın: 10 hastada l’den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10,000 hastada l’den az kişiyi etkileyen Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Enfeksiyon

• Uykusuzluk

• Baş ağrıları, baş dönmesi

• Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle

• İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, mide-bağırsakta gaza bağlı şişkinlik

• Tanımlanmamış ağrılar, sırt ağrısı

• Genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, grip benzeri hastalık

Yaygın olmayan sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Sinirlilik

• Uykululuk hali

• Bronş iltihabı, yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme

• Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık

• Kas ağrısı, bacakta kramplar, eklem ağrısı

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş
• Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma, akyuvar (beyaz hücre)    sayısında    azalma,    kan

pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, akyuvar sayısında artış

• Aşırı duyarlılık (örn. yüzde şişlik, düşük tansiyon ve nefes almada güçlük)
• İştahsızlık (anoreksi)
• Ruhsal çöküntü
• Görme bozukluğu
• Mide iltihabı, ağız içinde iltihap, tat duyusu bozuklukları
• Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık, karaciğer hastalığı sonucunda    beyinde oluşan    bir tür

rahatsızlık (hepatik ensefalopati)

• Kaşıntı, terleme, deride kabarcıklı reaksiyonlar
• İnterstisyel nefrit (bir tür böbrek iltihabı)
• Kilo alma

Çok seyrek sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Eritema multiforme (şişlik ve kızarıklıkla seyreden bir tür deri iltihabı), toksik epidermal

nekroliz (TEN) ve Stevens-Johnson sendromu (SJS) (deride kızarıklık ve    içi    sıvı dolu

kabarcıklarla seyreden ciddi hastalıklar)

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:

• Kanda sodyum azlığı
• Zihinsel karmaşa hali
• Çevrel dokularda su toplanması (ödem)
• Erkekte memelerin büyümesi (jinekomasti)

Deride kızarıklık ve kabarcıklı reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.

Ender olarak yapılan hepatik ensefalopati bildirimleri, karaciğer sirozu olan hastalardan alınmıştır. Karaciğer işlevlerinde ağır bozukluk olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

2.DERAZOL DDR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DERAZOL DDR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Deksrabeprazole, diğer proton pompası inhibitörü ilaçlara (örn, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol) ya da DERAZOL DDR içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz,

• Midenizde tümör varsa,

• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• 12 yaşından daha küçük iseniz,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Digoksin ve ketokonazol içeren ilaçlar kullanıyorsanız,

• Atazanavir kullanıyorsanız.

DERAZOL DDR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,

• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,

• Digoksin ya da kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler) kullanıyorsanız doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.

• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz,

• DERAZOL DDR üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

• DERAZOL DDR tedavisine yanıt alınması, mide ya da yemek borusunda habis hastalık bulunmadığını göstermez. Bu nedenle DERAZOL DDR tedavisine başlamadan önce habis olma ihtimali göz ardı edilmemelidir.

• Eğer uzun süreyle DERAZOL DDR tedavisi görüyorsanız (özellikle 1 yıldan uzun süre), düzenli olarak doktor kontrolünden geçmelisiniz.

• Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğunda önemli bir sorunla karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer işlev bozukluğunda dikkatli olmalısınız.

• Başka herhangi bir ilaç almakta iseniz, bunu DERAZOL DDR’yi kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DERAZOL DDR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DERAZOL DDR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

gerektiren durumlarda, sabahları aç karnına yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, DERAZOL DDR kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, DERAZOL DDR kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

DERAZOL DDR’nin araba kullanma performansında bozulmaya yol açması ya da makine kullanma becerisini azaltması beklenmemektedir. Ancak DERAZOL DDR bazen uyuşukluğa neden olabilmektedir. Bu nedenle, tedavi sırasında böyle bir etki ortaya çıkarsa, araba ve karmaşık makineleri kullanmaktan kaçınmalısınız.

DERAZOL DDR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DERAZOL DDR her kapsülünde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

DERAZOL DDR her kapsülünde 60 mg mannitol DC içerir. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmez.

DERAZOL DDR her kapsülünde Ponceau 4R içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. DERAZOL DDR her kapsülünde gün batımı sarısı içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. DERAZOL DDR, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DERAZOL DDR, mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir azalma oluşturmaktadır. Mideden emilimleri için asit gereken ilaçlar ile etkileşme olabilir.

DERAZOL DDR’nin ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçlann kan düzeylerini azaltabilir; digoksin ile birlikte alınması ise bu ilacın kan düzeyini arttırabilir; bu nedenle kullanmadan önce doktorunuza sormalısınız.

Atazanavir (insan immün yetmezlik virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, DERAZOL DDR kullanmadan önce doktorunuza sormalısınız.

DERAZOL DDR, antasit ilaçlar ile etkileşmemektedir.

5.DERAZOL DDR'in saklanması

DERAZOL DDR ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERAZOL DDR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DERAZOL DDR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Mentis    İlaç    San.    Tic.    Ltd. Şti.

Florya Asfaltı

Florya İş Merkezi B Blok No:88/6

Bakırköy/İSTANBLTL

Tel: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-posta:

Üretim Yeri:    Neutec    İlaç    San.    Tic.    A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA