DERAZOL nasıl kullanılır?

DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül (Neutec Inhaler)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

DERAZOL Kullanım şekli

Çocuklarda DERAZOL kullanımı

DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda DERAZOL kullanımı

DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda DERAZOL kullanırsanız

DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül (Neutec Inhaler) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

DERAZOL yan etkileri

DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül (Neutec Inhaler)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

DERAZOL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için DERAZOL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. DERAZOL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

DERAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

DERAZOL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DERAZOL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DERAZOL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DERAZOL nasıl kullanılır ve DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

DERAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

DERAZOL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DERAZOL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DERAZOL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DERAZOL nasıl kullanılır ve DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERAZOL DDR 25 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Deksrabeprazol sodyum 25,00 mg

Yardımcı maddeler:

Mannitol DC (E421) Sodyum stearil fumarat Lesitin (soya) (E322) Ponceau 4R lak (E 124)

Günbatımı sarısı (El 10)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

DDR Kapsül (dual etkili kapsül)
DERAZOL DDR renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde yuvarlak, bikonveks, beyaz renkli

4

adet DR tabletler ve yuvarlak, bikonveks pembe renkli 1 adet enterik kaplı tablet içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DERAZOL DDR, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:
• Aktif duodenal ülser
• Aktif benign mide ülseri
• Semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH)
• Gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi (GÖRH idame)
• Orta derece ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisi (semptomatik GÖRH)
• Zollinger-Ellison Sendromu
• DERAZOL DDR ayrıca, uygun antibakteriyel terapötik tedavi rejimleriyle kombinasyon halinde, peptik ülser hastalarında

Helicobacter pylor'ı

eradikasyonu için de endikedir (Bkz. Bölüm 4.2.).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Aktif Duodenal Ülser ve Aktif Benign Gastrik Ülser: Hem aktif duodenal ülser, hem de aktif benign gastrik ülserde önerilen oral doz, günde bir kez sabahları alınmak üzere bir kapsüldür. Aktif duodenal ülseri olan hastaların çoğu, dört hafta içinde iyileşirler. Bununla birlikte az sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir dört haftalık tedavi gerekebilir. Aktif benign gastrik ülseri olan hastaların çoğu altı haftada iyileşirler. Bununla birlikte, yine az sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir altı haftalık tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
Erozif ya da Ülseratif Gastro-Özofajiyal Reflü Hastalığı (GÖRH): Bu hastalıkta önerilen oral doz, dört ile sekiz hafta boyunca günde bir kapsüldür.
Gastro-Özofajiyal Reflü Hastalığının Uzun Dönemli Tedavisi (GÖRH idame): Uzun dönemli tedavide, hastanın yanıtına göre günde bir kapsüldür.
Orta Derece ile Çok Şiddetli Gastro-Özofajiyal Reflü Hastalığının Semptomatik Tedavisi (semptomatik GÖRH): Özofajiti olmayan hastalarda günde bir kapsüldür. Eğer dört hafta sonunda semptom kontrolü sağlanamazsa, hastanın yeniden muayenesi ve değerlendirilmesi gerekir. Semptomlar giderildikten sonraki dönemde, ihtiyaç hissedildiğinde günde tek doz 10 mg kullanılarak semptom kontrolü sağlanabilir.
Zollinger-Ellison Sendromu: Erişkinler için önerilen günlük doz 30 mg ila 60 mg arasındadır. Doz hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanabilir. Tedaviye, klinik açıdan endike olduğu sürece devam edilmelidir.

H. pylorıH. pylori

enfeksiyonu olan hastalarda eradikasyon tedavisi uygulanmalıdır. Aşağıdaki kombinasyonun yedi gün süreyle kullanılması tavsiye edilmektedir:
• Günde iki kez DERAZOL DDR 25 mg + günde iki kez 500 mg klaritromisin ve günde iki kez 1 g amoksisilin.

Uygulama şekli:

Günde tek doz tedavi gerektiren endikasyonlar için DERAZOL DDR sabahlan, herhangi bir şey yemeden önce alınmalıdır. Ne gün içindeki alınma zamanının, ne de besinlerin deksrabeprazol sodyum aktivitesi üzerinde herhangi bir etkisinin varlığı gösterilmemiş olmakla birlikte, bu rejim tedaviye uyumu kolaylaştıracaktır.
Hastalar, DERAZOL DDR kapsüllerin çiğnenmeden ya da kırılmadan bir bütün halinde yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar. DERAZOL DDR yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda DERAZOL DDR kullanımı için “4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri” bölümüne bakınız.

Pediyatrik popülasyon:

Bu yaş grubunda kullanımına ilişkin deneyim bulunmadığı için, DERAZOL DDR'nin çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı popülasyonda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DERAZOL DDR deksrabeprazol sodyum, sübstitüe benzimidazoller ya da formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı aşın duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir. DERAZOL DDR, gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
DERAZOL DDR, lesitin (soya) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Deksrabeprazol rabeprazolün R-(+)-enantiyomeri olduğundan, rabeprazole ilişkin bilgiler verilmiştir.
Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofajiyal malignitenin olmadığını göstermez. Bu nedenle deksrabeprazol tedavisine başlamadan önce, malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir.
Uzun süre tedavi gören hastalar (özellikle 1 yıldan uzun süre ile) düzenli olarak kontrol edilmelidirler.
Çocuklarda, DERAZOL DDR kullanımına dair deneyim mevcut olmadığından, kullanımı uygun değildir.
Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, yaş ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere göre, ilaca bağlı önemli güvenlilik sorunları ile karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde rabeprazol kullanımına ilişkin klinik veri bulunmaması nedeniyle, bu tip hastalarda rabeprazol tedavisi ilk kez başlatıldığında doktorların dikkatli olmaları önerilir.
DERAZOL DDR'nin atazanavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
Sübstitüe benzimidazoller veya diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz hipersensitivite reaksiyonları riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Pazarlama sonrası raporlarda kan diskrazileri mevcuttur (trombositopeni ve nötropeni). Alternatif bir etiyoloji tammlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür.
Klinik araştırmalarda hepatik enzim anomalileri görülmüştür ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilmiştir. Alternatif bir etiyoloji tammlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür.
Proton pompası inhibitörleri ile tedavi,

SalmonellaCampylobacier

gibi gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir (Bkz. Bölüm 5.1).
Kemik kırığı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
Hipomagnezemi:
PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI'ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitörizasyon için), testler arasındaki referans aralıklan değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
DERAZOL DDR her kapsülünde 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her kapsülünde 60 mg mannitol (E421) içerir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.
DERAZOL DDR, Ponceau 4R lak (E 124) ve günbatımı sarısı (El 10) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Deksrabeprazol rabeprazolün R (+)-enantiyomeri olduğundan, rabeprazole ilişkin bilgiler verilmiştir.
Sitokrom P450 Sistemi
Rabeprazol sodyum, proton pompa inhibitörü (PPI) sınıfındaki bileşiklerin diğer üyeleri gibi, sitokrom P450 (CYP450) hepatik ilaç metabolizma sistemi yoluyla metabolize olur. Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir.
Sağlıklı kişilerde yürütülen çalışmalarda rabeprazol sodyumun varfarin, fenitoin, teofılin ya da diazepam da dahil, CYP450 sistemi tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile klinikte önem taşıyacak bir etkileşiminin olmadığı gösterilmiştir.
Antimikrobiyal ajanlarla gerçekleştirilen kombinasyon terapisi: Dört-kollu çapraz bir çalışmada, sağlıklı 16 gönüllüye 20 mg rabeprazol sodyum, 1000 mg amoksisilin, 500 mg klaritromisin ya da bu 3 ajandan, yani rabeprazol, amoksisilin ve klaritromisin'den (RAC) oluşan bir kombinasyon verilmiştir. Kombinasyon terapisi sırasında, klaritromisin ve amoksisilinin EAA ve C_maks değerleri, monoterapi ile karşılaştırıldığında birbirine benzer düzeylerde olmuştur. Monoterapi sırasında elde edilen değerlerle karşılaştırıldığında, kombinasyon terapisi sırasında rabeprazoPün EAA ve C_maks değerleri sırasıyla % 11 ve % 34 artmış ve 14-hidroksiklaritromisin'in (aktif klaritromisin metaboliti) EAA ve C_mak_S değerleri sırasıyla % 42 ve % 46 artmıştır. Rabeprazol ve 14- hidroksiklaritromisin'e maruz kalmadaki bu artışın klinik açıdan önemli olduğu düşünülmemiştir. . b
Gastrik Asit Sekresyonunun İnhibisyonuna Bağlı Etkileşimler
Rabeprazol sodyum, mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir inhibisyon oluşturur. Absorpsiyonlan pH'ya bağımlı olan bileşiklerle bir etkileşme oluşabilir. Özellikle rabeprazol sodyumun ketokonazol veya itrakonazol ile birlikte uygulanması, sağlıklı bireylerde ketokonazol düzeyinde % 30'luk bir azalma ve taban digoksin seviyelerinde %22'lik bir artışla sonuçlanır. Bu nedenle, absorpsiyonlan pH'ya bağımlı digoksin, ketokonazol veya diğer ilaçlar DERAZOL DDR ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin kontrolü için hastanın izlenmesi gerekli olabilir.
Antiasitler
Klinik çalışmalarda, gerektiğinde rabeprazol sodyum ile eşzamanlı olarak antasitler de kullanılmıştır. Aynca aradaki etkileşimi belirlemek için tasarlanmış özel bir farmakokinetik çalışmada, likit antasitler (alüminyum hidroksit jel veya magnezyum hidroksit) ile herhangi bir etkileşim görülmemiştir.
Yiyecekler
Düşük yağ oranlı yiyecekler kullanılarak Japonlar üzerinde yürütülen bir klinik çalışmada, yiyeceklerle klinik açıdan önemli bir etkileşim gözlemlenmemiştir. Rabeprazol sodyumun yağ oranı yüksek bir yiyecekle birlikte uygulanması, emilimini en az 4 saate kadar geciktirebilir; ama C_mak_S ve emilim derecesi (EAA) değerleri değişmemiştir.
Siklosporin
İnsan karaciğer mikrozomlanmn kullanıldığı

in vitro

(laboratuvar ortamında) inkübasyonlar, rabeprazol'ün, siklosporin metabolizmasını 62 mikromol'lük bir IC50 değeriyle inhibe ettiğini ortaya koymuştur; söz konusu bu konsantrasyon, 14 gün boyunca 20 mg rabeprazol uygulanan sağlıklı gönüllülerde saptanan C_maks değerinden 50 kat daha yüksektir. Bu inhibisyon derecesi, eşdeğer konsantrasyonlardaki omeprazol tarafından sağlanana yakındır.
Sağlıklı gönüllülere atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile omeprazol (günlük 40 mg) veya atazanavir 400 mg ile lansoprazolün (günlük 60 mg) birlikte uygulanması, atazanavir maruziyetinde ciddi bir azalmayla sonuçlanmıştır. Atazanavir absorpsiyonu pH ile bağlantılıdır. Bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen, diğer proton pompa inhibitörleri ile de benzer sonuçlar beklenmektedir. Bu nedenle, rabeprazolün de dahil olduğu PPI'lar atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Rabeprazolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen üreme çalışmaları, sıçanlarda düşük düzeyde fetoplasental geçiş olmakla birlikte, rabeprazol sodyum nedeniyle fetusta zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. DERAZOL DDR gebelik süresince kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Rabeprazol sodyumun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki kadınlarda çalışma yapılmamıştır. Ancak sıçanlarda, rabeprazol sodyum meme sekresyonu ile atılır. Bu nedenle emzirme sırasında DERAZOL DDR kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen üreme çalışmaları, rabeprazol sodyum nedeniyle fertilitede bozulma olduğunu göstermemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik özellikleri ve advers etki profili temelinde DERAZOL DDR'nin araba kullanma performansında bozulmaya yol açması ya da makine kullanma becerisini azaltması beklenmemektedir. Bununla birlikte somnolans nedeniyle dikkati canlı tutma yetisinde azalma görülürse, araba ve kompleks makinalan kullanmaktan kaçınılması önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Deksrabeprazol rabeprazolün R-(+)-enantiyomeri olduğundan, rabeprazole ilişkin bilgiler verilmiştir.
Rabeprazol, klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Gözlenen istenmeyen etkiler, nitelik olarak genellikle hafif/orta derecede ve geçici olmuştur. Klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare ve bulantı olmuştur. İzole olgular kavramından daha sık olarak bildirilen advers olaylar, aşağıda sistem-organ sınıfı ve sıklık derecesine göre verilmektedir.
Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Ancak klinik araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar arasında yalnızca baş ağrısı, diyare, abdominal ağrı, asteni, flatulans, döküntü ve ağız kuruluğu, rabeprazol kullanımına bağlanmıştır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Akut sistemik aleıjik reaksiyonlar (örn. yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne)*

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Anoreksi Bilinmiyor: Hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: İnsomnia Yaygm olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon
Bilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Periferal ödem

Göz bozuklukları-

Seyrek: Görme bozukluğu

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Öksürük, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, kusma, mide bulantısı, karın ağrısı, konstipasyon, flatulans Yaygın olmayan: Dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat duyusu bozuklukları

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati**, hepatik enzim artışı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Döküntü, eritem*
Seyrek: Pruritus, terleme, büllöz reaksiyonlar*
Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın: Spesifiye edilmemiş ağrılar, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, bacaklarda kramplar, artralji

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: İnterstisyel nefrit

Üreme sistemi ve göğüs bozuldukları

Bilinmiyor: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Asteni, grip benzeri sendrom
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş

Ölçülen parametrelere etkisi

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış**
Seyrek: Kilo alma
*Eritem, büllöz reaksiyonlar ve akut sistemik alerjik reaksiyonlar, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.
**Altta yatan siroz hastalığı olan kişilerde ender olarak hepatik ensefalopati bildirimleri yapılmıştır. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde, DERAZOL DDR ilk kez başlanacaksa, hekimin dikkatli olması önerilir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günümüze kadar, bilinçli veya kazaen aşırı doz alımı deneyimi kısıtlıdır. Belirlenen maksimum ilaç teması, günde iki kez 60 mg'ı veya günde bir kez 160 mg'ı (yani deksrabeprazol için günde iki kez 30 mg veya günde bir kez 80 mg) geçmemiştir. Görülen etkiler genellikle minimal düzeydedir, bilinen advers olay profilinin temsilcisi niteliğindedir ve tıbbi müdahale yapılmaksızın geri dönüşümlü olmuştur. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Rabeprazol sodyum proteinlere yoğun şekilde bağlanır ve bu nedenle diyalize edilemez. Herhangi bir doz aşımı durumunda olduğu gibi, tedavi semptomatik olmalı ve genel destekleyici önlemler kullanılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri ATC Kodu: A02BC04
Etki Mekanizması:
Rabeprazol sodyum, antikolineıjik ya da H2 histamin antagonisti özellikler göstermeyen, ancak H⁺/K⁺-ATPaz enziminin (asid ya da proton pompası) spesifik inhibisyonu yoluyla mide asidi salgısını baskılayan, salgı azaltıcı bileşikler sınıfından sübstitüe benzimidazollere ait bir moleküldür. Etkisi doza bağımlı olup, hem bazal, hem de stimulus tipinden bağımsız olarak uyarılmış asid sekresyonunun inhibisyonuna yol açar. Hayvan çalışmalarında, uygulama sonrasında rabeprazol sodyumun hem plazma hem de mide mukozasından hızla kaybolduğu gösterilmiştir. Rabeprazol zayıf bir baz olarak, alınan herhangi bir dozdan sonra hızla absorbe olur ve paryetal hücrelerin asidik ortamında konsantre olur. Rabeprazol, proton alma yoluyla aktif sülfonamid formuna dönüşür ve daha sonra proton pompasında bulunan sistemler ile reaksiyona girer.
Rabeprazol, R(+)-enantiyomer ve (S)-enantiyomerin 1:1 oranındaki rasemik karışımıdır.
Kimyasal olarak, deksrabeprazol sodyum rabeprazolün R(+)-izomeridir. Gastrik paryetal
t «
hücrelerin salgı yüzeylerinde gastrik H⁺/K⁺ATPaz enzim sistemi inhibisyonuyla gastrik asit' salgılanmasını baskılayan bir proton pompa inhibitörüdür.
Deneysel ve klinik çalışmalar, deksrabeprazolün (önerilen rabeprazol dozunun yansı kadar dozda) farmakokinetik, etkinlik bakımından rabeprazole üstün geldiğini, ayrıca daha hızlı ve fazla iyileşme sağladığını göstermiştir. Peptik asit bozukluğu olan 4931 hastadan oluşan güncel bir geniş popülasyon çalışmasında, gastro-özofajiyal hastalık tedavisinde deksrabeprazol 10 mg/gün tedavisinin etkinliği ve güvenliği doğrulanmıştır ve ayrıca peptik ülser tedavisindeki etkinliği gösterilmiştir.
Randomize, çift kör bir karşılaştırma çalışmasında gastro-özofajiyal reflü hastalığının (GÖRH) tedavisinde rabeprazol 20 mg ve deksrabeprazol 10 mg'ın etkinliği ve güvenliği karşılaştırılmıştır. Rabeprazol 20 mg ile karşılaştırıldığında, deksrabeprazol 10 mg ile regüıjitasyonda >%50 iyileşme oranı anlamlı derecede daha yüksek bulunmuştur (p=0.002). Semptomlarda iyileşme deksrabeprazol ile daha erken başlamıştır (1.8 ± 0.8 gün'e karşılık 2.6 ± 1.4 gün; P<0.05). Tedavi öncesinde özofajit insidansı deksrabeprazol grubunda %84 ve rabeprazol grubunda ise %92 oranında bulunmuştur. Tedavi sonrasında özofajit iyileşme insidansı rabeprazol grubu ile karşılaştırıldığında (%65.2) deksrabeprazol grubunda daha yüksek bulunmuştur (%95.2). Deksrabeprazol, GÖRH tedavisinde rabeprazole kıyasla daha iyi etki göstermiştir.
Başka bir çalışmada gastro-özofajiyal reflü hastalığında deksrabeprazol 10 mg/gün ve deksrabeprazol 20 mg/gün etkinliği değerlendirilmiştir. Hastalar 28 gün boyunca günde bir kez deksrabeprazol 10 mg, günde iki kez deksrabeprazol 10 mg veya günde bir kez 20 mg deksrabeprazol almak üzere randomize edilmişlerdir. Tüm tedavi gruplarında 14. günde VAS puanlarında azalma olmuş ve 28. güne (tedavi bitimi) kadar daha fazla düşmüştür. 28. günde mide yanması ve regüıjitasyon semptomlarında >%50 hafifleme görülme oranı sırasıyla, deksrabeprazol 10 mg/gün tedavisi alan grupta %86.5 ve %91.9, deksrabeprazol 10 mg/günx2 tedavisi alan grupta %91.2 ve %97.1 ve deksrabeprazol 20 mg/gün tedavisi alan grupta %89.3 ve %92.9'dur. Çalışma bulgulan GÖRH semptomlarını hafifletmede deksrabeprazol 10 mg/gün doz etkinliğinin deksrabeprazol 20 mg/gün doz etkinliğine eşit olduğunu göstermiştir.
Salgı Azaltıcı Aktivite:
Oral yoldan 20 mg dozunda rabeprazol sodyum uygulamasından sonra salgı azaltıcı etki bir saat içinde başlar, maksimum etkiye iki ila dört saat içinde ulaşılır. Rabeprazol sodyumun ilk dozundan 23 saat sonra bazal ve besin uyarılı asit salgısının inhibisyonu sırasıyla %69 ve %82'dir ve inhibisyon süresi 48 saate kadar uzar. Rabeprazol sodyumun asit salgısı üzerindeki inhibitör etkisi, tekrarlanan günlük dozlar sonucunda hafifçe artar ve üç gün sonrasında kararlı inhibisyon durumuna ulaşır. İlaca son verildiğinde salgı aktivitesi 2 -3 gün içerisinde normale döner.
Proton pompası inhibitörleri dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan gastrik asidite, gastrointestinal sistemde normal olarak var olan bakterilerin sayısmda artışa neden olur. Proton pompası inhibitörleri ile tedavi,

SalmonellaCampylobacterClostridium difficile

gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini az da olsa arttırabilir.
Serum Gastrini Üzerindeki Etkiler:
Klinik çalışmalarda hastalar, günde bir kez 10 ya da 20 mg rabeprazol sodyum ile 5 yıla kadar varan süreler ile tedavi edilmiştir. Serum gastrin düzeyleri ilk 2 ila 8 hafta süresince, asit sekresyonu üzerindeki inhibitör etkilerin bir yansıması olarak yükselmiştir ve tedavinin devamı süresince stabil kalmıştır. Gastrin düzeyleri, genellikle tedavinin bırakılmasından sonra 1 ya da 2 hafta içinde, tedavi öncesi değerlere dönmüştür.
Enterokromafın Benzeri (ECL) Hücre Etkileri:
Sekiz haftaya kadar sürelerle rabeprazol sodyum ve karşılaştırma ajanı uygulanan 500'den fazla hastadan alınan antrum ve fundusa ait mide biyopsisi örneklerinde, ECL hücre histolojisi, gastrit derecesi, atrofık gastrit insidansı, intestinal metaplazi ya da

H. pylori

infeksiyonu dağılımında hiçbir değişiklik gözlenmemiştir. Rabeprazol sodyum (10 veya 20 mg/gün) ile 1 yıla kadar tedavi gören 400'den fazla hastada, ECL hiperplazisi insidansı düşük ve omeprazol (20 mg/gün) ile gözlenenle kıyaslanabilir bulunmuştur. Otuz altı aylık sürekli tedavi altında izlenen 250'yi aşkın hastada, başlangıç döneminde var olan bulgularda hiçbir önemli değişikliğe rastlanmamıştır.
Diğer Etkiler:
Günümüze kadar rabeprazol sodyumun MSS, kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerinde sistemik bir etkisi gözlenmemiştir. İki hafta süreyle 20 mg'lık oral dozlar halinde uygulanan rabeprazol sodyumun tiroid fonksiyonları, karbonhidrat metabolizması, ya da kanda dolaşan paratiroid hormon, kortizol, östrojen, testosteron, prolaktin, kolesistokinin, sekretin, glukagon, folikül uyarıcı hormon (FSH), luteinizan hormon (LH), renin, aldosterorrya da somatotrop hormon düzeyleri üzerinde hiçbir etkisi bulunamamıştır.
Sağlıklı kişiler üzerinde yürütülen çalışmalarda rabeprazol sodyumun amoksisilin ile klinik yönden anlamlı etkileşim yapmadığı gösterilmiştir. Rabeprazol, üst gastrointestinal

II. pylori

enfeksiyonunun eradikasyonu amacıyla amoksisilin veya klaritromisin ile birlikte uygulandığında, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarım olumsuz yönde etkilememektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Deksrabeprazolün farmakokinetik profili, yüksek C_mak_S ve EAA değeri ile, S(-)-enantiyomere üstündür. Rabeprazol enantiyomerlerinin CYP2C19 genotipiyle ilişkili farmakokinetik profili, 24 sağlıklı Japon olguya [8'i homEM (homozigot hızlı metabolize edici), 8'i hetEM (heterozigot hızlı metabolize edici) ve 8'i PM (yavaş metabolize edici)] 20 mg rasemik rabeprazol verilerek değerlendirilmiştir. (S)-rabeprazol enantiyomeri ile karşılaştırıldığında (R)-rabeprazol enantiyomerinin; homEM, hetEM ve PM'lerdeki EAAo-<* değeri sırasıyla 1.8, 2.2 ve 2.4 kat daha yüksek çıkmıştır. (S)-rabeprazol enantiyomeri ile karşılaştırıldığında (R)-rabeprazol enantiyomerinin; homEM, hetEM ve PM'lerdeki C_mak_S değeri sırasıyla 1.7, 1.9 ve
1.8 kat daha yüksek çıkmıştır (p<0.005).
Rabeprazolün absorpsiyonu hızlıdır; pik plazma düzeyleri 20 mg'lık bir dozdan yaklaşık 3.5 saat sonra oluşur. Rabeprazolün pik plazma konsantrasyonları (C_maks) ve EAA'sı, 10 mg ile 40 mg'lık doz aralığında lineerdir. Oral 20 mg'lık bir dozun (intravenöz uygulamaya kıyasla) mutlak biyoyararlanımı, büyük oranda pre-sistemik metabolizma nedeniyle %52 civarındadır. Ayrıca, tekrarlanan uygulamalar ile biyoyararlanımı artmamaktadır. Sağlıklı kişilerde plazma yan-ömrü, yaklaşık bir saattir (sınırlar 0.7-1.5 saat). Total vücut klirensinin 283±98 ml/dk olduğu hesaplanmıştır.
Besinler ile klinik açıdan önemli bir etkileşimi yoktur. Ne besinler, ne de gün boyu uygulama zamanı, rabeprazol sodyumun emilimini etkilemez.

Tablo.

Sağlıklı olgularda (R)-Rabeprazol enantiyomerinin farmakokinetik profili.

	Sağlıklı olgular
	homEM	hetEM	PM
¦4>f,	¦i	Tek doz (60 mg)
Cmaks (ng/ml)	257±116	279±76	330±97
Tmaks (sa)	3.6±0.7	2.9±0.4	3.5±0.9
T1/2 (sa)	0.8±0.2*	0.9±0.2*	1.7±0.4
EAA (ng/sa.ml)	514±258*	573±75*	1068±212

*. PcO.OOl

Dağılım:

Rabeprazol insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık %97 oranında bağlı halde bulunur. (S)-rabeprazol ile karşılaştırıldığında, (R)-rabeprazol dağılımı CYP2C19 genetik polimorfizminden daha çok etkilenmektedir.

Bivotransformasyon:

Rabeprazol sodyum, proton pompa inhibitörleri sınıfının diğer üyeleri gibi karaciğerde sitokrom P450 (CYP450) sistemi aracılığı ile metabolize edilir.
İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan

in vitroİn vitroin vivo

durumun göstergesi olmamasına rağmen, bu bulgular rabeprazol ile siklosporin arasında bir etkileşme beklenmediğini göstermektedir. İnsanlarda tiyoeter (Mİ) ve karboksilik asit (M6), plazmadaki esas metabolitlerdir. Daha düşük düzeylerde gözlenen minör metabolitleri ise sülfon (M2), demetiltiyoeter (M4) ve merkaptürik asit konjugatıdır (M5). Yalnızca demetil (M3) metabolitinin küçük bir salgı azaltıcı etkisi vardır, ancak bu metabolit plazmada bulunmaz.

İn vitro

çalışmalarda rabeprazol primer olarak non-enzimatik yöntem ile daha sonra stereoselektif olarak CYP3A4 ile (R)-rabeprazole reokside olan rabeprazol-tioeter'e indirgenir ve CYP2C19 ile kısmi olarak desmetilrabeprazol-tioeter'e metabolize olur. Ayrıca (R)-rabeprazol enantiyomerinin CYP2C19 aracılı metabolizasyonu (S)-rabeprazol enantiyomerine göre daha yüksek derecededir.

Eliminasvon:

(S)-rabeprazolün elirainasyon yan ömrü homEM ve PM'ler arasında farklılık göstermezken, (R)-rabeprazolün eliminasyon yarı ömrü homEM'dekilere göre PM'lerde anlamlı derecede daha uzundur (0.8 saate karşılık 1.7, p<0.0001).
¹⁴C işaretli, 20 mg'lık tek doz oral rabeprazol sodyum uygulamasından sonra, idrar ile değişmeden atılan ilaca rastlanmamıştır. Uygulanan dozün yaklaşık %90'ı idrarda başlıca iki metabolit halinde bulunmuştur, merkaptürik asit konjugatı (M5) ve karboksilik asit (M6); aynca iki bilinmeyen metaboliti de bulunmaktadır. Geriye kalan miktar ise feçeste saptanmıştır.

Dogrusallık/doğrusal olmayan durum:

Rabeprazolün 10 mg ile 40 mg'lık doz aralığındaki farmakokinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Deksrabeprazol rabeprazolün R-(+)-enantiyomeri olduğundan, rabeprazole ilişkin bilgiler verilmiştir.

Cinsiyet:

Vücut kütlesi ve boy uzunluğuna göre uyarlama yapıldığında, 20 mg'lık tek doz rabeprazol sonrası farmakokinetik parametrelerde, cinsiyetler arasında önemli farklılıklar bulunmamıştır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu:

İdame hemodiyaliz uygulaması gerektiren stabil, son-evre böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <5 ml/dk/1.73 m²) rabeprazolün atılımı, sağlıklı gönüllülerdekine çok benzemektedir. Bu hastalardaki EAA ve C_maks, sağlıklı gönüllülerde karşılık gelen parametrelerden %35 daha düşük bulunmuştur. Rabeprazolün ortalama yan ömrü, sağlıklı gönüllülerde 0.82 saat, hemodiyaliz esnasında 0.95 saat ve hemodiyaliz sonrasında 3.6 saat bulunmuştur. İdame hemodiyaliz uygulaması gereken böbrek hastalarında ilacın klerensi, sağlıklı gönüllülerdeki değerin yaklaşık iki katı bulunmuştur.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu:

Hafif ve orta derecede kronik karaciğer bozukluğu olan hastalara tek doz 20 mg rabeprazol verilmesinden sonra, EAA iki katma çıkmış ve rabeprazol yarı ömründe, sağlıklı göniillülerdekine kıyasla 2-3 kat artış gözlenmiştir. Ancak 7 gün süre ile günde 20 mg uygulamasından sonra EAA yalnızca 1.5 kat ve C_mak_S yalnızca 1.2 kat artmış bulunmuştur. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda rabeprazol yarı ömrü 12.3 saat, sağlıklı gönüllülerde 2.1 saat bulunmuştur. Her iki gruptaki farmakodinamik yanıt (mide pH'smın kontrolü) klinik olarak kıyaslanabilir durumdadır.

Yaslı hastalar:

Rabeprazolün eliminasyonu, yaşlılarda bir miktar azalmış bulunmuştur. Yedi gün boyunca günde 20 mg rabeprazol uygulamasından sonra genç sağlıklı gönüllülerdeki değerlere oranla, EAA yaklaşık iki katına çıkmış, C_maks %60 oranında ve

tVz

yaklaşık %30 artmıştır. Ancak rabeprazol birikimini gösteren herhangi bir bulgu yoktur.

CYP2C19 polimorfızmi:

Günde 20 mg dozunda 7 günlük rabeprazol uygulamasını izleyerek, CYP2C19 yavaş metabolize edicilerde EAA ve

t'A,

hızlı metabolize edicilerdeki değerlerin sırasıyla 1.9 ve 1.6 katı şeklinde bulunmuştur; ancak C_maks yalnızca %40 oranında artmıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deksrabeprazol rabeprazolün R-(+)-enantiyomeri olduğundan, rabeprazole ilişkin bilgiler verilmiştir.
Genel:
Preklinik veriler sadece insanlardaki maksimum temas düzeyini yeterince aşan temas düzeylerinde gözlenmiştir; bu sebeple insanlar için emniyete yönelik kaygılar, hayvan verilerine dayalı olarak ihmal edilebilir düzeydedir.
Mutajenisite çalışmaları çelişkili sonuçlar vermiştir. Fare lenfoma hücre dizisindeki deneyler pozitiftir, fakat

in vivoin vivoin vitro

DNA onarım testleri negatiftir. Karsinojenisite çalışmaları insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum Oksit (Ağır)
Mannitol DC (E421)
Mısır Nişastası Povidon K-30
Hidroksipropil Selüloz LH11 Sodyum Stearil Fumarat Hipromelloz El 5 Talk
Hipromelloz Ftalat Trietil sitrat Eudragit S 100 Titanyum Dioksit (El71)
Opadry Pink AMB 81W240000 içeriği;
- Titanyum Dioksit (E 171)
- Günbat

KULLANMA TALİMATI

DERAZOL DDR 25 mg kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir DDR kapsül, 25 mg deksrabeprazol sodyum içerir.

• Yardımcı maddeler:

Magnezyum oksit, mannitol DC (E421), mısır nişastası, povidon K-30, hidroksipropil selüloz LH11, sodyum stearil fumarat, hipromelloz El5, talk, hipromelloz ftalat, trietil sitrat, titanyum dioksit (El 71), eudragit S 100, opadry pink AMR t ı 81W240000 [titanyum dioksit (El71), günbatımı sarısı (El 10), lesitin (E322), ponceau 4R lak (E124), FDC Blue No. 2/indigo karmin alüminyum lak (E132 ii), talk, polivinil alkol], Kapsül [eritrosin-FD&C red 3 (E127), indigotin- FD&C blue 2 (E132 iii) ve jelatin] içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DERAZOL DDR nedir ve ne için kullanılır?

2. DERAZOL DDR 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERAZOL DDR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERAZOL DDR'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DERAZOL DDR nedir ve ne için kullanılır?

• DERAZOL DDR, etkin madde olarak toplam 25 mg deksrabeprazol sodyum içeren renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde 5 mg deksrabeprazol sodyum içeren yuvarlak, bikonveks, beyaz renkli 4 adet DR tablet ve 5 mg deksrabeprazol sodyum içeren yuvarlak, bikonveks pembe renkli 1 adet enterik kaplı tablet içerir. 28 DDR kapsül PA/AL/PVC Folyo ambalaj içinde piyasaya sunulmaktadır.
• DERAZOL DDR'nin etkin maddesi olan deksrabeprazol sodyum, proton pompası inhibitörleri adı verilen bir ilaç sıtöfmda yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin azalması, mide, barsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar.
• DERAZOL DDR aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. DERAZOL DDR aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derece ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu'nda da kullanılır.
DERAZOL DDR ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan

Helicobacter pylorV

nin eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için de kullanılmaktadır.

2. DERAZOL DDR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DERAZOL DDR'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Deksrabeprazole, diğer proton pompası inhibitörü ilaçlara (örn, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol) ya da DERAZOL DDR içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Midenizde tümör varsa,
• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• 12 yaşından daha küçük iseniz,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Digoksin ve ketokonazol içeren ilaçlar kullanıyorsanız,
• Atazanavir kullanıyorsanız.

DERAZOL DDR'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,
• Digoksin ya da kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler) kullanıyorsanız doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.
• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz,
• DERAZOL DDR üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.
• DERAZOL DDR tedavisine yanıt alınması, mide ya da yemek borusunda habis hastalık bulunmadığını göstermez. Bu nedenle DERAZOL DDR tedavisine başlamadan önce habis olma ihtimali göz ardı edilmemelidir.
• Eğer uzun süreyle DERAZOL DDR tedavisi görüyorsanız (özellikle 1 yıldan uzun süre), düzenli olarak doktor kontrolünden geçmelisiniz.
• Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğunda önemli bir sorunla karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer işlev bozukluğunda dikkatli olmalısınız.
• Başka herhangi bir ilaç almakta iseniz, bunu DERAZOL DDR'yi kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DERAZOL DDR'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

DERAZOL DDR, yiyecek ve içeceklerden etkilenmemektedir. Ancak günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahları aç kamına yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, DERAZOL DDR kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyÖfSanız, DERAZOL DDR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DERAZOL DDR'nin araba kullanma performansında bozulmaya yol açması ya da makine kullanma becerisini azaltması beklenmemektedir. Ancak DERAZOL DDR bazen uyuşukluğa neden olabilmektedir. Bu nedenle, tedavi sırasında böyle bir etki ortaya çıkarsa, araba ve karmaşık makineleri kullanmaktan kaçınmalısınız.

DERAZOL DDR'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DERAZOL DDR her kapsülünde 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
DERAZOL DDR her kapsülünde 60 mg mannitol DC içerir. Dozu nedeni ile herhangi bir uyan gerektirmez.
DERAZOL DDR her kapsülünde Ponceau 4R içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. DERAZOL DDR her kapsülünde gün batımı sarısı içerir. Aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir. DERAZOL DDR, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DERAZOL DDR, mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir azalma oluşturmaktadır. Mideden emilimleri için asit gereken ilaçlar ile etkileşme olabilir.
DERAZOL DDR'nin ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir; digoksin ile birlikte alınması ise bu ilacın kan düzeyini arttırabilir; bu nedenle kullanmadan önce doktorunuza sormalısınız.
Atazanavir (insan immün yetmezlik virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, DERAZOL DDR kullanmadan önce doktorunuza sormalısınız.
DERAZOL DDR, antasit ilaçlar ile etkileşmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DERAZOL DDR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda daima doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini izleyiniz. Aldığınız dozu veya tedavi süresini kendi kendinize değiştirmeyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Erişkinler/Yaşlılar:
Doktorunuzun size reçete edeceği olağan önerilen doz, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri ve semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) için, sabahları aç karına günde bir kapsüldür.
Aktif duodenum ülserinde DERAZOL DDR ile tedavinizin dört hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir dört hafta daha sürdürmeye karar verebilir.
Aktif selim mide ülserinde DERAZOL DDR ile tedavinizin altı hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir altı hafta daha sürdürmeye karar verebilir. GÖRH için doktorunuz dört ila sekiz hafta süreyle DERAZOL DDR almanızı isteyecektir.
GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide ilaca vücudunuzun vereceği yanıta göre, günde bir kez bir kapsül önerilmektedir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir.
Orta derece ile çok şiddetli GÖRH belirtilerinin tedavisinde günde bir kez bir kapsül kullanılmaktadır. Bu tabloda DERAZOL DDR tedavisinin dört haftaya kadar sürmesi beklenmektedir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme olmaz ise, doktorunuza başvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra, ihtiyaç hissettiğinizde daha düşük doz uygulayabilir.
Zollinger-Ellison Sendromu'nda erişkinler için önerilen günlük doz 30 mg ila 60 mg arasındadır. Doktorunuz hastalığınızın durumunuza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Helicobacter pylori

enfeksiyonunun giderilmesinde DERAZOL DDR tedaviniz, iki antibiyotik ile kombinasyon şeklinde, 7 gün sürecektir.
Deneyimler, DERAZOL DDR almaya başladıktan sonraki birkaç gün içinde ağnnın iyileşmeye başladığını göstermektedir. Ancak ağrımn iyileşme süresi hastadan hastaya değişiklik gösterebilir.
Ülser hastalığında belirtiler normal olarak, ülser tamamıyla iyileşmeden önce ortadan kalkmaktadır. Bu nedenle doktorunuz söylemeden önce kapsülleri kullanmayı bırakmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DERAZOL DDR'yi sabahlan aç kamına yeterli miktarda su ile birlikte alınız. Kapsülü çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DERAZOL DDR çocuklarda incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer DERAZOL DDR 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DERAZOL DDR kullandıysanız:

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla kapsül kullanmayınız.

DERAZOL DDR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DERAZOL DDR'yi kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı beş günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacımza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DERAZOL DDR'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkiler, proton pompa inhibitörlerinden rabeprazol ile ilişkili olarak rapor edilmiştir. Deksrabeprazol rabeprazolün R-(+)-enantiyomeri olduğundan, aşağıda belirtilen durumlar DERAZOL DDR ile de gözlenebilir. Aşağıda yazılı olan yan etkilerden herhangi biri sizde oluşursa doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, DERAZOL DDR'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride döküntüler ve/veya yüzde şişlik ve nefes almada güçlük ile birlikte olabilen şiddetli alerjik (aşın duyarlılık) reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DERAZOL DDR'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir)
• Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklannda azalma belirtileri olabilir)
• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin san renk alması, karın ağnsı ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri olabilir)
• Siroz hastalığı olan kişilerde kişilik değişikliği, konuşmada yavaşlama, peltekleşme, uyuşukluk (hepatik ensefalopati belirtileri olabilir)
• Deride şişlik, kızarıklık, kabarcıklı reaksiyonlar (aşağıda sözü edilen ağır deri hastalıklarının belirtileri olabilir)
• İdrar renginde koyulaşma, baş ağrısı, idrar miktarında azalma, iştahsızlık, aşın susama, kusma (interstisyel nefrit adı verilen bir böbrek iltihabının belirtileri olabilir)
• Deri ve gözbebeklerinde sararma (sarılık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Rabeprazol ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, ishal, karın ağrısı, genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik, deri döküntüleri ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda karşılaşılan yan etkilerin çok büyük bir bölümü, hafif ile orta derecede şiddetli ve geçici nitelikte olmuştur.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen yan etkiler aşağıda verilmektedir. Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastada l'den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10,000 hastada 1 'den az kişiyi etkileyen Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Enfeksiyon
• Uykusuzluk
• Baş ağrıları, baş dönmesi
• öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle
• İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, mide-bağırsakta gaza bağlı şişkinlik
• Tanımlanmamış ağrılar, sırt ağrısı
• Genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, grip benzeri hastalık

Yaygın olmayan sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Sinirlilik
• Uykululuk hali
• Bronş iltihabı, yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
• Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme
• Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Kas ağrısı, bacakta kramplar, eklem ağrısı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş
• Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek sıklık derecesindeki van etkiler:

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma, akyuvar (beyaz hücre) sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, akyuvar sayısında artış
• Aşırı duyarlılık (örn. yüzde şişlik, düşük tansiyon ve nefes almada güçlük)
• İştahsızlık (anoreksi)
• Ruhsal çöküntü
• Görme bozukluğu
• Mide iltihabı, ağız içinde iltihap, tat duyusu bozuklukları
• Karaciğer iltihabı (hepatit), sanlık, karaciğer hastalığı sonucunda beyinde oluşan bir tür rahatsızlık (hepatik ensefalopati)
• Kaşıntı, terleme, deride kabarcıklı reaksiyonlar
• İnterstisyel nefrit (bir tür böbrek iltihabı)
• Kilo alma

Çok seyrek sıklık derecesindeki van etkiler:

• Eritema multiforme (şişlik ve kızarıklıkla seyreden bir tür deri iltihabı), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Stevens-Johnson sendromu (SJS) (deride kızarıklık ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi hastalıklar)

Sıklık derecesi bilinmeyen van etkiler:

• Kanda sodyum azlığı
• Zihinsel karmaşa hali
• Çevrel dokularda su toplanması (ödem)
• Erkekte memelerin büyümesi (jinekomasti)
Deride kızarıklık ve kabarcıklı reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.
Ender olarak yapılan hepatik ensefalopati bildirimleri, karaciğer sirozu olan hastalardan alınmıştır. Karaciğer işlevlerinde ağır bozukluk olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DERAZOL DDR'nin saklanması

DERAZOL DDR'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERAZOL DDR 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DERAZOL DDR'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat: 3
Eseni er/İSTAN BUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 482 24 78
E-mail :

Üretim Yeri :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 29.08.2013 tarihinde onaylanmıştır.